专利名称：联接设备的制作方法
联接设备 本发明涉及一种联接设备，且更具体地涉及一种用于将中耳植入物联接到圆窗膜的联接设备。术语“中耳”是指位于外耳道与耳蜗之间的鼓室。在健康的耳朵中，鼓膜或耳鼓的振动经由被称为听骨链的三块铰接骨系列被传送经过鼓室而到达耳蜗，所述鼓膜或耳鼓位于耳道与鼓室之间的分界处。听骨链包括三块独立的小骨。该三块小骨即锤骨、砧骨和镫骨。锤骨被连接在鼓膜与砧骨之间。砧骨继而被连接在锤骨和镫骨之间。镫骨包括足板部，所述足板部抵靠膜布置，所述膜覆盖被称为卵圆窗的耳蜗的开口。因此，鼓膜的振动由小骨传送到卵圆窗膜，以引起填充流体的耳蜗内的压力振动。 这些压力振动由存在的第二膜覆盖开口(被称为圆窗)接收，使得圆窗膜与卵圆窗膜反相地振动。术语“中耳植入物”通常是指这样的装置，该装置能够被植入到感音神经性耳聋或传导性耳聋的患者的鼓室内，以改善患者的听力。感音神经性耳聋是因为内耳中降低其将振动刺激转化为神经活动的能力的缺陷和/或与听力相关的部分神经系统的缺陷。传导性耳聋是因为中耳的传导性元件(即，听骨链)的缺陷，所述传导性元件防止振动能量有效地传导经过中耳腔。在这两种情况下，通过借助引入响应于来自扩音器或其它传感器的外部信号而使中耳内的一个或更多个元件主动地振动的听力致动器将施加到内耳的振动刺激放大而能够改善患者的听力。在传导性耳聋的情形中，通过用假体(用作传导桥)替换听骨链的全部或一部分或者绕过该听骨链的全部或一部分，也能够改善患者的听力。这种装置被统称为中耳植入物。将振动能量传导经过中耳而不是自身产生振动能量的植入物被称为无源植入物。自身产生振动能量的植入物被称为有源植入物。一些中耳植入物可包括无源元件和有源元件两者。已经研制出许多不同的中耳植入物，这些中耳植入物在中耳内的各种不同元件之间延伸。已经发现，被直接联接到镫骨足板的植入物是特别有效的，因为该元件使卵圆窗膜直接振动，以引起填充流体的耳蜗内的压力变化。然而，现在认识到在一些情况下激励圆窗膜而不是卵圆窗膜可能是优选的。例如，当耳聋是由于传导性缺陷和感音神经性缺陷的组合时或者当听骨链不健全或严重畸形时，这使得难以将植入物附连到镫骨。虽然认识到理想的是刺激圆窗，但是将植入物机械地联接到圆窗引发问题。在这方面，围绕圆窗的骨构形在不同患者之间不可预测地变化，且通常包含不适于接收固定螺钉等的软区域。此外，紧绕圆窗的骨形成耳蜗的壁，且因此由于损坏内耳的风险而不能钻孔该骨。先前已经努力提供一种直接刺激圆窗的植入物。然而总体而言，这些努力或者需要将植入物以距圆窗相当大的距离安装到颞骨或者需要在手术期间对植入物及其附连机构进行复杂的调节。本发明的目的在于克服这些问题。根据本发明的一个方面，提供了一种用于将可植入元件联接到圆窗膜的联接设备，所述联接设备包括接合机构，所述接合机构用于接合圆窗龛内的骨表面以在所述圆窗膜的区域内支撑所述设备。圆窗龛是鼓室的内侧壁中的漏斗状凹槽。圆窗膜位于鼓室的较宽端部，而较窄端部由骨隆起限定，所述骨隆起包括下脚的骨脊。具体形状在不同人员之间会变化。例如，圆窗可与龛开口对齐，或者可相对于龛开口偏移到一侧，使得圆窗被骨隆起部分地或全部地阻挡。通过接合圆窗龛内的骨表面，本发明的设备提供了用于诸如听力致动器或假体的可植入装置的、靠近圆窗的稳定支撑。 接合机构优选地构造为用于接合限定所述圆窗龛的所述骨隆起上的部位。 在本发明的优选实施方式中，所述接合机构可在用于插入通过所述圆窗龛的开口的第一构造与用于接合所述龛内的骨表面的第二构造之间变形。接合机构优选地可弹性变形以插入通过所述圆窗龛的开口，以及用于压靠所述圆窗龛内的骨表面。更具体地，所述接合机构可在用于插入通过所述圆窗龛的开口的第一构造与用于接合所述龛内的骨表面的第二构造之间弹性变形。也就是说，接合机构可弹性变形以插入通过圆窗龛的开口，并接着被释放以接合所述龛内的骨表面。联接设备可形成为具有超弹性特征。联接设备优选地至少部分地由超弹性材料形成。形成该设备的材料优选地是镍钛合金(例如，镍钛诺)或者具有超弹性特征的一些其他合金、聚合物或者其他材料。此外，联接设备优选地构造成使得该联接设备在其自然或初始构造与所述第二构造之间的偏转足够大，并且使得接合机构将超弹性地操作以抓持圆窗龛内的骨表面。也就是说，由接合机构施加到圆窗龛内的骨表面上的力在宽的偏转范围内是大致恒定的。