专利名称：用于药物递送装置的剂量设定机构的制作方法
技术领域：
本申请一般涉及用于药物递送装置的剂量设定机构。更具体地说，本申请大体涉及包括内壳体和拨转套筒并用于药物递送装置的剂量设定机构。本发明的特征同样可应用于其它情况。
背景技术：
笔型药物递送装置已经应用于没有经过正规医疗培训的人进行常规注射。这种情况在糖尿病人中越来越普遍，自我治疗能够使这些病人对他们的疾病进行有效控制。笔型递送装置基本上有两种类型可重设装置(即，可重复使用的)和不可重设的 (即，一次性的)。这些类型的笔型递送装置(这样命名是因为它们通常看起来象放大的钢笔)通常由三个主要部件组成(i)包括药筒的药筒部件，而药筒通常容纳在壳体或保持器内；(ii)连接药筒部件的一端的针头组件；(iii)连接药筒部件的另一端的给药部件。药筒(经常称为小瓶(ampoule)) —般包括填充药剂(例如，胰岛素)的贮液器、位于药筒贮液器的一端的可移动橡胶筒塞或塞子、和位于药筒贮液器的经常是颈状收缩形的另一端的具有可刺穿橡胶密封的顶部。一般用卷边的环形金属箍圈将橡胶密封固定在适当位置。药筒壳体一般由塑料制成，药筒贮液器以前由玻璃制成。针头组件一般是可更换的双头针头组件。在注射之前，可更换的双头针头组件连接到药筒组件的一端，设定剂量，然后，控制剂量。这种可拆卸针头组件可以拧到或压(即， 扣)到药筒组件的可刺穿密封端。剂量部件或剂量设定机构一般是笔型装置的用于设定剂量的部分。在注射过程中，剂量设定机构内的推杆压靠药筒的筒塞或塞子。这个力使得药筒内的药剂通过连接的针头组件注射。在注射之后，通常按照大多数递送装置和/或针头组件制造商或供应商的建议，针头组件被拆卸或丢弃。剂量设定机构还包括用于显示所拨转的剂量的标数套筒。这种标数套筒在外表面具有剂量标数，从而所拨转的剂量标数通过套筒中的窗口、孔或透镜可以看见。标数套筒必须防止被拨转到超出预设的旋转停止距离，使得标数套筒不脱离套筒。因此本发明的目的是提供一种满足上述需求的剂量设定机构。本发明的另一目的是确定组装这种剂量设定机构的容易并节省成本的方法。
发明内容
上述目的通过药物递送装置的剂量设定机构来实现，该剂量设定机构包括内壳体和拨转套筒，内壳体具有沿内壳体外表面的螺旋凹槽，拨转套筒与内壳体的螺旋凹槽旋转接合，螺旋凹槽优选为阳螺旋凹槽。内壳体包括在螺旋凹槽的一端附近的第一旋转止动部。 当使用者旋转拨转套筒以选择剂量时，第一旋转止动部防止使用者选择大于预定最大可选剂量的剂量。剂量拨转套筒包括具有螺旋凹槽的内表面和第二旋转止动部，螺旋凹槽优选阳螺旋凹槽。当使用者试图选择大于预定最大可选剂量的剂量时，第一旋转止动部与第二旋转止动部配合。上述目的还通过组装药物递送装置的方法来实现。根据示例性配置，该方法包括沿内壳体的外表面形成螺旋凹槽。该方法还包括在螺旋凹槽一端附近设置至少一个旋转止动特征。旋转止动特征沿内壳体的外表面设置。该方法还包括通过相对内壳体旋转拨转套筒，将拨转套筒组装在内壳体上，其中拨转套筒与内壳体上的螺旋凹槽螺纹接合。通过阅读下面详细的描述、适当地参照附图，本发明各个方面的这些以及其它优点对本领域的技术人员来说很清楚。
下面参照附图描述示例性实施例，其中图1示出包括本发明的剂量设定机构的药物递送装置的示例性实施例；图2示出图1的药物递送装置的实施例，其中去除帽并示出了装有药筒的药筒壳体；图3示出图1所示的药物递送装置的内壳体的实施例的局部视图；图4示出图1所示药物递送装置的拨转套筒的实施例；图5示出图4所示的拨转套筒的半剖面图；以及图6示出与图4-5的拨转套筒接合的图3的内壳体的横截面图。
