专利名称：一种治疗糖尿病的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗糖尿病的中药制剂及其制备方法，属于医药制剂技术领域。
背景技术：
糖尿病是由于体内胰岛素分泌不足而引起糖代谢紊乱的一种疾病，其发病率在我国有日益增多的趋势，如果病情长期得不到很好控制，会发生多种并发症，如冠心病、动脉硬化、糖尿病肾病等，严重的还会危及生命。目前治疗糖尿病仍以节制饮食为主，但不足以缓解病情。可选用的常用西药有胰岛素注射液以及甲糖宁、降糖灵、优降糖、氯磺丙脲等口服降糖药，只能是暂时的改善状态病理症状，不能彻底根治，并且均存在很大的副作用，主要表现为思维迟钝、视物不清、躁动、行为怪癖、痉挛、昏迷等等。糖尿病据其临床表现与中医的消渴病基本一致，传统的认识论消渴多主张阴虚燥热之说，临床症状以三多一少为特征。近年来据大量病例对糖尿病分析研究，表现为典型的三多一少症状者显著降低，主要表现为口干咽干、神疲乏力、视物模糊、大便干结、肢体麻痛等，辨证以气阴两虚兼瘀最多见。从病程看，糖尿病是一种慢性进行性疾病，病程长，缠绵难愈，决定了其虚实夹杂的病机特点。糖尿病微血管病变是糖尿病多种慢性并发症的病理基础，而微血管病变的基本病机为气阴两虚、络脉瘀阻。因此，益气养阴活血化瘀从整体上体现了中医药治疗糖尿病标本兼治，且对防治糖尿病及其血管并发症均有良好的疗效，深受患者的青睐。介于此，我们先后申请了发明专利并获得了授权，在申请号为02153464.0专利申请文件中，主要是从制剂处方和胶囊剂的制备工艺等方面进行保护，本发明是在此基础上进行大量的实验研究，以进一步完善工艺制备方法，提高药物稳定性、生物利用度和降糖速率为目的，而创造性的研制成功的一种治疗糖尿病的中药速效制剂。
发明内容
本发明目的在于提供一种起质量稳定，疗效可靠，生物利用度高的治疗糖尿病的中药制剂。本发明的另一目的在于提供该治疗糖尿病的中药制剂的制备方法，该方法中各组份配伍合理，工艺稳定，制得的中药制剂经过相应的药效学试验研究，结果表明该中药制剂疗效稳定、有效、可靠。A.原料组成太子参180份，丹参180份，黄连M份，黄芪180份，绞股蓝180份， 山药180份，苍术120份，玄参M份，水蛭18份，冬葵果120份，葛根120份；B.制备工艺将上述A中11味中药材，按下述步骤操作(1)取水蛭用乙醇浸渍提取，滤过，乙醇液留用；(2)取苍术药材，加入一定量的水浸泡后，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油，收集挥发油并用β-环糊精包合后备用，蒸馏后的水液留用；(3)取黄连药材，用一定量的酸水浸泡后，加热提取，滤过，水液留用；
(4)将太子参、丹参、黄芪、绞股蓝、葛根5味药材，加入乙醇浸泡后，加热回流提取，滤过，乙醇液留用；药渣中加入山药、玄参和冬葵果3味药材，并加入一定量的水浸泡后，加热煎煮提取，滤过，水液留用；(5)将O)、(3)和中的水液合并适当浓缩后，加入一定浓度的乙醇，冷藏，滤过，滤液与(1)、中的乙醇液合并后，减压回收乙醇并浓缩干燥粉碎成干膏粉，备用；(6)将适宜的基质和助溶剂熔融混勻，搅拌中加入(5)中的干膏粉和上述(2)中所得的挥发油β -环糊精包合物，混合均勻后，选用合适的冷凝剂及滴制条件，滴制成滴丸。本发明技术方案具体是由以下步骤实现的(1)取水蛭粉碎后，用浓度为60% 90%、与药材重量比为1520倍量、40°C 60°C乙醇浸渍提取12 36h，滤过，乙醇液留用；(2)取苍术药材，加入与药材重量比为8 12倍量的水浸泡后，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油2 他，收集挥发油，并用2 6倍量的β环糊精包合后备用，蒸馏后的水液留用；(3)取黄连药材，加入与药材重量比为8 12倍量、ρΗ值为3. 0 5. 0酸水浸泡 0. 