专利名称：一种治疗白塞氏病的中药组合剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗白塞氏病的中药组合剂及其制备方法，属于中医药领域。
背景技术：
白塞氏病主要是以复发性口腔粘膜溃疡、外生殖器溃疡和眼部前房积脓性虹膜睫状体炎、为特征的病症，这种病除了侵犯口腔、外生殖器和眼外，还可累及关节、心脏、血管、 消化道、肺、肾及神经系统，是人类的常见病、多发病。以16-40岁青壮年多见，女性多于男性，发病可急可缓。急性发病多有发热、头痛、乏力、食欲不振、关节疼痛等全身症状，口腔、 生殖溃疡及皮肤损害常同时出现。慢性发病者全身症状可不明显，口腔、生殖器溃疡及皮肤损害可在半年至数年内先后或反复发生。据有关资料表明，白塞氏病的发病率为59. 1 %，得了白塞氏病，以口腔、生殖器溃疡及皮肤损害多见，患处疼痛难忍，不能吃辛辣食物，大大降低了人们的生活质量。如累及心脏、血管、消化道、肺、肾及神经系统时，可存在严重的并发症。现代医学对本病的病因病机认识尚不十分清楚，治疗上一直采用肾上腺皮质激素、免疫抑制剂和秋水仙碱等药物治疗，副作用大，复发率高。祖国医学对本病早有记载，并留下许多理论知识和宝贵经验，张仲景《金贵要略》 中记载“狐惑之为病，状如伤寒，默默欲眠，目不得闭，卧起不安，蚀于喉为惑，蚀于阴为狐”， 孙思邈《千金方》指出“狐惑病，其毒在喉为惑病，在阴肛者为狐病”。中医在治疗上方法也很多，多以清热解毒凉血，燥湿活血，调理气血为主，但同时存在许多问题，首先是多数临床报道处在经验介绍上，选用相同治法和基本相同的方药进行临床及实验研究的较多。第二是个案报道多，系统少；局限性者效果好，系统性效果差。第三是应用西药治疗具有一定的毒副作用长期服用对人体有一定的危害性，长期应用容易产生依赖性，增加药物的依赖性和副作用，而且疗效逐渐下降，复发率高。本发明在前人经验的基础上，结合现代医学研究方法，总结出治疗白塞氏病的中药及其制备方法，在临床取得了较好的疗效。
发明内容
本发明要解决的问题是针对以上不足，提供一种制备方法简单、疗效好的治疗白塞氏病的中药组合剂及其制备方法。为解决以上技术问题，本发明所采用的技术方案是一种治疗白塞氏病的中药组合剂，其特征是所述中药包括以下重量配比的成份金银花18-22份、旱莲草22- 份、夏枯草18-22份、土茯苓观_32份、黄柏8_12 份、当归18-22份、蚤休18-22份、仙鹤草18-22份、丝瓜络观_32份、海风藤22- 份、生地 28-32份、甘草8-12份、生苡仁8-12份、紫草12-18份、苏木12-18份。作为上述技术方案的进一步改进所述中药包括以下重量配比的成份金银花20份、旱莲草25份、夏枯草20份、土茯苓30份、黄柏10份、当归20份、蚤休20份、仙鹤草20份、丝瓜络30份、海风藤25份、生地30份、甘草10份、生苡仁10份、紫草15份、苏木15份。
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所述中药的制备方法包括以下步骤a、按照比例取各原材料成分混合，加水煎煮30分钟得水煎剂；b、取苏木黄柏土茯苓共粉碎成细粉；剩余苏木与蚤休、丝瓜络、、生地、甘草、生苡仁、加水煎煮三次，第一次1. 5小时，加8倍量水，第二次45分钟，加6倍量水，第三次30分钟，加6倍量水，合并煎煮液，滤过，静置，吸取上清液，浓缩至适量C、其余紫草金银花海风藤夏枯草当归仙鹤草旱莲草用60%乙醇回流提取两次，每次1小时，第一次加8倍量乙醇，第二次加6倍量乙醇，提取液回收醇后与上述步骤b浓缩液合并，浓缩成膏，(稠膏的比重一般热测(80-90°C )为1. 30-1. 35测得)。