一种中药组合物及其制剂和用途
【专利摘要】本发明属于医药【技术领域】，本发明提供了一种中药组合物及其制剂和用途，本发明中药组合物包括：金钱草10-30重量份，海金沙10-30重量份，茵陈10-30重量份，白芍10-30重量份，川楝子10-30重量份，法半夏5-15重量份，大黄5-15重量份，郁金5-15重量份，柴胡10-30重量份，黄芩10-30重量份，枳壳5-15重量份，车前草20-40重量份，蒲公英20-40重量份。本发明中药组合物是在多年临床研究基础上，经过创造性劳动获得，具有很好的治疗胆囊炎等作用。
【专利说明】一种中药组合物及其制剂和用途
【技术领域】
[0001]本发明属于医药【技术领域】，具体涉及一种具有治疗胆囊炎作用的中药组合物及其制剂。
【背景技术】
[0002]根据流行病学调查结果显示，全球5%?15%的人群存在胆道系统结石，其中每年有1%?3%的患者因为胆道系统结石而引起急性胆囊炎或急性胆管炎等胆道系统感染。我国胆道系统结石患者约占同期总住院人数的11.5% [1]。根据急性胆囊炎的病因与预后，胆囊炎分为急性胆囊炎和慢性胆囊炎，急性胆囊炎是胆囊发生的急性化学性和(或)细菌性炎症反应。其中90%?95%的患者合并有胆囊结石，称为急性结石性胆囊炎，5%?10%的急性胆囊炎与胆囊内胆汁瘀积、脓毒症及黏膜缺血有关为急性非结石性胆囊炎。急性非结石性胆囊炎是一种特殊类型的急性胆囊炎，通常起病严重，预后比急性结石性胆囊炎差，总病死率为15% [2]。急性胆囊炎病例占所有腹痛患者的3%?10%。急性胆囊炎腹痛老年人多见(50岁及以上患者)。患者大多表现出急性持久的右上腹腹痛，发烧，恶心和呕吐；急性胆囊炎反复发作的结果就是慢性胆囊炎。目前关于胆囊炎及胆囊结石的西医治疗多集中于抗炎、排石、解痉及生活习惯改变，无法根治，仅能缓解症状。中国传统医学对于胆囊炎及胆囊结石的诊治历史悠久，有丰富经验，虽然目前缺少大样本临床实验，但经验性中医治疗效果确切[3]。
[0003]胆囊炎是指胆囊壁的急慢性炎症反应。胆囊炎是最常见的以手术治疗为主导的疾病之一，也是最常见的胃肠道疾病之一。胆囊炎一度被认为是西方的一种疾病。研究报道在美国，估计影响到20?25万成年人。根据胆囊炎是否伴有胆囊结石可分为结石性肌囊炎和非结石性胆囊炎。胆囊炎又可按发病急缓和病程经过分为急性胆囊炎和慢性胆囊炎。而根据炎症波及胆囊的严重程度分为单纯性与化脓性胆囊炎。胆囊炎患者中约有70%?95%合并胆囊结石，其余可并发于慢性肝炎、酒精性肝病、脂肪肝等疾病。结石性胆囊炎以女性和老年人最为多见，其发病率随年龄的升高而增高。
[0004]胆石症是现代医学病名，而中国传统医学把它包括在“胆胀”、“肝胀”、“黄疸”等范畴，《千金要方》说:“邪在胆，逆在胃，胆液泄则口苦，胃气逆则呕吐。”肝和胆疏泄功能失常是胆结石的基本病机。胆石症多由于七情郁结，饮食不节等因所致。胆附于肝，肝胆互为表里，胆汁由肝之精气所化生。发病机制与肝胆脾胃等脏腑关系密切，胆为六腑之一，以通为顺，肝失疏泄，胆汁排泄不畅，煎熬日久，成为砂石。黄伯雄说过:“肝为刚脏，有郁结，气火俱升，上犯胃经，痛连两胁。” “邪在胆，逆在胃”，因此原则上治胆必须治胃，治胃亦同时治胆。中药治疗以“疏”、“清”、“通”、“利”为主。
[0005]胆囊炎好发于20?50岁之间。女性较男性多见，具有反复发作的特点。常因饮食失节、感受外邪、情志不遂、虫石阻滞、劳累过度等因素诱发。中医虽无急性胆囊炎及慢性胆囊炎的病名，但早在《内经》便有相关论述。《灵枢.五邪》曰“:邪在肝，则两胁中痛。”《素问.缪刺论》曰“:邪客于足少阳，之络，令人胁痛不得息。”《灵枢.本藏》谓“胆胀者，胁下满而痛引小腹。”故根据临床表现，急性胆囊炎可归于“胁痛”范畴，慢性胆囊炎归属于“胆胀”范畴。以胆失通降，“不通则痛”为基本病机，其病位在胆腑，与肝失疏泄、脾失健运、胃失和降密切相关。
[0006]祖国医学对该症的论述可散见于胆胀、胁痛、黄疸等相关内容。对其病因病机的认识，主要有以下几方面:①情志不遂:若因情志所伤，暴怒伤肝，抑郁不舒，致肝气郁结，胆失通降，胆液郁滞，不通则痛，发为本病。②饮食失节:嗜食肥甘厚味，或嗜酒无度，损伤脾胃，致中焦运化失职，升降失常，土壅木郁，肝胆疏泄不畅，胆腑不通，发为本病。③感受外邪:外感湿热毒邪，湿热由表入里，内蕴中焦，肝胆疏泄失职，腑气不通；或热毒炽盛，蕴结胆腑，使血败肉腐、蕴而成脓，发为本病；或外感寒邪，邪入少阳，寒邪凝滞，肝胆疏泄失职，胆腑郁滞。④虫石阻滞:蛔虫上扰，枢机不利，胆腑通降受阻；或因湿热内蕴，肝胆疏泄失职，胆汁郁积，排泄受阻，煎熬成石，胆腑气机不通，不通则痛，发为本病。⑤劳伤过度:久病体虚，劳欲过度，使得阴血亏虚，胆络失养，脉络拘急，胆失通降，不荣则痛，发为本病。
