专利名称：治疗胃肠炎的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗胃肠炎的中药组合物，本发明还涉及该中药组合物的制备方法，属于胃肠炎的中药治疗领域。
背景技术：
胃肠炎是胃肠粘膜及其深层组织的出血性或坏死性炎症，其临床表现以严重的胃肠功能障碍和不同程度自体中毒为特征。胃肠炎可分为慢性胃肠炎和急性胃肠炎两种。急性胃肠炎主要是由于不洁饮食引起的，常常因为各种细菌的感染，如痢疾杆菌、 沙门氏菌属感染等。此时细菌会产生大量的毒素，并通过肠道吸收，而引起各种不适症状。 属于中医“呕吐、腹痛、泻泄”等病症范畴。急性胃肠炎的症状表现为上消化道病状及程度不等的腹泻和腹部不适，随后出现电解质和液体的丢失。急性胃肠炎还主要表现为恶心、呕吐、腹痛、腹泻、发热等，严重者可致脱水、电解质紊乱、休克等。病人多表现为恶心、呕吐在先；继以腹泻，每日3-5次甚至数十次不等，大便多呈水样，深黄色或带绿色，恶臭，可伴有腹部绞痛、发热、全身酸痛等症状。慢性胃肠炎最常见的症状是腹泻，每日1次或多次。有的只在早饭后暴发多次排便，其余时间可以无腹泻，也偶尔有一日腹泻二十余次者。腹泻不发生在夜间，不会因排便感醒来，所以不干扰睡眠，也不会发生排便失禁。有些患者的粪便中带有大量的白色或透明的粘液，甚至全是粘液。慢性胃肠炎常伴随消化系统其他症状，如进食后上腹部胀满、厌食、 嗳气、恶心等，一些精神症状也可能会出现，如失眠、焦虑、忧郁等。现有的用于治疗胃肠炎的中成药大都存在疗效不显著、见效慢等缺陷，有待改进。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的不足，提供一种见效快、疗效显著、 安全性好的治疗胃肠炎的中药组合物。本发明所要解决的技术问题是通过以下技术方案来实现的一种治疗胃肠炎的中药组合物，包括以下重量份的各原料药制成鱼腥草10-35份，刺苋10-35份，连钱草8-25份，车前草8-25份，白花猪母菜20_40 份；优选的，各原料药的重量份是鱼腥草15-30份，刺苋15-30份，连钱草10_20份， 车前草10-20份，白花猪母菜20-30份； 更优选的，各原料药的重量份是鱼腥草20份，刺苋20份，连钱草15份，车前草15 份，白花猪母菜25份。鱼腥草为三白草科多年生草本植物蕺菜的干燥水上部分。性味性微寒，味苦。 归经归肺经、膀胱、大肠经。功能清热解毒；排脓消痈；利尿通淋。主治肺痈吐脓；痰热喘咳；喉哦；热痢；痈肿疮毒；热淋。刺苋刺苋为苋科植物反枝苋、皱果苋、凹头苋等多种苋属植物的嫩茎叶；性甘、凉，入肺，肝二经。功效主治清热解毒；利尿；止痛；解毒消肿；清肝明目；散风止痒；杀虫疗伤；治痢疾；目赤；乳痈；痔疮；胃出血；便血；痔血；胆囊炎；胆石症；湿热泄泻；带下；小便涩痛；咽喉肿痛；湿疹；痈肿；牙龈糜烂；蛇咬伤等。连钱草连钱草又名金钱草、活血丹、透骨消，为唇形科多年生草本植物活血丹 (Glechomalongituba(Nakai)Kupr.)的干燥地上部分。味辛、微苦，性微寒，入肝、肾、膀胱经。功擅利湿通淋，清热解毒，散瘀消肿。用于热淋，石淋，湿热黄疸，疮痈肿痛，跌扑损伤车前草又名车轮菜，为车前科多年生草本，为车前科植物车前大车前及平车前的种子。性味甘；淡；性微寒。归经归肺经；肝经；肾经；膀胱经。功能清热利尿；渗湿止泻；明目；祛痰。主治主小便不利；淋浊带下；水肿胀满；暑湿泻痢；目赤障翳；痰热咳喘。白花猪母菜猪母菜别名蛇鳞菜、白线草；玄参科假马齿苋属植物假马齿苋 Bacopa monnieri (L.)ffettst. (Herpestis monniera H. B. K.)的全草。全草含假马齿览皂甙(hersaponin)，白花猪母菜甙(bacoside)A及B。性微甘、淡，寒。功能主治清热凉血，解毒消肿。用于痢疾，目赤肿痛，丹毒，痔疮肿痛等。本发明中药组合物是基于发明人对胃肠炎深层发病机理的研究及其治疗原则，同时依据发明人多年临床经验和药理学研究成果，筛选出利湿通淋、清热解毒、渗湿止泻的原料药，按照一定的重量配比组方、制备而成。本发明所用的各味原料药的规格均符合国家医药标准，都可以在医药商店购买得到。本发明中药组合物可按本领域常规制剂方法制备成任何一种临床上可接受的口服制剂；所述的口服制剂包括但不限于片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、口服液、糖浆剂或滴丸剂等。