5- 后，加热提取1 3次，每次1 池，滤过，合并，水液留用；(4)将太子参、丹参、黄芪、绞股蓝、葛根5味药材，加入与药材重量比为6 10倍量的60% 90%乙醇浸泡后，加热回流提取1 3次，每次1 2h，滤过，合并，乙醇液留用；药渣中加入山药、玄参和冬葵果3味药材，并加入与药材重量比为8 12倍量水浸泡后，加热煎煮提取1 3次，每次1 池，滤过，合并，水液留用；(5)将O)、(3)和(4)中的水液合并适当浓缩后，加入乙醇使含醇量达50% 80%，冷藏123 后，滤过，滤液与(1)、(4)中的乙醇液合并后，减压回收乙醇并浓缩干燥粉碎成干膏粉，备用；(6)将适宜的基质和助溶剂熔融混勻，搅拌中加入(5)中的干膏粉和上述(2)中所得的挥发油β环糊精包合物，混合均勻后，选用合适的冷凝剂及滴制条件，滴制成滴丸。本发明制剂最终优选的技术方案如下(1)取水蛭粉碎后，用浓度为70%、与药材重量比为18倍量、50°C的乙醇浸渍提取 Mh，滤过，乙醇液留用；(2)取苍术药材，加入与药材重量比为10倍量的水浸泡后，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油4h，收集挥发油，并用4倍量的环糊精包合后备用，蒸馏后的水液留用；(3)取黄连药材，加入与药材重量比为10倍量、ρΗ值为4. 0酸水浸泡Ih后，加热提取3次，每次lh，滤过，合并，水液留用；(4)将太子参、丹参、黄芪、绞股蓝、葛根5味药材，加入与药材重量比为8倍量的 75%乙醇浸泡后，加热回流提取2次，每次1. ，滤过，合并，乙醇液留用；药渣中加入山药、 玄参和冬葵果3味药材，并加入与药材重量比为10倍量水浸泡后，加热煎煮提取2次，每次 1.5h，滤过，合并，水液留用；(5)将0)、(3)和(4)中的水液合并适当浓缩后，加入乙醇使含醇量达70%，冷藏 24h后，滤过，滤液与(1)、(4)中的乙醇液合并后，减压回收乙醇并浓缩干燥粉碎成干膏粉， 备用；(6)将适宜的基质和助溶剂熔融混勻，搅拌中加入(5)中的干膏粉和上述(2)中所得的挥发油β -环糊精包合物，混合均勻后，选用合适的冷凝剂及滴制条件，滴制成滴丸。上述中药制剂的技术工艺中的基质可以是聚乙二醇类、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、 硬脂酸钠、甘油明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、十六醇、十八醇、虫蜡、氢化植物油中的一种或者几种的混合物；助溶剂选用的是丙二醇或吐温-80 ；冷凝剂选用的是液体石蜡、二甲基硅油、植物油、水、不同浓度的乙醇溶液中的一种或者几种的混合物。上述中药制剂的制备工艺中步骤(6)优选为将聚乙二醇4000 聚乙二醇6000 =40% 60%及助溶剂丙二醇，加热熔融后，搅拌中加入(5)中的干膏粉和O)中所得的挥发油包合物，混合均勻后，将熔融混合液移到滴丸机滴制，滴制温度为80°C，滴头直径为 2mm,冷凝剂选择二甲基硅油，冷凝温度6°C ；滴速为50滴/分钟，滴距为6cm，由滴丸机出口处取出滴丸，去除表面冷凝剂，干燥即得。本发明的中药制剂具有养阴清热，清热活血之功效。用于气阴两虚，脉络瘀阻所致的消渴病，证见神疲乏力，肢麻疼痛，头晕耳鸣，自汗等。我们在实际的研究过程当中，相比于在先申请的专利02153464. 0，主要具有以下创造性的有益技术效果1.药材的提取、纯化研究本发明的中药制剂由太子参、丹参、黄连、黄芪等11味中药材组成，其组方精简得当；方中水蛭是一种动物药，具有破血逐瘀，以消瘀滞之功效，能够有效的治疗糖尿病并发周围神经炎而出现的肢体麻木疼痛的病理症状，其有效物质主要为动物蛋白和多肽类物质，加热提取后容易遭到分解、变性等破坏，但如果直接打粉入药，药材细胞不宜被彻底破坏，有效物质的利用受限，不利于药效作用的发挥。因此本发明从根本上改变申请号 02153464. 