这是期望的，因为这意味着给定尺寸的联接设备能够适应不同患者之间的显著解剖学差异。接合机构可包括单个接合区段，或者可包括用于接合圆窗龛内的骨表面上的相应位置的多个接合区段。该接合区段或每个接合区段可包括用于接合圆窗龛的骨表面的弯曲区段。该接合区段或每个接合区段的弯曲区段可形成朝外的凹面。这便于接合限定圆窗龛的骨隆起上的部位。当接合机构包括单个接合区段时，该单个接合区段可采用裂口卡环的形式。当接合机构包括多个接合区段时，所述多个接合区段可采用从连接部延伸的两个或更多个接合臂的形式。接合机构可便利地包括两个接合区段，更优选地为三个接合区段。当接合机构与圆窗龛内的骨表面接合时，连接部便利地被定位成位于圆窗龛的外部。总体而言，多个接合区段优选地绕该装置的中心纵向轴线大致均匀地分布。也就是说，当存在两个接合区段时，这两个接合区段可分开大约180度的角度，当存在三个接合区段时，这三个接合区段可分开大约120度的角度。当接合机构包括一个或更多个弹性接合区段时，所述接合区段或每个接合区段优选地具有大致细长形状，该大致细长形状的长度大体上大于该接合区段的垂直截面尺寸。更优选地，该长度比该垂直截面尺寸大10至50倍。在优选的实施方式中，联接设备构造成适应在圆窗龛的形状和圆窗膜位置方面的各种解剖学变化。在其他实施方式中，联接设备可采用不同的形状以适应不同的解剖学变化。例如，联接设备可被具体地构造成适应圆窗膜大致与龛开口对齐的变化。另选地，接合机构可具体地构造成适应圆窗膜相对于龛开口偏移到一侧的变化。为了适应这种变化，一个或更多个接合区段(或单个接合区段的一部分)可具有与其他接 合区段(或接合区段的一部分)不同的形状和/或取向。在本发明的另选实施方式中，联接设备包括管状部，所述管状部用于定位在圆窗膜上方或围绕圆窗膜定位，其中所述接合机构包括填充材料，所述填充材料用于至少部分地填充管状部的外表面与圆窗龛内的骨表面之间的空间，以接合所述骨表面并且将管状部相对于圆窗膜保持就位。因此，填充材料将管状部保持就位，而管状部限定可供可植入元件插入的通道或通路，以刺激圆窗膜。填充材料优选地是离子水泥、羟基磷灰石或其它生物相容性的填充材料。联接设备可包括用于安装到可植入元件的安装部。当接合机构与圆窗龛内的骨表面接合时，联接设备的安装部被便利地定位成位于圆窗龛的外部。安装部可包括用于安装到可植入元件的可调节的安装机构，使得所述可植入元件相对于所述联接设备的安装位置能够调节。可调节的安装机构可允许沿联接设备的纵向调节可植入元件的安装位置。另选地或另外，可调节的安装机构可允许调节可植入元件相对于联接设备的取向。一旦联接设备被安装到圆窗龛，则这允许将可植入元件调节至合适位置，且因此允许考虑到不同患者之间的解剖学差异来调节该设备。所述可调节的安装机构可包括用于与可植入元件的对应螺纹面接合的螺纹面。另选地，所述可调节的安装机构可包括一个或更多个细长的凹部或凸起部，所述一个或更多个细长的凹部或凸起部用于可滑动地接合可植入元件的对应形成的部分。另选地或另外，可调节的安装机构可包括圆形凸起部或开口，所述圆形凸起部或开口用于可旋转地接合可植入元件的对应地形成的凸起部或开口。本发明的联接设备可包括可植入元件，所述可植入元件可形成所述联接设备的一体形成部分或者可被安装到所述设备的安装部。联接设备优选地构造成使得当接合机构与圆窗龛内的骨表面接合时，可植入元件延伸到圆窗膜或朝圆窗膜延伸，用于向圆窗膜传送振动能量。优选地，所述可植入元件延伸通过所述圆窗龛的开口。根据本发明的第二方面，提供了一种将可植入元件联接到圆窗膜的方法，所述方法包括设置用于将可植入元件联接到所述圆窗膜的联接设备；以及将所述设备与所述圆窗龛内的骨表面接合。该方法还可包括将所述联接设备的可弹性变形的接合机构变形为第一构造；将处于所述第一构造的所述接合机构插入通过所述圆窗龛的开口 ；以及释放所述接合机构，使得所述接合机构接合所述圆窗龛内的骨表面。另选地，该方法可包括
将管状构件定位在所述圆窗膜上方或围绕所述圆窗膜定位；用填充材料至少部分地填充所述管状构件的外表面与所述圆窗龛内的骨表面之间的空间；以及使得所述填充材料固化以将所述管状构件保持就位。现在将参考附图
