由不同硬度的材料构成的胃束带的制作方法

专利名称：由不同硬度的材料构成的胃束带的制作方法
技术领域：
本发明涉及 一 种胃束带和相关的附件。
背景技术：
病理性肥胖是一种严重的医学病症。事实上，病理性肥胖在美国 以及其他国家已经变得非常普遍，其趋势看起来正向着消极方向发 展。与病理性肥胖相关的并发症包括显著降低期望寿命的高血压、 糖尿病、冠状动脉疾病、中风、充血性心力衰竭、多种整形外科问 题以及肺动脉瓣闭锁不全。考虑到这些问题，本领域技术人员当然 理解，与病理性肥胖有关的资金和物质花费是巨大的。实际上，据
估计，仅仅在美国一个国家，涉及肥胖的花费超过iooo亿美元。 已经开发了多种外科手术来治疗肥胖。目前最常进行的手术是鲁
氏Y形(Roux-en-Y)胃旁路术(RYGB )。这种手术具有高度的复 杂性，通常用于治疗呈现病理性肥胖的患者。其它形式的肥胖治疗 手术包括福比袋(Fobi pouch)、胆-胰转流术以及胃成形术或者"胃 间隔手术"。此外，限制食物经过胃的通道并影响饱胀感的可植入 装置也是已知的。考虑到许多种这类手术的高度侵入性的性质，已经进行尝试来开 发具有较小创伤和较小侵入性的手术。胃捆扎术就是这些手术中的 一种。胃捆扎术是一种胃减容手术，其试图通过减小胃部尺寸来限
制食物的摄取。与RYGB以及其它胃减容手术相比，胃捆扎术不需 要改变消化道在十二指肠或者结肠中的解剖学构造。
自二十世纪八十年代早期，胃束带就已经成为胃旁路术以及其它 用于病理性肥胖的不可逆手术减肥治疗的有效替代。在胃捆扎术的 带领下开展了多种手术。 一些捆扎技术采用胃环，其它采用束带， 一些采用胃钉，而且还有一些其它手术采用环、带和钉的结合。在 这些手术中，最普遍采用的是垂直捆扎胃成形术(VBG)、硅橡胶 环胃成形术(SRG)和可调节硅橡胶胃捆扎术(AGB)。
通常，胃束带围绕患者的胃的上部缠绕，从而形成人造口，所述 人造口比胃的正常内径小。这限制食物从胃的上部到达下部消化部 分。当人造口大小适当时，保持在胃的上部的食物提供了防止过食 的饱胀感。
更具体而言，在实践中，胃束带插在胃部之后，并且胃束带的端 部连接在一起以闭锁围绕胃部的装置。但是，通常很难操纵胃束带 的端部来进行合适的闭锁。因此，需要用于改善围绕胃部施放胃束 带的机构。本发明提供了一种这样的机构，其是用于与目前可得到 的胃束带结合使用的延伸装置的形式，在胃束带被适当地放置之后， 可以将该延伸装置移除。本发明还提供了 一种改进的胃束带结构， 其能增强围绕胃部进行施放的便利性并在施放之后具有增强的功能 性。

发明内容
因此，本发明的一个目的是提供一种胃束带，其包括嚢，其形 状和尺寸被设置为能在预定位置处对胃进行限制；和绕所述嚢延伸 的带。此外，连接层位于所述嚢和带之间，其中所述连接层比所述 嚢或所述带硬。本发明的另一个目的是提供一种胃束带，其中，所述胃束带是预 弯曲的低压力、高容量胃束带。
本发明的又一个目的是提供一种胃束带，其中，所述嚢比所述带 具有更大的柔性。
本发明的再一个目的是提供一种胃束带，其中，所述嚢由硬度在
大约45至大约55之间的材料制成，所述带由硬度在大约55至大约 65之间的材料制成。特别地，所述嚢的硬度大约为50,所述带的硬 度大约为60。
本发明的另 一个目的是使所述连接层、所述带和所述嚢都由硅树
脂制成。
本发明的又一个目的是提供一种胃束带，其包括第一闭锁构件 和第二闭锁构件，其中，所述第一闭锁构件和所述第二闭锁构件由
不同的材料制成。
本发明的再一个目的是提供一种胃束带，其中，构成所述第一 闭锁构件的材料比构成所述第二闭锁构件的材料柔软。
本发明的另一个目的是提供一种胃束带，其中，构成所述第二 闭锁构件的材料比构成所述第 一 闭锁构件的材料柔软。
本发明的又一个目的是提供一种胃束带，其包括第一闭锁构件 和第二闭锁构件，所述第一闭锁构件的硬度在大约55至大约65之 间，所述第二闭锁构件的硬度在大约55至大约65之间。
本发明的再一个目的是提供一种胃束带，其包括嚢，其形状 和尺寸被设置为能在预定位置处对胃进行限制；绕所述嚢延伸的带； 以及位于胃束带的第一端部处的第一闭锁构件和位于所述胃束带的 第二端部处的第二闭锁构件，所述第 一 闭锁构件和第二闭锁构件的
形状和尺寸适于选择性地接合，以围绕患者的胃来固定胃束带，其 中，所述第 一 闭锁构件和所述第二闭锁构件由不同的材料制成。
本发明的另一个目的是提供一种胃束带，其中所述嚢由硬度在 大约45至大约55之间的材料制成，所述带由硬度在大约55至大约 65之间的材料制成，所述第一闭锁构件的硬度在大约40至大约70之间，所述第二闭锁构件的硬度在大约40至大约70之间。
当结合附图观察时，本发明的其他目的和优点将从以下的详细 描述中变得更加清楚，这些附图描述了本发明的一些实施方式。


图1是固定到胃束带上的缝线拉片延展器的透视图。 图2是可移除的缝线拉片延展器的透视图。 图3是围绕胃固定的胃束带的透视图。 图4、 5和5a是根据本发明的胃束带的不同的透视图。 图6、 7和8显示出了用本发明的缝线拉片延展器连接胃束带的 各个步骤。
图9是根据又一种实施方式的缝线拉片延展器的透视图。 图IO是根据一种替代实施方式的缝线拉片延展器的透视图。 图11、 12、 13和14分别是根据本发明另一种实施方式的嚢的透
视图、带的透视图、胃束带的剖视图以及胃束带的透视图。
图15-24示出了具有不同的供应管位置的嚢式胃束带的各种实
施方式。
图25-36显示出了具有不同的连接结构的缝线拉片延展器的各 种实施方式。
