专利名称：：一种治疗婴幼儿非感染性腹泻的药的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种药品和方法，即一种治疗婴幼儿非感染性腹泻的药及其使用方法。
背景技术：
：婴幼儿腹泻是儿科常见病之一，是我国婴幼儿最常见的消化道综合征，是由多病原、多因素引起的以腹泻为主的一组临床综合征。发病年龄多在3岁以下，1岁以内者约占50%。全世界每天死于腹泻的儿童高达500万1800万。在我国，小儿腹泻是仅次于呼吸道感染的第2位常见病、多发病。小儿腹泻根据病因分为感染性和非感染性两类。非感染性原因有生理性腹泻，母乳的营养成分超过小儿的生理需要量和消化功能的限度时，便会使小儿发生腹泻；喂食不当可引起腹泻，多为人工喂养儿，由于喂养不定时、量过多或过少或食物成分不适宜，如过早喂食大量淀粉或脂肪类食物、突然改变食物品种或断奶；由乳糖缺乏等原因个别小儿对牛奶或某些食物成分过敏或不耐受，喂食后可发生腹泻；气候突然变化，腹部受凉使肠蠕动增加；天气过热使消化液分泌减少，而由于口渴吃奶过多，增加消化道负担，均易诱发腹泻。感染性原因可由病毒、细菌、真菌及寄生虫引起，前两者多见，尤其是病毒。对于感染性小儿腹泻，只要确定感染源，就可采用针对性药物进行治疗，西药的多种抗生素和抗病毒药物均具有确切的疗效。而对于非感染性小儿腹痛，目前尚缺乏有效的药物和治疗方法。
发明内容本发明的目的是提供一种对婴幼儿非感染性腹泻具有显著疗效的药物及其使用方法。上述目的是由以下技术方案实现的研制一种治疗婴幼儿非感染性腹泻的的药，这种药品是按重量份由以下原料药制成干姜20—40份、苍术10—303吴茱萸5—15份、白术15—25份、车前子15—25份、丁香5—15份。所说药品的优选方案是干姜25—35份、苍术18—22份、吴茱萸8—12份、白术18—22份、车前子18—22份、丁香8—12份。所说药品的首选方案是干姜30份、苍术20份、吴茱萸10份、白术20份、车前子20份、丁香10份。所说药品的临床一人一疗程用量是干姜6克、苍术4克、吴茱萸2克、白术4克、车前子4克、丁香2克。所说药品的使用方法是将上述药物加工成细粉，敷于患儿的腹部。所说药品的使用方法是将上述药物加工成细粉或贴片，敷于患儿的脐部。所说药品的使用方法是将上述药物制成细粉或贴片，敷于患儿的阿是穴。本发明的有益效果是对婴幼儿非感染性腹泻具有显著疗效，且具有用药少、起效快、疗程短、痊愈快、疗效持久等特点。采用外敷疗法用药少而方便，解决了婴幼儿对服药注射恐惧的难题，特别是不通过胃的消化吸收和肝脏的解毒，减少了药源性损伤，可有效避免滥用抗生素对婴幼儿的危害，有益于婴幼儿的健康成长。具体实施例方式1.药品制取干姜6克、苍术4克、吴茱萸2克、白术4克，车前子4克、丁香2克。2.用药方法将上述药物加工成细粉，分为5份，取一份敷于患儿腹脐部，即神阙穴。每天换药一次，5日为一疗程。3.典型病例王悦，男，五个月，从出生起即经常腹泻，用药前加重，经常有稀便流出，有大量奶瓣，无法计次数。在某妇婴医院给予头孢类药物输液一周无效，2004年1月21日接受本药治疗。时见神倦瘦削，皮肤松弛，手足欠温。询知其母喜冷食，孕产前后多食生冷之物，且生产逢夏季，伤于湿冷，自己不觉，却贻害弱子。此为寒湿内袭，脾胃虚弱所致之腹泻，给予本药敷脐，每天一次，保暖。第二天便十余次，第三天便七次，五天后基本是每日一到二次，继续用药两天巩固疗效。二年后随访，称其未再发作，身体发育正常。刘畅，女，18个月，从一周岁断乳开始即腹泻，轻则一日三五次，重时日行十余次，经常腹部胀痛，有时呕吐，近期加重，便呈青色，清稀，有不化的食物残渣。