具有一个或多个感测电极的分析物感测设备的制作方法

专利名称：具有一个或多个感测电极的分析物感测设备的制作方法
具有一个或多个感测电极的分析物感测设备相关申请
本申请要求于2007年4月4日提交的题为"ANALYTESENSING DEVICE HAVING A PLURALITY OF SENSINGELECTRODES"的美国临时申请No. 60/910,013的优先权，除了与本说明书不一致的章节之外(如果有的话)，通过引用将其说明书完整结合在此。
才支术领域
本发明的实施例涉及医疗设备领域，尤其涉及具有一个或多个感测电极的电化学设备。
背景技术：
在若干场合，医用设备在机械上是纤细的，并且被插入皮肤。例如，传感器便于感测病人内部的某些状态。通常在糖尿病治疗中使用电化学传感器监视血糖水平。在一种方案中，在小直径金属丝上构造结合有酶的单个电化学传感器。还靠近感测电极围绕该金属丝构造第二参考电极。传感器部件通过皮肤插入皮下组织，从而被间质液围绕。传感器部件的一部分离开皮肤，保留在体外，在该部分可以实现到感测电极和参考电极的电连接。可以使用体外的适合的电子测量设备，以便测量来自传感器的电流，从而记录和显示葡萄糖值。例如，在Heller等的美国专利No. 5,965,380和Wilson等的美国专利No.5,165,407中描述了这些类型的设备。


结合附图，通过下面的详细描述，将易于理解本发明的实施例。在附图中以示例的方式而不是限制的方式说明了本发明的实施例。
图1示出了根据本发明的各种实施例的示例分析物感测设备； 图2A、 2B和2C以局部分解图(图2A)，局部透视图(图2B )
和装配透视图(图2C)示出了根据本发明的各种实施例的示例分析
物感测设备；
图3A、 3B、 3C和3D示出了根据本发明的各种实施例的分析物 感测设备的下表面功件；
图4示出了根据本发明的各种实施例的感测电极插入辅助装置；
图5示出了根据本发明的各种实施例的分析物感测设备、感测电 极插入辅助装置，以及相关联的覆盖绷带(overbandage )的分解图6A和6B示出了根据本发明的各种实施例的具有多个感测电 极的示例分析物感须，H殳备；
图7A、 7B、 7C和7D示出了根据本发明的各种实施例的感测电 极的各种配置；
图8A和8B示出了根据本发明的各种实施例的感测电极的各种
配置；
图9示出了根据本发明的各种实施例的示例分析物感测系统；和 图10A和10B示出了主体可以相对于外支撑套移动的分析物感 测设备的示例实施例。
具体实施例方式
在下面的详细描述中，参考了构成本说明书一部分并且以说明的 方式示出了可以实现本发明的实施例的附图。应当理解，可以利用其 它实施例，并且可以做出结构或逻辑改动，而不脱离本发明的范围。 因此，下面的详细描述不具限制的含义，并且由所附的权利要求和其 等同物限定根据本发明的实施例的范围。
可以用有助于理解本发明各实施例的方式，依次以多个离散的操 作描述各个操作；然而，描述的顺序不应解释为暗示着这些操作是顺 序相关的。本描述可能使用基于透视的描述，诸如上/下，后/前，以及顶部/ 底部。这种描述仅用于便于讨论，并且不旨在限制本发明的实施例的 应用。
可以使用术语"耦联"和"连接"以及它们的派生词。应当理解， 这些术语不旨在彼此作为同义词。相反地，在特定的实施例中，"连 接"可用于指示两个或更多个元件彼此直接物理或电接触。"耦联" 可以意味着两个或更多个元件彼此直接物理或电接触。然而，耦联" 还可以意味着两个或更多个元件不彼此直接接触，但是仍然彼此协作 或交互。
出于描述的目的，"A/B，，或"A和/或B"形式的短语意味着"(A)， (B),或(A和B)"。出于描述的目的，"A， B和C中的至少一 个，，形式的短语意味着"(A) ， (B) ， (C) ， (A和B)， (A 和C ) ， ( B和C ),或(A， B和C )"。出于描述的目的，"(A ) B，，形式的短语意味着"(B)或(AB)"，即，A是可选择的元件。
描述可以使用短语"在一个实施例中"，或"在这些实施例中"， 它们每一个可以指一个或多个相同或不同的实施例。另外，术语"包 括(comprising)，，，"包括(including)，，，"具有(having)"等 作为同义词^f皮本发明的实施例使用。
在本发明的各个实施例中，提供了用于监视个体内部的分析物水 平的方法、装置和系统。
本发明的实施例提供了具有一个或多个感测电极的分析物感测 设备。在这些实施例中，每个感测电极可以作为阳极，阴极，或阳极 和阴极的组合。在这些实施例中，可以存在任意适合数目的电极，诸 如l、 2、 3、 4、 5、 10、 15、 20、 30、 40个或更多个电极。
