一种治疗2型糖尿病周围神经病变的中药的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗2型糖尿病周围神经病变的中药，其是由下述重量份配比的原料制成：当归15～20份，丹参20～30份，红花8～12份，黄芪15～20份，桂枝5～15份，细辛2～5份，干姜10～20份，赤芍10～15份，桃仁10～15份，川芎8～12份，半夏10～12份，生地10～15份。本发明方剂虚实兼顾，标本同治，使阳气温运，淤血散，血脉通利，患者肢体麻、凉、痛等症状得以缓解或消除，能明显改善2型糖尿病周围神经病变患者的症状。
【专利说明】一种治疗2型糖尿病周围神经病变的中药
【技术领域】[0001]本发明涉及一种治疗2型糖尿病周围神经病变的中药，属于中药领域。
【背景技术】
[0002]糖尿病是一组由于胰岛素分泌缺陷和/或胰岛素作用障碍所致的以高血糖为特征的代谢性疾病。持续高血糖与长期代谢紊乱等可导致全身组织器官，特别是眼、肾、心血管及神经系统的损害及其功能障碍和衰竭。严重者可引起失水，电解质紊乱和酸碱平衡失调等急性并发症酮症酸中毒和高渗昏迷。
[0003]2型糖尿病也叫成人发病型糖尿病，多在35~40岁之后发病，占糖尿病患者90%以上。2型糖尿病病体内产生胰岛素的能力并非完全丧失，有的患者体内胰岛素甚至产生过多，但胰岛素的作用效果却大打折扣，因此患者体内的胰岛素是一种相对缺乏。
[0004]糖尿病周围神经病变是临床常见的糖尿病慢性并发症之一，其临床以肢体疼痛、感觉减退、麻木、灼热、冰凉、运动障碍、肌肉无力和萎缩、腱反射减弱或消失为特征，严重威胁患者身心健康。
[0005]由于糖尿病周围神经病变发病原因和病理机制尚未完全阐明，所以目前国内外尚无特效的治疗方法，西医对2型糖尿病周围神经病变的治疗除控制血糖外，多采用B族维生素、血管扩张剂、镇痛药及抗氧化、补充神经营养因子等对症治疗，但效果多不甚理想。现有治疗2型糖尿病周围神经病变的中药，也大多存在以下两个方面的不足:一是效果不够明显，二是见效比较迟缓。由于长期得不到有效药物的治疗，以致大批糖尿病周围神经病变患者长期忍受肢体的疼痛、麻木、感觉异常。因此不断努力地探索糖尿病周围神经病变治疗的新药物，是社会的迫切需要，具有显著的现实意义。
【发明内容】
[0006]针对现有技术存在的问题，本发明提供一种更为有效的治疗2型糖尿病周围神经病变的中药。
[0007]本发明所采用的技术解决方案是:
[0008]一种治疗2型糖尿病周围神经病变的中药，它是由下述重量份配比的原料制成:当归15~20份，丹参20~30份，红花8~12份，黄芪15~20份，桂枝5~15份，细辛2~5份，干姜10~20份，赤芍10~15份，桃仁10~15份，川芎8~12份，半夏10~12份，生地10~15份。
[0009]优选各原料的重量份配比为:当归20份，丹参30份，红花10份，黄芪20份，桂枝10份，细辛3份，干姜10份，赤芍15份，桃仁12份，川芎10份，半夏10份，生地15份。
[0010]上述原料药半夏优选为姜半夏。
[0011]上述中药可进行相应的临证加减，若肢体持续疼痛，入夜更甚者加附子10份；肢体麻木如蚁行者加水蛭10份；筋脉挛急着加刘寄奴15份。
[0012]上述药剂可为任何一种药剂学上所说的口服剂型。优选制成颗粒剂、丸剂和汤剂。[0013]丸剂的制备方法:按上述重量份配比称取12味原料药，分别粉碎成细粉，过筛，混匀，以水泛丸，干燥即得。
[0014]汤剂的制备方法:将上述重量份的中药原料放入煎药器具内，加入符合生活饮用水标准的洁净水，加水量以超过液面2~3cm为度；入煎前将上述中药原料浸泡半小时，使其充分湿润，以利药汁充分煎出；然后用武(猛)火煮沸，再改用文(微)火煎熬。当煎熬15分钟左右停止，除去药渣，取汤剂即成。
[0015]本发明的药理及有益效果是:
[0016]糖尿病周围神经病变发病率高，但DPN确切发病机制尚不完全清楚，是多因素共同作用的结果，近几年多数认为本病的发生和发展除与长期高血糖有关外，还与脂代谢紊舌L和血液流变学，血管损伤，神经营养因子缺乏，氧化应激和免疫因素等因素关系密切。目前临床对周围神经病变尚缺乏特异性治疗，主要通过严格控制血糖，抗氧化药物，改善神经营养，改善微循环、醛糖还原酶抑制剂及对症治疗。另外还需调节血脂和控制血压的治疗。
[0017]中医学认为，痰浊是高脂血症的基本病机，而血浆化学成分改变可引起糖尿病患者血液流变学指标异常，其主要表现为血液黏度增高，血流速度减慢和微血栓形成等，这些因素共同作用所引起的严重微循环障碍致使周围神经组织营养不良，神经细胞水肿、坏死，神经纤维脱髓鞘和轴索变性，最终导致神经传导速度减慢。
[0018]本病的中医病名为“消渴痹症”，由糖尿病日久，耗伤气阴，气损及阳或阴损及阳，阳虚失煦，阴寒凝滞，血行不畅，淤血痹阻脉络所致，属本虚标实，虚实夹杂证。阳虚是本病发展的必然趋势。中医学认为，阳气是温煦机体，运化水谷精微及推动血液正常运行的动力，阳气虚弱则水谷精微不化而内生痰浊、血液运行不畅停滞血脉而成淤血，所以阳虚是淤血之源。阳虚淤血是引起患者肢体麻木、疼痛、感觉异常的最直接因素。因此， 申请人:根据“因虚致淤致浊”的病理特征，在严格控制血糖的基础上，以改善血液流变学异常、纠正脂代谢紊乱为出发点，立法以温经通络、活血散瘀、益气为基本原则。选用本方剂治疗2型糖尿病周围神经病变，以达到温经化痰、活血通络之目的。方中桂枝、细辛、干姜温经散寒，通阳达末；当归、赤芍、丹参、桃仁、红花、川芎养血活血，化淤通络；黄芪为多年生草本，味甘、性温，具有补气升阳，补一身之气之功；半夏具有行水湿，降逆气，消痞散结之功效，善祛脾胃湿痰；生地具有养阴生津以防伤阴之功效；诸药合用，虚实兼顾，标本同治，使阳气温运，淤血散，血脉通利，患者肢体麻、凉、痛等症状得以缓解或消除。
[0019]研究结果显示，本方剂不仅能明显改善2型糖尿病周围神经病变患者的症状，而且还能降低糖尿病代谢产物的毒性对血管内壁的损伤和功能障碍，减少动脉粥样硬化，全面改善血液流变学的异常，增加周围神经组织的供血供氧，以修复受损神经，使之恢复正常功能。
[0020]1.临床资料
[0021]1.1诊断标准
[0022]西医诊断标准符合1999年世界卫生组织(WHO)制定的糖尿病诊断标准，并结合病史及神经检查。①本病为感觉性周围神经病变，其部位为远端对称性袜状或手套样分布，开始多累及下肢:足趾、足、小腿，如上行到膝时可累及上肢远端。偶见患者仅累及双手。②患者主诉以疼痛为主，以灼痛、热痛、刀割样、虫咬样、撕裂性、针刺样疼痛较多，夜间尤剧。其程度及时间因人而异，自轻微到剧烈，从反复的短阵性或一过性至持续疼痛。③除疼痛外，可伴有其他感觉异常，如麻木、蚁走感、瘙痒或感觉过敏、感觉减退或感觉缺失，后者尤为严重，因易招致足的损伤、感染及溃疡，并有导致截肢的危险。④肌电图提示神经传导速度减慢(低于正常的20%)改变。
[0023]中医辨证标准参照阳虚寒凝兼痰淤阻络型，症见肢体麻木不仁，四末冷痛，痛有定处，得温痛减，遇寒痛增，下肢为著，入夜更甚，神疲乏力，畏寒怕冷，困倦懒言，头重昏蒙，舌质暗淡或有瘀点或舌体胖大，苔白滑，脉沉紧或沉滑。
[0024]1.2纳入标准
[0025]符合上述西医诊断标准及中医诊断标准者，年龄45— 78岁，患者知情同意。 [0026]1.3排除标准
[0027]合并其他病变如颈腰椎病变(神经根压迫、椎管狭窄、颈腰椎退行性病变)、脑梗死、格林一巴利综合征、严重动脉、静脉血管病变(静脉栓塞、淋巴管炎)等，及某些药物如化疗药物引起的神经毒性作用和合并严重的心肺肾疾患及出血倾向等。
[0028]1.4 一般资料
