用于分析物浓度体内测量的系统的制作方法

专利名称：用于分析物浓度体内测量的系统的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于人体或动物体中分析物浓度体内测量的系统。
技术背景本发明基于例如从US 2004/0133164 Al获知的用于人体或动物体 中的分析物浓度的体内测量。用于分析物浓度的体内测量的这种类型的系统通常包括作为可更 换或消耗品的可更换传感器以及可更换传感器连接到的使用寿命长的 基站。发明内容本发明的目的是4是出一种可改进上述类型的系统的可靠性且可简 化用户操作的方式。本发明通过具有本发明第一方面的特征的系统来实现上述目的。 其从属方面的主题涉及其它的改进结构。本发明的测量涉及基站的分析单元，在操作中使与其连接的传感 器作为原始数据提供的测量信号经过统计分析，并从原始数据生成压 缩测量数据，以由发送器发送到显示设备；以及显示设备，包含电子 分析单元，在操作中，通过分析压缩测量数据来确定分析浓度值，允 许待发送的数据量、因而使能耗有利地保持为很低，同时仍然可利用 高测量速率的优点。为了使身体佩带的系统部件的重量尽可能保持为很低，让基站的 能耗尽可能低是有利的，因为用小且轻的电池就足可提供充分长时的 能量来为该系统部件供电。最好在例如从0.5秒至5秒的时长的笫一时间间隔，作为原始数据记录由传感器所4是供的测量或传感器信号。原始数据用来生成例如10至1000秒的第二时间间隔的压缩测量数据，因此，第二时间间隔 比第一时间间隔长至少10倍、最好至少长50倍。第一时间间隔和第 二时间间隔最好都是不变的。因此，对于第一时间间隔，恰好将与待定的分析物浓度相关的一 个测量信号值存储在基站中。为了减小与发送数据关联的能耗，最好 从作为原始数据存储的各为至少10、具体来说至少50的信号值生成 压缩的测量数据值，对应于4交大的时间间隔。可通过采用可4直入传感器在例如1秒钟的才及短时间间隔中生成测 量信号，使得在持续测量时可获得极大量的原始数据。独立具有意义 的本发明的另一方面涉及一种用于压缩用植入传感器确定的原始数据 的方法，该方法包括从对于某个时间间隔生成的原始数据形成测量 信号值对，然后对于每对测量信号值确定一对值的两个值的连线的斜 率，并计算这样确定的斜率的中值，然后对于所述时间间隔/人斜率的 中值和前一时间间隔的压缩数据值来计算压缩数据值。由于最初对于第一时间间隔没有压缩数据值可用，因此，对于第 一时间间隔确定的原始数据的中值或者例如算术平均值可用作第一时 间间隔的压缩数据值。例如由于与时间间隔的其余原始数据值的不正 常的极大偏差而看似不真实的原始数据值可在确定压缩数据值时丟 弃，例如因为它们没有被用于形成值对(pairs of values)。最好，在分析的第一步骤中，传感器所提供的测量信号在基站中 作为原始数据压缩为测量数据，将压缩测量数据发送给显示设备，以 及在分析的另 一步骤中，通过显示设备的分析单元用测量数据来计算 分析物浓度值。具备包括基站中的分析的第一步骤和显示设备中的分 析的第二步骤的这种类型的两步分析，使得连续或准连续测量在当前性和准确性方面的优势得以利用，同时仍然使将由基站发送的数据量 保持为很小。具体来说，基站中比较简单、因而成本有效的微处理器足以用于例如通过形成平均值或通过用重复的中值过程来压缩原始数 据。对于压缩测量数椐的最终分析，功能强大且昂贵的微处理器可用 于显示设备，并可在其中用于其它任务，例如用于这样确定的分析物 浓度的图形表示，并链接到已由显示设备生成和存储或者源自其它源 的其它数据。因此，可独立具有意义的本发明的另一方面，涉及一种用于人体或动物体中分析物浓度体内测量的系统，其中包括至少一 个可植入传感器，用于生成与待测分析物浓度相关的测量信号；基站， 可连接到传感器，并包含用于分析与其连接的传感器的测量信号的电 子分析单元和用于无线发送分析结果的发送器；以及显示设备，包括 用于接收基站所发送的分析信号的接收器和用于显示分析物浓度值的 显示装置，因此，基站的分析单元在操作中使与它连接的传感器所提 供的原始数据经过统计分析，并从原始数据生成压缩测量数据，该压 缩测量数据由发送器发送给显示设备，并且显示设备包含电子分析单 元，它在操作中，通过分析测量数据来确定分析物浓度值。因此，可独立具有意义的本发明的另一方面涉及一种用于人体或 动物体中分析物浓度体内测量的系统，其中包括至少一个可才直入传感器，用于生成与待测分析物浓度相关的测量信号；基站，可连接到 传感器，并包含用于对这种类型的传感器提供电压的稳压器以及用于 无线发送数据的接收器和发送器，因此,基站调整为使得通过接收由 无线部件发送的控制信号来发起数据的传送。为了防止与不是系统部 件的装置进行错误通信，控制信号可包含特征标识符，它由取^^羊装置 用于向基站表明身份。同样，基站可在进行通信时发送特征标识符信 号，以表明其身份。具体来说，上述数据可以是已由基站中包含的分析单元根据作为 所连接传感器的测量信号得到的原始数据所确定的压缩测量数据。发 起测量数据的传送的控制信号例如可由显示设备发送。在分析物浓度(如葡萄糖)体内测量的系统中，通常需要每隔几 天更换传感器。更换传感器并且将新的传感器正确地连接到基站的操作对于许多用户、特别对于因年龄或疾病而手不灵活的患者是4艮麻烦 的。通过使传感器作为可更换传感器载具的组成部分，该载具包含其 中设置传感器的封闭壳体，并且使传感器载具的壳体锁扣于基站以将 传感器连接到基站，可明显简化系统的处理、特别是传感器的更换， 使得根据本发明的系统也可特别适合由非医务人员使用。