小儿脾胃虚弱，饮食失调，运化失司，而为腹泻。用本药敷脐，每天一次，嘱调整饮食，保暖。三日后明显好转，五日愈。随访两年未复发。实验分析一、组方筛选通过査阅典籍资料和病理分析，确定了发病机制和治疗原则，在此基础上筛选出本药品的组方和用法。1.病理分析祖国医学认为，婴幼儿时期形气未充，脏腑娇嫩，外感寒湿，内伤乳食，饮食不节，损伤脾胃，使脾胃虚弱所致腹泻。脾胃为后天之本，气血生化之源，主运化水谷精微和水湿。因于寒湿或饮食不节，脾胃损伤，既不能运水谷化生气血，又不能运水湿下行膀胱，致水谷与水湿并走于肠道，合而为泄泻。2.治疗原则温中袪寒，利水燥温，健脾和胃，行气降逆。3.组方解析干姜含挥发油和姜辣素等，性味辛热，入脾胃肺经，功能温中逐寒，回阳通脉，治心腹冷痛，吐泻；苍术含苍术醇(Cl5H260)、白术酮(C1SH2()0)、维生素VA、VD等，苦温辛烈，入脾胃经，健脾燥湿，解郁辟秽，治湿盛困脾之腹泻、呕吐等，二者合用，温中祛寒健脾燥湿，是为君；白术含苍术醇(C15H240)白术酮(C15H20O)、维生素VA等，甘苦微温，入脾胃经，补脾益胃，燥湿和中，主治脾胃气弱、不思饮食、倦怠少、虚胀泄泻、水肿痰饮等，助君药调和脾胃为臣；吴茱萸含吴茱萸内脂(C15H3()08)、吴茱萸烯(C10HI8)、吴茱萸硷(C19H17ON3)、吴茱萸次硷(Cl8HuON3)等，辛苦大热，有小毒，入肝胃经，有温中止痛、理气降逆燥湿之功能，主治呃逆吞酸、脏寒吐泻、脘腹胀痛等，为佐药；车前子含车前子酸(C5H803)、车前甙琥珀酸等，性味甘寒，入肾与膀胱经，功能利水清热，一方面防止诸药过热之虞，另一方面导脾胃水湿之邪从膀胱而出；丁香含丁香油酚(C1()H1202)及鞣质、齐墩果酸等，辛温无毒，入脾胃肾经，温中暖肾降逆止呕，治腹痛吐泻，引中寒之气从脾胃肾经而出。诸药合用，温中袪寒，利水燥温，健脾和胃，行气降逆，共奏奇功。在组方筛选过程中经大量实验证明，本药品的有效用量范围较宽，因此根据实验数据提出有效范围、优选范围、首选方案和临床首选用量(重量份)有效范围干姜20—40份、苍术10—30份、吴茱萸5—15份、白术15—25份，车前子15—25份、丁香5—15份。优选范围干姜25—35份、苍术18—22份、吴茱萸8—12份、白术18—22份，车前子18—22份、丁香8—12份。.首选方案干姜30份、苍术20份、吴茱萸10份、白术20份，车前子20份、丁香10份。临床疗程用量干姜6克、苍术4克、吴茱萸2克、白术4克，车前子4克、丁香2克。二、用法及选穴通过多种对比选用敷脐疗法。敷脐疗法属中医外治法的范畴。人的肚脐是人体胎儿时期新陈代谢的通道。出生后虽然闭合，但表皮角质层很薄，且皮下无脂肪组织、筋膜等，所以通透性良好，药物弥散快，有利于药物吸收而达到治疗作用。中医将肚脐称为神阙穴，是为先天之命蒂，后天之气会，能通调周身经气，通过各经脉与五脏六腑、四肢百骸、皮肉筋骨等组织器官密切相联，药物经此吸收后，可循经络内达五脏六腑，外运四肢百骸，因而能对多种疾病有良好的治疗效果。而对于腹泻，则更具有直接的治疗作用，所以疗效更佳。清代吴师机说r外治之理即内治之理，外治之药亦内治之药，所异者法耳。"但实际上，中医内病外治选用的药物和内服药物是不完全一样的。特别是小儿脐疗，一要用药少，二要见效快，所以选择药物均为辛香味厚之品，穿透性强，容易迅速收到良效。三、实验情况(一)急性毒性试验通过小鼠急性毒性试验，未测出半数致死量LD50，6因而进行了最大耐受量的测定，小鼠腹脐帖服药50g/kg，相当于临床用量(lg生药/人*日*kg)50倍，未发现毒性作用。后采用外用药量的20倍给小鼠强制口服，亦未发现毒性作用。