降香粉袋泡型产品gmp生产工艺及其应用方法
【专利摘要】本发明涉及符合《药品生产质量管理规范》2010版GMP标准的直接口服中药饮片的降香粉袋泡型产品的生产工艺，以及其产品的应用方法。依据《中国药典》一部2010年版降香项下的碾成细粉或镑片的炮制标准，采用多重筛粉碎技术、高压蒸汽或微波快速灭菌方法、纸袋内包装、锡箔纸再包装等，制成降香粉袋泡型直接口服中药饮片，使其即可作为能单独使用又可组方、即能用热开水单独泡服又可与组方水煎，并且应用方法更加方便、简洁，并还能起到节省原药材并达到相同疗效的新型中药饮片产品。
【专利说明】降香粉袋泡型产品GMP生产工艺及其应用方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及符合《药品生产质量管理规范》2010版GMP标准的直接口服中药饮片的降香粉袋泡型产品的生产工艺，以及其产品的应用方法。依据《中国药典》一部2010年版降香项下的碾成细粉或镑片的炮制标准，采用多重筛粉碎技术、高压蒸汽或微波快速灭菌方法、纸袋内包装、锡箔纸再包装等，制成降香粉袋泡型直接口服中药饮片，使其即可作为能单独使用又可组方、即能用热开水单独泡服又可与组方水煎，并且应用方法更加方便、简洁，并还能起到节省原药材并达到相同疗效的新型中药饮片产品。
【背景技术】
[0002]中药饮片的水浸出物的量及浸出速率与其饮片的表面积及浸出时温度呈正相关性，尤其是与饮片的表面积呈现强正相关性，表面积越小，其水浸出物的量越大、浸出速率越快。在浸出时温度相差不大时，例如水煎(100 °C)与热水(~90 °C)冲泡，饮片的表面积与其水浸出物的量及浸出速率这种强正相关性尤为显著。因此，在浸出时温度相差不大时，中药细粉的水浸出物的量及浸出速率较其相应饮片将有显著的提高。
[0003]目前，中药粉末灭菌的应用方法有许多，主要有物理和化学方法，如钴-60照射灭菌、环氧乙烷气体灭菌、臭氧灭菌等。但这些方法可能存在射线或灭菌化学物质在中药粉末中残留、有效成分的化学结构发生改变及环境污染等问题。然而，高压流动蒸汽快速灭菌或微波灭菌则是无污染、快速而有效的灭菌方法，并且对大多数中药来说，能最大限度地保持有效成分不会被破坏。
[0004]中药细粉由于其表面积大，其有效成分长期置于空气和光中易被氧化破坏。因此，任何隔绝中药细粉与空气的接触及光的照射的手段，都有利于延长中药细粉的保质期。
[0005]降香是《中国药典》一部2010年版收载的一味重要中药，本发明依据其项下的碾成细粉或镑片的炮制标准，采用多重筛粉碎新技术、高压蒸汽或微波快速灭菌方法、纸袋内包装、锡箔纸再包装等，制成降香粉袋泡型并符合《药品生产质量管理规范》2010版GMP标准的直接口服中药饮片，使其即可作为能单独使用又可组方、即能用热开水单独泡服又可与组方水煎，并且应用方法更加方便、简洁，并还能起到节省原药材并达到相同疗效的新型中药饮片产品。。
【发明内容】
[0006]本发明旨在提供从商品降香一精制细粉一袋包(泡用)一精制细粉袋泡产品的完整的GMP生产工艺及其产品的新型应用方法。本发明产品完全执行《中国药典》2010版一部降香项下标准，包括【鉴别】、【功能与主治】、【用法与用量】、【注意事项】等等。
[0007]1、产品的GMP生产工艺:本发明采用多重筛粉碎技术、高压蒸汽快速灭菌方法、纸袋内包装、锡箔纸再包装等新方法(如附图1所示)，使本产品达到《药品生产质量管理规范》2010版GMP标准的直接口服中药饮片标准及应用(服用)方便的产品。
[0008]2、产品质量标准及质量控制:⑴质量标准:
【来源】本品为豆科植物降香檀Dalbergia odorifera T.Chen树干和根的干燥心材。全年均可采收，除去边材，经阴干后制成的沉香饮片。
[0009]【炮制】降香饮片(袋泡型)苏木饮片经粉碎、灭菌、分装制成的小包装沉香饮片(袋泡型)。
[0010]【成品性状】降香饮片本品呈类圆柱形或不规则块状。表面紫红色或红褐色，切面有致密的纹理。质硬，有油性。气微香，味微苦。
[0011]降香饮片(袋泡型)本品粉末为棕紫色或黄棕色，气微香，味微苦。本品内包装封口完整，不得有粉末漏出。外包装不得有破损且封口完整。
[0012]【装量差异】±7%[照《中国药典》2010年版一部附录IB (附录6)]。
[0013]【微生物限度】细菌数每I克不得过10，000cfu。霉菌和酵母菌数每I克不得过100 cfu。大肠埃希菌每I克不得检出。大肠菌群每I克应小于100个。