优选的，一种制备上述中药组合物的方法，包括以下步骤(1)按所述重量配比称取各原料药；(2)取各原料药加水煎煮，煎煮液滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，干燥，得干浸膏，备用；(3)将步骤( 所得的干浸膏和药物制剂辅料混勻，制成制剂半成品，再经制剂成型工艺制得制剂成品。优选的，步骤( 中将各原料药加水煎煮2次，其中第1次加3-8倍重量的水煎煮 1-2. 5小时，第2次加3-5倍重量的水煎煮1-2. 5小时；优选的，步骤O)中将滤液浓缩成55°C测定时相对密度为1. 06 1. 10的稠膏；步骤O)中所述的干燥可以是喷雾干燥、冷冻干燥或真空干燥，优选为喷雾干燥。临床疗效试验证明，本发明中药组合物具有利湿通淋、清热解毒、渗湿止泻等功效，对于胃肠炎的治疗见效快，疗效确切。临床用药未见任何毒副作用，安全性好。本发明中药组合物的用法与用量本发明的用药量取决于具体剂型、病人的年龄、 健康状况等因素。作为指导对于胶囊剂，口服以中药组合物中所含生药量计算，一日3 次，每次 2. 7g-5. 4g。
具体实施例方式以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证的目的，决不限制本发明的范围。实施例1颗粒剂的制备(1)称取净药材(单位g)鱼腥草10，刺苋10，连钱草8，车前草8，白花猪母菜 20。(2)干浸膏的制备将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加8倍重量的水煎煮2小时，第二次加6倍重量的水煎煮1. 5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为 1. 06 1. 10(55°C )的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；(3)颗粒剂的制备取干浸膏加入适量的糊精，混勻，制成颗粒，包装，即得。每袋颗粒剂含有效生药量为4g。实施例2片剂的制备(1)称取净药材(单位g)鱼腥草35，刺苋35，连钱草25，车前草25，白花猪母菜40。(2)干浸膏的制备将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加8倍重量的水煎煮3. 0小时，第二次加6倍重量的水煎煮1. 5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为 1.06 1. 10(55°C )的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；(3)片剂的制备取药材干浸膏加入适量的羧甲淀粉钠，混勻，干压成颗粒，再加入适量的淀粉、硬脂酸镁，混勻，压片，包薄膜衣，即得；每片片剂含有效生药量为0. Sg。实施例3胶囊剂的制备(1)称取净药材(单位g)鱼腥草20，刺苋20，连钱草15，车前草15，白花猪母菜 25。(2)干浸膏的制备将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2. 5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1. 5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为 1.06 1. 10(55°C )的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；(3)胶囊剂的制备取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混勻，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1. 33g。实施例4胶囊剂的制备(1)称取净药材(单位g)鱼腥草15，刺苋15，连钱草10，车前草10，白花猪母菜 20。(2)干浸膏的制备将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2. 5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1. 5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为 1.06 1. 10(55°C )的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；(3)胶囊剂的制备
