一种中药胶囊剂防吸潮的方法
【专利摘要】本发明公开了一种中药胶囊剂防止内容物吸潮，有利于灌装的方法。该方法将浸膏粉与稀释剂如淀粉、糊精、乳糖等混合均匀，也可以多种辅料联合使用，在混合物中加入一定重量配比的聚维酮K30，混合均匀，干法制粒而成。该方法有效地解决了颗粒吸潮、粘结的工艺技术问题，有利于灌装，且增加了制剂稳定性，减少了制剂内包装质量成本，具有操作简单、成本低廉，有较好的可实施性。
【专利说明】一种中药胶囊剂防吸潮的方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中药胶囊剂防止内容物吸潮，有利于灌装的方法。
【背景技术】
[0002] 胶囊剂是传统剂型，目前在市场上仍占据着非常重要的地位。胶囊剂具有良好的 掩盖药物不适气味，外表光滑，美观，易于服用，携带方便，而且崩解速度快、溶出度高，但其 也存在胶囊内容物容易吸潮、结块、发霉等缺点。
[0003] 中药胶囊剂内容物常用的制备方法有：（1)全部药材直接粉碎，药材细粉装入胶 囊，该方法为药材直接粉碎灌装胶囊，服用剂量大，不利于人体胃肠道吸收，且微生物容易 超标，故现在较少使用全部药材直接粉碎入药的方法。（2)部分药材细粉与部分药材的水 煎液经提取、浓缩、精制、干燥的干膏粉混合后灌装胶囊。（3)药材水煎煮的浓缩液，经醇沉 后取沉淀物，干燥，粉碎后装胶囊(适合于多糖类成分含量较高的药材)。（4)药材经水提醇 沉，取醇液，经回收乙醇，干燥，干膏细粉与辅料混合，装入胶囊。
[0004] 前二种制备方法简单，易于防潮；但含有大量的植物组织碎片及大量非活性成分， 仅适合一些单味药或药味数较少、用药量较小的处方。而一些大复方以及用药量较大的处 方，需将药物经精制处理，干燥。
[0005] 中药浸膏粉大多较粘、容易吸潮，需要加入适量的辅料，制成颗粒，然后灌装胶囊。 虽经制粒，但仍有较强的吸湿性，尤其在夏季相对湿度温度较高的情况，药粉流动性差、易 吸湿、易粘结，胶囊难以正常灌装，或装量差异大，重差不稳。导致在存储期间胶囊的内容物 易发生结块，水分、微生物严重超标等影响质量的问题。
[0006] 中药胶囊剂常用的辅料有稀释剂及吸收剂，如淀粉、糊精、乳糖、磷酸氢钙、微晶纤 维素、磷酸二氢钙等；润湿剂及粘合剂有淀粉浆、蔗糖浆等；崩解剂如干淀粉、羧甲基淀粉 钠、泡腾崩解剂等；助流剂及润滑剂如微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁、聚乙二醇6000等。
【发明内容】
[0007] 本发明的目的在于提供一种能有效解决胶囊剂内容物吸潮、粘结的工艺技术及增 加制剂稳定性的方法，减少了制剂内包装质量成本，具有操作简单、成本低廉、可实施性好 等优点。
[0008] 本发明是通过以下技术方案实现的： 将浸膏粉与稀释剂如淀粉、糊精、乳糖等混合均匀，因乳糖的可压性较淀粉好，一般首 选乳糖，但乳糖价格偏高，也可以多种辅料联合使用，在混合物中加入总重量的5?10%的 聚维酮K30,混合均匀，干法制粒，粉碎，过筛，装入胶囊。
[0009] 由于上述技术方案的应用，本发明具有如下特点： 本发明针对易于吸潮的浸膏粉，不宜采用一步制粒、高速离心制粒等湿法制粒，可采用 干法制粒，不需加入任何润湿剂，不需干燥。
[0010] 实例1 :在浸膏粉与乳糖等混合药粉中，不加入聚维酮K30的条件下，而仅加入助 流剂PEG6000或硬脂酸镁适量，经干法制成颗粒，该颗粒较软、堆密度较小、仍具有较强的 吸湿性，给胶囊灌装带来很大困难。