在一个实施例中，多个感测电极可以包括一个或多个阳极和一个 或多个阴极。在一个实施例中，多个感测电极可以包括相等数目的阳 极和阴极，或者在一个实施例中，可以存在不相等数目的阳极和阴极。 在一个实施例中， 一个或多个感测电极可以在单个感测电极上包括阳 极和阴极两者。属于适合的感测电极的附加细节可见于美国专利No.5,965,380; 5,165,407; 7，146，202;以及美国专利申请No. 10/640,980，通
过引用将其内容和公开结合在此。
在一个实施例中，多个感测电极中的各种感测电极中的每一个可 被配置为检测不同的分析物，或在一个实施例中，每个感测电极可被 配置为检测相同的分析物，诸如乳酸盐、葡萄糖等。
在一个实施例中，可以提供一个或多个感测电极，并且作为(多 个)阳极，而相连的基底单元(主体)可以具有作为阴极的皮肤接触 表面。
因此，在一个实施例中，提供了一种分析物感测设备，包括配置 为在使用时驻留在个体的皮肤上的主体，以及从主体大体垂直伸出的 且与主体电耦联的分析物感测电极，其中主体具有一个或多个电子部 件，分析物感测电极配置为插入个体的皮肤。出于描述此处的实施例 的目的，短语"大体垂直地"指基本为卯°的方位角，虽然偏离90 。的某个合理的角度也是允许的，诸如+ /-5-10° 。
图1示出了具有感测电极102的示例分析物感测i殳备100。分析 物感测设备IOO还具有主体104，在主体104内和/或主体104上的一 个或多个部分内可以容纳/耦联一个或多个电部件，诸如存储器部件、 电池部件、发射器、接收器、收发器、处理器、和/或显示部件等。在 一个实施例中， 一个或多个电部件可以在适合于与分析物感测设备 100电耦联(诸如耦联到主体104)的关联装置(未示出)内/上设置。 还可以提供插入装置106,插入装置106可以包括固定到主体104、 可从主体104上去除、或耦联到主体104的一个或多个部分。在一个 实施例中，插入装置106可以感测电极102能够插入其中或从中穿过 的无源引导机构。在一个实施例中，插入装置106内可以包含或其可 以耦联到具有原动力装置(诸如弹簧)的分离装置，原动力装置配置 为给感测电极102提供原动力，以便驱动感测电极102进入皮肤。在 一个实施例中，可以没有插入装置106，或插入装置106可以仅仅是 用户可以按住以便手动地将感测电极102插入皮肤的一个位置。
在一个实施例中，可以沿着感测电极102自身长度的一部分覆盖一层电介质108，诸如由聚酰亚胺构成。在一个实施例中，感测电极 102可以是阳极。在一个实施例中，感测电极102可以是阳极和阴极 两者。例如，可以在电介质108的一部分上/周围布置银或银/氯化银 线圏或套，以便作为参考电极。在一个实施例中，主体104的部分或 整个下表面IIO可以是阴极(参考电极)。
在一个实施例中，适合的阴极材料包括但不限于银或银/氯化银。 在一个实施例中，适合的阳极材料包括但不限于铂、钯和金。在一个 实施例中，感测电极可以是诸如美国专利No. 7,146,202和美国专利申 请No. 10/640,980中所描述的组合阳极和阴极，通过引用将其完整内 容和公开结合在此。
虽然以圓形覆盖面积(footprint)示出了分析物感测i殳备100， 但是在这些实施例中也可以利用其他形状，不论是不规则的还是规则 的，诸如椭圆、正方形、矩形等。图l示出了在表面110的中心点处 伸出主体104的感测电极102,虽然在其它实施例中感测电极102也 可以在偏离中心的位置伸出主体104。
感测电极102可以与主体104形成各种角度，包括90°。其它实 施例可以利用其它角度，诸如20°、 40°、 60°或80°。 90。方位角的益 处在于感测电极102可以用给定长度的电极刺入皮肤最大的深度。在 一个实施例中，较小的角度(20。、 40°等)可能需要使用较长的电极， 以便到达特定的所需的刺入深度，诸如到达皮下組织。在感测电极102 配置为与主体104呈90。的实施例中，感测电极102的适合长度可以 是伸出主体104约4-6mm。在感测电极102被部分覆盖电介质108 的实施例中，在伸出主体104的4 - 6mm中，感测电极102的大约3mm 可以延伸到电介质108之外。在一个实施例中，当使用不同的插入角 度时，可以使用较长的感测电极102，以便提供皮肤穿刺的所希望的 深度。
在一个实施例中，感测电极102可以电耦联到主体104内、主体 104上或与主体104相关联的一个或多个电触点和/或电部件。
