一种新型的植入器械释放装置制造方法

一种新型的植入器械释放装置制造方法
【专利摘要】本发明涉及一种新型的植入器械释放装置，包括撑开杆、撑开杆操作件、控制杆、移动杆和移动杆操作件，所述撑开杆为中空管，所述撑开杆的远端部分能够整体弯曲或者部分弯曲，撑开杆的近端与撑开杆操作件固定连接，所述控制杆的一端连接在撑开杆远端部分上，所述控制杆的另一端连接在所述移动杆的远端部分上，所述移动杆的近端与所述移动杆操作件固定连接，相对于所述撑开杆操作件移动所述移动杆操作件能够实现所述撑开杆的闭合和张开，所述的释放装置还包括锚定针和锚定针推杆，所述锚定针和锚定针推杆被设置在所述撑开杆内，所述锚定针推杆的远端位于所述锚定针的近端。本发明能使连接其上的植入器械可控释放，有利于准确定位，提高手术成功率。
【专利说明】一种新型的植入器械释放装置

【技术领域】：
[0001] 本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种新型的植入器械释放装置。

【背景技术】：
[0002] 目前市面上的介入器械，尤其是心血管介入器械，基本上分为球囊扩张及自膨胀 扩张两类。球囊扩张介入支架，一般是在患者体外通过装载器压握在扩张球囊上，然后通过 患者体内腔道抵达目标位置，通过充液使得扩张球囊充盈至原来的尺寸，从而让支架扩张。 极大部分的冠脉支架均以上述的方式释放。对于直径较大的目标位置，例如主动脉、肺动脉 及瓣环，球囊扩张介入支架尽管占据一部分市场，例如Endwards Sapien系列，但同时亦有 很多厂家，例如Medtronic Corevalve等运用形状记忆合金制作的自膨胀扩张支架达到治 疗目的。所谓自膨胀扩张支架，就是在患者体外通过装载器压缩在外鞘内，然后通过患者体 内腔道抵达目标位置，通过后撤外鞘使得支架扩张至预设状态。相比于球囊扩张支架，自膨 胀扩张支架使得重入鞘、重定位、重释放变成可能，万一释放失败亦有重释放的机会，有利 于医生手术操作，提高手术成功率。但重释放只是建立在自膨胀扩张支架被部分释放的基 础上，一旦其完全释放，其亦无法重入鞘。
[0003] 专利US4793348描述了一款介入支架输送系统，其描述了利用球囊将固定在其上 的静脉滤器扩张，并利用倒钩辅助锚定，该设计同样被球囊扩张所限，无法反向收缩，支架 在患者体内只能扩张而不能压握，无法重入鞘。
[0004] 专利US8167932公开了一种新型的介入支架输送系统，独特的支架牵拉件利用锁 定杆将支架一端扣紧在鞘管之间的腔道中，当支架被送至目标病灶时进行局部可控释放， 但其在释放完成后并不能将支架重新入鞘。
[0005] 专利CN200980142271. 8中，Edwards公开了一款自膨胀支架介入系统，利用两层 支架固定拉头将支架与输送系统连接，但是由于其支架过短，当支架释放长度不足时，由于 支架固定拉头的限制导致其无法膨胀至所需尺寸，因而不利于支架的定位。
[0006] 专利CN1025473703中，Medtronic描述了一款自膨胀支架介入系统，支架一端位 于支架拉头和支架拉头套之间的空腔内，所述的支架拉头套利用形状记忆材料制作，其释 放时支架拉头套可回弹至近端，从而释放支架。该设计的优点在于可充分利用支架的长度， 使其释放至所需尺寸后才进而释放支架；但它的问题在于，当支架释放至所需尺寸后，支架 支撑力会导致支架一端从支架拉头和支架拉头套之间的空腔内跳出，仅靠形状记忆合金的 记忆效果并不能确保安全。
[0007] 现有的技术中，支架的设计大多追求很高的支撑力以求锚定牢固，对锚定区附近 组织压迫严重，导致各种并发症，如因压迫传导束而安装永久起搏器，影响患者的愈后生活 质量。同时，对于人体解剖结构中难以锚定的区域，例如二尖瓣的瓣环区域，现有的支架设 计并未能找到很好的锚定方案，哪怕是提高支架支撑力也未必能够使得支架固定牢靠。种 种迹象表明，尽管以上所描述的技术在介入治疗中都有一定的效果，但是，并未有一种理想 的植入器械释放装置，能够很好地实现锚定牢固、可控释放和重入鞘。


【发明内容】
：
[0008] 本发明的目的是克服现有技术的限制，提出一种新型的植入器械释放装置，本发 明能够使连接其上的植入器械可控释放，并且在需要时重入鞘、重定位和重释放，有利于准 确定位，大大提高手术成功率。
[0009] 本发明的目的是通过以下技术方案实现的：
[0010] 一种新型的植入器械释放装置，所述的植入器械释放装置包括撑开杆、撑开杆操 作件、控制杆、移动杆和移动杆操作件，所述撑开杆为中空管，所述撑开杆的远端部分能够 整体弯曲或者部分弯曲，所述撑开杆的近端与所述撑开杆操作件固定连接，所述控制杆的 一端连接在所述撑开杆的远端部分上，所述控制杆的另一端连接在所述移动杆的远端部分 上，所述移动杆的近端与所述移动杆操作件固定连接，相对于所述撑开杆操作件移动所述 移动杆操作件能够实现所述撑开杆的闭合和张开，所述的释放装置还包括锚定针和锚定针 推杆，所述锚定针和所述锚定针推杆被设置在所述撑开杆内，所述锚定针推杆的远端位于 所述锚定针的近端。
[0011] 本发明的目的还可以通过以下的技术方案来进一步实现：
[0012] 优选的，在所述撑开杆的最远端设置有刚性段，所述刚性段的长度大于或等于所 述锚定针全长的二分之一。
[0013] 优选的，在所述撑开杆的内部设置有内鞘，所述内鞘与所述撑开杆同轴，所述的锚 定针和所述锚定针推杆被设置在所述内鞘内。
[0014] 更优选的，在所述撑开杆的远端部分内设置有凸台，在植入器械上设置有突起部 件，所述突起部件被扣接在所述凸台与所述内鞘之间。
