专利名称：治疗功能性消化不良的组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及医药领域，特别涉及治疗功能性消化不良的药物及其制备技术。
技术背景
功能性消化不良(Functional Dyspepsia，简称“FD”)是一组排除胃、肝、胆、胰等器质性病变的消化不良综合症。常见临床症状上腹胀满、隐痛、早饱、嗳气、纳呆、烧心、恶心等。人群发病率高。据外国学者对功能性消化不良的流行病学调查显示，其患病率高达 20%至40%，国内有报道，功能性消化不良的就诊患者占消化门诊的40%左右。每个人一生中都曾有轻重不同，持续时间不等的消化不良症状，对人们生活质量影响颇大。
现在医学证明，功能性消化不良所表现的上腹胀、早饱、嗳气等主症，与胃排空延缓有关，故西医采用促动力药来治疗，其疗效已被证实。但促动力药(如西沙比利)的问题在于可能会导致严重的不良反应。
中医采用复方制剂对功能性消化不良进行治疗，也有一定的疗效。问题在于，复方制剂的药味众多，临床需要效强的针对性。如温热类处方不宜用于湿热型；寒凉类处方不宜用于虚寒型。因此临床使用局限。因复方制剂药味众多，很难达到高效、低毒、小剂量的目标。发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗功能性消化不良的组合物及其制备方法，对功能性消化不良具有明确疗效，无明显副作用，药源丰富，易于提纯。
为解决上述技术问题，本发明的实施方式提供了一种治疗功能性消化不良的组合物，该组合物由药学上可接受的载体以及活性成份组成；
活性成份为鸡矢藤。
本发明的实施方式还提供了一种治疗功能性消化不良的组合物的制备方法，包括下述步骤
将鸡矢藤与药学上可接受的载体混合，从而得到上述的组合物。
本发明的实施方式还提供了一种治疗功能性消化不良的组合物，该组合物由药学上可接受的载体以及活性成份组成，其中活性成份的重量配比为
鸡矢藤94至97重量份，生大黄6至3重量份。
本发明的实施方式还提供了一种治疗功能性消化不良的组合物的制备方法，包括下述步骤
将以下重量配比的组分与药学上可接受的载体混合，从而得到上述的组合物
94至97重量份的鸡矢藤，6至3重量份的生大黄。
本发明实施方式与现有技术相比，主要区别及其效果在于
以鸡矢藤作为活性成份治疗功能性消化不良，疗效明确，无明显副作用，药源丰富，配制简单，易于提纯。
进一步地，在鸡矢藤中加入3%至6%的生大黄，对便秘者尤有更好的效果，因剂量小，对非便秘者也没有不良的影响。
进一步地，在活性成份中，鸡矢藤与生大黄的重量比为19比1，可以取得最佳的效^ ο具体实施方式
在以下的叙述中，为了使读者更好地理解本申请而提出了许多技术细节。但是，本领域的普通技术人员可以理解，即使没有这些技术细节和基于以下各实施方式的种种变化和修改，也可以实现本申请各权利要求所要求保护的技术方案。
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图
对本发明的实施方式作进一步地详细描述。
本发明第一实施方式涉及一种治疗功能性消化不良的组合物。该治疗功能性消化不良的组合物该组合物由药学上可接受的载体以及活性成份组成，其中活性成份为鸡矢藤。
鸡矢藤[Facdenia scandens (Lour)Merr]系茜草科鸡矢藤属植物的根，味甘、微苦、性平。有祛风活血，消食化积之功。经现代药理研究，其有镇痛、抗惊厥、镇静、降压、抗菌作用，特别是其抗组胺作用和解除平滑肌痉挛的作用，与美沙必利有些相似。鸡矢藤毒性低，小鼠灌胃LD50为94. Og/kg，可以说是一种安全的口服药
作为一个优选的方案，本实施方式中活性成份可以100%由鸡矢藤构成。
以鸡矢藤作为活性成份治疗功能性消化不良，疗效明确，无明显副作用，药源丰富，配制简单，易于提纯。
本发明各实施方式中，所称的组合物可以为浓缩剂、冲剂、粉剂、口服液、片剂或胶囊等剂型。