[0007]中医认为胆囊炎急性胆囊炎以实证为主，慢性胆囊炎以虚实夹杂证多见。多因肝失疏泄、脾失健运、胃失和降所致。胆囊炎的治疗按照“急则治标，缓则治本”的原则。治疗大法是:疏肝利胆。急性胆囊炎常用清热化湿、通腑利胆法，清热解毒、通腑泻火法治疗；慢性胆囊炎常用疏肝利胆、理气解郁法，清热利湿、利胆通腑法，疏利肝胆、温寒通阳法，理气活血、利胆止痛法，疏肝健脾、柔肝利胆法，养阴柔肝、清热利肌法治疗。
[0008]目前，胆囊炎的发病率正在逐渐上升，国内外治疗胆囊炎的方法多种多样，但因胆囊炎容易反复发作，各种治疗方法仍不尽人意，胆囊炎仍是一个有待解决的问题。
【发明内容】
[0009]本发明的目的是克服现有技术所存在的不足，提供一种药源丰富，价格低廉，对胆囊炎作用效果好的一种中药组合物。本发明结合临床实践，以疏肝利胆为基本治疗原则，发明了一种抗炎利胆治疗胆囊炎的复合物，取得较满意的疗效。
[0010]处方方解分析
[0011]胆石症是现代医学病名，而中国传统医学把它包括在“胆胀”、“肝胀”、“黄疸”等范畴，《千金要方》说:“邪在胆，逆在胃，胆液泄则口苦，胃气逆则呕吐。”肝和胆疏泄功能失常是胆结石的基本病机。胆石症多由于七情郁结，饮食不节等因所致。胆附于肝，肝胆互为表里，胆汁由肝之精气所化生。发病机制与肝胆脾胃等脏腑关系密切，胆为六腑之一，以通为顺，肝失疏泄，胆汁排泄不畅，煎熬日久，成为砂石。黄伯雄说过:“肝为刚脏，有郁结，气火俱升，上犯胃经，痛连两胁。” “邪在胆，逆在胃”，因此原则上治胆必须治胃，治胃亦同时治胆。中药治疗以“疏”、“清”、“通”、“利”为主。本处方组方符合中医药理论。
[0012]该组方中金钱草甘淡而平具有疏肝利胆，理气止痛、除湿退黄、利尿通淋、解毒消肿之功效。为清利湿热，化石、溶石、排石之要药，金钱草中含有黄酮类和酚类化合物，它们通过促进胆汁分泌及胆囊排空而达到利胆的作用[4’5’6]，制剂中君药金钱萆可以预防结石和利胆排石，能协助海金砂利水通淋消肿、排石；现代研究证明:本品能促进肝细胞分泌胆汁，肝胆管内胆汁增多，内压增高，奥狄氏括约肌松弛，促使胆汁排出；海金砂甘寒，其性下降，既能通利水道，又能清化湿热、排石；白芍性凉，味苦酸，微寒，归肝、脾经，功能具有清热凉血、平肝止痛。可以养血通脉、疏肝理气、平抑肝阳、清热利尿、补血行气、补脾止泻m，白芍有解热、利胆、抗菌的作用；黄芩味苦，性寒。归肺、胆、脾、胃、大肠、小肠经，功能具有清热燥湿，泻火解毒，有抗菌消炎的作用，两药配伍增强了利湿消黄、通里攻下的作用均为本方君药。郁金，辛、苦、寒，入心肝肺径，行气活血，配川楝子疏肝行气、止痛利胆；枳壳理气和中，使气机调畅，脾胃升降正常，和大黄合用能清泻阳明之里实；茵陈配大黄清热利湿，邪有去处。车前草苦酸凉，入肝胆肾，膀胱径，配蒲公英有清热利水，通淋排石，以上均为组方中臣药；半夏，辛，温。有毒。归脾、胃、肺经，功效是燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结；并监制黄芩、佐以大黄，泻热通肠、逐瘀补血之功效，柴胡能疏肝利胆清热，升阳，和解表里，理气止痛，并有引药归经的作用；所以诸药配伍共奏疏肝理气，清热利湿，利胆排石之功效。使得肝胆气机舒畅，气滞得除、湿热得清、结石得化、胆络得通，病得治而无副作用，诸药合用可促进炎症吸收，水肿消退，达到消炎利肌的目的。
[0013]具体而言，本发明提供了:
[0014]一种中药组合物，其中药组合物包括:金钱草10-30重量份，海金沙(布包)10-30重量份，茵陈10-30重量份，白芍10-30重量份，川楝子10-30重量份，法半夏5_15重最份，大黄(后下)5-15重量份，郁金5-15重量份，柴胡10-30重量份，黄芩(后下)10_30重量份，积壳5-15重量份,车前草20-40重量份,蒲公英20-40重量份。
[0015]其中优选的中药组合物包括:金钱草15.5重量份,海金沙(布包)15.5重量份，茵陈15.5重量份，白芍15.5重量份，川楝子15.5重量份，法半夏10.5重量份，大黄(后下)10.5重量份,郁金10.5重量份,柴胡10.5重量份,黄岑(后下)15.5重量份,积壳10.5重量份，车前草30.5重量份，蒲公英30.5重量份。
[0016]上述所述的中药组合物制备成药物制剂。
[0017]上述所述的药物制剂包括汤剂、片剂、胶囊剂和颗粒剂。
[0018]上述所述的一种中药组合物在制备治疗胆囊炎药物中的应用。
[0019]上述所述汤剂制备方法为:
[0020]取除大黄、黄芩外11味药材加10-15倍水，加水浸泡20-40分钟后，在提取罐加热提取两次，，提取2-4次，每次煎煮0.5-2h ;大黄、黄芩在第2次提取时，并在70°C以上条件下浸泡处理后加入提取0.5-2h为最佳工艺，合并提取液，滤过，静止沉淀10小时，取上清液浓缩至密度为1.08g/ml时灌装热封；每日I剂水煎服，每次250ml，早晚2次服用。即为本发明成品汤剂。
[0021]上述所述颗粒剂制备方法为:
[0022]取除大黄、黄芩外11味药材加10-15倍水，浸泡20-40分钟后，加热提取，提取2-4次，每次煎煮0.5-2小时，黄芩在第2次提取时，并在70°C以上条件下浸泡处理后加入提取0.5-2h为最佳工艺，合并提取液，滤过，浓缩至25°C密度为1.20g/ml的稠膏备用；大黄粉碎过100目筛备用，与12种浸膏混合制成干膏粉投料，另取糊精与乳糖比例为1.5: 1，等量递增法混合均匀，加入0.5%阿斯巴甜，将原料、辅料混合均匀，以75%的乙醇作为稀释剂，稠膏与辅料1: 2.5的比例混合，湿法制粒，80°C烘干，整粒即得。即为本发明成品颗粒剂。
[0023]上述所述片剂的制备方法为:
[0024]取除大黄、黄芩外11味药材加10-15倍水，浸泡20-40分钟后，加热提取，提取2-4次，每次煎煮0.5-2小时，黄芩在第2次提取时，并在70°C以上条件下浸泡处理后加入提取0.5-2h为最佳工艺，合并提取液，滤过，浓缩至25°C密度为1.20g/ml的稠膏，大黄粉碎过100目筛备用，与12种浸膏混合制成干膏粉投料，另取糊精与乳糖比例为1.5: 1，等量递增法混合均匀，加入0.5%阿斯巴甜，将原料、辅料混合均匀，以75%的乙醇作为稀释剂，稠膏与辅料1: 2.5的比例混合，湿法制粒，80°C烘干，整粒压片，既得。即为本发明成品片剂。。
[0025]上述所述胶囊剂的制备方法为:
[0026]取除大黄、黄芩外11味药材加10-15倍水，浸泡20-40分钟后，加热提取，提取2-4次，每次煎煮0.5-2小时，黄芩在第2次提取时，并在70°C以上条件下浸泡处理后加入提取0.5-2h为最佳工艺，合并提取液，滤过，浓缩至25°C密度为1.20g/ml的稠膏，大黄粉碎过100目筛备用，与12种浸膏混合制成干膏粉投料，另取糊精与乳糖比例为1.5: 1，等量递增法混合均匀，加入0.5%阿斯巴甜，将原料、辅料混合均匀，以75%的乙醇作为稀释剂，稠膏与辅料1: 2.5的比例混合，湿法制粒，80°C烘干，整粒加入润滑剂，装胶囊，既得。即为本发明成品胶囊剂。。
【具体实施方式】
[0027]以下通过【具体实施方式】的描述对本发明作进一步说明，但这并非是对本发明的限制，本领域技术人员根据本发明的基本思想，可以做出各种修改或改进，但是只要不脱离本发明的基本思想，均在本发明的范围之内。
[0028]一、抗炎利胆中药组合物治疗胆石症的临床观察
[0029]本发明突出了中西药治疗的特色，对胆囊炎疗效独特，疗效快，疗程短，疗效稳定不复发，15日为I疗程，共服2?3个疗程即可康复，且无创无痛，纯天然中药，使用方便，无任何毒副作用。本组方适用于各种类型的胆囊炎，经临床2645例患者的临床验证，见效快，疗效确切，有效率高达95.77%,并发症低，远期效果好，具有一定的科学性、先进性和实用性。本发明的原料来源广泛，质优价廉，成本低。从疗效看，效果满意，所以本疗法在临床上有一定推广价值。
[0030]1.临床资料:选自2010年I月至2014年5月具有完整资料的门诊及住院病人共2645例。随机分为治疗组1324例，对照组1321例。治疗组年龄为18-70岁，病程1-15年，对照组年龄在21-67岁，病程1.5-13年，年龄及病程经卡方检验，无统计学显著性差异(P> 0.05)。
[0031]2.诊断标准:大多数患者有右上腹或上腹部胀痛、疼痛及放射至右肩背部，伴恶心、食欲不振，阻塞胆道时可见胆道“三联症”(黄疸、寒战、腹痛)。经B超证实诊断为胆囊、胆总管和肝内胆管结石。依据《中药新药临床研究指导原则(试行)》中的慢性胆囊炎诊断标准，参考《中医内科学》的中医相关诊断标准，结合国家“七五”攻关课题“董建华教授胁痛的辨证论治电脑系统”中医证候诊断标准，分为5种证型。①肝气郁滞型。主症:胁肋胀痛，胀甚于痛或以胀为主，情志因素每可诱发或加重。次症:痛经不定，胸胁苦满，乳房胀痛，月经不调，善太息，喜嗳气，矢气频转，少腹胀痛。舌脉:舌苔薄白，脉弦。②肝胃气滞型。主症:胁肋胀痛，连及胃脘。次症:情志因素每可诱发或加重，胸胁苦满，食少纳呆，喜嗳气，恶心，呕吐，嘈杂，反酸，善太息，痛经不定，乳房胀痛，月经不调。舌脉:舌苔薄白、白或微腻，脉弦数或弦滑。③肝胃郁热型。主症:胁痛灼热，连及胃脘。次症:口干口苦，嘈杂，反酸，尿黄，便秘，口臭，口疮，牙痛，面红目赤，恶心呕吐，食少纳呆，心烦易怒，胸胁苦满。舌脉:舌红，苔黄，脉弦数或弦滑。④肝胆湿热型。主症:口苦口粘，胸胁苦满，脘闷腹胀。次症:恶心呕吐，身目鲜黄，食少纳呆，口干不欲饮，肌肤瘙痒，尿黄，大便不通。舌脉:舌质红，苔黄腻，脉弦滑。⑤肝阴不足型。主症:胁肋隐痛，延绵不休，遇劳加重。次症:手足心热，潮热盗汗，口干,眩晕,寐差多梦。舌脉:舌质红,少苔,脉弦细数。