[0015] 更优选的，所述的突起部件由所述植入器械延伸而成。
[0016] 优选的，所述移动杆的远端部分还包括限位装置，在所述限位装置上设置有导引 件，所述导引件为沿所述限位装置的轴向设置的槽道，所述槽道的宽度大于或等于所述控 制杆的直径，或者所述导引件为沿所述限位装置的轴向设置的多个片或多根杆，相邻的两 个片或相邻的两根杆之间的间隙大于或等于所述控制杆的直径，所述控制杆与所述移动杆 连接的一侧部分位于所述导引件内。更优选的，所述限位装置的远端为锥面。
[0017] 优选的，所述撑开杆的远端被可拆卸地连接在植入器械上，所述的可拆卸的连接 方式包括活结套、卡扣或者夹持，所述的植入器械为心脏瓣膜植入器械、心血管植入器械或 者外周血管植入器械。
[0018] 优选的，所述控制杆为中空管或实心杆，所述控制杆的两端通过铰链机构被分别 连接在所述撑开杆上和所述移动杆上。更优选的，所述的铰链机构包括管件和转轴，所述的 管件被分别固定在所述撑开杆的外壁和所述移动杆的外壁上，所述控制杆的两端均设置有 开口，在所述控制杆的所述开口处的侧壁上设置有孔，所述的转轴贯穿所述管件与所述孔， 所述转轴的轴线与所述撑开杆的轴线垂直，所述转轴的轴线与所述移动杆的轴线垂直。更 优选的，在所述撑开杆和所述移动杆的端部的管壁上设置有两条切缝，所述两条切缝之间 的部分被卷曲形成所述的管件。更优选的，所述的铰链机构包括凸台和转轴，所述的凸台被 分别固定在所述撑开杆的外壁上和所述移动杆的外壁上，在所述凸台上设置有孔，所述控 制杆的两端均设置有孔，所述转轴贯穿所述凸台上的所述孔与所述控制杆的所述孔，所述 转轴的轴线与所述撑开杆的轴线垂直，所述转轴的轴线与所述移动杆的轴线垂直。
[0019] 优选的，所述控制杆的一端通过金属丝或高分子线连接在所述撑开杆上，或者所 述控制杆的另一端通过金属丝或高分子线连接在所述移动杆上，或者所述控制杆的两端均 通过金属丝或高分子线被分别连接在所述撑开杆上和所述移动杆上。更优选的，在所述撑 开杆和所述移动杆的一侧的管壁上设置有孔，所述金属丝或所述高分子线分别穿过所述撑 开杆上的所述孔以及所述移动杆上的所述孔将所述控制杆连接在所述撑开杆上以及所述 移动杆上。更优选的，所述控制杆为中空刚性结构，所述金属丝或所述高分子线的两端分别 穿过所述撑开杆上的所述孔以及所述移动杆上的所述孔被固定在所述控制杆内。更优选 的，在所述控制杆的两端均设置有孔，所述金属丝或所述高分子线的两端依次穿过所述撑 开杆上的所述孔以及所述控制杆的一端的所述孔，进入所述的控制杆内并与所述控制杆固 定连接；所述移动杆为中空管结构，所述金属丝或所述高分子线的两端依次穿过所述控制 杆的另一端的所述孔以及所述移动杆上的所述孔，进入所述的移动杆内并与所述移动杆固 定连接。更优选的，在所述撑开杆的远端设置有孔和连接线，所述连接线绕穿在所述孔内， 位于所述控制杆一端的所述金属丝或所述高分子线绕穿在所述连接线上形成铰链结构。更 优选的，在所述移动杆的远端设置有孔和连接线，所述连接线绕穿在所述孔内，位于所述控 制杆一端的所述金属丝或高分子线绕穿在所述连接线上形成铰链结构。
[0020] 更优选的，所述控制杆由所述金属丝或所述高分子线的两端相互缠绕而成。
[0021] 更优选的，所述移动杆和所述撑开杆通过一根所述金属丝或所述高分子线分别与 所述控制杆的两端连接。
[0022] 更优选的，所述金属丝或所述高分子线位于所述撑开杆与所述内鞘之间。
[0023] 优选的，在所述撑开杆的远端部分固定连接有调弯丝，在所述调弯丝的近端固定 连接有调弯操作件。
[0024] 优选的，所述的释放装置还包括撑开装置，所述撑开装置与所述撑开杆呈轴对称 设置，所述的撑开装置展开后所述撑开装置的至少一部分抵触在患者心房壁上或者瓣环 上。
[0025] 更优选的，所述撑开装置为杆、中空管或片状物，所述的杆、中空管或片状物的一 端固定在所述移动杆的远端部分，所述的杆、中空管或片状物的另一端连接有撑开装置操 作件，相对于所述撑开装置操作件移动所述移动杆操作件能够实现所述撑开装置的拉直和 拱起，所述撑开装置拱起的部分抵触在患者心房壁上或者瓣环上。更优选的，所述中空管的 管壁上设置有切缝。
[0026] 更优选的，所述撑开装置为杆、中空管或片状物，所述的杆、中空管或片状物的一 端游离，所述的杆、中空管或片状物的另一端连接有撑开装置操作件，所述的杆、中空管或 片状物的远端部分被预定形，使得当所述撑开装置被展开后，所述撑开装置的远端部分抵 触在患者心房壁上或者瓣环上。更优选的，所述中空管的管壁上设置有切缝。
[0027] 更优选的，所述撑开装置为中空管，所述中空管的一端游离，所述中空管的另一端 连接有撑开装置操作件，所述控制杆的一端连接在所述中空管的远端部分上，所述控制杆 的另一端连接在所述的移动杆的远端部分上，相对于所述撑开装置操作件移动所述移动杆 操作件能够实现所述中空管的拉直和拱起，所述撑开装置拱起的部分抵触在患者心房壁上 或者瓣环上。更优选的，当所述撑开装置操作件与所述撑开杆操作件固定连接或者为同一 部件时，相对于所述撑开杆操作件移动所述移动杆操作件能够同时控制所述中空管的拉直 和拱起以及所述撑开杆的张开和闭合。更优选的，所述中空管的管壁上设置有切缝。
[0028] 更优选的，所述撑开装置由中空管和设置在所述中空管内的顶杆组成，所述的中 空管的一端游离，所述中空管的另一端连接有撑开装置操作件，在所述中空管的管壁上设 置有切缝，所述顶杆的远端部分被预定形，使得当所述撑开装置被展开后，所述顶杆带动所 述中空管抵触在患者心房壁上或者瓣环上。