具体实施例方式
在此描述本发明的详细实施方式。然而应理解，所7>开的实施方 式仅仅是对本发明的示例性说明，其可以体现在各种形式中。因此， 这里详细描述的实施方式不应解释为限制性的，而仅仅作为权利要 求书的基础和用于教导本领域技术人员如何制造和/或使用本发明的 基础。
参照图1和2,公开了用于与胃束带10联用的可移除的缝线拉 片延展器IOO。延展器IOO被设计成增加胃束带10的用途，并且辅 助胃束带闭锁机构20的使用。具体地说，延展器100提供了一种机构，其通过如下方式辅助闭锁机构20的第一闭锁构件22穿过闭锁 机构20的第二闭锁构件26:将第一闭锁构件22拧入或者推入第二 闭锁构件26或者将抓钳插入第二闭锁构件26,抓持延展器的尖端 112,然后穿过第二闭锁构件26拉回，以1更进行锁定。
为了将延展器100固定到胃束带10上，延展器100的索带108 旋入闭锁机构20的尖端中的孔38中。然后将索带108粘合到延展 器100的位于连接凹口 110内的支座上。根据一种替代实施方式， 参照图10,延展器300可以在连接凹口 310的端部设有凹窝311， 索带308可以粘合到该凹窝311中。
一旦胃束带IO正确地定位并围绕胃固定，延展器100容易从胃 束带IO移除或者切离，由此，如带本身被切割时，使产生的"锋利" 的带边缘的风险最小化。为了移除延展器100,在胃束带10的尖端 36中的孔38和包含粘合的索带108的连接凹口 IIO之间切割索带 108。这允许延展器100整体被移除，使胃束带10完全完好无损， 没有任何"锋利"的带边缘。
延展器100上还可设有凹槽109 (见图2),用于在胃束带10 的尖端36和索带108之间插入剪刀，以更好地便于切下延展器100。 在延展器IOO从胃束带IO切下之后将延展器IOO完全从身体移除。 延展器100还允许形成临时锁定，从而允许在最终锁定闭锁机构20 之前围绕胃进行调节。尽管在一种优选实施方式中延展器从胃束带 体整体切下，但在替代实施方式中，可能需要使延展器位于胃束带 上的适当位置处并利用临时锁定件(即下面将详细描述的保持构件 114、 214)作为用于各种胃部尺寸的附加的固定锁定位置。
实际上，参照图3，本发明的缝线拉片延展器IOO在第一闭锁构 件22的附近固定到胃束带10的第一端部14上，以形成单个的带/ 延展器的功能单元。之后，连接有延展器IOO的胃束带IO插入胃后 面。然后推动或者拉动闭锁机构20的第一闭锁构件22和延展器100 穿过闭锁机构20的第二闭锁构件26。本发明的缝线拉片延展器100 还提供了更长的区域，以当它围绕胃部经过并穿过第二闭锁构件26时抓持和操纵第一闭锁构件22。
根据一种优选实施方式，如下面将更详细描述的，缝线拉片延展 器100是细长的弹性体部件，其固定到胃束带IO的第一端部14上，
以使第一闭锁构件22和第二闭锁构件26配合并锁定。延展器100 优选连接到胃束带IO的第一端部14处的拉片24上，以将延展器100 保持在适当的位置。通过对延展器100上的索带108进行一次切割 可移除延展器100，并且延展器100结合有凹槽或者开口凹槽，例如 杯状结构106,用于将胃束带10的第一端部14和延展器100紧密连 接在一起，从而作为一个整体移动。
更具体地说，通过下面的描述将更清楚地理解，胃束带10的拉 片24定位在延展器100的凹槽106内，并且用索带108安全并且牢 固地连接到延展器100上。此外，根据该优选实施方式，延展器的 第二端部可包括缝线环105,用于与金手指状装置150相容。本领域 技术人员当然理解，金手指状装置150有助于使胃束带10穿过胃后 通道。可替换地，对于用其他装置使胃束带10穿过胃后通道的医生， 延展器100的抓持部分或者平的端部112与这些带通过装置相容。 通常，金手指状装置是可进行关节运动的带通过装置，用来在穿过 胃束带之前在胃后进行钝剥离。该装置在胃后进行关节运动并推进。 在金手指状装置的尖端存在凹口，缝线环钩在该凹口上。 一旦抓住 缝线，金手指状装置被拉出胃后通道，并且缝线环与该装置一起拉 动带。可替换地，为了便于与这些其他的带通过装置一起使用，平 的端部后的一段延展器可以是圆的(管材状)，使得延展器容易定 向。
可移除的延展器IOO被设计用于与各种胃束带一起使用。例如， 延展器被设计用于与2005年7月15日提交的名称为"LATCHING DEVICE FOR GASTRIC BAND"的共有美国专利申请No. 11/182072 中公开的胃束带一起使用，该专利申请通过引用并入本文。
总的来说，参照图4、 5和5a，胃束带10包括具有第一端部14 和相对的第二端部16的带主体12。带主体12和闭锁机构20优选由硅树脂制成。尽管如下面将详细描述的，胃束带是嚢式胃束带，但 是在不背离本发明的精神的情况下，本发明的闭锁机构可与各种带 结构一起使用。
如上面简要提到的，胃束带10的形状和尺寸适于在预定位置处 环绕胃以减小胃的尺寸。胃束带IO采用挠性闭锁机构20，其能够在
不破坏闭锁机构2 0或者明显减小重新锁定后的保持能力的情况下锁 定和解锁。根据运动方向和将要锁定或是解锁本发明的胃束带10的 闭锁机构20,第一和第二端部14、 16分别用作阳(male)构件和阴 (female)构件。