[0032]3.纳入标准:符合中、西医慢性胆囊炎的诊断标准。年龄18?70岁，性别不限。
[0033]临床治疗
[0034]治疗原则胆囊炎的治疗按照“急则治标，缓则治本”的原则。治疗方法是:疏肝利胆。急性胆囊炎常用清热化湿、通腑利胆法，清热解毒、通腑泻火法治疗；慢性胆囊炎常用疏肝利胆、理气解郁法，清热利湿、利胆通腑法，疏利肝胆、温寒通阳法，理气活血、利胆止痛法，疏肝健脾、柔肝利胆法，养阴柔肝、清热利胆法治疗。中医治疗目标:①控制症状，消除炎症；②缩短病程，减少复发降低并发症发生率。
[0035]4.治疗方法:对照组:采用常规口服消炎利胆片，每日3次，连续30?90天。治疗组:复方金砂利胆颗粒剂及利胆煎剂临床经验方药组成:金钱草15.5克，车前草30.5克，海金沙(布包)15.5克，茵陈15.5克，白芍15.5克，川楝子15.5克，法半夏10.5克，大黄(后下)10.5克，郁金10.5克，柴胡15.5克，黄芩(后下)15.5克，枳壳10.5克，蒲公英30.5克。肋下疼痛加柴胡15克，白芍10克；大便秘结者加大黄5克(冲服)；结石颗粒大者(0.6cm, < 0.5cm)采取中药保守治疗加车前草20克、郁金、海金砂各10克；呕吐者加法半夏10克。辨证治1.急性胆囊炎的分型论治(I)胆腑郁热证治法:清热利湿，行气利胆。参考《伤寒论》)加味药物:柴胡，黄芩，大黄(后下)，枳壳，法半夏，茵陈，车前草。(2)热毒炽盛证治法:清热解毒，通腑泻火者加减药物:茵陈，大黄，黄芩，蒲公英，车前草。2慢性胆囊炎的分型论治(I)肝胆气滞证:治法:疏肝利胆，理气解郁。参考《景岳全书》加减药物:柴胡，枳壳，白芍，黄芩，车前草，郁金。(2)肝胆湿热证:治法:清热利湿，利胆通腑。参考《医方集解》加减药物:黄芩，柴胡，车前草，大黄(后下)。水煎服，每日2次，每次150ml，15天为I疗程。治疗胆结石效果很好；
[0036]5.疗效评定标准:本疗效评定标准是参照《中药新药临床研究指导原则》制定的，具体标准如下:①痊愈:临床症状体征消失，肝功能正常，肝胆B超检查正常，B超复查结石排净，I年内无复发；②显效:临床症状体征消失，肝功能正常，肝胆B超检查正常，大便中排出结石，B超复查结石显著减少，半年内无复发；③有效:临床症状体征消失，总胆红素增高，肝胆B超检查提示胆囊内结石存在，3月内无复发；无效:临床症状体征及辅助检查均未见好转。
[0037]6.治疗结果:两组治疗结果如表I所不:
[0038]表I两组治愈率对照表
[0039]
组别例数治愈数治愈率治疗组 1324 1268 95.77%
对照组 1321 1078 81.60%
[0040]经卡方检验，两组有效率比较，差异有非常显著性(P < 0.001)。总之，它对各种结石病疗效确切，能化石、排石，从根本上治愈结石病患者，尤其适用中、老年和体弱患者，利用该中药组合物治疗患者1324例，结果治愈1292例，有效56例，总有效率高达100%，治愈率95.77%。远高于对照组81.60%的总有效率，且无毒副作用。
[0041]典型病例:
[0042]1、方某某，女49岁，现住湖北省黄陂前川百秀街，既往以“胆囊切除术后3年，右上腹痛3天”1、主诉，于2010年7月21日入院。患者于3年前因胆囊及胆总管结石在我院行胆囊切除及胆总管切开取石术，手术顺利，术后恢复良好，3天前(2010年7月18日)突发右上腹疼痛，向右肩背部放射，且伴发热，厌油腻食物，恶心欲吐，腹胀纳差便秘尿赤。查体:神志清，精神差，T:38.8°C,P:82次/分，R:20次/分，BP:130/90mmHg神志清楚，右上腹有一长约6cm的纵行手术切口瘢痕，无肠型，右上腹有压痛无反跳痛，莫菲氏征阴性，肠鸣音正常，血常规:WBC15.7X 109L, HGB135g/L, PLT:246X 109L, NEUT% 0.739 ;B 超示:胆总管扩张，直径约1.3cm，胆总管出口处可见一约1.1X0.9强回声团，回声不均，后伴声影，探头推动可以活动。诊断:①胆总管结石伴胆管炎胆囊切除胆总管探查术后。口服复方金砂利胆颗粒剂(利胆煎剂)加味:处方组成为:金钱草15.5克，车前草30.5克，海金沙(布包)15.5克，茵陈15.5克，白芍15.5克，川楝子15.5克，法半夏10.5克，大黄(后下)10.5克，郁金10.5克，柴胡15.5克，黄芩(后下)15.5克，枳壳10.5克，蒲公英30.5克。每日I剂水煎服，每次250ml，早晚2次服。同时给予氨苄青霉素、庆大霉素、维生素Kl静滴3天。2天后痛止症状缓解，服药10剂，B超示:肝胆管轻度扩张，胆总管直径约1.1cm，无发现异常回声，再续5剂以巩固疗效。3年多后随访至今无复发。