0对水蛭的提取工艺，又由于本发明最终制成的剂型是滴丸剂具有载药量小的缺陷，二者综合考虑我们选用简单可行的乙醇浸渍工艺提取有效成份；苍术药材中含有大量的挥发油类成分，其药理活性突出，因此我们采用水蒸气蒸馏法提油，为了确保挥发油的在制剂工艺中的稳定性，经过大量的研究和偶然筛选得出了用环糊精包合的优化参数； 黄连药材中含有主要活性成分为生物碱类，为了最大化的提高提取率，我们采用酸水提取法；此外太子参、丹参等5味药材中含有大量的醇溶性和水溶性有效成分，例如黄芪甲苷、 葛根黄酮、丹参酮、丹酚酸和三萜皂苷等，因此，我们先将其进行乙醇提取后，药渣再与山药、玄参和冬葵果3味药材一并水煎煮提取，这样既可以全面的提出有效成分，又能够合理优化提取效率；最后，我们将所有水液采用醇沉除杂精制，以达到最优的有效成分组合物。 以上的提取纯化工艺，全面的考究了组方中各药材的理化性质，合理的统筹设计其最为优化的工艺路线，最终制成科学、合理的中药速效制剂。2.药效学研究由于本发明内容是在申请号为02153464. 0基础上改进而来，因此我们在药效学试验中重点考察与该公开技术方案的对比。由于两者处方组成比例相同，但其是制备、成型工艺不同的中药制剂，于是我们均以最佳制备工艺为代表来说明两者的差异性。首先，由于本发明技术方案的核心创造点在于药材提取、纯化工艺中的巨大优势，因此我们本着平行、 合理、节约的对比实验原则，在研究中摒除由于剂型不同带来疗效不同的必然干扰，即分别将二者均按照各自的提取工艺方案制成的中间品，通过动物实验的方法进行比较。此外，我们对二者按照各自的最佳提取工艺方案制成各自的成品制剂，通过临床研究的方式给患者口服服用进行对比，以便说明本发明的最终成品制剂的创造性。在药效试验中我们主要从血糖、血脂和动物体重等方面进行研究，临床试验从药物对高血糖患者的治疗作用等方面进行考察，以期达到科学、有效的阐明本发明内容的显著药物疗效，最终说明本发明所达到的有益技术效果。实验药物组的制备A.本发明药物实验组的制备(1)取水蛭18g粉碎后，用浓度为70%、与药材重量比为18倍量的50°C的乙醇浸渍提取Mh，滤过，乙醇液留用；(2)取苍术药材120g，加入与药材重量比为10倍量的水浸泡后，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油4h，收集挥发油，并用4倍量的环糊精包合后备用，蒸馏后的水液留用；(3)取黄连药材Mg，加入与药材重量比为10倍量、ρΗ值为4. 0酸水浸泡Ih后， 加热提取3次，每次lh，滤过，合并，水液留用；(4)将太子参180g、丹参180g、黄芪180g、绞股蓝180g、葛根120g等5味药材，力口入与药材重量比为8倍量的75%乙醇浸泡后，加热回流提取2次，每次1. 5h,滤过，合并，乙醇液留用；药渣中加入山药180g、玄参54g和冬葵果120g等3味药材，并加入与药材重量比为10倍量水浸泡后，加热煎煮提取2次，每次1. ，滤过，合并，水液留用；(5)将(2)、(3)和(4)中的水液合并适当浓缩后，加入乙醇使含醇量达70%，冷藏 24h后，滤过，滤液与(1)、(4)中的乙醇液合并后，减压回收乙醇并浓缩干燥粉碎成干膏粉， 备用；(6)将(5)中的干膏粉和(2)中所得的挥发油β-环糊精包合物混合均勻，备用； 临用前加水配成一定浓度的药液，即得本发明药物中间品组；(7)将适量的聚乙二醇4000 聚乙二醇6000 = 40% 60%及助溶剂丙二醇，力口热熔融后，搅拌中加入(5)中的干膏粉和O)中所得的挥发油包合物，混合均勻后，将熔融混合液移到滴丸机滴制，滴制温度为80°C，滴头直径为2mm，冷凝剂选择二甲基硅油，冷凝温度6°C ；滴速为50滴/分钟，滴距为6cm，由滴丸机出口处取出滴丸，去除表面冷凝剂，干燥得lOOOg，即得本发明成品制剂组。B.申请号02153464.0药物实验组的制备(1)取水蛭18g粉碎成细粉备用；取丹参180g、黄连Mg、苍术120g、玄参Mg、葛根 120g，用80%乙醇回流提取二次，每次1.5小时，滤过，滤液减压回收乙醇，清膏备用；另取太子参180g、黄芪180g、绞股蓝180g、山药180g、冬葵果120g，加水煎煮二次，第一次1. 