奥美拉唑镁肠溶片及其制作方法
【专利摘要】本发明公开了奥美拉唑镁肠溶片及其制作方法。由重量份比为20：80：100：10：30：1的奥美拉唑镁、微晶纤维素、甘露醇、交联聚维酮、无水碳酸钠、硬脂酸镁组成的奥美拉唑镁肠溶片的制作方法为：提供上述重量份比的原材料，微晶纤维素、交联聚维酮还需分别置80℃干燥3小时，除去水分备用；微晶纤维素102、甘露醇P200SD、交联聚维酮分别过40目筛，奥美拉唑镁过80目筛，无水碳酸钠过100目筛备用；按处方量称取总量1/3的微晶纤维素和处方量的无水碳酸钠混合均匀，再加入处方量的奥美拉唑镁，混合均匀，再取处方量的甘露醇和交联聚维酮、剩余的微晶纤维素混合均匀备用；加入处方量的硬脂酸镁，混合均匀，压片，包衣。
【专利说明】奥美拉唑镁肠溶片及其制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种肠溶片及其制作方法，尤其涉及一种奥美拉唑镁肠溶片及其制作方法。
【背景技术】
[0002]在片剂的制备工艺上，常用湿法制粒和粉末直接压片两种工艺。由于湿法制粒工艺中使用粘合剂制成湿颗粒，再进行干燥处理，暴露在空气中时间较长，而奥美拉唑镁肠溶片的原料药奥美拉唑镁对光敏感，易变色，导致有关物质增加，应尽量避免长时间暴露在空气中，故一般优选直接压片法。
[0003]然而，在直接压片工艺中，奥美拉唑镁肠溶片的辅料的选取显得尤为重要，在保证各辅料不干扰奥美拉唑镁的条件下，不影响到奥美拉唑镁肠溶片的硬度以及包衣效果。
【发明内容】
[0004]本发明提供一种奥美拉唑镁肠溶片及其制作方法，其奥美拉唑镁与各辅料采用直接混合方式混合均匀，压片，取得满意效果，所制得的片芯硬度适中，片面光洁，崩解速度适中，易于包衣，包衣参数可控，药片稳定性良好，有关物质与原料(包括奥美拉唑镁和各辅料)比较，无明显增加，制备方便，各辅料各不干扰样品的测定，满足片剂的生产要求。
[0005]本发明是这样 实现的，奥美拉唑镁肠溶片由重量份比为20:80:100:10:30:1的奥美拉唑镁、作为填充剂的微晶纤维素102、作为填充剂的甘露醇P200SD、作为崩解剂的交联聚维酮、作为稳定剂的无水碳酸钠、作为润滑剂的硬脂酸镁组成。或者奥美拉唑镁肠溶片由重量份比为20:180:5:30:2:5的奥美拉唑镁、作为填充剂的微晶纤维素102、作为填充剂的甘露醇P200SD、作为崩解剂的交联聚维酮、作为稳定剂的无水碳酸钠、作为润滑剂的硬脂酸镁组成。
[0006]本发明还提供上述奥美拉唑镁肠溶片的制作方法，其包括以下步骤:
[0007]提供重量份比为20:80:100:10:30:1的奥美拉唑镁、微晶纤维素、甘露醇、交联聚维酮、无水碳酸钠、硬脂酸镁；其中，微晶纤维素、交联聚维酮还需分别置80°C干燥3小时,除去水分,备用；
[0008]微晶纤维素、甘露醇、交联聚维酮分别过40目筛，奥美拉唑镁过80目筛，无水碳酸钠过100目筛，备用；
[0009]按处方量称取总量1/3的微晶纤维素和处方量的无水碳酸钠混合均匀，再加入处方量的奥美拉唑镁，混合均匀形成混合物，再取处方量的甘露醇和交联聚维酮，剩余的微晶纤维素与上述混合物混合均匀，备用；
[0010]加入处方量的硬脂酸镁，混合均匀，压片，包衣。
[0011]本发明的奥美拉唑镁肠溶片为肠溶片，故选择有色肠溶衣材料，达到避光效果，在一般的直接压片工艺上，将微晶纤维素前后分两次混合，采用奥美拉唑镁与各辅料采用直接混合方式混合均匀，压片，取得满意效果，所制得的片芯硬度适中，片面光洁，崩解速度适中，易于包衣，包衣参数可控，药片稳定性良好，有关物质与原料(包括奥美拉唑镁和各辅料)比较，无明显增加，制备方便，各辅料各不干扰样品的测定，满足片剂的生产要求。
【具体实施方式】
[0012]为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
[0013]实施例1
[0014]奥美拉唑镁肠溶片由重量份比为20:80:100:10:30:1的奥美拉唑镁、微晶纤维