[0029] 优选的，所述的输送系统包括多套所述的撑开杆和多套所述的控制杆。更优选的， 所述的撑开杆和所述控制杆为2?6套。
[0030] 优选的，所述的输送系统包括多套所述的撑开装置。更优选的，所述撑开装置为 2?6套。
[0031] 同现有技术相比，本发明的优点在于：
[0032] 1、本发明中采用所述锚定针进行支架的锚定，对支架支撑力的要求下降，有效减 少对人体组织的影响；同时本发明对患者解剖部位的要求降低，尤其适用于缺乏锚定区域 的部位，如二尖瓣瓣环，扩大了产品适用范围。
[0033] 2、本发明的释放装置通过相对于所述撑开杆操作件移动所述移动杆操作件来实 现所述撑开杆的闭合和张开，因此，能够使连接其上的植入器械可控释放，并且在需要时重 入鞘、重定位和重释放，有利于准确定位，大大提高手术成功率。
[0034] 3、本发明的所述撑开杆为中空管，所述锚定针和锚定针推杆被设置在所述撑开杆 内，结构更紧凑，可减小鞘管直径。
[0035] 4、本发明的所述撑开杆的远端部分整体弯曲或部分弯曲。这样的设计的好处在于 使所述撑开杆在释放时能尽量垂直于植入器械和患者组织，一方面使植入器械充分撑开抵 住组织，另一方面当配合锚定针使用时能克服锚定针刺入韧性组织带来的反弹力，防止锚 定针打滑，弥补现有技术中锚定针自体扎入力不充分的缺陷，由于所述撑开杆的远端部分 的弯曲使得所述撑开杆的远端部分和近端部分平滑过渡，以便推杆能够顺畅的推动锚定针 向撑开杆的远端移动，并且在所述撑开杆的远端还设置有刚性段使所述的锚定针能顺利刺 入组织，实现对所述植入器械的锚定。
[0036] 5、本发明将所述撑开杆的远端可拆卸地连接在植入器械上。这样设计的好处在于 所述撑开杆能够控制植入器械的闭合和张开，尤其当植入器械需要重入鞘时，通过闭合所 述撑开杆能够带动所述植入器械的闭合；确保所述撑开杆在张开过程中与所述植入器械之 间位置确定，不会打滑，使所述撑开杆最终张开后能垂直于植入器械；配合锚定针使用时， 确保所述撑开杆能一直抵着支架，加强锚定效果；当植入器械扩张完成或者锚定针刺入韧 性组织后，使得非植入部件全部撤离人体，附加植入材料少。
[0037] 6、本发明的技术同时适用于心脏瓣膜植入器械、心血管植入器械和外周血管植入 器械。

【专利附图】

【附图说明】
[0038] 图la和图lb示出了本发明的一种优选的实施方式的示意图。
[0039] 图2a_2c示出了所述控制杆的一端通过铰链机构连接在所述撑开杆上的一种优 选的实施方式的示意图。
[0040] 图3a_3c示出了所述控制杆的另一端通过铰链机构连接在所述移动杆上的一种 优选的实施方式的示意图。
[0041] 图4a和图4b分别示出了所述限位装置的两种优选的实施方式的示意图。
[0042] 图5a和图5b分别示出了所述控制杆的一端通过铰链机构连接在所述撑开杆上的 两种优选的实施方式的示意图。
[0043] 图6示出了所述控制杆的另一端通过铰链机构连接在所述移动杆上的另一种优 选的实施方式的示意图。
[0044] 图7a_7d示出了所述撑开杆的多种优选的实施方式的示意图。
[0045] 图8a和图8b示出了本发明的另一种优选的实施方式的示意图。
[0046] 图9a_9d示出了所述控制杆的一端通过高分子线连接在所述撑开杆上的多种优 选的实施方式的示意图。
[0047] 图10a-10d示出了所述控制杆的另一端通过高分子线连接在所述移动杆上的多 种优选的实施方式的示意图。
[0048] 图lla-llc示出了本发明的另一种优选的实施方式的示意图。
[0049] 图12a示出了所述控制杆的一端通过金属丝连接在所述撑开杆上的一种优选的 实施方式的示意图，图12b示出了所述锚定针刺入韧性组织的示意图，图12c-12e示出了所 述控制杆的一端通过金属丝连接在所述撑开杆上的多种优选的实施方式的示意图，图12f 示出了所述控制杆的一端通过高分子线连接在所述移动杆上的一种优选的实施方式的示 意图。
[0050] 图13a示出了所述植入器械的一种优选的实施方式的示意图，图13b_13e示出了 一种优选的可拆卸连接的实施方式示意图。
[0051] 图14a_14e示出了本发明的多种优选的实施方式的示意图，其中，图14e为图14a 的局部剖面图。

【具体实施方式】：
[0052] 为使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下参照附图并举实施例，对 本发明进一步详细说明。
[0053] 本发明所述的近端是指接近操作者的一端，所述的远端是指远离操作者的一端。
[0054] 具体实施例一：
[0055] 如图la和图lb所示，一种新型的植入器械释放装置100,所述的释放装置100包 括撑开杆110、撑开杆操作件112、控制杆120、移动杆130和移动杆操作件132,所述撑开 杆110为中空管，所述的撑开杆110的远端部分1102能够整体弯曲或部分弯曲，所述撑开 杆110的近端1101与所述撑开杆操作件112固定连接，所述控制杆120的一端连接在所述 撑开杆110远端部分1102上，所述控制杆120的另一端连接在所述移动杆130的远端部分 1302上，所述移动杆130的近端1301与所述移动杆操作件132固定连接，相对于所述撑开 杆操作件112来移动所述移动杆操作件132以实现所述撑开杆110的闭合和张开。所述的 撑开杆操作件112和所述的移动杆操作件132均为市面上常见的操作件，例如输送系统手 柄部分的常见结构。