专利名称：颈椎融合器及其制作方法
技术领域：
本发明涉及植骨技术领域，特别是涉及一种经过物理、化学方法处理过的颈椎融合器及其制作方法。
背景技术：
目前用于颈椎融合固定的产品主要有金属材料类、高分子类和生物材料类。金属类材料和高分子类材料的优点是强度稳定，可支撑并维持椎体间的压力和高度，但主要缺点是作为异物在体内长期存留，产生异物刺激等副反应，需要进行二次手术将其取出，使用不够方便。理想的椎体融合器应当是具有完好的力学性能和生物活性。异体骨环作为颈椎椎间融合植入材料是临床上常用的方法，虽然具有好的生物活性，但由于力学性能和外形结构的缺陷，引起植骨块塌陷、脱位，导致矫正度丢失。同时用自体骨存在取骨区的并发症。而采用金属类或高分子材料类的融合器虽然力学性能稳定，但却没有生物活性，作为异物植入存在排斥反应，不能被人体降解吸收。虽然骨科临床手术中也会少量采用自体或异体髂骨进行融合固定，其优点是融合效率高，并可完全降解吸收。采用异体或异种的腓骨、胫骨或肱骨等作为植骨材料，可克服植骨强度不足的缺点，但滑脱出位的危险不减。而且异体骨和异种骨存在带有传播疾病的病毒或微生物的风险，以及不同程度的免疫排斥风险。目前还有采用骨圈形状的融合器，该种融合器不能符合临床使用要求，融合效果不佳。
发明内容
(一)要解决的技术问题本发明要解决的技术问题是解决现有颈椎融合器不符合临床要求，不易被人体降解、融合效果不佳、容易引起排斥反应的问题。( 二 )技术方案为了解决上述技术问题，本发明提供一种颈椎融合器，为由皮质骨加工成方形或板形的植骨块，所述植骨块设有器械夹持部位和具有填充口的中空腔室，所述器械夹持部位位于所述植骨块的一端，所述植骨块的两组相对的侧面分别具有一定的夹角。其中，所述植骨块与颈椎相接的侧面设有防滑块。其中，所述植骨块由同种异体皮质骨加工而成。其中，所述植骨块由皮质骨一体加工而成或者由至少两块皮质骨加工的骨块拼接而成。其中，所述至少两块由皮质骨加工成的骨块通过紧固件铆合拼接。其中，所述植骨块的宽度为9 12mm;长度为9 14;高度为4 12mm;所述四个侧面中两组相对的侧面的夹角分别为4 10°和15 30°。其中，所述植骨块的宽度为13 16mm ；长度为9 14 ；高度为5 15mm ；所述四个侧面中两组相对的侧面的夹角分别为4 10°和15 30°。本发明还提供一种颈椎融合器的制作方法，包括步骤1、皮质骨消毒取-80°C冷冻保存6个月以上的皮质骨骨干，去除其上所附软组织、中心骨髓及软骨部分，注射用水冲洗干净，并于过氧乙酸中消毒1小时，用注射用水冲洗干净后，于75%乙醇中去除残余过氧乙酸M小时，并用注射用水冲洗干净；步骤2、将骨干部位的皮质骨，横向切割成骨块，并精密加工成方形或板形结构的植骨块，使得其两组相对的侧面具有一定的夹角，同时加工出所述植骨块的器械夹持部位和具有填充口的中空腔室；步骤3、制备部分脱蛋白的椎体融合器支架于38°C 30%过氧化氢中脱脂72小时，每M小时换液一次；脱脂后用注射用水浸洗干净后，于75%乙醇中去除残余过氧化氢 M小时，并用注射用水浸洗干净后，于室温下，经氯仿甲醇为3 1溶液中部分脱蛋白4 小时，用注射用水浸洗干净后，采用25kGy的γ射线处理消毒并清除剩余胶原蛋白的抗原性。其中，所述步骤2还包括皮质骨的骨块拼接组合将至少骨块铆合拼接成为一整体，再经精密加成符合临床要求的方形或板形结构的植骨块。其中，还包括步骤4、椎体融合器支架复合成骨活性因子——四环素缓释体将已消毒灭菌的生物衍生骨支架在0 4°C，0. 5 ImPa负压条件下，浸泡于10 30ug/ml盐酸四环素pluronicF-127溶液中；将上述已复合四环素缓释体的植骨块冷冻干燥后消毒。(三)有益效果上述技术方案提供的一种颈椎融合器，为由皮质骨加工而成方形或板形的植骨块，符合临床植骨的要求，并设有具有中空腔室进行自体骨的填充，使得该颈椎融合器易被人体降解、融合效果佳，从而大大降低了排斥反应。进一步地，该颈椎融合器经过消毒步骤， 降低了皮质骨传播疾病的病毒或微生物的风险，以及不同程度的免疫排斥风险。
图1是本发明颈椎融合器的结构示意图；图2是本发明颈椎融合器末端的主视图。其中，1、植骨块；1-1、中空腔室；1-2、器械夹持部位；1-3、防滑块；a、前端；b、末端；C、侧面；d、侧面。