来描述本发明的实施方式，在附图中图I示出了圆窗龛在鼓室中的位置；图2示出了本发明的第一实施方式；图3示出了本发明的第二实施方式；图4示出了本发明的第三实施方式；图5示出了本发明的第四实施方式；图6示出了本发明的第五实施方式；图7示出了本发明的第六实施方式；图8示出了本发明的第七实施方式；以及图9示出了本发明的第八实施方式。对于不止一个附图或不止一个实施方式而言相同的部件在附图中使用相同的附图标记来标识。图I示出了圆窗I在鼓室3的内侧壁2中的位置。圆窗位于被称为圆窗龛4的漏斗状凹槽的端部。龛的开口 7由被标记为5和6的骨隆起限定，其中6是下脚(subiculum)的骨脊。虽然骨隆起5和6被标记为分离元件，但是这些隆起向彼此延伸，以在圆窗龛的开口处形成相对窄的区域，使得该龛是大致漏斗状的。为了示意的目的，在图2至8中，圆窗龛以及位于该圆窗龛中的联接设备被示出为圆窗膜正好位于圆窗龛的开口下方。然而，应理解，圆窗可偏移到龛的一侧，例如如图9所
/Jn o根据本发明的第一实施方式，提供了一种呈夹子20的形式的联接设备，所述联接设备用于弹性地接合限定圆窗龛4的开口的骨隆起5、6。夹子20如图2所示。夹子20被形成为超弹性的，并且包括从夹子的中心沿相反方向延伸的一对接合臂或夹持臂21。这些臂21中的每个的一端成形以形成弯曲区段22，该弯曲区段用于压靠或抓持限定圆窗龛的开口的骨隆起的区域。这些弯曲区段的凹面23朝向夹子的外部面向相反的方向。在弯曲区段22的端部，夹持臂21远离该弯曲区段弯曲大约180度，而形成大致半圆形区段24。这两个半圆形区段通过弯曲连接区段25在夹子的中心处被连接，所述弯曲连接区段25的凹面朝向夹子的外部。两个半圆形区段24以及弯曲连接区段25形成连接弹簧区段26，该连接弹簧区段26连接夹持臂21的弯曲区段22并且允许夹子弹性变形以通过圆窗龛4的开口 7。夹子20被构造成使得在其非变形状态下，在与夹子的纵向轴线A垂直的方向上夹持臂的两个朝外的凹面23之间的最小宽度比圆窗龛4的相对两侧的相应位置之间的垂直距离更长。这使得夹持臂在插入通过该龛的开口 7时压靠该龛的开口 7处的骨表面。同时，夹子构造成使得其能够充分地弹性变形以使得夹持臂通过开口被装入。当使夹子变形时夹子20的偏转最多的区域(即，此处应力和应变最大)在图2中用圆B标出。夹子构造成使得当夹子被安装到圆窗龛内的骨表面上时，这些区域从其初始构造充分地偏转，以使夹子在超弹性模式下操作，从而夹持臂21所施加的力在宽的变形范 围内是大致恒定的。夹子20还包括用于支撑听力致动器10的一体形成的安装托架27。安装托架27包括大致L形区段，所述大致L形区段从其中一个夹持臂21的弯曲区段22的端部延伸。在该方面，安装托架包括第一笔直区段28，所述第一笔直区段28从弯曲区段的端部延伸并且大致平行于夹子的纵向轴线A ;以及第二笔直区段29，所述第二笔直区段29从第一笔直区段的端部延伸并且大致垂直于该纵向轴线而与该轴线相交。听力致动器10包括宽阔部11，该宽阔部用于容纳传感器(未示出)；以及从该宽阔部延伸的细长部12。在该细长部的端部形成板13，该板13用于接触圆窗膜I。致动器10的宽阔部11被结合或以其他方式安装到安装托架27的第二笔直区段29的朝内表面，使得细长部12在夹持臂21之间延伸并且延伸经过连接弹簧区段26。为了植入图2所示的装置，外科医生使用手术工具捏拢连接弹簧区段26的两个半圆形区段24，使得夹持臂21通过圆窗龛4的开口 7被装入。然后，将该装置插入通过所述开口以将夹持臂定位在龛内，夹持臂的相应弯曲区段22与限定所述开口的骨隆起5、6齐平。接下来，外科医生转动夹子20以将弯曲区段定位在骨隆起上的合适位置并且释放夹子。在这种构造下，安装托架27和致动器10的宽阔部11被定位在圆窗龛外部，而致动器的细长部12延伸通过所述开口，使得板13与圆窗膜I接触。在实践中，在不同患者之间，圆窗龛的形状和尺寸以及圆窗膜在龛内的位置各不相同。为了适应这种变化，致动器可从不同尺寸和构造的致动器范围内选择或者可被调节以达到正确构造，此外，安装托架27的第一笔直区段28和第二笔直区段29可取向成获得致动器相对于夹子的正确角度，以允许板13与圆窗膜I接触。当释放夹子20时，夹持臂21试图恢复至其初始位置，因而使夹持臂21压靠骨隆起5、6，从而将夹子和被安装的致动器10保持就位。因此，该装置不能再滑进或滑出龛。