外耳置非侵入性的生理感应器的制作方法

专利名称：外耳置非侵入性的生理感应器的制作方法
技术领域：
本发明大致涉及非侵入性的生理感应器的装置和方法，且更具体来说，涉及使用 耳置非侵入性的生理感应器进行外部测量的方法和装置。
背景技术：
非侵入性的生理感应器应用于身体以监测患者健康状况或进行指示患者健康状 况的测量。非侵入性的生理感应器的一种应用是脉冲血氧测量法(pulseoximetry)，其提供 测量循环血液的氧状况的非侵入性程序。血氧测量法已快速被各种医学应用所接受，包括 外科病房、重症监护室(intensive care unit)与新生儿病房(neonatal unit)、普通病室 和家庭护理与体育锻炼。脉冲血氧测量系统一般包括患者监测器、诸如电缆等通信媒体和 具有光发射器与检测器(诸如一个或一个以上LED与光检测器)的生理感应器。所述感应 器附着于发射器的光可穿透的组织部位，诸如手指、脚趾、耳垂、鼻、手、脚或具有脉动血流 的其它部位。所述检测器对在被所述组织部位中的脉动血流减弱后发射的光作出反应。检 测器通过通信媒体向所述监测器输出检测器信号，监测器处理所述信号以提供诸如氧饱和 度(Sp02)和脉搏率等生理学参数的数值读出。

发明内容
光学感应器广泛用于临床环境中，诸如(仅举几个例子)手术室、急救室、麻醉后 复苏室(post anesthesia care unit)、病危护理室(critical care unit)、门诊手术禾口 生理学实验室。研究已表明，造成外周血管收缩的条件(诸如周围温度降低或灌注不足状 况)可引起由感应器所进行的测量准确度延迟多达120秒。在诸如在快速顺序插管(rapid sequence intubation, RSI)期间监测患者的氧合状况等一些环境中，一些临床医生优选可 更快地追踪脑部核动脉饱和度的读数。揭示本发明的一实施例，其缩短患者的所监测数据 准确度的延迟，尤其缩短在急救医疗服务环境中的所述延迟。通常，护理者将光学感应器放置于被监测患者的手指、前额、耳垂、面颊或鼻 上。在一些情况下，这些位置不能用于院前或紧急用途和/或可使用可能灌注低下 (underperfused)的组织，尤其在血管收缩和/或灌注不足条件下。因此，需要提供一种感应器组合件，其能够放置于对氧合作用中心变化较快反应 的组织部位。所述感应器还需要生理感应器组合件牢固附着于所述组织部位。因此，本发 明的一实施例包括一种非侵入性的生理感应器组合件，其能够附着于耳朵的组织部位，包 括软骨结构，从而提供测量的低延迟和/或牢固附着。
出于概括本发明的实施例的目的，本文描述本发明的实施例的某些方面、优点和 新颖特征。当然，应了解，不一定所有所述方面、优点或特征都会体现在任何特定实施例中。


图IA说明附着于耳朵测量位置的根据本发明一实施例的示范性耳朵感应器组合 件的透视图；图IB说明图IA的所述示范性耳朵感应器组合件的相应后视图；图2A-C分别说明图IA的示范性耳朵感应器组合件的实施例的侧面铰链闭合、正 面铰链闭合和右侧仰视铰链打开透视图；图3说明图IA的耳朵感应器组合件的内感应器探针和外感应器探针的方块图的 简化正面透视图；图4说明图IA的感应器组合件的方块图的简化侧面透视图；图5A说明外耳的简化正面透视图和根据本发明一实施例的感应器探针的方块图 的大概放置；图5B说明图5A的外耳的简化后面透视图和根据本发明一实施例的外感应器探针 的方块图的大概放置；图6说明根据本发明的一实施例的内感应器探针和外感应器探针的方块图附着 于外耳的简化视图；图7说明感应器探针附着于外壳的耳朵感应器组合件的另一实施例；和图8是说明生理学研究的示范性结果的表格。
具体实施例方式图IA是根据本发明一实施例的示范性耳置非侵入性的生理感应器组合件100的 透视图。图IB是图IA的所述示范性耳朵感应器组合件的相应后视图。耳朵感应器100可 为夹式感应器，其包含感应器探针110、120，上夹臂130，下夹臂140和铰链元件150。感应 器探针110、120可位于上夹臂130和下夹臂140的远端。感应器探针110、120可容纳脉冲 血氧测量计感应器的一个或一个以上光发射器和检测器，诸如一个或一个以上LED和光感 应器。任一感应器探针110、120可含有所述发射器或所述检测器。