肥胖治疗装置和方法

专利名称：肥胖治疗装置和方法
技术领域：
本发明涉友一种导致患者重量减轻的肥胖治疗装置和方法。
背景技术：
肥胖症在美国和世界上是重大并且越来越多的问题。以整数计，从1990年时期到2000年时期，美国成人超重者(BMI大于25)的流行率从百分之56增加到百分之65并且肥胖成人(BMI大于30 )的流行率从百分之23增加到百分之30。类似地，超重儿童和青少年(年龄为6-19岁)的流行率从1990年时期的百分之11增加到2000年时期的百分之16。在儿童和青少年当中体重超重的流行率增加在他们到达成年时将使问题更加严重。该问题不仅限于美国。百分之IO到百分之20的欧洲男性肥胖并且百分之10到百分之25的欧洲女性肥胖。肥胖症使许多医学状况更糟糕，包括II型糖尿病、中风、胆嚢疾病和各种形式的癌症。在北美和西欧估计每年大约有500,000死于肥胖症相关疾病并且估计肥胖症在全世界影响超过十亿成人。所以，对于该流行问题的解决方案有一种紧迫的和尚未满足的需要。

发明内容
10本发明提供了一种导致患者重量减轻的肥胖治疗装置和方法，其 以有效和微创方式满足了该紧迫的和尚未满足的需要。根据本发明的 一个方面的导致患者重量减轻的肥胖治疗装置和方法包括提供食道元 件、贲门元件和与食道元件和贲门元件连接的连接器。食道元件具有 食道表面，所述食道表面被构造成与食道的一部分的形状和尺寸大体 一致。贲门元件具有贲门表面，所述贲门表面被构造成与胃的贲门部 分的一部分的形状和尺寸大体一致。
根据本发明的另一方面， 一种导致患者重量减轻的肥胖治疗装置 和方法包括提供一种肥胖治疗装置，所述肥胖治疗装置具有食道元件、 贲门元件和与食道元件和贲门元件连接的连接器。食道元件具有食道 表面，所述食道表面被构造成与食道的一部分的形状和尺寸大体一致。 贲门元件具有贲门表面，所述贲门表面被构造成与胃的贲门部分的一 部分的形状和尺寸大体一致。
刺激感受器以便影响患者体内的神经激素机制足以导致重量减 轻，包括将食道表面定位在食道和将贲门表面定位在胃的贲门部分。
连接器可以被定位在GE接合部并且适于让GE接合部的邻接部 分基本无约束。GE接合部的该邻接部分可以是GE接合部的至少一 半、可以是GE接合部的至少75%并且可以是GE接合部的至少90 %。 GE接合部的邻接部分可以处于希氏(His)角。
连接器可以包括张力元件，例如半刚性条带。所述条带可以与希 氏角相对地被定位在GE接合部内。所述条带可以基本由镍钛诺 (Nitinol)制造。
连接器可以包括系绳。所述系绳可以至少部分在GE接合部外部 延伸。所述系绳可以在原位或在患者外部与食道元件和贲门元件连接。 所述系绳可以邻近希氏角。夹具可以被提供以固定所述系绳的至少一 端。所述夹具可以包括主体和在所述主体中的多个通孔，所述通孔接 納所述系绳并且允许所述主体沿着所述系绳单向移动。以该方式，所 述主体可以沿着所述系绳沿一个方向移动并且阻止沿相反方向移动。
连接器可以包括多个系绳。所述系绳可以被定位在GE接合部的同一侧或GE接合部的相对两侧。所述系绳(一个或多个)可以由(i) 基本无涂层的丝，(ii)爱惜邦缝线，(iii)膨体聚四氟乙烯或(iv)弹 性材料制造。所述系绳(一个或多个)可以包括组织附连表面或组织 向内生长表面。
食道元件可以具有增强系绳附连壁部分。食道元件可以具有限定 组织附连部分的外表面。食道元件可以包括笼架和在所述笼架上的不 渗透盖。所述笼架可以由通过套圏在接合部联接的细长元件形成。所 述笼架可以由形成为交织螺旋的细长元件构成。所述笼架可以覆盖有 至少一个挠性套管。所述细长元件可以是镍钛诺丝线。所述笼架的远 端部分和/或近端部分可以张开。
所述贲门元件可以包括限定贲门表面的大体平面元件。所述平面 元件可以包括适于定位在GE接合部的通孔和围绕所述通孔的密封法 兰。所述平面元件可以包括劲化网和围绕所述网的大体挠性材料。所
绳驱动期间阻止部署工具滑动的表面特征。贲门元件可以整体或部分 不透射线。
食道元件、贲门元件和连接器可以由至少部分螺旋巻绕的细长元 件限定。表面盖可以至少设在食道元件和贲门元件上方。连接器可以 由不螺旋巻绕的细长元件的 一部分限定。
连接器可以是纵向可调节的。棘齿机构可以被提供以为连接器提 供纵向可调节性。所述棘齿机构可以在原位调节。
连接器可以包括可调节系绳。可调节系绳可以包括细丝和围绕所 迷细丝以便于所述细丝的纵向移动的管。
贲门元件可以包括中心部分和从所述中心部分延伸的表面。所述 表面可以朝着自身压缩以用于部署和远离自身被偏压。所述表面可以 由叶片限定，所述叶片由细长元件形成。
所述肥胖治疗装置可以经口部署。操纵线可以在患者外部从食道 元件和/或贲门元件延伸以帮助部署。
所述肥胖治疗装置可以基本不限制食物通过。对感受器的刺激大小可以调节，例如通过调节连接器和/或通过在 不同尺寸的多个肥胖治疗装置当中选择肥胖治疗装置。
腔内约束医疗细丝的末端的单向夹具和方法包括提供主体，在所 述主体中有至少三个开口。细丝的端部穿过所述至少三个开口中的两 个以在细丝中形成结圏。细丝末端在结圏之下穿过另一开口。
根据本发明的另一方面， 一种导致患者重量减轻的肥胖治疗装置 和方法包括提供至少 一个贲门元件，所述贲门元件被构造成刺激在胃 的贲门区域的一部分处的感受器。锚固器被提供以接合胃的贲门区域， 从而锚固所述至少一个贲门元件。以该方式，贲门元件能够影响患者 体内的神经激素机制。
所述至少一个贲门元件可以限定贲门表面并且所述锚固器可以将 贲门表面保持靠在胃的贲门区域上。
所述锚固器可以是围绕胃的贲门区域分布的多个锚固器，所述至
少 一 个贲门元件在所述锚固器的相邻锚固器之间施加力。所述至少一 个贲门元件可以是对所述多个锚固器施加收缩力的循环带。备选地， 所述至少一个贲门元件可以是在所述锚固器的相邻锚固器之间施加拉 伸力的拉伸装置，例如拉伸弹簧。
所述锚固器可以包括促进组织附连和/或组织向内生长的表面。


通过结合附图回顾以下描述将显而易见本发明的这些和其他目 标、优点和特征。
图l是在患者体内部署的肥胖治疗装置的前视正视图2是肥胖治疗装置就位时处于扩张状态的患者的胃食道(GE)
接合部的图示；
图3是与图2相同的GE接合部处于收缩状态的视图4是在部署之前图1中的肥胖治疗装置的透视图5是当从希氏角观察在患者体内部署时图1中的肥胖治疗装置
的透视图；图6是图l中的肥胖治疗装置的后视正视图7是图l中的肥胖治疗装置的近侧视图8是图1中的肥胖治疗装置的远侧视图9是图1中的肥胖治疗装置的另一远侧视图IO是食道元件的正视图11是图10中的食道元件的外套管的透视图12是图10中的食道元件的内套管的透视图13是张力元件的透视图13a是与图13相同的它的备选实施例的视图14是贲门元件的透视图15a和15b是用于部署肥胖治疗装置的过程的流程图16a和16b是用于部署肥胖治疗装置的备选过程的流程图17是肥胖治疗装置部署元件的透视图18是固定肥胖治疗装置的医疗装置固定工具的透视图19是图18中的固定肥胖治疗装置的医疗装置固定工具的正视
图20是系绳夹具的正视图； 图21是与图19相同的显示带有系绳的视图； 图22是图19和20的系绳夹持装置的放大透视图； 图23是在患者体内部署的肥胖治疗装置的备选实施例的透视图； 图24是从侧面和远侧方向获得的图23中所示的肥胖治疗装置的 透视图25是图23中的肥胖治疗装置的透视图，示出了它的附加细节； 图26是图22-24中的肥胖治疗装置的透视图，示出了它的附加细
节；
