专利名称：一种肠溶空心胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及医用胶嚢领域，具体地说，是一种一次蘸胶肠溶空心胶嚢及其 制备方法。
背景技术：
现有的肠溶胶嚢的生产工艺， 一般均采用将胃溶型胶嚢进行包衣
处理，如用羟丙曱纤维素邻苯二曱酸酯(HPMCP)、邻苯二曱酸醋酸纤 维素(CAP)、虫胶、肠溶型丙烯酸树脂等用有机溶剂溶解制成包衣溶 液，采用两次、三次甚至更多次包衣来实现胶嚢肠溶的特性，其生产 工艺较为繁杂，由于使用的过程中要使用大量的有机溶剂，容易由于 有机溶剂引起火灾等不安全因素，同时存在不适用于机制胶嚢生产设 备等缺点。
为适用于机制空心胶嚢生产线生产肠溶空心胶嚢的新工艺，本发 明提供了 一种生产肠溶性空心硬胶嚢的新工艺，采用将胶嚢生产用的 明胶与改性剂进行合理的配比改性，并进行一次蘸胶成型，使之生产 出的胶嚢具有肠溶特性。
发明内容
本发明提供了 一种肠溶空心胶嚢及其制备方法，可以解决现有技术存 在的工艺繁杂、不适用于机制空心胶嚢生产设备的问题。 为解决上述技术问题，本发明采用下述技术方案
一种肠溶空心胶嚢，包括固体组分和水分，所述固体组分包括主 料和辅料，其特征在于所述主料占固体组分的重量百分比为50%~ 90%，所述主料为明胶、纤维素类或多糖类中的一种或几种的混合物；所述辅料包括改性剂和增塑剂，所述改性剂占固体组分的重量百 分比为9% ~ 49%,所述增塑剂占固体组分的重量百分比为0. 1% ~ 1. 0%, 所述改性剂为邻苯二曱酸聚醋酸乙烯酯、聚乙烯醇醋酸苯二曱酸酯、 羟丙曱纤维素邻苯二曱酸酯、丙烯酸树脂II、丙烯酸树脂III、海藻酸
中的一种或几种的混合物；所述增塑剂为邻苯二曱酸二乙酯、聚乙二
醇、甘油、二丁酯中的一种或几种。
在本发明的技术方案中，还具有以下技术特征所述辅料还包括 占固体组分0. 1%~ 0. 5%的色素，所述色素为钛白粉、柠檬黄、亮兰、 胭脂红中的一种或几种。
在本发明的技术方案中，还具有以下技术特征所述改性剂配成 水溶液的浓度为30°/。~5 0%。
在本发明的技术方案中，还具有以下技术特征所述改性剂溶液 用PH值为12-14的石咸性水溶液调节PH值7-9,所述石成性水溶液为浓 氨水或氢氧化钠溶液。
在本发明的技术方案中，还具有以下技术特征所述主料配成水 溶液的浓度为40% ~ 60%。
在本发明的技术方案中，还具有以下技术特征所述肠溶空心胶 嚢溶液的总浓度为35%-50%。
一种肠溶空心胶嚢的制备方法，其特征在于包括以下步骤 1)配制固体组分中的主料和辅料，所述主料占固体组分的重量 百分比为5 0°/。~ 9 0%,所述主料为明胶、纤维素类或多糖类中的一种或 几种的混合物，所述主料配成水溶液的浓度为40% ~ 60%;所述辅料包 括改性剂和增塑剂，所述改性剂占固体组分的重量百分比为9%~ 49%， 所述增塑剂占固体组分的重量百分比为0. 1%~ 1. 0%，所述改性剂为邻 苯二曱酸聚醋酸乙烯酯、聚乙烯醇醋酸苯二曱酸酯、羟丙曱纤维素邻苯二曱酸酯、丙烯酸树脂II、丙烯酸树脂III、海藻酸中的一种或几种
的混合物；所述增塑剂为邻苯二曱酸二乙酯、聚乙二醇、甘油、二丁 酯中的一种或几种；
2) 将辅料中的改性剂先溶于水中，使其完全溶解，成为改性剂 溶液储存备用，所述改性剂溶液的浓度为30% ~ 50%,然后用PH值为 12-14的i威性水溶液调节PH值7-9,所述石咸性水溶液浓氨水或氢氧化 钠溶液；
3) 将所述改性剂溶液加入到主料溶液中进行共混改性，充分搅 拌，然后在上述溶液中添加增塑剂，调节溶液的总浓度35%-50% ，调 节温度2 5°C-35°C ,即可一次蘸胶完成肠溶胶嚢的制备。
在本发明的技术方案中，还具有以下技术特征所述胶液中还添 加色素，所述色素占固体组分的重量百分比为0. 1% ~ 0. 5%。
在本发明的技术方案中，还具有以下技术特征所述色素为钛白 粉、柠檬黄、亮兰、胭脂红中的一种或几种。
与现有技术相比，本发明具有以下优点和积极效果本发明提供 了 一种生产肠溶性空心硬胶嚢的新工艺，采用将胶嚢生产用的明胶与 改性剂进行合理的配比改性，并进行一次蘸胶成型，使之生产出的胶 嚢具有肠溶特性，生产工艺简单、合理、安全可靠、产品质量符合国 家产品质量，并符合国家药典标准，适用于各种胶嚢生产设备大规模 的工业化生产。
具体实施例方式
以下结合实施例子对本发明作进一 步的详细描述。 实施例1
称取改性剂邻苯二曱酸聚醋酸乙烯酯(PVAP) 9kg，加入去离子 水中分散，配成浓度为40%的溶液，将其全溶，然后用PH值为13的 浓氨水调节pH7 8; 10kg药用明胶，溶于60。C的去离子水中，配成 60°/。的溶液；将改性剂溶液加入到明胶溶液中，进行共混充分搅拌。再加入增塑剂邻苯二曱酸二乙酯(DEP )0. lkg,稳定，除去气泡，调 节浓度40%，温度3(TC，即可一次蘸力交成型生产肠溶空心胶嚢。
实施例2