[0043]2、陈XX，女，46岁，科别:外二科，于2010-08-24日入诊。入院诊断:胆囊结石；胆囊炎；胆总管结石；右膝关节外伤术后。入院诊疗经过:患者因右上腹间断性疼痛8年余，加重二天入院，PE:T:37.6°C, P:80次/分，R:20次/分，BP:120/80mmHg神志清楚，皮肤，巩膜无黄染，心肺检查无特殊。腹平软，剑突下及右上腹深压痛(+)，反跳痛(_)。肝区无叩痛，肝浊音界存在。肠鸣音正常。腹部彩超检查提示胆囊结石；胆囊肿大；胆总管增宽；胆总管下段结石，肝功能检查:谷丙转氨酶(ALT)，127丨U/L;谷草转氨酶(AST)，64丨U/L ;Y谷氨酰转肽酶(GGT)，96丨U/L，总胆固醇(CHOL)，3.38丨mmol/L，载脂蛋白A(APOA)，
0.98丨g/L。彩超提示:胆囊大小58X22mm，囊壁增厚，约6mm，呈双边征样改变，其内见一直径0.5mm强光团，后伴声影。胆总管内径4mm，其内未见团块回声，肝内稍强回声考虑血管瘤；胆囊壁水肿，胆囊结石；脾，胰腺及双肾未见异常。入院后口服复方金砂利胆颗粒剂(原名:利胆煎剂)加味:处方组成为:口服复方金砂利胆颗粒剂(利胆煎剂)加味处方组成为:金钱草15.5克，车前草30.5克，海金沙(布包)15.5克，茵陈15.5克，白芍15.5克，川楝子15.5克，法半夏10.5克，大黄(后下)10.5克，郁金10.5克，柴胡15.5克，黄芩(后下)15.5克，枳壳10.5克，蒲公英30.5克。每日I剂水煎服，每次250ml，早晚2次服。同时给予以抗炎、护肝及完善相关检查，自从服用本发明复方金砂利胆颗粒剂(原名:利胆煎剂)I个周后患者临床症状明显缓解，3个周期后症状消失，继续服用I个疗程巩固疗效。3年后随访至今无复发。
[0044]3、沈XX，女，18岁，科别:外二科，于2010年10月25日入诊。入院诊断:胆总管囊肿，胆囊炎。入院诊疗经过:患者因右上腹间断性疼痛4年余入院，PE:T:37°C, P:80次/分，R:20次/分，BP:120/80mmHg(kpa)查体:神志清楚，心肺检查无特殊。腹肌软，剑突下及右上腹深压痛(+)，反跳痛(-)。肝区无叩痛，肝浊音界存在。肠鸣音正常。肝功能检查:Y 谷氨酰转肽酶(GGT)，130 i U/L ;尿酸(URCA)，129.10 I umol/L ;总胆固醇(CHOL)，
2.72丨mmol/L ;高密度脂蛋白(HDL)，0.79丨mmol/L ;低密度脂蛋白胆(LDL)，1.6丨mmol/L。彩超提示:胆囊大小形态正常，胆囊壁稍厚，囊内见极少许强光点堆积。胆总管出肝门处内径17丽，中段内径43丽，下段逐渐变窄，内径8丽，胆总管内见极少许强光点，胆总管囊状扩张；胆囊及胆总管内所见考虑极少量泥沙结石或胆泥；肝脏，脾脏，胰体及双肾未见明显异常。入院后完善相关检查后予以抗炎对症治疗，患者临床症状明显缓解。口服复方金砂利胆颗粒剂(利胆煎剂):处方组成为:金钱草15.5克，车前草30.5克，海金沙(布包)15.5克，茵陈15.5克，白芍15.5克，川楝子15.5克，法半夏10.5克，大黄(后下)10.5克，郁金
10.5克，柴胡15.5克，黄芩(后下)15.5克，枳壳10.5克，蒲公英30.5克。每日I剂水煎月艮，每次250ml，早晚2次服。同时给予给予以抗炎、护肝及完善相关检查，自从服用本发明利胆煎剂，I个周后症状得以缓解，3个周期后症状消失，继续服用I个疗程巩固疗效。3年后随访至今无复发。
[0045]4.李XX，女，63岁，科别:外三科，于2011年12月13日入诊。入院诊断:胆囊结石；慢性胆囊炎。入院诊疗经过:患者因“间断右上腹胀痛10年余”入院。既往体质尚可，无手术外伤史及药敏史。查体:神清，精神可，检查合作，表情自然，自动体位，巩膜不黄，心肺未及明显异常。腹平软，无压痛、反跳痛，肝脾肋下未及，双肾区无叩痛，肠鸣音正常。四肢活动可。门诊资料:我院门诊B超示血吸虫病肝，胆囊结石。患者入院后完善检查，于14日对症治疗，患者病情稳定，恢复可。彩超提示:胆囊大小形态正常，囊内见数个强光团，其中一个直径为0.7cm，后伴声影，随体位改变可移动。胆总管上段内径为0.5cm。脾脏大小形态正常，实质光点分布均匀，其内未见异常团块回声。口服复方金砂利胆颗粒剂(原名:利胆煎剂)加味处方组成为:金钱草15.5克，车前草30.5克，海金沙(布包)15.5克，茵陈15.5克，白芍15.5克，川楝予15.5克，法半夏10.5克，大黄(后下)10.5克，郁金10.5克，柴胡15.5克，黄芩(后下)15.5克，枳壳10.5克，蒲公英30.5克。每日I剂水煎服，每次250ml，早晚2次服。同时给予给予以抗炎、护肝及完善相关检查，服用本发明利胆煎剂10齐U，I个周后症状得以缓解，2个周期后症状消失，继续服用I个疗程利胆煎剂10剂以巩固疗效。2年后随访至今无复发。