所述的释放装置还包括锚定针和锚定针推杆（图la和图lb中未见）， 所述锚定针和所述锚定针推杆被设置在所述撑开杆110内，所述锚定针推杆的远端位于所 述锚定针的近端。所述撑开杆110的远端被可拆卸地连接在植入器械140上，所述的可拆卸 的连接方式包括活结套、卡扣或者夹持。本发明的这种结构设计能够代替球囊对植入器械 140进行扩张，相对于所述撑开杆操作件112来移动所述移动杆操作件132以实现所述撑 开杆110的闭合和张开，能够使连接其上的植入器械140可控释放，并且在需要时重入鞘、 重定位和重释放，有利于准确定位，大大提高手术成功率。所述的植入器械140为心血管植 入器械。其中图la为所述的植入器械140刚刚释放，所述的控制杆120与所述撑开杆110 的夹角约为120-160°，所述的控制杆120与所述移动杆130之间的夹角约为5-30°。随 着所述移动杆操作件132相对于所述撑开杆操作件112轴向往下（近端）移动，如图lb所 示，所述的植入器械140被慢慢释放，最后所述的撑开杆110的远端与所述的植入器械140 成垂直关系，所述的控制杆120与所述撑开杆110的夹角约为20-45°，所述的控制杆120 与所述移动杆130之间的夹角约为45-70°。
[0056] 作为一个优选的实施方式，所述控制杆120的一端通过铰链机构连接在所述的撑 开杆110上。如图2a-c所示，所述的控制杆120为实心杆，所述的铰链机构包括管件121和 转轴122,所述的管件121以焊接、胶接、扣接或捆绑等方式被固定在所述撑开杆110的外壁 上，所述管件121位于所述撑开杆110的远端部分1102上，所述控制杆120的一端设置开 口 123,在所述控制杆120的所述开口 123处的侧壁上设置有孔1230,所述的管件121被放 置于所述开口 123内，所述的转轴122贯穿所述的管件121与所述孔1230,所述转轴122的 轴线与所述撑开杆110的轴线垂直。如图2c所示，作为另一个优选的实施方式，在所述撑 开杆110的端部1102的管壁上设置有两条切缝，所述两条切缝之间的部分124被卷曲形成 所述的管件121。这样设计的好处在于避免焊接带来的缺陷和捆绑、扣接等方式带来的尺寸 增加，但缺点在于所述管件的支撑强度受撑开杆110的壁厚影响。如图3a-c所示，与上面 的描述相似，所述控制杆120的另一端通过铰链机构连接在所述移动杆130上。所述的铰 链机构包括管件131和转轴132,所述管件131以焊接、胶接、扣接或捆绑等方式被固定在所 述移动杆130的外壁上，所述控制杆120的另一端设置开口 133,在所述控制杆120的所述 开口 133处的侧壁上设置有孔1330,所述管件131被放置于所述开口 133内，所述转轴132 贯穿所述管件131与所述孔1330,所述转轴132的轴线与所述移动杆130的轴线垂直。作 为另一个优选的实施方式，在所述移动杆130的端部的管壁上设置有两条切缝，所述两条 切缝之间的部分134被卷曲形成所述的管件131。这样设计的好处在于避免焊接带来的缺 陷和捆绑、扣接等方式带来的尺寸增加，但缺点在于所述管件131的支撑强度受移动杆130 的壁厚影响。
[0057] 作为一个优选的实施方式，如图4a所示，所述移动杆130的远端部分还包括限位 装置135,在所述限位装置135上设置有导引件1350,所述导引件1350为沿所述限位装置 135的轴向设置的槽道，所述导引件1350的宽度大于或等于所述控制杆120的直径，所述 控制杆120与所述移动杆130相连接的一侧部分位于所述导引件1350内。此结构用来限 制所述控制杆120的转动，以确保它仅在一个平面上运动。更优选的，所述限位装置135的 远端为锥面，可充当导引作用，方便植入器械输送至患者体内指定位置。作为另一个优选的 实施方式，所述导引件1350为沿所述限位装置135的轴向设置的多个片或多根杆，相邻的 两个片或相邻的两根杆之间的间隙大于或等于所述控制杆120的直径，如图4b所示，所述 限位件135由远端固定端1351、近端固定端1352和设置在所述远端固定端1351和所述近 端固定端1352之间的多根杆136组成，所述远端固定端1351和所述近端固定端1352被固 定连接在所述移动杆130的远端部分，所述远端固定端1351位于所述移动杆130的远端， 所述杆136的远端与所述远端固定端1351固定连接，所述杆136的近端与所述近端固定端 1352固定连接，所述杆136的中间部分为沿所述移动杆130的轴向向径向扩展的弧形，相邻 两根所述杆136a、136b之间的间隙大于或等于所述控制杆120的直径。
[0058] 具体实施例二：
[0059] 与具体实施例一的不同在于，作为另一个优选的实施方式，如图5a所示，所述控 制杆120的一端通过铰链机构连接在所述撑开杆110上。所述的铰链机构包括凸台127和 转轴122,所述凸台127以焊接、胶接、扣接或捆绑等方式被固定在所述撑开杆110的外壁 上，所述凸台127位于所述撑开杆110的远端部分1102,所述的凸台127上设置有孔1270， 所述控制杆120的一端设置开口 123,在所述控制杆120的所述开口 123处的侧壁上设置有 孔1230,所述的凸台127位于所述开口 123的一侧，所述的转轴122贯穿所述凸台127上的 所述孔1270与所述控制杆120的所述孔1230,所述转轴122的轴线与所述撑开杆110的轴 线垂直。作为另一个优选的实施方式，如图5b所示，所述凸台127上设置有孔1270,所述控 制杆120上设置有孔1200,所述转轴122贯穿所述凸台127上的所述孔1270与所述控制杆 120的所述孔1200,所述转轴122的轴线与所述撑开杆110的轴线垂直。
