专利名称：阴道内失禁装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及包含聚合物弾性材料的阴道内失禁装置。更具体地讲，本发明涉及具有工作部分和锚固机构并且由高模量聚合物制成的装置，所述工作部分具有可变的当量直径、适于插入到阴道内的长度，所述锚固机构用于保持在阴道内，所述高模量聚合物具有高拉伸模量特性以及高屈服应变特性。另外，该聚合物经证实抵抗蠕变和应力弛豫。所述装置可用于减轻或预防尿失禁。现有技术的描述应カ性尿失禁为许多妇女所存在的问题。其特征在于应カ事件(例如，咳嗽或打
喷嚏)期间的尿渗漏。已设计出多种装置来减轻或预防应力性尿失禁。TutroneJr.的美国专利No. 5，603，685教导了可扩张装置以及提供如下装置的方式，所述装置为小型的以用于插入到阴道内并且扩展至所需形状和压力，以减轻或预防尿失禁。Zunker等人的美国专利No. 6，090, 098教导了各自由吸收性和/或非吸收性纤维材料制成的棉塞状装置。Ulmsten等人的美国专利No. 6，645，137教导了在阴道内伸展的盘管。Biswas的美国专利No. 5，036，867教导了可压缩弹性子宫托。James的美国专利No. 6，460，542教导了高度成形的刚性子宫托。多个专利涉及下述支架，所述支架的尺寸被设定为并且被设计为使动脉保持通畅。共同未决的美国专利申请No. 2008/0009664 (Bartning等人)教导了可由形状记忆聚合物制成的尿失禁装置，所述形状记忆聚合物被定义为可成型为初始形状并且随后可成型为稳定的第二形状的那些材料。所述材料在暴露于适当情况时能够基本上转换成其初始形状。本专利公开中所公开的形状记忆材料中的一些为弹性或超弾性材料，例如金属合金(例如镍钛诺)、相分离的直链嵌段共聚物、生物稳定的或生物吸收性的形状记忆聚合物(SMP)等。SMP也可由热塑性弾性体来制备，所述热塑性弾性体由亲水性聚合物制成。这些弾性体通常具有低模量并且可在破损之前能够或不能够显著拉伸。尽管存在现有技术的教导，但一直需要适于插入到阴道内并且可用于减轻或预防尿失禁的装置。这种装置需要为高度弾性的。
发明内容
我们已经发明了能够可靠且经济地制备的可用于减轻或预防尿失禁的阴道内失禁装置。我们已经发现了我们能够制备满足失禁妇女的需要的高弹性聚合物装置。在本发明的一个实施例中，阴道内尿失禁装置具有插入端和相対的退出端。所述装置具有弹性框架，所述弹性框架包括邻近退出端设置的工作部分和邻近插入端设置的锚固部分。工作部分具有弾性结构，所述弹性结构具有多个连接的细长元件，所述细长元件被设置和构造为限定相対的工作表面，以用于为相关的泌尿系统提供支承。锚固部分延伸超出工作部分并且具有多个连接的细长元件，所述细长元件被设置和构造为在使用者的阴道内横向伸展。所述细长元件由高模量聚合物形成，所述高模量聚合物的弹性模量为至少2GPa并且在3%应变下的初始应カ为至少约30MPa。优选的是，此实施例的高模量聚合物的屈服伸长率为至少3%、应カ比为至少约O. 5，并且/或者在3%应变下的老化应カ(在40°C下的t=50小时)为大于约35MPa。
在本发明的另ー个实施例中，阴道内尿失禁装置具有插入端和相対的退出端。所述装置具有邻近退出端设置的工作部分和邻近插入端设置的锚固部分。工作部分具有多个连接的撑条，所述撑条具有相対的工作表面，以为相关的泌尿系统提供支承，并且插入当量直径为在约5mm至约25mm的范围内并且长度为在约20mm至约60mm的范围内。锚固部分延伸超出工作部分，并且所述装置由高模量聚合物制成，所述高模量聚合物的弾性模量为至少3Gpa并且应カ比为大于约O. 5。优选的是，此实施例的高模量聚合物的屈服伸长率为至少3%，并且/或者在3%应变下的老化应カ(在40°C下的t=50小时)为大于约35MPa。在本发明的另ー个实施例中，阴道内尿失禁装置具有插入端和相対的退出端。所述装置具有邻近退出端设置的工作部分和邻近插入端设置的锚固部分。工作部分具有多个连接的撑条，所述撑条具有相対的工作表面，以为相关的泌尿系统提供支承。锚固部分延伸超出工作部分，并且所述装置由高模量聚合物制成，所述高模量聚合物具有至少2GPa的弹性模量和大于约O. 