专利名称：生物体管腔用修补材料的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种将经丝和纬丝交织而形成为管状并用于修补血管等生物体管腔的生物体管腔用修补材料。
背景技术：
例如在治疗胸部、腹部的动脉瘤等疾病的过程中，有时会进行利用人工血管替换血管的一部分的外科手术，但该手术方式存在对患者的伤害较大的倾向。因此，也采用如下这样的手术方式，即，通过保留原来的血管并在该血管内留置作为血管修补材料的支架移植体，降低对患者的手术伤害。
通常的支架移植体是如下这样构成的在将用聚酯等树脂丝织成的纺织物(fabric)形成为圆筒状而成的管(移植体)的内表面或者外表面，缝合固定将镍钛合金、不锈钢等金属丝形成为Z状、环状而成的骨架(支架)(例如参照日本特表2007 - 518532号公报)，不需要球囊等的具有自身扩张性能的支架移植体占主流。但是，在这样的支架移植体中，其向血管内插入时，管的直径与上述骨架的厚度的量及骨架的缝合丝的厚度的量相应地变大，因此，即使向缩小管的外径的方向折叠，有时也难以充分地细径化。于是，需要使收容支架移植体并输送到目标位置的输送用的鞘的直径也大径化，有可能无法充分地降低对患者的手术伤害。并且，在设有上述骨架的构造上，在该骨架与织物的抵接部位等存在力易于局部地集中的倾向，有可能对与支架移植体接触的血管壁产生影响，有可能产生织物破损等。
发明内容
本发明是考虑到这样的现有技术的问题而做成的，其目的在于提供能够充分地细径化、并且能够分散所作用的力、从而能够降低对患者的伤害的生物体管腔用修补材料。本发明的生物体管腔用修补材料的特征在于，该管腔用修补材料由经丝和纬丝交织而形成为管状，该经丝由树脂材料形成，该纬丝包含由形状记忆树脂、形状记忆合金及超弹性金属中的至少I种材料形成的线材，并且，上述纬丝沿着周向织入，上述经丝沿着轴向织入，上述经丝及上述纬丝中的一者或者两者由具有因体液而溶胀的性能的丝或者施加有具有因体液而溶胀的性能的涂层的丝形成。采用这样的构造，通过使沿着管的周向织入的纬丝中含有由形状记忆树脂、形状记忆合金及超弹性金属中的至少I种材料形成的线材，能够由在该纬丝中具有充分的弹性的纺织物构成生物体管腔用修补材料。因而，与在管(移植体)的内侧或者外侧设有由金属丝等构成的骨架(支架)的构造的支架移植体相比，在该生物体管腔用修补材料中，纬丝保持该骨架的功能，因此，能够省略该骨架，从而能够与骨架的厚度的量及将骨架缝合于织物的丝的厚度的量相应地将管构成得薄壁且小径。因此，在该生物体管腔用修补材料向体内插入时，能够容易地折叠至充分细径的状态，从而能够降低对患者的伤害，并且，在作为目标的管腔内，能够利用纬丝的弹力顺畅且充分地扩张。另外，由于替代上述骨架而使用纬丝，因此，作用于该生物体管腔用修补材料的力也整体上大致均匀，能在局部作用较强的力，能够提高对于与支架移植体接触的血管壁的安全性，并且，能够防止织物的破损等。另外，由于上述经丝及上述纬丝中的一者或者两者由具有因体液而溶胀的性能的丝或者施加有具有因体液而溶胀的性能的涂层的丝形成，因此，减少了构成该生物体管腔用修补材料的纬丝、经丝的设置根数，从而能够在折叠时进一步细径化。即，即使减少了经丝、纬丝的根数，也能够利用溶胀的上述材料在体内可靠地堵塞纹理的间隙，能够确保作为该生物体管腔用修补材料的功能。本发明的生物体管腔用修补材料也可以如下这样形成上述纬丝具有沿着上述轴向凹凸变化的波状，该波状的峰部和谷部分别在上述周向上形成有两个以上。于是，该生物体管腔用修补材料的折叠作业更加容易。并且，与将纬丝构成为直线状的情况相比，在将该生物体管腔用修补材料从扩张状态向压缩状态折叠的情况下，压缩状态相对于扩张状态的变形率降低，因此，能够有效地降低纬丝在导管的鞘等内部的回弹性，也更容易自该鞘放出该生物体管腔用修补材料。