图27是图23中的肥胖治疗装置的食道元件的正视图； 图28是与图27相同的食道元件的备选实施例的视图； 图29是用于图27中的食道元件的笼架结构的透视图； 图30是与图29相同的食道元件笼架结构的备选实施例的视图；图31是系绳的备选实施例的透视图32是肥胖治疗装置的备选实施例的透视图33是用于图32的肥胖治疗装置的连接器的正视图34是与图33相同的它的备选实施例的视图35是与图33相同的它的另一备选实施例的视图36是与图33相同的它的又一备选实施例的视图37是与图33相同的它的又一备选实施例的视图38是肥胖治疗装置的另一备选实施例的透视图39是肥胖治疗装置的另一备选实施例的透视图40是肥胖治疗装置的另一备选实施例的透视图41是肥胖治疗装置的另一备选实施例的透视图42是肥胖治疗装置的另一备选实施例的透视图43是图42中的肥胖治疗装置的一部分的放大图44是肥胖治疗装置的另一备选实施例的透视图45是图44中的肥胖治疗装置的贲门元件的透视图46是肥胖治疗装置的另一备选实施例的透视图47是肥胖治疗装置的另一备选实施例的透视图48是与图47相同的包括用于贲门元件的外表面盖的视图49是肥胖治疗装置的另一备选实施例的透视图50是肥胖治疗装置的另一备选实施例的透视图51是肥胖治疗装置的另一备选实施例的透视图52是示出图51的肥胖治疗装置的部署的透视图53是肥胖治疗装置的备选实施例的透视图54是图53中所示的肥胖治疗装置的部署的透视图55是食道元件的备选实施例的透视图56是食道元件的另一备选实施例的透视图57是贲门元件的备选实施例的透视图58是贲门元件的另一备选实施例的透视图59是肥胖治疗装置的另一备选实施例的透视图；图61是肥胖治疗装置的另一备选实施例的远侧视图62是与图61相同的肥胖治疗装置的另一备选实施例的视图63是用于图62和63中的螺柱的正视图；和
图64是与图63相同的示出螺柱的安装的视图。
具体实施例方式
现在具体参考图和这里所示的示例性实施例，肥胖治疗装置例如 腔内肥胖治疗装置10包括食道元件12、贲门元件14以及与食道元件 12和贲门元件14连接的连接器16 (图1-14)。食道元件12具有限定 食道表面20的壁18,所述食道表面被构造成与食道的一部分(即邻 近胃食道(GE)接合部的食道的腹部分)的形状和尺寸大体一致。尽 管在形状上被显示成圆筒形，壁18可以是其他形状，例如圆筒的一部 分，等等。贲门元件14包括限定贲门表面22的主体21，所述贲门表 面被构造成与胃的贲门部分的至少一部分的形状和尺寸大体一致。被 显示成连接元件的系统的连接器16联接食道和贲门元件。连接器16 可以包括张力元件24,所述张力元件可以是穿过GE接合部的半刚性 条带。连接器16可以包括一个或多个系绳26，所述系绳可以附连到 食道和贲门元件并且从食道元件传到在GE接合部外部的贲门元件。 如下面更详细地所述，这通过使系绳26通过食道的壁穿过食道元件 12的壁18、穿过在贲门区域的胃的壁和穿过贲门元件的主体21来实 现。
在所示实施例中，连接器16让多数GE接合部无约束。通过比较 图2和3最佳地看出，张力元件24可以与希氏角相对地定位。在希氏 角的GE接合部的假括约肌的一部分相对不受连接器约束并且可以收 缩在假括约肌和张力元件24的剩余部分上，如图3中最佳地所见。张 力元件24可以包括向内弯曲部分28，该向内弯曲部分允许与希氏角 相对的GE接合部假括约肌的一部分呈现相对正常姿态，再次如图2 和3中所示。如图l中最佳地所示，系绳(一个或多个)26通过食道和胃的壁传到GE接合部假括约肌的外部。再次地，GE接合部的假 括约肌被允许以相对无约束方式收缩，原因是系绳(一个或多个)不 会显著干涉GE接合部的假括约肌。因此，连接器16允许GE接合部 扩张以用于通过食物(图2)和当食物不通过时收缩(图3)以便阻止 胃内容物传到食道中。而且，GE接合部假括约肌被允许为了嗳气、 呕吐等目的以相对正常方式起作用。
在所示实施例中，多数GE接合部假括约肌被允许基本没有约束 地工作。实际上，至少百分之75、甚至百分之90的GE接合部可以 无约束，以便以相对正常方式起作用。在备选实施例中，张力元件24 由0.014英寸的超弹性镍钛诺片材制造。由于张力元件采用相对薄的 半挠性条带的形式，它能够为了通过食道插入肥胖治疗装置进行部署 而以下面将更详细描述的方式折叠。系绳(一个或多个)26可以是细 长细丝，例如无涂层丝缝线、Ethibond (爱惜邦)缝线、膨体聚四氟 乙烯(ePTFE)缝线、弹性线，等等。如果希望的话，系绳(一个或 多个)26可以在鞘内以允许细丝纵向移动，从而例如便于随后调节食 道和贲门元件之间的间隔以调节饱足程度。无涂层丝缝线可以产生纤 维组织，这可以防止在GE接合部通过组织的系绳的侧向漂移。备选 地，可以使用具有表面的系绳126，所述表面促进组织附连和/或组织 向内生长(图31)以防止系绳的侧向漂移。
如下面更详细地描述，连接器16可以通常张紧并且贲门表面22 剌激患者的贲门区域中的机械感受器，以便影响患者的神经激素反馈 机制足以导致患者减轻重量。尽管导致该效果的确切方式不完全已知， 但是它可以由患者的代谢率的增加引起并且可以通过增加食物所导致 的胀满和在缺少食物的情况下刺激胀满导致至少部分饱足，如名称为 "月巴胖治疗装置和方法"的共同转让国际公布No.W02006/044640 Al 中所述，上述专利的^>开内容全文#皮引用于此作为参考。如WO'640 中所述，这可以在不机械地限制食物摄取，例如通过将限制装置插入 食道、GE接合部等的情况下实现。食道表面20可以附加地有助于饱 足和/或增加代谢率，但是它的主要功能是与连接器16和贲门元件14协同工作以阻止肥胖治疗装置10的远侧迁移。而且，连接器16，特 别是张力元件24，可以在GE接合部的一部分施加压力并且由此有助 于产生饱足。
如先前所述，贲门元件14的贲门表面22和食道元件的食道表面 被构造成刺激在患者的食道的腹部分、食道-胃接合部和/或贲门的机 械感受器。被刺激的机械感受器可以是对缩短和伸长敏感的张力感受 器；仅仅对伸长敏感的牵张感受器；和/或由压力的变化刺激的压力感 受器。该刺激可以通过贲门表面22和食道表面20对胃的贲门区域和 食道的腹部分的壁施加应变(例如向外压力，典型地大体径向向外的 压力)来实现。这可以至少部分通过连接器16在食道元件和贲门元件 之间传递力以将贲门表面22压靠在贲门上实现。它也可以至少部分通 过将食道元件的壁构造成产生与食道的腹部分的干涉配合来实现。肥 胖治疗装置可以备选地在食道的腹部分、食道-胃接合部和/或贲门上 施加向内的力。肥胖治疗装置可以备选地对食道的腹部分、食道-胃接 合部和/或贲门施加纵向力，例如近侧/远侧力。
由肥胖治疗装置施加的应变影响存在于食道和/或胃的神经激素 反馈机制以导致重量减轻。影响存在于食道的腹部分、食道-胃接合部 和/或胃的贲门部分的神经激素反馈机制的应变希望在尽可能大的区 域上相对一致。与以前提出的装置例如需要患者摄取食物以便影响神 经激素反馈机制的限制装置相比，这里公开的肥胖治疗装置的实施例 在缺少食物的情况下有效。它也增加了由食物导致的胀满。
张力元件24如先前所述使食道和贲门元件互连，并且也可以充当 用于将肥胖治疗装置紧固到例如在GE接合部的肌层的位置，例如通 过使用围绕条带通过的常规缝线或通过可以在原位部署以连接条带与 患者的专用夹子(未显示)。系绳(一个或多个)26用于阻止远侧迁 移，原因是系绳穿过食道壁和胃壁并且在食道表面20和贲门表面22 之间产生食道壁和胃壁的一种夹层。这部分是由于在希氏角的贲门的 向上延伸部稍稍平行于食道壁。连接器16也用于使贲门表面22与贲 门接合，以便刺激在贲门中占主导的神经感受器。因此，可以看出食道元件12、贲门元件14和连接器16都协同工作，以阻止肥胖治疗装 置10的远侧迁移，同时导致饱足并且由此导致患者的重量减轻。