在一实施例中，发射器与 检测器相对以使得由发射器发射的光照射组织，从而被削弱，接着被削弱的光照射检测器。 感应器100可通过电缆(图示中未标出)连接于患者监测器(图示中未标出)。举例来说， 检测器通过所述电缆向所述监测器输出信号，接着监测器处理所述信号以提供诸如氧饱和 度(SpC^)和脉搏率等生理学参数的数值读出。在一实施例中，电缆将感应器探针110、120 连接于患者监测器。一个或一个以上电线(图示中未标出)可将内感应器探针110连接于 外感应器探针120。电缆和/或电线可连接于夹臂130、140，容纳于夹臂130、140中，和/ 或不连接于夹臂。感应器100可通过对上夹臂130和下夹臂140的近端160、170施加压力，形成能 够在感应器探针110、120之间容纳组织部位的开口而放置于耳朵上。一旦将组织部位插入 所述开口中，可释放末端160、170上的压力以使得上(或内)感应器探针110和下(或外) 感应器探针120与组合件100接触，并将组合件100实质上固定于组织部位上，从而允许准确的非侵入性的生理学测量。感应器探针110、120可具有符合耳朵的软骨结构的形状，以 使得所述软骨结构可提供对感应器探针110、120的额外支撑，从而提供更牢固的连接，这 可有利于在患者移动或被移动的院前和紧急使用期间进行监测。举例来说，内感应器探针 110可具有用于插入外耳的耳壳中、靠近外耳道的形状。如所属领域的技术人员应了解，耳 壳包括其广泛一般的含义，即包括由外耳的软骨结构界定的空腔。周围的软骨结构可用以 将内感应器探针110限制并保持在适当位置。外感应器探针120可具有用于放置于外耳背 后、与内感应器探针110相对的形状。内感应器探针110和外感应器探针120可安置成使 发射器与检测器对准。上夹臂130和下夹臂140可远离耳朵向外弯曲以减少与耳朵上除感 应器探针110、120的接触点外的部分接触。这可使得更牢固的附着于组织部位，减少患者 不适，和/或使得较好地与接触点接触，从而提供更准确的非侵入性的生理学测量。尽管参考图IA和图IB的感应器来揭示，但技术人员应从本文的揭示内容认识到， 各种血氧测量计感应器、光学感应器、非侵入性的感应器、医学感应器等可得益于本文所揭 示的耳朵感应器，例如C02、近红外光谱法(near infraredspectroscopy, NIRS)、乳酸酯/ 丙酮酸酯和/或灌注感应器。可调整感应器探针110、120的大小以针对任何大小的耳朵调 整探针，包括将大小设计成儿童应用。感应器探针110、120可从夹臂130、140上拆下。感 应器探针110、120可设计成一次性或可重复使用的探针。上夹臂130和下夹臂140可为容 纳非侵入性的生理感应器100的电组件和/或光学组件的外壳。电缆可连接于内感应器探 针110、外感应器探针120，或电缆可将两个感应器110、120连接于监测器。另外，耳朵感应 器100可与便携式监测器一起使用。所述监测器可整合到诸如PDA的手持型器件中，且可 以不包括电缆或各别监测器，和/或也可以包括存储器或其它由监测器可用来例如自身配 置和/或提供质量控制的电子器件。如图IA和图IB中所说明，感应器探针110、120相对于外耳的位置可使得在耳朵 上维持良好灌注的一部分上进行测量，即使在低温或患者低血压的情况下。这可防止由组 织中的缓慢流动引起的信号损失，信号损失会产生所报导的测量的滞后或延迟期。举例来 说，由于灌注较好和缓慢流动较少，因此在耳壳处测量比在耳垂处测量好。比较实例以下研究描述比较实例，其在院前快速顺序插管(RSI)期间使用手指(即，附着于 手指)探针展示脉冲血氧测量信号的延迟和损失。这一比较仅展示本发明的实施例有益的 一个方面。方法设计这是空中医疗RSI数据库的二级分析，包括预期收集的生理学数据。环境在进行这项研究时，慈悲空中医疗(Mercy Air Medical Service)在整个南加利 福尼亚州(Southern California)和内华达州(Nevada)中包括12个基地。用于这项分析 的数据是从加利福尼亚州(California)的8个基地获得。全体人员配置包括航空护士和辅 助医务人员。全体人员按照地面供应者的意思对屏幕通话作出反应并进行各种先进程序， 包括RSI。RSI程序的平均次数为每个月每个基地约2. 5次。个体
