专利名称：一种治疗肿瘤的药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明公开了一种治疗肿瘤的药物组合物，由金钱白花蛇、全蝎、守宫、大黄等中药组成，可以根据临床需要制备成汤剂、片剂、胶囊、颗粒等各种口服剂型。该药物组合物对于多种肿瘤，尤其是脑部胶质瘤具有非常优异的治疗作用。
背景技术：
在第18届国际抗癌症联盟大会上，世界卫生组织发表的一项研究报告表明，全球癌症状况将日益严重，今后20年新患者人数将由目前的每年1000万增加到1500万，因癌症而死亡的人数也将由每年600万增至1000万。据国家卫生部统计，20世纪90年代我国肿瘤发病率已上升为127例/10万人。近年来我国每年新增肿瘤患者160万 170万人，总数估计在450万人左右。2003年统计的104家肿瘤医院中，门诊诊治的肿瘤患者共406万人次，住院35.2万人次，出院34.8万人次。国家卫生部所属非专科医疗机构全部出院的肿瘤患者(含死亡、好转、未愈、治愈)14.72万人，出院 者平均住院日22.8天。全国各级肿瘤医院全部住院床位总数26，685张，平均每所医院床位数243张。平均全年开放病床22，652张，床位使用率为83.5%。据统计，恶性肿瘤已成为我国居民的第一杀手。肿瘤治疗，多以手术和化学药物疗法为主，但化疗对人体会带来巨大的毒副作用，甚至会加重患者的体质衰败。因此，筛选开发出安全有效的肿瘤治疗药物一直是全球范畴内的科研难题。其中，脑胶质瘤是最常见的颅内肿瘤，约占所有颅内肿瘤的45%左右。在儿童恶性肿瘤中排第二位，近30年来，原发性恶性脑肿瘤发生率逐年递增，年增长率约为1.2%，中老年人群尤为明显。据文献报道，中国脑胶质瘤年发病率为3-6人/10万人，年死亡人数达3万人。脑胶质瘤在发生之初，通常没有典型的症状。随着肿瘤的不断增大，会表现出如下症状:一是颅内压增高和其他一般症状，如头痛、呕吐、视力减退、复视、癫痫发作和精神症状等。另一是脑组织受肿瘤的压迫、浸润、破坏所产生的局部症状，局部症状依肿瘤生长位置不同而异。另外，脑胶质瘤系浸润性生长物，它和正常脑组织没有明显界限，难以完全切除，对放疗化疗不甚敏感，非常容易复发，生长在大脑等重要部位的良、恶性肿瘤，手术难以切除或根本不能手术。一般的药物，因血脑屏障等因素的影响，疗效也不理想，因此脑胶质瘤至今仍是全身肿瘤中预后最差的肿瘤之一。本发明采用中医药理论，以解毒散结、祛瘀豁痰之法，可有效治疗肿瘤，尤其是应用于脑胶质瘤的治疗，疗效较为优异。
发明内容
本发明提供一种药物组合物，可有效治疗多种肿瘤，尤其适用于证属血瘀痰凝、毒邪结聚的脑胶质瘤的治疗，对改善症状、延伸生存期等均具有较好的效果。该药物组合物由下述重量配比的组分制成:全蝎5-25份、守宫5-25份、金钱白花蛇7_36份、莪术(醋制)10-50份、大黄5_20份。优选的药物组合物由下述重量配比的组分制成:全蝎6-15份、守宫6-15份、金钱白花蛇9-18份、莪术(醋制)12-30份、大黄6_12份。最优选的药物组合物由下述重量配比的组分制成:全蝎8份、守宫8份、金钱白花蛇12份、莪术(醋制)16份、大黄8份。另外，在上述药物组合物的基础上还可以酌情增加下述重量配比的组分:鳖甲(醋制)10-50份、山慈茹7-36份、陈皮2-10份、甘草2-10份。其中，上述所增加组份的优选重量配比为:鳖甲(醋制)12-30份、山慈茹10-18份、陈皮3-6份、甘草3-6份。上述所增加组分的最优选重量配比为:鳖甲(醋制)16份、山慈茹12份、陈皮4份、甘草4份。除此之外，根据患者个体的辨证差异，还可以对上述组方进行一些灵活调整，包括但不限于:增加或减轻部分或 全部组方用量；删减部分组分；增加或替换一些解毒散结、祛瘀豁痰中药。毫无疑问，这些调整均应包含在本发明之内。本发明所述的药物组合物可以制备为各种剂型，包括但不限于:汤剂、片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂和滴剂等。其中，本发明所述的药物组合物优选的剂型为丸剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂或汤剂，将所述药味以水煎煮或粉碎后制剂即可。制备方法较为简单，服用方便，药物利用率较高。本发明内容还包括该药物组合物在治疗脑胶质瘤的药物中的应用。以下通过实施例对本发明做进一步的说明。