然而，如果期望移除或再定位该装置，则这通过使用手术工具将连接弹簧区段26的半圆形区段24捏拢并且将该装置从龛取出而容易地实现。应理解的是，圆窗龛4的形状和尺寸在患者之间可能明显不同。然而，形成夹子20的材料的超弹性性质及其构造意味着，夹持臂21在宽的变形范围内施加大致恒定的力。因此，给定尺寸的夹子能够适应圆窗龛尺寸的显著变化。在实践中，夹子可被制造成一系列尺寸，使得基于术前扫描或在手术期间可以针对患者选择合适的夹子。在图2的实施方式中，夹子20包括两个夹持臂21，这两个夹持臂从夹子的中心沿相反的方向延伸。然而在其他实施方式中，可设置一个或更多个附加的夹持臂，以增加附连稳定性。夹持臂优选地围绕夹子的中心均匀地分布。因此，当存在三个臂时，这些臂优选地分开大约120度的角度，且当存在四个臂时，这些臂优选地分开大约90度的角度。图3示出了呈夹子30的形式的本发明的第二实施方式。该夹子同样形成为是超弹性的，并且包括从夹子的中心沿相反的方向延伸的一对夹持臂31。这些臂31中的每个的一端均成形以形成弯曲区段32，所述弯曲区段32用于抓持位于圆窗龛4的开口 7处的骨隆起5、6。这些弯曲区段的凹面33朝向夹子的外部面向相反的方向。在弯曲区段32的端部处，夹持臂31均包括平行于夹子的纵向轴线A延伸的笔直 区段34。这两个笔直区段由第三笔直区段39连接，该第三笔直区段39与夹子的纵向轴线垂直地延伸并且与该轴线相交。夹子30构造成使得在其非变形状态下，在与夹子的纵向轴线A垂直的方向上夹持臂31的朝外凹面33之间的最小宽度大于在圆窗龛4的相反侧的相应位置之间的垂直距离。这允许夹持臂在被插入通过龛的开口 7时在龛的开口 7处压靠骨表面。同时，夹子构造成使得其能够充分地弹性变形以使夹持臂通过开口被装入。在使夹子变形时夹子30的偏转最多的区域在图3中用圆B标出。夹子构造成使得当该夹子被安装到圆窗龛内的骨表面时，这些区域从其初始构造充分地偏转，以使夹子在超弹性模式下操作，使得夹持臂31所施加的力在宽的变形范围内是大致恒定的。与关于图I描述的致动器类似，第三笔直区段39用作听力致动器10的安装托架37。致动器10的宽阔部11被结合或以其他方式安装到夹子30的第三笔直区段39的朝内表面，使得致动器的细长部12在夹持臂31的弯曲区段32之间延伸。为了植入图3中的装置，外科医生使用手术工具将夹子30的第一和第二笔直区段34捏拢，以使夹持臂31向内移动，如虚线所示。在该构造中，夹持臂的弯曲区段通过圆窗龛4的开口 7被装入。接着，外科医生将该装置插入通过该开口以使夹持臂的弯曲区段与限定开口的骨隆起5、6齐平。接着，外科医生转动夹子以将弯曲区段定位在骨隆起上的合适位置，并释放夹子。在该构造中，夹子的安装托架37以及致动器10的宽阔部11都位于龛的外部，而致动器的细长部12延伸经过龛的开口，使得板13与圆窗膜I接触。同样，致动器可从各种致动器来选择，或者致动器可被调节以适应圆窗龛的形状和尺寸的变化。此外，安装托架37可取向成达到致动器相对于夹子的正确角度，以允许板13与圆窗膜I接触。当夹子被释放时，夹持臂31试图恢复至其初始位置，使得弯曲区段32压靠骨隆起5、6，从而将夹子保持就位。因此，该装置不再滑进或滑出龛。然而，如果期望移除或再定位该装置，则这可通过使用手术工具将夹持臂31的笔直区段34捏拢并且从龛取回该装置而容易地实现。同样，形成夹子30的材料的超弹性性质及其构造意味着，夹持臂31在宽的变形范围内施加大致恒定的力。因此，给定尺寸的夹子能够适应圆窗龛尺寸的显著变化。
对于图3所示的构造，最大偏转的区域是用圆B标出的区域。然而，如果对于较窄的致动器使用类似的夹子，那么最大偏转的区域可以是用圆C标出的区域。在这种情况下，这些区域可以是圆角的而不是尖角的。虽然图3的实施方式包括从夹子的中心沿相反的方向延伸的两个夹持臂31，但是在其他实施方式中，可以设置一个或更多个附加的夹持臂，以增加附连的稳定性。图4示出了呈夹子40的形式的本发明的第三实施方式。所述夹子包括用于围绕圆窗龛4的开口 7定位的超弹性卡环41。该卡环是裂口卡环。也就是说，该卡环具有不完整的大致圆形形状。卡环的相反两端42分开可变的距离，使得两端42能够靠近并移开以相应地减小或增大卡环的直径。卡环41具有沿其圆形轴线的大致恒定的C形截面，以提供用于与圆窗龛7的骨隆起5、6接合的朝外的凹面43。