所有经历空中医疗RSI且可得到生理学数据的患者都适合包括在这项分析中。在 2006年7月与2007年6月之间进行治疗的患者是合格的。方案在研究期过程中，RSI方案包括如下通过非再呼吸面罩(nonrebreathermask)用 补充氧气(supplemental oxygen)进行被动预氧合(passivepreoxygenation)历时约1分 钟到约3分钟，用利多卡因(Iidocaine)(约1. Omg/kg到约1. 5mg/kg，静脉内)(在怀疑脑 损伤的情况下)、依托咪酯(etomidate)(约0. 3mg/kg到最大值约20mg，静脉内)和琥珀酰 胆碱(约1. 5mg/kg，静脉内)进行预给药。在气管内导管确认后投与咪达唑仑(midazolam) (约ang/kg到约5mg/kg，静脉内)和维库溴铵(vecuronium)(约0. lmg/kg，静脉内)。使 用手持型血氧测量计-二氧化碳检测计监测经历RSI的患者。这些器件包括非一次性手 指(应用于手指)探针。也可按照空中医疗全体人员的意思使用市售一次性粘着性手指探 针。以8秒时间间隔存储血氧测量计-二氧化碳检测计器件的数据并且可以输出进行分析。 在收集这项分析的数据时，空中医疗全体人员通常使用定性二氧化碳测定法(capnometry) 以初始确认气管内导管放置，随后使用手指二氧化碳测定法。从那时起，全体人员提倡使用 手指二氧化碳测定法来进行初始确认。数据分析将血氧测量计-二氧化碳检测计器件的数据输出到软件程序中，所述程序以图表 形式呈现例如Sp02、心率、潮气末二氧化碳(肚⑶幻和/或换气率等生理学数据并且允许测 定各存储数据点的时间和绝对值。从电子患者护理记录中提取临床数据。首要目的是确定 Sp02延迟的发生率。空中医疗全体人员不同时使用多个Sp02探针。鉴别在RSI程序期间 发生氧饱和度下降的患者，因为这会导致呼吸暂停期间Sp02的明显降低，随后在插管后快 速校正。氧饱和度下降是定义为Sp02降低到约93%或约93%以下，或如果初始Sp02已是 约93%或约93%以下，那么Sp02持续降低。出现KC02/换气数据用来定义成功插管。因为空中医疗全体人员通常在研究期过程中使用定性二氧化碳测定法，所以在放 置手指二氧化碳测定探针之前使用人体模型模拟器来测定确认气管内导管放置所需的平 均时间量(37秒)。如果在饱和度下降期间所记录的最低Sp02值出现在插管后，那么测定 延迟，将其定义为从KC02/换气数据出现前约37秒直到出现后约2分钟的时段。次要目 的是确定在RSI程序期间Sp02信号损失的发生率。这是由在KC02/换气数据出现前约3 分钟到出现后约3分钟的时段期间不存在Sp02数据至少约30秒来定义。所有数据都以描 述方式呈现，适当时使用95%置信区间或第一-第三四分位数Q5th_75th quartiles)。结果在12个月的研究时期内，可得到总共210位经历空中医疗RSI的患者的生理学 RSI数据。所述数据说明在RSI期过程中Sp02信号的延迟期和损失。在总共210位患者 中，由于不存在插管前数据而排除86位患者。其余IM位患者的临床和人口统计数据呈现 在表1中。在这些患者中，98位(79% )在RSI期过程中损失Sp02信号至少30秒。可得到的110位患者数据足以确定在RSI期间存在氧饱和度下降。在这些患者 中，49位具有饱和度下降事件(45% )。所记录的最低Sp02值的平均值和中值分别为76% (95% CI 72-79% )和76% (第一-第三四分位数64-86% )。饱和度下降的平均和中值持 续时间(总时间<93%)分别为259秒(95% CI 142-379秒)和176秒(第一-第三四分位数56-358秒)。在49位出现氧饱和度下降的患者中，在这一事件中，13位(27% )变得 心动过速(心率>每分钟100跳)且12位( % )变得心动过缓(心率<每分钟60跳)。 在49位患者中有27位观察到延迟和氧饱和度下降(55% )。即使消除KC02和换气数据 出现之前的37秒时段，49位患者中也有23位(47% )将符合延迟期的标准。讨论文献可证明脉冲血氧测量信号延迟的高发生率与在使用手指Sp02探针的院前 RSI期间的饱和度下降相关。当Sp02减少到94%以下时，存在院前RSI的饱和度下降的高 发生率和饱和度下降的递增速度。这些数据与先前公开的报导一致，尽管这似乎是在院前 环境中脉冲血氧测量延迟的早期文献。