一种健脾补肾和疏滞通导的中药制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及中药领域，尤其涉及一种健脾补肾和疏滞通导的中药制剂及其制备方法。本发明采取如下技术方案：其由如下重量组分的原料制备而成：黄芪250-300份；淫羊藿250-300份；五味120-200份；当归40-60份；益智仁120-160份；大黄100-120份；木香40-50份；远志35-60份；甘草25-40份。采用如上技术方案的本发明，具有如下有益效果：益气活血，健脾补肾，疏滞通导，用于脾肾两虚淤滞兼有所致的虚痨，眩晕，失眠等。经过临床试验发现有极好的治疗效果。
【专利说明】一种健脾补肾和疏滞通导的中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及中药领域，尤其涉及一种健脾补肾和疏滞通导的中药制剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002]随着现代人生活压力增大，越来越多的人处于亚健康状态，很多人脾肾两虚淤滞兼有所致的虚痨，眩晕，失眠等。
[0003]西药由于高纯度的分子集群，集中摄入难免对身体不好，对心、脑、肝、肾均有毒副作用。
【发明内容】
[0004]发明的目的:为了提供一种健脾补肾和疏滞通导的中药制剂及其制备方法。
[0005]为了达到如上目的，本发明采取如下技术方案:其由如下重量组分的原料制备而成:黄芪250-300份；淫羊藿250-300份；五味120-200份；当归40-60份；益智仁120-160份；大黄100-120份；木香40-50份；远志35-60份；甘草25-40份。
[0006]本发明进一步技术方案在于，其由如下重量组分的原料制备而成:黄芪280份；淫羊藿280份；五味160份；当归48份；益智仁140份；大黄112份；木香48份；远志48份；甘草34份。
[0007]本发明进一步技术方案在于，包含如下步骤:`[0008]初制:将当归、木香、益智仁粉碎成粉，过60目筛；
[0009]提取及浓缩:加入80%乙醇回流(80°C )提取二次，第一次加醇4体积倍量，回流8小时，第二次加醇2体积倍量，回流6小时，合并提取液，减压浓缩至相对密度为1.30 (800C )的浸膏，药渣加水煎煮二次，第一次加水2体积倍量，煎煮2小时，第二次加水2体积倍量，煎煮I小时，合并煎液，滤过，滤液薄膜真空浓缩至相对密度为1.30 (800C )的浸膏，加二体积倍量乙醇，搅拌10分钟，静置2小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.30 (800C )的浸膏，备用；
[0010]蒸煮及浓缩:黄芪、淫羊藿、五味160、大黄112、远志48、甘草6味粉碎成粉，过60目筛，加水煎煮三次，第一次加水10体积倍量，煎煮3小时，第二次加水8体积倍量，煎煮2小时，第三次加水6体积倍量，煎煮I小时，合并煎液，滤过，滤液薄膜真空浓缩至相对密度为1.30(80°C )的浸膏，加二体积倍量乙醇，搅拌10分钟，静置2小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.30 (80°C)的浸膏，备用；将上述浸膏合并加热至80°C，搅拌均匀。
[0011]本发明进一步技术方案在于，所述步骤蒸煮及浓缩后还包含如下步骤，制粒:加入蔗糖干粉，糊精，混匀，制粒，烘干即得
[0012]采用如上技术方案的本发明，具有如下有益效果:益气活血，健脾补肾，疏滞通导，用于脾肾两虚淤滞兼有所致的虚痨，眩晕，失眠等。经过临床试验发现有极好的治疗效果。【具体实施方式】
[0013]下面对本发明的实施例进行说明，实施例不构成对本发明的限制:
[0014]以下为本发明的实施例1，即最优实施例:
[0015]【处方】黄芪280份、淫羊藿280份、五味160份、当归48份、益智仁140份、大黄112份、木香48份、远志48份、甘草34份。
[0016]【制法】以上九味，当归、木香、益智仁粉碎成粗粉，加入80%乙醇回流(80°C)提取二次,第一次加醇4体积倍量，回流8小时，第二次加醇2体积倍量，回流6小时，合并提取液，减压浓缩至相对密度为1.30 (800C )的浸膏，药渣加水煎煮二次，第一次加水2体积倍量，煎煮2小时，第二次加水2体积倍量，煎煮I小时，合并煎液，滤过，滤液薄膜真空浓缩至相对密度为1.30 (800C )的浸膏，加二体积倍量乙醇，搅拌10分钟，静置2小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.30 (800C )的浸膏，备用:其余黄芪等6味粉碎成粗粉，加水煎煮三次，第一次加水10体积倍量，煎煮3小时，第二次加水8体积倍量，煎煮2小时，第三次加水6体积倍量，煎煮I小时，合并煎液，滤过，滤液薄膜真空浓缩至相对密度为1.30(80°C )的浸膏，加二体积倍量乙醇，搅拌10分钟，静置2小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.30 (80°C)的浸膏，备用；将上述浸膏合并加热至80°C，搅拌均匀，加入蔗糖干粉660g，糊精240g，混匀，制粒，烘干，制成lOOOg，即得。实施例2 ;制法同实施例I ;其配方如下:
[0017]黄芪250份；淫羊藿250份；五味120份；当归40份；益智仁120份；大黄100份；木香40份；远志35份；甘草25份。
[0018]实施例3 ;制法同实施例1 ;其配方如下:
[0019]黄芪300份；淫羊藿300份；五味200份；当归60份；益智仁160份；大黄120份；木香50份；远志60份；甘草40份。
[0020]【性状】本品为淡棕黄色至棕褐色的颗粒；气微，味甜、微苦。
[0021]【鉴别】1.取本品15g，研细，加醋酸乙酯30ml，水浴上加热回流提取I小时，
[0022]放冷，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液，另取当归对照药材0.5g，加醋酸乙酯20ml，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5-10 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(9: I)为展开剂展开，取出，晾干。置紫外灯(365mm)下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