[0046]5.熊XX，男，63岁，重症医学科，于2012年4月22日入诊。入院诊断:胆囊结石；胆囊炎，肺结核？入院诊疗经过:患者因“咳嗽，咳痰促气伴发热二十天”入院，既往未诉特殊病史。查体:T38°CP100次/分，R22次/分，BP150/80mmhg神志清楚，呼吸稍急促，五官端正，双瞳孔等大等园，直径约3mm，对光反射敏感。入院完善相关检查，给予抗感染、平喘、祛痰，对症治疗。肝功能检查:总蛋白59.8丨g/L;白蛋白22.6丨g/L;总胆红素72.6丨umol/L ;直接胆红素62.5丨umol/L ;谷丙转氨酶63丨U/L;谷草转氨酶92丨U/L ;碱性磷酸酶334丨U/L;y谷氨酰转肽酶531丨~1^;总胆汁酸63.4丨umol/L ;胆碱酯酶1357丨U/L。彩超提示:肝脏切面形态大小尚正常，实质光点增粗，分布不均匀，肝内胆管未见明显扩张，肝血管网分布尚清晰，肝内见一大小约为10.8X7.5cm低回声团，边界欠清晰。胆囊大小6.6X2.2cm，囊内见数个强光团，其中一个直径为0.5cm，后伴声影。脾脏大小形态正常，实质光点分布均匀，其内未见异常团块回声。肝内实质占位性病变；胆囊结石；腹腔积液。给予以抗炎、护肝及完善相关检查，自从服用本发明口服复方金砂利胆颗粒剂(利胆煎剂)加味处方组成为:金钱草15.5克，车前草30.5克，海金沙(布包)15.5克，茵陈15.5克，白芍15.5克，川楝子15.5克，法半夏10.5克，大黄(后下)10.5克，郁金10.5克，柴胡15.5克，黄芩(后下)15.5克，枳壳10.5克，蒲公英30.5克。每日I剂水煎服，每次250ml，早晚2次服。同时给予给予以抗炎、护肝及完善相关检查，I个周后症状得以缓解，3个周期后症状消失，继续服用I个疗程巩固疗效。2年后随访至今无复发。
[0047]6.裴XX，女，43岁，现住址:黄陂前川百锦街，患胆囊炎、胆石症5年余，诊断为胆囊炎、胆石症，常年服药，未见好转。2011年3月16日中午患者因“上腹剧烈疼痛，寒战高热伴呕吐，巩膜黄染，表情痛苦，就诊。患者自诉，曾于2011年2月19日上午突然上腹剧烈疼痛，疼痛向右肩放射，寒战高热伴呕吐，巩膜黄染，表情痛苦，便秘，苔黄腻，脉弦。经武汉市一六一医院X线造影摄片、B超检查均诊断为胆囊结石,均0.6cmX13cm。肝功能检查:黄疸指数27单位。谷丙转氨酶106单位。审证参脉，此乃肝胆湿热蕴结，胆汁受阻，渐成胆石。治以疏肝利胆，通腑泄热排石。口服临床经验方复方金砂利胆颗粒剂(原名:利胆煎剂)，处方组成为:金钱草15.5克，车前草30.5克，海金沙(布包)15.5克，茵陈15.5克，白芍15.5克，川楝子15.5克，法半夏10.5克，大黄(后下)10.5克，郁金10.5克，柴胡15.5克，黄芩(后下)15.5克，枳壳10.5克，蒲公英30.5克。随症加减:胁痛重者，加川楝子10克以增强理气止痛的作用；胃失和降，症见恶心呕吐者，本方去黄芩加法半夏以和胃止呕。每日I剂，水煎2次，共取汁250ml，分早晚2次服，I个月为I疗程。连服10付，寒热渐解，疼痛减轻，大便畅通，黄疸指数降低。再进10付，呕吐已止，寒热已退，黄疸消减，舌苔已退，二便正常。连续服上方10付，排出绿豆大小结石5粒。再次服用15付，经功能科B超复查提示正常，未见胆石光团，脉来和缓，诸症获愈，自从服用本发明临床经验方复方金砂利胆颗粒剂(原名:利胆煎剂)加味，同时给予给予以抗炎、护肝及完善相关检查，自从服用本发明I个周后症状得以缓解，2个周期后症状消失，继续服用I个疗程巩固疗效。3年后随访至今无复发。
[0048]7、胡XX，女，58岁，科别:外三科，于2011年11月18日就诊。入院情况及诊疗经过:患者因间断右上腹疼痛不适约5天入院，查体:T:36.3°C, P:80次/分，R:19次/分，BP:110/70mmHg(kpa)神清，表情自然，自动体位，查体合作，巩膜不黄，腹平软，无压痛、反跳痛，肝脾肋下未及，双肾区无叩痛，肠鸣音正常。入院后查彩超示:胆囊结石；胆囊萎缩，给予以抗炎、护肝及完善相关检查对症治疗。肝功能检查:谷丙转氨酶，85U/L。彩超提示:腹腔内见大量气体强回声反射，肝脏部分影像显示不清，余肝脏形态大小正常，实质光点增粗，分布欠均匀，呈毛玻璃样改变，肝内管系结构走形正常，血管网显示清晰，肝内见一直径为0.3cm的强光团。胆囊约为3.9X1.2cm，囊内见多个强光团，其中一个直径为0.6cm。胆囊壁稍厚。胆总管上段内径为0.5cm。口服复方金砂利胆颗粒剂(原名:利胆煎剂)处方组成为:金钱草15.5克，车前草30.5克，海金沙(布包)15.5克，茵陈15.5克，白芍15.5克，川楝子15.5克，法半夏10.5克，大黄(后下)10.5克，郁金10.5克，柴胡15.5克，黄芩(后下)15.5克，枳壳10.5克，蒲公英30.5克。每日I剂水煎服，每次250ml，早晚2次服。同时给予给予以抗炎、护肝及完善相关检查，自从服用本发明利胆煎剂，I个周后症状得以缓解，2个周期后症状消失，继续服用I个疗程巩固疗效。2年后随访至今无复发。