传感器载具的封闭壳体可保护灵敏的传感器不受恶劣环境影响。 为此，传感器载具也可由非专业人员来操纵，而没有损坏或污染传感 器的风险。将传感器载具连接到基站的操作通过锁扣而变得很容易。 传感器可在连接之后而被露出以供插入，例如通过设于传感器载具的 壳体上的预定的传感器断裂部位实现。例如在采用电化学传感器的情况中，传感器可通过数据线电连接到基站。如果采用光学传感器，例如从US 6584335获知的光学传感器， 则也可通过光数据线将该传感器连接到基站。但是，令传感器载具以无线方式、例如通过电感或者通过RFID 与基站进行通信也是可行的。传感器载具与基站之间的无线通信的优 点在于，在很大程度上防止了由患者身体佩带的传感器载具和基站的 密封问题。具体来说，也可减小干扰测量结果的泄漏电流的风险。传 感器载具与锁扣于传感器载具的基站之间通过极短距离的无线通信可 通过成本有效的方式、例如通过电感耦合来实现。仅在基站中才需要 与显示设备进行通信的具有例如1米的较大通信范围的成本较高的发 送器。传感器载具最好包含具有传感器的校准数据的数据载体。其好处 在于，它可靠地确保始终采用适配的校准数据来分析传感器所确定的 数据。具体来说，在以无线方式与基站进行通信的传感器载具的情况 中，可有利地在传感器载具的壳体中设置可通过传感器载具的封闭壳 体写入校准数据的数据载体，例如也可通过RFID进行读取和/或写入 的电子存储器。这样，可行的是，通过暴露于辐射对整个传感器载具 消毒，在消毒过程之后使用一个生产批次的随机抽样来确定所需校准数据，然后将校准数据写入传感器载具的数据载体。但是，也可以将 传感器设在传感器载具的第 一室并将数据载体设在第二室中。这样， 传感器可在密封室内消毒，随后可将具有校准数据的数据载体插入第 二室。传感器载具最好包含电池。具体来说，该电池还可用于对基站供 电，使得本发明的系统的消耗品可有利地组装在传感器载具中。特别 是最好令电池被传感器载具的壳体包围。其好处在于，电池受到良好 保护，并使之不易被用户触动。在本发明的系统中，基站最好包括调整为与传感器载具适配的 壳体；以及与传感器载具的接口适配的接口，通过将基站的壳体对着 传感器载具的壳体放置，将传感器电连接到基站。传感器载具到基站 的可换向即随后可释放的连接例如可通过形状配合(form-fitting)或非 正连接(non-positive)来实现。在此上下文中，因极为有利而被优选的是， 令传感器载具锁扣于基站，因为这可被用户感知，可向他发信号告知 传感器载具已4皮正确连接到基站。例如，传感器可以是电流测定传感器，它由基站中包含的稳压器 供电。但是，不需要稳压器的电化学传感器也可用于该系统，例如电 量测定传感器或光学传感器。


通过示范实施例并参照附图来说明本发明的其它细节和优点。相 同和相应的部件用相同的附图标记来标识。下文中描述的特征可单独 或组合地构成本发明的主题。附图包括图1是表示本发明的用于人体或动物体中分析物浓度体内测量的 系统的一个示范实施例的示意图；图2是表示图1所示的示范实施例的系统部件的相互作用的示意图；图3表示图1的系统的基站和与其连接的传感器载具的一个示范实施例；图4示出与图3相关的截面图；图5示出图3和图4所示的示范实施例的传感器壳体；图6示出另一示范实施例的部件；图7示出图6所示的已装配状态的部件的纵向截面；图8示出图7所示的示范实施例的基板，其中有用于将传感器插 入患者体内的插入辅助器；图9示出通过图8所示的基板的纵向截面，其中有设于其上的、 插入传感器之前的插入辅助器；以及图IO示出通过图8所示的基板的纵向截面，其中有设于其上的、 插入传感器之后的插入辅助器。
具体实施方式
图1是表示用于人体或动物体中分析物浓度的体内测量的系统1 的示意图。系统l包括作为耗用或可更换部件的传感器载具IO,其中 设有用于生成与待测分析物浓度相关的测量信号的至少 一个可植入传 感器3。传感器载具10具有壳体12,它在图3中表示为具有底部27， 在将传感器载具10按照其目的附着到患者身体时，底部27沿人体表 面延伸。传感器载具10包含电池5以及具有传感器3的校准数据的数 据载体11。电池5和数据载体11设在传感器载具10的壳体12中， 使得用户不能触碰，以在可能的程度上排除因不适当操作而造成错误 结果或损坏。传感器载具10可通过卡接机构连接到基站2。基站2是系统1的 多用途部件。用过的传感器载具10可与基站2分离，并由新的传感器 载具10替换。基站2包括稳压器48，用于对与其连接的传感器载 具10的传感器3提供电压；电子分析单元47，用于分析与其连接的 传感器3的测量信号；以及通信单元31,其中设有用于无线发送分析 结果的发送器。基站2还包含用于存储测量值或从中得到的数据的电子中间存储器60。在所示出的示范实施例中，基站2包括用于原始 数据的中间存储的存储器，如RAM存储器；以及用于存储压缩测量 数据、直到这类数据被发送和/或用于存储由显示设备4传递到基站2 的数据的存储器，如EEPROM或闪速存储器。传感器载具10包括壳体12，其中设有用于传感器3到基站2的 电子连接的接口。相应地，基站2包括适于与传感器载具10配合的 壳体；以及与传感器载具10的接口相适配的接口，通过对着传感器载 具10的壳体12放置基站2的壳体而使传感器触点3a、 3b和3c连接 到基站的6a、 6b和6c，从而传感器3可电连接到稳压器48。在该过 程中，电池5和数据载体11还分别连接到基站2的接口的触点7a、 7b 和8a、 8b。传感器载具10和基站2的手动配合接口可形成插入连接， 其中，插入连接的凸部可设在基站2上，而凹部设在传感器载具10上， 反之也一样。