具体实施例方式在这里所使用的术语“药物”或“医药产品”或“药剂”是指含有至少一种药学活性化合物的药物制剂。其中在一个实施例中，药学活性化合物具有高至1500Da的分子量和/或是肽、蛋白质、多糖、疫苗、DNA、RNA、抗体、酶、抗体、激素或者寡核苷酸、或者是上述药学活性化合物的混合物。其中在另一个实施例中，药学活性化合物可用于糖尿病或与糖尿病有关的并发症的治疗和/或预防，并发症比如糖尿病视网膜病变、血栓栓塞病症如深静脉或肺血栓栓塞、急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛(angina)、心肌梗死、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热 (hay fever)、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。其中在另一个实施例中，药学活性化合物包括用于糖尿病或者与糖尿病相关的并发症比如糖尿病视网膜病变的治疗和/或预防的至少一种肽。其中在另一个实施例中，药学活性化合物包括至少一种人胰岛素或者人胰岛素类似物或者衍生物、胰高血糖素样肽(GLP-I)或者其类似物或衍生物、或者exedin-3或 exedin-4或者是exedin-3或exedin_4的类似物或衍生物。胰岛素类似物例如是Gly (A21)、Arg (B31)、Arg (B32)人胰岛素；Lys (B3)、 Glu (B29)人胰岛素；Lys (B^)Jro (B29)人胰岛素；Asp (B28)人胰岛素；人胰岛素，其中位置B28中的脯氨酸被Asp、Lys、Leu、Val或者Ala代替并且其中在位置B29中，Lys被ftx) 代替；Ala(B26)人胰岛素；Des(B^-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des (B30)人胰岛
ο
胰岛素衍生物例如是B29-N-肉豆蔻酰-des (B30)人胰岛素棕榈酰-des(B30)人胰岛素肉豆蔻酰人胰岛素棕榈酰人胰岛素肉豆蔻酰LysB^ftOB^人胰岛素棕榈酰LysB^ftOB^人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰 ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰ThrB^LysB30人胰岛素(N-棕榈酰-Y-谷氨酰)-Des(B30)人胰岛素(Ν-lithocholyl-Y-谷氨酰)-Des (B30)人胰岛素；B^-N- (ω -carboxyheptadecanoyl) -Des (B30)入月夷岛素禾口 B29—N— (ω -carboxyheptadecanoyl) 人胰岛素。Exendin-4 例如是指 Exendin-4(l-39)，一种具有如下序列的肽=H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-I le-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser_NH20Exendin-4衍生物例如选择自如下的化合物列表H-(Lys)4-desPro36, desPro37Exendin-4(1-39)_NH2，H-(Lys)5-desPro36, desPro37Exendin-4(1-39)-NH2，desPro36[Asp28]Exendin-4(1-39)，desPro36[lsoAsp28]Exendin-4(1-39)，desPro36[Met(0)14，Asp28]Exendin-4(1-39)，desPro36[Met(O)14， lsoAsp28]Exendin-4(1—39)，desPro36[Trp(02)25, Asp28]Exendin-4(1-39)，desPro36[Trp(02)25, lsoAsp28]Exendin-4(1-39),desPro36[Met(O)14Trp(02)25, Asp28]Exendin-4(1—39)，desPro36 [Met (0) 14Trp (02) 25, lsoAsp28]Exendin-4 (1-39)；或者desPro36[Asp28]Exendin-4(1-39)，desPro36[lsoAsp28]Exendin-4(1-39)，desPro36[Met(0) 