本发明的生物体管腔用修补材料也可以如下这样形成上述纬丝具有由上述形状记忆树脂、上述形状记忆合金及上述超弹性金属中的至少I种材料形成的第I丝、由树脂材料形成的第2丝，上述第I丝和上述第2丝按照规定的比率交替配置，并与上述经丝交织。由此，例如，即使在由形状记忆合金、超弹性金属形成第I丝的情况下，也能够在该第I丝之间配置由树脂材料构成的第2丝，因此，能够有效地防止由金属线材构成的第I丝彼此相邻而互相产生滑动、错位的情况。另外，通过相对于第2丝，将具有弹性的第I丝按照规定的比率交替配置，能够适当地变更该生物体管腔用修补材料的扩张性能、压缩性能。在这种情况下，本发明的生物体管腔用修补材料也可以如下这样形成上述第I丝和上述第2丝的比率如下配置一根上述第I丝而后配置一根上述第2丝地交替配置，或者配置一根以上的上述第I丝而后配置两根以上的上述第2丝地交替配置。另外，若上述第I丝和上述第2丝的上述比率在该生物体管腔用修补材料的全长上恒定，则能够更加可靠地防止由金属线材构成的第I丝彼此相邻而互相发生滑移、错位的情况，并且，能够使该生物体管腔用修补材料的扩张性能、压缩性能在其全长上均匀且稳定。本发明的生物体管腔用修补材料也可以如下这样形成在该生物体管腔用修补材料的轴向上，将两端部附近的上述第I丝与上述第2丝的比率设定得高于中间部的上述第I丝与上述第2丝的比率。于是，管的两端部附近的弹性被设定得较强，中间部的弹性被设定得比两端部附近的弹性弱，因此，在将该生物体管腔用修补材料设置于作为目标的管腔内时，能够在两端部发挥充分的扩张力，因此，能够在管腔内整体上顺畅地扩张，能够可靠地留置在该管腔内。而且，由于中间部的扩张力比较弱，因此，能够适当地降低折叠时的压缩阻力，折叠变得容易。另外，若该生物体管腔用修补材料的最两端部中的至少任一个端部是上述第I丝，则能够在该最端部可靠地发挥充分的扩张力，能够更可靠地将该生物体管腔修补材料留置在管腔内。另外，本发明的生物体管腔用修补材料也可以如下这样形成在该生物体管腔用修补材料的轴向上配置于两端部附近的上述纬丝的弹性比在上述轴向上配置于中间部的上述纬丝的弹性强，管的两端部附近的弹性设定得较强。在这种情况下，本发明的生物体管腔用修补材料也可以如下这样形成在该生物体管腔用修补材料的轴向上配置于两端附近的上述纬丝由线径比在上述轴向上配置于中间部的上述纬丝的线径粗的丝形成，或者由弹性比在上述轴向上配置于中间部的上述纬丝的弹性强的丝形成。另外，若在沿着至少该生物体管腔用修补材料的两端部中的任一个端部的周向设有多个钩，则该钩嵌入于血管壁等，因此，能够更加可靠地防止生物体管腔用修补材料的错位。采用本发明，通过使沿着管的周向织入的纬丝中含有由形状记忆树脂、形状记忆合金及超弹性金属中的至少I种材料形成的线材，能够由在该纬丝中具有充分的弹性的纺织物构成生物体管腔用修补材料。因而，与在管(移植体)的内侧或者外侧设有由金属丝等构成的骨架(支架)的构造的支架移植体相比，在该生物体管腔用修补材料中，纬丝保持该骨架的功能，因此，能够省略该骨架，从而能够与骨架的厚度的量及将骨架缝合于织物的丝的厚度的量相应地将管构成得薄壁且小径。由此，在该生物体管腔用修补材料向体内插入时，能够容易地折叠至充分细径的状态，从而能够降低对患者的伤害，并且，在作为目标的管腔内，能够利用纬丝的弹力顺畅且充分地扩张。另外，由于使用纬丝替代上述骨架，因此，作用于该生物体管腔用修补材料的力也整体上大致均匀，能在局部作用较强的力，能够提高对于与支架移植体接触的血管壁的安全性，并且，能够防止织物破损等。另外，由于上述经丝及上述纬丝中的一者或者两者由具有因体液而溶胀的性能的丝或者施加有具有因体液而溶胀的性能的涂层的丝形成，因此，减少了构成该生物体管腔用修补材料的经丝、纬丝的设置根数，从而能够在折叠时进一步细径化。即，即使减少了经丝、纬丝的根数，也能够利用溶胀的上述材料在体内可靠地堵塞纹理的间隙，能够确保作为该生物体管腔用修补材料的功能。