第一端部14包括壳体构件或者称为第一闭锁构件22，其包括具 有拉片24的中空半月形壳体，该拉片用于穿过套环构件(或者称为 第二闭锁构件26)抓持和拉动，该套环构件包括第二端部16上的半 圆形孔30。第一闭锁构件22的半月形壳体在被抓钳穿过套环构件 26拉动或者推动时会塌缩。套环构件26包括舌状件28，使得在闭 锁时壳体构件22穿过半圆形孔30在舌状件28下方滑动。 一旦壳体 构件22经过舌状件28,作用就改变了。当壳体构件22弹性地回到 其原始形状并被允许滑回第二端部16 (现在是阳构件)并且位于舌 状件28上方时，第一端部14用作阴构件。这样，在闭锁机构20操 作期间壳体构件22充当阳构件和阴构件，套环构件26在闭锁机构 20操作期间也用作阳构件和阴构件。也就是说，壳体构件22在穿过 套环构件26插入期间用作阳构件，之后在舌状件28安座于其中时 用作阴构件。通过采用抓钳将第一端部14向前拉离第二端部16，使 舌状件移离壳体构件22,实现解锁。壳体构件22的M形的形状允 许其塌缩并且在舌状件28下方穿过套环构件26移动。
更具体地说，胃束带IO的第一端部14处的壳体构件22基本上 为半月形，具有开口的宽端部32，端部32朝着第一端部14的尖端 36附近的窄端部34逐渐变细。壳体构件22基本上是中空的，并且 由例如硅树脂等的材料形成，允许其收缩和膨胀。
参照图5a，壳体构件22形成有从其宽端部32看时基本上为M形的外表面23a。也就是说，壳体构件22的外表面具有基本上为M 形的外形，而壳体构件22的宽端部32附近的内表面23b具有基本 上光滑的半圓形外形。已经发现单面M形外形能够在壳体构件22 穿过套环构件26时提高挠性和控制力。另外，壳体构件22的宽端 部32的M形的形状便于解锁，因为该形状使得更容易并且能更好 地控制对壳体构件22的压缩。
如上所述，壳体构件22穿过套环构件26滑动。之后，M形的 宽端部32的中心54回到其原始形状，使其在舌状件28上相配。当 胃束带10被松开时，壳体构件22被向前拉离套环构件26，并且M 形的壳体构件22允许其在舌状件28下穿过套环构件26移动。壳体 构件22的预制形状不仅在解锁期间用作舌状件28在壳体构件22上 滑动的导向结构，而且还允许壳体构件22更容易地穿过套环构件26 的孑L 30滑回。
孔38形成在第一端部14的尖端36和壳体构件22的窄端部34 附近的拉片24中。孔38的形状和尺寸适于收纳在安装胃束带时通 常使用的缝线或者抓钳。此外，拉片24形成有突起39，其有助于在 锁定和解锁过程中抓取拉片24。
向后伸出的夹持构件51也形成在第一端部14上，但在壳体构件 22的与孔38相对的一侧上，位于壳体构件22的宽端部32附近。夹 持构件51的形状和尺寸允许双向接触，以锁定和解锁闭锁机构20。 更具体地说，夹持构件51沿着其顶面和底面53、 55包括突起56。 这些突起便于沿着第一方向夹持。夹持构件51还形成有"沙漏"状 的加强中央部分57。加强中央部分57允许沿着第二方向夹持。
通过确保在壳体构件22穿过套环构件26时压缩之后壳体构件 22回到其原始形状并且壳体构件22的宽端部32抵接套环构件26 的第一边缘46，实现壳体构件22与套环构件26的牢固的紧固。
通过为套环构件26设置从套环构件26伸离第二端部16的尖端 50的舌状件28,进一步改进闭锁。在壳体构件22已经穿过套环构 件26并且胃束带10张紧之后，当第一和第二端部14和16被朝向彼此拉动，且壳体构件22试图朝着松开的位置穿过套环构件26移 回时，舌状件28的形状和尺寸适于安座于壳体构件22的宽端部32 中。这样，舌状件28可以向下定向，使得其与壳体构件22以便利 可靠的方式滑动。可以使舌状件28的颜色不同，以提供关于闭锁机 构20是否^皮适当地锁定的指示。
通过设置面向前的夹持构件58，即面向第二端部16的尖端50 的夹持构件，进一步改进第二端部16的夹持。面向前的夹持构件58 的形状和尺寸允许双向接触，以锁定和解锁闭锁才几构20。更具体地 说，夹持构件58沿着其顶面和底面62、 64具有突起59。这些突起 59便于沿着第一方向夹持。夹持构件58还形成有"沙漏"状的加强 中央部分60。加强中央部分60允许沿着第二方向夹持。
夹持构件58的形状和尺寸适于在壳体构件22穿过套环构件26 时接收壳体构件22并使壳体构件22位于中心。夹持构件58还有助 于在壳体构件22穿过套环构件26时压缩壳体构件22。
根据本发明的一种优选实施方式，胃束带是如图11-14所示的嚢 式胃束带。这样，胃束带410大致由加强带412构成，细长的嚢414 固定到加强带412上。带412包括第一端部416和第二端部418,第 一和第二闭锁构件422、 426分别固定到第一和第二端部416、 418 上。带412还包括内表面428和外表面430。外表面430基本上光滑 并且当胃束带410围绕患者的胃固定时形成胃束带410的外表面431 的大部分。带412的内表面428的形状和尺寸适于连接到嚢414的 外表面438上。
对于嚢414，其还包括第一端部432、第二端部434、内表面436 和外表面438。内表面436基本上是光滑的，其形状和尺寸适于当胃 束带410固定到其上时接合患者的胃。嚢414的外表面438的形状 和尺寸适于与带412的内表面428连接。
参照图11-14并根据本发明的一种优选实施方式，带412和嚢 414可以单独模制并随后一起粘接到胃束带410上(相同的附图标记 用于不同的实施方式)。特别地，带和嚢由提供不同物理特性的不同材料制成，这些不同的物理特性特别适于带和嚢各自不同的功能。 具体而言，带必须是刚性的或者非弹性的，以在胃膨胀时防止弯曲。 此外，带(根据本发明的一种优选实施方式，锁定机构形成为带的 一部分)必须具有一定的硬度，使其能保持胃束带闭合同时还能提 供辅助胃束带锁定的较小的力。相反，嚢应当是柔性的，以允许其 以这里描述的方式膨胀。因此，形成嚢的材料比形成带的材料具有 更大的柔性。