喷雾干燥，粉碎成细粉，再与苏木黄柏土茯苓和的细粉混合均勻，过筛，得到治疗白赛氏病的中药粉剂d、将上述步骤c的得到治疗白赛氏病的中药粉剂加辅料适量，制粒，压制成1000 片，包薄膜衣即得片剂；e、将上述步骤c的得到治疗白赛氏病的中药粉剂，加入适量的蔗糖和糊精，制成颗粒，干燥，制成1000份，得到颗粒剂；f、将上述步骤c的治疗白赛氏病的中药粉剂，移进烘箱，50-70°C烘干至水分低于 5%，取出，粉碎过筛至100目，得到药物粉剂，按现有技术加入辅料，制成胶囊剂或肠溶片剂；g、按照比例取各原材料成分混合，粉碎，过80 100目筛，得药粉；得散剂。将过筛后的药粉用冷开水泛为小丸，低温干燥，质检，包装即得水丸剂；h、另取蔗糖90g，加水45ml与炼蜜90g，混合，炼至相对密度约为1. 38(70°C测得) 时，滤过，与上述步骤b的药粉混勻，制丸块，搓丸条，制丸粒，每丸重9g，即得蜜丸剂。5、如权利要求4所述的中药制剂的制备方法，其特征是步骤c浓缩方法为称取凡士林，加羊毛脂，水浴加热熔融后，加入治疗白赛氏病的中药粉剂和冰片3份，搅勻，放冷即得软膏剂。以上原料中金银花，清热解毒，凉散风热。用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热血毒痢，风热感冒，温病发热。主治外感风热、瘟病初起、疮疡疔毒、红肿热痛、便脓血”等，外用治疗痈疖脓肿，外伤感染，舌面溃疡，湿疹等。现代医学认为具有抗菌及抗病毒作用，即对金黄色葡萄球菌等以及流感病毒等都有明显抑制作用。金银花能促进淋巴细胞转化，增强白细胞的吞噬功能， 具有增强免疫的功能。能促进肾上腺皮质激素的释放，对非特异性炎症有明显抑制作用。旱莲草，养阴补肾、凉血止血，适用于肝肾阴虚之出息、淋浊等。近代药理研究认为，它能提高动物细胞免疫和体液免疫功能，从而对免疫功能产生影响。夏枯草，清肝明目、清热散结、利尿；治瘟病、乳痈、目痛、淋病等症。用于淋巴结核、 甲状腺肿大、瘰疬、瘿瘤、乳痈、乳癌、目珠夜痛、羞明流泪、筋骨疼痛。有细菌有抑制作用和消瘤作用。《滇南本草》行肝气，开肝郁，止筋骨疼痛、目珠痛，散瘰窃、周身结核。《本草从新》治瘰疬、鼠瘘、瘿瘤、症坚、乳痈、乳岩。土茯苓，除湿，解毒，通利关节。用于湿热淋浊，带下，痈肿，瘰疬，疥癣、肢体拘挛， 筋骨疼痛，瘰疬溃烂，关节积液。黄柏，具清热燥湿、泻火解毒等功效。主治湿热痢疾、泄泻、黄疸、梦遗、淋浊、带下、骨蒸劳热、口舌生疮、目赤肿痛、痈疽疮毒、皮肤湿疹，常用于白带以及热痹、热淋等症。外用治疗外阴瘙痒，烧烫伤，口舌生疮，目赤肿痛，痈疽疮毒，皮肤湿毒，疮疡等症。有抗菌、 收敛、消炎的作用当归，补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。外用治疗跌扑损伤、痈疽疮疡。蚤休，清热解毒，消肿止痛，下三虫，去蛇毒。用于疗疮臃肿、咽喉肿痛、阴蚀、毒蛇咬伤、跌扑伤痛和惊风抽搐。还用于毒蛇咬伤，外伤出血。仙鹤草，收敛止血，截疟，止痢，解毒。用于痈疽结毒，咳血，疟疾，血痢，痈肿疮毒， 阴痒带下。丝瓜络，清热凉血、祛风解毒、行血通络。用于治疗气血阻滞的胸肋疼痛、乳痛肿等症。可使皮肤细腻，还有止痒的作用。海风藤，祛风湿，通经络，理气。治风寒湿痹，关节疼痛，筋脉拘挛，跌打损伤，哮喘， 久咳。生地，凉血滋阴，清热、生津止渴。主治骨蒸劳热、温病发斑、热病烦渴、尿血、便血。 现代药理研究具有抗辐射、保肝、降低血糖、强心、止血、利尿、抗真菌的作用。甘草，补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈疽疮疡、咽喉肿痛等。缓解药物毒性、烈性。生苡仁，利水消肿、健脾去湿、舒筋除痹、清热排脓。