图IA是将本发明的第I实施方式的作为生物体管腔用修补材料的支架移植体扩张后的状态的立体图，图IB是将图IA所示的支架移植体折叠后的状态的立体图。图2是图IA所示的支架移植体的局部省略放大侧视图。图3是表示支架移植体的交织方法的变形例的说明图。图4是表示支架移植体的交织方法的另一变形例的说明图。图5是图2所示的支架移植体的第I变形例的支架移植体的局部省略放大侧视图。图6是图2所示的支架移植体的第2变形例的支架移植体的局部省略放大侧视图。图7是示意地表示本发明的第2实施方式的作为生物体管腔用修补材料的支架移植体的构造的立体图。图8是图7所示的支架移植体的局部省略放大侧视图。 图9是示意地表示本发明的第3实施方式的作为生物体管腔用修补材料的支架移植体的构造的立体图。图10是图9所示的支架移植体的局部省略放大侧视图。图11是图10所示的支架移植体的变形例的支架移植体的局部省略放大侧视图。图12A是示意地表示本发明的第4实施方式的作为生物体管腔用修补材料的支架移植体的构造的侧视图，图12B是从轴向看图12A所示的支架移植体的主视图。
图13是示意地表示图7所示的支架移植体的变形例的支架移植体的构造的立体图。
具体实施例方式下面，列举优选的实施方式并参照
本发明的生物体管腔用修补材料。图IA是将本发明的第I实施方式的作为生物体管腔用修补材料的支架移植体10扩张后的状态的立体图，图IB是将图IA所示的支架移植体10折叠后的状态的立体图。本实施方式的支架移植体10例如用于治疗胸部、腹部的大动脉瘤，是通过插入、留置在带有病变的血管内来修补(补缀)该血管的血管修补材料。另外，本发明除了用于血管之外，例如也可以用于治疗气管、食道、胆管及尿道等各种生物体管腔。如图IA所示，支架移植体10是使纬丝12和经丝14交织而形成的管状的纺织物(fabric)，纬丝12沿着管的周向织入，经丝14沿着管的轴向织入。支架移植体10例如是利用采用了平筘等的公知的织法使纬丝12和经丝14交织而成的。在纬丝12和经丝14的表面设有溶胀涂层16。溶胀涂层16例如是将具有在血管内的修补部因体液(血液等)而溶胀的性能的高分子材料涂敷在纬丝12和经丝14的表面而成的，其也可以仅设在纬丝12和经丝14中的一者上。图2是图IA所示的支架移植体10的局部省略放大侧视图，示意地图示了支架移植体10的周面的一部分。即，在图2中，在纬丝12与经丝14之间、相邻的纬丝12相互之间、及相邻的经丝14相互之间分别设置间隙地图示，但是，由于支架移植体10构成了使血液等体液在其内腔中流通的流路，显而易见，实际上，几乎不存在上述间隙，各丝互相紧密贴合而几乎不存在间隙地织入。如图2所示，纬丝12具有作为两种丝(线材)的第I丝12a (在图2中以斑点图案表示)和第2丝12b，上述第I丝12a和第2丝12b以交替配置的状态与经丝14 一同织入而形成支架移植体10。第I丝12a是弹性比第2丝12b的弹性强的线材，例如由形状记忆树脂、形状记忆合金或者超弹性金属形成。作为构成第I丝12a的上述形状记忆树脂，例如能够列举出苯乙烯一丁二烯共聚体、聚降冰片烯、反式异戊二烯、聚氨酯等或者含有上述成分的高分子材料。作为上述形状记忆合金，例如能够列举出Ti - Ni合金、铁系的合金等。作为上述超弹性金属，例如能够列举出弹簧用高张力不锈钢、49原子％ 53原子％ Ni的Ti - Ni合金、38. 5重量％ 41. 5重量％ Zn的Cu - Zn合金、I重量％ 10重量％ X的Cu — Zn 一 X合金(X = Be、Si、Sn、Al、Ga)、36原子％ 38原子％ Al的Ni — Al合金等。在这种情况下，形成为用O. 01 % 10.0% X 置换 Ti - Ni 合金的一部分而成的 Ti - Ni — X 合金(X = Co、Fe、Mn、Cr、V、Al、Nb、W、B)、或者形成为用O. 01 % 30. 0%原子置换Ti - Ni合金的一部分而成的Ti 一 Ni —X合金(X = Cu、Pb、Zr)，并选择冷加工率及(或)最终热处理的条件，由此，能够适当地改变机械特性。并且，通过使用上述Ti 一 Ni — X合金并选择冷加工率及(或)最终热处理的条件，能够适当地改变机械特性。另外，所使用的超弹性合金的挫曲强度(负载时的屈服应力)例如为5kg/mm2 200kg/mm2 (22°C),优选为8kg/mm2 150kg/mm2,恢复应力(卸载时的屈服应力)为3kg/mm2 180kg/mm2 (22°C ),优选为5kg/mm2 130kg/mm2。这里所说的超弹性的意思是指，即使在使用温度下变形(弯曲、拉伸、压缩)至通常的金属塑性变形的区域，在释放变形之后，也不需要加热就大致恢复到压缩前的形状。另外，构成第I丝12a的形状记忆树脂、形状记忆合金及超弹性金属需要至少在生物体温度(37°C附近)具有充分的特性。第2丝12b由树脂材料形成，例如能够列举出聚酯、ePTFE (拉伸聚四氟乙烯)、聚酰胺等。