根据一种优选实施方式，带412由生物相容性材料(优选硅树
脂)制成，并具有大约55至大约65之间的硬度，该硬度优选为大 约60。通过提供具有这种硬度的带412,其足够柔软以允许壳体构 件422穿过套环构件426而不需要过多的力，但是其也足够硬以允 许当舌状件429 一皮完全锁定在壳体构件422中时，闭锁^/L构420具 有足够的强度来保持闭锁。嚢414由生物相容性材料制成，优选由 硅树脂制成，并具有大约45至大约55之间的硬度，优选具有大约 50的硬度。对于嚢414使用较柔软的材料使得在循环使用时使系统 具有更好的顺应性并提高嚢414的可靠性，但是该材料足够牢固， 以确保嚢的材料在较低的载荷下不会膨胀(也就是使嚢变形)，嚢 的材料在较低的载荷下膨胀将会降低限制的有效性。本领域技术人 员应当理解，尽管带和嚢都优选由硅树脂制成，但是由于它们表现 出不同的硬度，所以应当理解，它们由不同材料制成的情况也在本 发明的范围内。
如上所述，胃束带410包括由上述的壳体构件422和套环构件 426构成的闭锁机构420。类似地，壳体构件422和套环构件426由 提供不同物理特性的材料构成，它们各自的物理特性对于它们特定 的功能来说是最佳的。由此，壳体构件422和套环构件426分别由 硬度特别适于它们特定用途的材料制成。 一种有用的应用是壳体构 件422的硬度低于套环构件426的硬度(也就是壳体构件422比套 环构件426柔软)。在这种情况下，壳体构件422的较低硬度将允 许壳体构件422在穿过套环构件426时更容易地压缩，由此减小了医生需要施加的锁定力。相反，如果套环构件426的硬度低于壳体 构件422，则在将胃束带IO插入到体内时，套环构件426将更容易 压缩以减小医生感受到的力。但是，较高硬度(也就是较硬)的壳 体构件422将仍然足以确保保持锁定牢固程度。尽管以上讨论了根 据优选实施方式的优选变型，但是本领域技术人员应当理解，在不 脱离本发明的精神的情况下，仍然存在其他可能的变型。尽管根据 本发明的一种优选实施方式，壳体构件422和套环构件426的材泮牛 不同，但是壳体构件422和套环构件426的材料也可以不同于带的 其他部分的材料。
根据一种优选实施方式，壳体构件422由生物相容性材料(优 选硅树脂)制成，并具有大约55至大约65之间的硬度，套环构件 426由生物相容性材料制成，优选由硅树脂制成，并具有大约55至 大约65之间的硬度。尽管以上将硅树脂公开作为用于根据本发明的 一种优选实施方式的壳体构件422和套环构件426的优选材^K 4旦
426而不脱离本发明的精神。例如，套环构件426可以由硬质塑料制 成，例如PEEK (聚醚醚酮)。壳体构件422也可以由更加柔性的材 料(也就是硅树脂)制成，这将允许壳体构件422在穿过刚性的套 环构件426时塌缩，并锁定就位。但是，通过使套环构件426具有 较小的挠曲以保持锁定就位的胃束带410,可以提高锁定牢固程度。 本领域技术人员应当理解，尽管壳体构件422和套环构件426都优 选由硅树脂制成，但是由于它们表现出不同的硬度，所以应当理解， 它们由不同材料制成的情况也在本发明的范围内。
此外，由硬度不同于带412和/或嚢414的材料制成的连接层413 位于带412和嚢414之间。连接层413敷设在带412和嚢414之间， 并且最终固化以将带412和嚢414连接成一个单元。在带412和嚢
的设计特性。根据一种优选实施方式，连接层413由生物相容性材 料制成，优选由硅树脂制成，并且硬度大于嚢414和带412中任一个的硬度，其硬度大约在55至70之间。提供更高硬度的连接层413 的一个原因是在胃束带被植入并处于锁定状态时，沿着胃束带410 的长度提供附加的刚度来防止胃束带410向外拉伸，但是这种附加 的刚度不是在任何闭锁端处都需要的。在该示例中，胃束带的两端 都由较低硬度的材料在单个工具中模制而成，然后较高硬度的加强 材料可以用于沿着带的长度提供附加的刚度。本领域技术人员应当 理解，尽管带/嚢和连接层优选由硅树脂制成，但是它们表现出不同
硬度的事实应当被理解为它们由不同材料制成也在本发明的范围内。
如上的简要描述，带和嚢优选通过粘结固定在一起，以此方式 固定嚢和带使得这些不同的胃束带部件连接在一起。尽管所描述的 带固定到嚢的外表面上，但是在不背离本发明的精神的情况下，可 以设想带可以位于嚢表面的内部或者外部，或者与嚢形成一体。
对于根据本发明的一种优选实施方式的允许连接(也就是粘结) 不同部件的组装方法，独特的带和嚢部件可以组合以提供不同的结 构。例如，具有不同锁定机构的带可以与不同长度的嚢互换，以提 供产品的多种组合的可能性。
嚢414被构造成当施放到胃上时改善与胃壁的接触。这样，如 下面将更详细描述的，嚢414被构造成预弯曲的低压力的大容积嚢。 嚢414被构造成当施放到胃组织上时保持柔软和挠性的表面(低压 力)。嚢414还被构造成提供360度的覆盖，以防止组织收缩或者 胃部形状不连续，这样，可以采用2005年7月15日提交的发明名 称为"GASTRIC BAND WITH MATING END PROFILES"的共有美 国专利申请No.11/182070中公开的嚢结构，该专利申请通过引用并 入本文。嚢414还被构造成使其到达完全膨胀并环绕的结构，具有 最小限度的"折叠"。此外，嚢414被构造成当所有流体从其中排 出时其没有折叠或者褶皱(单轴线、不是双轴线)。
