专利名称：用于静脉瓣修补的支架型外静脉支撑件的制作方法
技术领域：
本发明涉及血管外科的领域。本发明尤其涉及一种如权利要求1所述的用于治疗静脉瓣功能不全的支架型外静脉支撑件。本文中“支架”通常是指一种具有一个由弹性、柔韧、伸延材料制成的网枝组成的网状结构的装置，它适用于植入到一个外科手术中公知的解剖静脉里面或周围。本文中“伸延材料”通常是指一种在其形状中，与其长度相比厚度和宽度都很小，如一根线或一根带子。弹性、柔韧材料可以是一种金属，一种塑料材料或一种合金。
背景技术：
静脉瓣膜是让血液单向向心(即对心脏)流动。它们是由内静脉层叠加而成，从而形成相对静脉壁其边缘无任何限制的两个半月瓣尖，其相对各个边缘来说是相对自由的，其在静脉流明中是自由移动的。瓣尖位于按其自然过程血液流过静脉壁的终端位置。如果发生返流，瓣尖出现扩张，它们相对的自 由边缘相互接触来接合，从而中断血液回流。—个静脉瓣膜的一个典型特征是其相对的自由边缘接合形成的内连合直径。该内连合直径有内连合尖端。静脉瓣功能不全主要是半月瓣尖自由边缘松弛。这种松弛涉及半月瓣尖自由边缘不能接合，从而导致瓣膜的单向功能受损，过度地使静脉血液反向流动。2005年8月10日标题为“通过牵引其内连合壁来修补静脉瓣膜的外部支撑件”的欧洲专利申请号:1，561，437 (发明人:山特卡米利)，以下简称D1，是最接近的一个现有技术文件，在此全部作为参考引用。Dl公开了一种用于治疗静脉瓣膜功能不全的外部或外静脉支架型的支撑件。“外部”或“外静脉”是指支撑件是植入到静脉的外表面。Dl的外部支撑件具有一个网状结构的支架。它是由两个独立的网壳瓣膜组成，通过在两个相对纵向边缘上以相同链铰连接来使一个搭在另一个上面来关闭，从而形成一个管状的“壳”结构。每个壳瓣膜在其纵向边缘上具有两个孔眼并在其两个相对的纵向边缘上具有两个自由端枝。两个壳瓣膜通过一个壳瓣膜的自由端枝插入另一个壳瓣膜的孔眼中来彼此连接。Dl的外部支撑件一般是一个扁平的圆柱支撑件，其特征是一个椭圆形体支撑件(在这里“椭圆形体” 一般是指其横截面是一个椭圆形的通道体，如一个限制在一个凸平面区域的闭合平面曲线，其具有一个长对称轴；或一段椭圆弧。特殊情况下的，这个椭圆形可以是一个椭圆或一个圆)。Dl的支撑件通过关闭在相应的其瓣膜功能不全的静脉周围的两个壳瓣膜来植入。一旦植入，它是通过采用紧固在静脉壁的方式来适当的矫正功能不全的静脉瓣膜。特别是假设采用外科手术缝合线。最后各个静脉壁与相应内连合壁在静脉瓣膜的内连合直径对应端的附近生效，支撑件的网枝与其纵向边缘一致。凭借椭圆形的长轴，使得静脉壁上的缝合线上出现的牵引力比自然静脉瓣膜内连合直径大。该牵引力拉紧由于功能不全瓣膜分离扩大的内连合直径的内连合壁，因此延长了半月瓣尖已松弛的自由边缘恢复其相互接合的能力。因此，应理解通过内连合拉伸这个方法，Dl的外部支撑件可用于恢复半月瓣尖边缘与另一瓣尖接合的功能。虽然Dl的支撑件有效，但也有缺点，表现在两片只能在原位安装的结构上。该缺点涉及到制造及其应用。从它制造的角度来看，其两件结构不可能充分采用自上而下的切割技术，包括从管壳或薄片上用激光切割，以及自下而上的连续线造型和塑料铸造技术。从它应用的角度来看，两件结构涉及并发症即它需要两个壳瓣膜来安装在原位。此外，其自由端枝构成的尖端部可以损伤静脉壁或其它周围的机体结构。