具体实施例方式下面结合附图和实施例，对本发明的具体实施方式
作进一步详细描述。以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。如图1和图2，本发明的颈椎融合器植入到颈椎受损的部位，该颈椎融合器为由皮质骨加工成符合临床上颈椎植骨要求的方形或板形的植骨块1，根据颈椎椎体的特性和颈椎植骨手术方法，以维持颈椎的前凸的生理特性，图1中该植骨块1具有圆弧形端面的b处设为末端，a处设为前端，该植骨块1的两组相对的侧面分别具有一定的夹角，该植骨块1设有器械夹持部位1-2和具有填充口的中空腔室1-1，该器械夹持部位1-2设置在植骨块1的端部，该器械夹持部位1-2的表面开有方便器械夹持的凹槽。中空腔室1-1用于填充所需进行植骨实验的自体骨，以增强与该人体的融合性，提高骨传导和骨诱导活性。本实施例以方形为例，器械夹持部位1-2位于植骨块1的末端b处。为了防止该颈椎融合器在植入后与所植入的颈椎在融合过程中发生移位滑脱，本实施例的植骨块1与颈椎相接的侧面d和侧面c设有防滑块1-3。该植骨块的尺寸分为成人和儿童两种规格，如下成人宽度L为13 16mm;长度D为9 14;高度H为5 15mm。四个两两相对的侧面中，其中设有防滑块1-3的侧面d和侧面c的夹角A为15 30° :另一组相对的侧面的夹角B为4 10° ；儿童宽度L为9 12mm ；长度D为9 14 ；高度H为4 12mm。四个两两相对的侧面中，其中设有防滑块1-3的侧面d和侧面c的夹角A为15 30° :另一组相对的侧面的夹角B为4 10°。植骨块1可由同种异体皮质骨加工而成。根据皮质骨的尺寸大小，植骨块1可由皮质骨一体加工而成或者由至少两块由皮质骨加工成的骨块拼接而成。该骨块的拼接方式可采用紧固件铆合拼接，可为由皮质骨加工成的螺钉、螺孔进行铆接。本发明提供的一种颈椎融合器的制作方法，包括步骤1、皮质骨消毒取深低温冷冻条件下(_80°C冷冻保存6个月以上)的皮质骨骨干，去除其上所附软组织、中心骨髓及软骨部分，注射用水冲洗干净后，于过氧乙酸中消毒1小时，用注射用水冲洗干净后，并于75%乙醇中去除残余过氧乙酸对小时，用注射用水冲洗干净；该步骤1降低了皮质骨传播疾病的病毒或微生物的风险，及不同程度的免疫排斥风险；步骤2、将骨干部位的皮质骨，横向切割成骨块，并精密加工成符合临床要求的方形或板形结构的植骨块1，使得其两组相对的侧面具有一定的夹角，同时加工出植骨块1的器械夹持部位1-2和具有填充口的中空腔室1-1 ；步骤3、制备部分脱蛋白的椎体融合器支架于38°C 30%过氧化氢中脱脂72小时，每M小时换液一次；脱脂后用注射用水浸洗干净，于75%乙醇中去除残余过氧化氢M 小时，用注射用水浸洗干净后，于室温下，经氯仿甲醇为3 1溶液中部分脱蛋白4小时， 并用注射用水浸洗干净后，采用25kGy的γ射线处理消毒并清除剩余胶原蛋白的抗原性。 最后获得的部分脱蛋白椎体融合器支架保存原来骨组织的框架，具有一定的生物力学功能，去除抗原性。其中，步骤2还包括皮质骨的骨块拼接组合将至少两块骨块铆合拼接为一整体后，再经精密加成符合临床要求的方形或板形的植骨块。为了提高成骨细胞活性，促进骨形成作用，增大融合率，本实施例还包括步骤4、 椎体融合器支架复合成骨活性因子——四环素缓释体将已消毒灭菌的生物衍生骨支架在 0 4°C，0. 5 ImPa负压条件下，浸泡于10 30ug/ml盐酸四环素pluronicF-127溶液中；将上述已复合四环素缓释体的植骨块冷冻干燥后消毒。其中，盐酸四环素浓度为10 30ug/ml，使得每克植骨块含有四环素缓释体20 40微克。使用上述技术方案所提供颈椎融合器，取得了以下的效果1、该颈椎融合器结构完全符合颈椎椎间解剖学特点，符合临床要求，具有良好的生物相容性，降低了颈椎融合器在人体内的排斥反应，提高了与人体骨骼的融合性，待椎体融合后，该颈椎融合器可完全被降解吸收，形成修复的自体骨；2.力学性能符合椎体性能要求