取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混勻，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1. 33g。实施例5胶囊剂的制备(1)称取净药材(单位g)鱼腥草30，刺苋30，连钱草20，车前草20，白花猪母菜 30。(2)干浸膏的制备将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2. 5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1. 5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为 1.06 1. 10(55°C )的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；(3)胶囊剂的制备取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混勻，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1. 33g。试验例本发明中药组合物治疗胃肠炎的临床疗效观察试验一、临床一般资料共收治134例胃肠炎患者；其中，急性胃肠炎患者86例，慢性胃肠炎患者48例；年龄4-76岁，平均年龄51岁。其中，男79例，女55例。二、治疗方法给予实施例3-5所制备的胶囊剂进行治疗胶囊剂，口服以中药组合物中所含生药量计算，一日3次，每次2. 7g-5. 4g。三、疗效评定标准痊愈症状、体征消失。显效症状、体征明显改善、临床状态稳定。有效症状、体征有所改善、临床状态较为稳定。无效药物治疗5-7天，症状、体征无明显改变。四、治疗结果临床疗效观察结果见表1。表1本发明中药组合物治疗胃肠炎的临床疗效观察试验
权利要求
1.一种治疗胃肠炎的中药组合物，包括以下重量份的各原料药制成鱼腥草10-35份， 刺苋10-35份，连钱草8-25份，车前草8-25份和白花猪母菜20-40份。
2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是鱼腥草 15-30份，刺苋15-30份，连钱草10-20份，车前草10_20份，白花猪母菜20-30份。
3.按照权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是鱼腥草20 份，刺苋20份，连钱草15份，车前草15份，白花猪母菜25份。
4.按照权利要求1-3任何一项所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物按照常规制剂方法制备成任何一种临床上可接受的药物制剂。
5.按照权利要求4所述的中药组合物，其特征在于所述药物制剂是口服制剂。
6.按照权利要求5所述的中药组合物，其特征在于所述的口服制剂是片剂、胶囊剂、 颗粒剂、散剂、丸剂或口服液。
7.一种制备权利要求1-3任何一项所述中药组合物的方法，包括以下步骤(1)按所述重量配比称取各原料药；(2)取各原料药加水煎煮，煎煮液滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，干燥，得干浸膏，备用；(3)将步骤( 所得的干浸膏和药物制剂辅料混勻，制成制剂半成品，再经制剂成型工艺制得制剂成品。
8.按照权利要求7所述的方法，其特征在于步骤(2)中将各原料药加水煎煮2次，其中第1次加3-8倍重量的水煎煮1-2. 5小时，第2次加3-6倍重量的水煎煮1_2. 5小时；步骤O)中将滤液浓缩成测定时相对密度为1. 06-1. 10的稠膏。
9.权利要求1-3任何一项所述中药组合物在制备治疗胃肠炎药物中的用途。
全文摘要
本发明公开了一种治疗胃肠炎的中药组合物及其制备方法，属于胃肠炎的中药治疗领域。本发明中药组合物包括以下重量份的各原料药制成鱼腥草10-35份，刺苋10-35份，连钱草8-25份，车前草8-25份和白花猪母菜20-40份。按照常规制剂方法，本发明中药组合物制备成任何一种临床上可接受的药物制剂。临床疗效观察试验结果表明，本发明中药组合物对于胃肠炎的治疗见效快、疗效显著，临床观察未见任何毒副反应，说明本发明中药组合物临床用药安全。
文档编号A61P1/04GK102302602SQ201110280259
公开日2012年1月4日 申请日期2011年9月20日 优先权日2011年9月20日
发明者叶立新 申请人:叶立新