在一个实施例中，感测电极102可被至少部分地覆盖一个或多个隔膜，以便管理接触感测电极102的氧、分析物、和/或其它元素/化 合物的数量。示例的适合的隔膜可见于美国专利No. 5,165,407和 6,613,379，通过引用将其完整公开结合在此。
在一个实施例中，如图2A、 2B和2C所示，分析物感测设备200 可以具有电子组件204，电子组件204可以位于一个或多个部分内， 诸如使用柔性电缆或其它适合(多个)连接器至少部分地连接到一起 的多个部分。在这些实施例中，电子组件204可以具有一个或多个电 子部件，诸如存储器部件、电池部件、发射器、接收器、收发器、处 理器、和/或显示部件等。大体为圆形低轮廓布置的电子组件204的特 定取向是示例性的。在这些实施例中，可以利用其它布置。
在一个实施例中，电子组件204可与基底210相关联。在一个实 施例中，电子组件204可被耦联到基底210使用允许电子组件204和 基底210的耦联和解耦联的粘合剂或结合机构(卡扣、压配布置、机 械导轨/轨迹等)。在这些实施例中，基底210可以提供一个或多个功 件，诸如用于电子組件204的机械支持、到个体皮肤表面的粘性耦联， 和/或作为参考电极。因此，在一个实施例中，基底210可以是柔性衬 底，诸如绷带(bandage)。在一个实施例中，基底210可以具有粘 性的下表面，如果其存在，则可在使用前用可移除释放衬垫覆盖至少 部分该下表面。在一个实施例中，可以给基底210的下表面均匀地或 随机地或按照一种图案施加粘合剂，例如，形成通道(图3A)或同 心圆(图3B)。在一个实施例中，利用没有覆盖基底210的整个下 表面的粘合剂能够让皮肤更自由地出汗而不会过度腺闭合(excessive glandular occlusion)，和/或提供水蒸气从绷带下沿着通道或通过基 底210逸出的机会。在使用同心圆的实施例中，可以将更多数量或更 强类型的粘合剂用于最内侧的和/或最外侧的粘合剂圆，这是由于这些 区域对于将感测电极202固定在皮肤上(避免电极的活塞或其它(多 种)移动)并将设备200保持在皮肤上最为重要。在一个实施例中， 施加到基底210的下表面的粘合剂中可以嵌入/散布有银/氯化银添加 剂，以便作为参考电极。在一个实施例中，不论是否包括添加剂，基极。
图3C示出了基底(诸如图2A和2C中所示的基底210)的下表 面布置的附加实施例。在图3C中，以圆形表示感测电极302;然而， 感测电极的实际直径可以小于示出的圓的直径。在一个实施例中，示 出的圆形的直径反映分配给感测电极302的空间量。在一个实施例中， 感测电极302可以是阳极、阴极、或組合阳极和阴极。在一个实施例 中，感测电极302可以是阳极，并且下表面(皮肤接触表面)304可 以是阴极。通过部分或完全由适合的材料构成，诸如银/氯化银，或通 过对其施加适合的材料，表面304可以是阴极。
图3D示出了分析物传感器组件的基底(诸如图2A和2C中所 示的基底210)的下表面布置的附加实施例。在图3D中，由圆形表 示感测电极302;然而，感测电极的实际直径可以小于示出的圆的直 径。在一个实施例中，示出的圆形的直径反映分配给感测电极302的 空间量。在一个实施例中，感测电极302可以是阳极、阴极、或組合 阳极和阴极。在一个实施例中，感测电极302可以是阳极，并且每个 表面突出物306 (小突起或隆起)可以是阴极，或可以总地作为单个 阴极。通过部分或完全由适合的材料诸如银/氯化银构成，或通过对其 施加适合的材料，突出物306可以是(多个)阴极。在一个实施例中， 表面308可以是粘性的，或可以给表面308施加粘合剂。
返回图2A、 2B和2C，帽206被示出为耦联到电子组件204，帽 206配置为物理耦联和/或电耦联至与基底210相关联的相应子组件 208和子组件壳体209。给帽206提供一个或多个部件，以便与子组 件208和壳体209接合。帽206具有"键"突出物212,突出物212 配置为安装在垂直槽214内，并且当绕着子组件壳体209旋转帽206 时沿着水平槽216滑动。另外，在一个实施例中，当旋转帽206并且 沿着槽216滑动突出物212时，突出物212可以使得接触物218弯曲， 从而促使接触物218与电极202电接触。接触物218提供从电极202 经过接触物218，经过帽206的一个或多个部分(诸如经过配置的电 接触物207)，并且进入电子組件204的电路径。未详细示出每个电路径，但是这些电路径可以使用一种或多种已知的或以后开发的制造 工艺用任意适合的材料形成。
在这些实施例中，某些或全部部件可被配置为是一次性的或可重
复使用的。在一个实施例中，电子组件204和帽206可被配置为是可 重复使用的。在一个实施例中，基底210、子组件208、子组件壳体 209和电极202可被配置为是一次性的。