贲门元件14可以由大体弹性材料制造，所述弹性材料具有足够的 挠性以允许它被压缩以穿过食道，同时具有足够的刚性以允许它将应 变从连接器16传递到胃的贲门区域。在所示实施例中，贲门元件14 的主体21由模制硅酮例如60硬度LSR硅酮制造，带有本领域已知类 型的嵌入织网23,例如精织35.5x35.5聚丙烯网。网增加了抗撕裂性 和劲度。主体21可以包括限定法兰的近侧升高部分34。法兰34#_构 造成配合在GE接合部上。这导致食物被引导通过主体21中的开口 36，同时阻止食物通过贲门表面22和胃壁之间。在所示实施例中，贲 门元件14可以被构造成对贲门施加大约6.5PSI的标称应变，尽管实 际压力可以根据安装因素例如系绳( 一个或多个)上的张力等变化。 在所示实施例中，贲门元件14被构造成接合贲门而不是胃底。贲门由
于它的结构耐扩张，而胃底受到扩张。所以，贲门元件14刺激机械感 受器而不导致显著扩张。
张力元件24可以穿过开口 36并且具有延伸部38，所述延伸部例 如通过缝合材料35 (图13)与贲门表面22相对紧固到贲门元件的主 体21。凹槽37可以被提供以稳固缝合材料。延伸部38也可以通过插 入模制和/或使用紧固件等附连到主体21。张力元件24附加地包括使 用类似技术附连到食道元件12的壁18的近侧延伸部40。张力元件24， 的备选实施例被显示成包括调节机构39 (图13a)。调节机构39可以 调节延伸部38和近侧延伸部40之间的相对角或者可以相对于近侧延 伸部40调节延伸部38的长度。调节机构39可以由医生经口地操作以 调节贲门元件21相对于食道元件12的定向。这允许肥胖治疗装置与 患者的解剖结构一致和对胃的贲门区域施加预期压力。备选地，调节 才几构39可以由在名称为"肥胖治疗装置和方法"的国际公布 No.W02006/044640 Al中公开的类型的控制器调节，上述专利的公开 内容全文被引用于此作为参考。
系绳26可以在近侧由在食道元件12的壁18的内表面上的系绳夹具例如钮扣98固定就位并且可以在远侧由与贲门表面22相对靠在主 体21的表面上的系绳夹具例如T形紧固件固定就位。在所示实施例 中，T形紧固件42利用医疗装置固定工具或系绳装置86附连到每个 系绳的远端并且穿过食道壁18和贲门元件主体21。在与此同日提交 的、名称为"固定医疗装置的医疗装置固定工具和方法"的共同转让国
际专利申请No.PCT/US2008/__(代理人档案号No.BAK04 FP-110
WO)中，和在2007年2月14日提交的美国临时专利申请 No.60/901，457中，和在2007年4月5日提交的、名称为"肥胖治疗装 置和方法"的美国临时专利申请No.60/921，930中更详细地描述了系绳 装置86，上述申请的公开内容全文被引用于此作为参考。只要说系绳 装置86可以包括贲门支撑件90就够了，所述贲门支撑件由轴110定 位在患者的胃内。贲门支撑件90可以如图18和19中所示通过致动器 (未显示)在与轴110对准的部署位置和支撑贲门元件21的使用位置 之间枢转。针头击发致动器或针头驱动器122能够推动携带T形紧固 件42的针头通过壁18通过贲门元件主体21和通过贲门支撑件90中 的开口 128。备选地，T形紧固件42可以具有尖端并且由针头驱动器 122直接驱动通过壁18和主体21。一旦T形紧固件42通过贲门元件， 系绳26上的近侧张力将使T形紧固件42就座并且将贲门表面22牵 引靠在患者的贲门上。
主体21可以在与张力元件24相对的主体的一部分形成有一系列 开口 41。系绳装置的针头驱动器122可以与开口 41中的一个对准， 由此便于系绳穿过主体21。然而，构成主体21的材料的性质将适应 在不具有开口 21的情况下使系绳穿过。 一个或多个不透射线表面43 可以与张力元件24相对地设置或者整个主体21可以不透射线。这些 允许医生使用荧光透视法显现贲门表面22的角，以帮助将肥胖治疗装 置放置在患者体内。而且，如果食道元件具有任何金属或其他不透射 线部件，贲门表面22和食道元件12之间的角可以被显现。这允许医 生确定贲门表面和食道元件是否太靠拢(这会使肥胖治疗装置有迁移 的风险)，或太远离(这会产生不充分饱足)。而且，表面特征例如凹口和/或升高肩部可以与贲门表面22相对地形成于主体21上，与支撑 件90 —致以在针头驱动通过主体21期间帮助保持支撑件90和主体 21之间的对准。
备选地，可以以下面将更详细描述的方式提供一种肥胖治疗装置 10，(图23-26)，其中在附连到系绳(一个或多个)26的针头穿过壁 18和21和患者的食道壁和胃壁之后采用钮扣98的形式的系绳夹具被 应用于系绳(一个或多个)26。
食道元件12可以包括笼架44和覆盖笼架44的不渗透壁45。壁 45可以由内套管46和覆盖笼架44的外套管48形成(图10-12)。由
在那里系绳进入食道以长期附连。衬垫47可以由聚丙烯网制造。笼架 44可以由细长元件50制造，在所示实施例中所述细长元件是弹性元 件例如镍钛诺丝线。元件50被形成为交织螺旋，如图10中所示。备 选地，食道元件12可以利用笼架144，其中细长元件形成为栅格并且 在相邻点例如通过套圏52联接(图27-29)。细长元件50的远端54 可以形成远侧尖叉54以阻止食道元件12的远侧迁移。食道元件12 可以在近侧向外张开，以便保证与食道壁接触，并且可以在远侧向外 张开以便帮助尖叉54接合在器官的壁，例如邻近GE接合部的厚肌层。 尖叉54可以稍稍向外延伸以便保证器官壁的穿透。在所示实施例中， 尖叉54具有大约1.5mm的长度。
笼架44，的备选实施例由细长元件50，制造，所述细长元件形成三 维结构而不需要独立套圏联接该结构的相邻部分(图30)。这通过在 如52，所示的相邻部分互相圏结细长元件实现。在图29所示的实施例 中，笼架44，不包括在它的远端部分的尖叉。熟练技术人员将显而易 见其他实施例。例如，圆周环(未显示)可以设在笼架44、 44，的近 侧部分以便提供围绕笼架的周边的轴向力的传递。如果希望去除肥胖 治疗装置、再定位食道元件等，这例如可以有利于提供抓握元件。由 于笼架44、 44，的结构，作用于它的近端的近侧力将导致笼架直径的 减小，这将允许笼架被牵引到本领域中已知类型的外管中。 一旦在外管中，食道元件可以在近侧或在远侧旋转或再定位或者肥胖治疗装置
被去除。笼架144，的备选实施例包括在远侧圏结的细长元件50的一 部分，以限定壁18的系绳附连部分。结圏50的目的是为壁18提供增 强以支撑系绳(一个或多个)的附连。
食道元件12可以包括在笼架44、 144、 144，上限定壁18的内套 管46和外套管48(图11和12)。所示实施例中的每个套管可以由0.005 厚度的硅酮制造并且可以在近侧和/或在远侧包括外圆锥56以便与笼 架44、 44，的形状一致。当内套管46和外套管48被定位在笼架上时， 套管可以被联接。内套管和外套管可以在可能处于笼架的开口内的所 有点被熔合或层合。在备选实施例中，内套管46和外套管48可以在 小于笼架中的相应开口的较小熔合区域被熔合。作为例子，这可以通 过在内套管和外套管的相应部分形成开口并且在该区域例如通过^f吏用 生物相容粘合剂例如硅酮粘合剂等熔合套管来实现。熔合或层合的程 度可以影响食道元件耐侧向力的刚性大小。这可以与笼架的结构和细 长元件50的直径组合使用，以调节由食道元件施加在食道上的应变的 大小。尽管被显示成由镍钛诺丝线制造，食道笼架可以由其他材料制 造，例如聚醚醚酮聚合物(PEEK)、碳纤维细丝等。
在所示实施例中，食道元件12内径在1.8cm到2.1cm之间，在近 端部分张开2.2cm。如果需要用于锚固，它可以具有2cm到3cm或以 上的长度。然而，较短的长度倾向于减小食物在食道元件中形成堵塞 的概率。应当理解的是尺寸可以根据患者的尺寸和解剖结构变化。食 道元件12和/或贲门元件14可以整体或部分使用在2008年2月13日 提交的、名称为"医疗装置的粘膜俘获固定"的共同转让国际申请 No.PCT/US08/53797中公开的粘膜俘获技术进行固定，上述申请的公 开内容全文被引用于此作为参考。