颈椎融合器屈服应力/i^a杨氏模量/i^a弯曲强度/i^a对照组170. 03±12. 0750. 25±4. 38160. 22±16. 15实验组128. 82±67182. 55±9. 39148. 55±13. 24上述对照组为未经处理的深低温冷冻同种皮质骨；实验组为经过加工工艺处理的椎体融合器正常人的椎体骨屈服应力5mPa，杨氏模量为300mPa，加工处理后的材料不但满足抗压强度，杨氏模量更接近于正常椎体骨，不会因为材料过硬而造成塌陷进入椎体松质骨内。3.成骨活力的提高在36只新西兰兔双后肢肌肉内植入的体内研究证实，将本发明制备的材料，与含rhBMP/TGF-β生长因子的复合物制成的缓释体对照，促进成骨的结果基本一致，从组织学看，植入后第16周，两组均形成混合性新骨，单纯的支架材料在实验过程中未见到新骨形成。以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以做出若干改进和替换，这些改进和替换也应视为本发明的保护范围。
权利要求
1.一种颈椎融合器，其特征在于，为由皮质骨加工成方形或板形的植骨块，所述植骨块设有器械夹持部位和具有填充口的中空腔室，所述器械夹持部位位于所述植骨块的一端，所述植骨块的两组相对的侧面分别具有一定的夹角。
2.如权利要求1所述的颈椎融合器，其特征在于，所述植骨块与颈椎相接的侧面设有防滑块。
3.如权利要求1所述的颈椎融合器，其特征在于，所述植骨块由同种异体皮质骨加工而成。
4.如权利要求3所述的颈椎融合器，其特征在于，所述植骨块由皮质骨一体加工而成或者由至少两块由皮质骨加工成的骨块拼接而成。
5.如权利要求4所述的颈椎融合器，其特征在于，所述至少两块由皮质骨加工成的骨块通过紧固件铆合拼接。
6.如权利要求1所述的颈椎融合器，其特征在于，所述植骨块的宽度为9 12mm；长度为9 14 ；高度为4 12mm ；所述四个侧面中两组相对的侧面的夹角分别为4 10°和15 30°。
7.如权利要求1所述的颈椎融合器，其特征在于，所述植骨块的宽度为13 16mm；长度为9 14 ；高度为5 15mm ；所述四个侧面中两组相对的侧面的夹角分别为4 10°和15 30°。
8.—种颈椎融合器的制作方法，其特征在于，包括步骤1、皮质骨消毒取-80°C冷冻保存6个月以上的皮质骨骨干，去除其上所附软组织、中心骨髓及软骨部分，注射用水冲洗干净后，于过氧乙酸中消毒1小时，用注射用水冲洗干净后，并于75%乙醇中去除残余过氧乙酸M小时，用注射用水冲洗干净；步骤2、将骨干部位的皮质骨，横向切割成骨块，并精密加工成方形或板形结构的植骨块，使得其两组相对的侧面具有一定的夹角，同时加工出所述植骨块的器械夹持部位和具有填充口的中空腔室；步骤3、制备部分脱蛋白的椎体融合器支架于38°C 30%过氧化氢中脱脂72小时，每24小时换液一次；脱脂后用注射用水浸洗干净，于75%乙醇中去除残余过氧化氢M小时，用注射用水浸洗干净后，于室温下，经氯仿甲醇为3 1溶液中部分脱蛋白4小时，用注射用水浸洗干净后，采用25kGy的γ射线处理消毒并清除剩余胶原蛋白的抗原性。
9.如权利要求8所述的一种颈椎融合器的制作方法，其特征在于，所述步骤2还包括皮质骨的骨块拼接组合先将至少两块骨块铆合拼接成为一整体，再经精密加成符合临床要求的方形或板形结构的植骨块。
10.如权利要求8所述的一种颈椎融合器的制作方法，其特征在于，还包括步骤4、椎体融合器支架复合成骨活性因子——四环素缓释体将已消毒灭菌的生物衍生骨支架在0 40C，0. 5 ImPa负压条件下，浸泡于10 30ug/ml盐酸四环素pluronicF-127溶液中；将上述已复合四环素缓释体的植骨块冷冻干燥后消毒。
全文摘要
本发明涉及植骨技术领域，公开了一种颈椎融合器及其制作方法。本发明一种颈椎融合器及其制作方法，为由同种异体皮质骨加工成的方形或板形的植骨块，所述植骨块设有器械夹持部位和具有填充口的中空腔室，所述器械夹持部位位于所述植骨块的一端，所述植骨块的两组相对的侧面分别具有一定的夹角。本发明为由皮质骨加工而成的方形或板形的植骨块，符合临床植骨的要求，并设有具有中空腔室进行自体骨的填充，使得该颈椎融合器易被人体降解、融合效果佳，从而大大降低了排斥反应。进一步地，该颈椎融合器经过消毒步骤，降低了皮质骨传播疾病的病毒或微生物的风险，以及不同程度的免疫排斥风险。
文档编号A61L27/54GK102551925SQ201210028949
公开日2012年7月11日 申请日期2012年2月9日 优先权日2012年2月9日
发明者张振勇, 李智峰, 李次会, 李湘杰, 武术, 许建中 申请人:北京大清生物技术有限公司