专利名称：医用消毒超声耦合凝胶及其生产工艺的制作方法
技术领域：
本发明产品属于医疗器械及医疗卫生消毒制品领域，特别涉及ー种医用消毒超声耦合凝胶及其生产エ艺。具体说医用消毒超声耦合凝胶具有医用超声耦合剂功能，同时兼有对超声波探头及皮肤消毒作用。
背景技术：
目前临床上使用的耦合剂多数为非无菌型和无菌型耦合剤。大家知道，在医院或体检中心做超声诊断的整个过程中，超声探头与病人皮肤接触后未见采用任何消毒措施，而且医生对多个患者使用的探头从来没有消毒程序，偶尔有无菌要求的腔内探头采用无菌剂型耦合剤。据报道，人体正常完好皮肤表面有各种细菌、真菌，尤其囊肿、皮炎、扁平疣和病毒疱疹携帯者发生接触感染的机会更多，防止医院内感染是全方位的，诊疗仪器是不容 易忽视的重要环节。超声波检查涉及诊断仪器、耦合剂介质和皮肤粘膜，病种复杂，做好消毒隔离，预防探头与患者间的交叉污染至关重要，对此医院感染控制管理者已经引起重视。国家卫生部2002年颁布的《消毒管理办法》和2006年颁布的《医院感染管理办法》规定凡接触皮肤和粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平。超声设备为贵重仪器，探头是超声诊断的精密贵重部件，它的损坏将使超声诊断设备无法正常进行。目前常用的医疗器械消毒方式如消毒液浸泡、熏蒸或擦拭等存在诸多弊端。探头保护膜为硅橡胶，怕腐蚀，易溶胀着色；探头精密度高，使用频繁，若消毒方法不当会造成漏电或损坏，给医院带来较大经济损失。为解决医用超声诊疗时消毒问题广大医学工作者，推荐了过氧こ酸、戊ニ醛、邻苯ニ甲醛、こ醇等浸泡擦拭消毒，有的推荐紫外线照射或环氧こ烷熏蒸消毒。目前临床上已有杀菌型和抗菌(抑菌)型耦合剂使用，其主要杀菌成分为三氯生、季铵盐、胍类、醛类及防腐剂等，大部分产品主要起抗菌作用，难以达到消毒效果。河南省卫生厅2011年9月29日发布《河南省医疗机构超声诊疗消毒技术规范(试行)》第十六条规定超声探头消毒剂不推荐使用阳离子表面活性剂如苯扎溴铵(新洁尔灭)、苯扎氯胺(洁尔灭)、氯已定(洗必泰)、聚六亚甲基双胍。有文章报道阳离子消毒剂对探头有腐蚀性损坏，与当代国际推行的耦合剂基质配伍有拮抗作用，形成白色悬浮颗粒。三氯生易在探头表面形成白色析出，影响透声效果。无机抗菌纳米银对耦合基质有影响，こニ醇有毒性，醛类有着色现象，具有消毒作用的こ醇对探头硅橡胶有溶胀作用。现在临床使用的耦合剂均为国际流性的卡波姆类水凝胶，不推荐使用含有纤维素的消毒凝胶。鉴于超声医疗诊断中病原微生物交叉感染的预防控制，解决超声诊疗的探头及完整皮肤黏膜消毒。本发明提出ー种医用消毒耦合凝胶课题，并通过实验筛选，确定了优选配方，经过实验证明，该产品各种性能均达到了设计要求。
发明内容
本发明的目的是解决超声医疗诊断中病原微生物交叉感染的预防控制，解决超声诊疗过程中的探头及完整皮肤黏膜消毒而提出一种医用消毒超声耦合凝胶及生产エ艺，其特征在于，所述医用消毒超声耦合凝胶按质量百分比组成如下松油醇O. 5-5. 0% ； Δ 醇 5-35% ；丙ニ醇 I. 0-5. 0% ;丙三醇 I. 0-5. 0% ；香精O. 1-1. 0% ;聚丙烯酸树脂O. 5-1. 5% ；纯化水余量。医用消毒超声耦合凝胶生产エ艺步骤如下I)将松油醇；溶解于こ醇中；2)加入丙ニ醇、丙三醇、香精和纯化水，充分混合、搅拌，使其完全溶解；3)另外将聚丙烯酸树脂溶解于纯化水中，使溶解增稠； 4)然后将两种溶液混合、搅拌，并检测主要有效成份含量达到合格；5)分装，打号，装箱，即得成品。本发明的有益效果符合设计要求，性能稳定，且无毒无刺激，无致敏。经过载体法杀菌效果证明，该消毒超声耦合凝胶，作用3min，对金黄色葡萄球菌(ATCC6538)和大肠杆菌(8099)平均杀灭对数值均> 5. O ;对白色念珠菌平均杀灭对数值均> 4. O。经临床试用，各项理化指标达到进ロ超声耦合剂的诊断水平，效果极佳。适用于妇产科、消化系统、泌尿系统、神经系统、新生儿、甲状腺、乳腺和前列腺超声诊断和治疗时用作超声耦合剤。
具体实施例方式本发明提出ー种医用消毒超声耦合凝胶及其生产エ艺。下面结合实施例对本发明予以说明。所述医用消毒超声耦合凝胶按质量百分比组成如下松油醇0.5-5.0%;こ醇 5. 0-35%;丙ニ醇 I. 0-5. 0% ;丙三醇 I. 0-5. 0% ;香精