发明内容
因此，本发明的目的是改进一种能植入到一个功能不全的静脉瓣周围来修复静脉瓣的椭圆形的外部或外静脉支架型支撑件，该支撑件包括一个由网枝组成的椭圆形通道壳体，其中所述的网枝是由一种弹性、柔韧、延伸材料制成，该支撑件可作为一种起牵引作用的装置，支撑件与扣紧构件一起将支撑件衔接到静脉壁上，使该静脉壁与功能不全的瓣膜中那些相对另一侧的内连合壁相对应，并将这些已分离的内连合壁伸长，使该功能不全瓣膜的内连合直径变大，并将瓣尖中已松驰的自由边缘伸长，使之恢复彼此结合的能力。本发明的改进主要表现在支撑件的壳体是一体式的。后者的通道形是横向开口的，即其开口是沿其侧面连续的。这显然使所述的支撑件可以设置在一个静脉外部周围。本发明的支撑 件具有若干个固定构件，它们至少与位于椭圆形长轴上的两个相对尖端上的一个横截面相对应。假设这些固定构件是孔眼，它们可以利用扣紧构件与静脉壁衔接，如手术缝线。本发明的支撑件和Dl的支撑件之间具有重大区别。本发明的支撑件是一体式的，而相反，Dl的支撑件是一个两片体。本发明的支撑件中作为固定构件使用的孔眼是用于将支撑件衔接到一个静脉壁上的，而Dl的支撑件中的孔眼是用于将其两片装配到一起，并且不适用于内连合拉伸，因为这些孔眼仅设置在支撑件中每个壳瓣膜的一侧，而本发明的支撑件上相对的两侧均设有孔眼，这在衔接构件，使之可以与一个静脉瓣中相对的两个内连合壁相对应，并扩大静脉瓣的内连合直径过程中是非常有必要的。假设在Dl中设置了带钩子的外部支撑件，但这些只不过是额外的构件，而不能作为主要的本质功能来将支撑件精确地并相当稳定地衔接到一个静脉壁上。因此，本发明的目的是提供一种如权利要求1所述的用于修补静脉瓣，起牵引作用的椭圆形的外部或外静脉支撑件，它可植入一个具有自各相对自由边缘的半月瓣尖的静脉瓣膜的静脉周围，沿着内连合末端贴在各自相对的静脉瓣的内连合壁上的静脉瓣内连合直径来接合，相应的，静脉瓣的半月瓣尖自由边缘变得松驰，因此，它们失去了它们彼此接合的能力，于是该静脉瓣变得功能不全；该外静脉支撑件包括一个由网枝组成的网壳，其中所述的网枝是由一种弹性、柔韧、延伸材料制成，该支撑件通常呈一个近似圆柱通道壳体形状，其横截面是一个椭圆形，其长轴具有相对的末端，所以网壳是一个椭圆形的圆柱通道网壳；该外部或外静脉支撑件可作为一种起牵引作用的装置来与扣紧构件一起将支撑件衔接到静脉壁上，使该静脉壁与功能不全的瓣膜中那些相对的内连合壁相对应，并将这些已分离的内连合壁伸长，使该功能不全瓣膜的内连合直径变大，并将瓣尖中已松驰的自由边缘伸长，使之恢复彼此结合的能力；椭圆形的圆柱通道网壳是一体式的，其横向开口，并包括若干个固定构件，它们至少与位于椭圆形长轴上的两个相对尖端上的一个横截面相对应。优选施实例如从属权利要求2到10所述。
下面将结合附图在具体实施方式
中详细说明本发明，但是这仅作为本发明的一个实例来说明，而不能限制本技术，其中:
-图1是第一实施例中创新型外静脉支撑件的立体透视图(其中各部分的几何比率不精确)；
-图1A是图1中创新型外静脉支撑件的平面 -图2和3分别是第二和第三实施例中创新型外静脉支撑件的平面 -图3A是其周围已经植入一个图1和IA或图2或图3所示外静脉支撑件的静脉瓣的首丨J视图;
