专利名称：壳聚糖宫颈抗菌膜及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种壳聚糖宫颈抗菌膜及其制备方法。
背景技术：
宫颈炎、阴道炎、子宫颈溃疡是妇女常见病，其发病率比较髙，发病的 病人瘙痒难忍、白带多、味臭，并且易感染、易复发、易糜烂出血，给病人 带来较大的痛苦，特别是慢性宫颈炎的病人，若不及时治疗，易引发宫颈癌 等。目前常用的针对宫颈炎和阴道炎的治疗方法有两种， 一种是用药水灌洗， 另一种是将片剂药、栓剂药、胶囊药等塞入阴道病变位置。但是，片剂、栓 剂、胶囊类药物难于到达和停留在病变位置，从而大大影响了药物的疗效， 这也是上述妇女病容易复发的主要原因之一。
另外，普通的片剂、栓剂、胶囊类药物难于被器械夹持，所以大部分患 者是用手将药物送入阴道内的，而手指容易把细菌、霉菌带入阴道，也可随 手指带出，所以容易引起交叉感染，且手指不能将药物准确地送到病变部位， 放浅了，药物容易脱出，影响疗效，另外，由于手指皮肤不光滑、指甲尖锐、 阴道干燥等因素，在药物塞入时会造成不同程度的疼痛和损伤。
发明内容
本发明目的是提供一种壳聚糖宫颈抗菌膜及其制备方法，采用明胶、 水溶性壳聚糖、壳碘、吐温80、甘油组份配方，制成壳聚糖宫颈抗菌膜聚合 材料，用于妇科常见疾病(宫颈炎、宫颈物理及手术治疗后)的防治，具有 优越的杀菌、修复双功能的治疗性生物聚合材料。
本发明的技术方案是 一种壳聚糖宫颈抗菌膜，它的原料包括下列重量 组份配方
明胶 3.5—10%
水溶性壳聚糖 3.5—10%
吐温80 0.2 — 1.0%
甘油0.1 — 1.0%
壳碘0.4 — 1.6%
余量为水。
一种壳聚糖宫颈抗菌膜的制备方法，包括下列步骤步骤一在无菌条件下，把蒸馏水溶液用磷酸或醋酸调制PH值至2.0 —3.0;
步骤二把调制好的溶液置入真空搅拌容器中，设定水溶温度在50_ 60'C，再置入3.5—10%的明胶启动真空装置搅拌l一4小时，使明胶完全溶 解在溶液中
步骤三再置入3.5—10。/。的水溶性壳聚糖，搅拌2 —6小时，并逐步降 低温度至30 — 35'C,搅拌至水溶性壳聚糖完全溶解呈凝胶状；
步骤四置入0,1 —1.0%的甘油、0.2—1.0%的吐温80,设定水溶温度 在25 —30'C，边搅拌边降温0.5 —2小时；
步骤五混合凝胶降至30'C以下时，再置入0.4—1.6%壳碘，搅拌0.5 一2小时，使其均匀后PH值在6 — 8,碘含量在8—15mg/g:
步骤六灌入注胶机，以每次2.5 —3ml容量灌入模具；
步骤七模具置入冷冻机中，使物料冷冻到—35'C至—45'C时，去除模 具上盖，再冷冻到一45'C至—50'C后，持续二小时，进入真空干燥；
步骤八材料在真空干燥工艺中干燥后，在无菌状态下，湿度低于35% 以下的状态下，从机器中取出，分装在铝膜袋中，真空包装。
本发明的优点是
1. 本发明采用明胶、水溶性壳聚糖、壳碘、吐温80、甘油组份配方， 制成壳聚糖宫颈抗菌膜聚合材料，用于妇科常见疾病(宫颈炎、宫颈物理及 手术治疗后)的防治，具有优越的杀菌、修复双功能的治疗性生物聚合材料。
2. 慢性宫颈炎是妇科常见的多发病，宫颈物理及手术治疗亦是一种常 规的治疗手段，由于该疾病及手术部位是一个容易感染的地方，所以在该部 位的产品材料必须是具有广谱有效杀菌功能而又具备炎性创面的保护及促 进修复功能两者兼备的材料，就目前而言，本发明的配方材料的组合能解决 上述要求，并能显现它的优越性。
3. 本发明在真空搅拌机搅拌下，控制PH值及控制温度，搅拌时间控 制，并设定配方使明胶、水溶性壳聚糖、壳碘、吐温80、甘油共混的聚合材 料，能保持原有材料的生物相容性、可降解性又能使聚合材料具有很好的杀 菌性能。
4. 本发明经冷冻干燥工艺技术使膜材料呈多孔海绵状组织结构，表面光滑完整使材料具有良好的粘附性及色感性，而且设计成型专用于该部位。 使壳聚糖宫颈抗菌膜更具创新的一个聚合材料的产品。
具体实施例方式
实施例 一种壳聚糖宫颈抗菌膜，采用下列重量组份配方
明胶 5%
水溶性壳聚糖 5%
吐温80 0.6%
甘油 0.5%
壳碘 1%
其余为水。