5小时，第二次1小时，滤过，合并滤液减压浓缩，所得清膏与上述清膏合并，继续浓缩成稠膏， 减压干燥，干膏粉碎，与水蛭细粉混合均勻，备用；临用前加水配成一定浓度的药液，即得申请号02153464. 0药物中间品组；(2)将(1)中最终所得的混合物，加入淀粉后充分混勻，装入胶囊得1000粒，即得申请号02153464. 0药物成品制剂组。动物实验研究2. 1实验动物和对照药品昆明种小白鼠，清洁级，由第四军医大学实验动物中心提供；格列本脲片，由山东淄博制药有限公司生产。2. 2模型建立取昆明种小鼠150只，在实验动物室适应48h。禁食不禁水4h后， 称重作标记。从中随机留取30只作为正常对照组。剩余正常昆明种小鼠禁食不禁水12h后，尾静脉注射0. 6%四氧嘧啶(60mg/kg)，7池后禁食不禁水4h，观察造模情况。2. 3实验方法将观察造模后120只四氧嘧啶诱导糖尿病小鼠，随机分为4组，每组30只，分别为模型组、格列本脲片组、本发明制剂中间品组和申请号02153464. 0药物中间品组。其中，模型组灌胃给入10ml/kg生理盐水，其他各组均按相应的给药剂量灌胃给药。每天灌胃给药1次，连续5天。每7天随机抽取每组10只，眼眶静脉丛采血后处死，血浆在4°C冰箱保存池促凝，分离血清-20°C冻存。以葡萄糖氧化酶法测定血糖。直至给药第21天后眼眶静脉丛采血后全部处死。用半自动生化分析仪测定各时间点血糖(GLU)，测定第21天时总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)水平。结果见表1、2和3。2. 4统计学处理实验结果以表示，采用t检验测定组间差异的显著性。3实验结果表1对四氧嘧啶诱发的糖尿病小鼠血糖值的影响(i土SD,n = 10)
权利要求
1.一种治疗糖尿病的中药制剂，其特征在于它是由下述工艺制备而成A.原料组成太子参180份，丹参180份，黄连M份，黄芪180份，绞股蓝180份，山药 180份，苍术120份，玄参M份，水蛭18份，冬葵果120份，葛根120份；B.制备工艺将上述A中11味中药材，按下述步骤操作(1)取水蛭用乙醇浸渍提取，滤过，乙醇液留用；(2)取苍术药材，加入一定量的水浸泡后，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油，收集挥发油并用β环糊精包合后备用，蒸馏后的水液留用；(3)取黄连药材，用一定量的酸水浸泡后，加热提取，滤过，水液留用；(4)将太子参、丹参、黄芪、绞股蓝、葛根5味药材，加入乙醇浸泡后，加热回流提取，滤过，乙醇液留用；药渣中加入山药、玄参和冬葵果3味药材，并加入一定量的水浸泡后，加热煎煮提取，滤过，水液留用；(5)将(2)、C3)和中的水液合并适当浓缩后，加入一定浓度的乙醇，冷藏，滤过，滤液与(1)、中的乙醇液合并后，减压回收乙醇并浓缩干燥粉碎成干膏粉，备用；(6)将适宜的基质和助溶剂熔融混勻，搅拌中加入(5)中的干膏粉和上述(2)中所得的挥发油β -环糊精包合物，混合均勻后，选用合适的冷凝剂及滴制条件，滴制成滴丸。
2.如权利要求1所述的一种治疗糖尿病的中药制剂，其特征在于它是由下述工艺制备而成(1)取水蛭粉碎后，用浓度为60% 90%、与药材重量比为15-20倍量、40°C 60°C乙醇浸渍提取12 36h，滤过，乙醇液留用；(2)取苍术药材，加入与药材重量比为8 12倍量的水浸泡后，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油2 6h，收集挥发油，并用2 6倍量的β -环糊精包合后备用，蒸馏后的水液留用；(3)取黄连药材，加入与药材重量比为8 12倍量、ρΗ值为3.0 5. 0酸水浸泡0. 5-2h 后，加热提取1 3次，每次1 池，滤过，合并，水液留用；(4)将太子参、丹参、黄芪、绞股蓝、葛根5味药材，加入与药材重量比为6 10倍量的 60% 90%乙醇浸泡后，加热回流提取1 3次，每次1 池，滤过，合并，乙醇液留用；药渣中加入山药、玄参和冬葵果3味药材，并加入与药材重量比为8 12倍量水浸泡后，加热煎煮提取1 3次，每次1 池，滤过，合并，水液留用；(5)将O)、(3)和中的水液合并适当浓缩后，加入乙醇使含醇量达50% 80%， 冷藏12-3 !后，滤过，滤液与(1)、(4)中的乙醇液合并后，减压回收乙醇并浓缩干燥粉碎成干膏粉，备用；(6)将适宜的基质和助溶剂熔融混勻，搅拌中加入(5)中的干膏粉和上述(2)中所得的挥发油β -环糊精包合物，混合均勻后，选用合适的冷凝剂及滴制条件，滴制成滴丸。