通过将传感器载具10连接到基站2来使之启动，具体来说，以这 种方式起始传感器3的测量过程。因此，通过将传感器3连接到基站 2,使它开始提供测量信号，来起动传感器3。可在将传感器载具10 连接到基站2时，在形成分析单元47的处理器中实现用于这个方面的 重置和初始化命令。这样做的好处在于，不需要开关来接通系统，并 且通过用户规定的动作即通过将传感器载具10连接到基站2，来实现 系统的启动。 一旦通过将电池连接到稳压器48而加上电压，电荷载流 子立即自动离开工作电极，使得电荷积聚的风险成为最小。属于系统的另一个使用寿命长的部件是显示设备4,它包括接 收器30，用于接收基站2发送的数据；以及显示装置29、如液晶显示 器，用于显示分析物浓度值。显示设备4的接收器30最好还包括发送 器，以及基站的发送器31还包含接收器，使得基站2与显示设备4之 间可进行双向通信。基站2和显示设备4的传送可通过标识符、如位 序列来表征。为了排除与其它患者的装置的错误通信，可由基站2和 显示设备4忽略掉不具有预计标识符的信号。系统部件、传感器载具IO、基站2、显示设备4的功能和部件的分布，使得能够在人体佩带的系统部件的重量、成本及用户便利性方面获得最佳结果。系统的消耗品、如传感器3和电池5是需要定期、 如每隔5天进行更换的传感器载具10的组成部分，使得所有消耗品能 尽可能便利地更换。为了用传感器载具10的传感器3来生成测量数据， 除了消耗品之外，还需要使用寿命长的系统部件，例如稳压器48和分 析单元。这些使用寿命长的系统部件在(同样由人体佩带)基站2和 显示设备4上的分布，实现为能够提供最可能的用户便利性，以能够 实现尽可能小且轻的基站2。为此，基站2包括稳压器48,用于对 与其连接的传感器3供电；发送器，用于向显示设备4发送数据；以 及分析单元47，用于初步分析与其连接的传感器所提供的测量数据。 基站2不需要有自己的显示装置，因为该功能由显示设备4承担。将 在基站2中进行初步分析与显示设备4中的最终分析相结合，能够使 要发送的数据量保持为很低。因此，基站2只需要小存储器和简单的 分析单元，且耗用极少的能量，使患者佩带尽可能小的质量。显示设备4可配备大存储器和复杂的分析电子器件，尤其是功能 强大的微处理器，因此可长时间地对数椐进行更大范围的数学分析。 具体来说，通过与先前传感器的数据或定义级和/或梯度值及波形因数 或样值进行比较，显示设备4可对于新植入的传感器测试新传感器是 否正确工作。此外，显示设备4允许其用户便利地输入患者数据、如 各阈值，显示i殳备4由此可在超过或者没有达到这些值时生成告警信 号。除了分析、显示和告警功能之外，显示设备4还可对于系统的其 它部件(如注入装置)承担数据和通信中心的功能。按其目的，基站2和传感器载具10在体内测量期间由患者的身体 佩带。在该过程中，电化学传感器3插入患者身体中，并由基本单元 中包含的稳压器48供电。测量时，电流在传感器3的工作电极与对电 极之间流动，其幅值与待测分析物浓度相关，例如在理想情况中与它 成正比。在此过程中，稳压器48改变加到对电极上的电位，使得传感器3的基准电极的电位保持恒定。上述的系统1可用于以连续或准连续方式来监测患者体内的分析 物浓度。这意味着，传感器3可用于在小于5分钟、具体来说小于1 分钟或者小于IO秒钟的短时间间隔中执行测量。在此上下文中，可通 过将原始信号如电流数字化，以生成测量信号，来实现测量。可与这 些测量同时地收集其它数据，例如温度和/或电极电压，它们可用于真 实性4全查和/或误差补偿。以大约1秒、例如0.5与2秒之间的间隔在这里所述的系统1中 进行测量，结果会产生极大量的原始数据。传感器3在这类时间间隔 中提供的测量信号可以是连续信号的值，其中的连续信号经过了放大 和/或例如采用低通滤波器进行了滤波，以滤除例如可能由爿^共电力网 的频率(50Hz或60Hz)、噪声或无线电通信所产生的电气干扰。这种 类型的低通滤波器的截止频率优选在3Hz与50Hz之间，尤其在5Hz 与20Hz之间。在此上下文中以及按照一般使用情况，截止频率;f皮理 解为表示低通滤波器产生3 dB衰减的频率。通过滤波算法、例如通过本申请中描述的重复中值过^t，可消除 例如从传感器与周围人体组织之间的接触面的电化学干扰可能产生的 测量信号中的低频干扰。操作中的传感器3所提供的测量信号由基站2中包含的分析单元 47进行初步分析。在该过程中，测量信号作为原始数据经过统计分析， 并因此从原始数据产生压缩测量数据。由基站2对于例如一分钟的恒 定连续时间间隔来生成压缩测量数据，从而存在测量数据的时间的明 确分配，这由时间间隔的序列和大小产生。随后，压缩测量数据以无 线方式发送给显示设备4,并在其中通过分析单元、如微处理器进一 步分析，以确定分析物浓度值。在所示出的示范实施例中，基站2包含存储器，其中可存储压缩 测量数据，使得这些测量数据无需在生成后立即^皮发送。可对所存储 的数据集提供校验码，它允许对压缩测量数据检验数据破坏以及在分析的后续步骤中识别错误测量数据。基站2的诸如电池充电状态、内 部功能测试结果之类的状态信息以及类似信息也可与测量数据一起存 储在存储器中。这种状态信息可作为状态码、如字节来存储，并在分 析中加以考虑。具体来说，通过仅将与前一个测量数据值的偏差作为测量数据值 来存储，可获得压缩测量数据的有效存储。这意味着，只要将第一测 量数据值完全存储在存储器中就足够了 。所有后续值则可通过它们与 前一个测量数据值的差值来明确表征，因此只要存储该差值就够了 。