肥胖治疗装置部署过程70可以用于部署肥胖治疗装置10(图15a 和15b)。部署过程70在71开始，镇静或麻醉患者，通过执行食道胃 十二指肠吻合术(EGD)检查患者的食道和胃并且通过EGD镜将常 规EGD丝线传到胃(72)中。医生可以在GE接合部的一侧注射造影剂(contrast die )，以便帮助荧光透视显示和肥胖治疗装置的放置。 EGD镜被取出并且丝线留在患者的食道中。
如图17中所见，丝线可以利用荧光透视法用于将润滑后的部署装 置74传到胃中(73)。丝线可以被取出。在75贲门元件利用插入部署 装置74内的推杆在远侧被部署。由于贲门元件的性质， 一旦它离开部 署装置它将展开。医生可以使用部署装置上的标记68通过旋转该装置 直到标记68适当地被定位来对准肥胖治疗装置。备选地，医生可以旋 转该装置直到张力元件24与造影剂标记对准或相对。当贲门装置部署 在胃中时，医生拉回部署装置74,这将贲门元件牵拉靠在贲门上并且 从部署装置部署食道元件。部署装置然后从患者被取出(75)。
常规外管可以被定位在常规内窥镜上并且在食道元件12的近端 的远侧部署在患者的食道中(76)。外管为肥胖治疗装置提供路径以允 许完成部署，同时最小化损伤患者的食道的风险。
在78系绳辅助装置86 (图18和19)可以通过外管被插入。系绳 辅助装置包括以下面将更详细描述的方式部署(79)的贲门支撑件90。 系绳辅助装置被致动以驱动与系绳细丝连接的针头通过食道元件的壁 18、患者的食道的壁、在贲门的患者的胃的壁和贲门元件的主体21 (80)。在81贲门支撑件然后被缩回并且系绳辅助装置被收回。
通过对系绳施加近侧力直到一体系绳夹具42靠在贲门元件的主 体21上，系绳细丝(一个或多个)的远端(一个或多个)可以与贲门 表面22相对固定在贲门元件主体21的表面上。如果独立远侧系绳夹 具在原位被应用，这可以通过经由外管和经由食道元件将内窥镜E插 入患者的胃中以抓握和收回在患者外部的系绳末端(一个或多个)实 现(82)。备选地，系绳辅助装置86可以用贲门支撑件保持系绳远端 (一个或多个)使得系绳辅助装置的收回也收回在患者外部的系绳末端 (一个或多个)。系绳夹具例如钮扣98 (图23和25)可以固定到系绳 细丝(一个或多个)的远端并且系绳细丝(一个或多个)的近端被牵 拉以便将系绳夹具定位靠在贲门元件上(82 )。另 一 系绳夹具例如钮扣 98可以例如通过如下面将更详细描述的活结附连到系绳(一个或多200880005172.0
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个)的近端，并且夹具例如通过使用纽结推杆在食道元件的壁上滑动
(83)。纽结推杆可以具有渐缩末端以保证钮扣可以完全靠在食道元件 的壁上被推动。可选地，如果使用一个以上的系绳细丝，医生可以将 系绳细丝的近端打结在一起，并且使用纽结推杆使纽结靠在食道的系 绳夹具上滑动。在84过多系绳细丝可以被修整并且外管被收回。
在备选实施例中(图16a和16b)，其中在部署肥胖治疗装置之前 系绳(一个或多个)被定位在患者体内，肥胖治疗装置部署过程88从 执行EGD(89)开始并且外管被定位在内窥镜上并且被部署到GE接 合部的近侧(91 )。系绳辅助装置通过外管被插入(92 )并且被操作以 部署贲门支撑件(93 )。在94系绳辅助装置然后被操作以驱动针头(一 个或多个)通过食道和贲门的壁。在95系绳辅助致动器被操作以缩回 贲门支撑件和收回系绳辅助装置。
系绳针头(一个或多个)通过外管被收回到在患者外部的位置 (96)。肥胖治疗装置可以固定到系绳(一个或多个)的两端。特别地， 系绳的近端通过食道元件中的开口被插入。系绳(一个或多个)的远 端穿过贲门元件并且例如使用如先前所述的钮扣98固定到贲门元件。 在97肥胖治疗装置然后可以被定位在部署装置中并且丝线借助于荧 光透视用于将部署装置传到胃中。当肥胖治疗装置正被部署到胃时， 医生通过牵拉它的近端拉紧系绳(一个或多个)中的松弛部分。
以类似于先前所述的方式贲门元件被部署(99)并且食道元件被 部署(IOO)。当松弛部分从系绳(一个或多个)被消除时，在101医 生可以将钮扣附连到系绳(一个或多个)的近端并且例如使用纽结推 杆使钮扣(一个或多个)靠在食道元件的壁上滑动。适当的张力被施 加。如果使用一个以上的系绳，医生可以可选地将近端打结在一起并 且靠在食道钮扣上滑动纽结。食道元件然后可以如先前所述被锚固 (102),并且过多系绳材料被修整(103)。尽管示出了两(2)个系绳， 可以4吏用一个或两个以上。如果4吏用两个以上系绳，它们可以以一种 方式附连到食道元件和贲门元件使得在侧向和在纵向将力分布在每个 元件上。因此，可以看出肥胖治疗装置部署过程70、 88是微创的并且可以 利用常规地用于EGD和内窥镜检查的许多工具经口被执行。部署过 程可以在相对短的时间内执行，大约是内窥镜检查、结肠镜检查等所 需的时间，例如小于一个小时甚至小于半个小时或以下。由于患者^皮 镇静，或最小限度地麻醉，患者应当比更侵入性过程例如胃旁路手术 或其他肥胖治疗手术更好地耐受该过程。
部署装置74包括管状元件106，该管状元件可以具有由1/32英寸 PTFE制造的壁，同时横截面小于患者的食道，例如11/16英寸外径， 并且具有渐缩远端108以当被插入时减小勒住食道的趋势(图17)。 肥胖治疗装置IO可以被折叠，同时贲门元件14被巻起并且食道元件 12被径向压缩。张力元件24可以被挠曲以在图11中所示的位置将食 道和贲门元件定位在部署装置中。气嚢69可以被插入部署装置中并且 被充气以进一步增强输送系统的平滑轮廓。在部署期间，管状元件106 被润滑并且如先前所述在先前放置的丝线上方被插入胃中并且使用荧 光透视法进行引导。 一旦就位，气嚢69可以被放气并且贲门元件可以 由插入管状元件的近端中的器械部署，直到贲门元件离开管，在这时 它将解开到它的部署位置。当医生朝近侧移动部署装置时，贲门表面 22将移动到与贲门元件接触并且食道元件将开始被部署到管状元件 106的远端之外。管状元件的进一步近侧运动将完全使食道元件部署 在食道中。如果希望再定位肥胖治疗装置，医生可以以常规方式例如 在内窥镜上将外管插入食道中，并且抓握笼架44、 144、 144，的近端 以便减小笼架的直径和将外管定位在食道元件12上。肥胖治疗装置然 后可以被旋转，或以另外方式被移动和部署到外管的末端之外。
一个或多个线66a、66b可以附连到食道元件并且在近侧在患者外 部延伸，以允许医生使肥胖治疗装置贴靠胃的贲门部分。另一线66c 可以附连到贲门元件21并且在近侧在患者外部延伸通过食道元件。当 系绳正被应用时，线66c允许医生侧向地定位贲门元件21并且将它固 定就位。线66a-66b可以由缝线制造并且可以进行颜色编码。 一旦肥 胖治疗装置IO完全被部署，线66a、 66b使用内窥镜剪刀等在该装置处被切断。
尽管用于系绳(一个或多个)的远端的系绳夹具可以被固定到在 患者外部的系绳(一个或多个)并且靠在贲门元件上被牵引就位，或 者可以是与系绳的远端形成一体的紧固件并且由系绳工具驱动就位，
系绳(一个或多个)的近端可以由在患者外部的系绳夹具98固定，并 且 一旦肥胖治疗装置被部署，沿着系绳细丝滑动到与食道元件的内壁 接合。