这样，本申请的优选实施方式所采用的囊414由弹性体材料构 成。由于该嚢的设计，它不会以在胃束带调节期间当嚢充满时导致嚢中高张力的方式膨胀或者扩张。嚢414适于在相对低的压力下收
纳大体积的流体。这样，嚢414在施放期间收纳流体，^f旦是不会以 沿着嚢414的壁形成张力的传统方式膨胀或者扩张。换句话说，当 嚢414被填充到实现最大胃限制所推荐的体积时，嚢材料没有膨胀。 而是嚢414填充到其总理论体积(即最大填充体积)的一定百分比。 换言之，当嚢414被填充到实现最大胃限制所推荐的体积时，嚢414 的表面积不会变化(膨胀)到任何可以想到的量。由于嚢414没有 填充到接近其最大填充体积，其保持低压力，允许嚢414与胃相适 应，而不是胃与刚性的嚢接触。
根据本发明的一种优选实施方式，嚢414被设计为最大容量(也 就是其可以被填充而不会扩张的体积)在大约10cc和大约18cc之间， 优选为12cc,虽然为了实现最小的人造口尺寸(大约9cc到大约12cc， 优选llcc)嚢会被完全充满以实现其功能。具体而言，并且根据一 种优选的实施方式，当嚢414在其直的如同模制时的状态下时，嚢 414在其材料开始扩张之前的最大填充体积是12cc。当嚢414被锁 定成圆形时，嚢发生应变之前的最大填充体积下降至大约llcc(当 从直的设计变为圆形时产生的折叠占据了额外的材料)。这样，嚢 414的最大推荐填充体积是llcc，这小于嚢414将要保持的最大体 积，因此导致在整个填充范围内嚢都保持低压力。
通过提供当被适当填充以实现其功能时并未到达其最大容量的 嚢414，这样就改善了嚢的柔软度和适应性。尽管根据本发明一种优 选实施方式公开了特定的体积，本领域技术人员应当理解，在不背 离本发明的精神的情况下可以改变填充体积。
此外，嚢414被制造成使得其在不受力时具有弯曲的构造。尽 管在本发明的范围内可以有各种曲率，但是弯曲构造被设计成提供 大约0.5英寸到大约1.5英寸的曲率半径。另外，可以设想，嚢在围 绕其长度延伸时可以具有变化的半径。总的来说，嚢的曲率被设计 成接近当嚢414未受偏压并且呈现松弛结构时将第一和第二闭锁构 件422、 426拉近或者使它们接触所需的曲率。通过制造具有固有曲率的嚢414,明显减少了施放流体时形成的折叠。这样，带412同样 被预弯曲以减少折叠并且拉近第一和第二闭锁构件422、 426。
本领域技术人员当然理解，带412优选被构造成其曲率与嚢414 的曲率大致相同，使得减小了带412和嚢414之间的不希望的张力。 此外，考虑到带412的预弯曲性质，带412容易适应胃和带412的 外表面。
通过提供沿着嚢的内表面436具有凹的截面的嚢414,进一步改 善了与胃组织的接触。该种截面构造便于抽空嚢并使其变直。
为了适应这里描述的嚢的结构，带沿着其外表面设置有横向凹 口 。横向凹口的形状和尺寸允许在带被拉直时通过闭合由凹口形成 的间隙而使带的外径有效地变小。带还沿着其中心设有纵向延伸的 凹口。该纵向延伸的凹口允许胃束带折叠，用于插入穿过套管针或 者切口 。
通过实施上述结构标准，嚢414收缩，在嚢414的内表面436 上没有皱折或者突起形成，实现低压力和预弯曲的嚢414,并且嚢 414在其填充(拉锁袋填满)时改变形状。对于形状变化，嚢414 被构造成使得其在沿着垂直于嚢414的纵向轴线的截面填充之前具 有相对更宽且更平的截面。当嚢414随后在施放到患者的胃期间被 填充时，嚢414的横截面形状改变成更圆的嚢，具有更窄的截面， 在其内表面436和外表面438之间具有更大的距离。这样，可以进 一步设想，嚢截面可以模制成圆角矩形，其中"角"提供支撑，分 散形状变化并减少折叠。通过提供在填充前宽且平的嚢，减小了嚢 的内表面和带之间的距离。这减小了胃束带的最终外形，并且提高 了胃束带易于输送以展开的能力。
本领域技术人员当然理解，供应管用来将胃束带的嚢的内腔与 加压流体源连接。该管与远程流体源的使用允许嚢以预定的方式进 行控制的膨胀和收缩。管的确切位置是重要的，因为医生不希望在 锁定和/或胃束带的其他操作期间管材成为视觉障碍。此外， 一旦胃 束带放置完成，该管不应对周围的组织形成刺激(例如直接刺向肝或脾)。医生还不希望通过胃后通道拉动管，因为医生不能容易地 看到组织是否被损害。管应该还能用作用于胃束带操纵的安全抓持 位置，管在与胃束带的连接处不可以扭结和防止流体流动，管的位 置应该便于带通过小的套管针。
这样，根据本发明的不同的优选实施方式，参照图15-24，显示
了不同的管布置。如这些不同的实施方式中的每一个所示，管定位 在胃束带的一端。通过将管定位在胃束带的一端，发现减小了管、
胃束带上的力并最终减小了胃上的力。该定位还提高了管和胃束带 挠曲的能力，以便插入和在展开时膨胀到其原始形状。
参照图15,管540定向成从胃束带外表面离开胃束带510。根 据该设计的一种优选实施方式，管540被定位成使得其在胃束带510 的纵向延伸的中线542正下方离开胃束带510的外表面531。管540 被定位成使得其离开闭锁机构520放置，并且相对于胃束带510的 纵向轴线成角度倾斜(根据一种优选实施方式大概34°角)，以允 许容易地通过套管针插入。
参照图16，管640才莫制在嚢614的第二端部634上。具体地i兌， 管640模制在嚢614的端部并且与嚢的形状形成一体。与前面的实 施方式一样，管640相对于胃束带610的纵向轴线倾斜地定向，并 且同样位于胃束带610的纵向延伸的中线下方。该偏移允许嚢端部 632、 634接触，不受来自管640的干扰。