[0029]选取2008年6月至2011年6月就诊的2型糖尿病周围神经病变患者90例。采用随机数字表法分为两组，治疗组60例，其中男性28例，女性32例；年龄46— 78岁，平均年龄(65.5±10.0)岁；糖尿病病程6~20年，平均(6.2±1.2)年；伴周围神经病变病程I~10年，平均(5.5± 1.3)年。对照组30例，男性12例，女性18例；年龄45— 77岁，平均年龄(63.0±10.9)岁；糖尿病病程5~20年，平均(6.0±1.3)年；伴周围神经病变病程
1.5~11年，平均(5.6±1.4)年。两组患者在性别、年龄、病程等方面比较差异无统计学意义(P>0.05)具有可比性。
[0030]2.方法
[0031]2.1治疗方法
[0032]两组患者均进行严格的饮食控制，合理选用口服降糖药或注射胰岛素控制血糖并保持血糖稳定，同时口服弥可保片[卫材(中国)药业有限公司]每次500p.g，每日3次。治疗组在此基础上口服本方剂(汤剂)，每日I剂，连服2个月后评定疗效。
[0033]2.2观察指标和方法
[0034]2.2.1中医症候疗效判定按照2002年版《中药新药临床研究指导原则》结合临床所见主要症状(包括肢体疼痛、麻木、发凉、无力、袜套感)每个症状按无(O分)、轻(I分)、中(2分)、重(3分)分4级，观察治疗前后的症状积分变化。以总分评价疗效，积分比=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分X 100%。显效:积分比> 70% ;有效:积分比为30%~70% ;无效:达不到有效标准者。
[0035]2.2.2实验室指标及测定方法全部病例均于治疗前后做神经电生理检测，采用丹麦生产的DISA2000型肌电图仪，检测感觉神经传导速度(SCV)、运动神经传导速度(MCV)。
[0036]2.3临床疗效判定标准
[0037]显效:临床症状、体征明显改善，临床症状积分减少> 70%，神经传导速度提高10% ;有效:临床症状、体征有所好转，临床症状积分减少30%~70%，神经传导速度提高5%~10% ;无效:临床症状、体征没有明显好转，各指标未达到以上标准。
[0038]2.4统计学方法[0039]应用SPSS10.0统计软件进行数据处理，计量资料用(X土S)表示，组间比较采用t检验。计数资料组间比较采用X2检验。
[0040]3.结果
[0041]3.1两组患者临床疗效比较
[0042]治疗组60例，显效26例(43.3%)，有效29例(48.3%)，无效5例(8.4%)，总有效率为91.6% ;对照组30例，显效3例(10.0%)，有效11例(36.7%)，无效16例(53.3%)，总有效率为46.7%。两组总有效率比较，治疗组疗效优于对照组(P < 0.05)。
[0043]3.2两组患者中医症候疗效比较
[0044]表1
【权利要求】
1.一种治疗2型糖尿病周围神经病变的中药，其特征在于它是由下述重量份配比的原料制成:当归15~20份，丹参20~30份，红花8~12份，黄芪15~20份，桂枝5~15份，细辛2~5份，干姜10~20份，赤芍10~15份，桃仁10~15份，川弯8~12份，半夏10~12份，生地10~15份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗2型糖尿病周围神经病变的中药，其特征在于各原料的重量份配比为:当归20份，丹参30份，红花10份，黄芪20份，桂枝10份，细辛3份，干姜10份，赤芍15份，桃仁12份，川芎10份，半夏10份，生地15份。
3.根据权利要求1或2所述的一种治疗2型糖尿病周围神经病变的中药，其特征在于:所述的药剂是一种丸剂，按上述重量份配比称取12味原料药，分别粉碎成细粉，过筛，混匀，以水泛 丸，干燥即得。
【文档编号】A61P25/02GK103536880SQ201310495501
【公开日】2014年1月29日 申请日期:2013年10月21日 优先权日:2013年10月21日
【发明者】薛淑英, 倪惠君, 张淑华, 闫风华, 李素秀, 杨风霞, 薛红丽, 邢云香, 管莉萍, 赵海云, 韩传凤, 颜海萍, 刘霞 申请人:薛淑英