待压缩的测量信号仅在生成压缩测量数据之前，作为原始数据暂 时存储在基站中。因此，基站2包括原始数据存储器，其内容在对于 某个时间间隔的测量信号确定了压缩的测量数据值后即-陂改写，且不 再需要测量信号。对于某些应用来说，44供稍后访问原始数据的选择 是有利的。这可通过例如在改写原始数据之前将其发送来实现。这种 传送可单向进行，即存储原始数据的接收装置不通过接收信号来确认对这种数据的接收。基站2可包括用于单向传送的附加发送器。图2示出各种系统部件的相互作用的示意图。虚线左侧示出基站 2的传感器3和与其连接的部件，而显示设备4的部件则在虚线右侧 示出。基站2在操作中对传感器3提供电压49，其幅值可取决于图11 所示的数据载体11中存储的校准数据50。传感器3提供测量信号32， 它由模数转换器33进行数字化，然后作为数字原始数据51由分析单 元47 (最好为微处理器)进行统计分析。在该过程中，从原始数据51 生成压缩测量数据36。压缩测量数据36放入存储器35，存储器35可 由分析单元47以及包含发送器和接收器的通信单元31进行访问。为 了防止访问冲突，分析单元47和通信单元31通过转换开关34连接到 存储器35，转换开关34根据其开关状态将对存储器35的访问权提供 给分析单元47或通信单元31 。基站2的通信单元31从存储器35读出压缩测量数据36，并将其发送给显示设备4的通信单元30。在所示出的示范实施例中，通信单 元30包含发送器和接收器，这使得双向数据交换是可行的。但是，压 缩测量数据36由基站2的通信单元31单向发送也是可行的。尤其是， 为分析单元47配备用于单向发送原始数据的发送器61是可行的。压缩测量数据36在分析装置4中由其中包含的分析单元52、如 微处理器进行分析，以确定分析物浓度值53，分析物浓度可由显示装 置29显示，并存储在存储器54中，如压缩测量数据36那样。在压缩 测量数据36的分析过程中，显示设备4的分析单元52还执行考虑了 集成到显示设备4中的测量装置56的测量结果的^^准，并确定例如从 小的刺破伤口得到的体液试样的分析物浓度。在压缩测量数据36的分析过程中，显示设备4的分析单元52可 用实时时钟55将时刻和日期加到从该时确定的分析物浓度值和压缩 测量数据36上，因为压缩测量数据适用于恒定时长的时间间隔。基站2中的测量信号的统计分析在最简单的情况下可以是均值的 形成。但是，统计分析同样可包括滤波和/或校正算法，以通过滤波从 进一步分析中排除或校正包含错误的值。例如，卡尔曼滤波过程就适 于此目的。重复中值过程可用作滤波和压缩原始数据的方法。在此类过程中， 形成某个时间间隔的测量信号值对之间的斜率的中值。极端的(因而 难以置信的)原始数据值可在此中值形成中丟弃，例如与所述时间间 隔的所有其余原始数据值的平均值的偏差超过某个给定阈值的值。但 是，在斜率的中值形成过程中，也可以在斜率的中值形成过程中实际 考虑可用所述时间间隔的原始数据值形成的所有值对。然后，对于当前时间间隔根据斜率的中值以及前一时间间隔的压 缩的测量数据值来计算测量数据值。为此，斜率的中值与时间间隔的 时长相乘的积可加到前一时间间隔的测量数据值上。对于真正的第一 时间间隔，例如所述时间间隔中包含的原始数据值的中值可用作压缩 的测量数据值。在以上所述的重复中值过程中，最好选择这样的时间间隔，对于 这些时间间隔，根据斜率的中值和前一个测量数据值计算的各压缩测 量数据相重叠。特别是，这样的方式也是可行的，即多次应用重复中值过程，例如在第一步骤中从原始数据值生成压缩(condensed或 compressed)的测量数据值，以及通过在另一个步骤中反复应用重复 中值过程来进一步压缩已压缩的测量数据值。具备在基站2中执行第一阶段分析并在显示设备4中执行第二阶 段分析的两阶段分析，能够允许处理更大量的原始数据，因而能够在 实时和准确性的相关性方面完全获得连续或准连续测量的优点。尽管 如此，只有小数据量需要从基站2发送到显示设备4。因此，人体佩 带的基站2的能耗很低，使得小巧轻便且成本有效的电池5足以满足 基站2和传感器载具10的能量需要。因此，两阶段分析过程有助于尽 可能地减小患者身体佩带的重量，由此改善了用户便利性。为了使基站2与显示设备4之间的数据通信业务量为最小，可在 基站2中实现原始数据的完整分析，以使只有分析物浓度值才需发送 到显示设备4。但是，在以上所述的两阶段分析中，在基站2中仅需 要极小的处理器功率，使得可将特别成本有效的微处理器用作分析单 元47。以上所述的两阶段分析过程的另一个优点在于，测量数据的校 准可在第二分析步骤的范围内、在显示设备4中通过控制测量来执行。 为此，显示设备4包含用于确定体液试样的分析物浓度的测量装置。 这种测量装置例如可按照商用的血糖测量装置来构建，并通过光度测 定或电化学手段来确定涂敷到试片28上的体液试样的葡萄糖浓度。由 于显示设备4的分析单元连接到测量装置，因此，已对体液试样确定 的分析物浓度值可在对已发送到基站2的测量数据进行分析的期间用 于校准。除了用于确定体液试样的分析物浓度的测量装置之外，显示设备 4还可包括用于输入患者数据的输入选件。患者数据例如可以是与已 用餐有关的信息或者测量数据的各阈值，当这些阈值被超过或没有达到时会产生告警信号。此外，显示设备4可适合与其他系统部件进行 通信，例如与注入装置或者例如内科医生、护士或临床医生的个人计算机等的高级HOST系统进行通信。显示设备4配备了用于发送控制信号的发送器30,基站2配备了 用于接收控制信号的接收器31并配备了用于存储压缩测量数据的电 子存储器。