(二)长期毒性试验根据《新药审评办法》有关规定，应用wistar种大鼠80只，分为对照组及实验组，分别为临床用量的20、30、50倍(临床用量lg生药/人'日*kg)，连续帖腹给药三个月，观察结果证实，该药对大鼠体重、摄食、血液学、血清生化学等心、肝、肾功能等十项生化指标及心电图等无明显影响，各脏器镜下检查均未见明显中毒性病理改变。(三)有关标准1.诊断标准(1)分期I、急性腹泻病程在2周以下者。II、迁延性腹泻病程持续2周至2月者。III、慢性腹泻病程持续2月以上者。(2)分型I、寒湿型大便稀薄多泡沫，色淡，无臭味，腹痛肠鸣，面色无华，小便清长，舌苔白腻，脉濡，指纹淡红。II、湿热型腹痛即泻，急迫暴注，大便色黄热臭，身热口渴欲饮，尿少色黄，舌苔黄腻，脉滑数，指纹色紫。m、伤食型脘腹胀满腹痛，泻后痛减，大便量多酸臭，有未消化食物，伴有呕吐酸馊，纳呆，不思乳食，苔厚或垢苔，脉滑。IV、脾虚型久泻不愈或反复发作，面色萎黄，神疲乏力，食减纳呆，大便稀薄，有不化的食物，久则肾阳，泻下不止，完谷不化，精神萎靡，四肢厥冷，脉濡软无力。(3)分度I、轻度腹泻多为饮食因素或由肠道内病毒或非侵袭性细菌引起。主要是胃肠道症状，其每日大便次数多在10次以下，每次大便量不多，稀薄或带水，7呈黄色，有酸味，常见白色或黄白色皂块状奶瓣和泡沫，可混有少量粘液。一般无发热或发热不高，伴食欲不振，偶有溢乳或呕吐，无明显的全身症状，精神尚好，无脱水症状。II、中度腹泻每日大便次数多在10次至20次，大便清稀，食欲不振或伴呕吐，可有轻度脱水，精神状态欠佳。III、重度腹泻胃肠道症状腹泻频繁，大便20次/日以上，水份多而粪质少，或混有粘液的稀水便多，同时可伴有腹胀和呕吐。可伴有不同程度的脱水。2、疗效标准(1)近期疗效标准痊愈腹泻停止，每天排便一次，其它症状全部消失。显效腹泻基本消失，每天排便1一2次，偶有不太成形便，其它症状大部分消失。有效腹泻次数明显减少，但仍经常每日排便超过2—3次；无效腹泻及其他症状无明显好转或加重。(2)远期疗效标准痊愈腹泻停止，排便正常，三个月内未复发。显效腹泻停止，三个月内偶有复发，再次使用仍然达到临床控制。有效腹泻次数明显减少，但仍经常每日排便超过一次；或腹泻停止，但遇到不良刺激容易反复发作。无效腹泻及其他症状无明显好转或加重。(四)临床对比实验2003—2006年按诊断和治疗标准，收治轻中度门诊病例200例，在征求患者家长意见的基础上，分为一个实验组和两个对照组，实验组100例，两个对照组各50例，实验组采用本发明药品贴敷脐部，对照组I采用市售外用贴剂"宝宝一贴灵"，对照组II口服西药斯密达。治疗一个疗程后统计近期疗效，三个月后统计远期疗效。对于重度患儿多由感染因素引发，多需要配合使用西药支持疗法，故以西药治疗为对照，另行实验。轻中度患儿实验情况如下表l性别性别实验组对照组I对照组II男582726女422324合计1005050表2年龄年龄实验组对照组I对照组nl岁以内4424231—2岁3517182—3岁2199合计1005050表3病程病程实验组对照组I对照组n急性(2周以内)21109迁延性(2周一2月)351617慢性(2月以上)442424合计1005050表4中医分型分型实验组对照组I对照组II寒湿泻422221脾虚泻331515伤食泻1588湿热泻1056合计10050509表5病情程度<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>表7各组近期疗效对照<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>表8各组远期疗效对照<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>表9中医分型与疗效关系(实验组)<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>四、结论从以上各表可以看出，1、本组药物贴敷神厥穴用于治疗婴幼儿非感染性腹泻近期疗效和远期疗效均优于对照组，其中与口服西药组相比差异尤为显著。