用于水肿、脚气、小便不利、湿痹拘挛、脾虚泄泻。用于皮肤使皮肤光滑，减少皱纹，消除色素斑点的功效，对面部粉刺及皮肤粗糙有明显的疗效。现代医学研究认为薏仁中含有丰富的蛋白质分解酵素，能使皮肤角质软化，消除皮肤赘疣、粗糙不光滑。紫草，清热凉血，活血，解毒透疹。用于血热毒盛、斑疹紫黑、麻疹不透、疮疡、丹毒、 湿疹、水火烫伤、热结便秘。现代医学认为具有免疫调节作用和抗肿瘤作用。苏木，行血祛瘀，消肿止痛。用于经闭痛经，产后瘀阻，胸腹刺痛，外伤肿痛。功用有类红花，少用则能和血，多用则能破血。具有免疫调节作用和抗肿瘤作用。冰片，开窍醒神，清热止痛，通诸窍，散郁火，去翳明目，消肿止痛。治中风口噤，热病神昏，惊痫痰迷，气闭耳聋，喉痹，口疮，中耳炎，痈肿，痔疮，目赤肿痛，喉痹口疮，蛲虫病。 外用治疗内外痔疮，痈肿，口疮，疮疡肿痛，溃后不敛，咽喉肿痛，口舌生疮。是较好的透皮剂，并且有止痛防腐作用。本发明应用金银花，旱莲草、夏枯草、蚤休、土茯苓、黄柏和丝瓜络清热解毒，消肿散结，有较强的抗菌、消炎、消肿作用，对痈肿疔疮，咽喉肿痛，丹毒，阴蚀等有较好的疗效。 当归补血活血，能治风湿痹痛、跌打损伤、痈疽疮疡；同时加强局部血液循环，促进微循环， 促进炎症，肿物吸收的作用。仙鹤草收敛止血，主治痈肿疮毒，崩漏下血，疟疾，血痢。海风藤祛风湿，通经络，对风寒湿痹，关节疼痛，筋脉拘挛具有重要作用。生地凉血滋阴，清热，主治骨蒸劳热，温病发斑。生苡仁利水消肿、健脾除湿、舒筋除痹、清热排脓，能改善湿痹拘挛。 白塞氏病是以细小血管炎为病理基础的，苏木和紫草功用类似红花，活血化瘀，温经通络， 消痈肿止疼痛，可改善临床出现的血栓性静脉炎或闭塞性动脉炎，且具有免疫调节作用，对免疫功能产生影响。甘草补脾益气，清热解毒，解除四肢挛急疼痛、痈疽疮疡、咽喉肿痛等， 调和诸药，缓解药物毒性。冰片外用渗透粘膜和皮肤，清热消肿止痛，抗菌，促进溃疡愈合的作用。
本发明采用以上技术方案，与现有技术相比，具有以下优点本发明中药的原材料属常用的中草药，购买方便，价格便宜、制作方法简单；由于原料各组分配比合理，使各组分有机配伍，作用互补。临床观察证实无毒副作用，疗效显著，对口腔溃疡、外阴溃疡和皮肤结节性红斑具有明显治疗的作用，据临床试验，临控率在37%以上，总有效率100%。下面结合实施例对本发明作进一步说明。
具体实施例方式实施例1 一种治疗白塞氏病的中药，包括以下重量配比的成份金银花18份、旱莲草22份、夏枯草18份、土茯苓观份、黄柏8份、当归18份、蚤休18份、仙鹤草18份、丝瓜络观份、海风藤22份、生地观份、甘草8份、生苡仁8份、紫草12份、苏木12份和冰片 4份。该中药按照以下步骤进行制备a、按照比例取各原材料成分混合，加水煎煮30分钟得水煎剂；b、取苏木黄柏土茯苓共粉碎成细粉；剩余苏木与蚤休、丝瓜络、、生地、甘草、生苡仁、加水煎煮三次，第一次1. 5小时，加8倍量水，第二次45分钟，加6倍量水，第三次30分钟，加6倍量水，合并煎煮液，滤过，静置，吸取上清液，浓缩至适量c、。其余紫草金银花海风藤夏枯草当归仙鹤草旱莲草用60%乙醇回流提取两次， 每次1小时，第一次加8倍量乙醇，第二次加6倍量乙醇，提取液回收醇后与上述步骤b浓缩液合并，浓缩成膏，(稠膏的比重一般热测(80-90°C)为1.30-1. 35测得)。喷雾干燥， 粉碎成细粉，再与苏木黄柏土茯苓和的细粉混合均勻，过筛，得到治疗白赛氏病的中药粉剂d、将上述步骤c的得到治疗白赛氏病的中药粉剂加辅料适量，制粒，压制成1000 片，包薄膜衣即得；e、将上述步骤c的得到治疗白赛氏病的中药粉剂，加入适量的蔗糖和糊精，制成颗粒，干燥，制成1000份，得到颗粒剂；f、将上述步骤c的治疗白赛氏病的中药粉剂，移进烘箱，50-70°C烘干至水分低于 5%，取出，粉碎过筛至100目，得到药物粉剂，按现有技术加入辅料，制成胶囊剂或肠溶片剂；g、按照比例取各原材料成分混合，粉碎，过80 100目筛，得药粉；即得散剂。