[0049]8.陈XX，女，59岁，科别:外三科，患胆石症12年余，于2011年12月8日就诊。入院诊断:腹痛待查:胆石症？胰腺炎？右肾造瘘术后。入院诊疗经过:患者有典型的临床症状与体征，因“间性血尿I月余，伴右上腹痛向右肩膀释放3天”入院。急性病容、呼吸平稳，腹部膨隆，肥胖体型，腹软，上腹压痛，右肾区有轻叩击痛，右腰部有一造瘘管，内有深红色血性尿液，有少许血凝块。肠鸣音正常。既往诊断为:支气管炎病史20年余，有高血压病史10年，有胆囊石症史10年，常年服药，未见好转。有肾功能不全、胆石症病史。血检提示肝肾功能不全。腹部彩超B超报告提示胆囊结石:为右肝内胆管0.4?0.6cm结石，胆囊萎缩。入院后给予以抗炎、护肝及完善相关检查对症治疗。肝功能检查:谷丙转氨酶(ALT)，118丨U/L;谷草转氨酶(AST)，504丨U/L ;碱性磷酸酶(ALP)，174丨U/L ; Y谷氨酰转肽酶(GGT)，248 i U/L;尿素氮(BUN) i 8.8mmol/L;肌酐(CREA)，227 i umol/L;钠(NA)，145.2丨mmol/L;氯(CL)，116.2丨mmol/L。彩超提示:胆囊大小为6.3X2.9cm，囊内见数个强光团，后伴声影，其中一个长径为2.4cm，胆总管上段内径为1.4cm。胆总管下段显示不清。自从服用本发明复方金砂利胆颗粒剂(利胆煎剂)处方组成为:金钱草15.5克，车前草30.5克，海金沙(布包)15.5克，茵陈15.5克，白芍15.5克，川楝子15.5克，法半夏10.5克，大黄(后下)10.5克，郁金10.5克，柴胡15.5克，黄芩(后下)15.5克，枳壳10.5克，蒲公英30.5克。每日I剂水煎服，每次250ml，早晚2次服。同时给予给予以抗炎、护肝及完善相关检查，30天后症状得以缓解，2个月后症状消失，继续服用2个疗程巩固疗效。两年后定期复诊无复发即告痊愈。
[0050]9、病案举例祝某，女，38岁。科别:外一科，现住武汉市黄陂区潘家田小区，为本院急诊科护士长，2012年2月24日患者因“间断胸背痛I年伴呕吐I天”入院。2.现病史:患者诉I年前无明显诱因出现胸背痛，为阵发性痛。伴呕吐，呕吐物为胃内容物及食物残渣。无反酸、嗳气。无腹痛、腹泻。无发热、咳嗽、咳痰。无心慌、胸闷、胸痛不适。既往史:半年前感右上腹部时有疼痛伴腹胀，并放射至肩部，疼痛发作时较剧烈，注射杜冷丁仍不能止，并伴腰酸。经功能科彩色B超检查确诊为慢性胆囊炎、胆囊内结石。今天右上腹疼痛又发作，患者拒绝手术，转服中药治疗。证属湿热蕴结，肝胆失于疏泄，聚成结石。治拟疏肝理气，清热化湿利胆。开始服用本专利临床经验方复方金砂利胆颗粒剂(利胆煎剂)处方组成为:金钱草15克，车前草30克，海金沙(布包)20.5克，茵陈15.5克，白芍15.5克，川楝子15.5克，法半夏10.5克，大黄(后下)10.5克，郁金10.5克，柴胡15.5克，黄芩15.5克，枳壳10.5克，蒲公英30.5克。每日I剂水煎服，每次150ml，早晚2次服。同时给予给予以抗炎、护肝及完善相关检查，服用10付后，右上腹疼痛已除，大便日行4次，溏烂，在大便内发现3枚大如黄豆的圆形结石。原方去除大黄，续服5付，诸症均除，又进15付，以资巩固。随访两年至今未见复发。
[0051]10、张XX，男，68岁，科别:外一科，患胆石症15年余，诊断为胆石症，常年服药，未见好转。病例特点:1.患者主诉:2012年12月27日，因“右中上腹疼痛7小时余”再次复发入院，现住黄陂三里桥沿堤村；2.现病史:患者今早饱食后于下午约3时许出现右中上腹疼痛，伴呕吐及发热，无呕血胸闷及腹泻。发病后曾在武汉161医院就诊行相关检查，未行治疗，其腹痛无缓解。患者现来我院就诊，门诊以“急性胆囊炎，胆囊结石，胆总管结石”收入我科治疗。3.既往史:既往有胆囊结石、肺气肿，肝功能不全等病史，否认药物过敏史。4.体格检查:入院体温40°C，脉搏98次/分(不规则)，呼吸20次/分(规则)，血压110/70mmHgo入院后行相关检查，MRI示:胆总管中段结石，胆囊多发结石，胆囊炎(胆囊窝水肿)胸片示:慢性支气管炎，肺气肿，肺功能示:重度限制在呼吸障碍，行抗感染，对症治疗，告知家属风险，家属要求保守治疗。