在一个实施例中，帽206可被配置为与子组件208接合，以便将 电极202移入皮肤。在另一个实施例中，可以使用分离的插入装置将 电极202移入皮肤。这种插入装置可以与子组件208和/或子组件壳体 209配对，以便给子组件208提供原动力，以便将电极202移入皮肤。 可替换地，可由用户手动地提供原动力。
在这些实施例中，感测电极可以是刚性的或柔性的。在这些实施 例中，感测电极可构造有钝的或尖锐的刺入皮肤的远端。
在一个实施例中，为了帮助插入感测电极，可以给分析物感测i殳 备提供感测电极能够从中穿过的短中空套针。
图4示出了感测电极插入辅助装置/装置400 (此处也称为图钉 (thumbtack)),其可以在皮肤中提供一个初始孔，感测电极则可 以同时或随后插入该初始孔。装置400具有短中空套针402，短中空 套针402相对尖锐，以便容易刺入皮肤到达定义深度。装置400可以 具有基底404和对接端口 406，分析物传感器组件可以耦联到该对接 端口 406。对接端口 406可以包括延伸脊408或可以与分析物传感器 组件上的一个或多个功件接合的其它这种机构，以便帮助将分析物传 感器組件固定在装置400上。对接端口 406在其上表面上还可以具有 开口 410，以便接受感测电极，并且允许感测电极穿过对接端口 406 并且穿过套针402。
在一个实施例中，可由金属、塑料等构造套针402。在一个实施 例中，可由形状记忆材料、热塑性塑料、或具有温度相关结构完整性 的其它材料构造套针402，从而当插入身体时，套针402的温度升高， 并且套针402可以变软。在一个实施例中，变软的套针402对于病人更为舒适。
在一个实施例中，套针402的长度可以约为l-5mm，诸如2-3mm。
因此，在一个实施例中，提供了一种分析物传感电极插入辅助装 置，包括配置为在使用时驻留在个体的皮肤上的基底，具有从基底的 上部通到下部的至少一个孔的主体，以及大体垂直地从基底伸出并且 耦联到基底的中空套针，套针提供与基底的孔耦联的孔，从而提供从 基底的上部经过基底并且经过套针的通路，该通路配置为将分析物感 测电极定向引导到个体的皮肤内。
图5示出了保持与图钉装置400接合姿态的分析物传感器组件 200的分解图。在一个实施例中，可以给对接端口 406的开口 410提 供倾斜的内壁，以便帮助将感测电极202引导到孔(未示出)中，由 此就能够让感测电极202穿过对接端口 406并且穿过套针402。图5 还示出了覆盖绷带510，覆盖绷带510可用于覆盖分析物传感器组件 200，以便保护各种下层部件不受湿气、碎屑、接触等的影响。在一 个实施例中，覆盖绷带510可以是柔性的，以便应对各种下层轮廓。 在一个实施例中，覆盖綳带510，不论其柔性与否，均可被配置为具 有一个或多个集成的/加工成形的延伸表面构成物504,其可以在覆盖 绷带510的相反表面上形成相应的腔，以便容纳下层分析物传感器组 件200的一个或多个功件。
在一个实施例中，覆盖绷带，诸如覆盖绷带510，可以具有约2 -4英寸的直径大小，诸如约3英寸。在一个实施例中，基底(不论 是否是绷带形式的)，诸如基底210，可以具有约l-2英寸的直径大 小，诸如约1.5英寸。
在一个实施例中，可以利用多于一个感测电极(分析物传感器)。 这种实施例可以增加给定时刻下能够检测到的分析物的量，这在单个 感测电极具有低的灵敏度或在特定的环境中灵敏度较低的情况下会 是有用的。
在一个实施例中，提供了一种分析物感测设备，包括配置为在使用时驻留在个体的皮肤上的主体，以及从主体伸出并且与主体电耦联 的多个分析物感测电极，其中主体具有一个或多个电部件，分析物感 测电极配置为插入个体的皮肤。
在这些实施例中，当使用多个感测电极时，可以对测量数据进行 各种计算。在这些实施例中，可以对来自感测电极的值进行平均，可 以使用各别一些值而丢弃其它的值，可以为每个感测电极独立地进行 校准。
因此，在一个实施例中，提供了一种用于测量个体内的分析物的 方法，包括将分析物感测设备的一部分插入个体的皮肤，其中分析物 感测设备包括配置为在使用时驻留在个体的皮肤上的主体，以及从主 体伸出并且与主体电耦联的多个分析物感测电极，其中主体具有一个
或多个电部件，分析物感测电极配置为插入个体的皮肤；以及测量直 接或间接由多个分析物感测电极中的 一个或多个检测的分析物的量。 由于检测方法可以与直接测量分析物相反，依赖于测量反应产物，因 此短语"直接或间接"旨在覆盖对分析物或特定分析物的替代物的测 量，例如，涉及特定分析物的反应的产物。