0.1-1. 0% ;聚丙烯酸树脂O. 5-1. 5% ;纯化水余量。所述纯化水为去离子水、纯净水或蒸馏水。实施例1，制备医用消毒超声耦合凝胶，首先以IOOKg医用消毒超声耦合凝胶中含量按质量比分比备料，准备松油醇
1.OKg ；こ醇15 Kg ；丙ニ醇I. 5 Kg ;丙三醇I. 5 Kg ;香精O. 4 Kg ;聚丙烯酸树脂O. 6 Kg ；纯化水余量。其次按照上述比例，先将松油醇溶解于こ醇中，加入丙ニ醇、丙三醇、香精和纯化水，充分混合、搅拌，使其完全溶解；另外将聚丙烯酸树脂溶解于纯化水中，使溶解增稠；然后将两种溶液混合、搅拌，并检测主要有效成份含量达到合格后，分装，打号，装箱，即得成品O实施例2，制备医用消毒超声耦合凝胶，首先以IOOKg医用消毒超声耦合凝胶中含量按质量比分比备料，准备松油醇4Kg ；こ醇20Kg ；丙ニ醇3Kg ;丙三醇2Kg ;香精O. 5 Kg ;聚丙烯酸树脂I. 5 Kg ;纯化水余量。其次按照上述比例，先将松油醇溶解于こ醇中，加入丙ニ醇、丙三醇、香精和纯化水，充分混合、搅拌，使其完全溶解；另外将聚丙烯酸树脂溶解于纯化水中，使溶解增稠；然后将两种溶液混合、搅拌，并检测主要有效成份含量达到合格后，分装，打号，装箱，即得成品O
实施例3，制备医用消毒超声耦合凝胶，首先以IOOKg医用消毒超声耦合凝胶含量按质量比分比备料，准备松油醇5Kg ；こ醇35Kg ；丙ニ醇5Kg ;丙三醇5Kg ;香精IKg ;聚丙烯酸树脂I. 5Kg ;纯化水余量。其次按照上述比例，先将松油醇溶解于こ醇中，加入丙ニ醇、丙三醇、香精和纯化水，充分混合、搅拌，使其完全溶解；另外将聚丙烯酸树脂溶解于纯化水中，使溶解增稠；然后将两种溶液混合、搅拌，并检测主要有效成份含量达到合格后，分装，打号，装箱，即得成品O上述配方合理，符合设计要求，性能稳定，且无毒无刺激，无致敏。经过载体法杀菌效果证明，该消毒耦合凝胶，作用3min，对金黄色葡萄球菌(ATCC6538)和大肠杆菌(8099)平均杀灭对数值均> 5. O ;对白色念珠菌菌平均杀灭对数值均> 4. O。经临床试用，各项理化指标达到进ロ超声耦合剂的诊断水平，图像及消毒效果极佳。适用于妇产科、消化系统、泌尿系统、神经系统、新生儿、甲状腺、乳腺和前列腺超声诊断和治疗时用作超声耦合剤。亦 是超声诊疗过程中较理想的医用消毒超声耦合剤。
权利要求
1.ー种医用消毒超声耦合凝胶，其特征在于，所述医用消毒超声耦合凝胶按质量比分比组成如下 松油醇O. 5-5. 0% ；こ醇5. 0-35% ；丙ニ醇I. 0-5. 0% ;丙三醇I. 0-5. 0% ；香精O.1-1. 0% 聚丙烯酸树脂 O. 5-1. 5% ;纯化水 47. 5-91. 9%。
2.—种权利要求I所述医用消毒超声耦合凝胶生产エ艺，其特征在于，按照上述质量比分比组成的生产エ艺步骤如下 1)将松油醇；溶解于こ醇中； 2)加入丙ニ醇、丙三醇、香精和纯化水,充分混合、搅拌,使其完全溶解；、 3)另外将聚丙烯酸树脂溶解于纯化水中，使溶解增稠； 4)然后将两种溶液混合、搅拌,并检测主要有效成份含量达到合格； 5)分装，打号，装箱，即得医用消毒超声耦合凝胶成品。
全文摘要
本发明公开了属于医疗卫生范围的一种医用消毒超声耦合凝胶及其生产工艺。该凝胶按质量百分比包括松油醇0.5-5.0%；乙醇5.0-35%；丙二醇1.0-5.0%；丙三醇1.0-5.0%；香精0.1-1.0%；聚丙烯酸树脂0.5-1.5%；纯化水为47.5-91.9%组成。先将松油醇溶解于乙醇中，加入丙二醇、丙三醇、香精和纯化水，充分混合、搅拌，完全溶解；另外将聚丙烯酸树脂溶解于纯化水中，使溶解增稠；然后将两种溶液混合、搅拌，并检测达到合格后，分装，打号，装箱，即得成品。产品符合设计要求，性能稳定，且无毒无刺激，无致敏， 图像及消毒效果极佳，是超声诊疗过程中较理想的医用消毒超声耦合剂。适用于妇产科、消化系统、泌尿系统、神经系统、新生儿、甲状腺、乳腺和前列腺超声诊断和治疗时用作超声耦合剂。
文档编号A61K49/22GK102727912SQ20121024346
公开日2012年10月17日 申请日期2012年7月13日 优先权日2012年7月13日
发明者崔满春, 王秋红, 陈会军, 鞠方涛 申请人:北京洗得宝消毒制品有限公司