[0060] 作为另一个优选的实施方式，如图6所示，所述的控制杆120的另一端通过铰链机 构连接在所述移动杆130上，所述的铰链机构包括凸台137和转轴132,所述凸台137以焊 接、胶接、扣接或捆绑等方式被固定在所述移动杆130的外壁上，所述凸台137上设置有孔 1370,所述控制杆120的另一端上设置有孔1300,所述的转轴132贯穿所述凸台137上的所 述孔1370与所述控制杆120的所述孔1300,所述转轴132的轴线与所述移动杆130的轴线 垂直。
[0061] 如图7a-d所示，所述撑开杆110的远端部分能够整体弯曲或部分弯曲，为了实现 这种弯曲，可以选择现有技术中已有的方案，例如选择形状记忆材料，也可以进一步对所述 撑开杆110的远端部分的结构进行改进。在一个优选的实施方式中，所述撑开杆110的材 料为金属管、预先定型的高分子管，或者预先定型的形状记忆合金管，或者上述材料的组 合。如图7a所示，所述的撑开杆110为金属管，在所述撑开管的远端部分设置有切缝1103， 便于提高撑开杆110远端部分的弯曲性能，实现所述撑开杆110的远端部分整体弯曲或部 分弯曲，使得所述控制杆120与所述撑开杆110之间的夹角随着所述移动杆130的轴向运 动而改变，这样的设计的好处在于使所述撑开杆110在释放时其远端能尽量垂直于植入器 械和患者组织，使植入器械充分撑开抵住组织，并限定了所述锚定针的出针路径，利于所述 锚定针扎入患者的韧性组织，便于植入器械的固定。如图7b所示，所述撑开杆110的远端 部分为预先定型的形状记忆合金管，其预先定型的作用在于弥补所述撑开杆110的弯角不 足，使所述撑开杆110的远端能够贴紧植入器械或患者组织，进而到达仅靠所述撑开杆110 自身的形状记忆合金管的弯曲特性不能到达的位置。作为一个更优选的实施方式，如图7C 和图7d所示，在所述撑开杆110的远端部分固定连接有调弯丝1104,在所述调弯丝1104的 近端固定连接有调弯操作件。如图7c所示，所述撑开杆110的远端部分为预先定型的高分 子管，如图7d所示，所述撑开杆110的远端部分为具有切缝的形状记忆合金管和预先定型 的高分子管的组合，所述调弯丝1104调弯的时候以所述撑开杆110与所述控制杆120的连 接处1105为支点，对所述撑开杆110的远端进行局部调弯，在优选的实施例中，所述连接处 1105为刚性段。这样设计的好处在于在确保所述撑开杆110在充分张开的前提下进一步提 高所述撑开杆110远端部分的弯曲性能，以便于所述撑开杆110的远端部分紧抵植入器械 或患者的自体组织，最理想的状态是所述撑开杆110的最远端的轴线与其与患者自体组织 的接触面垂直。
[0062] 具体实施例三：
[0063] 如图8a所示，一种新型的植入器械释放装置200,所述的释放装置200包括撑开杆 210、撑开杆操作件、控制杆220、移动杆230和移动杆操作件，所述撑开杆210为中空管，所 述撑开杆210的远端部分2102能够整体弯曲或部分弯曲，所述撑开杆210的近端与所述撑 开杆操作件固定连接，所述控制杆220的一端连接在所述撑开杆210的远端部分2102上， 所述控制杆220的另一端连接在所述移动杆230的远端部分2302上，所述移动杆的近端与 所述移动杆操作件固定连接，相对于所述撑开杆操作件移动所述移动杆操作件能够实现所 述撑开杆210的闭合和张开，所述的释放装置还包括锚定针和锚定针推杆（未示出），所述 锚定针和所述锚定针推杆被设置在所述撑开杆110内，所述锚定针推杆的远端位于所述锚 定针的近端。所述撑开杆210的远端被可拆卸地连接在植入器械240上，所述的可拆卸的 连接方式包括活结套、卡扣或者夹持。所述的植入器械240为二尖瓣修复植入器械，支架下 的膜片为阻止患者瓣叶返流而设计。作为一个优选的实施方式，如图8b所示，所述的释放 装置包括三套所述撑开杆210以及三套所述控制杆220,每根所述的控制杆220能最大限度 地保证每根所述的撑开杆210在运动的过程中始终各自位于一个平面内，改善所述撑开杆 210的调弯效果，避免由于所述撑开杆210的转动降低撑开效果。
[0064] 作为另一个优选的实施方式，如图9a_d所示，所述控制杆220的一端通过高分子 线221连接在所述的撑开杆210上，在所述撑开杆210的一侧的管壁上设置有孔2100,所 述的高分子线221穿过所述的孔2100将所述控制杆220连接在所述的撑开杆210上。相 比于实施例二中所述的凸台及管件，这样设计的好处在于能够减小所述撑开杆210的最大 直径，以便于装鞘。如图9b所示，作为一个优选的实施方式，所述的控制杆220由所述高分 子线221的两端2210、2211缠绕而成。作为另一个更优选的实施方式，如图9c所示，所述 的控制杆220为中空刚性结构，所述高分子线221的两端2210、2211从所述撑开杆210上 的所述孔2100穿出，被设置在所述的控制杆220内。这样设计即能确保所述撑开杆210的 直径，又能够确保所述控制杆220的强度。作为另一个更优选的实施方式，如图9d所示，所 述控制杆220的一端设置有孔2200,所述的高分子线211的两端2210、2211从所述撑开杆 210上的所述孔2100穿出，从所述控制杆220的一端的所述孔2200穿进所述的控制杆220 内。这样能够避免调弯过程中所述高分子线221与所述控制杆220滑脱。