压缩测量数据的传送由显示设备4发出的控制信号来触发。 显示设备4通过发送确认信号来确认接收到测量数据。显示设备4包含用于确定实际时间的时钟。当显示设备4接收到 来自基站2的压缩测量数据时，当前测量数据值可用当前时间标记来 标记(其中的当前时刻和日期经编码)并存储。正向前行的测量数据 值的时间标记可根据所述时间标记计算。例如，若对于各一分钟的连 续时间间隔来生成压缩的测量数据值，则对于所有测量数据值可通过 递增地每次将时间减少一分钟来确定测量数据值的时刻。显示设备4包含存储器，其容量大到足以存储对于多个传感器佩 带周期、即对于使用不同传感器载具10的许多天中确定的测量数据。 在该过程中，可为来自不同传感器3的各测量数据提供传感器标识符， 使得可对于各测量数据值、从传感器标识符以及接收到测量数据的时 刻来计算如测量时间等信息。在所示出的示范实施例中，在显示设备4对基站2进行重复访问 时，仅发送在此期间新生成的测量数据，以使传送时间和传送能量为 最小。最近访问的时间可在显示设备4内存储在数据标题(data header) 中，其它一般数据、如传感器载具的标识符和时间格式、如世界时公 约(Universal Time Convention)也可存储在数据标题中。可为存储压缩测量数据的基站2的存储器提供锁扣，使得在连接 新传感器载具10时、仅在测量数据已发送给显示设备4并且已经确认 接收到数据之后才允许改写测量数据。例如，通过连^t妄新的传感器载 具10来实现的基站2的启动，最初可在新的测量数据^皮记录之前进行 现有测量数据的传送。但是，将基站2的存储器选择为足够大也是可行的，使得比釆用一个传感器载具10在例如5天内所生成的数据更多 的测量数据能够在需要更换传感器载具10之前存储在基站2的存储器 中。在更换传感器载具10之前自动发送测量数据的操作，能够确保可 由显示设备4对于基站2中存储的所有测量数据来确定时间标记。除 非连续地生成测量数据，否则对于给明确时间标记的分配存在数据丟 失的风险。在更换传感器期间，通常对于不确定时长不生成测量数据。为了 确保可对各测量值明确地分配绝对时间，各传感器的传感器开始日期 和时刻被存储在基站2的存储器中。如果在连接新传感器之前需要向 显示设备4发送用前一传感器生成的任何旧数据，则可没有任何困难 地由显示设备4将传感器开始日期和时刻变为可用。传感器开始曰期 可存储在基站2中，并可存储在与压缩测量数据一起发送的数椐标题 中。但是，也可以将传感器启动日期和时刻存储在显示设备中，并用 它来确定各个测量数据值的时间。如果确定了恒定连续时间间隔的测 量值，则甚至在更换传感器时也能对各测量值确定其被测量的时间。图1示出基站2中用于连接传感器3的连接触点6a、 6b、 6c和基 站2中用于连接电池5的连接触点7a、 7b。此外，基站2还具有至少 一个数据输入端8a、 8b，用于连接和读取具有校准数据的数据载体11。 这些校准数据标识传感器3的灵敏度，传感器3是电化学传感器，它 例如包含通过分析物的催化转换生成可通过在传感器的电极之间流动 的电流形式测量的电荷载流子的酶。例如，如果分析物是葡萄糖，则 该酶可为葡糖氧化酶。用于测量体液、如血液或间质液(interstitial fluid)的分析物浓度 的传感器，往往无法制造成具有准确预定的测量灵敏度。在生产批次 之间通常存传感器灵敏度上的相当大的变化，这可通过校准数据反映 到传感器的测量信号分析中。校准数据通常由制造商用各有关传感器型的校准数据一般地描述理想传感器灵敏度与所确定传感器灵敏度之间的差异。数据输入端8a、 8b连接到弹簧件9，弹簧力使数据载体更容易^皮 连接。数据载体ll最好是存储芯片，使得数据输入端通过电连接触点 来形成。数据载体11例如同样可以是RFID或者磁数据载体，因此数 据输入端8a、 8b可包括读取头。在所述的示范实施例中，由数据载体 11读取的校准数据从基站2发送给显示设备4,在该装置中用于分析 测量数据。也可以是已经在基站2中处理了校准数据并计入该校准数 据来生成压缩测量数据。这能够防止出现用户将具有不同传感器3的 校准数据的数据载体11混杂的风险。基站2包含测试电路26 ，它连接到稳压器48,并在系统测试期间 向基站2的分析单元47提供一个响应信号或多个响应信号，该(等) 响应信号由分析单元47进行分析，分析单元47由此将至少一个响应 信号的值与预计值进行比较，并在至少一个响应信号的值与预计值偏 差超过预定容许值时生成误差信号。该误差信号例如可经由发送器31 发送给显示设备4,转而向用户表明该误差。测试电路才莫拟传感器3 连接到稳压器48，使得分析单元47可用测试电路26来检查稳压器48 的正确功能以及电池5的充电状态。最简单的情况是，测试电路26可 采用可转4矣固定《直电阻器(switchable fixed-value resistor)的形式。传感器载具10的壳体具有至少两个隔室13、 14、 15，传感器3 在无菌条件下设在第一室13中，以及具有传感器3的校准数据的数据 载体ll和电池(若适用)设在第二室14中。在所示出的示范实施例 中，电池5设在第三室15中。壳体12与基站2的接口适配，通过将壳体12对着接口放置，壳 体12中包含的传感器3和相应的数据载体11可连接到基站2。传感 器载具10之连接到基站2,自动将测量系统1初始化，并启动测量过 程。壳体12包含弹簧件20，它在对着基站2的接口放置壳体12时支 持电池5的连接。弹簧件也可相应地设在笫一室13和第二室14中，以支持将传感器3和/或数据载体到基站的连接。