本发明第二实施方式涉及一种治疗功能性消化不良的组合物。
第二实施方式在第一实施方式的基础上进行了改进，主要改进之处在于在鸡矢藤中加入3%至6%的生大黄，这对于便秘者有更好的效果，因剂量小，对非便秘者也没有不良的影响。具体地说
活性成份除鸡矢藤外还包括生大黄，重量配比为鸡矢藤94至97重量份，生大黄 6至3重量份。
鸡矢藤性味偏燥，生大黄性味苦，小剂量的生大黄与鸡矢藤匹配可以使胃气下行， 有健胃的效果。不过如果生大黄比例过大，可能会有轻微腹泻的情况。
本发明第三实施方式涉及一种治疗功能性消化不良的组合物。
第三实施方式在第二实施方式的基础上进行了改进，主要改进之处在于在活性成份中，鸡矢藤与生大黄的重量比确定为19比1，也就是说生大黄占5%左右，申请人发现这个比例可以取得最佳的效果。
本发明第四实施方式涉及一种治疗功能性消化不良的组合物的制备方法。该方法包括下述步骤
将鸡矢藤与药学上可接受的载体混合，从而得到第一实施方式中的组合物。
本发明第五实施方式涉及一种治疗功能性消化不良的组合物的制备方法。该方法包括下述步骤
将以下重量配比的组分与药学上可接受的载体混合，从而得到第二实施方式中的组合物
94至97重量份的鸡矢藤，6至3重量份的生大黄。
优选地，为了达到最佳的效果，鸡矢藤与生大黄的重量配比建议是95比5。
针对不同的剂型，制备方法会有不同。以下以胶囊为例进行说明。
鸡矢藤药材中含鸡矢藤甙、鸡矢藤次甙、挥发油等。另外，辅助药材(生大黄)也含有挥发油。先用蒸馏法提出挥发油，因甙类成分溶于热水，可用煎煮法。具体地说
首先对药材进行提取，得到提取液。本方药材所含挥发油为轻油，可共同蒸馏提取。先加药材20倍的蒸馏水浸泡2-3小时，使充分浸透后开始蒸馏，用挥发油测定器收油， 一般提取6小时。提取挥发油后的煎液分离收集于另外的容器保存，再加水浸没药渣煎煮 30分钟，获取第二次煎液，再加水浸没药渣煎煮30分钟，获取第三次煎液。合并三次煎液， 得到提取液。
然后对提取液进行过滤，浓缩成浓缩液。
再对浓缩液进行减压干燥，得到浸膏粉。最好控制浸膏粉含水量在2. 5%以内。
再对浸膏粉制粒干燥，喷前面提取的挥发油，形成颗粒。
对颗粒进行检验，装胶囊，分装，得到成品。装胶囊时可选用0号胶囊，每粒装0. 5 克干粉。当然也可以使用其它型号的胶囊。
上述只是针对胶囊说明了制备方法，但本发明并不限于胶囊这种剂型，也可是浓缩剂、冲剂、粉剂、口服液、片剂等，在制备方法上可以参考这些剂型的常规工艺。
本发明第六实施方式是将第一、第二或第三实施方式中的组合物应用在制备治疗功能性消化不良的药物中。
下面是第一、第二或第三实施方式中的组合物在治疗功能性消化不良的效果。
发明人在2009年就诊病例中，选择了资料较完整的60例。其中男性沈例，女性 34例，年龄18岁 40岁35例，41岁以上25例；病程1年 3年42例，3年以上18例。
诊断标准中上腹饱胀，隐痛、嗳气、纳呆、早饱等症状反复发作1年以上，持续发作二个月以上者。经胃镜，B超，生化等检查，排除胃、肝、胆、脾、胰器质性病变。
治疗方法以第一、第二或第三实施方式中的组合物制成的胶囊(发明人称为“胃气通胶囊”，每丸0. 5克)，每次3丸，一日三次，于饭前用温开水吞服，一个月为一个疗程。
疗效标准
(1)中上腹饱胀、隐痛、嗳气、纳呆、早饱等症状消失为治愈。
(2)食后仍有轻度饱胀感，嗳气减少而未完全消除为有效。
(3)上述症状未见明显改善为无效。
疗效分析
经一个月治疗后，60例中，46例治愈，11例有效，3例无效。疗效不够理想的病例， 均兼有心理障碍，应当考虑适当配伍。
典型病例一邵X，女，45岁。住机场镇。2009年3月11日初诊。主诉中上腹饱胀、隐痛、嗳气、伴咽部哽塞感，反复发作5年，持续发作4个月。纳食尚可，二便如常。体检 腹软、肝脾不及，中上腹压之不适，叩之鼓音。胃镜示，浅表性胃炎，HP ( —)、B超、肝、胆、脾、胰未见异常。拟诊功能性消化不良。处方胃气通胶囊(每粒0.5克)3粒，一日三次，空腹温开水吞服，配药一周量。