经丝14由与第2丝12b大致同样的树脂材料形成，例如能够列举出聚酯、ePTFE(拉伸聚四氟乙烯)、聚酰胺等。这样，在采用使构成纬丝12的第I丝12a和第2丝12b的比率(比例)为I :1而一根第I丝12a —根第2丝12b地交替配置的构造的情况下，可以使纬丝12的第I丝12a是线径例如为O. Olmm O. 2mm左右、优选为O. 13mm左右的线材，可以使第2丝12b是线径例如为O. Olmm O. 3mm左右、优选为O. 05mm左右的线材，可以使经丝14是线径例如为
O.Olmm O. 3mm左右、优选为O. 05mm左右的线材。另外，将上述纬丝12和经丝14交织而成的支架移植体10例如形成为外径为6mm 46mm左右、长度为40mm 200mm左右的管。如上所述，在本实施方式中，支架移植体10如下这样构成将由树脂材料形成的经丝14与具有由形状记忆树脂、形状记忆合金及超弹性金属中的一种材料形成的第I丝12a和由树脂材料形成的第2丝12b的纬丝12交织，并形成为管状。即，通过使用具有充分的弹性的第I丝12a作为沿着支架移植体10的周向织入的纬丝12，不必像以往的支架移植体那样对管状的织物安装骨架(支架)，能够实质上仅由管状的织物构成具有充分的扩张性的支架移植体。因而，在支架移植体10中，由于没有上述骨架，因此，与以往构造的支架移植体相t匕，能够与该骨架的厚度的量及将该骨架缝合于织物的丝的厚度的量相应地构成得薄壁且小径。因此，在将支架移植体10向体内插入时，如图IB所示，能够容易地折叠至充分细径的状态，从而能够降低对患者的伤害，并且，在作为目标的管腔内，利用第I丝12a的弹力如图IA所示那样顺畅且充分地扩张。另外，由于替代上述骨架而使用纬丝12 (第I丝12a)，因此，作用于支架移植体10的力也在整体上均匀，能对局部作用较强的力，能够提高对于与支架移植体10接触的血管壁的安全性，并且，能够防止产生织物破损等情况。另外，在支架移植体10中，由于没有骨架，因此，通过适当地设定用于构成织物的纬丝12的材质、尺寸、形状或者纬丝12相对于经丝14的织入角度，能够得到与该支架移植体10的用途、规格相应的最佳性能。本实施方式的支架移植体10在纬丝12和经丝14的表面设有溶胀涂层16，因此，与未设置该溶胀涂层16的情况相比，能够减少纬丝12和经丝14的设置根数，从而能够在折叠时进一步细径化。另一方面，通过减少纬丝12和经丝14的设置根数，在向体内插入之前，有时也会在纹理中产生一些间隙，但在体内扩张时，溶胀涂层16因体液而溶胀，纬丝12和经丝14的纹理的间隙被堵塞，作为支架移植体的功能不会降低。换言之，通过使用设有溶胀涂层16的纬丝12和经丝14，能够降低支架移植体10的织物的透水率，因此，能够降低纺织密度，从而能够进一步细径化。另外，即使替代溶胀涂层16，而由具有溶胀性的高分子材料等构成纬丝12和经丝14的构成材料自身，也能够得到大致同样的效果。另外，即使纬丝12和经丝14中的任一者使用带有溶胀涂层16的材料，也能够在折叠时一定程度地细径化。另外，在图2中，例示了利用纬丝12和经丝14 一根一根地交替浮沉地纺织的、被称作平织的织法交织而成的支架移植体10，但不言而喻，也可以是其他的织法。