7的应カ比。优选的是，此实施例的高模量聚合物的屈服伸长率为至少3%，并且/或者在3%应变下的老化应カ(在40°C下的t=50小时)为大于约35MPa。在本发明的另ー个实施例中，阴道内尿失禁装置具有插入端和相対的退出端。所述装置具有邻近退出端设置的工作部分和邻近插入端设置的锚固部分。工作部分具有多个连接的撑条，所述撑条具有相対的工作表面，以为相关的泌尿系统提供支承。锚固部分延伸超出工作部分，并且所述装置由弹性模量为至少2GPa的高模量聚合物制成，并且在3%应变下的老化应カ(在40°C下的t=50小时)为大于约30MPa。优选的是,此实施例的高模量聚合物的屈服伸长率为至少3%，并且/或者在3%应变下的老化应カ(在40°C下的t=50小时)为大于约35MPa。
图I为根据本发明的装置的正视图。图2为本发明的实施例的透视图。图3为图2的实施例的正视图。图4为图2的实施例的侧正视图。图5为图2的实施例在以包裹形式进行约束的正视图。图6为使用图2的实施例的女性的解剖学截面图。
具体实施例方式阴道内失禁装置的开发者已面对并且一直面对的挑战为提供有效、可靠的聚合物装置，所述聚合物装置可以小横截面进行递送以便相对容易的插入。同吋，需要提供足够的硬度或カ以推压阴道壁，由此为女性泌尿系统的膀胱和其他単元提供必要的支承。用于上述公开内容中的材料包括弾性和超弾性材料，包括金属合金(例如镍钛诺)、相分离的直链嵌段共聚物、以及生物稳定的或生物吸收性的形状记忆聚合物(SMP)等。然而，这些材料为昂贵的、或者在所需操作条件下不具有足够的回弾力或刚性或弾性、或者存在这些缺陷中的若干。
我们已经发现，重要的是平衡形成所述装置的材料的弾性及其减小横截面以提供易于插入的能力。因此，考虑材料的弾性和硬度为可用的。如果用于所述装置的材料过于刚性，则可能难以将所述装置压缩成能够容纳在直径较小的施用装置内的构型。如本文所用，术语“高模量聚合物”及其变型形式是指具有高拉伸模量特性和高屈服应变特性的聚合物。利用这些聚合物制备的材料非常坚硬且具有高冲击强度。如本文的说明书和权利要求书中所用，术语“支架”及其变型形式是指用干支承身体的孔、腔体、脉管等等的装置。支架为弹性的、柔性的和可记忆伸縮的。支架可为任何合适的形式，包括(但不限干)脚手架、开槽管、或线材形式。根据本发明的装置的合适形状教导于美国专利申请No. 2008/0009664中，该专利申请的公开内容全文以引用方式并入。參见图1，示出了根据本发明的装置10。装置10具 有插入端12和退出端14。所述装置包括包括外部柔性封装件(例如袋16)，所述外部柔性封装件基本上容纳弹性框架(如，支架)并且具有退出元件(例如线丝18)。在一个实施例中，柔性封装件16容纳例如如图2-5所示的弹性框架20。弹性框架20包括邻近插入端12设置的锚固部分22和邻近退出端14设置的工作部分24。工作部分24具有面26a和26b。工作部分24的初始当量直径(I1为在20mm至170mm的范围内并且长度L1为在15_至60_的范围内。若工作部分为非圆柱形，则当量直径为相对面之间的最大距离(単位为毫米)。如图5中所见，工作部分24的插入当量直径d2 (在用于插入的施用装置28或其他装置中)为在5mm至20mm的范围内。如图6中所见，工作部分24的使用当量直径(阴道内)d3为在5mm至40mm的范围内。工作部分24包括高模量聚合物结构材料，所述高模量聚合物结构材料以足够的カ压缩和复原，从而得到所需效果。这种高模量聚合物的屈服伸长率为至少3%并且弹性模量为至少2Gpa。合适的高模量聚合物的代表性、非限制性列表包括可提供这种高模量特性的热塑性塑料、热固性材料、纤维强化聚合物、聚醚酰亚胺、聚醚醚酮、聚碳酸酷、共聚物、特化和/或改性的塑料、填充塑料等等。尤其优选的高模量聚合物包括聚醚酰亚胺和聚醚醚酮。此外，高模量聚合物具有高拉伸模量特性和高屈服应变特性。优选的是，聚合物的拉伸模量或弾性模量为至少约2千兆帕(Gpa)。另外，优选的是，聚合物的高屈服应变或屈服伸长率为至少约3%、更优选的屈服伸长率为至少约4. 5%、并且最优选的屈服伸长率为至少约5%。