素、甘露醇、交联聚维酮、无水碳酸钠、硬脂酸镁组成。
[0015]取奥美拉唑镁20mg,微晶纤维素80mg,甘露醇IOOmg,交联聚维酮IOmg,无水碳酸钠30mg，硬脂酸镁lmg。
[0016]微晶纤维素、交联聚维酮还需分别置80°C干燥3小时，除去水分，备用。
[0017]微晶纤维素、甘露醇、交联聚维酮分别过40目筛，奥美拉唑镁过80目筛，无水碳酸钠过100目筛，备用。
[0018]按处方量称取总量1/3的微晶纤维素和处方量的无水碳酸钠混合均匀，再加入处方量的奥美拉唑镁，混合均匀形成混合物，再取处方量的甘露醇和交联聚维酮，剩余的微晶纤维素与上述混合物混合均匀，备用。
[0019]加入处方量的硬脂酸镁，混合均匀，压片。
[0020]实施例2
[0021]奥美拉唑 镁肠溶片由重量份比为20:180:5:30:2:5的奥美拉唑镁、微晶纤维素、
甘露醇、交联聚维酮、无水碳酸钠、硬脂酸镁组成。
[0022]取奥美拉唑镁20mg,微晶纤维素180mg,甘露醇5mg,交联聚维酮30mg,无水碳酸钠2mg,硬脂酸镁5mg。
[0023]微晶纤维素、交联聚维酮还需分别置80°C干燥3小时，除去水分，备用。
[0024]微晶纤维素、甘露醇、交联聚维酮分别过40目筛，奥美拉唑镁过80目筛，无水碳酸钠过100目筛，备用。
[0025]按处方量称取总量1/3的微晶纤维素和处方量的无水碳酸钠混合均匀，再加入处方量的奥美拉唑镁，混合均匀形成混合物，再取处方量的甘露醇和交联聚维酮，剩余的微晶纤维素与上述混合物混合均匀，备用。
[0026]加入处方量的硬脂酸镁，混合均匀，压片。
[0027]本发明的奥美拉唑镁肠溶片采用特定重量份比为20:80:100:10:30:1或20:180:5:30:2:5的奥美拉唑镁、微晶纤维素、甘露醇、交联聚维酮、无水碳酸钠、硬脂酸镁，在制作时微晶纤维素前后分两次混合，采用奥美拉唑镁与各辅料采用直接混合方式混合均匀，压片，取得满意效果，所制得的片芯硬度适中，片面光洁，崩解速度适中，易于包衣，包衣参数可控，药片稳定性良好，有关物质与原料(包括奥美拉唑镁和各辅料)比较，无明显增加，制备方便，各辅料各不干扰样品的测定，满足片剂的生产要求。
[0028]以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
【权利要求】
1.奥美拉唑镁肠溶片，其特征在于，其由重量份比为20:80:100:10:30:1的奥美拉唑镁、作为填充剂的微晶纤维素102、作为填充剂的甘露醇P200SD、作为崩解剂的交联聚维酮、作为稳定剂的无水碳酸钠、作为润滑剂的硬脂酸镁组成。
2.奥美拉唑镁肠溶片，其特征在于，其由重量份比为20:180:5:30:2:5的奥美拉唑镁、微晶纤维素、甘露醇、交联聚维酮、无水碳酸钠、硬脂酸镁组成。
3.如权利要求1所述的奥美拉唑镁肠溶片的制作方法，其特征在于，其包括以下步骤: 提供重量份比为20:80:100:10:30:1的奥美拉唑镁、微晶纤维素、甘露醇、交联聚维酮、无水碳酸钠、硬脂酸镁；其中，微晶纤维素、交联聚维酮还需分别置80°C干燥3小时，除去水分，备用； 微晶纤维素、甘露醇、交联聚维酮分别过40目筛，奥美拉唑镁过80目筛，无水碳酸钠过100目筛，备用； 按处方量称取总量1/3的微晶纤维素和处方量的无水碳酸钠混合均匀，再加入处方量的奥美拉唑镁，混合均匀形成混合物，再取处方量的甘露醇和交联聚维酮，剩余的微晶纤维素与上述混合物混合均匀，备用； 加入处方量的硬脂酸镁，混合均匀，压片，包衣。
【文档编号】A61K9/28GK103735526SQ201310345211
【公开日】2014年4月23日 申请日期:2013年8月8日 优先权日:2013年8月8日
【发明者】张先文, 金玉, 黄振, 周晓明 申请人:上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司