例如也可以采用利用以下等各种公知的织法交织而成的支架移植体如图3所示，以经丝14在由第I丝12a和第2丝12b构成的两根纬丝12之上连续地通过、接着在两根纬丝12之下通过、接着在两根纬丝12之上通过的方式进行纺织的、被称作斜纹(twill)纺织的织法；如图4所示，以经丝14在由第I丝12a和第2丝12b构成的4根纬丝12之上连续地通过、接着在I根纬丝12之下通过、接着在4根纬丝12之上通过的方式进行纺织的、被称作缎织(satinweave)的织法。在上述内容中，作为支架移植体10，例示了纬丝12使用了第I丝12a和第2丝12b 的构造，但如图5所示，也可以构成为纬丝12仅使用具有弹性的第I丝12a的支架移植体IOa0在像支架移植体IOa那样使全部的纬丝12都是第I丝12a的构造中，假如全部由金属材料形成第I丝12a，则与使用树脂材料的第2丝12b的支架移植体10相比，有可能在相邻的第I丝12a相互之间易于产生滑动、错位。但是，由于支架移植体IOa未织入第2丝12b，因此，制造更加容易，而且能够得到较强的弹力，因此，根据其用途、规格等的不同是有效的。不言而喻，在全部由形状记忆树脂形成用于构成支架移植体IOa的第I丝12a的情况下，能够防止在相邻的第I丝12a相互之间的滑动等。另外，即使将形状记忆树脂和超弹性金属(形状记忆合金)用作第I丝12a，并将形状记忆树脂和超弹性金属(形状记忆合金)交替配置，也能够防止上述的滑动等。在采用这样由第I丝12a构成全部的纬丝12的支架移植体IOa的情况下，可以使纬丝12 (第I丝12a)是线径例如为O. Olmm O. 15mm左右、优选为O. Imm左右的线材。于是，即使由弹性较强的第I丝12a形成全部的纬丝12，也能够防止支架移植体的弹性过强、压缩时的阻力过大的情况，例如具有与使用第2丝12b的支架移植体10大致同样的性质。另外，作为图IA等所示的支架移植体10，例示了使纬丝12中的第I丝12a和第2丝12b的比率(比例)为I :1而一根第I丝12a —根第2丝12b地交替配置的构造，但不言而喻，也能够以其他的比率配置第I丝12a和第2丝12b。例如也可以像图6所示的支架移植体IOb那样，采用使纬丝12中的第I丝12a和第2丝12b的比率为I :3而交替配置、即纬丝12的4根丝中的I根丝为第I丝12a的构造。在这种情况下，可以使纬丝12 (第I丝12a和第2丝12b)是线径例如为O. 02mm O. 23mm左右、优选为O. 16mm左右的线材。于是，与使上述利率为I :1的构造相比，具有弹性的第I丝12a的比例减少，但能够确保充分的弹性。不言而喻，纬丝12中的第I丝12a和第2丝12b的比率也可以是除上述例示的比率之外的比率。例如也可以采用使第I丝12a和第2丝12b的比率为I :7而交替配置、即纬丝12的8根丝中的I根丝为第I丝12a的构造，在这种情况下，可以使纬丝12 (第I丝12a和第2丝12b)是线径例如为O. 02mm O. 29mm左右、优选为O. 2mm左右的线材。同样，例如也可以采用使第I丝12a和第2丝12b的比率为I :15而交替配置、即纬丝12的16根丝中的I根丝为第I丝12a的构造，在这种情况下，可以使纬丝12 (第I丝12a和第2丝12b)是线径例如为O. 02mm O. 3mm左右、优选为O. 22mm左右的线材。另外，例如也可以采用使第I丝12a和第2丝12b的比率为I :31而交替配置、即纬丝12的32根丝中的I根丝为第I丝12a的构造，在这种情况下，可以使纬丝12 (第I丝12a和第2丝12b)是线径例如为O. 02mm O. 3mm左右、优选为O. 3mm左右的线材。这样，构成纬丝12的第I丝12a和第2丝12b的比率能够以I :0、I : I I :31等方式适当地变更，不言而喻，也可以使第I丝12a为两根以上，该设定与支架移植体10( 10a、10b)的用途、规格相应地设定即可。S卩，通过与第2丝12b成规定的比率地交替配置具有弹性的第I丝12a，能够适当地变更该支架移植体的扩张性能、压缩性能。此时，为了在具有弹性的第I丝12a的比率较少的情况下也能够得到充分的弹力，在上述内容中例示了第I丝12a的比率越少、就越加粗该第I丝12a的线径而能够产生充 分的弹性的方法。