在示例性实施例中，系绳夹具可以是采用圆盘130的形式的钮扣 98，所述圆盘包含多个例如三(3)个通孔132。圆盘130可以由合适 的材料例如聚碳酸酯等制造。如图21和22中所示，通过使系绳的末 端26a通过由系绳形成的结圏26b之下，系绳夹具98附连到系绳的近 端，由此形成类似于活结操作的单向夹具。这允许系绳夹具使用常规 纽结推杆等沿着系绳从患者外部被推动到接合食道元件的内壁并且贴 合达到系绳的预期张力的位置。尽管系绳夹具可以沿一个方向相对自 由地移动用于部署，它阻止沿另一方向移动，由此牢固地接合食道元 件或贲门元件的内壁。圆盘130的表面131的粗糙部分133可以被提 供以帮助锁定系绳，以防止系绳夹具98移动。而且，表面131的细长 延伸部(未显示)可以设在开口 132的任一侧以捕捉或夹住系绳的末 端26a。系绳夹具98通过系绳导致食道元件和贲门元件之间的张力， 由此使贲门表面与胃的贲门区域接合以便刺激贲门中的感受器，而且 帮助将肥胖治疗装置IO锚固就位。为了附加稳定性，如果使用一个以 上的系绳，医生可以选择在末端打活结，并且使用纽结推杆使活结靠 在食道元件内的钮扣98上滑动。系绳的末端被修整和去除。外管然后 可以^皮取出。
一旦被部署，可以通过在食道中插入常规外管和使用内窥镜剪刀、 腹腔镜剪刀等夹住系绳(一个或多个)取出肥胖治疗装置10。食道元 件的近侧部分例如可以用常规抓握工具抓握并且朝近侧牵引。这减小 了食道元件的直径，允许食道元件配合在外管内。外管可以围绕食道 元件朝远侧移动，由此当肥胖治疗装置的剩余部分通过外管被收回时保护食道和GE接合部。整个外管然后可以被取出，完成取出过程。 如果使用组织敷着，常规消融过程可以用于去除向内生长组织例如粘 膜，以允许移动肥胖治疗装置。备选地，肥胖治疗装置IO可以由生物 可吸收材料制造并且被吸收到患者的身体中。
由于使用系绳(一个或多个)和组织向内生长进行锚固，肥胖治 疗装置10可以留在原位数月甚至一年或以上。由于肥胖治疗装置10 可以部署比仅仅几个星期更长的时间，病态肥胖患者可以使用肥胖治 疗装置IO减轻他们的全部或多数过度体重。患者可以被提供营养咨询 以便在肥胖治疗装置10所引起的饱足期间形成更健康的饮食习惯。在 部署之后当需要时系绳(一个或多个)和/或条带上的张力可以被调节 以微调重量减轻的大小和速率。与任何重量减轻方案的情况相同，患 者的药物治疗应当被调节以补偿重量减轻。
尽管被显示成用于部署肥胖治疗装置10,系绳夹具98可以具有 其他应用。这样的其他应用的例子包括瘘管的闭合、吻合的收紧、泄 漏的闭合、胃嚢的收紧和胃造口的闭合。熟练技术人员将显而易见其 他应用。
肥胖治疗装置10"的备选实施例可以包括具有锚固器60的连接器 16，。锚固器60可以由具有外表面64的细长元件62构成，所述外表 面被构造成促进组织附连、组织向内生长和/或粘膜俘获(图32和33)。 这样的表面构造的例子在名称为"肥胖治疗装置和方法"的共同转让国 际专利申请公布No.WO06/044640Al中和在名称为"肥胖治疗装置和 方法，，的Baker等人的共同转让临时专利申请Nos.60/901，457和 60/921,930中被公开，上述申请的公开内容被引用于此作为参考。锚 固器60通过延伸到GE接合部之外的通道从下食道延伸到胃的贲门区 域。如先前所述，这允许GE接合部的正常机能。细长元件62具有便 于通过系绳26的通孔或内腔63。这保证系绳将不会经历侧向迁移。 而且，系绳可以被允许纵向移动以为食道和/或贲门部分施加的应变提 供可调节性。
在使用中，锚固器60可以作为部署肥胖治疗装置IO，，的过程的一部分由医生定位。备选地，锚固器60可以在放置装置的剩余部分之前 几个星期被定位。这允许有时间发生组织向内生长以牢固地将锚固器 固定就位。当装置的剩余部分随后被定位时，医生可以依靠牢固定位 的锚固器。
在另一实施例中，锚固器160包括具有外表面164的细长元件 162,所述外表面被构造成促进组织附连、组织向内生长和/或粘膜俘 获(图34)。锚固器160进一步包括一个或多个附连机构65，所述附 连机构被显示成环，但是可以是允许例如通过紧固件等附连到细长元 件162的其他构造。锚固器160被显示成不带有内腔，但是取决于应 用可以具有内腔。当一个或多个锚固器160以先前所述的方式被定位 时，它可以充当用于附连贲门部分的机构。锚固器(一个或多个)允 许由贲门部分和附连机构65之间的紧固系统在胃的贲门区域上施加 应变。这方便了主要仅仅具有贲门元件的肥胖治疗装置。由于肥胖治 疗装置根本不穿过GE接合部，因此不干涉GE接合部的正常机能。 而且，不需要与食道接合。
尽管被描述成在胃的贲门部分上施加向外的力，熟练技术人员将 显而易见肥胖治疗装置可以备选地在贲门上施加向内的力。这可以以 各种方式实现，例如通过在贲门元件上提供组织附连、组织向内生长 和/或粘膜俘获开口。
在另一实施例中，锚固器260包括细长元件262，所述细长元件 具有从外表面264延伸的一个或多个附件58 (图35 )。附件58被构造 成促进组织附连、组织向内生长和/或粘膜俘获。这允许附件58变得 牢固地附连在胃和/或食道的壁中，因此保持锚固器260。外表面264 可以可选地包括组织附连、组织向内生长和/或粘膜俘获开口 。
在又一实施例中，锚固器360包括细长元件362，在细长元件的 一个或多个末端具有板57 (图36)。每个板57包括粘膜俘获开口 59。 粘膜俘获开口可以均匀地间隔或者可以成对，以促进粘膜桥接。 一旦 锚固器360被定位，食道的粘膜鼓起一个板57的开口 59并且胃的粘 膜鼓起另一个板57的开口 59。如'457和4930临时专利申请中所公开速地保持就位。粘膜俘获可以通 过使用试剂被加速，以在桥上例如通过纤维化生长促进粘膜部分结疤 在一起。在所示实施例中，在粘膜进入开口 62之后，保持器例如帽 55可以被提供以配合在每个板57上方。这在粘膜上施加压力以保持 粘膜并且可以进一步迫使粘膜靠在一起以刺激粘膜桥接在一起。帽55 例如可以通过卡扣配合或其他已知技术保持在板57上。
锚固器360可以是可去除的。这是由于被俘获粘膜例如可以通过 消融、化学烧灼、超声、激光等被去除而实现。 一个或两个板57可以 被制造成可从细长元件362去除。这允许锚固器360可去除，并且因 此尽管使用粘膜俘获，但是该方法是可逆的。
在另一备选实施例中，锚固器460具有由互补部分462a和462b 制成的细长元件462(图37)。这些部分以纵向可调节方式卡扣在一起， 使得一个部分可以从食道被插入而一个部分从胃被插入。 一旦接合， 进一步的压力导致所述部分在预定长度上卡扣固定在一起。可选地， 该长度也可以是可伸长的。每个部分642a和642b可以包4舌板57或附 连机构(未显示)。
备选的肥胖治疗装置134包括食道元件136、贲门元件138和连 接器140(图38)。在肥胖治疗装置134中，连接器140是条带，该条 带具有足够的刚性以将贲门元件138适当地定位靠在贲门上而不需要 系绳或其他连接元件。然而，也可以使用系绳。
备选的肥胖治疗装置142包括食道元件144、贲门元件146，和连 接器148(图39)。连接器148为X形，X的中心位于GE接合部的 假括约肌。这允许张力围绕食道元件144和贲门元件146的多数圆周 分布。与肥胖治疗装置134的情况相同，用于肥胖治疗装置142的连 接器148是可以使用或不使用系绳的单条带组件。
备选的肥胖治疗装置149包括食道元件150和贲门元件154 (图 40 )。食道元件150可以包括沿着限定食道元件的壁的基本整个表面分 布的组织向内生长开口 152。这促进了沿着食道元件的基本整个内表 面的组织向内生长。肥胖治疗装置149包括由跨过GE接合部彼此相对设置的两个或更多个系绳153构成的连接器。系绳通过GE接合部 外部并且允许假括约肌的基本无约束操作。尽管仅仅示出了两个系绳 153，更多的系绳可以被使用并且围绕GE接合部分布。