另外，在RSI期过程中脉冲血氧测量信号的损失似 乎在大多数情况下都会发生。这些数据可部分说明饱和度下降的高速率与院前RSI相关。 在住院环境中，在紧急RSI期间的饱和度下降已在不到三分之一的所有病例中有所报导， 对于院前RSI所报导的速率一般会高很多。尽管使用手指探针在住院患者环境中也是普遍 的，院前患者更有可能由于复苏前低血压或是较低周围温度而经历手指灌注不足。脉冲血氧测量延迟与信号损失的病因似乎主要与放置感应器的部位有关。虽然手 指Sp02探针普遍存在，但灌注至手指对血液动力学状态、臂位置和温度变化极其敏感。在 麻醉文献中，已说明关于“实时”准确度的有效性不利地受两个因素影响轻度低温(核心 体温为约35°C到约36°C )和存在血管活性药物。基于性能特征获得Sp02值的替代部位可提供潜在更短的延迟。举例来说，安置于 中心的Sp02探针(诸如本发明的实施例的那些探针)可向经历院前RSI或其它程序的患 者提供更及时的信息。一些临床医生可能优选可更快地追踪脑部核动脉的饱和度的读数。因为不能同时使用多个探针并且因为无法确定插管的准确时刻，所以这项研究的 主要局限性是延迟定义的使用。然而，即使使用保守定义也会导致所有病例中几乎一半显 示Sp02延迟。另外，无法确定这种现象特定地与探针部位有关，尽管现有文献支持这一概 念。最后，患者变项的结合、预氧合策略或插管尝试次数并不试图包括在分析中。比较实例用文献证明在使用手指探针的院前RSI期间Sp02信号延迟和信号损失 的发生率。这有可能与诸如手指或脚趾等安置感应器的部位有关。本发明的实施例可提供 对氧合作用中心变化的相对较快的反应，同时也将感应器组合件实质上可移动地固定于组 织部位。图2A-C分别是图IA的示范性耳朵感应器组合件的侧面铰链闭合、正面铰链闭合 和右侧仰视铰链打开透视图。如上文所论述，内感应器探针Iio和外感应器探针120可围绕 铰链元件150通过对末端160、170施加压力而分开，以使得探针110与120之间的开口变 得大到足以贴合组织部位。一旦将感应器100围绕组织部位放置，可释放上端160和下端 170，从而使得探针110和120与耳朵接触并可释放地附着于耳朵。在所说明的实施例中， 铰链元件150为柔性铰链，但技术人员应从本文的本发明认识到，可使用各种铰链类型，诸 如弹簧铰链。如图2A-C所示，所说明的实施例的内感应器探针110和外感应器探针120是 不对称的。较小内感应器探针110配置成符合耳朵的软骨结构，诸如通过放置于外耳的耳 壳中。同时，较大外感应器探针120经配置用于放置于外耳背后。较大外感应器探针120 可提供与外耳的较大接触面积，从而改善测量质量和/或通过增加摩擦啮合提供更牢固的 附着。在其它实施例中，感应器探针可为对称的。在图2A的所说明的实施例中，感应器组合件100的长度为约2英寸到3英寸或约5. Icm到约7. 6cm。在一些实施例中，感应器组合 件可小于2英寸(5. Icm)或可大于3英寸(7. 6cm)，这视感应器所附着的耳朵大小而定。图3说明图IA的耳朵感应器组合件的内感应器探针110和外感应器探针120的 方块图的简化正面透视图。内感应器探针110的宽度在顶部为约2. Ocm且在接触点为约 2. 5cm。外感应器探针120在底部为约3. 5cm且在接触点为约3. Ocm0内感应器探针和外感 应器探针的宽度范围可为约2. Ocm或约2. Ocm以下到约3. 5cm或约3. 5cm以上，以便贴合 各种大小的耳朵，包括应用于儿童的较小大小。在图3的所说明的实施例中，内感应器探针 具有凸形接触点，同时外感应器探针具有凹形接触点，以分别更有利地贴合于外耳内和外 耳外。在其它实施例中，可使用其它形状来更好地贴合耳朵的软骨结构。图4说明图IA的感应器组合件100的方块图的简化侧面透视图。在所说明的实 施例中，内感应器探针Iio的深度和高度为约0. 75cm。外感应器探针120的深度和高度为 约1. Ocm0内感应器探针和外感应器探针的深度和高度的范围可为约0. 75cm或约0. 75cm 以下到约1. Ocm或约1. Ocm以上，以便贴合各种大小的耳朵。在其它实施例中，感应器探针 的高度和深度可互不相同以更好地贴合耳朵。图5A说明外耳的正面透视图和根据本发明的一实施例的感应器探针的方块图的 大概放置。