另外，为了在折叠支架移植体之后利用该第I丝12a的弹力能够使该支架移植体完全扩张至原来那样的状态，在使用上述例示的第I丝12a的材质的情况下，优选线径达最大增加到O. 3mm左右的第I丝12a。不言而喻,在通过使第I丝12a的材料最优化而不加粗线径就能够具有充分的弹性的情况下，也可以不变更线径。另外，上述那样的第I丝12a和第2丝12b的配置比率也可以在支架移植体10、10b、后述的支架移植体30、30a、40等的全长上恒定。于是，例如能够更加可靠地防止由金属线材构成的第I丝12a彼此相邻而互相产生的滑动、错位的情况，并且，能够使该支架移植体10等的扩张性能、压缩性能在其全长上均匀且稳定。图7是示意地表示本发明的第2实施方式的作为生物体管腔用修补材料的支架移植体20的构造的立体图，图8是图7所示的支架移植体20的局部省略放大侧视图。另外，在第2实施方式的支架移植体20中，对与上述第I实施方式的支架移植体10 (IOaUOb)相同或者起到同样的功能及效果的要素标注相同的附图标记，省略详细的说明，以下同样。如图7及图8所示，支架移植体20在其轴向上的两端部附近的端部R1、R1的纬丝12中的第I丝12a与第2丝12b的比率(密度)高于在两端部R1、R1之间的中间部R2的纬丝12中的第I丝12a与第2丝12b的比率(密度)。在图8中例示了使第I丝12a与第2丝12b的比率在端部Rl为I :I、在中间部R2为I :3的构造。在支架移植体20中，通过提高第I丝12a在两端部附近的端部Rl的比率，管的两端部附近的弹性被设定得较强，中间部R2的弹性被设定得比端部Rl的弹性弱。因此，支架移植体20在设置于作为目标的管腔内时，在两端部R1、R1发挥充分的扩张力，因此，能够在管腔内整体上顺畅地扩张，能够在该管腔内可靠地留置支架移植体20。而且，由于中间部R2的扩张力比较弱，因此能够适当地降低支架移植体被折叠时(参照图1B)的压缩阻力，因此，折叠变得容易，并且，能够有效地降低支架移植体在导管的鞘(未图示)内的回弹性，也更加容易自该鞘放出。不言而喻，支架移植体20中的第I丝12a和第2丝12b的比率也可以是除上述比率之外的比率，总而言之，在两端部附近的端部Rl、Rl的第I丝12a与第2丝12b的比率(密度)被设定得高于在中间部R2的第I丝12a与第2丝12b的比率(密度)即可。端部Rl例如设定为自支架移植体20的两端以较高的比率(例如第I丝12a与第2丝12b的比率为1:1)配置有至少两根以上的第I丝12a的范围(支架移植体20的轴向距离)即可,端部Rl也可以以距支架移植体20的端部5mm 25mm左右、优选为IOmm左右的方式设定，总而言之，与支架移植体20的用途、规格相应地，将端部Rl设定为能够使支架移植体20的压缩阻力的降低和顺畅的扩张性并存的范围即可。另外，如图8所示，也可以是至少支架移植体20的最两端部中的任一个端部是第I丝12a。于是，能够利用构成该最端部的第I丝12a可靠地发挥充分的扩张力，从而能够将该支架移植体20更加可靠地留置在血管内等。并且，可以使支架移植体20的最两端部中的、配置有第I丝12a的端部为在使用该支架移植体20时在体内作为上部(头部、上游)这一侧的端部。于是，能够利用位于该上部的最端部发挥可靠的扩张力，因此，能够将该支架移植体20更加可靠地留置在血管内等。不言 而喻，这样使最两端部中的任一个端部为第I丝12a的构造也能够应用于支架移植体10、10a、10b、30、30a、40等其他实施方式的支架移植体。图9是示意地表示本发明的第3实施方式的作为生物体管腔用修补材料的支架移植体30的构造的立体图，图10是图9所示的支架移植体30的局部省略放大侧视图。如图9及图10所示，支架移植体30在其轴向上的两端部附近的端部R11、Rll的纬丝12的线径和两端部RlURll之间的中间部R12的纬丝12的线径不同。另外，端部Rll设定为与上述支架移植体20的端部Rl大致同样的范围、中间部R12设定为与上述支架移植体20的中间部R2大致同样的范围即可。