专利名称：鼻宁喷雾剂的制备方法
技术领域：
本发明涉及中药制药领域，特别涉及一种用于治疗鼻炎的鼻宁喷雾剂的制备方法。
背景技术：
鼻炎指的是鼻腔粘膜和粘膜下组织的炎症，其表现多种多样。而鼻宁喷雾剂具有疏风解表，清热通窍。用于急性鼻炎(伤风鼻塞)，慢性单纯性鼻炎，过敏性鼻炎。在现有制剂工艺中对其提取工艺技术参数研究不明确，多采用直接提取形式，而未考虑原材料主要活性物质特性，争对性不强，导致成品质量不可控而形成产品疗效不稳定，其多数用于急性鼻炎(伤风鼻塞)，慢性单纯性鼻炎，过敏性鼻炎的产品制剂为固体制剂和酊剂，且存在药物吸收慢，生物利用度不高等特点
发明内容
本发明的鼻宁喷雾剂的制备方法，根据主要活性物质特点和性质，采用先收集其挥发性物质，然后提取，提取过程中，对其加水量、煎煮时间、煎煮次数、膏体密度等进行研究，保证有效成分在制剂过程中不损失，确保最终产品质量和疗效；本发明的鼻宁喷雾剂，采用喷雾剂型，通过黏膜直接作用于病理位置，治疗急性鼻炎(伤风鼻塞)，慢性单纯性鼻炎，过敏性鼻炎，起效快、生物利用度高、使用方便，同时不具有刺激胃肠的不良反应。一种鼻宁喷雾剂的制备方法，包括以下步骤a.将鹅不食草和一枝黄花洗涤、切碎、烘干处方称量后加处方量1-3重量倍水并通水蒸气蒸馏，收集药渣和3重量倍处方量的芳香水；b.将步骤a中收集的药渣加1-6重量倍水煎煮2-4次，每次煎煮1-2小时，合并每次煎煮的滤液；c.将步骤b中的滤液在50_70°C浓缩制成相对密度为I. 00-1. 20的浸膏，加入乙醇至含醇量为60-80%，搅匀，静置24小时，取上清液回收乙醇至无醇味，制得无醇上清液；d.将步骤c中的无醇上清液在50_70°C减压浓缩制成相对密度为I. 10-1. 30的稠膏；e.将步骤a中收集的芳香水加入辅料吐温-80、磷酸二氢钠、钠氯化钠、山梨酸，并与步骤d中的稠膏混合，按常规工艺制得鼻宁喷雾剂；进一步，步骤a中将鹅不食草和一枝黄花洗涤、切碎、烘干处方称量后加处方量2重量倍水通水蒸气蒸馏；进一步，步骤b中将步骤a中收集的药渣加1-6重量倍水煎煮3次，第一次加处方量6重量倍的水煎煮2小时，第二次将第一次煎煮收集的药渣加5重量倍的水煎煮I. 5小时，第三次将第二次煎煮收集的药渣加4重量倍的水煎煮I. 5小时；进一步，步骤c中将滤液在60°C浓缩制成相对密度为I. 15的浸膏，加入乙醇至含量为70% ；
进一步，步骤d中将上清液在60°C减压浓缩制成相对密度为I. 20的稠膏。本发明的有益效果本发明的鼻宁喷雾剂的制备方法，根据主要活性物质特点和性质，采用先收集其挥发性物质，然后提取，提取过程中，对其加水量、煎煮时间、煎煮次数、膏体密度等进行研究，保证有效成分在制剂过程中不损失，确保最终产品质量和疗效；本发明的鼻宁喷雾剂，采用喷雾剂型，通过黏膜直接作用于病理位置，治疗急性鼻炎(伤风鼻塞)，慢性单纯性鼻炎，过敏性鼻炎，起效快、生物利用度高、使用方便，同时不具有刺激胃肠的不良反应。
具体实施方式
实施例一(I)称取50g鹅不食草和250g —枝黄花,洗漆、切碎、烘干后加处方量2重量倍水通水蒸气蒸馏，收集药渣和3重量倍处方量的芳香水。(2)将收集的药渣加4-6重量倍水煎煮3次，第一次加6倍量的水煎煮2小时，第二次将第一次煎煮收集的药渣加5重量倍的水煎煮I. 5小时，第三次将第二次煎煮收集的药渣加4重量倍的水煎煮I. 5小时；合并滤液在60°C浓缩制成相对密度为I. 15的浸膏，力口入乙醇至含醇量为70%，搅匀，静置24小时，取上清液回收乙醇至无醇味。将上清液在60°C减压浓缩制成相对密度为I. 20的稠膏。(3)将(I)中收集的芳香水加入8g吐温-80增容后加入9g磷酸二氢，加入IOg钠氯化钠调等渗、加入2g山梨酸，与(2)中的稠膏混合，调节PH值为6.0，加水至1000ml，搅匀，静置，滤过，即得鼻宁喷雾剂。