专利名称：椎间融合器的制作方法
技术领域：
椎间融合器
技术领域：
本实用新型涉及医疗器械中的内固定植入器械，特别是涉及一种植入人体以取代病变椎体或椎间盘的椎间融合器。
背景技术：
椎体间融合器与钉棒系统结合在治疗腰椎假性滑脱方面具有良好疗效。20世纪 40年代，CLOffARD就开始应用椎体间融合方法治疗腰痛，其后，BAK-Cage首先被应用于人 体。经过多年的发展，各种各样的椎体间融合器应运而生。椎体间融合器的优点在于能够支 撑和稳定前柱、撑开椎间隙、恢复椎间孔的高度，恢复腰椎的生理性前突；避免传统植骨术 植骨块塌陷；提供即刻与远期的稳定性；空隙可让松质骨长入；有时可以避免取自体髂骨 的并发症等。但是临床应用发现，椎体间融合器术后会发生硬膜囊神经根的损伤、椎体间融 合器松动滑出、椎体间不融合、内植物下沉、假关节形成等并发症，尤其是在双节段椎体间 融合，单独使用椎体间融合器松动滑出的比例达到8. 35%。综合分析认为，椎体间融合器与 钉棒系统结合具有以下优势。第一，后路钉棒系统修复了因为减压而被破坏的后方稳定结 构，如椎板、关节突关节、韧带等的张力带作用，增加了脊柱运动单位抗屈曲能力。并且在放 置完椎体间融合器后通过钉棒系统的加压，除了可以恢复腰椎正常前突，更能有效避免椎 体间融合器向后滑脱等严重并发症。第二，单独应用椎体间融合器行椎体间融合，抗旋转能 力弱，当躯体扭转时椎间隙滑移距离显著增加。第三，钉棒系统可以分担一部分轴向载荷， 避免应力集中于椎体间融合器与椎体终板界面，可以减少椎体间融合器下沉或椎体塌陷等 并发症。第四，对有些情况如腰椎滑脱或伴有侧弯的退行性变，单独应用椎体间融合器不能 够解决这些问题，辅助钉棒系统除了可以复位和矫形，又可长期维持稳定，为椎体间融合创 造更有利的力学环境。放置椎体间融合器路径的选择由于可以方便地对椎管和神经根管进行减压，大部 分退行性腰椎不稳症手术采用后路进行。但是，PLIF技术操作需要较大的椎管空间，有可能 造成硬脊膜和神经根的过度牵拉性损伤，或术后硬膜外广泛性瘢痕产生等并发症。TLIF是 在PLIF基础上发展而来，具有很多优点，如能够最大限度减少对椎管内神经组织的干扰， 避免硬膜囊损伤和形成硬膜外瘢痕，保留了脊柱后方的韧带复合结构，有助于维持脊柱稳 定性，对神经根的减压比较彻底。但其应用也具有局限性，尤其是对明显腰椎管重度骨性狭 窄病例，不能够彻底减压。在两种术式的选择上，应完全根据需要减压的范围来确定，不能 勉强施行TLIF术。另外，施行PLIF术时除了注意轻柔操作，避免长时间牵拉硬膜囊和神经 根外，适当向外侧扩大减压窗口，可使椎体间融合器置入更方便，同时减少神经组织损伤的 机会。总之，用椎体间融合器加钉棒系统施行椎体间融合治疗退行性腰椎不稳症具有减压 彻底，复位矫形能力强，即刻稳定性好，远期融合率高，并发症少等优点，是治疗退行性腰椎 不稳症满意而可靠的手术方式。随着工业、交通的发展以及人口老龄化问题，脊柱创伤和疾患呈逐年上升趋势。其 中相当部分的患者在进行外科治疗的同时，必须采用植入物植入进行结构或功能的重建等。 自1993年FDA批准BAK(钛合金多孔螺纹状椎间融合器)笼架后，各种椎体间融 合成为治疗椎间盘源性脊柱疾病的一种微创方法。椎体间融合重建，可以提供轴向支撑稳 定。各种设计的椎体间融合笼架已被成功地用于退变性疾病、创伤和畸形。在实际使用中，传统类型的椎间融合器还存在着诸多缺陷，例如，植入的椎间融合 器数年后出现不同程度的沉降以及骨融合率低等问题，最终导致椎们高度丢失。近年的研 究表面，上述问题的出殃很大和度上与椎间融合器的植骨面积和植骨量有关，而增加植骨 面积和植骨量将有助于解决上述问题。
发明内容本实用新型的目的是提供一种新型结构的椎间融合器，通过特殊的结构设计和材 料选用，在保证具有稳定、持久的支撑性能的同时，最大限度地增加了植骨面积和植骨量， 使植骨融合率大幅度提高，彻底解决椎间融合器植入后沉降、椎间高度丢失的问题。本实用新型所采用的技术方案是提供了一种椎间融合器。本实用新型提供的椎间融合器包括融合主体、头部以及尾部。其中，融合主体具 有笼形腔体结构；头部设于融合主体一端，头部具有自融合主体向前延伸且横截面面积逐 渐流线型收拢的结构；尾部设于融合主体另一端，尾部设有工具卡槽。根据本实用新型一优选实施例，融合主体的横截面大致呈正方形，融合主体的上、 下表面和左、右表面均设有融合孔。根据本实用新型一优选实施例，融合主体四个表面上的融合孔的面积均不小于相 应表面面积的50%。根据本实用新型一优选实施例，上、下表面进一步设有波纹齿。用于增强椎间融合 器与骨体接合的稳定性。根据本实用新型一优选实施例，头部末端进一步设有与融合主体相通的圆孔。根据本实用新型一优选实施例，工具卡槽处进一步设有与融合主体相通的圆孔。根据本实用新型一优选实施例，椎间融合器为钛质材料。本实用新型的椎间融合器已通过国家临床试验基地的四家医院的临床试验，这四 家医院是昆明医学院第一附属医院、成都军区昆明总院、第三军医大学第一附属医院、山东 大学第二医院。