在图10中例示了如下的构造在使第I丝12a和第2丝12b的比率为I :1的构造中，将中间部R12的第I丝12a (及第2丝12b)替换为线径比端部Rll的第I丝12a (及第2丝12b)的线径细的第I丝12c及第2丝12d。由此，与上述第2实施方式的支架移植体20大致同样，能够将支架移植体30的两端部附近的弹性设定得较强，将中间部的弹性设定得弱于端部Rll的弹性。在支架移植体30中，利用在中央部R12设有线径小于端部Rll处的线径的第I丝12c和第2丝12d的构造，将管的两端部附近的弹性设定得较强，将中间部R12的弹性设定得弱于端部Rll的弹性，但例如也可以构成为图11所示的支架移植体30a。在支架移植体30a中，端部Rll处的线径和中间部R12处的线径大致相同，但在端部Rll中使用由弹性比中间部R12的第I丝12a的弹性强的材质构成的第I强丝12e。因而，在支架移植体30a中，与上述的支架移植体20、30大致同样，也能够将管的两端部附近的弹性设定得较强，将中间部的弹性设定得弱于端部Rll的弹性。另外，在支架移植体20、30、30a中，例示了提高管的两端部附近的弹性的构造，但在采用管的全长较长的支架移植体等的情况下，例如也可以采用如下这样的构造提高了两端部附近及中央附近的弹性，并在两端部附近及中央附近之间设有减弱了弹性的部位。图12A是示意地表示本发明的第4实施方式的作为生物体管腔用修补材料的支架移植体40的构造的侧视图，图12B是从轴向看图12A所示的支架移植体40的主视图。如图12A及图12B所示，支架移植体40替代纬丝12，而将在图12A所示的经丝14与在扩张时也具有沿着轴向凹凸变化的波状的纬丝42交织。在支架移植体40中，与上述的支架移植体10等的情况大致同样(参照图1B)，从折叠时在其两端部形成有至少一对突出片和一对埋设片这方面考虑，纬丝42优选为在周向上形成有各两个以上的在侧视时沿着轴向凹凸的峰部42a和谷部42b的波形状。由此，在支架移植体40中，其折叠作业更加容易。并且，在使支架移植体40自图12A所示的扩张状态行成为与图IB大致同样的压缩状态(折叠状态)而插入到导管的鞘(未图示)内时，与图I的支架移植体10等相比，能够降低自非压缩时到压缩时的变形率，因此，能够有效地降低纬丝42在上述鞘内的回弹性，也更易于自该鞘放出支架移植体40。另外，在扩张状态下，波筘织(波形状)的支架移植体40具有在图IA所示的平筘织的支架移植体10中所没有的轴向的骨架(沿着轴向凹凸的峰部42a和谷部42b)，因此，与该支架移植体10相比，支架移植体40对于轴向的压缩的力的阻力升高。并且，由于上述骨架在轴向上具有一定程度的长度，因此，能够适当地防止该支架移植体40相对于该血管倾斜地留置的情况。不言而喻，由这样的波状构成的纬丝42也能够应用于上述支架移植体10、10a、 10b、20、30、30a。另外，不言而喻，本发明并不限于上述实施方式，能够不脱离本发明的主旨地采用各种构造或者工序。例如，如图13所示，对于上述第2实施方式的支架移植体20，也可以构成为在其一端部沿着周向设有多个(在图13中为4个)钩(棘)50的支架移植体20a。钩50例如为大致U字状，一对顶端部50a、50a指向支架移植体20a的另一端部，且朝向外侧弯曲、突出。通过将该钩50设置在使用支架移植体20a时在体内作为上部(头部、上游)这一侧的端部，上述顶端部50a嵌入血管壁，能够防止支架移植体20a的错位。并且,在支架移植体20a中，通过使该钩50的各张力与支架移植体20a的扩张力较高的区域Rl相对应地设置该钩50，能够进一步发挥该支架移植体20a的防错位效果。不言而喻，该钩50也能够应用于上述支架移植体10、10a、10b、30、30a、40。
权利要求
1.ー种生物体管腔用修补材料(10、10a、10b、20、30、30a、40)，其特征在于， 该管腔用修补材料(10、10&、1013、20、30、30&、40)由经丝(14)和纬丝(12、42)交织而形成为管状，该经丝(14)由树脂材料形成，该纬丝(12、42)包含由形状记忆树脂、形状记忆合金及超弾性金属中的至少I种材料形成的线材，并且，上述纬丝(12、42)沿着周向织入，上述经丝(14)沿着轴向织入， 上述经丝(14)及上述纬丝(12、42)中的一者或者两者由具有因体液而溶胀的性能丝或者施加有具有因体液而溶胀的性能的涂层(16)的丝形成。
