专利名称：：一种陈皮口含片剂、口腔崩解片剂及其应用的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种陈皮口含片剂、口腔崩解片剂及其应用。
背景技术：
：陈皮来源于芸香料植物Citrus、reticulata,Blanco及其载培变种的成熟果皮，明代李时珍云"同补药则补，同泻药则泻，同升药则升，同降药则降。脾乃原气之母，肺乃摄气之签，故橘皮为二经气分之药，但随所配而补泻升降也"。故此，陈皮制剂广泛应用于呼吸道、消化道等疾病治疗中。近年来陈皮制剂在心血管、内分泌、抗癌、抗衰老、养颜美容、营养补虚方面也具有很好作用。陈皮制剂剂型主要有散剂、合剂、口服液、酒剂、冲剂、片剂、注射剂等，陈皮入药有直接研成粉末和提取其有效成份两种方式。由于社会快速发展，交通工具成为了人们生话与工作中的一个重要组成部分。人们出行，离不开交通工具。这些交通工具在给人们带来方便的同时，也给乘坐的人带来了不适和痛苦。暈动症就是人们乘坐交通工具时最主要的不适症状。晕动症是一种由于运动刺激引发的综合征，其症状以眩暈、恶心、呕吐等前庭植物性神经功能紊乱为主，流行病学研究表明，大约80%的人体验过晕动病；在载人航天飞行中，35%67%的航天员出现过晕动病。现代医学认为，晕动症的发生与交通工具在运动时所产生的颠簸、摇摆或旋转等形式的反复加速运动有关。临床常用防治晕动症药物乘暈宁，通过抑制呕吐中枢而发挥作用，但常见嗜睡、头晕、头痛、口干、恶心、呕吐及腹上区不适等不良反应；高血压、甲亢、心悸病人忌用；青光眼、新生儿、早产儿、乳妇等忌用。还有一些民间偏方用于防治晕动症，但这些方法效果不稳定、不显著，或者用药不方便。
发明内容本发明的目的在于克服现有技术的不足之处，提供一种防治晕动症的中药制剂，该中药制剂服用方便，口味良好，没有副作用。本发明的技术方案是一种陈皮口含片剂/口腔崩解片剂，包括下列各组分和药学上可接受的附加剂-陈皮140-200克鲜生姜280-400克共制成1000片。优选地，本发明所述的陈皮口含片剂/口腔崩解片剂，包括下列各组分和药学上可接受的附加剂陈皮150-190克鲜生姜300-380克共制成1000片。优选地，本发明所述的陈皮口含片剂/口腔崩解片剂，包括下列各组分和药学上可接受的附加剂陈皮160-180克鲜生姜320-360克共制成1000片。优选地，本发明所述的陈皮口含片剂/口腔崩解片剂，包括下列各组分和药学上可接受的附加剂陈皮170-175克鲜生姜340-350克共制成1000片。优选地，本发明所述的陈皮口含片剂由下列各组分组成陈皮173.0克鲜生姜346.0克糖粉200.8可溶性淀粉200.8克拧檬,酸16.0克阿斯巴坦6.0克桔子香精3.0克硬脂酸镁适量共制成1000片。优选地，本发明所述的口腔崩解片剂由下列各组分组成陈皮173.0g生姜346.0g微晶纤维素154.0g交联聚维酮46.lg低取代羟丙基纤维素39.2g甘露醇51.2g柠檬酸39.2g碳酸氢钠39.2g阿斯巴甜5.12g微粉硅胶10.2g5%聚维酮1(3。无水乙醇溶液适量共制成1000片。本发明的陈皮口含片剂或口腔崩解剂的制备方法如下称取规定量的陈皮药材，加适量水煎煮二次，每次1-2小时，合并煎液并过滤，将滤液浓縮成稠膏；称取规定量的生姜提取挥发油，蒸馏后的水溶液过滤，滤液浓缩成稠膏；陈皮稠膏与生姜稠膏合并，干燥，粉碎成细粉；加入医学上可接受的崩解剂和/或其它附加剂，混匀，制粒，干燥，整粒，喷入生姜挥发油，压片。晕动症在中医理论中属"眩晕症"范畴。其病因多为髓海不足、气血亏虚及痰浊中阻。当有旋转、摇摆、颠簸等诱因影响时，则致气机逆乱，升降失和；或痰浊上逆而发病，在临床上出现胸闷、恶心、呕吐、胃部不适等气机上逆的症状。橘皮理气和胃，生姜散寒止呕，和而用之，使阳通寒去，胃气和降，则干呕、哕及厥冷自愈。有实验表明，呕吐症状与胃肠道平滑肌机能状态有密切联系，而陈皮对胃肠平滑肌具有双向调节作用，影响胃肠运动；生姜可通过抑制中枢神经系统释放血管加压素，从而减轻运动病时的胃电节律失常和恶心、呕吐等症状，二者联合作用，其效果优于晕海宁，且无嗜睡、头晕、头痛、口干、恶心、呕吐及腹上区不适等不良反应。