通过对多例病例的统计及相关实验的临床评价标准，专家的临床实验效果 从安全性、实用性、创新性进行了分析，椎间融合器具有良好的生物力学性能，未出现不良 事件及副作用，可以提供良好的稳定性，满足患者早期活动的要求，没有出现螺钉松动、断 钉、塌陷。同时所采用的医用纯钛材料，具有良好的生物相容性及机械性能，无磁性，可进 行CT或MRI检查。实用性方面，该植入物设计科学，充分考虑人体解剖学特点，适合人体应 用，具有实用性强的特点，可以满足胸腰椎、矫正的内固定手术的需求。创新性方面，设计充 分吸收了目前国际上先进的椎间融合器的原理和技术，并根据解剖特点进行了多处技术改 进，其置换与融合效果均达到了国外同类产品的先进水平，由于融合器的技术改进和自行 设计的配套工具，在操作过程中，明显缩短了手术时间。这四家医院的专家的临床试验结 论比较目前国内临床上应用的脊柱内固定植入物产品，他们认为，该系列融合器产品设计 及生产工艺已达国内领先水平，值得推广应用。
图1是根据本实用新型一优选实施例的椎间融合器的一立体结构图；图2是根据本实用新型一优选实施例的椎间融合器的另一立体结构图。
具体实施方式
以下结合附图和实施例对本实用新型进行详细说明。请一并参见图1和图2，图1是根据本实用新型一优选实施例的椎间融合器的一立 体结构图；图2是根据本实用新型一优选实施例的椎间融合器的另一立体结构图。在本发明的优先实施例中，本实用新型的椎间融合器1包括融合主体10、头部20 以及尾部30。如图所示，融合主体10具有笼形腔体结构。其横截面A-A大致呈正方形，融合主 体10的上、下表面和左、右表面均设有槽形融合孔12，各表面上融合孔12的面积均不小于 融合主体10各表面面积的50%，使得植入椎间融合器1的碎骨质与周围骨体具有较大的接 触面积，因而具有较好的融合效率。此外，融合主体10的上、下表面均设有波纹齿14，波纹 齿14可以增强椎间融合器1与骨体接合的稳定性。头部20设于融合主体10 —端。头部20具有自融合主体10向前延伸且横截面面 积逐渐流线型收拢的结构，采用这样的结构可以减小椎体融合器植入骨体的阻力，并且降 低了对神经的损伤可能性。此外，头部20末端进一步设有与融合主体10相通的圆孔22，圆 孔22在一定程度上增加了椎间融合器1的融合效率。尾部30设于融合主体10另一端。尾部30设有方便进行手术的工具卡槽32，工具 卡槽32为长方形通槽，工具卡槽32处进一步设有与融合主体10相通的圆孔34，该圆孔34 亦在一定程度上增加了椎间融合器1的融合效率。值得一提的是，本实用新型的椎间融合器为适于植入体的材料，优先为钛质材料， 当然也可采用其他生物兼容性良好的材料。通过以上描述，本领域技术人员容易理解，椎间融合器1的融合主体10、头部20以 及尾部30构成一种整体相通，机械支撑性能良好的结构。与现有技术中的其他椎间融合器1，本实用新型的椎间融合器1具有良好的生物 力学性能和良好的生物兼容性，使用方便，实用性强，是一种理想的内固定植入器械。在上述实施例中，仅对本实用新型进行了示范性描述，但是本领域技术人员在阅读本专利申请后可以在不脱离本实用新型的精神和范围的情况下对本实用新型进行各种 修改。
权利要求一种椎间融合器，包括融合主体，所述融合主体具有笼形腔体结构；其特征在于，所述椎间融合器还包括头部，设于所述融合主体一端，所述头部具有自所述融合主体向前延伸且横截面面积逐渐流线型收拢的结构；以及尾部，设于所述融合主体另一端，所述尾部设有工具卡槽。
2.根据权利要求1所述的椎间融合器，其特征在于，所述融合主体的横截面大致呈正 方形，所述融合主体的上、下表面和左、右表面均设有融合孔。
3.根据权利要求2所述的椎间融合器，其特征在于，所述融合主体四个表面上的每一 个融合孔的面积均不小于相应表面面积的50%。
4.根据权利要求3所述的椎间融合器，其特征在于，所述上、下表面进一步设有波纹齿。
5.根据权利要求1所述的椎间融合器，其特征在于，所述头部末端进一步设有与所述 融合主体相通的圆孔。
6.根据权利要求1所述的椎间融合器，其特征在于，所述工具卡槽处进一步设有与所 述融合主体相通的圆孔。
7.根据以上任意一项权利要求所述的椎间融合器，其特征在于，所述椎间融合器为钛 质材料。
专利摘要本实用新型涉及一种椎间融合器，包括融合主体、头部以及尾部。融合主体具有笼形腔体结构。头部设于融合主体一端，头部具有自融合主体向前延伸且横截面面积逐渐流线型收拢的结构。尾部设于融合主体另一端，尾部设有工具卡槽。本实用新型的椎间融合器具有良好的生物力学性能和良好的生物兼容性，使用方便，实用性强，是一种理想的内固定植入器械。
文档编号A61F2/44GK201586095SQ201020300158
公开日2010年9月22日 申请日期2010年1月6日 优先权日2010年1月6日
发明者沈萍, 陈章卫 申请人:深圳市斯玛仪器有限公司