在所示出的示范实施例中，壳体12和基站2的接口相互适配，使得在对着接口放置壳体12时，电池5和数据载体11首先被连接到基 站2，此后传感器3才通过专门提供的触点6a、 6b、 6c连接到基站2。 在所示出的示范实施例中，传感器3在结构上是平整的，并通过零插 力连接器3a连接到基站2。传感器3也可以具有夹层结构或构成为棒 形即旋转对称的形状，并可设置触点6a、 6b、 6c与之配合。在此上下文中，在所示出的示范实施例中以垫片形式提供的基站 2的密封21实现传感器3到基站2的防水连接，使得没有水分可渗入 基站2的内部空间。因此，基站2例如可由患者的腹部佩带而不^L体 液损坏。密封21实现基站和所连接传感器3的高阻密封。这样，可通 过设在基站2中的稳压器48对采取电化学传感器形式提供的传感器3 提供电压，而不会有泄漏电流引起的任何干扰。图3示出具有与基站连接的传感器载具10的基站2的一个示范实 施例的斜视图。图4示出与图3相关的截面图，其中示出无菌壳体室 13和设在其中的传感器3和传感器的第二壳体室14和设在其中的电 池5及数据载体11。还示出基站2包括稳压器48，用于对传感器3 提供电流和电压；以微处理器形式提供的分析单元47;以及发送器和 接收器31，用于与显示设备4进行无线通信，与显示设备4进行无线 通信的天线由基站2的壳体包围。与基站2的壳体相似，传感器载具10的壳体由刚塑性材料制成。 在所示出的示范实施例中，基站2的接口和传感器载具10的接口提供 形状适配(form-fitting)的连接。壳体12包括卡柱40,它们与基站2 中与之适配的凹槽咬合。这些凹槽设在两个簧片41的外侧，使得卡柱 被弹簧力按进凹槽。可通过按压簧片41使传感器载具10的卡柱40脱 开与其适配的凹槽，并且可将传感器载具10/人基站2取下。通过按压 簧片41，可将传感器载具10相应地对着基站2放置。作为对形状适配连接的替代或补充，也可提供传感器载具IO,使它以摩擦锁扣方式连接到基站2。图4所示的截面图表明，传感器载具10包括两个隔室13、 14， 因此传感器3在无菌条件下设在第一室13中，以及具有传感器3的才交 准数据的数据载体11和用于向基站2提供电力的电池5设在第二室 14中。传感器3的连接线从第一室13进入第二室14引出到与采取存 储芯片形式提供的数据载体11接触的印刷板45。在所示出的示范实 施例中，印刷板45通过多极插入连接部46与基站2进行连接。存》丈传感器3的消毒室13通过两个隔片42封闭，因此，用于将 传感器3插XA体或动物体的插入针43通过隔片42引导。从壳体室 13伸出的插入针的前端由无菌护罩包围，无菌护罩仅在通过插入针43 将传感器3插/vA体或动物体时才取下。无菌护罩44无接触地包住插 入针，并通过预定断裂部位16连接到其余壳体12。为了便于佩带，令传感器载具IO具有传感器开口是有利的，通过 它来引导传感器3或者其连接线39,且它尽可能远离传感器载具10 的底部27的边缘设置，以使倾斜力矩为最小。在所示出的示范实施例 中，传感器开口设置成离开底部27的边缘1 cm以上。具体来说，同 样可行的是将传感器开口设在基板27的中心，或者设在偏离中心小于 基板长度的20%、具体来说偏离中心小于基板长度的10%的位置。对于传感器3的插入，传感器载具10例如设在患者腹部，并且插 入针43刺入患者体内。随后，例如可通过带有传感器3的凹槽的形式 提供的插入针4 3可从患者身体中退出，从而将传感器3留在患者体内。 为了获得特别好的防菌密封，可采取开放凹槽的形式来提供插入针43 在刺入方向上的前部区域，而将邻4妄开力丈凹槽的区域:没成管状形式。 所述管状区域可通过封闭壳体的隔片来引导，以防菌密封。在原理方面，插入可通过刺入方向与皮肤表面之间的任何角度进 行。以30°与60。之间的角度插入皮下脂肪组织尤为有利。传感器3具 有设计成用来植入的传感器头38和连接到传感器头38的电子连接线 39,因此，在传感器载具10的壳体12中以优选地为30°至150°的弧形来引导连接线。提供所示的传感器载具io，使得用户可在插入传感器3期间实际看到刺/v位置。传感器载具10具有基板27,它按其目的粘接在患者体上。基站2 设在传感器载具10上，更准确地说是在基板27上。基站2的壳体横 向接触传感器载具10的壳体12。基板27具有由薄膜保护的粘接面， 该薄膜可被剥落且分成几部分，这几部分各覆盖粘接面的不同区域， 并且在剥落薄膜时相互分离。所述粘接面例如可通过双面粘合的薄膜 或垫片的形式来提供，该薄膜或垫片的两侧均带粘性，使得一个粘接 面可粘接在传感器载具10的底侧，而另一粘接面按其目的可粘接在患 者的皮肤上。用于保护粘接面的薄膜可如市售的橡皮膏那样。如果粘 接面由几部分薄膜来保护，则薄膜可以更易于从粘接面去除。这样就 能够仅在插入传感器之后才进行传感器载具10的粘贴，因为保护粘接 面的薄膜的各个部分可从传感器载具10下面从不同方向撕开。优选地，粘接面、如薄膜或垫片等载体是可拉伸的，使得稍后可 通过以平行于粘接面所施加的拉力力向拉开，从患者身体去除该载体。 具有相应弹性的粘胶片是市售的，例如商品名为tesa powerstrips的用 于张贴海净良的粘月交片。适合于贴附传感器载具10的粘接面的载体例如可由泡沫体、具体 来说由聚氨酯泡沫体(polyurethanefoam)制成。泡沫体制成的载体的 附加优点在于，它可减小身体对于传感器载具10的相对运动。在制造传感器载具10期间，传感器3最初设在第一壳体室13中， 然后密封该室。