图6A和6B示出了具有多个感测电极602的示例分析物感测设 备600。分析物感测设备600同样具有主体604，其中可以容纳一个 或多个电部件，诸如存储器部件，电池部件，发射器，接收器，收发 器，处理器，和/或显示部件等。在一个实施例中，可以在适用于电耦 联到分析物感测设备的关联装置(未示出)内提供一个或多个电部件。
每个感测电极602可以作为阳极，阴极，或阳极和阴极的组合。 在一个实施例中，适合的阴极材料包括但不限于银或银/氯化银。在一 个实施例中，适合的阳极材料包括但不限于铂，钯和金。在一个实施 例中，感测电极602可以是诸如美国专利No. 7,146,202和美国专利申 请No. 10/640,980中所描述的组合阳极和阴极，通过引用将其完整内 容和^Hf结合在此。
在一个实施例中，每个感测电极可以是阳极，而相连的基底单元 (主体)604可以具有作为阴极的皮肤接触表面606。
14在诸如图7A， 7B， 7C和7D所示的实施例中，可以利用感测电 极702的各种配置。由圆形表示每个感测电极702;然而，感测电极 的实际直径通常小于示出的圆的直径。在一个实施例中，示出的圆形 的直径反映分配给每个感测电极702以便确保不会太紧密地填塞感测 电极702，并且实现适合程度的组织压缩的空间的量。在一个实施例 中，如果太紧密地填塞感测电极702,可能需要不合理高程度的组织 压缩，以便刺破皮肤。在一个实施例中，分配给每个感测电极的空间 的直径可以约为2-3mm，而适合的示例传感器的实际直径可能约为 100 — 200拜。
图7A示出了具有19个感测电极702的分析物感测i殳备700。采 用为每个感测电极702所定义的分配空间，图7A示出了针对该给定 空间的最大数目的感测电极702。
图7B和7C示出了针对给定空间(对于每个电极的给出预定的 分配空间)少于最大数目的感测电极702。图7B示出了一组松散布 置的感测电极702，而图7C示出了一组更密集布置的感测电极702。 在一个实施例中， 一组更密集布置的感测电极702通常导致施加到每 个感测电极702上的更均匀的压力。
图7D示出了具有大于图7A，7B和7C所示的每个感测电极702 的分配空间的一組感测电极702。在一个实施例中，较少数量的感测 电极702和/或针对每个感测电极702的增加分配空间的量可以导致将 感测电极702插入皮肤所需的减小的组织压缩。
在图7A, 7B， 7C和7D的实施例中，每个感测电极可以独立地 作为阳极，阴极，或阳极和阴极的组合。在一个实施例中， 一个或多 个感测电极可以是阳极，并且设备700的皮肤接触表面可以是阴极。
图8A和8B示出了耦联到分析物感测设备800的诸如由铂构造 的阳极808，以及诸如由银或银/氯化银构造的阴极810。如从图8A 和8B中可见，可以使用阳极808和阴极810的各种数目和配置，不
论是紧密布置的还是松散布置的。
在这些实施例中， 一个或多个感测电极可以包括隔膜系统或一系列分层的隔膜。在这些实施例中，这种隔膜可以包括干扰物减少内层、 酶层(例如，包含葡萄糖氧化酶，乳酸氧化酶，或乳酸脱氢酶)、以 及选择性渗透外层。在一个实施例中，可以在酶层之下和/或之上提供
硅烷层。属于适合的隔膜的附加细节可见于美国专利No. 5,165,407和 6,613,379，通过引用将其完整内容和公开结合在此。
在一个实施例中，隔膜系统或一 系列分层隔膜中的至少 一层可以 覆盖全部感测电极或仅覆盖一部分感测电极。在一个实施例中，可以 通过例如浸渍涂覆、沉积工艺等构造部分覆盖的/围绕的感测电极。在 一个实施例中，棵线感测电极(没有电介质绝缘层的感测电极)可以 具有仅覆盖和围绕感测电极的一部分的隔膜或隔膜系统，具体地，在 一个实施例中，仅覆盖和围绕旨在使用时驻留在用户组织内的部分感 测电极。当使用包含葡萄糖氧化酶的酶层时，这种布置的一个益处是 即使当感测电极经历了相对于皮肤的某个移动时，也能将酶层保持在 组织内，以便最小化与运动相关的人为结果。
在一个实施例中，主体可以具有在其末梢部分上具有酶层的一个 或多个棵线阳极，以及一个或多个分离的金属线阴极。在一个实施例 中，棵线阳极或阴极的至少一部分还可以覆盖有电介质，诸如聚酰亚 胺。
在一个实施例中，可以采用各种尺寸的分析物感测设备。在示例 实施例中，具有多个感测电极的分析物感测设备可以具有近似标准图 钉大小的覆盖面积，或在一个实施例中，近似25美分硬币的大小(直 径约为25mm)或更小，i^:ft口约10mm。
在一个实施例中，多个感测电极中的每一个可以具有相同的长 度，或其长度可以改变，以便刺入皮肤到达不同的深度。在一个实施 例中， 一个或多个感测电极可以具有仅穿透表皮且略微刺入真皮的长 度，从而采集大部分来自外皮层内的间质液的葡萄糖。在一个实施例 中，感测电极可以从相关联的感测设备伸出约3mm到约6mm。在一 个实施例中，感测电极可以从相关联的感测设备垂直于感测设备的主 表面伸出，或可以以一个角度从感测i殳备伸出。在一个实施例中，多个感测电极中的每一个具有相同的外径，或 感测电极的外径可以不同。