14，Asp28]Exendin-4(1-39)，desPro36[Met(O)14, lsoAsp28]Exendin-4(1-39),desPro36[Trp(02)25, Asp28]Exendin-4(1-39)，desPro36[Trp(02)25, IsoAsp28]Exendin-4(1-39),desPro36[Met(O)14Trp(02)25, Asp28]Exendin-4(1—39)，desPro36[Met(0)14Trp(02) 25, lsoAsp28]Exendin-4(1—39)，其中基团-Lys6_NH2可以结合到Exendin-4衍生物的C-端；或者具有如下序列的Exendin-4衍生物H- (Lys)6_desPro36[Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6_NH2，desAsp28Pro36, Pro37,Pro38Exendin-4(1-39)-NH2,H-(Lys)6-desPro36, Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,H-Asn- (Glu) 5desPro36, Pro37, Pro38 [Asp28]Exendin-4 (1-39) -NH2,desPro36, Pro37, Pro38 [Asp28]Exendin-4 (1-39) -(Lys) 6-NH2,H-(Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38 [Asp28]Exendin-4 (1-39) -(Lys) 6-NH2,H-Asn-(Glu) 5-desPro36，Pro37, Pro38 [Asp28]Exendin-4 (1-39) - (Lys) 6-NH2,H-(Lys)6_desPro36[Trp(02) 25，Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6_NH2，
6
H-desAsp28Pro36, Pro37, Pro38 [Trp (02) 25]Exendin-4 (1-39) -NH2,H- (Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38[Trp (02)25, Asp28]Exendin-4 (1-39) -NH2,H-Asn-(Glu) 5-desPro36，Pro37 , Pro38 [Trp (02) 25, Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2,desPro36, Prs37, Pro38 [Trp (02) 25，Asp28]Exendin-4 (1-39) - (Lys) 6-NH2,H- (Lys) 6-desPr0 3 6 , Pr ο 3 7 , Pro38 [Trp (02 ) 2 5 , Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NHZ，H-Asn-(Glu) 5-desPro36，Pro37 , Pro38 [Trp (02) 25, Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys)6-desPro36[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6_NH2，desMet (0) 14Asp28Pro36, Pro37, Pro38Exendin_4 (1-39) -NH2,H- (Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38 [Met (0) 14，Asp28]Exendin-4 (1-39) -NH2,H-Asn-(Glu)5-desPro36, Pro37,Pro38[Met (0)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,desPro36, Pro37, Pro38 [Met (0) 14，Asp28]Exendin-4 (1-39) - (Lys) 6-NH2,H- (Lys) 6-desPro36 , Pr ο 3 7 , Pro38 [Met (0) 14, A s ρ 2 8 ] Exendin-4 (1-39)-(tys)6-NH2，H-Asn- (Glu) 5desPro36 , Pro 3 7 , Pr ο 38 [Me t (0) 14, Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，15H-LysG-desPro36 [Met(0) 14，Trp(02)25, Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2,H-desAsp28Pro36, Pro37, Pro38 [Met (0) 14，Trp (02) 251Exendin_4 (11-39)-NH2，H-(Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38[Met(O)44, Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,H-Asn-(Glu) 5-desPro36，Pro37, Pro38 [Met (0) 14，Trp (02) 25, Asp28] Exendin-4 (1-39)-NH2,20desPro36, Pro37 , Pro38 [Met (0) 14, Trp (02) 2 5 , Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys) 6-desPro36，Pro37, Pr ο 38 [Me t (0) 14，Trp (02) 25, Asp28] Exendin-4(Sl-39)-(Lys)6-NH2，H-Asn-(Glu) 5-desPro36，Pro37, Pro38 [Met (0) 14，Trp (02) 25，Asp28] Exendin-4(4-39)- (Lys)6-NH2 ；或者上述Exendin-4衍生物中任一种的药学可接受的盐或溶剂合物。激素例如是垂体激素或者丘脑激素或者拨转活性肽和它们的拮抗剂，如 2008版第50章Rote表中所列，比如是促性腺激素(Gonadotropine)(促卵泡激素 (Follitropin)、促黄体素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、促配子成熟激素(Menotropin))、生长激素(somatropine)(促生长素(Somatropin))、去氨加压素(Desmopressin)、特利加压素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林 (Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)、 戈舍瑞林(Goserelin)0多糖例如是葡糖胺聚糖，比如透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或它们的衍生物、或者是上述多糖的硫酸化形式，例如是多聚硫酸化形式、和/或其药学上可接受的盐。多聚硫酸化低分子量肝素的药学可接受盐的实例是依诺肝素钠。药学可接受盐例如是酸加成盐和碱式盐。酸加成盐例如是HCl或者HBr盐。碱式盐例如是具有从碱或碱性物质选择的阳离子的盐，例如Na+、或K+、或Ca2+，或者是铵离子，例如N+(Rl) (R2) (R3) (R4)，其中Rl至R4相互独立地指氢，可选地替代的C1-C6-烷基基团、可选地替代的C2-C6-烯基基团、可选地替代的C6-C10-芳基基团、或可选地替代的C6-C10-杂芳基基团。