专利名称：一种治疗功能性腹泻和肠易激综合征的口服液的制作方法
技术领域：
本发明属于中药制剂领域，涉及一种治疗功能性腹泻和肠易激综合征的口服液。
背景技术：
肠易激综合征是胃肠道最常见和最重要的功能性疾病，属中医“泄泻”范畴。本病是消化道常见疾病，具有病程较长、反复发作、经久不愈、不易治疗等特点，对人体健康危害较大，以腹泻型居多(60% 70%)，以腹痛或腹部不适伴排便习惯改变为特征，不适症状的持续存在或反复发作，导致患者频繁求医，误工天数增多，经济负担加重，工作、生活受到严重影响，人群患病率较高，且有逐年增高趋势。该病目前缺乏可解释症状的形态学改变和生化异常，仍被认为是一种原因不明的疾病，目前研究发现其与脑肠轴功能异常密切相关，存在胃肠激素分泌异常。目前现代医学治疗主要采用针对不同肠易激综合征类型和不同个体的综合治疗，主要有按需治疗药物，即患者有临床症状或预计将有症状发作时使用的对症治疗药物；调节内脏敏感性药物；还有抗抑郁药和抗焦虑药改善患者的精神状态等。这些治疗措施虽显示出了一定的疗效，但本病发病涉及多种因素，现代药物临床作用局限，疗效不确切，副作用较大，易于反复，预后效果不理想，不能满足临床要求，且不良反应和长期效果不佳。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术不足，而提供一种疗效快、费用低、无毒副作用治疗功能性腹泻和肠易激综合征的口服液。为实现本发明的目的，现依据了如下的技术方案。该药是由以下重量份配比的原料制成
吴茱萸6份、肉寇10份、补骨脂10份、五味子10份、白术10份、茯苓18份、猪苓10份、桂枝8份、苍术10份、厚朴10份、泽泻15份、薏米25份、升麻8份、诃子肉15份、党参18份、炮姜8份、甘草6份。本发明的制备方法为
(I)、按组方称取上述各组份原料，备用；
(2)、将肉豆寇、白术、吴茱萸、苍术用麸皮，五味子用酒、补骨脂用盐、甘草用蜂蜜按常规方法炮制；
(3)、将炮制好的肉豆寇、五味子、白术、苍术与桂枝、厚朴、炮姜用水蒸汽蒸馏，然后收集蒸馏液后，将药渣过滤，得水溶液A ；
(4)、将经过步骤(3)过滤的药渣与炮制好的补骨脂、甘草、吴茱萸，称取的茯苓、猪苓、诃子肉、泽泻、薏米、升麻、党参加入适量的水煎煮三次，每次I小时，合并煎液，滤过，得滤液B ；
(5)、将水溶液A与滤液B合并，浓缩至适量，离心，加入苯甲酸钠及甜蜜素适量，搅匀，再加入经过步骤(3)收集的蒸馏液，混匀，加水至1000ml，搅匀，灌装，灭菌，即得。本发明根据中医的辨证理论，认为本病是由于“脾虚”，然病久及肾，故病程日久，多为脾肾阳虚。脾主运化水湿与水谷精微，化生气血以充养全身；肾主二便，职司开合；脾阳又需肾阳以温养。脾虚则无以运化水湿与水谷精微，肾虚则火不生土，开阖失司，则致泄泻天明阴盛时，应时而作；脾虚无以运化水谷，化生气血以荣养全身则少食，身困乏力，面色萎黄；舌质淡，苔薄白，脉细弱均为脾肾阳虚之证。本发明由煨肉蘧、盐补骨脂、五味子、炒吴茱萸、土炒浙白术、茯苓、党参、炮姜、猪苓、桂枝、炒苍术、厚朴、泽泻、薏米、升麻、诃子、炙甘草组成。方中煨肉蘧、补骨脂、吴茱萸、五味子温肾助阳，酸敛止泻为君；浙白术、茯苓、党参、猪苓桂枝、炮姜、炒苍术、厚朴、炒薏米、泽泻温中健脾，渗湿止泻为臣；诃子升发清阳，收涩止泻，升麻发表透疹，清热解毒，升举阳气为佐；炙甘草补中益气，调和诸药为使。现代研究五味子有收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久泻不止，《本草新编》盖五味子入肺、肾二经，生津止渴，强阴益阳，生气除热，止泻痢有神。