备选的肥胖治疗装置166和用于肥胖治疗装置166的部署过程的 备选实施例包括贲门元件168和用于将贲门元件定位靠在贲门上的细 长轴170 (图41)。轴170上的近侧力导致在GE接合部产生鼓起以便 于一个或多个系绳的部署。备选的系绳辅助装置172被显示成通过GE 接合部设置系绳针头和接合贲门元件168。 一旦系绳(一个或多个) 附连到贲门元件168，轴170可以被去除并且任何食道元件(未显示) 被定位在食道中并且与系绳(一个或多个)连接。系绳部署装置172 可以如图所示或与真空组合净皮使用，以吸入GE接合部的组织，以便 产生鼓起，便于将系绳针击发通过组织。
备选的肥胖治疗装置174包括食道元件176、贲门元件178和可 调节的连接器180 (图42和43)。连接器180包括与贲门元件178连 接的调节系统，例如条带182和在食道元件的调节才几构184，所述调 节机构调节食道元件176相对于条带的相对位置。熟练技术人员应当 理解条带182可以固定到食道元件176，并且调节才几构184固定在贲 门元件178。连接器180允许相对于食道元件调节贲门元件178的位 置。在肥胖治疗装置174被部署之后这允许施加到贲门的应变的大小 增加或减小。如果患者正经历太多或太少的饱足，这允许饱足程度被 调节。而且，可以在部署肥胖治疗装置174时进行调节。备选地，连 接器180可以由在名称为"肥胖治疗装置和方法"的国际公布 No.W02006/044640 Al中〃>开的类型的控制器调节，上述专利的>^开 内容全文被引用于此作为参考。
备选的肥胖治疗装置186包括食道元件188、贲门元件l卯和连 接器192 (图44和45)。贲门元件190是环形元件。通过比较图44 和45可以看出，贲门元件l卯可以在部署期间在长度上被压缩并且在 部署到胃之后被伸长。这不仅可以便于贲门元件190的部署，而且除 了作用在贲门区域上的压力之外可以允许贲门元件190对贲门区域施
30加伸长形式的应变。连接器192可以由多个系绳构成，所述系绳被放 置在GE接合部的内部，尽管它们也可以以先前所述的方式被放置在 GE接合部的外部。由于它们的挠性和放置，系绳(一个或多个)192 让胃食道接合部的邻接部分基本无约束。
备选的肥胖治疗装置194包括可以类似于贲门元件190的贲门元 件196(图46)。然而，贲门元件196例如可以通过利用锚固器例如接 合贲门的螺旋钉器198等被锚固到贲门。这对贲门施加剪切力，因此 更直接地刺激张力感受器和牵张感受器。尽管未显示，肥胖治疗装置 194可以可选地包括食道元件和在食道元件和贲门元件196之间的连 接器。
备选的肥胖治疗装置200包括食道元件202、贲门元件204和通 常由细长元件208形成的连接器206(图47)。细长元件208形成螺旋 以形成食道元件202，沿轴向延伸以便形成连接器206，并且形成另一 螺旋以便形成贲门元件204。细长元件208可以是丝线，例如镍钛诺 丝线、碳丝等。如图48中最佳地所见，食道元件202和/或贲门元件 204可以覆盖有套管，例如硅酮，以便形成基本平滑外表面，以便减 小患者的食道或贲门糜烂。
备选的肥胖治疗210可以包括食道元件212、贲门元件214和连 接器216(图49 )。贲门元件214可以由具有记忆的相对平面元件制造， 由此平面元件可以塌缩以穿过患者的食道并且自伸展到图49中所示 的形状以便接合贲门。
备选的肥胖治疗装置220采用盘状主体222的形式，所述盘状主 体由在围绕它的周边的点224的锚固器紧固到贲门(图50)。这样的 紧固可以采用螺旋钉器或其他锚固器的形式。周边锚固的存在将对贲 门提供剪切应变以及压力应变。可以可选地使用食道元件和连接器。
备选的肥胖治疗装置226由一系列铰接节段228构成，所述铰接 节段可以如图52中所示以线性方式被部署，但是当部署时形成环形装 置，如图51中所示。节段228可以由活动铰链230互连，所述活动铰 链可以被偏压到图51的圆形定向。节段可以通过输送管232被部署。备选的肥胖治疗装置234包括食道元件(未显示)、贲门元件236 和连接食道元件和贲门元件的连接器238 (图53和54)。连接器238 由可去除的一个或多个条带构成。这允许医生用具有或多或少的挠性 的一个条带代替另一条带。这允许连接器的劲度适应于患者以及当需 要时在一段时间之后被调节。而且，不同长度的条带可以被代替。插 入工具240可以被设置以便将条带插入贲门元件236和食道元件(未 显示)中。
备选的食道元件242包括一系列周边尖叉244，所述周边尖叉帮 助将食道元件锚固到在GE接合部处的组织中或GE接合部附近的组 织中(图55 )。
备选的食道元件246通过在部署食道元件之后被施加的 一 系列倒 钩或U形钉248被锚固到GE接合部处或其附近(图56)。
备选的肥胖治疗装置250具有由一系列叶片252构成的贲门表面， 所述叶片由中心环254互连。叶片252被弹簧偏压到图57中所示的位 置中，但是可以被折叠以用于部署。叶片252被显示成由细长元件例 如镍钛诺丝线形成。它们可以由套管等覆盖，以便减小粘膜糜烂。
备选的肥胖治疗装置256类似于肥胖治疗元件250，区别在于叶片 258由连续细长元件例如镍钛诺丝线形成(图58)。然而，叶片258 可以被折叠以用于部署并且在部署之后自伸展到图40中所示的形状。
备选的肥胖治疗装置270采用一系列压力贴片272的形式(图59 和60)。每个压力贴片272包括弹性盘274和锚固器276。锚固器被构 造成接合贲门并且将盘压靠在贲门上。这允许每个压力贴片272通过 对贲门施加压力刺激贲门的一部分。锚固器276可以采用螺旋紧固件 的形式，尽管熟练技术人员将显而易见其他形式。
根据备选实施例的肥胖治疗装置310可以备选地对食道的腹部 分、食道-胃接合部和/或贲门施加拉伸力，例如近侧/远侧力。在示例 性实施例中，肥胖治疗装置310包括围绕或包围胃的贲门区域CR定 位的多个锚固器或螺柱311(图61)。肥胖治疗装置310附加地包括采 用带312的形式的贲门元件，所述带对螺柱311施加侧向力。带312可以是弹性的并且当应用时坤皮拉伸以在螺柱311上施加侧向向内力， 如图61中所示。备选地，带312可以是弹性的并且当应用时被压缩以 在螺柱311上施加侧向向外的力。可选机构例如夹子等可以用于将带 312保持到螺柱311。根据应用螺柱通常可以是硬的或者可以是挠性 的。
在所示实施例中，每个螺柱311具有延伸到胃中的支柱313和支 撑件(例如锚固在胃壁中的网314)。网可以具有组织向内生长、组织 附连或粘膜俘获开口，以促进固定到粘膜、粘膜下层和/或肌层。在应 用带312之前螺柱可以在独立过程中被应用，以允许螺柱有时间被牢 固地支撑。备选地，螺柱可以如名称为"用于保持组织敷着的多倒钩装 置和使用方法"的美国专利Nos.6，991，643 B2和名称为"可植入人造隔 断和使用方法"的7,160,312 B2中所述被提供，上述专利的公开内容被 引用于此作为参考。螺柱311可以使用尖头部署工具316被部署。这 可以通过内窥镜实现。
另一备选的肥胖治疗装置410与肥胖治疗装置310的类似之处在 于它利用围绕患者的贲门区域CR定位的多个锚固器或螺柱311。采 用一系列拉伸元件例如拉伸弹簧412的形式的贲门元件可以被应用于 相邻螺柱311之间以对螺柱施加侧向力，从而对贲门区域施加应变以 刺激那里的感受器。
这里公开的肥胖治疗装置可以整体或部分由生物可吸收材料或由 不可吸收材料制造。
由肥胖治疗装置施加的应变影响存在于食道和/或胃的神经激素 反馈机制以导致重量减轻。影响存在于食道的腹部分、食道-胃接合部 和/或胃的贲门部分的神经激素反馈机制的应变希望在尽可能大的区 域上相对一致。与以前提出的装置例如需要患者摄取食物以便影响神 经激素反馈机制的限制装置相比，这里公开的肥胖治疗装置的实施例 在缺少食物的情况下有效。它也增加了由食物导致的胀满。