-图4是第四实施例中创新型外静脉支撑件的平面 -图4A是其周围已经植入一个图4所示外静脉支撑件的静脉瓣的剖视 -图5是第五实施例中创新型外静脉支撑件的平面 -图5A是其周围已经植入一个图5所示`外静脉支撑件的静脉瓣的剖视 -图6是第六实施例中创新型外静脉支撑件的平面 -图7是第七实施例中已经植入到静脉周围的创新型外静脉支撑件的主视 -图7A是图7中已经植入到静脉周围的创新型外静脉支撑件的侧视 -图7B是其周围已经植入一个图6或图7和7A所示外静脉支撑件的静脉瓣的剖视图。
具体实施例方式如图1和IA所示，在创新型外静脉支撑件的第一实施例中，椭圆形圆柱网壳I包括一个顶端11’ -11”和一个底端13’ -13”类椭圆环，它们分别都有带尖端的长轴。这两个环都是一个具有两个自由端的开口，与沿着圆柱形通道网壳I中同一条母线g的各自长轴尖端相对应。作为固定构件的自由端设有孔眼，它们与两个自由端101’，101”’； 103’；103”’相对应，并与每个环11’-11” ； 13’-13”的相对长轴尖端101”； 103”相对应。所述的支撑件包括两个类钟形的连接弯曲15，15”它们作为构件将顶环11’ -11”和底环13’-13”机械连接。连接弯曲15，弯曲方向相同，并且它们都是在环的中间点将环连接起来。如图2所示，创新型外静脉支撑件的第二实施例包括一个类钟形的连接弯曲25，这个弯曲作为构件将顶环21’ -21”和底环23’ -23”机械连接。连接弯曲25在环的中间点将环连接起来。如图3所示，创新型外静脉支撑件的第三实施例包括一个类不完整钟形的连接弯曲35A，其作为构件将31’ -31”和底环33’ -33”机械连接。连接弯曲35A在顶环31’ -31”的中间点和底环33’ -33”的一个自由端将环连接起来。图3A同样地显示了分别在第一、二和三实施例中所述的创新型支撑件1、2或3移植到一个静脉V周围，并分别通过孔眼101，，101”，和101” ; 201，，201，，，和201” or301，，301”，和301”固定到静脉壁V上。如图3A所示，第一至第三实施例所述的创新型支撑件是通过那些与一侧的内连合壁相对应的中间孔眼101”，103”，并通过直径相对的那些与另一侧的内连合壁相对应的两端孔眼101’，101”’； 103’，103”’植入到一个静脉V周围，所述的一侧的内连合壁靠近功能不全的瓣膜一侧上的内连合尖端，另一侧的内连合壁靠近功能不全的自体瓣膜另一侧上的内连合尖端。支撑件I; 2; 3将静脉V完全包住。手术缝线S’，S”将支撑件I; 2; 3固定到静脉V壁上并结合在一起，使一侧的内连合壁分别与中间的孔眼101”； 201”； 301”衔接，并使另一侧的内连合壁分别与两端的孔眼 101’，101”，; 201，，201”，; 301，，301”，衔接。类椭圆环的长轴比功能不全的自体瓣膜的内连合直径更长。因此与手术缝线S’，S”相比，支撑件I; 2; 3可以作为一种起牵引作用的装置来拉长一个功能不全的自体瓣膜中分开的内连合壁，使该功能不全瓣膜的内连合直径变大，并将瓣尖的自由边缘Cl，C2伸长，使之恢复彼此结合的能力。假设有一个环，例如如图1所示的顶环11’-11”，这个环沿所述支撑件的纵轴方向倾斜。这种倾斜已经在图1A、2和3中显示，其中顶环11’ -11” ; 21’ -21”或31’ -31”具有一个弯曲的平面伸展，其弯曲的特征是有一个凸起的上弧11’，21’，31’，并分别有一个向支撑件外侧下凹的上弧11”，21”，31”。