具体实施例方式6本发明的陈皮口含片剂/口腔崩解片剂，包括陈皮、鲜生姜和/或药学上可接受的崩解剂和其它附加剂，对附加剂的用量没有特别的要求，只要在药物学可接受的范围内即可。崩解剂的用量通常为全部原料重量的10-30%，药学上常用的崩解剂均可使用，优选交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素、柠檬酸和碳酸氢钠混和使用。实施例l:一种陈皮口含片剂，组成如下陈皮173.0克鲜生姜346.0克糖粉200.8克可溶性淀粉200.8克柠檬酸16.0克阿斯巴甜6.0克桔子香精3.0克硬脂酸镁适量按上述配方称取各组分。将陈皮药材加适量水煎煮二次，每次2小时，合并煎液并过滤，将滤液浓縮成稠膏(6(TC相对密度1.0-1.10);将生姜提取挥发油，蒸馏后的水溶液过滤，滤液浓縮成稠膏(6(TC相对密度1.0-1.10);陈皮稠膏与生姜稠膏合并，干燥，粉碎成细粉；加入糖粉200.8克，可溶性淀粉200.8克，柠檬酸16克，阿斯巴甜6.0克，桔子香精3.0克，混匀，制粒，低温干燥，喷入生姜挥发油，加硬脂酸镁适量，混匀，压片。共制成1000片每片重0.5克。本发明提供陈皮口含片剂的其它实施例如下(单位克):序号陈皮鲜生姜糖粉可溶性淀粉柠檬酸阿斯巴甜桔子香精硬脂酸镁21403802002001481适量31503702101901753适量41603552201801844适量51623582002001662适量61703502251751575适量71753452301701481适量81763442201801753适量7上表各实施例的制备方法同实施例l，各实施例均制成片剂1000片。实施例9:一种陈皮口腔崩解片剂，其组成如下-陈皮173.0g生姜346.0g微晶纤维素154.0g交联聚维酮46.lg低取代羟丙基纤维素39.2g甘露醇51.2g柠檬酸39.2g碳酸氢钠39.2g阿斯巴甜5.12g微粉硅胶10.2g596聚维酮1(3。无水乙醇溶液适量共制成1000片按上述配方称取各组分。将陈皮药材加适量水煎煮二次，每次2小时，合并煎液并过滤，将滤液浓缩成稠膏(60'C相对密度1.0-1.10);将生姜提取挥发油，蒸馏后的水溶液过滤，滤液浓縮成稠膏(6(TC相对密度1.0-1.10);陈皮稠膏与生姜稠膏合并，干燥，粉碎成极细粉；加入微晶纤维素154g、交联聚维酮46.1g、低取代羟丙基纤维素39.2g、甘露醇51.2g、柠檬酸39.2g、碳酸氢钠39.2g、阿斯巴甜5.12g、微粉硅胶6.8g，混匀，加596聚维酮Kao无水乙醇溶液适量，40目筛制粒，干燥，喷入生姜挥发油，加微粉硅胶3.4g，混匀，压片，共制成1000片每片重0.45克。本发明提供的陈皮口腔崩解片剂的其它实施例如下(单位克):序陈鲜生微晶交联低取甘柠碳酸阿斯微粉5%聚维酮号皮姜纤维聚维代羟露檬氢钠巴甜硅胶K30无水乙素酮丙基醇酸醇溶液纤维素101403801504738504140512适量111503701544439523938612适量<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>上表各实施例的制备方法同实施例9，各实施例均制成片剂1000片，每片0.45克。下面是本发明陈皮口腔崩解片剂的临床应用研究报告发明人利用江西中医药高等专科学校和广东省江门中医药学校的学生放寒假回家及返校的机会，对实施例9所述的陈皮口腔崩解片剂进行了预防晕动病的临床观察，报告如下1对象和方法1.1病例选择①受试者必须是乘坐交通工具轮船、汽车的旅客。②乘坐交通工具时间不少于1h。③既往乘坐交通工具时有反复类似的发作史。对美尼尔综合症、前庭神经炎、头位性眩晕、精神性眩晕者及患有心脏病、高血压、血液病者，不列入观察范围。1.2—般资料本组113例均为本校外地学生。治疗组71例中，男29例，女42例；年龄最小15岁，最大22岁，平均18.6岁。对照组42例中，男19例，女23例；年龄最小14岁，最大21岁，平均18.1岁。两组一般资料经统计学处理，无显著性差异，有可比性。