药学可接受盐的另外的示例在1985年由Easton，Pa.，U. S. A的 Mark Publishing Company IKW Alfonso R. Germaro 白勺H 17 片反《Remington' s Pharmaceutical Sciences)), ((Encyclopedia of Pharmaceutical Technology(ffjlJI^X 艺学百科全书)》有说明。药学可接受的溶剂合物例如是水合物。参照图1，示出根据本发明第一配置的药物递送装置1。药物递送装置1包括具有药筒保持单元2和剂量设定机构4的壳体。药筒保持单元2的第一端和剂量设定机构4的第二端通过保持特征结构紧固在一起。在该图示的配置中，药筒保持单元2紧固在剂量设定机构4的第二端内。可拆卸帽3可拆卸地保持在药筒保持单元2的第二端或远端。下面将更详细地描述，剂量设定机构4包括剂量拨转手柄12和窗口或透镜14。为了设定在药物递送装置1内的药物的剂量，使用者旋转剂量拨转手柄12，窗口 14让使用者通过剂量标志配置16看见所拨转的剂量。图2示出从药物递送装置1的远端看去的药物递送装置1，其中拆卸帽3。如图所示，分配多个剂量的医药产品的药筒20设置在药筒壳体6中。优选地，药筒20容纳必须经常给送(诸如一天一次或多次)的一种药剂。这种药剂之一是胰岛素。筒塞或塞子(在图 2中未示出)保持在药筒20的第一端或近端。图2所示的药物递送装置的剂量设定机构4可用作可重复使用(可重设的)或不可重复使用(不可重设的)的药物递送装置。其中药物递送装置1包括可重复使用的药物递送装置，药筒从药筒壳体6可拆卸。药筒20可以从装置拆卸而不损坏装置，仅仅是使用者将剂量设定机构4与药筒壳体20脱离。在使用中，一旦可拆卸的帽3被拆除，使用者可以将适当的药筒组件连接到药筒壳体6的远端8。这种针头单元可以拧到套筒6的远端8上，或或者，可卡扣到该远端。可拆卸的帽3用于盖住从剂量设定机构4延伸的药筒壳体6。优选地，可拆卸的帽3的外部尺寸近似或等于剂量设定机构4的外部尺寸，当可拆卸的帽3在盖住药筒保持器2的位置时， 具有整体效果。返回来看图1-2，剂量拨转手柄12设置在拨转套筒10的第二端的外表面附近，拨转套筒10可以是标数套筒。优选剂量拨转手柄12的外径对应于外壳体40的外径。剂量拨转手柄12固定到拨转套筒10上，以防止这两个部件之间的相对移动。在一个优选配置中，剂量拨转手柄12和标数套筒10包括单件，其旋转地连接离合器和驱动套筒并轴向地连接标数套筒10。然而，也可以使用另外的连接配置。在正常使用中，剂量设定机构4的操作一般如下进行。如图1-2所示，为了拨转设定剂量，使用者旋转剂量拨转手柄12。使用者可以朝使用者旋转剂量拨转手柄，以设定剂量。使用者也可以远离使用者旋转剂量拨转手柄，以设定剂量。驱动器、离合器和拨转套筒 10与剂量拨转手柄12—起旋转。拨转套筒10远离外壳体40沿近端方向延伸。这样，驱动器沿推杆上升。拨转套筒10远离壳体沿近端方向延伸，直到使用者设定最大可选择剂量。图2示出拨转到理想的剂量，例如，79国际单位(IU)之后的药物递送装置。当拨转到理想的剂量时，使用者压下按钮5分配79IU的理想剂量。随着使用者压下按钮5，使离合器相对拨转套筒10轴向位移，造成离合器脱离。然而，离合器与驱动器保持旋转键合。 拨转套筒10和相关的剂量拨转手柄12现在自由旋转。驱动器被阻止相对外壳体40旋转， 但是，看相对外壳体40自由轴向移动。驱动器的纵向轴向移动使得推杆旋转，从而推进药筒20中的筒塞(活塞)。根据本发明实施例的剂量设定机构防止使用者选择大于预定最大可选剂量的剂量。参照图3-6更详细地描述根据实施例的剂量设定机构的部件。图3示出剂量设定机构4的内壳体300的局部视图。如图所示，内壳体300沿内壳体300的外表面304具有螺旋凹槽302。优选螺旋凹槽302为阳螺旋凹槽，即，螺纹。或者，螺旋凹槽302也可以是阴凹槽或其它等同的凹槽结构。内壳体300在螺旋凹槽302的一端附近还包括旋转止动部306。