[0065] 作为另一个优选的实施方式，如图10a-c所示，所述控制杆220的另一端通过高分 子线231连接在所述的移动杆230上，在所述移动杆230的一侧的管壁上设置有孔2300,所 述的高分子线231穿过所述的孔2300。所述控制杆220的另一端设置有孔2200,所述高分 子线231的两端2310、2311从所述控制杆220上的孔2200穿出并从所述移动杆230上的 孔2300进入所述移动杆230的内腔，通过挤压所述移动杆230的远端将所述高分子线231 的两端2310、2311夹紧，实现所述高分子线231将所述控制杆220与所述移动杆230连接。 将所述高分子线231的两端2310、2311设置在所述移动杆230内，能够避免在调弯过程中 所述高分子线231与所述控制杆220滑脱。作为一个优选的实施方式，如图lOd所示，所述 移动杆230的远端部分还包括限位装置235,在所述限位装置235上设置有导引件2350,所 述导引件2350为沿所述限位装置235的轴向设置的槽道，所述导引件2350的宽度大于或 等于所述控制杆220的直径，所述控制杆220与所述移动杆230连接的一侧部分位于所述 导引件2350内。此结构用来限制所述控制杆220的转动，以确保它仅在一个平面上运动。 更优选的，所述限位装置235远端为锥面，充当导引作用，方便植入器械输送至患者体内指 定位置。作为一个优选的实施方式，所述移动杆230和所述撑开杆210通过一根高分子线 231分别与所述控制杆220的两端连接。
[0066] 具体实施例四：
[0067] 如图lla-c所示，一种新型的植入器械释放装置300,所述的释放装置300包括撑 开杆310、撑开杆操作件312、控制杆320、移动杆330和移动杆操作件332,所述撑开杆310 为中空管，所述撑开杆310的远端部分能够整体弯曲或部分弯曲，所述撑开杆310的近端 3101与所述撑开杆操作件312固定连接，所述控制杆320的一端连接在所述撑开杆310远 端部分上，所述控制杆320的另一端连接在所述的移动杆330的远端部分3302上，所述移 动杆330的近端3301与所述移动杆操作件332固定连接，相对于所述撑开杆操作件移动所 述移动杆操作件能够实现所述撑开杆310的闭合和张开。所述撑开杆310的远端被可拆卸 地连接在植入器械340上，所述的可拆卸的连接方式包括活结套、卡扣或者夹持。所述的释 放装置300还包括外鞘管380和外鞘管操作件381，所述的植入器械340为主动脉瓣膜支 架，所述主动脉瓣膜支架340在压缩状态时位于所述外鞘管380与所述撑开杆310之间。 所述的释放装置300还包括锚定针350、锚定针推杆360及锚定针推杆操作件362,所述锚 定针350和锚定针推杆360被设置在所述撑开杆310内，所述锚定针推杆360的远端位于 所述锚定针350的近端，所述锚定针推杆360的近端连接在所述锚定针推杆操作件362上。 在所述撑开杆310的最远端设置有刚性段，所述刚性段的长度大于或等于所述锚定针全长 的二分之一。本发明的这种结构设计能够保证所述撑开杆310在释放时其远端能垂直于患 者组织，并且克服所述锚定针350刺入韧性组织带来的反弹力，防止所述锚定针350打滑， 弥补现有技术中锚定针自体扎入力不充分的缺陷；同时能够使连接其上的植入器械340可 控释放，并且在需要时重入鞘，有利于准确定位，大大提高手术成功率。所述的植入器械340 被慢慢释放，最后所述撑开杆310的远端与植入器械340垂直，所述控制杆320与所述撑开 杆310的夹角约为30°，所述控制杆320与所述移动杆330之间的夹角约为60°，同时所述 锚定针350刺入心内组织完成锚定。作为另一个优选的实施方式，所述的释放装置300还 包括内鞘370和内鞘操作件371，所述内鞘370由高分子材料制成，所述的内鞘370被设置 在撑开杆310内，所述的内鞘370与所述的撑开杆310同轴，所述的锚定针350以及所述锚 定针推杆360位于所述的内鞘370中，所述内鞘370的近端连接在所述内鞘操作件371上。
[0068] 如图12a所示，作为一个优选的实施方式，所述控制杆320的一端通过金属丝321 连接在所述撑开杆310上，所述撑开杆310的一侧的管壁上设置有孔3100,所述控制杆320 的一端设置有孔3200,所述的金属丝321的一端从所述撑开杆310的所述孔3100穿出并 从所述控制杆320上的所述孔3200进入所述控制杆320的内腔。所述的金属丝321位于 所述撑开杆310与所述内鞘370之间。如图12b所示，随着所述移动杆操作件相对于所述 撑开杆操作件轴向往下（向近端）移动，所述的植入器械340被慢慢释放，最后所述撑开杆 310的远端与支架340成垂直关系，支架340将紧密抵触韧性组织。当所述的锚定针推杆 360推动所述的锚定针350前进时，所述锚定针350从所述的内鞘370伸出刺入组织直至 所述锚定针350的尾端351抵触所述支架340,在现有技术中，由于韧性组织对所述锚定针 350的反作用力会推动所述撑开杆310离开韧性组织表面，但在本发明中，由于所述控制杆 320、所述移动杆与所述撑开杆310之间所成的三角关系使得所述撑开杆310在扎针过程中 一直抵着支架340,使支架340紧密抵触韧性组织，提高所述锚定针350的扎针效果。