参照图17,显示出了另一种实施方式，其中管740在嚢714定 位在患者中时离开嚢714的横向侧744,即嚢714的正底面。管740 的进入点相对于胃束带710的纵向轴线基本上与第二闭锁构件726 对准。与前面的实施方式一样，管740相对于胃束带710的纵向轴 线倾杀牛定向。
如图18和19所示，管840 —体地连4妻到闭锁构件的一侧上。 根据该公开的实施方式，管840 —体地形成在第二闭锁构件826中， 尽管可以设想，在不背离本发明的精神的情况下，管840可以与第 一闭锁构件822形成一体。管840进入第二闭锁构件826并且穿过第二闭锁构件826延伸进入嚢814的主体。 一旦管840位于嚢814 的主体中，管840转向嚢8M的中心线(或者中线842),甚至用于 填充盐水。管840也相对于胃束带810的纵向轴线倾斜定向，并且 同样位于胃束带810的纵向延伸的中线842的下方。该偏移允许嚢 端部832、 834接触，不受来自管840的干扰。
参照图20和21，分别示出了其他实施方式。根据图20所示的 一种实施方式，管940模制在塞子946中，塞子946用来盖住嚢914 的中心部分。根据图21所示的另一种实施方式，管1040模制成第 二闭锁构件1026的一体的部分。因此，流体通道延伸通过管1040, 进入形成在第二闭锁构件1026中的通道1048,并最终进入嚢1014。 更具体地_沈， 一旦管1040进入第二闭锁构件1026的桥接部分(即 第二闭锁构件1026限定孔的地方)，管1040分成分叉管1052,其 通过第二闭锁构件1026的孑L 1030的两个壁1054进入嚢1014。
图22和23显示出了又一种实施方式，其中管1140—体地形成 于闭锁机构1120的一侧，优选位于第二闭锁机构1126的一侧。管 1140然后通过联接板1156从第二闭锁构件1126后面延伸，以允许 进入嚢1114的低的进入角度。
参照图24,管1240入口一体地形成在带1212 (更具体i兌为第 二闭锁构件1226)上，以允许单独;漠制带1212和嚢1214。管1240 通过连接到第二闭锁构件1226上，可以用于在植入物一旦压缩到纤 维组织中便找到闭锁机构1220的位置。与前面的实施方式一样，管 1240相对于胃束带1210的纵向轴线倾斜定向，并同样位于胃束带 1210的纵向延伸的中线1242下方。该偏移允i午嚢的端部1234相4矣 触，不受管1240的干扰。
此外，参照图15 - 2 4描述的任 一 种管状结构可以结合 一 些应变消 除构件，以当管材在身体中来回挠曲时减轻疲劳。通过将一段更厚 的材*+定位在进入嚢中的管材入口点可以实现这种应变消除(例如 参见图22的联接板1156，图24中类似地示出了 ，但未做出标记)。 该段厚材料允许管材在离开管和嚢之间的接头弯曲时更大程度地弯曲。换句话说，该段加厚的材料增加了管材的该区域的刚性，以允 许管材挠曲不会扭结，并使挠曲点进一步移离带、嚢和管材之间的 脆弱的点。应变消除构件优选由硅树脂制成，但也可采用其他材料 (塑料、金属等)。此外，在所有这些实施方式中，管材能够通过 多种制造方法例如包覆成型或者组装或者胶粘等中的任何一种连接 到带或者嚢上。
参照图1和2，延展器100包括具有第一端部102和第二端部 104的细长主体构件。第一端部102包括开口凹槽106，其形状和尺 寸适于收纳胃束带10的第一端部14处的第一闭锁构件22的拉片 24。延展器100的第一端部102进一步设有索带108。索带108的形 状和尺寸适于穿过形成在拉片24中的孔38并最终连接在形成于延 展器100的第一端部102的外表面中的连接凹口 110中。这样，从 延展器IOO延伸的索带108穿过拉片24形成圈，容易地将延展器100 的第一端部102连接到第一闭锁构件22，以选才奪性地连接或者拆卸。
延展器100的第二端部104包括夹持部分112,其形状和尺寸便 于当延展器100穿过套环构件26并且胃束带10围绕患者的胃部施 放时夹持。此外，存在缝线环105，其与上面描述的金手指状装置 150相容，并且延展器100的夹持部分或者说平端部112与其他带通 过装置相容。在延展器100的第一端部102和第二端部104之间形 成有横向延伸的保持构件114。保持构件114当沿着平面横截面看时 是半圆形。保持构件114成锥形，朝着延展器100的第一端部102 变宽，形成一个表面，在闭锁期间套环构件26可在该表面上滑动， 以临时将延展器IOO连接到套环构件26上。该锥形形成了接合表面 118，当延展器100的第一端部102暂时闭锁到套环构件26上时， 该接合表面118将套环构件26保持在延展器100的扩大的第一端部 102和j呆持构件114之间。
尽管上面描述了根据一种优选实施方式的具有凹槽和保持构件 的延展器，在不背离本发明的精神的情况下，延展器可以采取其他 形式。例如，根据参照图9所示的另一种优选实施方式，延伸构件200包括具有第一端部202和第二端部204的细长主体构件。第一端 部202包括封闭的凹槽，更具体地说为凹窝206,其形状和尺寸适于 完全收纳胃束带10的第一端部14处的第一闭锁构件22的拉片24。 延伸构件200的第一端部202还设有索带208。索带208的形状和尺 寸适于穿过形成在拉片24中的孔38并最终连接在形成于延伸构件 200的第一端部202的外表面中的连接凹口 210中。这样，延伸构件 200的第一端部202可以容易地并且选择地固定到第一闭锁构件22 上或者从第一闭锁构件22上拆卸。