在一个实施例中，感测电极可以具有约100- 400微米的外径， 或在一个实施例中，约330微米或更小。
在一个实施例中，可以形成、切割、和/或锐化感测电极的远端 (皮肤接触端)，以便根据易于插入的希望形成各种形状的点/端部。 在一个实施例中，感测电极可以具有钝的远端，或斜切以4更更容易插 入的端部。
在一个实施例中，通过将相关联的感测电极插入皮肤，分析物感 测设备可被至少部分地附于皮肤上。在一个实施例中，可由用户或另 一个人手工地插入分析物感测设备。在一个实施例中，可以使用相关 联的插入装置插入分析物感测设备(不论是永久固定还是可去除地固 定)。在一个实施例中，相关联的插入装置可以诸如以弹簧，压缩气 体等提供分离的原动力。关于适合的插入装置的附加细节可见于美国 专利No. 6,695,860和美国专利申请No. 11/558,394，通过引用将其完 整内容和公开结合在此。
在一个实施例中，可能难以将感测电极插入皮肤。因此，在这些 实施例中，在插入之前捏起皮肤或相对于感测电极拉紧皮肤可能使得 插入容易。
在一个实施例中，可以提供附加的机构以便将分析物感测设备固 定在皮肤上。例如，感测设备可被插入四肢或身体另一部分的皮肤内， 并且可以用柔性或弹性压缩带缠绕四肢(诸如围绕上臂或大腿)或身 体的另 一个部分，以便相对于用户的皮肤牢固保持分析物感测设备。 在一个实施例中，在插入皮肤之前，分析物感测设备可被耦联到粘性 绷带，或在一个实施例中，可以首先在皮肤上施用粘性绷带，并且随 后可如此处所描述的将分析物感测设备耦联到该绷带上，并插入皮 肤。在一个实施例中，分析物感测设备和/或相关联的绷带/贴片还可 以包括各种抗菌剂。关于粘性绷带的附加细节可见于美国专利申请 No. 11/609,768，通过引用将其完整内容和公开结合在此。在一个实施例中，分析物感测设备可被集成到绷带内或集成到绷 带上，从而用户可以去除绷带/贴片底侧上的释放衬垫，并且将传感器 电极压入皮肤(或使用插入装置)。在一个实施例中，粘合剂帮助将 分析物感测设备紧固在皮肤上。
在一个结合粘性绷带/贴片的实施例中，耦联的部件的覆盖面积
可以例如是一个4艮元大小，或约40mm或更小，分析物感测设备占该 覆盖面积的约40- 70%， "t者i口 50-60%。
在一个实施例中，插入皮肤的每个起作用的感测电极提供指示测 量的液体内的分析物水平的信号。在具有多个感测电极的实施例中， 可以对来自感测电极的各个信号进行平均，以便获得分析物感测设备 的平均分析物值。
在一个实施例中，可以结合具有多个感测电极的分析物感测i殳备 使用信号平均软件，以便应对从一个或多个感测电极测量的信号中的 潜在变化。在一个实施例中， 一个或多个感测电极可能由于不充分的 电连接，有故障的隔膜，在驻留特定电极的区域中找不到充足间质液 等而无法恰当地起作用。通过使用软件驱动的算术平均，来去除不起 作用的或统计无关的(多个)值，就可以解决这些故障和/或变化问题。
在具有多个感测电极的实施例中，出于诸如上述的各种原因，如 果确定一个或多个感测电极提供与其余感测电极的平均值非常不同 的值，可以将该感测电极排除在用于测量分析物值之外。在一个实施 例中，可以排除特定的值，或可以针对设置的时间段，或针对感测电 极返回无关值的时间段排除由特定感测电极测量的值。在这些实施例 中，当确定被排除出测量计算的感测电极产生适合的值时，可将该感 测电极重新加入其它感测电极。
具有多个电极或一个或多个相关联的装置的分析物感测设备还 可以包括具有部分地适合于从相关联的传感器接收电信号，并且可选 择地，例如，向对传感器信号做出响应的外部电子监视单元传输其它 信号的任意所希望的结构关系的电路和部件。该电路和其它部件可以 包括或可以不包括印刷电路板，带缆或有线系统等。信号传输可以在空中以电磁波发生，诸如RF通信，或可以使用感应耦合读取数据。 在其它实施例中，可以经导线或通过其它直接连接进行传输。
在本发明的一个实施例中，可以在一个或多个分离的模块中容纳 附加的部件，该分离的模块可被耦联到分析物感测设备(例如，卡扣 在分析物感测设备上，与分析物感测设备进行有线或无线通信)。例 如，该分离的模块可以包括存储器部件，电池部件，发射器，接收器， 收发器，处理器，和/或显示部件等。
在一个实施例中，分析物感测设备可以具有集成的电源，诸如电 池，例如钮扣电池。在一个实施例中，分析物感测设备的整个顶部表 面可由电池构成。