茯苓性味甘淡平，入心、肺、脾经。具有渗湿利水，健脾和胃，宁心安神的功效。可治小便不利，水肿胀满，痰饮咳逆，呕逆，恶阻，泄泻，遗精，淋浊，惊悸，健忘等症。用于脾虚泄泻，茯苓既能健脾，又能渗湿，对于脾虚运化失常所致泄泻，应用茯苓有标本兼顾之效，常与党参、白术等配伍。吴茱萸，散寒止痛，降逆止呕，助阳止泻。用于厥阴头痛，寒疝腹痛，寒湿脚气，经行腹痛，脘腹胀痛，呕吐吞酸，五更泄泻，外治口疮；高血压。《药性论》主心腹疾，积冷，心下结气，疰心痛；治霍乱转筋，胃中冷气，吐泻腹痛不可胜忍者；疗遍身顽痹，冷食不消，利大肠拥气。吴茱萸水煎剂给小鼠口服(20g/kg)，可显著减少番泻叶引起的大肠刺激性腹泻次数；对蓖麻油引起的小肠刺激性腹泻次数亦有减少倾向.吴茱萸减慢正常小鼠的胃肠推进运动，也能拮抗吗啡或阿托品对小鼠的胃肠推进运动的抑制，提示吴茱萸对肠管的双向作用有利于调节机体的肠道作用.对胃肠功能紊乱所致的腹泻和消化不良性腹泻也有效.吴茱萸能使肠管兴奋，其所含的cGMP可能参与肠管活动.吴茱萸兴奋肠管活动的作用可能是通过胆碱样、组胺样、抗肾上腺素样作用或是通过其中之二或是通过其中之一实现的。对胃肠功能紊乱所致的腹泻效果较好，对细菌感染所致的腹泻配合应用抗菌素可产生协同作用。补骨脂补肾助阳；温脾止泻。脾肾 两虚；大便久泻；对慢性痢疾、慢性肠炎、肠结核引起的虚寒性久泻久痢，也有较好的疗效。肉豆蘧温中涩肠；行气消食。用于虚泻；冷痢；脘腹胀痛；食少呕吐；宿食不消。《日华子本草》:调中，下气，止泻痢，开胃，消食。《本草经疏》:肉豆寇，辛味能散能消，温气能和中通畅。其气芬芳，香气先入脾，脾主消化，温和而辛香，故开胃，胃喜暖故也。故为理脾开胃、消宿食、止泄泻之要药。虚泻，冷痢。该品辛温而涩，入中焦，能暖脾胃，固大肠，止泻痢，为治疗虚寒性泻痢之要药。治脾胃虚寒之久泻、久痢者，配补骨脂、五味子、吴茱萸，可治脾肾阳虚，五更泄泻者，即四神丸。研究结果认为肉豆蘧经炮制后，挥发油的主要成分不变，但其毒性成分降低，止泻效果则增强。白术健脾益气，燥湿利水，用于脾虚食少，腹胀泄泻，用于脾胃虚弱，食少胀满，倦怠乏力，泄泻。补脾胃可与党参、甘草等配伍；消痞除胀可与枳壳等同用；健脾燥湿止泻可与陈皮、茯苓等同用。白术片用灶心土细粉炒至外面挂有土色，取出摊晾入药者，健脾和胃、止泻止呕作用增强。党参为补气健脾之要药，所含皂苷、菊糖、微量生物碱、淀粉等对人体多脏器有不同程度的强壮作用，能提高人体的适应性。能增加肠张力、调节胃运动，在调理肠胃制剂中重用党参的肠胃调神剂对慢性腹湾，溃疡性结肠炎等颇有效验。猪苓味甘、淡，平，归肾、膀胱经。利水渗湿。治小便不利，水肿、泄泻，淋浊，带下利水渗湿。用于小便不利，水肿，泄泻等。体外实验表明，猪苓提取液对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌有抑制作用.体外实验表明，猪苓提取液对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌有抑制作用.体外实验表明，猪苓提取液对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌有抑制作用.体外实验表明，猪苓提取液对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌有抑制作用。桂枝具有抗菌作用，桂枝醇提物在体外能抑制大肠杆菌、枯草杆菌及金黄色葡萄球菌，苍术调整胃肠运动功能。