为了制作图4所示的示范实施例，在这个装配步骤中， 无菌护罩44也设在传感器3的末端周围，它从第一壳体室13凸出并 围绕带有传感器3的插入针43，并且无菌护罩44连接到壳体室13。 随后，壳体室13暴露于强辐射、如电子辐射，使得传感器3和插入针 被消毒。图4示出第一壳体室13的详细视图，其中，无菌护罩44附 着到第一壳体室13，并且在插入传感器3之后通过辐射曝光共同对它 们消毒在下一装配步骤中，第一壳体室13与笫二壳体室14连接，以形成传感器载具10。在此过程中，可将插入辅助器37附于传感器载具 10,它使传感器3和/或带有传感器的插入套管更容易刺入患者体内。 插入辅助器可包括弹簧，它可以在交付传感器载具时经预拉伸，或者 可由用户通过预拉伸杆(未示出)进行拉伸。用户可通过起动触发按钮 来触发经拉伸的插入弹簧，因而实现传感器或者带有传感器的插入套 管43的刺入。在前述的示范实施例中，传感器载具10经由电线与基站2通信。 因此，传感器载具10包括具有电触点3a、 3b、 3c的接口，电触点3a、 3b、 3c与基站2的接口的电触点6a、 6b、 6c接触，以将传感器载具 10连接到基站2。但是，前述的示范实施例同样可经过修改，使得传 感器载具10以无线方式与基站2通信。例如可通过电感耦合或RFID 来进行数据交换。这意味着使基站2和传感器载具10的密封更容易。 这种措施的另 一优点是，可明显降低因泄漏电流使测量信号失真的风 险。设置成用来与基站2进行无线通信的传感器载具10包含稳压器 48,例如在前迷的示范实施例的基站2中设置的稳压器。传感器载具 10最好还包含放大传感器信号用的前置放大器。通过设在传感器载具10中的电池5向基站2提供电力的优点，也 适用于传感器载具10与基站2之间的无线通信的情况。例如，电能可 经由电感耦合从传感器载具10传递到基站2。为了产生电感耦合所需 的交流电压，在传感器载具10中除了电池5之外，还可设置斩波器。图6示出仅在机械结构方面与前述的示范实施例不同的另一示范 实施例的部件。基站2以电子装置的形式构成，它具有用于连接到传 感器3的触点6a、 6b、 6c,并且与前述的示范实施例的基站2相似， 也包含分析单元、稳压器、测试电路以及用于与显示设备进行通信的 发送器和接收器。与前述的示范实施例不同，基站2在使用中受到由 基板27和可设于其上的壳体盖64所形成的可移动壳体保护。为了在基站2由用户进行操纵时保护其电子部件，基站2具有最 好是不可移动的独立壳体。该壳体还可实现电气屏蔽和绝缘。例如， 它可由环氧树脂铸塑复合件或注塑件构成。在图6所示的示范实施例中，人体佩带的基板27形成传感器载具 10。基板27具有小孔，通过它可在插入过程中将传感器3插入患者的 身体组织。按其目的，壳体盖64设在基板27上。基板27具有卡接或 锁扣件，以将壳体盖64锁扣到位。另外，基板27带密封件63、如O 形环或密封凸缘，用于封闭随后由基板27和壳体盖64包围的内部空 间。作为替代或补充，也可在壳体盖64上设密封件63和卡接件。图7说明处于图6所示的、患者身体上佩带单元时的已装配状态 的系统部件的纵向截面图。在该过程中，密封件63在基站2的触点 6a、 6b、 6c前方的传感器轴上实现密封，使它们在气密的内部空间中 受到保护。壳体盖64具有透明查看窗65，通过它可查看传感器刺入位置、 因而可查看设在传感器3的基板27中的小孔。该查看窗65使得对传 感器刺入位置进行视觉检查成为可能，从而可早期检查出感染等问题。图6示出电池5设在壳体盖64中。但是，电池5也可设在基板 27中。在移去壳体盖64之后电池5最好易于由用户卸下，从而可单 独地处置电池。基板27、壳体盖64、电池5和传感器3是设计为一次性使用的耗 用品，而基站2可多次使用。消耗品在制造过程中与图8至图IO所示 的插入辅助器66—起封闭，并通过暴露于辐射来消毒。电池5的消毒 不是绝对必要的。图8至图10表示在患者体内插入传感器3所涉及的各个步骤。在 第一步骤，将基板27粘接在患者身体上。然后，将插入辅助器66设 在基板27上，插入辅助器66最好卡接在基板27上。图9示出具有适 配基板27的插入辅助器66的纵向截面图。插入辅助器66包含注射针 43,它可通过基板的开口刺入患者体内。在该过程中，已由制造商设在注射针43中的传感器3 ^皮插入患者体内。传感器3与插入针43 —起由用户通过线性运动引导以插入辅助器 66预定的角度推进。这种线性运动同样可通过旋转或剪切运动来实现， 但应当最好没有产生相对于刺入位置的横向运动。插入运动还可采用 自动机构来实现。例如，插入针43的刺入可由弹簧支持。在刺入后，插入针回收，从而将传感器3留在患者体内。随后， 可将插入辅助器66从基板27上去除。最后，将壳体盖64置于基板 27上，壳体盖64具有与设于其中的电池5接触的基站2。因此，基站 2与传感器3接触。然后，系统自动开始工作。因此， 一旦具有基站2 的壳体盖64放置于基板27上，测量信号即生成并经过统计分析，并 由基站2包含的分析单元进行压缩。通过此装置生成的压缩原始数据 由基站2的发送器发送到显示设备4，如图1所示。最好在壳体盖64或基板27上设置具有传感器3校准数据的数据 载体ll(未示出)，如参照图l所述，数据载体ll与基站2接触，并由 它在如图7所示的操作状态中读出。附图标记列表1 用于分析物浓度的体内测量的系统2 基站3 传感器3a,3b,3c 传感器触点4 显示设备5 电池 6a,6b,6c 连4妄触点 7a,7b 连接触点8a,8b 基站的数据输入端9 弹簧件10 传感器载具11 数据载体12 壳体13壳体室14壳体室15壳体室16预定断裂部位17罩部20弹簧件21密封件26测试电路27基板28试片29显示装置30发送器/接收器31发送器/接收器32测量信号33模数转换器34转换开关35存储器36压缩测量数据37插入辅助器38传感器头39连接线40卡柱41基站2的簧片42隔片43插入针44无菌护罩45印刷氺反46插入连接部47分析单元48稳压器49电压50校准数据51原始数据52分析单元53分析物浓度值54存储器55实时时钟56测量装置60中间存储器61发送器62卡接件63垫片64壳体盖65查看窗66插入辅助器