夹子40被构造成使得凹面43的最小直径大于圆窗龛4的开口 7的平均直径。这允许卡环41在被插入通过龛的开口时在龛的开口处压靠骨表面。同时，夹子被构造成使其能够充分地弹性变形以通过该开口被装入。为了植入图4的夹子40，外科医生使用手术工具将卡环41的侧面捏拢，以使得卡环的端部42更靠近，且因此减小卡环的直径。在这种构造中，卡环通过圆窗龛4的开口 7被装入。接着，外科医生将卡环插入通过该开口，以使得卡环与限定开口的骨隆起5、6齐平，并且释放该夹子。图4的夹子40可被直接安装到致动器的宽阔部10，所述致动器例如为图I和2所示的致动器10，或者可设置用于接收致动器的安装托架，使得致动器的细长部12延伸通过由卡环限定的开口 44,以在卡环位于圆窗龛4内时与圆窗I接触。图5示出了呈夹子50的形式的本发明的第四实施方式。同样，夹子被形成为超弹性的。夹子50包括第一和第二笔直区段58，所述第一和第二笔直区段58平行于该装置的纵向轴线A延伸并且在其相应的端部处通过第三笔直区段59被结合，所述第三笔直区段59与夹子的纵向轴线垂直地延伸。这三个区段形成与图2和3所示的安装托架类似的安装托架57，该安装托架57用于接收致动器10的宽阔部11。两个夹持臂51从所述第一和第二笔直区段58的另一端部相对于第三笔直区段59以锐角延伸，以对中于夹子50彼此交叉。然而，夹持臂51沿横向方向远离纵向轴线A间隔开或倾斜，以沿夹子的纵向轴线留有通畅路径。夹持臂的末端52弯曲以形成朝外的凸面53，所述凸面53用于在限定圆窗龛4的开口 7的骨隆起5、6的下面抓持圆窗龛4的骨表面。夹子50被构造成使得在其非变形状态下，在与夹子的纵向轴线A垂直的方向上位于夹持臂51的端部处的凸面53之间的最大距离大于在圆窗龛4的相反两侧的相应位置之间的垂直距离。这允许夹持臂在被插入通过龛的开口 7时压靠龛的骨表面。同时，夹子被构造成使得夹持臂的端部能够朝向彼此弹性地靠近，以通过开口被装入。具体地，第一和第二笔直边缘58沿纵向方向稍微长于致动器10的宽阔部11的相应尺寸，使得当致动器被安装到安装托架57上时，壳体的存在不会干扰夹持臂51的位移。
当使夹子变形时夹子50的偏转最多的区域在图5中用圆B标出。夹子被构造成使得当夹子被安装到圆窗龛内的骨表面上时，这些区域从其初始构造充分地偏转，以使夹子在超弹性模式下操作，使得由夹持臂51施加的力在宽的变形范围内是大致恒定的。致动器10的宽阔部11被结合或以其他方式安装到安装托架57的第三笔直区段59的朝内表面，使得致动器的细长部12在夹持臂51之间沿夹子的纵向轴线A延伸。为了植入图5的装置，外科医生使用手术工具将第一和第二夹持臂51捏拢，以减小其相应端部区段52之间的距离以及增大第一和第二夹持臂51相对于安装托架57的第三笔直区段59的角度。夹子的变形构造在图5中用虚线示出。在该构造中，夹持臂的端部区段通过圆窗龛4的开口 7被装入。接着，外科医生将该装置插入通过所述开口，转动夹子以将第一和第二端部区段定位在骨隆起5、6下面的合适位置处，并释放夹子。在该构造中，夹子的安装托架57以及致动器10的宽阔部11定位在龛的外部，同时致动器的细长部12延伸通过龛的开口，使得板13与圆窗膜I接触。 同样，致动器可从各种致动器进行选择，或者可以被调节以适应圆窗龛4的形状和尺寸的变化。此外，安装托架57可被取向以实现致动器相对于夹子的正确角度，从而允许板13与圆窗膜I接触。当夹子50被释放时，夹持臂51试图恢复至其初始位置，使得夹持臂51的弯曲端部区段52向上并向外压靠骨隆起5、6以将夹子保持就位。因此，该装置不再能滑进或滑出龛。然而，如果期望移除或再定位该装置，这可通过使用手术工具将夹持臂捏拢并从龛取出该装置来容易地实现。同样，形成夹子50的材料的超弹性性质及其构造意味着，夹持臂51在宽的变形范围内施加大致恒定的力。因此，给定尺寸的夹子能够适应圆窗龛的尺寸的显著变化。对于图5所示的构造，最大偏转的区域是用圆B标出的区域。然而，如果对于更窄的致动器使用类似的夹子，那么最大偏转的区域可以是用圆C标出的区域。在这种情况下，这些区域可以是圆角的而不是尖角的。虽然图5的实施方式包括从夹子的中心沿相反的方向延伸的两个夹持臂51，但是在其他实施方式中，可以设置一个或更多个附加的夹持臂，以增加附连的稳定性。