将过筛后的药粉用冷开水泛为小丸，低温干燥，质检，包装即得水丸剂；h、另取蔗糖90g，加水45ml与炼蜜90g，混合，炼至相对密度约为1. 38 (70°C测得) 时，滤过，与上述步骤b的药粉混勻，制丸块，搓丸条，制丸粒，每丸重9g，即得蜜丸剂。5、如权利要求4所述的中药制剂的制备方法，其特征是步骤c浓缩方法为称取凡士林，加羊毛脂，水浴加热熔融后，加入治疗白赛氏病的中药粉剂和冰片3份，搅勻，放冷即得软膏剂。实施例2 —种治疗白塞氏病的中药，包括以下重量配比的成份金银花20份、旱莲草25份、夏枯草20份、土茯苓30份、黄柏10份、当归20份、蚤休20份、仙鹤草20份、丝瓜络30份、海风藤25份、生地30份、甘草10份、生苡仁10份、紫草15份、苏木15份和冰片6份。制备方法同实施例1。
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实施例3 —种治疗白塞氏病的中药，包括以下重量配比的成份金银花22份、旱莲草观份、夏枯草22份、土茯苓32份、黄柏12份、当归22份、蚤休22份、仙鹤草22份、丝瓜络32份、海风藤观份、生地32份、甘草12份、生苡仁12份、紫草18份、苏木18份和冰片8份。制备方法同实施例1。疗效评定标准在接受治疗前后均对口腔溃疡，外生殖器溃疡，眼部损害，皮肤结节红斑、毛囊炎样皮疹、痤疮样皮疹、针刺反应及关节病变等主要临床表现进行观察记录，并进行疗效评定。临床控制口、眼、生殖器和皮肤症状治疗3个月全部消除，1年内无复发者。显效口、眼、生殖器和皮肤症状治疗3个月消除，而在6个月至1年内复发者。有效口、眼、生殖器和皮肤症状治疗3个月好转，停药加重者。无效口、眼、生殖器和皮肤症状治疗3个月无效者。使用方法1、服用胶囊，每日3次，每次2粒，饭后服用，白水冲服。3个月为1疗程。2、有口腔溃疡和外阴溃疡者用瓶装散剂，棉棒蘸少许于溃疡面，每日三次。3、有结节性红斑者用软膏剂外涂患处，使用时先用温水洗净患部，再取药膏适量调敷，每日3次。选取100例白塞氏病患者进行试验治疗，男41例，女59例。治疗方法采用胶囊、散剂和膏剂相结合的办法进行治疗。对比试验选取400例白塞氏病患者，随机分为观察1组100例，观察2组100例， 观察3组100例，对照组100例。观察1组使用本发明实施例1制备的胶囊、散剂和膏剂进行治疗，观察2组使用本发明实施例2制备的胶囊、散剂和膏剂进行治疗，观察3组使用本发明实施例3制备的胶囊、散剂和膏剂进行治疗。对照组的患者采用肠溶阿司匹林、丹参注射液和秋水仙碱进行治疗。治疗结果如下表
组别临控 (%)显效(％)有效 (%)无效 (%)观察 1组39 (39%)54(54%)7 (7%)0观察 2组40 (40%)53(52%)7 (7%)0观察 3组37 (37%)53(53%)10 (10%)0对照组27 (27%)44(44%)29 (29%)0 从以上数据表可以看出，治疗组2无效者有0例，显效53例，占53%。有效的7 例，占7 %，临床控制40例，占40 %，临床控制率40 %，对照组无效者有0例，显效44例，占44% 0有效的29例，占29%，临床控制27例，占27%，临床控制率27%,治疗组显效率临床控制率明显高于对照组，治疗组2的显效率临床控制率高于其余治疗组1和治疗组3，综上所述治疗组2组方最为有效。
权利要求