其中，壳碘如中国专利200610081452.2所述。 采用下列工艺步骤
步骤一在无菌条件下，把蒸馏水溶液用磷酸调制PH值至2.0 —3.0;
步骤二把调制好的溶液置入真空搅拌容器中，设定水溶温度在50 — 60"，再置入5%的明胶启动真空装置搅拌1 —4小时，使明胶完全溶解在溶 液中；
步骤三再置入5%的水溶性壳聚糖，搅拌2 — 6小时，并逐步降低温 度至30 — 35'C,搅拌至水溶性壳聚糖完全溶解呈凝胶状；
步骤四置入0.5%的甘油、0.6%的吐温80，设定水溶温度在25 — 30 'C,边搅拌边降温0.5 — 2小时；
步骤五混合凝胶降至30'C以下时，再置入1%壳碘，搅拌0.5_2小 时，使其均匀后PH值在6 — 8，碘含量在8—15mg/g;
步骤六灌入注胶机，以每次2.5 —3ml容量灌入模具；
步骤七模具置入冷冻机中，使物料冷冻到一35'C至一45X:时，去除模 具上盖，再冷冻到一45'C至一50T后，持续二小时，进入真空干燥；
步骤八材料在真空干燥工艺中干燥后，在无菌状态下，湿度低于35% 以下的状态下，从机器中取出，分装在铝膜袋中，真空包装。
本发明的抗菌作用体现在下列三个方面
1.由于壳聚糖髙分子化合物复杂的空间结构中含有髙活性的功能基因 —游离氨基酸及活性羟基，a吸附在细菌细胞表面形成一层高分离膜，阻止
5营养物质向细胞内运输，同时改变了膜的透过性，使细胞质变、分离，从而起到杀菌作用；b吸附细胞体内带有电荷有细胞质，发生絮凝作用，扰乱细胞正常生理，阻断DNA转录，同时壳碘又有很好的杀菌功能，降低碘的副作用，增强杀菌作用。故表现出类似广谱抗生素的特征。
2. 壳聚糖可以通过活化免疫系统一促进和激活补体C5a —一种强的PMN
趋化剂的产生和补充，诱导局部巨噬细胞增生，活性增加。共同清除局部的外来成分。同时组织修复有关的调节因子，如I L—1激活I L一8加速伤口愈合。
3. 壳聚糖及衍生物在人体内可生物降解，并且有良好的生物相容性，是理想的控释载体材料。所以壳聚糖宫颈抗菌膜可以载入所需抗菌药物，使其本身的抗菌作用加外源性抗菌药物，双效，并多重的治疗效应。
权利要求
1. 一种壳聚糖宫颈抗菌膜，其特征在于它的原料包括下列重量组份配方明胶 3.5—10％水溶性壳聚糖 3.5—10％吐温80 0.2—1.0％甘油 0.1—1.0％壳碘 0.4—1.6％余量为水。
2. —种壳聚糖宫颈抗菌膜的制备方法，其特征在于包括下列步骤 步骤一在无菌条件下，把蒸馏水溶液用磷酸或醋酸调制PH值至2.0一3.0;步骤二把调制好的溶液置入真空搅拌容器中，设定水溶温度在50 — 60'C，再置入3.5—10%的明胶启动真空装置搅拌l一4小时，使明胶完全溶 解在溶液中；步骤三再置入3.5 —10%的水溶性壳聚糖，搅拌2 —6小时，并逐步降 低温度至30 —35'C,搅拌至水溶性壳聚糖完全溶解呈凝胶状；步骤四置入0.1 —1.0%的甘油、0.2 —1.0%的吐温80，设定水溶温度 在25 —30'C，边搅拌边降温0.5 —2小时；步骤五混合凝胶降至30'C以下时，再置入0.4—1.6%壳碘，搅拌0.5 一2小时，使其均匀后PH值在6 —8,碘含量在8—15mg/g;步骤六灌入注胶机，以每次2.5 —3ml容量灌入模具；步骤七模具置入冷冻机中，使物料冷冻到一35TC至一45'C时，去除模 具上盖，再冷冻到一45'C至—50'C后，持续二小时，进入真空干燥；步骤八材料在真空干燥工艺中干燥后，在无菌状态下，湿度低于35% 以下的状态下，从机器中取出，分装在铝膜袋中，真空包装。
全文摘要
本发明公开了一种壳聚糖宫颈抗菌膜及其制备方法，采用明胶、水溶性壳聚糖、壳碘、吐温80、甘油组份配方，在真空搅拌机搅拌下，控制pH值及控制温度，搅拌时间控制，制成共混的聚合材料，能保持原有材料的生物相容性、可降解性又能使聚合材料具有很好的杀菌性能，用于妇科常见疾病(宫颈炎、宫颈物理及手术治疗后)的防治，具有优越的杀菌、修复双功能的治疗性生物聚合材料。
文档编号A61K31/716GK101507731SQ20081010733
公开日2009年8月19日 申请日期2008年10月30日 优先权日2008年10月30日
发明者杨玉民 申请人:杨玉民