图6示出了呈夹子60的形式的本发明的第五实施方式。同样，该夹子被形成为超弹性的。夹子60包括用于可调节地接合听力致动器10’的筒状安装部67。三个弯曲夹持臂61 (在图6中示出了其中的两个)从筒状安装部的一端延伸并且以大约120度的角度分开。三个夹持臂61均包括限定朝外凹面63的弯曲区段62，所述朝外凹面63用于抓持限定圆窗龛4的开口 7的骨隆起5、6。当使夹子60变形时夹子的偏转最多的区域在图6中用圆B被标出。夹子被构造成使得当夹子被安装到圆窗龛内的骨表面时，这些区域从其初始构造充分地偏转，以使夹子在超弹性模式下操作，使得由夹持臂61施加的力在宽的变形范围内是大致恒定的。致动器10’的宽阔部11’具有圆柱形状，该圆柱的直径等于筒状安装部67的内径。壳体的外表面以及安装部的内表面设置有对应地形成的螺纹(未示出)，使得致动器能够通过将宽阔部旋入柱状安装部内而被可释放地安装到夹子60。于是，通过使致动器相对于夹子旋转，能够调节致动器相对于夹子的纵向位置。为了植入图6的装置，外科医生首先通过下面的步骤将夹子60安装到圆窗龛4的骨隆起5、6 :使用手术工具将夹持臂61捏拢；将夹持臂61插入通过圆窗龛的开口 7 ;将夹子转动到合适取向；以及释放夹子。然后，外科医生将致动器插入通过筒状安装部67，使得致动器的细长部12在夹子的夹持臂61之间延伸，并且接合夹子和致动器的螺纹面。接着，外科医生使用螺丝刀等将致动器相对于夹子进行旋转，以调节致动器的纵向位置，直到位于细长部的端部处的板13与圆窗I接触。于是，通过夹持臂61与圆窗龛4内的骨表面的接合以及通过致动器10’的宽阔部11’与夹子60的筒状安装部67的相应螺纹区段之间的摩擦接合，将致动器保持在该位置。同样，形成夹子60的材料的超弹性性质及其构造意味着，夹持臂61在宽的变形范围内施加大致恒定的力。因此，给定尺寸的夹子能够适应圆窗龛尺寸的显著变化。虽然图6的实施方式包括三个夹持臂，但是在其他实施方式中，夹子可包括两个 夹持臂或者多于三个的夹持臂。在另选实施方式中，对应形成的螺纹可由对应形成的凹部和凸起部替换，使得致动器可由夹子的安装部可滑动地接合。总体而言，第五实施方式的可调节安装机构可以应用到本文所述的其他任何实施方式或其他所有实施方式。图7示出了呈夹子70的形式的本发明的第六实施方式，所述夹子70构造为用于与具有大致细长柱体形状的致动器10”接合。夹子同样被形成为超弹性的。夹子70包括用于可调节地接合听力致动器10”的筒状安装部或套筒77。套筒位于框架79内。两个弯曲的夹持臂71从框架的相反两侧延伸。夹持臂71均包括笔直区段74和弯曲区段72。每个弯曲区段限定朝外的凹面73，所述凹面73用于抓持限定圆窗龛4的开口 7的骨隆起5、6。当使夹子70变形时夹子的偏转最多的区域在图7中用圆B标出。夹子被构造成使得当夹子被安装到圆窗龛内的骨表面时，这些区域从其初始结构充分地偏转，从而使夹子在超弹性模式下操作，使得夹持臂71所施加的力在宽的变形范围内是大致恒定的。致动器10”具有细长部12”，所述细长部形成细长传感器(未示出)的壳体；以及位于细长部的一端处的板13”。细长部具有大致柱体形状，并且构造成与套筒77可滑动地接合。因此，则能够通过使致动器相对于夹子滑动来调节致动器相对于夹子的纵向位置。于是，通过致动器和夹子的相应表面之间的摩擦，将夹子相对于夹子保持就位。另选地，可设置夹持机构，一旦致动器位于期望位置，该夹持机构就将该致动器保持就位。为了植入图7的装置，将致动器10”定位在夹子中，使得细长部12”延伸通过套筒77，使得板13”抵接套筒的端部。外科医生使用手术工具将第一和第二夹持臂71捏拢，以减小弯曲区段72之间的距离。在这种构造下，夹持臂的弯曲区段通过圆窗龛4的开口 7被装入。于是，外科医生将该装置插入通过该开口，转动该夹子以将第一和第二端部区段定位在骨隆起5、6下面的合适位置，并且释放夹子。在该构造中，夹子的套筒77和致动器位于龛的外部。然后，外科医生在致动器的暴露的一端上按压，以使致动器相对于套筒滑动通过圆窗龛的开口，直到板13’止靠在圆窗膜I上。然后，外科医生将致动器夹紧就位。同样，形成夹子70的材料的超弹性性质及其构造意味着，夹持臂71在宽的变形范围内施加大致恒定的力。因此，给定尺寸的夹子能够适应圆窗龛的尺寸的显著变化。