另外优选的是，高模量聚合物抵抗蠕变和应力弛豫。在一个实施例中，工作部分24包括多个连接的细长元件，例如撑条30。这些细长元件30中的一个或多个可将工作部分24直接或间接地连接至锚固部分22。工作部分细长元件的纵向凸起限定工作部分长度U。由工作部分24施加的工作压カ取决于所选的具体高模量材料以及细长元件的尺寸。较厚的细长元件和/或较短的细长元件通常提供较大的工作压力。另外，细长元件之间的角度也影响工作压力。细长元件30的直径远小于工作部分和/或锚固部分的直径。优选的是，细长元件的直径为小于约5mm、更优选为在约Imm和约4mm之间、甚至更优选为在约I. 5mm和约3mm之间。如果细长元件的直径过大，则所述装置可能变得过硬和过大，以致于不能适当地压缩所述装置以便容易地插入。如果直径过小，则所述装置可能不能提供足够的カ来支承泌尿系统。
对于某些应用，工作部分在工作状态下施加的伸展カ为约2至约8牛顿(“N”)、优选约2至约6N、并且更优选约3至约6N，如下文所述。框架20也具有锚固部分22。锚固部分22的形状形成为适于将装置10在使用期间保持在适当位置。合适的形状包括(但不限干)提篮把、狗骨、翼形和兔耳形状。锚固部分22和工作部分24可由相同的材料制成或者它们可由不同的材料制成。工作部分24和锚固部分22可制成一体构造、或者可单独进行制备然后通过附接装置进行接合。框架20可进行处理，从而得到改善的生物相容性。可(如)通过设置内管、通过涂覆、模制等来部分或完全地覆盖框架20，以改善生物相容性和/或舒适度。图2-5的实施例示出了由材料外层32覆盖的框架20 (其中在图 2中，外层32被破坏掉，以示出框架20)。根据本发明的装置可用于治疗或预防尿失禁。对于这种应用而言，所述装置的尺寸被设定为舒适地贴合在阴道内。下文所述的装置可具有初始当量直径为约20至约170_的工作部分。优选的是，所述工作部分具有如下工作部分，其可具有初始当量直径为在约20至约170mm、优选约20至约45mm的范围内、或更优选约30mm ;插入当量直径为在约5至约25mm、优选约10至约20mm的范围内、或更优选约18mm ;使用当量直径为在约10、20至约40mm、优选约25至约30mm的范围内、或更优选约25mm ;以及长度为在约20mm至约60mm、优选约20至约30mm的范围内、或更优选约25mm。锚固部分在远离阴道开ロ的方向上延伸超出工作部分并且可具有初始当量直径为在约30至约200mm、优选约40至约60mm的范围内、或更优选约50mm ;插入当量直径为在约10至约25mm、优选约10至约20mm的范围内、或更优选约18mm ;使用当量直径为在约20至约100mm、优选约40至约60mm的范围内、或更优选约50mm ;以及长度为在约10至约50mm、优选约20至约40mm的范围内、或更优选约30mm。所述装置的锚固部分具有插入状态、工作状态和移出时的长度和宽度。插入状态长度可为在约25至约40mm的范围内，例如约30mm。插入状态宽度可为在约10至约20mm的范围内，例如约18mm。安静时和咳嗽期间的工作状态长度可为在约25至约40mm的范围内，例如约30_。安静时和咳嗽期间的工作状态宽度可为在约15至约35_的范围内，例如约 30mm。如图I所示，框架20可封闭在柔性封装件16 (例如袋)内，所述柔性封装件16可降低设置期间的摩擦、遮住框架20以不可见(以在美学上令人愉悦)、有助于在插入和移出期间来控制装置10、有助于将所述装置保持在适当位置、并且/或者产生较大的接触面积，以用于将压カ施加至膀胱颈。柔性封装件16还可相对阴道上皮提供増加的摩擦，以降低使用期间出现不利移动(如，变得歪斜)的可能性。任何医学上适当的材料均可用于形成柔性封装件，并且根据所需最終用途，所述柔性封装件可为不透明的、亮的和/或可透气的。可用的柔性封装件材料包括用于制备棉塞的那些，例如非织造织物和塑料膜(包括开孔膜)。柔性封装件自身也可为开孔的。在一个实施例中，将框架设置在热密封袋中，所述热密封袋由用于阴道内棉塞覆盖物的非织造聚丙烯材料制成。通过添加退出元件18(例如普通的棉塞线丝)能够容易地移出覆盖的框架。退出元件18可十字交叉在框架20的细长元件30之间，以形成“系牢”机构。