在一个实施例中，分析物感测设备和/或任意其它相关联的装置/ 部件可以是一次性的、可重复使用的、或该(多个)设备可以是可部 分重复使用的(resposable)。
在一个实施例中，分析物感测设备可以是一次性单元。在一个实 施例中，可重复使用的单元可被耦联到分析物感测设备。在一个实施 例中，这种可重复使用的单元可以包括不适合于一次性单元或是鉴于 成本最好制成可重复使用的附加电子和/或其它部件。在一个实施例 中，具有圆形轮廓的分析物感测设备还可被围绕该分析物感测设备的 可重复使用的单元环绕。在这些实施例中，如上所述的分析物感测设 备可被诸如圆环形可重新使用单元环绕，或可以被环绕并且被盖住， 从而耦联的设备的顶部是可重复使用的单元。
图9示出了示例的感测系统900。在一个实施例中，系统900可 以是可部分重复使用的。因此，在一个实施例中，分析物感测设备体 卯4可以是一次性的，并且电子单元920可以是可重复4吏用的。在一 个实施例中，设备体904可以是可重复使用的，并且电子单元920可 以是一次性的。在一个实施例中，可重新使用部分可以包含一个或多 个昂贵的电子部件和/或具有比感测电极更长使用寿命的部件。如图9 所示，电子单元920可以安装在分析物感测设备体904之上或周围， 以便电耦联所述部件。在一个实施例中，分析物感测设备体904还具有从其伸出的感测 电极904。
在一个实施例中，感测电极可被耦联到相对于另一元件可移动或 滑动的主体，当处于缩回位置时，该主体又封闭感测电极。可以推动 感测电极穿过封闭元件中的一个或多个开口以便插入皮肤。在一个实 施例中，可由薄膜或金属薄片覆盖所述一个或多个开口 ，和/或可以存 在在延伸/插入工艺中被刺穿的气嚢或气球。
图10A和10B示出了主体1004相对于外支撑套1022可移动或 滑动的分析物感测i殳备1000的示例实施例。图IOA示出了处于部分 缩回位置的主体1004和感测电极1002，而图IOB示出了处于更伸展 位置的主体1004和感测电极1002，才莫拟当感测电极1002插入皮肤时， 感测i殳备1000的部件的动作。
在一个实施例中，外支撑套1022可以包含各种电部件，这些电 部件中的一个或多个可被例如使用各种电接触或柔性电线等耦联到 主体1004。在一个实施例中，外支撑套1022可以是一次性的或可重 复使用的。在一个实施例中，可以提供附加结构，诸如分离的电子单 元(诸如图9所示的元件920)。
在一个实施例中，可以在外支撑套1022内提供通道或导轨，以 便将感测电极1002引导到所希望的方向。在一个实施例中，通过相 对于套1022移动主体1004，感测电极1002可以从完全封闭或缩回的 位置移动到完全伸展的位置。在一个实施例中，可以在套1022的下 基底处提供金属薄片，薄膜或气嚢，以便封闭套1022的底部，并且 将感测电极1002固定在套1022内，直到诸如推动感测电极1002穿 过该金属薄片、薄膜或气嚢时为止。在一个实施例中，套1022可以 在其下表面上包括一系列孔，电极1002在被插入皮肤之前可以穿过 这些孔，或电极1002可被保持/引导在这些孔内。
在一个实施例中，可由用户或由分离的装置(诸如弹簧)提供插 入力。类似地，可由用户或由分离的装置(诸如弹簧)提供缩回力。 在这些实施例中，可以在主体1004和/或套1022中结合适合的人机工程结构，以便容易进行插入过程和/或使得用户更方便地使用设备
1000。
因此，在一个实施例中，提供了一种分析物感测设备，包括具有 一个或多个电部件的主体，该主体具有从其伸出并且与其电耦联的多 个分析物感测电极，以及具有内部空腔的外支撑套，其中所述主体可 以在内部空腔内移动，并且可以相对于外支撑套从多个分析物感测电 极完全缩回该内部空腔的位置移动到多个分析物感测电极从外支撑 套伸出的位置。
可由任意适合的工艺形成根据此处的实施例的感测电极，所述工 艺包括金属线机械加工和沉积/涂覆工艺、化学蚀刻或其它微机械工 艺。在一个实施例中，感测电极可以作为"晶须"从硅芯片基底上生 长出来。
虽然此处已经出于描述优选实施例的目的示出和描述了某些实 施例，但是本领域的技术人员应当理解，可以用各种可替换的和/或等 效的实施例或认为能够实现相同目的的实现取代这些实施例，而不脱 离本发明的范围。本领域的技术人员容易理解，可以用各种方式实现 根据本发明的实施例。本申请旨在覆盖此处讨论的实施例的任何改变 或变形。因此，显然仅旨在由权利要求和其等效物限制根据本发明的 实施例。
权利要求
1.一种分析物感测设备，包括配置为在使用时驻留在个体的皮肤上的主体，所述主体具有一个或多个电部件；和从所述主体大体垂直地伸出并且与所述主体电耦联的分析物感测电极，所述分析物感测电极配置为插入个体的皮肤。