螺旋凹槽包括近端308和远端310。优选地，旋转止动部306位于螺旋凹槽302的近端308附近。或者，旋转止动部306可以模制在弹性臂或类似可弯曲件上。在弹性臂上模制的旋转止动部306有助于剂量设定机构的组装，下面会更详细地描述。在两个实施例中，旋转止动部306包括从内壳体300的外表面304沿径向朝外突出的长方体状突起，其沿内壳体300的轴向具有一定尺寸，如图3所示。突起还形成大致垂直于螺旋凹槽302的纵向延伸的表面，用于紧靠拨转套筒10的旋转止动部406。图4示出剂量设定机构4的拨转套筒10。如图所示，优选拨转套筒10是标数套筒。作为本领域的公知常识，标数套筒可以用于将所拨转剂量的量指示给使用者。当组装剂量设定机构时，拨转套筒10装在内壳体300上面。拨转套筒10能够与内壳体300的螺旋凹槽302旋转地接合。如图5所示，拨转套筒10包括在拨转套筒10的内表面404上的螺旋凹槽402。拨转套筒10还包括旋转止动部406，旋转止动部406包括从拨转套筒10的内表面404向内突出的长方体状突起。突起沿拨转套筒10的轴向还具有一定尺寸，并且形成大致垂直于螺旋凹槽402的纵向延伸的表面，用于紧靠内壳体300的旋转止动部306。优选地，螺旋凹槽402是阳凹槽，S卩，螺纹。或者，螺旋凹槽402是阴凹槽或其它等同的凹槽结构。在示例性配置中，内壳体300还包括在外表面上的导向凸缘312。优选地，导向凸缘312限制在拨转套筒10上形成的螺纹402。当拨转套筒10设置在内壳体300上时，螺旋凹槽402与内壳体300的螺旋凹槽302和导向凸缘312接合。当药物递送装置1的使用者旋转本发明剂量设定机构4的剂量拨转手柄12时，第一旋转止动部306防止使用者选择大于预定可选剂量的剂量，诸如预定的最大可选剂量。 特别是，当使用者试图选择大于预定最大可选剂量的剂量时，内壳体的第一旋转止动部306 与拨转套筒10的第二旋转止动部406配合或接合。详细地说，上述旋转止动部306、406 的两个相对面紧靠，因此，当使用者试图选择大于最大可选剂量的剂量时，防止拨转套筒10 的移动。旋转止动部306、406具有互补切口，其加强两个特征之间的接合。预定最大可选剂量例如是80单位。也可以是其它预定最大可选剂量。在优选实施例中，旋转止动部406可以在弹性臂408上，弹性臂408通过切缝414与拨转套筒10的其它部分分离，如图4和5所示。弹性臂408让拨转套筒10易于组装在内壳体300上，这种组装在下面更详细地讨论。在示例性配置中，拨转套筒10还包括在内表面402上的齿状离合特征412。为了零件的脱模，内离合特征412限制设计选择。例如，离合特征412可以接合驱动套筒上的相似特征，从而当设定剂量时，标数套筒和驱动套筒一起旋转。然而，当分配剂量时，离合特征 412脱离，允许相对转动。优选地，如果在标数套筒10的内表面404上的槽402可以与轴向移动的中心销一起模制，则能够简化模具的动作。这是通过下面的方式实现的内凹槽402 少于一圈并且旋转止动特征406模制成从凹槽402的一端近端地延伸且内径等于该凹槽的肋。这样，剂量拨转套筒10可以在内壳体上的螺旋凹槽302之间的凹槽中运行。但是，内离合特征412的存在防止中心销近端地延伸出该部分。因此，距离这些离合特征远的内表面必须模制从该部分远端地延伸的旋转中心销。剂量设定机构4还包括外壳体40，当组装剂量设定机构，外壳体40套住内壳体 300和拨转套筒10。优选，外壳体40的内径等于或基本上等于拨转套筒10的外径。因此， 当组装剂量设定机构时，外壳体40的内径限定出与拨转套筒10外径的间隙配合。当使用者试图拨转到超出最大剂量止动时，该间隙配合防止拨转套筒10上的弹性旋转止动部406 与内壳体300上的旋转止动部306脱离。图6示出示例性外壳体600如何防止旋转止动部306与406的脱离。如图所示， 当使用者拨转最大可选剂量时，旋转止动部306与旋转止动部406接合。由此防止使用者拨转到大于最大可选剂量的剂量。