[0069] 如图12c所示，在一个更优选的实施方式中，在所述撑开杆310的远端设置有孔 3100和连接线3103,所述连接线3103绕穿在所述孔3100内，位于所述控制杆320 -端的 所述金属丝321绕穿在所述连接线3103上形成铰链结构。相比于所述金属丝321直接接 触所述撑开杆310上的所述孔3100并在其中运动，如此设计可降低所述金属丝321磨损 断裂的风险，而且采用连接线3103可进一步减小直径，为所述撑开杆310节省更多的内腔 空间，结构更紧凑。如图12d和图12e所示，所述连接线3103可以采用不同的方式绕穿所 述孔3100。如图12f所示，与上述相似，在所述移动杆330的远端设置有孔3300和连接线 3303,所述连接线3303绕穿在所述孔3300内，位于所述控制杆一端的所述高分子线321绕 穿在所述连接线3303上形成铰链结构。
[0070] 所述撑开杆310的远端采用活结套、卡扣或者夹持等方式可拆卸地连接在所述的 植入器械340上，这样设计的好处在于所述撑开杆310能够控制植入器械340的闭合和张 开，尤其当植入器械340需要重入鞘时，通过收起所述撑开杆310能够带动所述植入器械 340的收缩；确保所述撑开杆310在张开过程中与所述植入器械340之间位置确定，不会打 滑，使所述撑开杆310最终张开后其远端能垂直于所述植入器械340 ;配合所述锚定针350 使用时，确保所述撑开杆310能一直抵着所述植入器械340,加强锚定效果；非植入的部件 在植入器械340释放完毕后全部撤离人体，附加植入材料少。
[0071] 作为一个优选的实施方式，如图13a所示，所述植入器械340上设置有突起部件 341，更优选的，所述的突起部件341由所述植入器械340延伸而成。图13b-e充分示出了 一种优选的可拆卸连接的实施方式。如图13b所示，所述撑开杆310的远端部分3102内设 置有凸台311。所述的突起部件341扣接在所述的凸台311与所述内鞘370之间；如图13c 所示，所述锚定针推杆360推动所述锚定针350前进时，所述锚定针350从所述内鞘370伸 出刺入组织；如图13d和图13e所示，所述锚定针350刺入韧性组织后，当所述内鞘370与 所述撑开杆310相对位移至远离所述凸台311的近端时，所述突起部件341就脱开所述撑 开杆310,实现所述植入器械340与所述撑开杆310的可拆卸连接。
[0072] 具体实施例五：
[0073] 如图14a所示，在另一个优选的实施方式中，所述的释放装置400还包括撑开装置 460,所述撑开装置460与所述撑开杆410呈轴对称设置，例如所述撑开装置460位于所述 撑开杆410的对面，所述的撑开装置460展开后所述撑开装置460的至少一部分抵触在患 者心房壁上或者瓣环上，这样设计的好处在于给所述撑开杆410提供反作用力，增强所述 锚定针刺入效果的同时，有效保护所抵触的心房壁。所述的植入器械440为二尖瓣反流修 复器械。更优选的，所述撑开装置460为片状物，其截面如图14e所示，所述片状物的一端 固定在所述移动杆430的远端部分，所述片状物的另一端连接有撑开装置操作件，相对于 所述撑开装置操作件移动所述移动杆操作件能够实现所述片状物460的拉直和拱起，所述 撑开装置460拱起的部分4602抵触在患者心房壁上或者瓣环上。如此设计可使得所述撑 开装置460与所述撑开杆410同时被张开或者闭合，加强扎针位置的稳定性。
[0074] 如图14b所示，在另一个优选的实施方式中，所述撑开装置460为杆，所述杆的一 端游离，所述杆的另一端连接有撑开装置操作件，所述杆的远端部分被预定形（例如沿所 述释放装置轴向向外拱起），随着外鞘（图中未显示）往下撤，所述杆的远端部分逐渐露出 外鞘并且展开，使得当所述撑开装置460展开后，所述撑开装置460被预定形的远端部分 4602抵触在患者心房壁上或者瓣环上，然后相对于所述撑开杆操作件移动所述移动杆操作 件能够实现所述撑开杆410的闭合和张开，待选好位置后再扎针。
[0075] 如图14c所示，在另一个更优选的实施方式中，所述撑开装置460为中空管，所述 中空管的管壁上设置有切缝4603,这样设计好处在于提高所述中空管的柔软性。所述中空 管的一端游离，所述中空管的另一端连接有撑开装置操作件，所述中空管的远端部分与所 述的控制杆420的一端相连，所述控制杆420的另一端连接在所述的移动杆的远端部分上。 更优选的，当所述撑开装置操作件与所述撑开杆操作件固定连接或者为同一部件时，相对 于所述撑开装置操作件移动所述移动杆操作件能够同时控制所述中空管的拉直和拱起以 及所述撑开杆410的张开和闭合，当所述中空管被展开后，所述中空管的远端部分4602抵 触在患者心房壁上或者瓣环上。如此设计可使得所述撑开装置460与所述撑开杆410同时 被张开或者闭合，加强扎针位置的稳定性。
[0076] 在更优选的实施方式中，如图14d所示，所述撑开装置460由中空管和设置在所述 中空管内的顶杆4604组成，所述的中空管的一端游离，所述中空管的另一端连接有撑开装 置操作件，所述中空管的管壁上设置有切缝4603,所述顶杆4604的远端部分被预定形为沿 所述释放装置轴向向外拱起，当所述撑开装置460展开后，所述顶杆4604被预定形的远端 部分带动所述中空管的远端部分4602抵触在患者心房壁上或者瓣环上。优选的，为了受 力平衡和提高扎针的可靠性，所述的输送系统包括多套所述的撑开杆和多套所述的撑开装 置。更优选的，所述的撑开杆和所述撑开装置为2?6套。
[0077] 最后应当说明的是，以上所述仅为本发明的较佳的实施例而已，并不用以限制本 发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发 明的保护范围之内。
【权利要求】