延伸构件200的第二端部204包括多个突起212，其形状和尺寸 便于当延伸构件200穿过套环构件26并且胃束带10围绕患者的胃 部施放时夹持。此外，第二端部204还包括从其延伸的缝线环205。 在延伸构件200的第一端部202和第二端部204之间形成有横向延 伸的保持构件214。保持构件214包括第一和第二接合构件216、218。 接合构件216、 218成锥形，朝着延伸构件200的第一端部202变宽， 形成一个表面，在闭锁期间套环构件26可在该表面上滑动，以在完 成将胃束带10的闭锁机构20闭锁之前(在这之后延伸构件200从 胃束带10拆卸)临时将延伸构件200连接到套环构件26上。该锥 形形成了相对的接合表面220、 222,当延伸构件200的第一端部202 暂时闭锁到套环构件26上时，该表面220、 222将套环构件26保持 在延伸构件200的扩大的第一端部202和接合构件216、 218之间。
无论胃束带使用的延展器是何种构造，重要的是，容易接触延 展器以便移除，出现错误的可能性极小。在移除延展器时的两个关 键问题是医生鉴别延展器尤其是延展器的为了移除需要操纵的部分 的能力，以及根据所采用的移除机构移除延展器的能力。这样，已 经开发了各种用于确保清楚观察和便于切割的实施方式。下面描述 的任何一种实施方式可结合有视觉指示器，例如颜色(在整个延展 器上或者索带上或者仅在要切割的区域)，或者可视的缝线，以为 医生指示这是与应移除的胃束带分开的部分。此外，这些实施方式 还提供了各种手段，其中延展器可以连接到胃束带(索带、缝线等)。更具体地说，参照图25、 26、 28和29，延展器1300的第一端 部1302附近或者延展器1500、 1600的索带1508、 1608在开口连接 凹口或凹窝1310的附近位置处设有一个或多个突起或者斜坡1330、 1530、 1630，延展器1300、 1500、 1600的索带1308、 1508、 1608 将被定位在该凹窝1310中。通过在该位置(在延展器的第一端部上 或者在索带上)设置突起或者斜坡1330、 1530、 1630，索带1308、 1508、 1608被保持在第一端部1302上方，并且医生能够容易地观察 索带1308、 1508、 1608的位置。突起或者斜坡1330、 1530、 1630 位于这样一个位置附近，在所述位置索带1308、 1508、 1608将纟皮切 割以移除延展器1300、 1500、 1600，因此突起或者斜;皮1330、 1530、 1630为医生提供了关于切割位置的视觉指示。根据参照图28所示的 实施方式，两个突起1530a、 1530b完全围绕索带1508并且限定了 一区域，在该区域医生切割索带1508。
除了改进了索带的可视性之外，在每种实施方式中，突起或者 斜坡将索带稍微升到胃束带上方，增加了索带和胃束带之间的距离， 由此提供了用于在其中定位剪刀的改进的通道，所述剪刀用于切割 索带并最终移除延展器。通过沿着索带1308、 1408、 1508 (见图25、 26、 27和28)设置间隙或者凹口 1332、 1432、 1532提高了该实施 方式的切割位置的可^L性。具体地说，参照图25、 26、 36，延展器 1300、 2200的第二端部处的缝线环贯穿延展器1300、 2200的主体， 缝线1334、 2234延伸穿过索带1308、 2208并且用作加强构件。但 是， 一部分缝线1334、 2234沿着索带1308、 2208在预定位置暴露， 使得当索带1308、2208穿过胃束带拉片24的孔38并缠绕胃束带10 以将两个部件固定在一起时，间隙1332、 2232被定位在所需的位置 用于切割。
同样，如图27和28所示，索带1408、 1508的局部区域可以比 索带1408、 1508的其他区域小，从而允许以一个步骤切割。更具体 地说，该局部区域优选是沿着索带1408、 1508形成的凹口 1432、 1532。此外，由于容易从索带1408、 1508的其他部分#4居间隙或凹口 1432、 1532的外表特征区分间隙或凹口 1432、 1532,因此医生可 以容易地辨别需要切割的位置。可以设想，该凹口或者间隙的设计 可以与上面参照图25、 26、 29、 35和36所描述的突起一起使用， 虽然这些设计当然可以在某些设计考虑中不使用突起的情况下采用。
参照图30、 32和33，公开了其他实施方式。这些实施方式采用 加强构件，例如缝线1734、 1934,以辅助将延展器1700、 1900连接 到胃束带的尖端。在一种应用中(见图30),缝线1734在索带1708 的主体上向下保持索带1708。这样，不是如参照上面各种实施方式 描述的切割索带1708本身，而是切割固定缝线1734,由此释放索带 1708，以移除延展器1700。或者，缝线可以用于系住索带，并由此 将索带固定到延展器上，无需粘接剂的辅助。尽管根据一种优选实 施方式公开的缝线作为加强构件，在本发明的精神内也可使用其他 加强构件，例如网片等。
在图32和33所示的另一种相关实施方式中，缝线环1905的缝 线材料沿着延展器1900的长度延伸，使得缝线材料1934从延展器 1900的第一端部1902伸出(基本上代替了前面实施方式的索带)。 这允许延展器1900将缝线1934通过胃束带10的尖端中的孔38缠 绕，并且接合从延展器1900的第一端部1902延伸的突起1936。该 实施方式除了以可靠便利的方式固定胃束带之外，还提供的其他好 处在于，缝线1934在延展器1900的第一端部1902和第二端部1904 处具有环。这增加了延展器1900的强度，因为缝线不会因为延展器 材料损坏从延展器中拉出。