2. 如权利要求1所述的分析物感测设备，其中所述分析物感测 电极是阳极。
3. 如权利要求1所述的分析物感测设备， 接触表面是阴极。
4. 如权利要求3所述的分析物感测设备， 接触表面包括包含所述阴极的表面突出物。
5. 如权利要求1所述的分析物感测设备， 电极是组合阳极和阴极。
6. 如权利要求1所述的分析物感测设备， 电极从所述主体伸出约4 - 6mm。
7. 如权利要求1所述的分析物感测设备衬底。
8. 如权利要求1所述的分析物感测设备， 肤接触表面上的图案化的粘合剂。
9. 如权利要求1所述的分析物感测设备，还包括所述主体的皮 肤接触表面上的粘合剂，其中所述粘合剂包含银/氯化银。
10. —种分析物感测i殳备，包括配置为在使用时驻留在个体的皮肤上的主体，所述主体具有一个 或多个电部件；和从所述主体伸出并与所述主体电耦联的多个分析物感测电极，所 述分析物感测电极配置为插入个体的皮肤。
11. 如权利要求10所述的分析物感测设备，其中所述多个分析其中所述主体的皮肤 其中所述主体的皮肤 其中所述分析物感测 其中所述分析物感测 其中所述主体是柔性 还包括所述主体的皮物感测电极包括与至少一个阴极分离的至少一个阳极。
12. 如权利要求10所述的分析物感测设备，其中所述多个分析 物感测电极包括多个阳极，并且所述主体的皮肤接触表面是阴极。
13. 如权利要求10所述的分析物感测设备，其中所述多个分析 物感测电极从所述主体大体垂直地伸出。
14. 如权利要求10所述的分析物感测设备，其中所述多个分析 物感测电极配置为检测多种分析物。
15. —种用于测量个体中的分析物的方法，包括 将分析物感测设备的一部分插入个体的皮肤，所述分析物感测设备包括配置为在使用时驻留在个体的皮肤上的主体，所述主体具 有一个或多个电部件；以及从所述主体伸出并且与所述主体电耦联的多个分析物感测 电极，所述分析物感测电极配置为插入个体的皮肤；以及 测量直接或间接由所述多个分析物感测电极中的 一 个或多个所 检测的分析物的量。
16. 如权利要求15所述的方法，其中测量直接或间接由所述多 个分析物感测电极中的一个或多个所检测的分析物的量包括为所述 多个分析物感测电极中的两个或更多个计算分析物感测电极平均值。
17. 如权利要求16所述的方法，其中在确定分析物感测电极平 均值时，丢弃在所述多个分析物感测电极中的其余分析物感测电极的 计算平均值左右的预定的可接受的值的范围之外的特定分析物感测 电极分析物值。
18. —种分析物感测电极插入辅助装置，包括 配置为在使用时驻留在个体的皮肤上的基底，具有从所述基底的上部通到下部的至少一个孔的主体；以及大体垂直地从所述基底伸出并且与所述基底耦联的中空套针，所 述套针提供与所述基底的孔耦联的孔，从而提供从所述基底的上部经 过基底并且经过所述套针的通路，所述通路配置为将分析物感测电极定向引导到个体的皮肤内。
19. 如权利要求18所述的分析物感测电极插入辅助装置，其中 所述基底配置为与具有主体和伸出的分析物感测电极的分析物感测 设备耦联。
20. 如权利要求18所述的分析物感测电极插入辅助装置，其中 由尖锐的金属或塑料构造所述套针。
21. 如权利要求18所述的分析物感测电极插入辅助装置，其中 由具有温度相关结构完整性的材料构造所述套针，从而所述套针在室 温下大体为刚性的，但是在体温下相对柔软。
22. 如权利要求18所述的分析物感测电极插入辅助装置，其中 所述套针的长度约为l-5mm。
23. —种分析物感测设备，包括具有一个或多个电部件的主体，所述主体具有从其伸出并且与其 电耦联的多个分析物感测电极；以及具有内部空腔的外支撑套，其中所述主体可在所述内部空腔内移 动，并可相对于所述外支撑套从所述多个分析物感测电极完全缩回内 部空腔的位置移动到所述多个分析物感测电极从所述外支撑套伸出 的位置。
24. 如权利要求23所述的分析物感测设备，其中所述外支撑套 还包括当从完全缩回位置移动到伸出位置时，必须被所述多个感测电 极刺破的屏障。
全文摘要
本发明的实施例提供了一种具有一个或多个感测电极的分析物感测设备。在这些实施例中，每个感测电极作为阳极，阴极，或阳极和阴极的组合。在这些实施例中，可以有任意适合数目的电极。还提供了相关的分析物传感器插入辅助装置和使用公开的实施例的方法。
文档编号A61B5/145GK101686811SQ200880010865
公开日2010年3月31日 申请日期2008年4月4日 优先权日2007年4月4日
发明者D·M·坎普兰, R·G·萨斯, R·布鲁斯, W·K·沃德 申请人:艾森斯公司