1.3分组及给药方法:所有观察对象均随机分为治疗组、对照组。治疗组给予实施例l的陈皮口含片，乘车(船)前lh，每隔20min放l片进口，崩解后吞下；车(船)开动后每隔10分钟放1片进口，溶解后吞下。对照组茶苯海明片，每次50mg，乘车前30rain内顿服。交通工具到站时，疗程即告结束。1.4疗效判定标准①显效全程较舒适，无眩晕、恶心、呕吐症状，有明显食欲者，或感胃脘不舒，食欲稍减者。②有效全程有恶心症状，但不呕吐或呕吐次数减少，头晕、乏力、唾液增多或面色苍白、胸闷、心慌等症状减轻。③无效晕车(船)症状无变化。观察数据采用Ridit检验进行统计学分析，以尸<0.05为差异有显著性。2实验结果2.1两组受试者总体疗效比较见表l。表l两组受试者总体疗效比较(单位例、％)组别例数显效有效无效总有效率治疗组7121(29.58)45(63.38)5(7.04)92.96对照组429(21.43)26(61.90)7(16.67)83.33由表1可知，经Ridit分析，u=1.486(/〉0.05)，提示治疗组疗效与对照组无显著性差异。说明在临床上该制剂可取代副作用比较突出的防晕动症类的西药制剂。2.2症状疗效分析对照组头晕、头痛、乏力等三种症状改善不明显，而治疗组能有效减轻恶心、头晕、乏力及胃部不适等症状，但两组均能有效缓解呕吐、胸闷症状。2.3受试者用药感受对照组用药方便，但用后有一定的不良反应如嗜睡、头晕、头痛、口干等；治疗组除个别受试者对姜味不适应外，大多认为口感良好，几乎无不良反应。3结论陈皮口含片遇唾液后即能溶解、分散，患者无需水即可顺利服下药物。与普通制剂相比，有服用方便、吸收快、生物利用度高、对消化道黏膜刺激性小等优点，对缺水条件下用药或服用止吐药比较适宜。陈皮口含片剂或口腔崩解片剂药食同用，具有散寒理气，和胃降逆的作用，用于晕动症的防治，具有服药方便、口味良好、疗效显著的特点，而且几乎没有副作用。10权利要求1、一种陈皮口含片剂/口腔崩解片剂，其特征在于包括下列各组分和药学上可接受的附加剂陈皮140-200克鲜生姜280-400克共制成1000片。2、根据权利要求l所述的陈皮口含片剂/口腔崩解片剂，其特征在于包括下列各组分和药学上可接受的附加剂陈皮150-190克鲜生姜300-380克共制成1000片。3、根据权利要求l所述的陈皮口含片剂/口腔崩解片剂，其特征在于包括下列各组分和药学上可接受的附加剂陈皮160-180克鲜生姜320-360克共制成1000片。4、根据权利要求l所述的陈皮口含片剂/口腔崩解片剂，其特征在于包括下列各组分和药学上可接受的附加剂陈皮170-175克鲜生姜340-350克共制成1000片。5、根据权利要求l所述的陈皮口含片剂，其特征在于由下列各组分组成陈皮173.0克鲜生姜346.0克糖粉200.8可溶性淀粉200.8克柠檬酸16.0克阿斯巴坦6.0克桔子香精3.0克硬脂酸镁适量共制成1000片。6、根据权利要求l所述的陈皮口腔崩解片剂，其特征在于由下列各组分组成-陈皮173.0g生姜346.0g微晶纤维素154.0g交联聚维酮46.lg低取代羟丙基纤维素39.2g甘露醇51.2g柠檬酸39.2g碳酸氢钠39.2g阿斯巴甜5.12g微粉硅胶10.2g5%聚维酮1(3。无水乙醇溶液适量共制成1000片。7、权利要求1-6中的任意一种陈皮口含片剂/口腔崩解片剂在制备治疗晕动症的药物中的应用。全文摘要本发明涉及一种陈皮口含片剂/口腔崩解片剂及其应用。该陈皮口含片剂/口腔崩解片剂包括下列各组分和药学上可接受的附加剂陈皮120-220克，鲜生姜380-480克，共制成1000片。陈皮对胃肠平滑肌具有双向调节作用，影响胃肠运动；生姜可通过抑制中枢神经系统释放血管加压素，从而减轻运动病时的胃电节律失常和恶心、呕吐等症状，二者联合作用，其效果优于晕海宁，且无嗜睡、头晕、头痛、口干、恶心、呕吐及腹上区不适等不良反应。文档编号A61K36/88GK101653587SQ200810030288公开日2010年2月24日申请日期2008年8月19日优先权日2008年8月19日发明者容振勤,王小平,詹晓如,郑小吉申请人:詹晓如;容振勤