参照图31，公开了另一种实施方式。根据该实施方式，胃束带 1810的尖端1812安座于形成在延展器1800中的凹槽1806中。但是， 凹槽1806和胃束带1810的尖端1812包括^搭扣元件，在胃束带1810 和延展器1800之间提供了半机械的锁定机构。该实施方式改进了延 展器1800协调地引导和导向胃束带1810的尖端1812的能力，不会 扭转或者翻折。这种半机械的锁定机构可以与其他的作为提供将延展器重复固定到胃束带上的装置的索带固定布置一起使用。还可以
设想，该实施方式可具有围绕胃束带1810的尖端1812的缝线1811 以及延展器1800具有凹槽1806 (如图30所示)，以压缩一区域， 在该区域搭扣配合尖端1812配合于延展器1800的凹槽1806中。当 医生切割并移除环绕的缝线1811时，他们然后可以使挠性硅树脂延 展器1800在拉片前面的搭扣配合尖端1812上扩张，以将延展器1800 整体从胃束带1810分离。
另外，参照图34,类似采用缝线2034来将延展器2000固定到 胃束带上。但是延展器2000固定到突起2036上，该突起2036可以 剥离。这样，当希望移除延展器2000时，仅仅需要剥离突起2036 来释放延展器2000由此无需切割。
参照图35，公开了又一种实施方式。根据该实施方式，延展器 2100的索带2108被加长，以允许胶粘位置2138在延展器2100的开 口凹槽2106移置向前的位置。这允许延展器2100的索带2108在线 2140处切割，以移除延展器2100。更具体地说，开口凹槽2106包 括向前的端部2106a,其朝着延展器2100的中间定位，开口凹槽2106 还包括向后的端部2106b,其定位在延展器2100的第一端部2102 附近。胶粘位置2138位于向前端部2106a。这也是一种整体移除， 只是改变了用于切割的位置的长度。该实施方式允许索带2108弯曲， 以当延展器的前面向上挠曲时更好地接触剪刀或者其他工具，因为 索带仅仅胶粘在一端2106a处。
根据再一种实施方式，参照图36，凸缘或者挡块2242位于沿着 索带2208的长度的预设点处。这使得能够相对于延展器2200的缝 线2234需要切割的位置定位索带2208中的间隙2232，并避免在拉 带的过程中使缝线与胃束带孔接触。挡块2242被定位成接合围绕孔 的拉片，以限制索带2208穿过的程度。索带2208的位于挡块2242 附近的部分逐渐变细，位于胃束带的孔内的部分的截面更大，以提 供与胃束带的孔的密配合。与前面的实施方式一样，索带包括用于 辨别和切割的间隙或者凹口部分。此外，缝线环完全通过延展器延伸，并且可以通过将缝线环打成结，该结模制在挡块的扩大的部分 中，以提高延展器索带的强度。
尽管以上结合胃束带描述了本发明，但是本领域技术人员理解， 上述发明同样适用于其他类型的可植入带。例如治疗大便失禁的带。
美国专利6461292中描述了一种这样的带。带也可用来治疗小便失 禁。美国专利申请公开2003/0105385中描述了一种这样的带。带也 可用来治疗胃灼热和/或胃酸反流。美国专利6470892中描述了一种 这样的带。带也可用来治疗阳痿。美国专利申请7>开2003/0114729 中描述了一种这样的带。
尽管已经显示和描述了本发明的优选实施方式，本领域技术人 员理解，这里并非是意图通过公开的内容来限制本发明，而是意图 覆盖落在本发明的精神和范围内的所有变型和替代构造。
权利要求
1.一种胃束带，包括囊，其形状和尺寸被设置为能在预定位置处对胃进行限制；绕所述囊延伸的带；位于所述囊和带之间的连接层，所述连接层比所述囊或所述带硬。
2. 根据权利要求1所述的胃束带，其中，所述胃束带是预弯曲 的低压力、高容量胃束带。
3. 根据权利要求2所述的胃束带，其中，所述嚢比所述带具有 更大的柔性。
4. 根据权利要求1所述的胃束带，其中，所述嚢由硬度在大约 45至大约55之间的材料制成，所述带由硬度在大约55至大约65 之间的材料制成。
5. 根据权利要求4所述的胃束带，其中，所述嚢比所述带具有 更大的柔性。
6. 根据权利要求5所述的胃束带，其中，所述嚢由硬度大约为 50的材料制成。
7. 根据权利要求5所述的胃束带，其中，所述带由硬度大约为 60的材料制成。
8. 根据权利要求1所述的胃束带，其中，所述连接层由硅树脂制成。
9. 根据权利要求8所述的胃束带，其中，所述带由硅树脂制成。
10. 根据权利要求9所述的胃束带，其中，所述嚢由硅树脂制成。
全文摘要
本发明提供了一种由不同硬度的材料制成的胃束带，其包括囊，其形状和尺寸被设置为能在预定位置处对胃进行限制；以及绕所述囊延伸的带。此外，连接层设置在所述囊和带之间，所述连接层比所述囊或所述带硬。另外，所述带包括位于胃束带的第一端部处的第一闭锁构件和位于所述胃束带的第二端部处的第二闭锁构件，所述第一闭锁构件和第二闭锁构件的形状和尺寸适于选择性地接合，以围绕患者的胃来固定胃束带，其中，所述第一闭锁构件和所述第二闭锁构件由不同的材料制成。
文档编号A61B17/12GK101305929SQ20081009904
公开日2008年11月19日 申请日期2008年5月15日 优先权日2007年5月15日
发明者J·P·威利, K·L·詹姆博尔, M·特桑托恩, N·D·克劳福德 申请人:伊西康内外科公司