专利名称：一种心肌缺血治疗仪的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于医院对心肌缺血患者进行辅助性物理治疗的装置，属于医疗器 械技术领域。
背景技术：
冠心病是目前威胁人类健康、生命的主要疾病之一。它是由于冠状动脉及其分支粥 样硬化，造成管腔狭窄或阻塞引起的心脏病变，以心脏供血不足为主要特征，因而又称 为缺血性心脏病。改善心肌缺血，控制心绞痛是治疗冠心病的基本原则。治疗心肌缺血 的方法很多，包括改变生活方式、各种药物治疗、血管形成术、冠状动脉搭桥术等。通 过标准治疗方案，绝大多数病人能控制症状，心肌缺血得到改善。然而，药物治疗的副 作用及耐药性，手术治疗费用昂贵及受到病人身体状况的限制，这些都是不容忽视的； 而且临床上仍有很大一部分病人，对标准治疗方式无效或收效甚微。控制心血管活动的神经元分布在中枢神经系统从脊髓到大脑皮层的各个水平，包括 了延髓心血管中枢和延髓以上的心血管中枢。心血管系统受交感神经和副交感神经的调 节，刺激这些神经对冠状动脉血流量有直接作用或间接作用。自从上世纪60年代Shealy 等发现脊髓电刺激法(Spinal cord stimulation, SCS)具有镇痛作用后，硬脊膜外腔 电刺激疗法逐渐被应用于治疗顽固性心绞痛和心肌缺血等心血管疾病。另外，小脑除了 对大脑的各项运动指令加以调节外，电刺激小脑顶核(Fastigial Nucleus Stimulation, FNS)能改变心血管的活动。通过电剌激小脑顶核(FNS)产生的神经源性 神经保护作用，可以实现对心脑等重要器官的保护，防治其缺血性病变。国内一些学者， 在大鼠心肌梗死模型上，从抗氧化损伤角度探讨了 FNS防治有关心血管疾病的潜在应用价 值，发现FNS可减轻心肌梗死后大鼠心肌损伤，减小心肌梗死面积，推测FNS对心脏具有 保护作用。目前，国内外对心肌缺血的治疗方法主要包括改变生活方式、各种药物治疗、血 管形成术、冠状动脉搭桥术、安装血管支架、体外反搏等。通过这些治疗，绝大多数病 人能控制症状，心肌缺血得到改善。然而，药物治疗的副作用及耐药性，手术治疗费用 昂贵及受到病人身体状况等因素的限制，临床上仍有很大一部分患者，无法接受手术治 疗而又对药物治疗方式无效或收效甚微。利用脊髓电刺激法治疗顽固性心绞痛和心肌缺血等心血管疾病，也仅停留在通过植入在硬脊膜外腔的电极来刺激脊髓的有创性治疗方 法上。发明内容针对现有技术存在的上述不足，本发明的目的是提供一种利用脊髓电刺激(Spinal Cord Stimulation, SCS)的镇痛和减少心肌耗氧等效应及小脑顶核电刺激(Fastigial Nucleus Stimulation, FNS)的神经源性保护原理，通过体表电极无创性地刺激脊髓和小 脑核来治理心肌缺血的治疗仪器。本发明的目的是这样实现的 一种心肌缺血治疗仪，其特征在于由电源电路、调制 波发生电路、调制波整形电路、调幅电路、恒流源电路、刺激电极、CPLD载波发生电 路、载波整形电路、输出强度控制电路和单片机组合而成；其中，电源电路分别与各电 路相连接，为其提供电源；调制波发生电路、调制波整形电路和调幅电路依次相连接， CPLD载波发生电路经过载波整形电路与调幅电路相连接，调幅电路的输出经过恒流源电 路与刺激电极相连；单片机分别连接并控制调制波发生电路、CPLD载波发生电路和输出 强度控制电路。所述刺激电极为两路，产生两路独立的刺激电流输出，其中一路经由分别贴于第七 颈椎和第七胸椎处的体表电极将治疗电流加载到脊椎内的脊髓，另一路经由分别贴于两 侧耳后乳突处的体表电极将治疗电流加载到颅内深处的小脑顶核。