1.一种治疗白塞氏病的中药组合物，其特征是所述药物由以下重量份的原材料制成金银花18-22份、旱莲草22- 份、夏枯草18-22份、土茯苓观_32份、黄柏8_12份、当归 18-22份、蚤休18-22份、仙鹤草18-22份、丝瓜络观_32份、海风藤22- 份、生地观_32 份、甘草8-12份、生苡仁8-12份、紫草12-18份、苏木12-18份。
2.如权利要求1所述的用于治疗白塞氏病的中药组合物，其特征是所述原材料重量份如下金银花20份、旱莲草25份、夏枯草20份、土茯苓30份、黄柏10份、当归20份、蚤休20份、仙鹤草20份、丝瓜络30份、海风藤25份、生地30份、甘草10份、生苡仁10份、紫草15份、苏木15份。
3.如权利要求1或2所述的用于治疗白塞氏病的中药组合物，其特征是所述药物剂型为水煎剂，软膏剂，散剂，胶囊剂、片剂、颗粒剂、水丸剂、蜜丸剂或肠溶片剂。
4.权利要求1或2所述的中药组合物制剂的制备方法，包括以下步骤；a、按照比例取各原材料成分混合，加水煎煮30分钟得水煎剂；b、取苏木黄柏土茯苓共粉碎成细粉；剩余苏木与蚤休、丝瓜络、、生地、甘草、生苡仁、加水煎煮三次，第一次1. 5小时，加8倍量水，第二次45分钟，加6倍量水，第三次30分钟，加 6倍量水，合并煎煮液，滤过，静置，吸取上清液，浓缩至适量c、。其余紫草金银花海风藤夏枯草当归仙鹤草旱莲草用60%乙醇回流提取两次，每次 1小时，第一次加8倍量乙醇，第二次加6倍量乙醇，提取液回收醇后与上述步骤b浓缩液合并，浓缩成膏，(稠膏的比重一般热测(80-90°C )为1. 30-1. 35测得)。喷雾干燥，粉碎成细粉，再与苏木黄柏土茯苓和的细粉混合均勻，过筛，得到治疗白赛氏病的中药粉剂d、将上述步骤c的得到治疗白赛氏病的中药粉剂加辅料适量，制粒，压制成1000片，包薄膜衣即得；e、将上述步骤c的得到治疗白赛氏病的中药粉剂，加入适量的蔗糖和糊精，制成颗粒， 干燥，制成1000份，得到颗粒剂；f、将上述步骤c的治疗白赛氏病的中药粉剂，移进烘箱，50-70°C烘干至水分低于5%， 取出，粉碎过筛至100目，得到药物粉剂，按现有技术加入辅料，制成胶囊剂或肠溶片剂；g、按照比例取各原材料成分混合，粉碎，过80 100目筛，得药粉；即得散剂。将过筛后的药粉用冷开水泛为小丸，低温干燥，质检，包装即得水丸剂；h、另取蔗糖90g，加水45ml与炼蜜90g，混合，炼至相对密度约为1.38(70°C测得)时， 滤过，与上述步骤b的药粉混勻，制丸块，搓丸条，制丸粒，每丸重9g，即得蜜丸剂。
5.如权利要求4所述的中药制剂的制备方法，其特征是步骤c浓缩方法为称取凡士林，加羊毛脂，水浴加热熔融后，加入治疗白赛氏病的中药粉剂和冰片3份，搅勻，放冷即得软膏剂。
全文摘要
本发明涉及一种治疗的中药组合物及其制剂的制备方法。中药组合物的原料药材重量份为金银花18-22份、旱莲草22-28份、夏枯草18-22份、土茯苓28-32份、黄柏8-12份、当归18-22份、蚤休18-22份、仙鹤草18-22份、丝瓜络28-32份、海风藤22-28份、生地28-32份、甘草8-12份、生苡仁8-12份、紫草12-18份、苏木12-18份将上述药材炮制合格，加水煎煮，合并煎煮液，浓缩至适量。紫草金银花海风藤夏枯草当归仙鹤草旱莲草用乙醇回流提取后与上述浓缩液合并，与苏木黄柏土茯苓和冰片的细粉混合均匀，过筛，得到治疗白赛氏病的中药粉剂，本发明君、臣、佐、使各施其效，具有用药见效快，副作用小，可达到内外并施，标本兼顾的目的。能缓解白塞氏病的临床症状，并可明显缩短病程，治疗效果明显。
文档编号A61K36/90GK102416126SQ20121000641
公开日2012年4月18日 申请日期2012年1月10日 优先权日2012年1月10日
发明者于文广, 刘殿杰, 张学顺, 张鲁阳, 董瑞华 申请人:张鲁阳