在负载作用下，弹性臂408转出并在点602处与外壳体 600的内表面接触，这样防止旋转止动部306与内壳体止动部406脱离。外壳体600不接触旋转止动部406，则旋转止动部406可能在重负载的作用下与旋转止动部306脱离。可以组装上述参照图3-6描述的元件，以便提供药物递送剂量设定机构，诸如剂量设定机构4。相对内壳体300旋转拨转套筒10，拨转套筒10可以组装在内壳体300上。 如上所述，优选，拨转套筒10包括能够与内壳体300的螺旋凹槽302接合的螺旋凹槽402。 另外，如上所述，旋转止动特征406可以沿拨转套筒10的内表面404设置。在剂量设定机构的组装过程中，拨转套筒10可以装在内壳体300上，跟随组装时的螺旋路径并与内壳体300上的外螺纹(S卩，螺旋凹槽)接合。由于旋转止动部406设置在弹性臂408上和/或旋转止动部306设置在弹性臂上，旋转止动部306和406在组装时会相对彼此越过。在拨转套筒组装到内壳体的过程中，旋转止动部306和406相互锁扣。产生这种锁扣是由于弹性臂408的弹性或旋转止动部306的弹性(或两者)以及外壳体600 的缺失。尽管在组装过程中，弹性臂或臂允许旋转止动部306和406相互越过，弹性臂的设计是，当使用者拨转剂量时不允许旋转止动306和406相互越过。相反，当使用者试图旋转拨转套筒10沿螺旋路径302的向外旋出大于预定最大可选剂量时，旋转止动部306和406 相互接合。当外壳体600组装在拨转套筒10上时，还防止止动部306和406脱离。在剂量设定机构的组装过程中，外壳体600设置在内壳体300和拨转套筒10上。如上所述，外壳体 600具有内径，当外壳体600设置在拨转套筒10上时，可以利用该内径防止剂量拨转套筒 10的旋转止动部406与内壳体300的旋转止动部306脱离。在优选配置中，优选剂量设定机构4连接药筒壳体6，如图1和2所示。剂量设定机构4可以永久地连接药筒壳体6。有利地，内壳体300能够使拨转套筒(标数套筒)10在拨转套筒10的内表面404 上设置螺旋凹槽402，而不是在拨转套筒10的外表面410上设置螺旋凹槽。设置这种内凹槽402具有许多优点。例如，具有沿拨转套筒10的外表面410提供更多表面面积来提供标尺配置420的优点。更多的标数拨转表面区域可以用于药物或装置的指示。在拨转套筒10内部的凹槽402使得用于剂量标数的面积最大化和与内壳体的凹槽接合的有效直径最小化，因此通过增加有效凹槽螺旋升角，降低在脱离过程中凹槽接触面卡住的风险。在拨转套筒10的内表面404上设置螺旋凹槽402的另一个优选是，该内凹槽402 使污物免于进入。换句话说，与凹槽沿标数套筒10的外表面410设置相比，污物更难以滞留在该内凹槽接触面。该特征对可重设的药物递送装置特别重要，可重设的装置比不可重设的装置必须发挥作用更长时间。与相同外本体直径的某些已知药物递送装置相比，标数套筒10和内壳体300之间的凹槽接触面的有效驱动直径减小。这样提高效率，能够使药物递送装置用更小间距的凹槽302、402和凹槽导向连接发挥作用。换句话说，因为螺纹的螺旋升角决定轴向推进时是否标数套筒旋转或锁定内本体，其中该螺旋升角与间距/有效驱动直径的比率成比例。因为拨转套筒10在拨转套筒的内表面404上具有螺旋凹槽402，外表面410通常是光滑外表面。利用内壳体300和拨转套筒10，剂量设定机构4具有某些制造的优势。例如，在一个优选配置中，拨转套筒10可以模制成单个零件。根据实施例的拨转套筒10的设计允许拨转套筒10模制成单个零件。作为单个零件模制拨转套筒10可以有利地降低制造成本和 /或组装成本。根据该配置的剂量设定机构的另一个优点是，剂量设定机构4具有更少的零件数量，这超过了其它已知的剂量设定机构。换句话说，拨转套筒10是具有离合特征、与内壳体 300上的外凹槽302配合的内凹槽402以及在这两个部分之间起作用的最大剂量止动特征 306、406的单个零件。在此已经描述本发明的示例性实施例。然而，本领域的技术人员应该理解，不脱离本发明的实际范围和精神可以对这些实施例作出变化和变型，而这些变化和变型被权利要求限定。
1权利要求