1. 一种新型的植入器械释放装置，其特征在于，所述的释放装置包括撑开杆、撑开杆操 作件、控制杆、移动杆和移动杆操作件，所述撑开杆为中空管，所述撑开杆的远端部分能够 整体弯曲或者部分弯曲，所述撑开杆的近端与所述撑开杆操作件固定连接，所述控制杆的 一端连接在所述撑开杆的远端部分上，所述控制杆的另一端连接在所述移动杆的远端部分 上，所述移动杆的近端与所述移动杆操作件固定连接，相对于所述撑开杆操作件移动所述 移动杆操作件能够实现所述撑开杆的闭合和张开，所述的释放装置还包括锚定针和锚定针 推杆，所述锚定针和所述锚定针推杆被设置在所述撑开杆内，所述锚定针推杆的远端位于 所述锚定针的近端。
2. 根据权利要求1所述的一种新型的植入器械释放装置，其特征在于，在所述撑开杆 的最远端设置有刚性段，所述刚性段的长度大于或等于所述锚定针全长的二分之一。
3. 根据权利要求1所述的一种新型的植入器械释放装置，其特征在于，在所述撑开杆 的内部设置有内鞘，所述内鞘与所述撑开杆同轴，所述的锚定针和所述锚定针推杆被设置 在所述内鞘内。
4. 根据权利要求3所述的一种新型的植入器械释放装置，其特征在于，在所述撑开杆 的远端部分内设置有凸台，在植入器械上设置有突起部件，所述突起部件被扣接在所述凸 台与所述内鞘之间。
5. 根据权利要求1所述的一种新型的植入器械释放装置，其特征在于，所述移动杆的 远端部分还包括限位装置，在所述限位装置上设置有导引件，所述导引件为沿所述限位装 置的轴向设置的槽道，所述槽道的宽度大于或等于所述控制杆的直径，或者所述导引件为 沿所述限位装置的轴向设置的多个片或多根杆，相邻的两个片或相邻的两根杆之间的间隙 大于或等于所述控制杆的直径，所述控制杆与所述移动杆连接的一侧部分位于所述导引件 内。
6. 根据权利要求1所述的一种新型的植入器械释放装置，其特征在于，所述撑开杆的 远端被可拆卸地连接在植入器械上，所述的可拆卸的连接方式包括活结套、卡扣或者夹持， 所述的植入器械为心脏瓣膜植入器械、心血管植入器械或者外周血管植入器械。
7. 根据权利要求1所述的一种新型的植入器械释放装置，其特征在于，所述控制杆为 中空管或实心杆，所述控制杆的两端通过铰链机构分别连接在所述的撑开杆上和所述的移 动杆上。
8. 根据权利要求1所述的一种新型的植入器械释放装置，其特征在于，所述控制杆的 一端通过金属丝或高分子线连接在所述撑开杆上，或者所述控制杆的另一端通过金属丝或 高分子线连接在所述移动杆上，或者所述控制杆的两端均通过金属丝或高分子线被分别连 接在所述撑开杆上和所述移动杆上。
9. 根据权利要求8所述的一种新型的植入器械释放装置，其特征在于，在所述撑开杆 的远端设置有孔和连接线，所述连接线绕穿在所述孔内，位于所述控制杆一端的所述金属 丝或所述高分子线绕穿在所述连接线上形成铰链结构；在所述移动杆的远端设置有孔和连 接线，所述连接线绕穿在所述孔内，位于所述控制杆一端的所述金属丝或所述高分子线绕 穿在所述连接线上形成铰链结构。
10. 根据权利要求8所述的一种新型的植入器械释放装置，其特征在于，所述移动杆和 所述撑开杆通过一根所述金属丝或所述高分子线分别与所述控制杆的两端连接。
11. 根据权利要求1所述的一种新型的植入器械释放装置，其特征在于，在所述撑开杆 的远端部分固定连接有调弯丝，在所述调弯丝的近端固定连接有调弯操作件。
12. 根据权利要求1所述的一种新型的植入器械释放装置，其特征在于，所述的释放装 置还包括撑开装置，所述撑开装置与所述撑开杆呈轴对称设置，所述的撑开装置展开后所 述撑开装置的至少一部分抵触在患者心房壁上或者瓣环上。
13. 根据权利要求12所述的一种新型的植入器械释放装置，其特征在于，所述撑开装 置为杆、中空管或片状物，所述的杆、中空管或片状物的一端固定在所述移动杆的远端部 分，所述的杆、中空管或片状物的另一端连接有撑开装置操作件，相对于所述撑开装置操作 件移动所述移动杆操作件能够实现所述撑开装置的拉直和拱起，所述撑开装置拱起的部分 抵触在患者心房壁上或者瓣环上。
14. 根据权利要求12所述的一种新型的植入器械释放装置，其特征在于，所述撑开装 置为杆、中空管或片状物，所述的杆、中空管或片状物的一端游离，所述的杆、中空管或片状 物的另一端连接有撑开装置操作件，所述的杆、中空管或片状物的远端部分被预定形，使得 当所述撑开装置被展开后，所述撑开装置的远端部分抵触在患者心房壁上或者瓣环上。
15. 根据权利要求12所述的一种新型的植入器械释放装置，其特征在于，所述撑开装 置为中空管，所述中空管的一端游离，所述中空管的另一端连接有撑开装置操作件，所述控 制杆的一端连接在所述中空管的远端部分上，所述控制杆的另一端连接在所述的移动杆的 远端部分上，相对于所述撑开装置操作件移动所述移动杆操作件能够实现所述中空管的拉 直和拱起，所述撑开装置拱起的部分抵触在患者心房壁上或者瓣环上。
16. 根据权利要求12所述的一种新型的植入器械释放装置，其特征在于，所述撑开装 置由中空管和设置在所述中空管内的顶杆组成，所述的中空管的一端游离，所述中空管的 另一端连接有撑开装置操作件，在所述中空管的管壁上设置有切缝，所述顶杆的远端部分 被预定形，使得当所述撑开装置被展开后，所述顶杆带动所述中空管抵触在患者心房壁上 或者瓣环上。
【文档编号】A61F2/07GK104055601SQ201410316923
【公开日】2014年9月24日 申请日期:2014年7月7日 优先权日:2014年7月7日
【发明者】李毅斌, 吕世文, 徐志云, 李佳楠, 郑德源, 陈志
申请人:宁波健世生物科技有限公司