由组织引起的组织附连、组织向内生长和/或粘膜俘获基本上至少 部分将肥胖治疗装置的某些实施例包含到患者的解剖结构中，可以提供细菌生物膜形成的抗性并且由此减小感染、臭味等的可能性。与这 里所述的所有固定技术的情况相同，这些可以与其他固定技术组合使 用。这些锚固技术可以用于通过将装置包含到患者的身体中促进长期 部署。
尽管在这里示出了各种实施例，应当理解的是熟练技术人员将显 而易见在每个实施例中公开的特征可以被组合。除了影响患者的神经 激素反馈机制以导致重量减轻之外，这里实施的肥胖治疗装置能够锚 固到患者和保持就位延长的时间。而且， 一旦被部署，肥胖治疗装置 的各种实施例具有的尺寸和形状将阻止进入幽门(如果肥胖治疗装置 朝远侧迁移到食道外部进入胃中的话)，或者足够小以穿过肠。这减小 了患者的风险。患者很可能被警告装置朝远侧迁移，原因是患者将由 于饱足和/或代谢减小再次经历饥饿增加。医生然后可以将外管插入患 者体内并且如先前所述再定位肥胖治疗装置。因此，肥胖治疗装置不 大可能在不注意的情况下迁移，并且如果装置迁移的话不大可能伤害 患者。
这里公开的肥胖治疗装置的实施例可以用于动物以及人的重量控 制。它可以用于儿童和青少年以及成人的重量控制。它可以用于超重 和轻度肥胖患者以及病态肥胖患者。
因此，可以看出所公开的实施例提供了 一种重量减轻技术的新策 略。该实施例有利地利用例如位于患者的食道的腹部分和/或食道-胃 接合部和/或胃的贲门部分的那些机械感受器，例如张力感受器、牵张 感受器和/或压力感受器，以导致重量减轻。所公开的实施例提供了一 种无创或微创技术。所公开的实施例便于咬气和呕吐并且基本不干涉
GE接合部假括约肌的其他机能。
可以在不脱离本发明的原理的情况下在具体描述的实施例中进行 变化和修改，本发明的原理应当仅仅由附带权利要求的范围限定，根 据包括等效物的原则的专利法的规定来理解。
3权利要求
1.一种肥胖治疗装置，该肥胖治疗装置包括食道元件，该食道元件具有食道表面，所述食道表面被构造成与食道的一部分的形状和尺寸大体一致；贲门元件，该贲门元件具有贲门表面，所述贲门表面被构造成与胃的贲门部分的一部分的形状和尺寸大体一致；和与所述食道元件和所述贲门元件连接的连接器，其中选自(i)所述食道元件和(ii)所述贲门元件的至少一个适于刺激感受器以便影响患者体内的神经激素机制，从而足以导致重量减轻。
2. 如权利要求1所述的肥胖治疗装置，其中所述连接器使胃食道 接合部的邻接部分基本无约束。
3. 如权利要求2所述的肥胖治疗装置，其中胃食道接合部的邻接 部分至少包括胃食道接合部的一半。
4. 如权利要求3所述的肥胖治疗装置，其中胃食道接合部的邻接 部分至少包括胃食道接合部的75%。
5. 如权利要求4所述的肥胖治疗装置，其中胃食道接合部的邻接 部分至少包括胃食道接合部的90%。
6. 如前述权利要求中任一项所述的肥胖治疗装置，其中胃食道接 合部的邻接部分处于希氏角。
7. 如权利要求l所述的肥胖治疗装置，其中所述连接器包括张力 元件。
8. 如权利要求7所述的肥胖治疗装置，其中所述连接器包括半刚 性条带。
9. 如权利要求8所述的肥胖治疗装置，其中所述条带适于与所述 希氏角相对地被定位在胃食道接合部内。
10. 如权利要求8或权利要求9所述的肥胖治疗装置，其中所述 条带基本由镍钛诺制造。
11. 如前述权利要求中任一项所迷的肥胖治疗装置，其中所述连接器包括系绳。
12. 如权利要求11所述的肥胖治疗装置，其中所述系绳适于至少 部分在胃食道接合部外部延伸。
13. 如权利要求11或权利要求12所述的肥胖治疗装置，其中所 述系绳适于在原位或在患者外部与所述食道元件和所述贲门元件连 接。
14. 如权利要求12或权利要求13所述的肥胖治疗装置，其中所 述系绳适于邻近所述希氏角至少部分地位于胃食道接合部的外部。
15. 如权利要求11-14中任一项所述的肥胖治疗装置，包括适于 固定所述系绳的至少一端的夹具。
16. 如权利要求15所述的肥胖治疗装置，其中所述夹具包括主体 和在所述主体中的多个通孔，所述通孔适于接纳所述系绳并且允许所 述主体沿着所述系绳单向移动，其中所述主体能够沿着所述系绳沿一 个方向移动并且阻止沿相反方向移动。
17. 如权利要求11-16中任一项所述的肥胖治疗装置，其中所述 连接器包括多个所迷系绳。
18. 如权利要求17所述的肥胖治疗装置，其中所述系绳适于被定 位在胃食道接合部的同 一侧上或胃食道接合部的相对两侧上。
19. 如权利要求11-28中任一项所述的肥胖治疗装置，其中所述 系绳包括基本无涂层的丝。
20. 如权利要求11-19中任一项所述的肥胖治疗装置，其中所述 系绳包括选自(i)爱惜邦缝线，(ii)膨体聚四氟乙烯和(iii)弹性材 料中的至少一个。
21. 如权利要求11-20中任一项所述的肥胖治疗装置，其中所述 系绳包括组织附连表面或组织向内生长表面。
22. 如前述权利要求中任一项所述的肥胖治疗装置，其中所述食 道元件具有增强系绳附连壁部分。
23. 如前述权利要求中任一项所述的肥胖治疗装置，其中所述食 道元件具有限定组织附连部分的外表面。
24. 如前述权利要求中任一项所述的肥胖治疗装置，其中所述贲 门元件包括限定所述贲门表面的大体平面元件。
25. 如权利要求24所述的肥胖治疗装置，其中所述平面元件包括 适于定位在胃食道接合部处的通孔和围绕所述通孔的密封法兰。
26. 如权利要求24或权利要求25所述的肥胖治疗装置，其中所 述平面元件由劲化网和围绕所述网的大体挠性材料限定。
27. 如权利要求26所述的肥胖治疗装置，其中所述平面元件包括 适于为所述平面元件提供劲化的肋。
28. 如权利要求24-27中任一项所述的肥胖治疗装置，包括在所 述大体平面元件中限定的针头容纳开口 。
29. 如权利要求24-28中任一项所述的肥胖治疗装置，其中所述 平面元件至少部分不透射线。
30. 如权利要求24-29中任一项所述的肥胖治疗装置，包括与所 述贲门表面相对地在所述平面元件上限定的表面特征，所述表面特征 使系绳辅助装置保持靠在所述平面元件上。
31. 如权利要求1-23中任一项所述的肥胖治疗装置，其中所述贲 门元件包括环状元件。
32. 如权利要求31所述的肥胖治疗装置，其中所述环状元件的周 边部分自伸展。
33. 如权利要求31或权利要求32所述的肥胖治疗装置，包括锚 固器，所述锚固器适于将所述环的部分锚固到贲门。
34. 如权利要求1-23中任一项所述的肥胖治疗装置，其中所述食 道元件、所述贲门元件和所述连接器由至少部分螺旋巻绕的细长元件 限定。
35. 如权利要求34所述的肥胖治疗装置，包括至少在所述食道元 件和所述贲门元件上方的表面盖。
36. 如权利要求34或权利要求35所述的肥胖治疗装置，其中所 迷连接器由不螺旋巻绕的所述细长元件的 一部分限定。
37. 如前述权利要求中任一项所述的肥胖治疗装置，其中所述连接器具有可调节部分。
38. 如权利要求37所述的肥胖治疗装置，其中所述连接器包括张 力元件，并且其中所述可调节部分适于调节选自与所述食道元件和所 述贲门元件连接的所述连接器的部分的长度和角定向中的至少一个。
39. 如权利要求38所述的肥胖治疗装置，其中所述可调节部分在 原位可调节。
40. 如权利要求37-39中任一项所述的肥胖治疗装置，其中所述 连接器包括系绳，并且其中所述可调节部分包括在所述食道元件和所 述贲门元件之间可调节的所述系绳的一段。
41. 如权利要求40所述的肥胖治疗装置，其中所述可调节部分包 括细丝和围绕所述细丝以便于所述细丝的纵向移动的管。
42. 如权利要求1-27中任一项所述的肥胖治疗装置，其中所述贲 门元件包括中心部分和从所述中心部分延伸的表面，所述表面可朝着 自身压缩以用于部署和远离自身被偏压。