1.一种药物递送装置(1)的剂量设定机构G)，所述机构包括具有螺旋凹槽(302)的内壳体(300)，所述螺旋凹槽(30 优选为阳螺旋凹槽，沿所述内壳体(300)的外表面(304)，所述内壳体(300)包括在所述螺旋凹槽(30 的一端附近的第一旋转止动部(306)；和拨转套筒(10)，优选为单个模制件，旋转地接合所述内壳体(300)的所述螺旋凹槽 (302)，所述螺旋凹槽(30 优选为阳螺旋凹槽，所述拨转套筒(10)优选包括大致光滑的外表面(410)；其中，所述第一旋转止动部(306)包括用于在使用者旋转所述拨转套筒(10)选择剂量时防止所述使用者选择大于预定最大可选剂量的剂量的装置。
2.如权利要求1所述的剂量设定机构G)，其中所述拨转套筒(10)包括具有螺旋凹槽 (402)和第二旋转止动部006)的内表面004)，其中当使用者试图选择大于所述预定最大可选剂量的剂量时，所述内壳体(300)的所述第一旋转止动部(306)与所述拨转套筒(10)的所述第二旋转止动部(406)接合。
3.如权利要求2所述的剂量设定机构G)，其中所述第二旋转止动部(406)包括弹性件(408)。
4.如前述权利要求任一项的剂量设定机构G)，其中所述第一旋转止动部(306)包括弹性臂件。
5.如前述权利要求任一项的剂量设定机构G)，其中所述螺旋凹槽的所述一端包括所述螺旋凹槽(302)的近端(308)。
6.如前述权利要求任一项的剂量设定机构G)，其中所述剂量设定机构能够连接药筒壳体(6)，优选所述剂量设定机构能够永久连接药筒壳体(6)，药筒壳体(6)优选包括可拆卸药筒(20)。
7.如前述权利要求任一项的剂量设定机构G)，其中所述拨转套筒(10)能够朝使用者旋转以设定剂量，优选利用剂量拨转手柄(1 进行旋转。
8.一种组装剂量设定机构的方法，所述方法包括以下步骤沿内壳体(300)的外表面(304)形成螺旋凹槽(302)；在所述螺旋凹槽(30 的一端(308)附近限定至少一个第一旋转止动部(306)，所述至少一个第一旋转止动部(306)沿所述内壳体(300)的外表面(304)设置；以及通过相对所述内壳体(300)以这样的方式旋转所述拨转套筒(10)，使得所述拨转套筒 (10)与所述螺旋凹槽(30 螺纹接合，将拨转套筒(10)组装在所述内壳体(300)上。
9.如权利要求8所述的方法，还包括沿所述拨转套筒(10)的内表面(404)设置至少一个第二旋转止动部G06)的步骤。
10.如权利要求8-9任一项的方法，还包括下面的步骤，当所述拨转套筒(10)组装在所述内壳体(300)上时，所述拨转套筒(10)的所述至少一个第二旋转止动部(406)与所述内壳体(300)的所述至少一个第一旋转止动部(306)锁扣。
11.如权利要求8-10任一项的方法，还包括下面的步骤，在所述拨转套筒(10)上设置具有内径的外壳体(40，600)，和利用所述外壳体G0，600)的所述内径防止所述拨转套筒(10)的所述旋转止动部 (406)与所述内壳体(300)的旋转止动部(306)脱离。
12.如权利要求8-11任一项的方法，还包括将所述剂量设定机构(4)连接到药筒壳体 (6)上。
13.如权利要求8-12任一项的方法，还包括将所述拨转套筒(10)模制成单个零件的步马聚ο
全文摘要
一种药物递送装置(1)的剂量设定机构(4)和相应的组装所述剂量设定机构(4)的方法。剂量设定机构(4)包括沿套筒(300)的外表面(304)具有螺旋凹槽(302)的内壳体(300)。内壳体(300)包括在螺旋凹槽(302)的一端(308)附近的旋转止动部(306)。剂量设定机构(4)还包括与内壳体(300)的螺旋凹槽(302)旋转接合的拨转套筒(10)。当使用者旋转拨转套筒(10)以选择剂量时，旋转止动部(306)防止使用者选择大于预定最大可选剂量的剂量。
文档编号A61M5/00GK102458528SQ201080032061
公开日2012年5月16日 申请日期2010年5月28日 优先权日2009年6月1日
发明者D.普伦普特里 申请人:赛诺菲-安万特德国有限公司