相比现有技术，本发明具有如下优点1、 提出了一种新的物理疗法的治疗设备，通过经皮脊髓电刺激和小脑顶核电刺激来 辅助治疗心肌缺血；2、 无创性，通过体表刺激电极将稳定的刺激电流有效地加载到脊髓和小脑顶核；3、 无痛感电刺激，通过对刺激波形的优化设计，达到即可将刺激电流有效地经体表 电极送到脊椎内的脊髓和颅内深部的小脑顶核，又不会对体表皮肤产生刺痛感，使患者 在舒适感觉中进行治疗；4、 克服机体的适应性，采用慢变化的随机电流对脊髓和小脑顶核进行长时间有效的 阈下刺激，克服机体对刺激电流的适应性；5、 治疗仪有两路独立的刺激电流输出，其中一路经由分别贴于第七颈椎和第七胸椎 处的体表电极将治疗电流加载到脊椎内的脊髓，另一路经由分别贴于两侧耳后乳突处的 体表电极将治疗电流加载到颅内深处的小脑顶核。本发明的心肌缺血的治疗仪，应用现代生物医学技术、微电子技术、计算机技术等 系列先进高新技术研制的，主要由中央处理器、显示屏、波形合成电路、恒流电路、电 极输出等几部分组成；是将低频慢变化节奏的随机信号，以脉冲幅度调制的方式，调制 在具有特定频谱结构的中频载波信号上，通过体表电极以电流的形式从体外将低频电流 加载到人体的脊髓和小脑顶核，通过改善冠脉血流、降低心肌耗氧量、控制疼痛和神经 源性神经保护作用达到治疗心肌缺血的治疗作用。
图1是本发明治疗仪基本原理结构框图。图2是随机信号调幅的禾极性指数脉冲波形图。
具体实施方式
如图1所示， 一种心肌缺血治疗仪，由电源电路(图中省略)、调制波发生电路l、 调制波整形电路2、调幅电路3、恒流源电路4、刺激电极5、 CPLD载波发生电路6、载 波整形电路7、输出强度控制电路8和单片机9组合制成；其中，电源电路分别与各电路 相连接，为其提供电源；调制波发生电路1、调制波整形电路2和调幅电路3依次相连 接，CPLD载波发生电路6经过载波整形电路7与调幅电路3相连接，调幅电路3的输出 经过恒流源电路4与刺激电极5相连；单片机9分别连接并控制调制波发生电路1、 CPLD 载波发生电路6和输出强度控制电路8。另外，单片机9还可以分别与数据存储器10和 通过数据命令与通信接口电路11和PC机12相连。所述电源电路是把外部输入的交流电或直流电转换在本仪器各电路所需的直流电 源；所述调制波发生电路1和调制波整形电路2在单片机9的设置下，实现调制波形1、 2、 3、 4的选择，调整波信号输出给调幅电路3; CPLD载波发生电路6和载波整形电路 7在单片机9的控制下，产生脉冲频率范围为1kHz-2kHz脉冲波，并能控制其脉冲按单、 双和连续多脉冲的形式输出，载波信号输出给调幅电路3;同时，调幅电路3在单片机9 和输出强度控制电路8的控制下，控制调制波和CPLD载波的输出强度(其调幅波的输出 峰值电流在0—30mA之间连续可调)，再经过恒流源电路4和刺激电极5输出所需要的 刺激脉冲作用于受试者。所述刺激电极5为两路，产生两路独立的刺激电流输出，其中 一路经由分别贴于第七颈椎和第七胸椎处的体表电极将治疗电流加载到脊椎内的脊髓， 另一路经由分别贴于两侧耳后乳突处的体表电极将治疗电流加载到颅内深处的小脑顶 核。本发明所采用的电器元件均为市购的本领域常规产品。作为上位机的PC是系统的功能控制和数据处理的核心，而下位机是实现特定功能的子控制单元，是整个系统的功能与应用类型的特征标志，本设计采用了单片机作为下位机的控制中心。这种结构系统的硬件设计，主要任务是下位机的功能实现。在PC上运行 应用软件，提供简洁、友好的用户界面，方便使用者通过软件进行治疗操作。PC和单片 机间通过通信接口电路进行数据和命令的交互。单片机接收PC的各种命令，并通过控制下位机各单元电路的工作实现用户的操作。调制波、载波发生整形电路和调幅电路受控 于单片机，产生刺激信号传输到恒流源电路，最后产生所需要的电流作用于受试者。