降脂宁颗粒及其制备方法
【专利摘要】本发明公开一种降脂宁颗粒，该中药由如下重量份的原料制备而成：25-27.5份山楂，1-1.25份制何首乌，1-1.25份决明子，3.25-3.75份荷叶。本发明制得的降脂宁颗粒具有扩张冠脉血管，增加冠脉流量，减少胆固醇吸收，加快胆固醇排泄，抑制血清胆固醇升高和动脉粥样硬化斑块形成，降血脂和胆固醇等作用。
【专利说明】降脂宁颗粒及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及中药制备【技术领域】。更具体地，涉及一种降脂宁颗粒及其制备方法。
【背景技术】
[0002]心血管疾病是危害人类健康(特别是中老年)最常见、最严重的疾病之一，血脂异常是动脉粥样硬化、冠心病以及其它心脑血管疾病的重要危害因素。近年来，高血脂症已在当今社会发展成为一种常见疾病，且随着人们生活水平的提高和生活方法的改变，高血脂症的发病率也在逐步上升。在全国30岁以上的成年人中间，高血脂症的发病率在10% -20%左右，高血脂症患者人数高达9000万。
[0003]目前，市场上的降血脂药物种类很多，多以西药为主，一般来说，调脂药物需要长期服用，时间至少在1-2年以上，有的甚至需要终生服用。而服用纯中药制剂，不含有害化学成份，更不含激素，副作用小，有利于高血脂症患者的身心健康。因为本品是无毒无害的中药配伍而成，系纯中药制剂，不会伤及肝肾，对人体没有任何副作用。而西药如他汀类药物的毒性都很强，服用之后不仅会伤害肝肾，并造成肌肉疼痛、消化不良，皮疹等。
[0004]市场上中药降血脂的药物多以片剂为主，但口服后在胃肠道的崩解时间长，一般15-20分钟，容易对胃粘膜产生损伤，对于吞服困难的患者较难下咽。而制成颗粒剂，便于服用，且口服后能快速溶解吸收，口感好，适合老人和儿童使用。
【发明内容】
[0005]本发明要解决的第一个技术问题是提供一种降脂宁颗粒，该颗粒类似汤剂，能迅速给人体吸收，对降血脂，软化血管，增强冠状动脉血液循环，抗心律不齐及高血脂症具有较好疗效。
[0006]本发明要解决的第二个技术问题是提供上述降脂宁颗粒的制备方法。
[0007]为解决上述第一个技术问题，本发明采用下述技术方案:
[0008]山楂(去核)20-25份，制何首乌1-1.25份，决明子1-1.25份，荷叶3.25-3.75份，将山楂、决明子加4倍量纯净水煎煮二次，每次2小时，合并煎煮液，滤过药渣，滤液进行减压浓缩至相对密度为1.26-1.32 (500C )的清膏；其余荷叶、制何首乌用2倍量稀乙醇回流提取三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次I小时，合并提取液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.2-1.26 (50 0C )的清膏，与上述稠膏合并，加蔗糖适量，混匀，制成颗粒，干燥，即得；或加糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，即得(无蔗糖)。
[0009]降脂宁颗粒所含中药山楂含山楂酸、山楂黄酮。能扩张冠脉血管，增加冠脉流量；增加心脏毛细血管及心肌纤维的通透性，增加心肌的营养性血流量；何首乌含有大黄酸、大黄素，大黄酚、芦荟大黄素等蒽醌类物质，能促进肠道蠕动，减少胆固醇吸收，加快胆固醇排泄，从而起到降低血脂、抗动脉粥样硬化的作用；决明子主要含有植物固醇及蒽醌类物质，具有抑制血清胆固醇升高和动脉粥样硬化斑块形成的作用；荷叶含荷叶碱，对平滑肌有解痉作用。
[0010]本发明黄棕色至棕褐色的颗粒；味酸、甜或味酸、微苦(无蔗糖)。对降血脂，软化血管。用于增强冠状动脉血液循环，抗心律不齐及高血脂症均有明显疗效。此类中药剂型似汤剂特点，能迅速被人体吸收，显效快。
[0011]降脂宁颗粒的组方中中药材均为《中国药典》(2010年版)一部收录的标准药材，用药精炼，成本低廉，制备工艺科学。
[0012]降脂宁颗粒经动物急性毒性实验，取小鼠20只，体重18_20g，以最大浓度(300%)，最大体积(0.4ml/10g) —次灌服，24小时内给小鼠灌服3次连续2周后，结果小鼠无死亡，表明本颗粒剂基本无毒，使用安全。
[0013]本发明的有益效果如下:
[0014]本发明制得的降脂宁颗粒具有扩张冠脉血管，增加冠脉流量，减少胆固醇吸收，力口快胆固醇排泄，抑制血清胆固醇升高和动脉粥样硬化斑块形成，降血脂和胆固醇等作用。
【具体实施方式】
[0015]为了更清楚地说明本发明，下面结合优选实施例来进行说明。本领域技术人员应当理解，下面所具体描述的内容是说明性的而非限制性的，不应以此限制本发明的保护范围。
[0016]实施例1