2.根据权利要求I所述的生物体管腔用修补材料(40)，其特征在干， 上述纬丝(42)具有沿着上述轴向凹凸变化的波状，该波状的峰部(42a)和谷部(42b)分别在上述周向上形成有两个以上。
3.根据权利要求I所述的生物体管腔用修补材料(10、10b、20、30、30a)，其特征在于， 上述纬丝(12 )具有由上述形状记忆树脂、上述形状记忆合金及上述超弾性金属中的至少I种材料形成的第I丝(12a、12c、12e)、由树脂材料形成的第2丝(12b、12d)， 上述第I丝(12a、12c、12e)和上述第2丝(12b、12d)按照规定的比率交替配置，并与上述经丝(14)交织。
4.根据权利要求3所述的生物体管腔用修补材料(10、10b、20、30、30a)，其特征在于， 上述第I丝(12a、12c、12e)和上述第2丝(12b、12d)的比率如下配置一根上述第I丝(12a、12c、12e)而后配置一根上述第2丝(12b、12d)地交替配置，或者配置一根以上的上述第I丝(12a)而后配置两根以上的上述第2丝(12b)地交替配置。
5.根据权利要求3所述的生物体管腔用修补材料(10、10b、30、30a)，其特征在于， 上述第I丝(12a、12c、12e)和上述第2丝(12b、12d)的上述比率在该生物体管腔用修补材料(10、10b、30、30a)的全长上恒定。
6.根据权利要求3所述的生物体管腔用修补材料(20)，其特征在干， 在该生物体管腔用修补材料(20)的轴向上，两端部附近(Rl)的上述第I丝(12a)与上述第2丝(12b)的比率高于中间部(R2)的上述第I丝(12a)与上述第2丝(12b)的比率。
7.根据权利要求3所述的生物体管腔用修补材料(20、30、30a)，其特征在于， 该生物体管腔用修补材料(20、30、30a)的最两端部中的至少任ー个端部是上述第I丝(12a、12e)。
8.根据权利要求I所述的生物体管腔用修补材料(30、30a)，其特征在干， 在该生物体管腔用修补材料(30、30a)的轴向上配置于两端部(Rll)附近的上述纬丝(12)的弾性比在上述轴向上配置于中间部(R12)的上述纬丝(12)的弾性強。
9.根据权利要求8所述的生物体管腔用修补材料(30、30a)，其特征在干， 在该生物体管腔用修补材料(30、30a)的轴向上配置于两端部附近(Rll)的上述纬丝(12)由线径比在上述轴向上配置于中间部(R12)的上述纬丝(12)的线径粗的丝(12a)形成，或者由弾性比在上述轴向上配置于中间部(R12)的上述纬丝(12)的弾性强的丝(12e)形成。
10.根据权利要求I所述的生物体管腔用修补材料(10、10a、10b、20、30、30a、40)，其特征在干， 沿着至少该生物体管腔用修补材料(10、10a、10b、20、30、30a、40)的两端部中的任ー个端部的周向设有多个钩 (50 )。
全文摘要
本发明提供一种生物体管腔用修补材料。作为大动脉等血管、气管等生物体管腔用的修补材料的支架移植体(10、10a、10b、20、30、30a、40)，由经丝(14)和纬丝(12、42)交织而形成为管状，该经丝(14)由树脂材料形成，该纬丝(12、42)包含由形状记忆树脂、形状记忆合金及超弹性金属中的至少1种材料形成的线材，并且，沿着周向织入的纬丝(12、42)和沿着轴向织入的经丝(14)中的一者或者两者由具有因体液而膨胀的性能的丝或者施加有具有因体液而膨胀的性能的涂层(16)的丝形成。
文档编号A61F2/90GK102711675SQ20118000595
公开日2012年10月3日 申请日期2011年3月17日 优先权日2010年3月23日
发明者伊藤猛成, 桥本裕充, 相马克明, 谷和佳 申请人:泰尔茂株式会社