3.如权利要求2所述的一种治疗糖尿病的中药制剂，其特征在于它是由下述工艺制备而成(1)取水蛭粉碎后，用浓度为70%、与药材重量比为18倍量、50°C的乙醇浸渍提取Mh， 滤过，乙醇液留用；(2)取苍术药材，加入与药材重量比为10倍量的水浸泡后，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油4h，收集挥发油，并用4倍量的环糊精包合后备用，蒸馏后的水液留用；(3)取黄连药材，加入与药材重量比为10倍量、pH值为4.0酸水浸泡Ih后，加热提取 3次，每次lh，滤过，合并，水液留用；(4)将太子参、丹参、黄芪、绞股蓝、葛根5味药材，加入与药材重量比为8倍量的75% 乙醇浸泡后，加热回流提取2次，每次1. 5h，滤过，合并，乙醇液留用；药渣中加入山药、玄参和冬葵果3味药材，并加入与药材重量比为10倍量水浸泡后，加热煎煮提取2次，每次 1.5h，滤过，合并，水液留用；(5)将( 、(；3)和中的水液合并适当浓缩后，加入乙醇使含醇量达70%，冷藏Mh 后，滤过，滤液与(1)、(4)中的乙醇液合并后，减压回收乙醇并浓缩干燥粉碎成干膏粉，备用；(6)将适宜的基质和助溶剂熔融混勻，搅拌中加入(5)中的干膏粉和上述(2)中所得的挥发油β环糊精包合物，混合均勻后，选用合适的冷凝剂及滴制条件，滴制成滴丸。
4.如权利要求1-3任一权利要求所述的治疗糖尿病的中药制剂的基质，其特征在于所选用的是聚乙二醇类、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、硬脂酸钠、甘油明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、十六醇、十八醇、虫蜡、氢化植物油中的一种或者几种的混合物。
5.如权利要求1-3任一权利要求所述的治疗糖尿病的中药制剂的助溶剂，其特征在于所选用的是丙二醇或吐温-80。
6.如权利要求1-3任一权利要求所述的治疗糖尿病的中药制剂的冷凝剂，其特征在于所选用的是液体石蜡、二甲基硅油、植物油、水、不同浓度的乙醇溶液中的一种或者几种的混合物。
7.如权利要求1所述的一种治疗糖尿病的中药制剂的制备方法，其特征在于Α.原料组成太子参180份，丹参180份，黄连M份，黄芪180份，绞股蓝180份，山药 180份，苍术120份，玄参M份，水蛭18份，冬葵果120份，葛根120份；B.制备工艺将上述A中11味中药材，按下述步骤操作(1)取水蛭用乙醇浸渍提取，滤过，乙醇液留用；(2)取苍术药材，加入一定量的水浸泡后，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油，收集挥发油并用β-环糊精包合后备用，蒸馏后的水液留用；(3)取黄连药材，用一定量的酸水浸泡后，加热提取，滤过，水液留用；(4)将太子参、丹参、黄芪、绞股蓝、葛根5味药材，加入乙醇浸泡后，加热回流提取，滤过，乙醇液留用；药渣中加入山药、玄参和冬葵果3味药材，并加入一定量的水浸泡后，加热煎煮提取，滤过，水液留用；(5)将( 、(；3)和中的水液合并适当浓缩后，加入一定浓度的乙醇，冷藏，滤过，滤液与(1)、中的乙醇液合并后，减压回收乙醇并浓缩干燥粉碎成干膏粉，备用；(6)将适宜的基质和助溶剂熔融混勻，搅拌中加入(5)中的干膏粉和上述(2)中所得的挥发油β -环糊精包合物，混合均勻后，选用合适的冷凝剂及滴制条件，滴制成滴丸。