2、在治疗组中，以寒湿组和脾虚组效果明显，而伤食组效果较差，湿热组效果更差。由此可见，中药的外用也存在辩证用药的差别。3、本组远期疗效尤为优于对照组，表明其对婴幼儿机体的整体调理，提高婴幼儿抗病能力，促进婴幼儿健康发育，有着更重要的积极意义。从临床观察结果可见，相当一部分患儿不仅治愈了腹泻，而且食欲改善，身体素质提高，且以往经常感冒的情况也有好转。4、因本组药物其性温热，长于温中补虚，所以适用于寒湿组和脾虚组，其它类型者应注重辩证施治。5、大量临床观察证明本组药物适当加减对婴幼儿感染性腹泻也有较好的疗效，将在另文说明。婴幼儿脏腑娇嫩，容易受各种不良刺激的影响而发生腹泻和其他疾病，且现代所用的药中多有不同程度的副作用，特别是滥用抗生素对婴幼儿的危害尤其不可忽视。外治疗法用药少，不通过胃的消化吸收和肝脏的解毒，直接通过穴位起到治疗作用，减少了药源性损伤。另外，婴幼儿对服药注射都有恐惧，而外敷疗法解决了这个难题，患者和家属都乐于接受。同时，中药外治疗法见效快，疗效持久，更有益于婴幼儿的健康成长。权利要求1.一种治疗婴幼儿非感染性腹泻的药，其特征在于这种药品是按重量份由以下原料药制成干姜20-40份、苍术10-30份、吴茱萸5-15份、白术15-25份、车前子15-25份、丁香5-15份。2.根据权利要求l所述的治疗婴幼儿非感染性腹泻的药，其特征在于所说的药品是按重量份由以下原料药制成干姜25—35份、苍术18—22份、吴茱萸8—12份、白术18—22份、车前子18—22份、丁香8—12份。3.根据权利要求1所述的治疗婴幼儿非感染性腹泻的药，其特征在于所说的药品是按重量份由以下原料药制成干姜30份、苍术20份、吴茱萸10份、白术20份、车前子20份、丁香10份。4.根据权利要求1所述的治疗婴幼儿非感染性腹泻的药，其特征在于所说的药品是按重量份由以下原料药制成干姜6克、苍术4克、吴茱萸2克、白术4克、车前子4克、丁香2克。5.根据权利要求1所述的治疗婴幼儿非感染性腹泻的药，其特征在于所说的药品的使用方法是将上述药物加工成细粉，敷于患儿的腹部。6.根据权利要求1所述的治疗婴幼儿非感染性腹泻的药，其特征在于所说的药品的使用方法是将上述药物加工成细粉或贴片，敷于患儿的脐部。7.根据权利要求1所述的治疗婴幼儿非感染性腹泻的药，其特征在于所说的药品的使用方法是将上述药物加工成细粉或贴片，敷于患儿的阿是穴。全文摘要本发明涉及一种药品，即一种治疗婴幼儿非感染性腹泻的药，这种药品是按重量份由以下原料药制成干姜20-40份、苍术10-30份、吴茱萸5-15份、白术15-25份、车前子15-25份、丁香5-15份。本发明的有益效果是对婴幼儿非感染性腹泻具有显著疗效，且具有用药少、起效快、疗程短、痊愈快、疗效持久等特点。采用外敷疗法用药方便，解决了婴幼儿对服药注射恐惧的难题，特别是不通过肠胃的消化吸收和肝脏的解毒，减少了药源性损伤。同时可有效避免滥用抗生素对婴幼儿的危害，有益于婴幼儿的健康成长。文档编号A61P1/12GK101584847SQ200910012439公开日2009年11月25日申请日期2009年7月6日优先权日2009年7月6日发明者李秉杰申请人:李秉杰