称取改性剂丙烯酸树脂II 10kg，加入到一定量的去离子水中，配 成30%的溶液，用碱调节pH8，将其全溶；20 kg药用明胶，溶于60 。C的去离子水中，配成50%的溶液，然后将已溶解好的药用明胶液与 改性剂溶液进行共混充分搅拌，静置除气泡。加入增塑剂甘油0.15 kg，色素钛白粉O. 05kg。稳定后，静置，除泡，调节浓度45%，温 度32。C,即可用嚢模一次蘸胶制成肠溶空心胶嚢。
实施例3
称取改性剂羟丙曱纤维素邻苯二曱酸酯(HPMCP) 2kg，加入到一 定量去离子水中分散，配成50°/。的水溶液，加入10。/U成溶液调pH=8 ~ 9， 充分搅拌完全溶解；5kg海藻酸和5 kg明胶，溶于6(TC的去离子水 中，配成40°/。的水蓉液，然后将已溶解好的改性剂溶液和海藻酸明胶 溶液混合，搅拌均匀。再加入增塑剂聚乙二醇0. 06 kg,稳定后，静 置除气泡，调节浓度45%，温度32°C,即可进行蘸胶制成肠溶空心 胶嚢。
以上实施例所制成的肠溶胶嚢均可实现机制胶嚢机进行连续化 生产的需要。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其 它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术 内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发 明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简 单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。
权利要求
1、一种肠溶空心胶囊，包括固体组分和水分，所述固体组分包括主料和辅料，其特征在于所述主料占固体组分的重量百分比为50％～90％，所述主料为明胶、纤维素类或多糖类中的一种或几种的混合物；所述辅料包括改性剂和增塑剂，所述改性剂占固体组分的重量百分比为9％～49％，所述增塑剂占固体组分的重量百分比为0.1％～1.0％，所述改性剂为邻苯二甲酸聚醋酸乙烯酯、聚乙烯醇醋酸苯二甲酸酯、羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯、丙烯酸树脂II、丙烯酸树脂III、海藻酸中的一种或几种的混合物；所述增塑剂为邻苯二甲酸二乙酯、聚乙二醇、甘油、二丁酯中的一种或几种。
2、 根据权利要求1所述的肠溶空心胶嚢，其特征在于所述辅 料还包括占固体组分0. 1%~ 0. 5%的色素，所述色素为钛白粉、柠檬黄、 亮兰、胭脂红中的一种或几种。
3、 根据权利要求1所述的肠溶空心胶嚢，其特征在于所述改 性剂配成水溶液的浓度为30%~50%。
4、 根据权利要求3所述的肠溶空心胶嚢，其特征在于所述改 性剂溶液用PH值为12-14的碱性水溶液调节PH值7-9,所述碱性水 溶液为浓氨水或氢氧化钠溶液。
5、 根据权利要求1或3所述的肠溶空心胶嚢，其特征在于所 述主料配成水溶液的浓度为40%~60%。
6、 根据权利要求5所述的肠溶空心胶囊，其特征在于所述肠 溶空心胶囊溶液的总浓度为35%-50%。
7、 一种权利要求1所述的肠溶空心胶嚢的制备方法，其特征在于包括以下步骤1)按照权利要求1所述固体组分分别配制主料和辅料，所述主料配成水溶液的浓度为40%~60%;2) 将辅料中的改性剂先溶于水中，使其完全溶解，成为改性剂 溶液储存备用，所述改性剂溶液的浓度为30%~50%,然后用PH值为 12-14的碱性水溶液调节PH值7-9，所述碱性水溶液浓氨水或氢氧化 钠溶液；3) 将所述改性剂溶液加入到主料溶液中进行共混改性，充分搅 拌，然后在上述溶液中添加增塑剂，调节溶液的总浓度35 % -50% ,调 节温度25 。C -35 °C ,即可 一次蘸胶完成肠溶胶囊的制备。
8、 根据权利要求7所述的肠溶空心胶嚢的制备方法，其特征在 于所述胶液中还添加色素，所述色素占固体组分的重量百分比为 0. 1% ~ 0. 5%。
9、 根据权利要求8所述的肠溶空心胶嚢的制备方法，其特征在 于所述色素为钛白粉、柠檬黄、亮兰、胭脂红中的一种或几种。
全文摘要
本发明提供了一种肠溶空心胶囊及其制备方法，可以解决现有技术存在的工艺繁杂、不适用于机制空心胶囊生产设备的问题，技术方案一种肠溶空心胶囊，包括固体组分和水分，所述固体组分包括主料和辅料，所述主料占固体组分的重量百分比为50％～90％，所述主料为明胶、纤维素类或多糖类中的一种或几种的混合物；所述辅料包括改性剂和增塑剂，所述改性剂占固体组分的重量百分比为9％～49％，所述增塑剂占固体组分的重量百分比为0.1％～1.0％。
文档编号A61K47/38GK101317830SQ20081013825
公开日2008年12月10日 申请日期2008年7月10日 优先权日2008年7月10日
发明者刘宣亚, 刘秀彦, 杰 崔, 汤幸洋, 许振英 申请人:青岛益青药用胶囊有限公司