这样有利于支撑件的移植，尤其是在静脉交汇处。如图4、5和6所示，创新型外静脉支撑件的第四至第六实施例中，椭圆形圆柱网壳4; 5; 6包括一个顶端`41”； 51’ ; 61’和一个底端43”； 53’ ; 63’半环，其具有一个过其长轴的半椭圆形形状，其分别设有两个自由端，自由端上与长轴尖端相对应地设置了作为固定构件的孔眼 401”，401”’，403”，403，，，； 501’，501”； 503，，503”； 601’，601”； 603’，603”。如图4所示，在第四实施例中，顶半环41”和底半环43”通过尖端401”，403”及类钟形弯曲45相互连接，该弯曲沿顶半环41”和底半环43”部分地包住一个管状体积。因此如图4A所示，第四实施例中的支撑件一旦植入到静脉V周围，就可以部分地包住后者。如图5所示，第五实施例中的顶半环51”和底半环53”通过尖端501”，503”及类钟形弯曲55B相互连接，该弯曲沿顶半环51”和底半环53”部分地包住一个管状体积。因此如图5A所示，第五实施例中的支撑件一旦植入到静脉V周围，就可以部分地包住后者。如图6所示，第六实施例中的顶半环61’和底半环63’通过尖端601”，603”及类钟形弯曲65机械连接，该弯曲包住顶半环61’和底半环63’总共的一个半管状体积。因此如图7B所示，第六实施例中的支撑件一旦植入到静脉V周围，就可以包住后者的一半。假设有一个半环，例如顶半环，它是沿所述支撑件的纵轴方向倾斜。这种倾斜在图4中顶半环41”是在水平方向上沿所述支撑件的外侧下凹，而在图5和6中顶半环51’ ;61’是在水平方向上沿所述支撑件的外侧凸起。这样有利于支撑件的移植，尤其是在静脉交汇处。
如图7和7A所示，在第七实施例中，所述的侧向开口的一体式椭圆形圆柱网壳包括一个张开的中心弧71，这个弧空间地弯曲形成一个圆柱表面的侧面，其横截面是一个通过长轴并利用两侧的延伸弧伸出到两个尖端701’，701”之外的半椭圆，所述的延伸弧72’，72”和张开的中心弧71 一样分别具有一个自由尖端和一个内尖端。支撑件7上与中心弧和延伸弧尖端对应地设有孔眼701’，703’； 701”，703”作为固定构件。如图7B所示，在第七实施例中的支撑件一旦植入到静脉V周围就可以包住后者的一半。张开的中心弧71可以包括一个膨胀部分，它可以有利地将支撑件7导入到导管扩散系统中。如图7A所示，所述的膨胀部分可以是一个尖端部分77。但是它也可以是其它形状，如马蹄形。第七实施例的优点在于它可以折叠进一个导管扩散系统中的一个小管空间，于是就可以使用微创视频辅助程序。在第四至第七实施例中，创新型支撑件的植入优选是利用手术缝线S’，S”，它们可以将支撑件4; 5; 6; 7固定到静脉V壁上，并结合在一起，使一个内连合壁分别与一个孔眼401”； 501，; 601，; 701’衔接，并使另一侧的内连合壁分别与另一个的孔眼401”’ ;501”； 601”； 701” 衔接。所述支撑件的长轴比功能不全的自体瓣膜的内连合直径更长。因此与手术缝线S’，S”相比，支撑件4; 5; 6; 7可以作为一种起牵引作用的装置，使瓣尖的自由边缘Cl，C2可以再生，从而恢复彼此结合的能力。本发明所述的外静脉支撑件可以用具有弹性柔韧性的任何材料制成，如一种弹性金属合金，包括医用钢或一种超弹性金属合金，包括镍钛诺 ;或一种塑料材料，尤其是超弹性聚合物。 