[0014]【鉴别】降香饮片(袋泡型)(I)本品粉末棕紫色或黄棕色。具缘纹孔导管巨大，完整者直径约至300Mm，多破碎，具缘纹孔大而清晰，管腔内含红棕色或黄棕色物。纤维成束，棕红色，直径8-26Mm，壁甚厚，有的纤维束周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维，含晶细胞的壁不均匀木化增厚。草酸钙方晶直径6-22Mm。木射线宽1-2列细胞，高至15细胞，壁稍厚，纹孔较密。色素块红棕色、黄棕色或淡黄色。(2)取本品粉末lg，加甲醇IOml,超声处理30分钟，放置，取上清液作为供试品溶液。另取降香对照药材lg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各2μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙醚-三氯甲烷(7:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液与无水乙`醇(1:9)的混合溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(3)取〔鉴别〕(2)项下供试品溶液和对照药材溶液，照薄层色谱法(附录可B)试验，吸取上述两种溶液各2μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯(2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
[0015]【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(《中国药典》2010年版一部附录XA)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于8.0%。
[0016]【含量测定】挥发油照挥发油测定法(《中国药典》2010年版一部附录附录XD甲法)测定。
[0017]本品含挥发油不得少于1.0%(ml/g)。
[0018]【性味与归经】辛，温。归肝、脾经。
[0019]【功能与主治】化瘀止血，理气止痛。用于吐血，衄血，外伤出血，肝郁胁痛，胸痹刺痛，跌扑伤痛，呕吐腹痛。
[0020]【规格】每袋9克。
[0021]【用法与用量】热开水冲泡服用或与组方同煎(后下)。每次I袋。遵医嘱。
[0022]【贮藏】置阴凉干燥处。
[0023]【保质期】暂定二年。
[0024]⑵质量控制:产品的GMP质量控制如图2所示。[0025]3、产品的应用方法:
⑴单独应用:作为单味直接口服中药饮片。适合热开水泡服或其细粉冲服。用于吐血，衄血，外伤出血，肝郁胁痛，胸痹刺痛，跌扑伤痛，呕吐腹痛。⑵组方应用:在医生的指导下，本产品与其它中药饮片组方，并适合水煎或组成散剂口服。
【专利附图】
【附图说明】
[0026]图1:降香粉袋泡型产品GMP生产工艺。
[0027]图2:降香粉袋泡产品GMP的质量控制体系。
【具体实施方式】
[0028]下面结合实施例描述本发明的实现方案。
[0029]实施例:
精制降香饮片[《中国药典》2010版一部降香项下标准]25~50公斤，应用40、60、80、120目的多筛技术粉碎，过60~120目筛(具体目筛依据需要确定)，精制细粉经高压蒸汽(20~60分钟)或微波(30~60分钟)灭菌，干燥。并经检验，使其水分、农药残留、重金属、细菌总数、大肠杆菌总数及霉菌总数均须符合《中国药典》相关标准，其余各项均执行《中国药典》一部三降香项下各项标准。通过检验的细粉，按《中国药典》一部2010年版降香项下的用量分装于符合食品标准的滤纸袋内，滤纸袋再用药用锡箔纸封(真空)装，再经外包装成成品并入库即可。
[0030]广品说明:
【性状】本品粉末为棕紫色或黄棕色，气微香，味微苦。
[0031]【性味与归经】辛，温。归肝、脾经。
[0032]【功能与主治】化瘀止血，理气止痛。用于吐血，衄血，外伤出血，肝郁胁痛，胸痹刺痛，跌扑伤痛，呕吐腹痛。
[0033]【规格】每袋9克。
[0034]【用法与用量】热开水冲泡服用或与组方同煎(后下)。每次I袋。遵医嘱。
[0035]【贮藏】置阴凉干燥处。 [0036]【保质期】暂定二年。
[0037]【应用方法】⑴单独应用:作为单味直接口服中药饮片。适合热开水泡服或其细粉冲服。用于吐血，衄血，外伤出血，肝郁胁痛，胸痹刺痛，跌扑伤痛，呕吐腹痛；⑵组方应用:在医生的指导下，本产品与其它中药饮片组方，并适合水煎或组成散剂口服。
【权利要求】
1.以中药降香药材为原料，通过多重筛粉碎技术将其粉碎成细粉、经无害无污染的快速细粉灭菌法、细粉袋包内包装、锡箔纸封(真空)装的袋泡产品的GMP标准的生产工艺。
2.依据上述权利要求1所生产的 中药降香袋泡产品冲泡的应用方法。
【文档编号】A61K9/14GK103751259SQ201410002750
【公开日】2014年4月30日 申请日期:2014年1月4日 优先权日:2014年1月4日
【发明者】邓京振, 周建平 申请人:泰州仁济中药饮片有限公司