当操作者启动治疗后，系统工作的流程可以分为以下几个步骤(1) PC上的应用程序根据、治疗方式把相应的调制波数据通过通信接口电路、单片机暂 存到数据存储器中；(2) 单片机定时读取数据存储器中的波形数据生成相应的调制波；(3) 单片机控制载波发生电路产生载波信号，并被整形为微分型指数脉冲；(4) 调制波与指数脉冲经调幅电路、恒流源电路、刺激电极作用于患者身上。 在治疗过程中，操作者可以修改治疗的强度和方式等治疗参数。 随机信号调幅治疗波形的函数表达式为F 0) = Z ^~(a 2 + w 2 )''2 cos(歸f +①，，)式中，A是(一V, +V)之间服从拉普拉斯分布的随机变量，其归一化概率密度函数 为^(fl)^ + "^、巾 是在
内服从均匀分布的随机变量，且A与On统计独立。随机信号调幅的无极性指数脉冲波形如图2所示。使用本发明的方法是在接通外接电源后，根据患者的实际情况，调整单片机9的 控制程序，选择需要的调整波信号和CPLD载波信号；刺激信号传输到恒流源电路，体表 刺激电极5分别置于人体的第七颈椎和第七胸椎处、两侧耳后乳突处，将最后产生的所需要的电流作用于受试者。治疗仪采用两路独立的剌激电流输出为宜，其中一路经由分 别贴于第七颈椎和第七胸椎处的体表电极将治疗电流加载到脊椎内的脊髓，另一路经由 分别贴于两侧耳后乳突处的体表电极将治疗电流加载到颅内深处的小脑顶核。 本发明的利用脊髓电刺激和小脑顶核电刺激治疗心肌缺血的机制-脊髓电刺激治疗心肌缺血的机制主要有三方面的因素改善冠脉血流、降低心肌耗 氧量、控制疼痛本身。这些因素之间是相互联系、相互影响的，是多种因素同时存在。 1、改善冠脉血流和降低心肌耗氧量支配心脏的交感、副交感神经很丰富。冠脉血管含有a,、 02肾上腺素能受体，当其 被神经末梢释放出的或血液中的去甲肾上腺素激活后，可引起收縮反应。相反，刺激迷 走神经能使冠状血管扩张，这种扩张是由乙酰胆碱介导的，能被阿托品所阻断。由大脑 的边缘部分发出的下行纤维能控制心血管系统。早有研究表明，边缘系统的一些结构受 到刺激后能改变冠脉血流，脊髓电刺后，病人的冠脉血流速度明显增加。现有的研究表明，SCS可抑制交感神经传出，阻滞心绞痛的反射弧，减少交感神经的 过分激活。Emanuelsson等研究发现，SCS可降低收縮压，降低血液中肾上腺素和去甲肾 上腺素水平，表明SCS具有抗缺血作用。Hautvast等经正电子断层扫描(PET)研究发 现，SCS治疗6周后，在缺血阶段进行双密达莫(潘生丁)负荷测试时，再灌注率显著大 于非缺血区，因为在总灌注量无变化时，SCS可导致非缺血区到缺血区的血流量重新分 布。心率一血压乘积被认为是衡量冠心病人心肌耗氧量的良好指标。Mannheimer的研究 小组发现，SCS并不明显增加冠状窦的血流量，但可降低心率一血压的乘积，减少心肌耗氧量，这种作用与e受体阻滞剂的作用类似，提示SCS的抗缺血作用继发于心肌耗氧量的减少。根据上述研究结果可以确定，刺激脊髓背侧后可导致一定数量的阶段神经发射，使 交感神经张力降低，体循环肾上腺素浓度降低，交感神经的活性反射性下降，增加心肌 供血，降低心肌耗氧量，同时增加缺血区的血液供应。2、缓解疼痛SCS早期主要被用于治疗慢性顽固性疼痛,主要是指周围传入阻滞性疼痛如幻肢痛，以 及手术后疼痛，现已扩展到所有的顽固性疼痛，包括带状疱疹后周围性神经痛、脊髓损伤 后疼痛等。SCS的镇痛机理，主要有以下几种假说。(l)刺激脊髓后索产生的逆行性冲动与顺行传 递的痛觉冲动发生冲突(collision); (2)刺激脊髓后索产生的逆行性冲动在脊髓后角产 生"闸门"；(3)刺激后根产生"闸门"；(4)由于刺激后索上行通路，在延脑、脑干、丘 脑和大脑皮质产生干涉作用；(5)脊髓后索顺行性冲动的下行性抑制通路的激活；(6)内源 性镇痛物质的参与。除上述假说外，一些与镇痛作用间接有关的现象提示，刺激脊髓还能 产生交感神经活动抑制作用；肌肉活动抑制作用；神经可塑性变化(临床上的神经功能 恢复作用)；神经机能、代谢的活化作用等。