上述实施例根据优选的制造方法及/或利用方式会更适用或更不适用。它们具有不同的几何及机械特性，因此外科医生可以根据不同的解剖和临床情况更好地使用及操作它们。本发明仅公开说明了优选的实施例作为实例，这绝不是限制技术范围，而是更清楚地表达本发明，因此可以在权利要求所述的本发明的保护范围内对其进行变化，修改或增加。例如，椭圆形圆柱通道网壳可以减小为一个类椭圆的开口环或是一个通过长轴的半椭圆形半环。本发明公开的创新型装置包括孔眼，但是它可以包括其它固定构件，如吊钩。
权利要求
1.一种用于静脉瓣修补的椭圆形外部或外静脉支撑件，它被植入到静脉(V)周围，所述的静脉具有静脉瓣，即具有带互相相对的自由边缘(Cl，C2)的尖端，这些尖端沿一个静脉瓣的内连合直径上接合，所述的内连合直径上有与静脉瓣膜上相对另一侧的内连合壁相连的内连合尖端，与一个静脉瓣相对的那些尖端上的自由边缘已经变得松驰，于是它们无法彼此结合，从而使所述的静脉瓣膜功能不全；所述的外静脉支撑件包括一个由网枝组成的椭圆形的网壳，其中所述的网枝是由一种弹性、柔韧、延伸材料制成，该支撑件呈一个近似圆柱通道壳体形状，其横截面是椭圆形，其长轴具有相对的尖端，所以网壳是一个椭圆形的圆柱通道网壳；所述的外部或外静脉支撑件作为一种起牵引作用的装置，支撑件与扣紧构件一起将支撑件衔接到静脉(V)壁上，使该静脉壁与功能不全的瓣膜中那些相对另一侧的内连合壁相对应，并将这些已分离的内连合壁伸长，使该功能不全瓣膜的内连合直径变大，并将瓣尖中已松驰的自由边缘(Cl，C2)伸长，使之恢复彼此结合的能力； 其特征在于所述的椭圆形圆柱通道网壳是一体式(I; 2; 3; 4; 5; 6; 7)、横向开口(§.)的，其包括若干个固定构件(101，，101”，101，，，; 103，； 103”，103，，，； 201，，201”， 201”’； 203’； 203”， 203”’； 301’， 301”， 301”’； 303’； 303”， 303”’；401”，401”’，403”，403”’ ; 501’，501”； 503’，503”； 601’，601”； 603’，603”701’，701”； 703’，703”)，它们至少与位于网壳横截面上长轴的两个相对尖端上的一个横截面相对应。
2.如权利要求1所述的用于静脉瓣修补的椭圆形外部或外静脉支撑件，其特征在于所述的固定构件是孔眼，它们通过扣紧构件(S’，S”)与一条静脉(V)壁衔接。
3.如权利要求1所述的用于静脉瓣修补的椭圆形外部或外静脉支撑件，其特征在于所述的横向开口且一体式的椭圆形圆柱通道网壳(I; 2; 3)包括一个顶端(11’ -11”；21’ -21” ; 31’ -31”)和一个底端(13’ -13” ; 23’ -23” ; 33’ -33”)类椭圆环，它们分别都有带尖端的长轴，并且它们均有一个带两自由端的开口，该开口与各自长轴的一个尖端相对应，所述长轴均是沿着圆柱通道网壳(I)的同一条母线(§.);并且网壳还设有若干个与所述两个自由端( 101’，101”’； 103’； 103”’)相对应并与所述每个环上长轴的相对尖端(101” ; 103”)相对应的固定构件；此外网壳还包括至少一个将顶端环和底端环机械连接起来的类钟形连接弯曲(15，151; 25; 35A)。