2009年3月17日，二诊。主诉药后三天，隐痛即止，腹胀好转。吞咽异物感减轻。 用药见效，续用3周而愈，随访一年未发。
典型病例二王XX，男，82岁。祝桥镇金星三队，2009年8月12日初诊，主诉中上腹饱胀6年，时发时缓，伴早饱，嗳气，偶有泛酸。本次发作已三个月。胃镜示，浅表性萎缩性胃炎。B超、肝、胆、脾、胰未见明显异常。拟诊功能性消化不良。处方胃气通胶囊(每粒0. 5克)3粒，一日三次，配药一周量。
2009年8月19日二诊主诉药后矢气多，大便通畅，中上腹饱胀明显改善。食量增加。续配药3周量，后电话随访治愈。
第一、第二及第三实施方式中的组合物，其主要成份为鸡矢藤，功能性消化不良之病机为肝脾不和，胃气痞塞，壅滞中焦，产生一系列功能性消化不良之临床症状。气机一开， 胃气得通，司职和降，其临床症状随之而愈。无论湿之寒热，食之积滞，而化之于无形。鸡矢藤性平，味甘微苦，行气止痛之功宏而不伤正气，配伍后，治湿而不燥，健脾消食。对功能性消化不良疗效卓著且无毒副作用。
在本发明各实施方式中的术语“药学上可接受的载体”指用于治疗剂给药的载体， 包括各种赋形剂和稀释剂。该术语指这样一些药剂载体它们本身并不是必要的活性成分， 且施用后没有过分的毒性。合适的载体是本领域普通技术人员所熟知的。在Remington's Pharmaceutical Science (MackPub. Co.，N.J. 1991)中可以找到关于药学上可接受的赋形剂的充分讨论。在组合物中药学上可接受的载体可包括液体，如水、盐水、甘油和乙醇。另外，这些载体中还可能存在辅助性的物质，如崩解剂、润湿剂、乳化剂、PH缓冲物质等。
可以理解，本发明的各实施方式中，除了已经提到的组分外，还可以含有少量的且不影有效成分的次要成分和/或杂质。例如，可以含有甜味剂以改善口味、抗氧化剂以防止氧化，以及其它本领域常用的添加剂。
虽然通过参照本发明的某些优选实施方式，已经对本发明进行了描述，但本领域的普通技术人员应该明白，可以在形式上和细节上对其作各种改变，而不偏离本发明的精神和范围。
权利要求
1.一种治疗功能性消化不良的组合物，其特征在于，该组合物由药学上可接受的载体以及活性成份组成；所述活性成份为鸡矢藤。
2.一种治疗功能性消化不良的组合物，其特征在于，该组合物由药学上可接受的载体以及活性成份组成，其中活性成份的重量配比为鸡矢藤94至97重量份， 生大黄6至3重量份。
3.根据权利要求2所述的治疗功能性消化不良的组合物，其特征在于，所述活性成份中，鸡矢藤为95重量份，生大黄为5重量份。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的治疗功能性消化不良的组合物，其特征在于，该组合物为浓缩剂、冲剂、粉剂、口服液、片剂或胶囊。
5.一种治疗功能性消化不良的组合物的制备方法，其特征在于，包括下述步骤 将鸡矢藤与药学上可接受的载体混合，从而得到权利要求1所述的组合物。
6.一种治疗功能性消化不良的组合物的制备方法，其特征在于，包括下述步骤将以下重量配比的组分与药学上可接受的载体混合，从而得到权利要求2所述的组合物94至97重量份的鸡矢藤，6至3重量份的生大黄。
7.根据权利要求6所述的治疗功能性消化不良的组合物的制备方法，其特征在于，所述鸡矢藤与生大黄的重量配比为95比5。
8.如权利要求1至3中任一项所述的组合物在制备治疗功能性消化不良的药物中的应
全文摘要
本发明涉及医药领域，公开了一种治疗功能性消化不良的组合物及其制备方法。本发明中，以鸡矢藤作为活性成份治疗功能性消化不良，疗效明确，无明显副作用，药源丰富，配制简单，易于提纯。可以在鸡矢藤中进一步加入3％至6％的生大黄，对便秘者尤有更好的效果，因剂量小，对非便秘者也没有明显的不良影响。
文档编号A61P1/14GK102526273SQ20101059561
公开日2012年7月4日 申请日期2010年12月17日 优先权日2010年12月17日
发明者顾玉龙 申请人:顾玉龙