卫生防护领域中已知的任何线丝或绳索均可用于此目的。当在移出期间牵拉线丝时，撑条聚集在一起，由此在移出期间形成直径较小的装置。在其基部系牢所述装置可使得所述装置的移出变得较舒适和较容易，因为这使得所述装置的直径变得较小并且使得形状有利于容易移出。如图5所示 ，装置10可容纳在施用装置28内，所述施用装置28类似于已知可用于递送棉塞和栓剂的那些。所述施用装置可为推压型施用装置或伸縮型施用装置。可添加箍以控制插入的深度。弹性框架20可由任何已知的聚合物制备方法来制成。优选的是，框架为注射模制的，并且可针对这些系统中的可加工性来选择高模量聚合物。然后可通过已知方式将弹性框架20进行进一步的涂布或封闭在袋内。实魁下述实例阐释了根据本发明的装置。不应将权利要求理解为受到其细节的限制。伸展カ测试在23°C ±2°C下的室中利用Instron通用测试机(型号1122，迈阿密肯顿的英斯特朗公司(Instron Corp.，Canton, MA))来测定聚合物框架在各种压缩状态下施加的外向力。该通用测试机装配有两个相对且刚性的水平板。将ー个板附接至夹头。另ー个板面向第一个板且附接至上固定表面。将下板向上移动，其中使夹头压缩样品。另外两个板均为刚性的且由铝或钢制成的。将上板附接至测カ传感器，所述测カ传感器能够测量O和30牛顿(“N”)之间的压缩力。为了进行测试，将板的初始间距设置为37mm。在老化之前或之后，以如下方式来设置各个装置，其中工作部分的两侧靠着板放置。如果所述装置的工作部分为圆柱形，则圆柱体的相对侧接触板。对于非圆柱形装置，前表面和后表面接触板。通过夹头移动，使板共同以25. 4毫米/分钟的速率靠近直至它们相隔10_。当板一起移动时自动地记录测カ传感器上的力。20mm间距下的伸展力为所记录的测量值。对于初始时间(未存储)样品，所述装置未设置在施用装置内。对于5分钟存储时间点，将每ー个装置都在室温下的15. 6mm内径的施用装置中放置5分钟之后进行测试。对于最终时间点，将每ー个装置都设置在15. 6mm内径的施用装置内并且在40°C下保存三周。在预定时间之后，移出所述装置并且使其在15到30分钟内无约束地变为室温。对于每一个时间点，n=3。结果示于下面的表I中。注施用装置的内径为15. 6mm、外径为18mm。其是由聚こ烯注射模制的。这些尺寸和材料被选择为使存储期间的变形最小。表I
权利要求
1.一种阴道内尿失禁装置，所述装置具有插入端、相対的退出端和弹性框架，所述弹性框架包括 工作部分，所述工作部分邻近所述退出端设置并且包括弾性结构，所述弹性结构具有多个连接的细长元件，所述细长元件被设置和构造为限定相対的工作表面，以用于为相关的泌尿系统提供支承； 和锚固部分，所述锚固部分邻近所述插入端设置以及延伸超出所述工作部分并且包括多个连接的细长元件，所述细长元件被设置和构造为在使用者的阴道内横向伸展； 其中所述细长元件包含高模量聚合物，所述高模量聚合物的弹性模量为至少2GPa并且在3%应变下的初始应カ为至少约30MPa。
2.根据权利要求I所述的装置，其中所述高模量聚合物的屈服伸长率为至少3%。
3.根据权利要求I所述的装置，其中所述弹性模量为至少3Gpa并且应カ比为至少约O.5。
4.根据权利要求I所述的装置，其中在3%应变下的老化应カ(在40°C下的t=50小时)为大于约35MPa。
5.根据权利要求I所述的装置，其中所述高模量聚合物选自聚醚酰亚胺、聚醚醚酮、以及它们的组合。
6.根据权利要求I所述的装置，其中所述工作部分包括多个连接的大致纵向取向的细长元件。
7.根据权利要求6所述的装置，其中所述工作部分的长度为在约IOmm至约50mm的范围内。
8.一种阴道内尿失禁装置，所述装置具有插入端和相対的退出端并且包括 a.工作部分，所述工作部分邻近所述退出端设置并且包括多个大致纵向取向的、细长的、连接的撑条，所述撑条具有 i.相対的工作表面，从而为相关的泌尿系统提供支承；和 ii.插入当量直径为在约5mm至约25mm的范围内并且长度为在约20mm至约60mm的范围内； 和 b.锚固部分，所述锚固部分邻近所述插入端设置以及延伸超出所述工作部分； 其中所述装置包含高模量聚合物，所述高模量聚合物的弹性模量为至少3Gpa并且应カ比为大于约O. 5。