4.如权利要求3所述的用于静脉瓣修补的椭圆形外部或外静脉支撑件，其特征在于一个环(11’ -11” ; 21’ -21” ; 31’ -31”)沿所述支撑件(I; 2; 3)的纵轴方向倾斜。
5.如权利要求1所述的用于静脉瓣修补的椭圆形外部或外静脉支撑件，其特征在于所述的横向开口且一体式的椭圆形圆柱通道网壳(4; 5; 6)包括一个顶端(41”； 51’； 61’)和一个底端(43”； 53’； 63’)半环，这两个半环是过其长轴的类椭圆形状，它们分别设有两个自由端，自由端上与长轴尖端相对应地设置了作为固定构件的孔眼(401”，401”’，403”，403，，，； 501，，501”； 503，，503”； 601，，601”； 603，，603”)；并且网壳还包括至少一个将顶端(41” ; 51’ ; 61’ )和底端(43” ; 53’ ; 63’ )半环机械连接起来的类钟形连接弯曲(45; 55B; 65)。
6.如权利要求5所述的用于静脉瓣修补的椭圆形外部或外静脉支撑件，其特征在于一个半环(41” ; 51’ ; 61’ )沿所述支撑件的纵轴方向倾斜。
7.如权利要求1所述的用于静脉瓣修补的椭圆形外部或外静脉支撑件，其特征在于所述的横向开口且一体式的椭圆形圆柱通道网壳(7)包括一个带尖端(701’，701”)的张开的中心弧(71)，它空间地弯曲形成一个圆柱面的侧面，其横截面是一个通过长轴的半椭圆，并利用两侧的延伸弧(72’，72”)延伸到所述两个尖端(701’，701”)之外，两个延伸弧和张开的中心弧(71) —样都分别具有一个自由尖端和一个内尖端；支撑件(X)包括若干个与所述延伸弧(72’，72”)的尖端相对应的固定构件(701’，701” ; 703’，703”)。
8.如权利要求7所述的用于 静脉瓣修补的椭圆形外部或外静脉支撑件，其特征在于所述的张开的中心弧(71)包括一个膨胀部分(77)，它可以有利地将支撑件(7)导入到一个导管扩散系统中。
9.如权利要求1所述的用于静脉瓣修补的椭圆形外部或外静脉支撑件，其特征在于所述的椭圆形圆柱通道网壳减小为一个类椭圆环，其具有一个带尖端的长轴，该环开口，带两个与所述长轴上一个尖端相对应的自由端；并且环还设有若干个与所述两个自由端相对应并与长轴另一个尖端相对应的固定构件。
10.如权利要求1所述的用于静脉瓣修补的椭圆形外部或外静脉支撑件，其特征在于所述的椭圆形圆柱通道网壳减小为一个半环，其是过其长轴的类椭圆形状，并且其上设有两个自由端，并设有若干个固定构件。
全文摘要
一种用于静脉瓣修补的椭圆形外静脉支撑件，包括一种圆柱形通道网壳，其剖面是一个整块(1)且侧面开口(g)的椭圆形，包括至少与一个剖面长轴的两个相反尖端相对应的固定构件(101’,101”,101”’;103’;103”,103”’)。这个长轴比一个坏死后被治愈的自体瓣膜的合缝处直径更长，所以它可以作为一种牵引装置与扣紧构件一起来拉紧瓣的内连合壁，从而将瓣尖的自由边缘(C1,C2)伸长，使之恢复彼此结合的能力。
文档编号A61F2/90GK103239309SQ201210031329
公开日2013年8月14日 申请日期2012年2月13日 优先权日2012年2月13日
发明者山特·卡米尔, 丹尼尔·卡米尔 申请人:桑戈门德有限责任公司