泽泻利水渗湿；泄热通淋。主小便不利；热淋涩痛；水肿胀满；泄泻；《本草汇言》泽泻有固肾治水之功，然与猪苓又有不同者，盖猪苓利水，能分泄表间之邪；泽泻利水，能宣通内脏之湿丹溪又谓能利膀胱、包络之火，膀胱包络有火，病癃闭结胀者，火泻则水行，行水则火降矣，水火二义，并行不悖。《本草纲目》:渗湿热，行痰饮，止呕吐、湾痢，疝痛，脚气。诃子肉涩肠敛肺，降火利咽。用于久泻久痢，便血脱肛，肺虚喘咳，久嗽不止，咽痛音哑。一般药理作用果实含鞣质较多，有鞣质的一般作用，如收敛、止泻等。升麻中气下陷，脾虚泄泻，久痢下重，带下，崩漏。厚朴主治食积气滞；腹胀便秘；湿阻中焦，脘痞吐泻；痰壅气逆；胸满喘咳。《本草经疏》凡呕吐不因寒痰冷积，而由于胃虚火气炎上；腹痛因子血虚脾气不足，而非停滞所致；泄泻因于火热暴注，而非积寒伤冷；腹满因于中气不足、气不归元，而非气实壅滞；苍术燥湿健脾，祛风散寒，明目。用于脘腹胀满，泄泻水肿，脚气痿甓，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲。主湿困脾胃；倦怠嗜卧；胞痞腹胀；食欲不振；哎吐泄泻；痰饮；湿肿；表证夹湿；头身重痛；痹证温性；肢节酸痛 重着；苍术具有燥湿健脾，祛风湿的功效。主治湿阻中焦，风寒湿痹，脚膝肿痛，痿软无力，雀目夜盲。《珍珠囊》日“能健胃安脾，诸湿肿非此不能除。”苍术苍术具有燥湿健脾，祛风湿的功效。主治湿阻中焦，风寒湿痹，脚膝肿痛，痿软无力，雀目夜盲。炮姜可用于风寒感冒、恶寒发热、头痛鼻塞、呕吐、喘咳、胀满、泄泻等，具有温中散寒、温经止血的功效。炮姜的辛燥之性较干姜弱，温里之力不如干姜迅猛，但作用缓和持久，且长于温中止痛、止泻和温经止血。可用于中气虚寒的腹痛、腹泻等。本发明功效健脾温肾，升阳止泻。用于大便次数增多，泄泻经久不愈，甚或黎明前腹痛、肠鸣，继而泄泻、面色萎黄、形体消瘦、身倦乏力、畏寒肢冷、腹胀、纳差等脾肾阳虚之功能性腹泻和肠易激综合征患者。
具体实施例方式 按下列比例称取原料
吴茱萸6份、肉寇10份、补骨脂10份、五味子10份、白术10份、茯苓18份、猪苓10份、桂枝8份、苍术10份、厚朴10份、泽泻15份、炒薏米25份、升麻8份、诃子肉15份、党
参18份、炮姜8份、甘草6份。本发明的制备方法为
(I)、按组方称取上述各组份原料，备用；
(2)、将肉豆寇、白术、吴茱萸、苍术用麸皮；五味子用酒、补骨脂用盐、甘草用蜂蜜按常规方法炮制；
(3)、将炮制好的肉豆寇、五味子、白术、苍术与桂枝、厚朴、炮姜用水蒸汽蒸馏，然后收集蒸馏液后，将药渣过滤，得水溶液A ；
(4)、将经过步骤(3)过滤的药渣与炮制好的补骨脂、甘草、吴茱萸，称取的茯苓、猪苓、诃子肉、泽泻、薏米、升麻、党参加入适量的水煎煮三次，每次I小时，合并煎液，滤过，得滤液B ；(5)、将水溶液A与滤液B合并，浓缩至适量，离心，加入苯甲酸钠及甜蜜素适量，搅匀，再加入经过步骤(3)收集的蒸馏液，混匀，加水至1000ml，搅匀，灌装，灭菌，即得。本发明的药物服用方法是口服，每次30ml，每日3次，I月为一个疗程。为表明本发明的药物对功能性腹泻和肠易激综合征疾病的治疗效果，本发明人对120例临床治疗观察，治疗慢性腹泻明显优于四神丸。其对腹痛、腹泻、面色萎黄、形体消瘦、身倦乏力、畏寒肢冷、腹胀、纳差的改善明显优于四神丸，且对腹泻、腹痛消失时间明显快于四神丸，健脾补肾止泻合剂治愈慢性腹泻的复发率显著低于四神丸。为表明本发明治疗的效果，本发明人通过对河南中医学院一附院临床120名病例进行了临床观察。治疗资料与方法结论 I 一般资料
