专利名称：盐酸西替利嗪口腔崩解片及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗过敏性鼻炎、由过敏原引起的荨麻疹和皮肤瘙痒的口服药物 制剂及其制备方法，特别是涉及一种可迅速崩解、释放和掩盖不良味道的盐酸西替利嗪口 腔崩解片及其制备方法。现有技术中，临床研究表明盐酸西替利嗪是一种对Hl受体具有高度亲和力和选 择性的抗组胺药，该药起效快，耐受性好，不良反应少，疗效优于特非那丁、阿司咪唑等其他 抗组胺药。目前，尽管盐酸西替利嗪有各种口服药物剂型，但对吞咽有一定困难的老人和儿 童、特别是取水不方便的野外工作者来说使用却不是十分方便。例如就常用作口服制剂的 片剂和胶囊剂而言，许多吞咽能力较弱的老年人和儿童就不愿意服用这些固体剂型，并抱 怨药物难以吞咽或食道阻塞，而可咀嚼的片剂同样也不适合咀嚼能力较弱的老人和儿童服 用。就粉剂或颗粒剂而言，除其吞咽困难外，它们还易滞留于口腔，从而在口内产生不快的 感觉，同时在服用上述口服制剂时还需用饮水，尤其是老人和儿童又需服用大量的水才能 得以克服吞咽困难的问题，但是，过多饮水又会影响老年人和儿童的夜间休息。糖浆被认为 是适合老人和儿童的理想剂型，但对许多老年体弱的患者来说，他们还是无法将液体制剂 送入自己口中，鉴于服药过程中的难题，这些剂型不能被认为是老人和儿童最适合的剂型。 另外，许多口服药物的苦味和不良气味，也时常令人难以接受，致使有的病人为了回避服用 此药而拒绝治疗，贻误治疗的最佳时机。
发明内容
本发明的目的旨在克服上述缺陷，提供一种能迅速崩解、释放和掩盖不良味觉的 口服药物制剂及其制备方法，以提高盐酸西替利嗪口服制剂的易用性和方便性。本发明的技术方案如下盐酸西替利嗪口腔崩解片，包括主药和辅料，其特征在于按下述重量百分比配置 而成主药2-10%，辅料90-98%。本发明所述的主药为盐酸西替利嗪，其化学名为(士)-2-[2-[4-[(4_氯苯基)苯 甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二盐酸盐；分子式为=C21H25ClN2O3-2HC1 ；分子量461. 81 ；结构式如下
背景技术：
本发明所述的辅料由下述重量百分比的原料配制而成
权利要求
1.一种盐酸西替利嗪口腔崩解片，其特征在于由主药和辅料组成，其重量百分比分别 为主药2-10%，辅料90-98% ；主药为盐酸西替利嗪，辅料由下述重量百分比的原料组成
2.根据权利要求1所述的盐酸西替利嗪口腔崩解片的制备方法，包括原料粉碎、称量、 混合、制粒、压片工序，其特征在于具体工艺步骤如下步骤1 将盐酸西替利嗪以及各种辅料分别粉碎，然后过80-120目筛，分别保存备用。步骤2 根据处方量称取盐酸西替利嗪、甘露醇、微晶纤维素、羟丙纤维素、交联羧甲基 纤维素钠、枸橼酸、糖精钠，将其充分混合均勻。步骤3 混合均勻的组分，采用湿法制粒，然后在50-60°C的温度下烘干，整粒；步骤4 制得的干颗粒中加入碳酸氢钠、硬脂酸镁、滑石粉、香精，充分混合混勻；步骤5 将步骤4混合均勻的颗粒送入压片机，进行压片。
3.根据权利要求1所述的盐酸西替利嗪口腔崩解片的制备方法，包括原辅料粉碎、称 量、混合后直接压片工序，其特征在于包括以下具体制备步骤步骤1 将盐酸西替利嗪以及各种辅料分别粉碎，然后过80-120目筛，分别保存备用；步骤2 按处方量称取盐酸西替利嗪，按辅料配方中的配方称取各种辅料，并将其充分 混合均勻；步骤3 将步骤2混合均勻的组分送入压片机，进行压片。
4.根据权利要求1所述的盐酸西替利嗪口腔崩解片，其特征在于所述盐酸西替利嗪 口腔崩解片的硬度为2-3KN。
全文摘要
本发明公开了一种盐酸西替利嗪口腔崩解片，其主药为盐酸西替利嗪，辅料包括甘露醇、微晶纤维素、羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠、碳酸氢钠、枸橼酸、糖精钠、硬脂酸镁、滑石粉、香精，本发明对过敏性鼻炎、由过敏原引起的荨麻疹和皮肤瘙痒有良好的治疗作用，且服用方便，能够迅速崩解，给一些老年人、儿童或有服药障碍、或取水不方便的患者提供了便利。
文档编号A61K9/20GK102038654SQ20091001932
公开日2011年5月4日 申请日期2009年10月15日 优先权日2009年10月15日
发明者吴双俊, 孟爱红, 王飞龙, 范兴山 申请人:山东方明药业股份有限公司