虽然图7的实施方式包括从夹子的中心沿相反的方向延伸的两个夹持臂71，但是在其他实施方式中，可以设置一个或更多个附加的夹持臂，以增加附连的稳定性。总体而言，第六实施方式的可调节安装机构可以被应用到本文所述的其他任何实施方式或其他所有实施方式。在本发明的其他实施方式中，能够经由可释放地夹持的球窝关节来调节致动器或其他植入物相对于夹子的取向。本发明的上述实施方式均包括两个或更多个可弹性变形或可移动的夹持臂。然而，总体而言，如果联接设备包括至少一个可弹性变形或可移动的接合区段，那么其余接合区段可以是大致刚性的。图8示出了本发明的第七实施方式。 在第七实施方式中，联接设备70包括用于定位在圆窗龛4内的管状构件81 ;以及填充材料84，所述填充材料84用于在圆窗龛内将管状构件紧固就位。填充材料可以是离子水泥、羟基磷灰石或其它生物相容性填充材料。管状构件81具有第一筒状区段82以及更宽的第二筒状区段83，所述第二柱状区段83在一端处围绕圆窗膜I定位以形成密封。两个区段82、83的直径均小于圆窗龛4的开口 7的直径，使得管状构件能够被插入通过该开口，以形成从龛外部到圆窗膜的通路或通道85。为了植入图8的装置，将管状构件81插入通过圆窗龛4的开口 7，并且第二柱状区段83围绕圆窗膜I定位以与其形成密封。然后，将填充材料84注入到圆窗龛7中以围绕管状构件。于是使得填充材料固化以将管状构件81牢固地保持就位。因此，管状构件81形成通向圆窗膜I的通路或通道85，致动器10或其它可植入装置能够经由该通路或通道85被插入，用于刺激圆窗膜。致动器可与管状构件81 —体地形成，或者可以经由如关于前述实施方式所述的安装托架或可调节的安装部被牢固地或可调节地安装到管状构件上。为了示意的目的，在图2至8中，圆窗龛和位于其中的联接设备被示出为圆窗膜正好定位在圆窗龛的开口下方。总体而言，图2至7所示的夹子能够适应不同的解剖学变化，在该解剖学变化中，例如圆窗膜偏移至龛的一侧。然而在一些情形中，可能期望的是特别地构造夹子以适应具体变化。这能够通过如图9所示改变夹子的形状来实现。应理解的是，类似的变化可以应用到如图2至7所示的夹子中的任何夹子。已针对用于将听力致动器联接到圆窗膜的联接设备描述了本发明。然而应理解的是，本发明的原理可应用于其他类型的中耳植入物，包括诸如假体的无源植入物。具体地，本发明的原理可被应用到从中耳的其他部分(例如，听骨链上的点、颞骨或中耳之外的点)延伸到圆窗的植入物。
权利要求
1.一种用于将可植入元件联接到圆窗膜的联接设备，所述联接设备包括接合机构，所述接合机构用于接合圆窗龛内的骨表面以将所述联接设备支撑在所述圆窗膜的区域内。
2.根据权利要求I所述的联接设备，其中，所述接合机构构造为用于接合限定所述圆窗龛的骨隆起上的部位。
3.根据权利要求I或2所述的联接设备，其中，所述接合机构能够在用于插入通过所述圆窗龛的开口的第一构造与用于接合所述圆窗龛内的骨表面的第二构造之间变形。
4.根据前述权利要求中任一项所述的联接设备，其中，所述接合机构能够弹性变形以插入通过所述圆窗龛的开口，以及用于压靠所述圆窗龛内的骨表面。
5.根据前述权利要求中任一项所述的联接设备，其中，所述接合机构能够在用于插入通过所述圆窗龛的开口的第一构造与用于接合所述圆窗龛内的骨表面的第二构造之间弹性变形。
6.根据前述权利要求中任一项所述的联接设备，其中，所述附连设备被形成为具有超弹性特征。
7.根据前述权利要求中任一项所述的联接设备，其中，所述附连设备至少部分地由超弹性材料形成。
8.根据前述权利要求中任一项所述的联接设备，其中，形成夹子的材料是镍钛合金。
9.根据前述权利要求中任一项所述的联接设备，其中，所述接合机构包括单个接合区段。
10.根据权利要求9所述的联接设备，其中，所述单个接合机构采用裂口卡环的形式。
11.根据权利要求I至8中任一项所述的联接设备，其中，所述接合机构包括多个接合区段，所述接合区段用于接合所述圆窗龛内的骨表面上的相应部位。
12.根据权利要求11所述的联接设备，其中，所述接合区段绕所述联接设备的纵向轴线大致均匀地分布。
13.根据权利要求11或12所述的联接设备，其中，所述联接设备包括两个接合区段。
14.根据权利要求13所述的联接设备，其中，所述两个接合区段分开大约180度的角度。