实施例二(I)称取50g鹅不食草和250g —枝黄花,洗漆、切碎、烘干后加体积为处方量的I倍水通水蒸气蒸馏，收集3重量倍处方量的芳香水和药渣。(2)将收集的药渣加4-6重量倍水煎煮3次，第一次加5重量倍的水煎煮2小时，第二次将第一次煎煮收集的药渣加4重量倍的水煎煮I. 5小时，第三次将第二次煎煮收集的药渣加3重量倍的水煎煮I. O小时；合并滤液在50°C浓缩制成相对密度为I. O的浸膏，加入乙醇至含醇量为60%，搅匀，静置24小时，取上清液回收乙醇至无醇味。将上清液在50°C减压浓缩制成相对密度为I. 10的稠膏。(3)将(I)中收集的芳香水加入8g吐温-80增容后加入9g磷酸二氢，加入IOg钠氯化钠调等渗、加入2g山梨酸，与(2)中的稠膏混合，调节PH值为6.0，加水至1000ml，搅匀，静置，滤过，即得鼻宁喷雾剂。实施例三(I)称取50g鹅不食草和250g —枝黄花,洗漆、切碎、烘干后加处方量的3重量倍水通水蒸气蒸馏，收集3重量倍处方量的芳香水和药渣。(2)将收集的药渣加4-6重量倍水煎煮3次，第一次加6重量倍的水煎煮2小时，第二次将第一次煎煮收集的药渣加3重量倍的水煎煮I小时，第三次将第二次煎煮收集的药渣加2重量倍的水煎煮I小时；合并滤液在70°C浓缩制成相对密度为I. 30的浸膏，加入乙醇至含量为80%，搅匀，静置24小时，取上清液回收乙醇至无醇味。将上清液在70°C减压浓缩制成相对密度为I. 30的稠膏。
(3)将(I)中收集的芳香水加入8g吐温-80增容后加入9g磷酸二氢，加入IOg钠氯化钠调等渗、加入2g山梨酸，与(2)中的稠膏混合，调节PH值为6.0，加水至1000ml，搅匀，静置，滤过，即得鼻宁喷雾剂。实施例四 (I)称取50g鹅不食草和250g —枝黄花,洗漆、切碎、烘干后加处方量的2重量倍水通水蒸气蒸馏，收集3重量倍处方量的芳香水和药渣。(2)将收集的药渣加4-6重量倍水煎煮3次，第一次加6重量倍的水煎煮2小时，第二次将第一次煎煮收集的药渣加4重量倍的水煎煮2小时，第三次将第二次煎煮收集的药渣加4重量倍的水煎煮I. 5小时；合并滤液在60°C浓缩制成相对密度为I. 15的浸膏，力口入乙醇至含量为60%，搅匀，静置24小时，取上清液回收乙醇至无醇味。将上清液在60°C减压浓缩制成相对密度为I. 30的稠膏。(3)将⑴中收集的芳香水加入8g吐温-80增容后加入9g磷酸二氢，加入IOg钠氯化钠调等渗、加入2g山梨酸，与(2)中的稠膏混合，调节PH值为6.0，加水至1000ml，搅匀，静置，滤过，即得鼻宁喷雾剂。实施例五(I)称取50g鹅不食草和250g —枝黄花,洗漆、切碎、烘干后加处方量的2重量倍水通水蒸气蒸馏，收集3重量倍处方量的芳香水和药渣。(2)将收集的药渣加4-6重量倍水煎煮2次，第一次加6重量倍的水煎煮2小时，第二次将第一次煎煮收集的药渣加5重量倍的水煎煮I. 5小时；合并滤液在60°C浓缩制成相对密度为1.15的浸膏，加入乙醇至含醇量为70%，搅匀，静置24小时，取上清液回收乙醇至无醇味。将上清液在60°C减压浓缩制成相对密度为I. 20的稠膏。(3)将(I)中收集的芳香水加入8g吐温-80增容后加入9g磷酸二氢，加入IOg钠氯化钠调等渗、加入2g山梨酸，与(2)中的稠膏混合，调节PH值为6.0，加水至1000ml，搅匀，静置，滤过，即得鼻宁喷雾剂。实施例六(I)称取50g鹅不食草和250g —枝黄花,洗漆、切碎、烘干后加处方量的2重量倍水通水蒸气蒸馏，收集3重量倍处方量的芳香水和药渣。(2)将收集的药渣加4-6重量倍水煎煮2次，第一次加6重量倍的水煎煮I. 5小时，第二次将第一次煎煮收集的药渣加4重量倍的水煎煮I小时，合并滤液在60°C浓缩制成相对密度为I. 