专利名称：一种噻托溴铵粉雾剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于医药制剂技术领域，具体而言，涉及一种噻托溴铵粉雾剂及其制备方法。
背景技术：
慢性阻塞性肺部疾病是一种常见的、慢性渐进性的具有气流阻塞特征的慢性支气管炎或肺气肿的呼吸道疾病，常引起肺功能的严重恶化，最终导致残疾和死亡，严重危害人类健康，是世界第四位死亡原因，仅次于心脏病、脑血管和急性肺部感染。噻托溴铵是新一代抗胆碱药物，他是第一个通过每日一次吸入可选择性地作用于M1^M3受体，使COPD病人的支气管扩张长达24小时，有效发挥药物的治疗作用，而显著持久
地改善肺功能和呼吸道困难症状。噻托溴铵的结构式如下:
权利要求
1.一种噻托溴铵粉雾剂，其特征在于:将噻托溴铵原料经微粉处理后，通过多级碰撞器NGI处理，分离粒径在l-5i!m范围的原料，再与可吸入乳糖混合，装入胶囊。
2.根据权利要求1所述的噻托溴铵粉雾剂，其特征在于:噻托溴铵原料的微粉处理方式选自气流粉碎、高速研磨、球磨机或振动磨中研磨，以及超临界溶媒重结晶等方法粉碎中的一种或几种。
3.根据权利要求2所述的噻托溴铵粉雾剂，其特征在于:噻托溴铵原料的微粉处理方式为气流粉碎机进行微粉处理。
4.根据权利要求1所述的噻托溴铵粉雾剂，其特征在于:将噻托溴铵原料经微粉处理后，置于容器中与多级碰撞器NGI装置连接，控制空气流速在30L-100L/min进行处理。
5.根据权利要求4所述的噻托溴铵粉雾剂，其特征在于:所述的空气流速控制在40-80L/min进行处理。
6.根据权利要求4所述的噻托溴铵粉雾剂，其特征在于:所述的空气流速控制在60L/min进行处理。
7.一种根据权利要求1所述噻托溴铵粉雾剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤: (1)利用粉碎设备微 粉噻托溴铵原料； (2)将微粉化噻托溴铵原料送入多级碰撞器NGI装置，调整流速为30L-100L/min，收集粒径在1-5 ii m范围内的原料； (3)将收集原料与可吸入乳糖混合均匀，装入胶囊。
全文摘要
本发明公开了一种噻托溴铵粉雾剂，它是将噻托溴铵原料经微粉处理后，通过多级碰撞器NGI处理，分离粒径在1-5μm范围的原料，再与可吸入乳糖混合，装入胶囊，即得。本发明制剂的噻托溴铵原料粒径均在1-5μm范围内，提高了用药安全性和有效性。
文档编号A61K31/46GK103110584SQ20131003262
公开日2013年5月22日 申请日期2013年1月29日 优先权日2013年1月29日
发明者孙勇, 沈若武, 徐丽洒, 徐平, 袁海成 申请人:青岛大学