15.根据权利要求12所述的联接设备，其中，所述联接设备包括三个接合区段。
16.根据权利要求15所述的联接设备，其中，所述三个接合区段分开大约120度的角度。
17.根据权利要求11至16中任一项所述的联接设备，其中，所述接合区段均采用接合臂的形式，所述接合臂从公共连接部延伸。
18.根据权利要求17所述的联接设备，其中，在所述接合机构与所述圆窗龛内的骨表面接合时，所述连接部被定位成位于所述圆窗龛的外部。
19.根据权利要求9至18中任一项所述的联接设备，其中，所述接合区段或每个接合区段包括用于接合所述圆窗龛的骨表面的弯曲区段。
20.根据权利要求19所述的联接设备，其中，所述接合区段或每个接合区段的所述弯曲区段形成有朝外的凹面。
21.根据权利要求I所述的联接设备，其中，所述联接设备包括用于定位在所述圆窗膜上方或围绕所述圆窗膜定位的管状部，所述接合机构包括填充材料，所述填充材料用于至少部分地填充所述管状部的外表面与所述圆窗龛内的骨表面之间的空间，以接合所述骨表面并且将所述管状部相对于所述圆窗膜保持就位。
22.根据权利要求21所述的联接设备，其中，所述填充材料是离子水泥、羟基磷灰石和其它生物相容性填充材料中的一种。
23.根据前述权利要求中任一项所述的联接设备，该联接设备还包括用于安装到可植入元件的安装部。
24.根据权利要求23所述的联接设备，其中，在所述接合机构与所述圆窗龛内的骨表面接合时，所述联接设备的所述安装部定位成位于所述圆窗龛的外部。
25.根据权利要求23或24所述的联接设备，其中，所述安装部包括用于安装到可植入元件的可调节的安装机构，使得所述可植入元件的相对于所述联接设备的安装位置能够被调节。
26.根据权利要求25所述的联接设备，其中，所述可调节的安装机构包括用于与可植入元件的对应螺纹面接合的螺纹面。
27.根据权利要求25所述的联接设备，其中，所述可调节的安装机构包括一个或更多个细长的凹部或凸起部，所述一个或更多个细长的凹部或凸起部用于以可滑动的方式接合可植入元件的对应形成的部分。
28.根据前述权利要求中任一项所述的联接设备，所述联接设备包括可植入元件。
29.根据权利要求28所述的联接设备，其中所述可植入元件形成所述联接设备的一体部分。
30.根据权利要求28所述的联接设备，其中，所述可植入元件被安装到所述联接设备的安装部。
31.根据权利要求28至30中任一项所述的联接设备，其中，所述联接设备被构造成使得当所述接合机构与所述圆窗龛内的骨表面接合时，所述可植入元件延伸到所述圆窗膜或朝向所述圆窗膜延伸，用于向所述圆窗膜传送振动能量。
32.根据权利要求31所述的联接设备，其中，所述可植入元件延伸通过所述圆窗龛的开口。
33.一种将可植入元件联接到圆窗膜的方法，所述方法包括 设置用于将听力致动器联接到所述圆窗膜的联接设备；以及 将所述联接设备与圆窗龛内的骨表面接合。
34.根据权利要求33所述的方法，该方法还包括 将所述联接设备的可弹性变形的接合机构变形为第一构造； 将处于所述第一构造的所述接合机构插入通过所述圆窗龛的开口 ；以及 释放所述接合机构，使得所述接合机构接合所述圆窗龛内的骨表面。
35.根据权利要求33所述的方法，该方法还包括 将管状构件定位在所述圆窗膜上方或围绕所述圆窗膜定位； 用填充材料至少部分地填充所述管状构件的外表面与所述圆窗龛内的骨表面之间的空间；以及 使得所述填充材料固化以将所述管状构件保持就位。
36.一种用于将可植入元件联接到圆窗膜的联接设备，所述联接设备大致参考附图如上文所述。
37.一种包括用于将可植入元件联接到圆窗膜的联接设备的可植入元件，所述可植入元件大致参考附图如上文所述。
38.一种将可植入元件联接到圆窗膜的方法，所述方法大致参考附图如上文所述。
全文摘要
一种用于将可植入元件联接到圆窗膜(1)的联接设备(20)。所述设备包括呈夹子或填充材料形式的接合机构(21)，用于接合圆窗龛(4)内的骨表面(5，6)。所述接合机构将该设备支撑在圆窗膜的区域中。
文档编号A61F11/04GK102802569SQ201080032735
公开日2012年11月28日 申请日期2010年6月24日 优先权日2009年6月24日
发明者E·阿贝尔, F·弗拉巴尼, D·鲍耶 申请人:森深医药有限公司