权利要求
1.一种用于人体或动物体中分析物浓度体内测量的系统，包括至少一个可植入传感器(3)，用于生成与待测分析物浓度相关的测量信号；可连接到所述传感器(3)的基站(2)，其中包括电子分析单元(47)，用于分析与其连接的传感器(3)的测量信号；以及发送器(31)，用于无线发送分析结果；以及显示装置(4)，其中包括接收器，用于接收由所述基站(2)发送的所述分析结果；以及显示装置(29)，用于显示分析物浓度值，其特征在于，在操作中，所述基站(4)的所述分析单元(47)使由传感器(3)提供的所述测量信号作为原始数据经过统计分析，并从所述原始数据生成压缩测量数据，所述压缩测量数据由所述发送器(31)发送给所述显示装置(4)，以及所述显示装置(4)包含电子分析单元，它在操作中通过分析所述压缩测量数据来确定分析物浓度值。
2. 如权利要求l所述的系统，其特征在于，对于恒定时间间隔连 续确定测量数据(36),并在所述显示装置(4)中对于所述压缩测量数据 (36)根据所述测量数据从所述基站(2)发送到所述显示装置的传送时 间、所述时间间隔的时长及其序列来计算包含日期和时刻的时间标i己。
3. 如以上权利要求中任一项所述的系统，其特征在于，对于第一 时间间隔确定测量信号值，并根据多个第一时间间隔的所述测量信号 值来对于第二时间间隔生成压缩测量数据，使得对于所述第二时间间 隔各有一个压缩测量数据值可用，因此，所述第二时间间隔为所述第一时间间隔的至少10倍、最好为至少50倍。
4. 如以上权利要求中任一项所述的系铳，其特征在于，所述显示装置(4)记录新传感器(3)插入的日期和时刻。
5. 如以上权利要求中任一项所述的系统，其特征在于，所述分析 单元(47)在生成所述压缩测量数据(36)的所述统计分析中执行一个过 程，在所述过程中，根据一时间间隔中生成的测量信号(32)来形成测 量信号值对，然后对于每对测量信号值确定所述一对值的两个值的连 线的斜率，并计算如此确定的所述斜率的中值，然后根据所述斜率的 中值和前一时间间隔的所述压缩测量数据值来对于所述时间间隔计算 压缩测量数据值。
6. 如以上权利要求中任一项所述的系统，其特征在于，所述传感 器(3)通过连接到所述基站(2)而^皮激活。
7. 如以上权利要求中任一项所述的系统，其特征在于，所述传感 器(3)是可更换传感器载具(10)的组成部分，该传感器载具卡^l妄在所述 基站(2)上以将所述传感器(3)连接到所述基站(2)。
8. 如权利要求7所述的系统，其特征在于，所述传感器载具(IO) 具有封闭壳体(12)，其内部设置所述传感器(3)。
9. 如权利要求7或8所述的系统，其特征在于，所述传感器载具 (10)包含电池(5)。
10. 如权利要求7至9中任一项所述的系统，其特征在于，所述 传感器载具(10)的所迷壳体(12)具有预定断裂位置(16)，用于去除将包 含所述传感器(3)的室(l 3)封闭的罩部(44)。
11. 如权利要求7至10中任一项所述的系统，其特征在于，所述 传感器载具(10)包含具有所述传感器(3)的校准数据的数据载体(11)。
12. 如权利要求7至11中任一项所述的系统，其特征在于，所述 传感器载具(10)以无线方式与所述基站(2)通信。
13. 如权利要求7至11中任一项所述的系统，其特征在于，所述 传感器栽具(10)包括具有电触点(3a、 3b、 3c)的接口，所述电触点(3a、 3b、 3c)与所述基站(2)的接口的电触点(6a、 6b、 6c)接触，以将所迷传 感器载具(10)连接到所述基站(2)。
14. 如权利要求7至13中任一项所述的系统，其特征在于，所述 传感器载具(10:)包含用于放大传感器信号的前置放大器。
15. 如以上权利要求中任一项所述的系统，其特征在于，所述传 感器载具(10)或所述基站(2)的所述壳体(12)包括透明壁部分(65),用于 目测控制所述传感器(3)的刺入位置。
全文摘要
本发明涉及一种用于人体或动物体中分析物浓度体内测量的系统，包括用于生成与待测分析物浓度相关的测量信号的至少一个可植入传感器(3)；可连接到传感器(3)的基站(2)，其中包含用于分析与其连接的传感器(3)的测量信号的电子分析单元(47)和用于无线发送分析结果的发送器(31)；以及显示设备(4)，具有用于接收基站(2)发送的分析结果的接收器和用于显示分析物浓度值的显示装置(29)。本发明提供传感器(3)，作为具有其中设置了传感器(3)的封闭壳体(12)的可更换传感器载具(10)的组成部分，并提供传感器载具(10)的壳体(12)，该壳体卡接在基站(2)上，将传感器连接到基站(2)。
文档编号A61B5/00GK101268932SQ200810086679
公开日2008年9月24日 申请日期2008年3月19日 优先权日2007年3月20日
发明者A·门克, B·罗西克, G·巴因齐克, J·谢勒, K·奥伯迈耶, K·施温德, M·穆里, M·肖马克, M·马奎恩特, O·加, S·尼德豪瑟, S·林德格 申请人:霍夫曼-拉罗奇有限公司