8.如权利要求7所述的一种治疗糖尿病的中药制剂的制备方法，其特征在于(1)取水蛭粉碎后，用浓度为60% 90%、与药材重量比为15-20倍量、40°C 60°C乙醇浸渍提取12 36h，滤过，乙醇液留用；(2)取苍术药材，加入与药材重量比为8 12倍量的水浸泡后，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油2 他，收集挥发油，并用2 6倍量的β环糊精包合后备用，蒸馏后的水液留用；(3)取黄连药材，加入与药材重量比为8 12倍量、pH值为3.0 5. 0酸水浸泡0. 5-2h 后，加热提取1 3次，每次1 池，滤过，合并，水液留用；(4)将太子参、丹参、黄芪、绞股蓝、葛根5味药材，加入与药材重量比为6 10倍量的 60% 90%乙醇浸泡后，加热回流提取1 3次，每次1 池，滤过，合并，乙醇液留用；药渣中加入山药、玄参和冬葵果3味药材，并加入与药材重量比为8 12倍量水浸泡后，加热煎煮提取1 3次，每次1 池，滤过，合并，水液留用；(5)将O)、(3)和中的水液合并适当浓缩后，加入乙醇使含醇量达50% 80%， 冷藏12-3 !后，滤过，滤液与(1)、(4)中的乙醇液合并后，减压回收乙醇并浓缩干燥粉碎成干膏粉，备用；(6)将适宜的基质和助溶剂熔融混勻，搅拌中加入(5)中的干膏粉和上述(2)中所得的挥发油β环糊精包合物，混合均勻后，选用合适的冷凝剂及滴制条件，滴制成滴丸。
9.如权利要求8所述的一种治疗糖尿病的中药制剂的制备方法，其特征在于(1)取水蛭粉碎后，用浓度为70%、与药材重量比为18倍量、50°C的乙醇浸渍提取Mh， 滤过，乙醇液留用；(2)取苍术药材，加入与药材重量比为10倍量的水浸泡后，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油4h，收集挥发油，并用4倍量的环糊精包合后备用，蒸馏后的水液留用；(3)取黄连药材，加入与药材重量比为10倍量、pH值为4.0酸水浸泡Ih后，加热提取 3次，每次lh，滤过，合并，水液留用；(4)将太子参、丹参、黄芪、绞股蓝、葛根5味药材，加入与药材重量比为8倍量的75% 乙醇浸泡后，加热回流提取2次，每次1. 5h，滤过，合并，乙醇液留用；药渣中加入山药、玄参和冬葵果3味药材，并加入与药材重量比为10倍量水浸泡后，加热煎煮提取2次，每次 1.5h，滤过，合并，水液留用；(5)将( 、(；3)和中的水液合并适当浓缩后，加入乙醇使含醇量达70%，冷藏Mh 后，滤过，滤液与(1)、(4)中的乙醇液合并后，减压回收乙醇并浓缩干燥粉碎成干膏粉，备用；(6)将适宜的基质和助溶剂熔融混勻，搅拌中加入(5)中的干膏粉和上述(2)中所得的挥发油β -环糊精包合物，混合均勻后，选用合适的冷凝剂及滴制条件，滴制成滴丸。
10.如权利要求79任一权利要求所述的治疗糖尿病的中药制剂的制备方法，其中步骤 (6)是按下述方法操作的将聚乙二醇4000 聚乙二醇6000 = 40% 60%及助溶剂丙二醇加热熔融后，搅拌中加入(5)中的干膏粉和(2)中所得的挥发油包合物，混合均勻后，将熔融混合液移到滴丸机滴制，滴制温度为80°C，滴头直径为2mm，冷凝剂选择二甲基硅油，冷凝温度6°C ；滴速为50 滴/分钟，滴距为6cm，由滴丸机出口处取出滴丸，去除表面冷凝剂，干燥即得。
全文摘要
本发明涉及一种治疗糖尿病的中药制剂及其制备方法，由太子参180份，丹参180份，黄连54份，黄芪180份，绞股蓝180份，山药180份，苍术120份，玄参54份，水蛭18份，冬葵果120份，葛根120份作为原料，按照一定的工艺进行提取纯化后，与药剂学上可接受的辅料而制成的一种中药制剂。本发明所述的中药制剂具有制备工艺简单可行、安全有效、药理药效作用显著的特点。
文档编号A61K36/8945GK102526421SQ20111046248
公开日2012年7月4日 申请日期2011年12月31日 优先权日2011年12月31日
发明者卢露, 谢伟, 赵步长 申请人:陕西步长制药有限公司