15的浸膏，加入乙醇至含醇量为70%，搅匀，静置24小时，取上清液回收乙醇至无醇味。将上清液在60°C减压浓缩制成相对密度为I. 20的稠膏。(3)将(I)中收集的芳香水加入8g吐温-80增容后加入9g磷酸二氢，加入IOg钠氯化钠调等渗、加入2g山梨酸，与(2)中的稠膏混合，调节PH值为6.0，加水至1000ml，搅匀，静置，滤过，即得鼻宁喷雾剂。以上实施例中，吐温-80又名聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯；聚氧乙烯脱水山梨醇油酸酯；乳化剂T80 ;乳化剂T-80 ;吐温80 ;吐温-80 ;脱水山梨醇单油酸酯聚氧乙烯醚；
聚山梨醇酯。对于以上技术效果，实施例一的配比以及工艺参数，使用效果最好，明显优于其它实施例，为最佳。
最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较 佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的宗旨和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。
权利要求
1.一种鼻宁喷雾剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤 a.将鹅不食草和一枝黄花洗涤、切碎、烘干处方称量后加处方量1-3重量倍水并通水蒸气蒸馏，收集药渣和3重量倍处方量的芳香水； b.将步骤a中收集的药渣加1-6重量倍水煎煮2-4次，每次煎煮1_2小时，合并每次煎煮的滤液； c.将步骤b中的滤液在50-70°C浓缩制成相对密度为I.00-1. 20的浸膏，加入乙醇至含醇量为60-80%，搅匀并静置24小时，取上清液回收乙醇至无醇味，制得无醇上清液； d.将步骤c中的无醇上清液在50-70°C减压浓缩制成相对密度为I.10-1. 30的稠膏； e.将步骤a中收集的芳香水加入辅料吐温-80、磷酸二氢钠、钠氯化钠、山梨酸，并与步骤d中的稠膏混合，按常规工艺制得鼻宁喷雾剂。
2.根据权利要求I所述的一种鼻宁喷雾剂的制备方法，其特征在于步骤a中将鹅不食草和一枝黄花洗涤、切碎、烘干处方称量后加处方量2重量倍水通水蒸气蒸馏。
3.根据权利要求2所述的一种鼻宁喷雾剂的制备方法，其特征在于步骤b中将步骤a中收集的药洛加1-6重量倍水煎煮3次，第一次加6重量倍的水煎煮2小时，第二次将第一次煎煮收集的药渣加5重量倍的水煎煮I. 5小时，第三次将第二次煎煮收集的药渣加4重量倍的水煎煮I. 5小时。
4.根据权利要求3所述的一种鼻宁喷雾剂的制备方法，其特征在于步骤c中将滤液在60°C浓缩制成相对密度为I. 15的浸膏，加入乙醇至含醇量为70%。
5.根据权利要求4所述的一种鼻宁喷雾剂的制备方法，其特征在于步骤d中将上清液在60°C减压浓缩制成相对密度为I. 20的稠膏。
全文摘要
本发明的鼻宁喷雾剂的制备方法，根据主要活性物质特点和性质，我们采用先收集其挥发性物质，然后提取，提取过程中，对其加水量、煎煮时间、煎煮次数、膏体密度等进行研究，保证有效成分在制剂过程中不损失，确保最终产品质量和疗效；本发明的鼻宁喷雾剂，采用喷雾剂型，通过黏膜直接作用于病理位置，治疗急性鼻炎(伤风鼻塞)，慢性单纯性鼻炎，过敏性鼻炎，起效快、生物利用度高、使用方便，同时不具有刺激胃肠的不良反应。
文档编号A61K9/12GK102657689SQ201210134790
公开日2012年9月12日 申请日期2012年5月3日 优先权日2012年5月3日
发明者文光均, 马静, 黄文荣 申请人:贵州百花医药股份有限公司