43. 如权利要求42所述的肥胖治疗装置，其中所述表面由多个叶 片限定，所述叶片由细长元件形成。
44. 如前述权利要求中任一项所述的肥胖治疗装置，其中所迷食 道元件包括笼架和在所述笼架上的不渗透盖。
45. 如权利要求44所述的肥胖治疗装置，其中所述笼架由通过套 圏在接合部联接的细长元件形成。
46. 如权利要求44所述的肥胖治疗装置，其中所述笼架包括形成 为交织螺旋的细长元件。
47. 如权利要求44-46中任一项所述的肥胖治疗装置，其中所述 不渗透盖包括至少 一个挠性套管。
48. 如权利要求44-47中任一项所述的肥胖治疗装置，其中所述 细长元件包括镍钛诺丝线。
49. 如前述权利要求中任一项所述的肥胖治疗装置，该肥胖治疗 装置适于经口被部署。
50. 如前述权利要求中任一项所述的肥胖治疗装置，该肥胖治疗装置基本不约束食物通过。
51. 如前述权利要求中任一项所述的肥胖治疗装置，包括从所述 食道元件和所述贲门元件中的至少一个延伸的操纵线，所述操纵线适 于在患者外部延伸。
52. —种导致患者重量减轻的方法，包括提供一种肥胖治疗装置，所述肥胖治疗装置具有食道元件、贲门 元件和与所述食道元件和所述贲门元件连接的连接器，其中所述食道元件具有食道表面，所述食道表面被构造成与食道的一部分的形状和 尺寸大体一致，并且其中所述贲门元件具有贲门表面，所述贲门表面 被构造成与胃的贲门部分的一部分的形状和尺寸大体一致；刺激感受器以便影响患者体内的神经激素机制，从而足以导致重 量减轻，包括将所述食道表面定位在食道和将所述贲门表面定位在胃 的贲门部分。
53. 如权利要求52所述的方法，包括将所述连接器定位在胃食道 接合部并且使胃食道接合部的邻接部分基本无约束。
54. 如权利要求53所述的方法，其中胃食道接合部的邻接部分至 少包括胃食道接合部的一半。
55. 如权利要求54所述的方法，其中胃食道接合部的邻接部分至 少包括胃食道接合部的75 % 。
56. 如权利要求55所述的方法，其中胃食道接合部的邻接部分至 少包括胃食道接合部的90 % 。
57. 如权利要求52-56中任一项所述的方法，其中胃食道接合部 的邻接部分处于希氏角。
58. 如权利要求52-57中任一项所述的方法，其中所述连接器包 括张力元件。
59. 如权利要求52-58中任一项所述的方法，其中所述连接器包 括半刚性条带。
60. 如权利要求59所述的方法，包括与希氏角相对地将所述条带 定位在胃食道接合部内。
61. 如权利要求59或权利要求60所述的方法，其中所述条带基 本由镍钛诺制造。
62. 如权利要求52-61中任一项所述的方法，其中所述连接器包 括系绳。
63. 如权利要求62所述的方法，包括至少部分在胃食道接合部外 部定位所述系绳。
64. 如权利要求62或权利要求63所述的方法，包括在原位使所 迷系绳与所述食道元件和所述贲门元件连接。
65. 如权利要求62-64中任一项所述的方法，包括邻近希氏角至少部分在胃食道接合部外部定位所述系绳。
66. 如权利要求62-65中任一项所述的方法，包括提供夹具并且 用所述夹具固定所述系绳的至少一端。
67. 如权利要求66所述的方法，其中所述夹具包括主体和在所迷 主体中的至少一个通孔，包括用所述通孔接纳所述系绳，允许所述主 体沿着所述系绳在一个方向上移动，并且阻止沿相反方向移动。
68. 如权利要求66或权利要求67所述的方法，包括用一纽结推 杆沿着所述系绳在所述一个方向上移动所述夹具。
69. 如4又利要求66-68中任一项所述的方法，包括在食道外部应 用所述夹具。
70. 如权利要求62-69中任一项所述的方法，包括在系绳的一端 提供针头并且引导所述针头至少通过食道和贲门的壁。
71. 如权利要求62-70中任一项所述的方法，包括定位多个所述 系绳。
72. 如权利要求71所述的方法，包括将所述多个系绳定位在胃食 道接合部的同一侧上。
73. 如权利要求62-72中任一项所述的方法，其中所述系绳包括 基本无涂层的丝。
74. 如权利要求62-72中任一项所述的方法，其中所述系绳包括 选自(i)爱惜邦缝线，(ii)膨体聚四氟乙烯和(iii)弹性材料中的至少一个。
75. 如权利要求62-72中任一项所述的方法，其中所述系绳包括 组织附连部分或组织向内生长部分。
76. 如权利要求52-75中任一项所述的方法，包括将所述肥胖治 疗装置定位在输送管中，将贲门元件输送到胃并且牵引食道元件以将 所述食道元件定位在食道中并且使所述贲门表面靠在胃的贲门部分 上。
77. 如权利要求52-76中任一项所述的方法，包括调节对感受器 的刺激的大小。
78. 如权利要求77所述的方法，其中所述调节包括选自下列的至 少一个调节所述连接器和从不同尺寸的至少两个肥胖治疗装置当中 选择肥胖治疗装置。
79. —种用于腔内夹紧医疗细丝的末端的单向夹具，包括 主体，在所述主体中有至少三个通孔，其中所述通孔中的两个适于在所述通孔中的所述两个之间形成细丝结圏，并且所述通孔中的另 一个适于使细丝末端在结圏之下穿过所述通孔中的另一个。
80. —种沿一个方向腔内约束医疗细丝的末端的方法，包括 提供主体，在所述主体中有至少三个开口；使细丝的端部穿过所述至少三个开口中的两个，以在细丝中形成 结圏；和使细丝末端在结圈之下穿过另一开口。
81. 如权利要求80所述的方法，包括使用一推杆工具使所述主体 沿着细丝滑动。
82. 如权利要求81所述的方法，其中所述推杆工具包括渐缩末端。
83. —种肥胖治疗装置，包括至少 一个贲门元件，其被构造成刺激在胃的贲门区域的一部分处 的感受器；和锚固器，所述锚固器适于接合胃的贲门区域，从而锚固所述至少 一个贲门元件，其中所述至少 一个贲门元件适于影响患者体内的神经激素机制，以导致重量减轻。
84. 如权利要求83所述的肥胖治疗装置，其中所述至少一个贲门 元件限定贲门表面，并且其中所述锚固器将所述贲门表面保持靠在胃 的贲门区域的至少一部分上。
85. 如权利要求83所述的肥胖治疗装置，其中所述锚固器包括围 绕胃的贲门区域分布的多个锚固器，并且所述至少 一个贲门元件在所 述多个锚固器的相邻锚固器之间施加力。
86. 如权利要求85所述的肥胖治疗装置，其中所述至少一个贲门 装置包括适于对所述多个锚固器施加收缩力的循环带。
87. 如权利要求79所述的肥胖治疗装置，其中所述至少一个贲门 装置包括适于在所述锚固器的相邻锚固器之间施加拉伸力的至少一个 拉伸装置。
88. 如权利要求79所述的肥胖治疗装置，其中所述至少一个拉伸 装置包括至少一个拉伸弹簧。
89. 如权利要求77-82中任一项所述的肥胖治疗装置，其中所述 锚固器包括适于促进组织附连的表面。
90. —种导致患者重量减轻的方法，包括 提供至少一个贲门元件和锚固器；用所述锚固器将所述至少一个贲门元件锚固到胃的贲门部分； 用所述至少一个贲门元件刺激在胃的贲门部分处的感受器，以影 响患者体内的神经激素机制。
全文摘要
一种导致患者重量减轻的肥胖治疗装置和方法，包括提供一种肥胖治疗装置，所述肥胖治疗装置具有食道元件、贲门元件和与食道元件和贲门元件连接的连接器。食道元件具有食道表面，所述食道表面被构造成与食道的一部分的形状和尺寸大体一致。贲门元件具有贲门表面，所述贲门表面被构造成与胃的贲门部分的一部分的形状和尺寸大体一致。食道表面被定位在食道处。贲门表面被定位在胃的贲门部分处。肥胖治疗装置刺激感受器以便影响患者体内的神经激素机制。
文档编号A61N1/30GK101626806SQ200880005172
公开日2010年1月13日 申请日期2008年2月14日 优先权日2007年2月14日
发明者A·I·莱曼, B·J·史密斯, J·A·富特, P·M·威尔逊, P·R·凯米特尔, R·J·沙波利尼, R·S·贝克 申请人:Bfkw有限公司