具体实施例方式实施例1组方:全蝎5份、守宫25份、金钱白花蛇7份、莪术(醋制)50份、大黄5份。制法:上述药味粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得丸剂。实施例2组方:全蝎25份、守宫5份、金钱白花蛇36份、莪术(醋制)10份、大黄20份。制法:上述药味，以水煎煮两次，每次1-2小时，合并煎液，过滤，即得汤剂。实施例3组方:全蝎6份、守宫6份、金钱白花蛇18份、莪术(醋制)12份、大黄6份。制法:上述药味粉碎成细粉，过筛，混匀，装入胶囊，即得胶囊剂。实施例4组方:全蝎15份、守宫15份、金钱白花蛇9份、莪术(醋制)30份、大黄12份。制法:上述药味水煎醇沉之后，过滤，滤液浓缩干燥，加入糊精，制为颗粒，装入袋中，即得颗粒剂。
实施例5组方:全蝎8份、守宫8份、金钱白花蛇12份、莪术(醋制)16份、大黄8份。制法:上述药味水煎醇沉之后，过滤，滤液浓缩干燥，加入糊精，压制为片，即得片齐U。实施例6组方:全蝎5份、守宫15份、金钱白花蛇36份、莪术(醋制)10份、鳖甲(醋制)10份、山慈苑36份、大黄5份、陈皮10份、甘草10份。制法:同实施例1。实施例7组方:全蝎25份、守宫6份、金钱白花蛇7份、莪术(醋制)12份、鳖甲(醋制)50份、山慈茹7份、大黄20份、陈皮2份、甘草2份。制法:同实施例2。实施例8组方:全蝎8份、守宫8份、金钱白花蛇12份、莪术(醋制)16份、鳖甲(醋制)16份、山慈苑12份、大黄8份、陈皮4份、甘草4份。制法:同实施例3。实施例9组方:全蝎6份·、守宫25份、金钱白花蛇9份、莪术(醋制)30份、鳖甲(醋制)12份、山慈苑10份、大黄12份、陈皮6份、甘草3份。制法:同实施例4。实施例10组方:全蝎15份、守宫5份、金钱白花蛇18份、莪术(醋制)50份、鳖甲(醋制)30份、山慈苑18份、大黄6份、陈皮3份、甘草6份。制法:同实施例5。实施例11发明人对上述实施例1-10制备的药物制剂开展了治疗脑部肿瘤的临床观察，研究表明，本发明制剂对脑部肿瘤，尤其是脑胶质瘤具有优异的治疗效果。脑瘤术后复发患者共117例，平均年龄46岁，全部病例均经病理学证实，瘤种分类包括脑胶质瘤、少枝胶质瘤、多形性胶质母细胞瘤、星形细胞瘤、松果体细胞瘤、髓母细胞瘤、垂体腺瘤、脑膜瘤、神经鞘瘤和脑转移瘤等。上述患者随机分为11组。对照组仅采用放疗治疗；实施例1-10组在采用化疗的同时，配合服用相应的本发明实施例的制剂。肿瘤疗效判定标准:按WHO实体瘤疗效标准进行评定，完全缓解(CR):可见病灶完全消失持续4周以上。部分缓解(PR):肿瘤两径乘积缩小50%以上，其它病灶无增大，无新病灶出现，持续4周以上。无变化(NC):肿瘤病灶两径乘积缩小不足50%或增大不超过25%，无新病灶出现，持续4周以上。进展(PD):肿瘤两径乘积增大25%以上或出现新病
灶。结果见下表:
权利要求
1.一种治疗肿瘤的药物组合物，由下述重量配比的组分制成 全蝎5-25份、守宫5-25份、金钱白花蛇7-36份、莪术(醋制)10-50份、大黄5_20份。
2.如权利要求I中所述的药物组合物，其特征在于，由下述重量配比的组分制成 全蝎6-15份、守宫6-15份、金钱白花蛇9-18份、莪术(醋制)12-30份、大黄6_12份。
3.如权利要求1-2中所述的药物组合物，其特征在于，由下述重量配比的组分制成 全蝎8份、守宫8份、金钱白花蛇12份、莪术(醋制)16份、大黄8份。
4.如权利要求1-3中所述的药物组合物，其特征在于，其组方中还包括下述重量配比的组分 鳖甲(醋制)10-50份、山慈茹7-36份、陈皮2-10份、甘草2_10份。
5.如权利要求1-3中所述的药物组合物，其特征在于，其组方中还包括下述重量配比的组分 鳖甲(醋制)12-30份、山慈茹10-18份、陈皮3-6份、甘草3-6份。
6.如权利要求1-3中所述的药物组合物，其特征在于，其组方中还包括下述重量配比的组分 鳖甲(醋制)16份、山慈茹12份、陈皮4份、甘草4份。
7.如权利要求1-6中所述的药物组合物，其特征在于，其可以制备为各种剂型，包括但不限于汤剂、片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂和滴剂。
8.如权利要求7所述的药物组合物，为丸剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂或汤剂。
9.权利要求1-8所述的药物组合物在制备治疗脑胶质瘤的药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种治疗肿瘤的药物组合物，由金钱白花蛇、全蝎、守宫、大黄等中药组成，可以根据临床需要制备成汤剂、片剂、胶囊、颗粒等各种口服剂型。该药物组合物对于多种肿瘤，尤其是脑胶质瘤具有非常优异的治疗或缓解作用。
文档编号A61K36/9066GK103251880SQ20131008093
公开日2013年8月21日 申请日期2013年3月8日 优先权日2013年3月8日
发明者周立娟 申请人:翁捷