[0011] 实例2 :在浸膏粉与乳糖等混合药粉中加入5?10%聚维酮K30及适量的PEG6000 或硬脂酸镁，将上述物料混合均匀后，干法制颗粒，过筛，灌装胶囊。该法制成的颗粒的硬度 大，堆密度大、流动性好，吸湿性有了极大的改善，有效的防止了胶囊在灌装及存贮期间吸 潮、内容物结块，崩解时限延长等现象。这样大大改善了含浸膏粉的中药胶囊剂在湿度、温 度较大的夏季难于灌装胶囊的现状，同时节省了人力、物力和能耗，大大提高了工作效率。
【具体实施方式】
[0012] 以下通过实施例形式的【具体实施方式】，对本发明的上述内容作进一步的详细说 明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例。凡基于本发明上述内 容所实现的技术均属于本发明的范围。
[0013] 实施例1 :中药浸膏粉与适量乳糖混合，加入总重量的5?10%的聚维酮K30,混合 均匀，干法制粒，粉碎，过筛，装入胶囊，抛光，即得。
[0014] 实施例2 :中药浸膏粉与乳糖、PEG6000混合，加入总重量的5?10%的聚维酮K30， 混合均匀，干法制粒，粉碎，过筛，装入胶囊，抛光，即得。
[0015] 实施例3 :中药浸膏粉与乳糖、硬脂酸镁混合，加入总重量的5?10%的聚维酮 K30，混合均匀，干法制粒，粉碎，过筛，装入胶囊，抛光，即得。
[0016] 实施例4 :中药浸膏粉与乳糖、PEG6000、硬脂酸镁混合，加入总重量的5?10%的 聚维酮K30,混合均匀，干法制粒，粉碎，过筛，装入胶囊，抛光，即得。
[0017] 实施例5 :中药浸膏粉与淀粉、硬脂酸镁混合，加入总重量的5?10%的聚维酮 K30，混合均匀，干法制粒，粉碎，过筛，装入胶囊，抛光，即得。
[0018] 实施例6 :中药浸膏粉与糊精、PEG6000混合，加入总重量的5?10%的聚维酮K30， 混合均匀，干法制粒，粉碎，过筛，装入胶囊，抛光，即得。
[0019] 实施例7 :中药浸膏粉与乳糖、糊精、PEG6000混合，加入总重量的5?10%的聚维 酮K30，混合均匀，干法制粒，粉碎，过筛，装入胶囊，抛光，即得。
[0020] 实施例8 :中药浸膏粉与乳糖、淀粉、硬脂酸镁混合，加入总重量的5?10%的聚维 酮K30，混合均匀，干法制粒，粉碎，过筛，装入胶囊，抛光，即得。
[0021] 实施例9 :中药浸膏粉与淀粉、糊精、硬脂酸镁混合，加入总重量的5?10%的聚维 酮K30，混合均匀，干法制粒，粉碎，过筛，装入胶囊，抛光，即得。
[0022] 实施例10 :中药浸膏粉与乳糖、微粉硅胶混合，加入总重量的5?10%的聚维酮 K30，混合均匀，干法制粒，粉碎，过筛，装入胶囊，抛光，即得。
[0023] 实施例11 :中药浸膏粉与乳糖、微分硅胶、滑石粉混合，加入总重量的5?10%的 聚维酮K30,混合均匀，干法制粒，粉碎，过筛，装入胶囊，抛光，即得。
[0024] 以上实施例1-11胶囊剂的制备工艺简单，操作方便，易于推广使用。采用上述方 法制得的颗粒硬度大、堆密度大、流动性好，有效解决了胶囊内容物吸潮、结块等问题，大大 提高了在湿度、温度较高的夏季胶囊灌装效率。
【权利要求】
1. 一种防止中药硬胶囊内容物吸潮，粘结，并有利于灌装的生产工艺，其特征在于：该 方法具体为：将中药浸膏粉与稀释剂、助流剂混合均匀，得混合物，在混合物中加入总重量 5?10%的聚维酮K30,混合均勻，干法制粒，粉碎，过筛，装胶囊，抛光，即得。
2. 根据权利要求1所述的生产工艺，其特征在于，所述的稀释剂是指乳糖、淀粉、糊精 中的一种或一种以上。
3. 根据权利要求1所述的生产工艺，其特征在于，所述的助流剂是指PEG6000、硬脂酸 镁、微粉娃胶、滑石粉中的一种或一种以上。
【文档编号】A61K36/00GK104208037SQ201310206638
【公开日】2014年12月17日 申请日期:2013年5月30日 优先权日:2013年5月30日
【发明者】赵永慧, 袁玲艳, 袁宗焕, 南莉莉, 杜再欣 申请人:北京长城制药厂