[0023]2.取本品10g，加水20ml及稀硫酸20ml，置水浴上加热30分钟，取出，放冷，加氯仿30ml，置水浴上回流I小时，取出，放冷，置分液漏斗中，分取氯仿液，加水IOml洗涤I次，氯仿液蒸干，残渣加氯仿Iml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(试验，吸取上述两种溶液各3-5 1，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚(30-60°C)-甲醇乙酯-甲酸(15: 5: I)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的5个橙黄色斑点，置氨蒸汽中熏，斑点变为红色。 [0024]3.取鉴别I项下醋酸乙酯提取后的残渣，加甲醇50ml，水浴上回流提取I小时，滤过,滤液加与已处理好的中性氧化铝柱(10g，内径1.5cm，30ml甲醇预洗)上，加40%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水50ml溶解，滤过，滤液加水饱和的正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇提取液，以水20ml洗I次，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇Iml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每Iml含Img的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2-5 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(65: 35: 10)的下层溶液为展开剂，展开，取出晾干，喷以10%硫酸乙醇液，100°C加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
[0025]【检查】
[0026]1.粒度:不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末总和，不得过15%。
[0027]2.水分:不得过6.0%。
[0028]3.溶化性:取本品IOg加热水200ml，振摇观察，应全部溶化，溶液中应无药屑、
[0029]焦屑等异物。
[0030]【微生物限度检查】
[0031]细菌数< 1000个/g大肠埃希菌不得检出
[0032]霉菌和酵母菌数< 100个/g 活螨不得检出
[0033]【含量测定】照高效液相色谱法测定。
[0034]色谱条件与系统适用性试验:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水(30: 70)为流动相；检测波长为270nm，理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于1500。
[0035]对照品溶液的制备:精密称取淫羊藿苷对照品适量，加甲醇制成每Iml含0.1mg的溶液，即得。`
[0036]供试品溶液的制备:取装量差异项下的本品，研细，取约0.7g，精密称定，置50ml量瓶中，加稀乙醇约45ml，超声处理I小时，放冷，加稀乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
[0037]测定法:分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各51，注入液相色谱仪，测定，即得。
[0038]本品每袋含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H4tlO15)计，不得少于8.0mg0
[0039]【功能主治】益气活血，健脾补肾，疏滞通导，用于脾肾两虚淤滞兼有所致的虚痨，眩晕，失眠等。
[0040]【用法用量】冲服，一次4g,—日3次,4周为I个疗程。
[0041]【规格】每袋装4g。【贮藏】密封，置阴凉干燥处。
[0042]
【权利要求】
1.一种健脾补肾和疏滞通导的中药制剂，其特征在于，其由如下重量组分的原料制备而成:黄芪250-300份；淫羊藿250-300份；五味120-200份；当归40-60份；益智仁120-160份；大黄100-120份；木香40-50份；远志35-60份；甘草25-40份。
2.如权利要求1所述的一种健脾补肾和疏滞通导的中药制剂，其特征在于，其由如下重量组分的原料制备而成:黄芪280份；淫羊藿280份；五味160份；当归48份；益智仁140份；大黄112份；木香48份；远志48份；甘草34份。
3.制备如权利要求1或者2所述的制剂的方法，其特征在于:包含如下步骤: 初制:将当归、木香、益智仁粉碎成粉，过60目筛； 提取及浓缩:加入80%乙醇回流(80°C )提取二次，第一次加醇4体积倍量，回流8小时，第二次加醇2体积倍量，回流6小时，合并提取液，减压浓缩至相对密度为1.30 (800C )的浸膏，药渣加水煎煮二次，第一次加水2体积倍量，煎煮2小时，第二次加水2体积倍量，煎煮I小时，合并煎液，滤过，滤液薄膜真空浓缩至相对密度为1.30(8(TC )的浸膏，加二体积倍量乙醇，搅拌10分钟，静置2小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.30 (800C )的浸膏，备用； 蒸煮及浓缩:黄芪、淫羊藿、五味160、大黄112、远志48、甘草6味粉碎成粉，过60目筛，加水煎煮三次，第一次加水10体积倍量，煎煮3小时，第二次加水8体积倍量，煎煮2小时，第三次加水6体积倍量，煎煮I小时，合并煎液，滤过，滤液薄膜真空浓缩至相对密度为1.30 (80°C )的浸膏，加二体积倍量乙醇，搅拌10分钟，静置2小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.30(8(TC )的浸膏，备用；将上述浸膏合并加热至80°C，搅拌均匀。
4.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于:所述步骤蒸煮及浓缩后还包含如下步骤，制粒:加入蔗糖干粉，糊精，混匀，制粒，烘干即得。
【文档编号】A61K36/9062GK103656419SQ201210315539
【公开日】2014年3月26日 申请日期:2012年8月30日 优先权日:2012年8月30日
【发明者】王兴贵 申请人:陕西欧珂药业有限公司