9.根据权利要求8所述的装置，其中所述高模量聚合物的屈服伸长率为至少3%并且在3%应变下的老化应カ(在40°C下的t=50小时)为至少约35MPa。
10.根据权利要求9所述的装置，其中所述在3%应变下的老化应カ(在40°C下的t=50小时)为至少约50MPa。
11.根据权利要求8所述的装置，其中所述高模量聚合物选自聚醚酰亚胺、聚醚醚酮、以及它们的组合。
12.根据权利要求8所述的装置，其中所述工作部分包括多个连接的大致纵向取向的细长元件。
13.根据权利要求12所述的装置，其中所述工作部分的长度为在约IOmm至约50mm的范围内。
14.一种阴道内尿失禁装置，所述装置具有插入端和相対的退出端以及弹性框架，所述弹性框架包括 工作部分，所述工作部分邻近所述退出端设置并且包括弾性结构，所述弹性结构具有多个连接的细长元件，所述细长元件被设置和构造为限定相対的工作表面，以用于为相关的泌尿系统提供支承； 和锚固部分，所述锚固部分邻近所述插入端设置以及延伸超出所述工作部分并且包括多个连接的细长元件，所述细长元件被设置和构造为在使用者的阴道内横向伸展； 其中所述细长元件包含高模量聚合物，所述高模量聚合物的弹性模量为至少2GPa并且应カ比为至少约O. 7。
15.根据权利要求14所述的装置，其中所述高模量聚合物的屈服伸长率为至少约3%并且在3%应变下的老化应カ(在40°C下的t=50小时)为至少约35MPa。
16.一种阴道内尿失禁装置，所述装置具有插入端和相対的退出端以及弹性框架，所述弹性框架包括 工作部分，所述工作部分邻近所述退出端设置并且包括弾性结构，所述弹性结构具有多个连接的细长元件，所述细长元件被设置和构造为限定相対的工作表面，以用于为相关的泌尿系统提供支承； 和锚固部分，所述锚固部分邻近所述插入端设置以及延伸超出所述工作部分，所述锚固部分包括多个连接的细长元件，所述细长元件被设置和构造为在使用者的阴道内横向伸展； 其中所述细长元件包含高模量聚合物，所述高模量聚合物的弹性模量为至少2GPa并且在3%应变下的老化应カ(在40°C下的t=50小时)为至少约30MPa。
17.根据权利要求16所述的装置，其中所述高模量聚合物的屈服伸长率为至少约3%并且在3%应变下的老化应カ(在40°C下的t=50小时)为至少约35MPa。
18.根据权利要求17所述的装置，其中所述高模量聚合物在3%应变下的老化应カ(在40°C下的t=50小时)为至少约50MPa。
19.根据权利要求I所述的装置，还包括外层材料，所述外层材料至少部分地覆盖所述框架的外表面。
20.根据权利要求I所述的装置，还包括柔性封装件，所述柔性封装件基本上容纳所述框架。
21.根据权利要求I所述的装置，其中所述工作部分的初始当量直径为在约20_至约60mm的范围内、插入当量直径为在约10至约25mm的范围内并且长度为在约IOmm至约50mm的范围内。
22.根据权利要求21所述的装置，其中所述锚固部分的初始当量直径大于所述工作部分的所述初始当量直径。
全文摘要
本发明公开了一种阴道内尿失禁装置，所述装置具有插入端和相对的退出端。所述装置具有弹性框架，所述弹性框架包括工作部分和锚固部分，所述工作部分邻近所述退出端设置，所述锚固部分邻近所述插入端设置。所述工作部分具有弹性结构，所述弹性结构具有多个连接的细长元件，以用于为相关的泌尿系统提供支承。所述锚固部分具有多个连接的细长元件，所述细长元件被设置为在使用者的阴道内横向伸展。所述细长元件由弹性模量为至少2Gpa或3Gpa的高模量聚合物形成。另外，所述聚合物在3%应变下的初始应力可为至少约30MPa、屈服伸长率可为至少3%、应力比可为至少约0.5，并且/或者在3%应变下的老化应力(在40℃下的t=50小时)为大于约35MPa。
文档编号A61F2/82GK102665616SQ201080058703
公开日2012年9月12日 申请日期2010年12月21日 优先权日2009年12月23日
发明者B·C·约翰逊, L·罗森菲尔德, P·梅维库夫, R·J·小豪尔 申请人:麦克内尔-Ppc股份有限公司