1.1病历来源120例，其中男性45例，女性75例，年龄18 64岁，平均37. 6岁。病程3个月至8年，平均1. 8年。
1.2病例选择1. 2.1诊断标准参照《中华人民共和国中医药行业标准》病证诊断疗效标准ZY /T001. 1-94。典型症状晨起泄泻，大便夹有不消化食物，脐腹冷痛，喜暖，形寒肢冷。1. 2. 2纳入病例标准凡符合罗马III功能性腹泻、肠易激综合征和中医辨证标准者,可纳入临床观察病历。1.2.3排除病例标准1. 2. 3.1凡是属胃肠道器质性疾病者。1. 2. 3. 2年龄在18周岁以下或65以上，妊娠或哺乳期妇女。对本药过敏者。1. 2. 3. 3合并有心血管、肺、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者，精神病患者。1. 2. 3. 4凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断者。治疗方法健脾补肾止泻合剂，口服，每次30ml，每日3次，共服用6周。观测指标
3.1疗效判定标准 3.1.1痊愈90例 3.1. 2显效症状明显减轻20例 3.1. 3有效症状减轻 7例 3.1. 4无效3例 3. 2疗效性观测指标
3.2.1大便性状 3. 2. 2大便次数 3. 2. 3腹痛 4结果
4.1治疗后临床疗效见表I
表I 临床疗效(％)_
裥数I痊愈I显效I有效I无效I总有效率~^
20 丨90 IlO \7 |3 丨97· 5
4. 2治疗前后主要症状变化见表2
表2治疗前后主要症状变化
权利要求
1.一种治疗功能性腹泻和肠易激综合征的口服液，其特征在于它是由以下重量份配比的原料制成吴茱萸6份、肉寇10份、补骨脂10份、五味子10份、白术10份、茯苓18份、 猪苓10份、桂枝8份、苍术10份、厚朴10份、泽泻15份、薏米25份、升麻8份、诃子肉15 份、党参18份、炮姜8份、甘草6份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗功能性腹泻和肠易激综合征的口服液的制备方法， 其特征在于(I)、按组方称取上述各组份原料，备用；(2)、将肉豆寇、白术、吴茱萸、苍术用麸皮，五味子用酒、补骨脂用盐、甘草用蜂蜜按常规方法炮制；(3)、将炮制好的肉豆寇、五味子、白术、苍术与桂枝、厚朴、炮姜用水蒸汽蒸馏，然后收集蒸馏液后，将药渣过滤，得水溶液A ；(4)、将经过步骤(3)过滤的药渣与炮制好的补骨脂、甘草、吴茱萸，称取的茯苓、猪苓、 诃子肉、泽泻、薏米、升麻、党参加入适量的水煎煮三次，每次I小时，合并煎液，滤过，得滤液B ；(5)、将水溶液A与滤液B合并，浓缩至适量，离心，加入苯甲酸钠及甜蜜素适量，搅匀， 再加入经过步骤(3)收集的蒸馏液，混匀，加水至1000ml，搅匀，灌装，灭菌，即得。
全文摘要
本发明属于中药技术领域，涉及一种治疗功能性腹泻和肠易激综合征的口服液。它是由吴茱萸、肉寇、补骨脂、五味子、白术、茯苓、猪苓、桂枝、苍术、厚朴、泽泻、薏米、升麻、诃子肉、党参、炮姜、甘草制成，本发明功效健脾温肾，升阳止泻。用于大便次数增多，泄泻经久不愈，甚或黎明前腹痛、肠鸣，继而泄泻、面色萎黄、形体消瘦、身倦乏力、畏寒肢冷、腹胀、纳差等脾肾阳虚之功能性腹泻和肠易激综合征患者。
文档编号A61P1/00GK103041360SQ201310015270
公开日2013年4月17日 申请日期2013年1月16日 优先权日2013年1月16日
发明者李振华, 李郑生 申请人:李郑生