心脏的感受器由神经末梢构成，其中主要为交感神经末梢。当心肌缺血、缺氧时局 部产生的代谢物刺激这些感受器，引起异常的神经冲动，这些冲动经交感神经的传入纤维(初级传入纤维)进入椎旁神经节，这些信息在此被传导到相应脊髓段的后角神经元 并交叉入对侧的脊髓丘脑侧束上行入丘脑，最后传入大脑，大脑皮层在觉察这种"异常 感觉"后产生疼痛。在神经冲动上传中枢的过程中，这种信息不断被调控，其中最主要 的调控部位在脊髓。闸门理论表明，小的祌经纤维向大脑传递痛觉信息，大的神经纤维 向大脑传递非痛觉信息，刺激大的神经纤维可"淹没"小的神经纤维向大脑传递的痛觉信息。scs作用机理符合了闸门控制理论，即心绞痛的神经冲动受到较粗的传入纤维传入冲动的抑制。小脑顶核电刺激对缺血性损害以及其它多种性质的损害均具有神经保护作用；小脑 顶核存在一群自主神经元，这些自主神经元的兴奋可对心、脑等重要器官产生明显的缺血 性保护,使缺血损伤减轻或不出现,使缺血损伤的范围明显縮小。
权利要求
1、一种心肌缺血治疗仪，其特征在于由电源电路、调制波发生电路(1)、调制波整形电路(2)、调幅电路(3)、恒流源电路(4)、刺激电极(5)、CPLD载波发生电路(6)、载波整形电路(7)、输出强度控制电路(8)和单片机(9)组合而成；其中，电源电路分别与各电路相连接，为其提供电源；调制波发生电路(1)、调制波整形电路(2)和调幅电路(3)依次相连接，CPLD载波发生电路(6)经过载波整形电路(7)与调幅电路(3)相连接，调幅电路(3)的输出经过恒流源电路(4)与刺激电极(5)相连；单片机(9)分别连接并控制调制波发生电路(1)、CPLD载波发生电路(6)和输出强度控制电路(8)。
2、 根据权利要求1所述的一种心肌缺血治疗仪，其特征在于所述单片机(9)还分 别与数据存储器(10)和通过数据命令与通信接口电路(11)和PC机(12)相连。
3、 根据权利要求1所述的一种心肌缺血治疗仪，其特征在于所述调制波发生电路 (1)产生低频慢变化的随机波。
4、 根据权利要求1所述的一种心肌缺血治疗仪，其特征在于所述CPLD载波发生电 路(6)产生脉冲频率范围为lkHz-2kHz脉冲波，并能控制其脉冲按单、双和连续多脉冲 的形式输出。
5、 根据权利要求1所述的一种心肌缺血治疗仪，其特征在于所述刺激电极(5)输 出的最终脉冲为幅度被低频慢变化的随机波调制的频率为lkHz-2kHz的指数脉冲波。
6、 根据权利要求1所述的一种心肌缺血治疗仪，其特征在于所述刺激电极(5)输 出的最终脉冲为直流或交流型，由单片机(9)预先设置。
7、 根据权利要求1、 5或6所述的一种心肌缺血治疗仪，其特征在于所述刺激电极 (5)为两路，产生两路独立的刺激电流输出。
全文摘要
本发明提供一种心肌缺血治疗仪，由电源电路、调制波发生电路、调制波整形电路、调幅电路、恒流源电路、刺激电极、CPLD载波发生电路、载波整形电路、输出强度控制电路和单片机组合而成。它具有无创性、无痛感电刺激、克服机体的适应性等特点，使患者在舒适感觉中接受治疗。使用本发明治疗仪通过经皮脊髓电刺激和小脑顶核电刺激可辅助治疗心肌缺血。本发明治疗仪是将低频慢变化节奏的随机信号，以脉冲幅度调制的方式，调制在具有特定频谱结构的中频载波信号上，通过体表电极以电流的形式从体外将低频电流加载到人体的脊髓和小脑顶核，通过改善冠脉血流、降低心肌耗氧量、控制疼痛和神经源性神经保护作用达到治疗心肌缺血的治疗作用。
文档编号A61N1/36GK101239222SQ20081006928
公开日2008年8月13日 申请日期2008年1月22日 优先权日2008年1月22日
发明者朱冰莲, 田学隆, 翁振兴, 董为伟, 陈运贞 申请人:重庆大学;重庆海坤医用仪器有限公司