在所说明的实施例中，内感应器探针Iio贴合于耳朵的耳壳510内，靠近对耳屏 520。对耳屏520可另外控制内感应器探针110于耳壳510内，进一步固定内感应器探针 110。外感应器探针120贴合于耳朵背后，与内感应器探针110相对。图5B说明图5A的外 耳的简化后面透视图和根据本发明的一实施例的外感应器探针120的方块图的大概放置。 在所说明的实施例中，外感应器探针120是沿耳轮尾放置。在其它实施例中，内感应器探针 110和外感应器探针120可放置于耳朵的其它位置。图6说明根据本发明的一实施例的内感应器探针110和外感应器探针120的方块 图附着于外耳的简化视图。图7说明耳朵感应器组合件100的另一实施例，其中感应器探针110、120附着于 外壳180。上夹臂130和下夹臂140可包含含有电组件、电线和/或电缆(为了说明起见未 图示)的外壳180。已结合各种实施例详细地揭示各种非侵入性的生理感应器组合件。这些实施例仅 举例揭示并且不限制以下权利要求书的范围。所属领域的技术人员应了解许多变化、修改 和组合。举例来说，感应器组合件的各种实施例可与可测量任何类型的生理学参数的感应 器一起使用。在各种实施例中，感应器组合件可用于任何类型的医学器件。此外，感应器组 合件可以各种形状和大小的实施例提供以说明耳朵大小和形状的变化。
权利要求
1.一种非侵入性的生理感应器组合件，其特征在于，所述感应器组合件能够附着于耳 朵的组织部位，所述感应器组合件包含一个或一个以上发射器，其配置成发射光；第一外壳，其经配置以安置所述一个或一个以上发射器；一个或一个以上检测器，其经配置以检测被所述感应器组合件的穿戴者的耳朵的所述 组织削弱的光；第二外壳，其经配置以将所述一个或一个以上检测器安置成与所述一个或一个以上发 射器相对，所述第一外壳和所述第二外壳将所述一个或一个以上发射器和所述一个或一个 以上检测器中的一者安置于耳壳内且将所述一个或一个以上发射器和所述一个或一个以 上检测器中的另一者安置于所述耳朵背后。
2.根据权利要求1所述的感应器组合件，其特征在于，其中所述第一外壳所包含的形 状小于所述第二外壳的形状。
3.根据权利要求1所述的感应器组合件，其特征在于，其中第一部分和第二部分经配 置以符合所述耳朵的软骨结构。
4.根据权利要求1所述的感应器组合件，其特征在于，其进一步包含以机械方式耦接 所述第一外壳与所述第二外壳的铰链部分。
5.根据权利要求4所述的感应器组合件，其特征在于，其中所述第一外壳进一步包含 第一臂，所述第二外壳进一步包含第二臂，所述第一臂和所述第二臂远离所述组织部位向 外弯曲。
6.一种将非侵入性的生理感应器组合件安置于耳朵的组织部位处的方法，其特征在 于，所述方法包含提供感应器组合件，其包含含有一个或一个以上发射器的第一部分，所述感应器组合 件进一步包含含有检测器的第二部分，其中所述第一部分和所述第二部分彼此偏向；和将所述感应器组合件可移动地附着于所述组织部位以使得所述组织部位置于所述第 一部分与所述第二部分之间，其中所述组织部位包含所述耳朵的软骨结构。
7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，其中所述附着包含在所述耳朵的耳壳内 附着。
8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，其中所述附着所述感应器组合件进一步 包含使所述第一部分在所述耳朵的所述耳壳内符合。
9.根据权利要求7所述的感应器组合件，其特征在于，其中所述附着所述感应器组合 件进一步包含将所述耳朵背后的所述第二部分的所述检测器与所述第一部分的所述一个 或一个以上发射器对准。
10.根据权利要求6所述的感应器组合件，其特征在于，其中所述附着所述感应器组合 件进一步包含使所述第一部分和所述第二部分符合所述耳朵的所述软骨结构。
全文摘要
在一实施例中，非侵入性的生理逻辑感应器组合件能够附着于耳朵的组织部位，包含耳朵的软骨结构，从而提供生理学测量的低延迟(latency)以及牢固附着。
文档编号A61B5/00GK102065747SQ200980115894
公开日2011年5月18日 申请日期2009年5月1日 优先权日2008年5月2日
发明者丹尼尔·戴维斯 申请人:加州大学董事会