[0017]称取山楂(去核)500g，制何首乌25g，决明子25g，荷叶75g，将山楂、决明子加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30 (500C )的清膏；其余荷叶、制何首乌用稀乙醇回流提取三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次I小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.22(50°C )的清膏，与上述稠膏合并，加蔗糖900g，混匀，制成100g量，制成颗粒，干燥，即得。
[0018]用法用量:口服。一次10g(l袋)，一日3次。
[0019]实施例2
[0020]称取山楂(去核)500g，制何首乌25g，决明子25g，荷叶75g，将山楂、决明子加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30 (500C )的清膏；其余荷叶、制何首乌用稀乙醇回流提取三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次I小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.22(50°C)的清膏，与上述稠膏合并，加糊精310g，混匀，制成400g量，制成颗粒，干燥，即得(无蔗糖)。
[0021]用法用量:口服。一次10g(l袋)，一日3次。
[0022]应用效果:
[0023]取按实施例1方法制得的降脂宁颗粒用于临床治疗。
[0024]将100例高血脂症患者随机分为2组，治疗组50例，男40例，女10例；年龄35?70岁；病程4月?9年。对照组50例，男35例，女15例；年龄35岁?70岁；病程4个月?8年。诊断标准:参照文献标准。
[0025]治疗组:予降脂宁颗粒，用法用量:开水冲服，一日三次，一次I袋，30天为一个疗程。对照组:予脂必妥(每片0.35g，成都地奥制药有限公司)，每次3片，每天3次口服，20天为一个疗程，两个月后统计疗效。
[0026]通过表I可以看出两组治疗前后的血脂变化，参照文献标准评定疗效。对照组50例，显效34例，有效10例，无效6例，总有效率88% ;治疗组50例，显效36例，有效12例，无效2例，总有效率96%，治疗组疗效优于对照组。
[0027]表I两组治疗前后血脂变化(X土 s，mmol/L)
[0028]
ΤΓΖΖ髙密度脂蛋白低密度脂蛋白-
总月日固醇组别高脂血症(TG) 胆固醇胆固醇
__)_(HDL-C)_(LDL-C)
对照组治疗前 5.67±1.10 4.72±2.50 0.74土0.18 4.35±0.96 11=50 治疗后 4.87±1.50 3.95±1.20 0.83±0.10 3.87±0.45 治疗组治疗前 5.45土0.71 4.68±3.06 0.71±0.26 4,67±1.28 η=50 治疗后 4.58土2.26 2.42±1.56 0.85±0.07 3.58±0.54
[0029]t检验；组内治疗前后比较P〈0.05，P〈0.01 ;组间治疗后比较Ρ〈0.05。
[0030]显然，本发明的上述实施例仅仅是为清楚地说明本发明所作的举例，而并非是对本发明的实施方式的限定，对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动，这里无法对所有的实施方式予以穷举，凡是属于本发明的技术方案所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明的保护范围之列。
【权利要求】
1.一种降脂宁颗粒，其特征在于，如下重量份的原料制备而成:25-27.5份山楂，.1-1.25份制何首乌，1-1.25份决明子，3.25-3.75份荷叶。
2.如权利要求1所述的降脂宁颗粒的制备方法，包括如下步骤: .1)将山楂，决明子加水煎煮； .2)将步骤I)得到的全部煎液过滤，再将滤液浓缩，得到清膏A; .3)将荷叶和制何首乌用乙醇回流提取，得提取液； .4)回收步骤3)制得的提取液中的乙醇，浓缩剩余提取液，得到清膏B; .5)将清膏A和清膏B合并，加蔗糖或糊精混均，制成颗粒，干燥即得降脂宁颗粒。
3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于:步骤I)所述山楂为去核山楂，所述加水的量为山楂与决明子总质量的4倍，所述煎煮的次数为两次，两次煎煮得到的煎液合并。
4.根据权利要求2所述的方法，其特征在于:步骤2)所述浓缩的条件为减压浓缩。
5.根据权利要求2所述的方法，其特征在于:步骤2)浓缩得到的清膏的密度为.1.26-1.32。
6.根据权利要求2所述的方法，其特征在于:步骤4)所述的浓缩条件为减压浓缩。
7.根据权利要求2所述的方法，其特征在于:步骤4)浓缩得到的清膏的密度为.1.20-1.26。
【文档编号】A61P3/06GK104173495SQ201410377468
【公开日】2014年12月3日 申请日期:2014年8月1日 优先权日:2014年8月1日
【发明者】崔永坤, 崔永佶 申请人:通化新东日药业股份有限公司