入院诊断:急性胆囊炎、胆总管结石、胆囊结石、急性胆管炎、肺气肿，肝功能不全。5.辅助检查:肺功能示:重度肺通气功能障碍，胸片示:慢支炎，肺气肿，主动脉结钙化，胆道MRI示:胆总管中段结石，胆囊多发结石，胆囊炎，目前肺功能障碍，今请呼吸内科会诊治疗，治疗同前。服用本专利临床经验方复方金砂利胆颗粒剂(原名:利胆煎剂)处方组成为:金钱草15.5克，车前草30.5克，海金沙(布包)15.5克，茵陈15.5克，白芍15.5克，川楝子15.5克，法半夏10.5克，大黄(后下)10.5克，郁金10.5克，柴胡15.5克，黄芩(后下)15.5克，枳壳10.5克，蒲公英30.5克。每日I剂水煎服，每次250ml，早晚2次服。同时给予给予以抗炎、护肝及完善相关检查.彩超显示:肝脏形态正常，肝实质内未见明显异常信号改变；肝内胆管未见明显扩张；胆总管略扩张，胆总管中段可见大小约1.2X1.3cm结节状T2WI低信号；胆囊增大，囊壁增厚。胆总管中段结石；胆囊多发结石、胆囊炎(胆囊窝水肿)。用药:27/12 0.9%氯化钠针250ml，头孢地嗪针皮试，8/1复方金沙利胆颗粒(原名:利胆煎剂)X 15付，27/12 0.9%氯化钠针100ml，头孢地嗪针2.0g, 0.5%甲硝托针200ml，0.9%氯化钠针100ml，泮托拉唑针60mg，0.9%氯化钠针250ml，甘利欣针150mg，0.9%氯化钠针100ml，维K20mg。出院医嘱:清淡流质饮食，不适随诊，自从服用本发明利胆煎剂15天后症状得以缓解，3个疗程后症状消失，继续服用3个疗程巩固疗效。一年多后随访至今未见复发。
[0052]11、石某某，女性，69岁，科别:外一科，会计，身体较好。现住址:黄陂区前川街双謦苑小区，2011年4月26日中午患者”因右侧胁肋部疼痛放射至肩背部，脘腹胀满，再发I天”入院。。既往史:胆囊结石并胆囊炎7年，常年服用复方熊胆酸片，未见好转。I周来因劳累、食油腻食物后又复发，逐症加重，疼痛难忍。生闷气后上述症状明显地加重，复发后疼痛难忍，伴心烦，情绪不大好，每年复发2次。查体:右肋下可扪及肿大的胆囊，局限性右肋下压痛，无反跳痛，右侧胁肋部位叩击痛。舌质红，苔黄稍腻，脉弦而紧。彩超B超检查示:胆囊稍肿大，长径8.5cm，横径5cm，呈多个胆结石0.3?0.5cm，胆囊壁厚、毛糙。肝功能:谷丙转氨酶58umol/L,总胆红素26umol/L,直接胆红素19umol/L,间接胆红素9umol/L。血常规:白细胞11.3X109/L,中性75.6%，曾以胆结石并胆囊炎治疗。用氨苄青霉素钠6克静脉滴注，每日2次，山莨菪碱10mg，每日2次，肌注等对症治疗只能缓解疼痛，病情不稳定。中医认为:胁肋是肝胆所在部位，胁肋之病，属肝胆二经，本病初起多为气滞，呈持续性胀痛，有时阵发性加剧。气滞不通，巩窜作痛，故掣及右侧肩背。肝气郁滞，影响脾胃，脾失健运，胃失通降，出现脘腹胀满，恶心，纳差乏力。肝郁化火，则口苦，小便黄赤，低热等症状，气滞日久，导致血瘀，出现右侧胁肋部疼痛掣及肩背部。体征:右胁肋部有轻度叩击痛，可扪及肿大的胆囊，压痛局限固定。治法:疏肝理气，化瘀排石，通络止痛。自从服用本发明临床经验方复方金砂利胆颗粒剂(原名:利胆煎剂)加味处方组成为:金钱草15.5克，车前草30.5克，海金沙(布包)20.5克，茵陈15.5克，白芍15.5克，川楝子15.5克，法半夏10.5克，大黄(后下)10.5克，郁金10.5克，柴胡15.5克，黄芩(后下)15.5克，枳壳10.5克，蒲公英30.5克。每日I剂服用，每次250ml，早晚2次服。连服10付。同时给予给予以抗炎、护肝及完善相关检查，患者右侧胁肋部疼痛放射至肩背部，腹胀，嗳气，纳差乏力，口苦，小便黄赤等症状大减，食欲增加。效不更法，再守原方15付，右侧胁肋部压痛，叩击痛消失，胆囊未扪及，精神食欲好。血常规正常。B超示:胆囊大小正常，结石与前相比减少70%。肝功能:谷丙转氨酶，总胆红素，直接胆红素正常。给予以抗炎、护肝及完善相关检查，自从服用本发明复方金砂利胆颗粒剂(利胆煎剂)，I个周后症状得以缓解，3个周期后症状消失，继续服用I个疗程巩固疗效。3年后随访至今无复发。
[0053]12、彭XX，男，70岁，科别:外一科，现住址:黄陂前川彭楼村，患胆石症25年余，诊断为胆石症，常年服药，一直未见好转。2013年12月28日，患者因“右上腹间断疼痛I年余，再发I天”入院。入院门(急)诊诊断:慢性胆囊炎急性发作，胆囊结石、急性胰腺炎？高血压病。查体:体格检查:体温37 °C，脉搏82次/分(规则)，呼吸20次/分(规则)，血压180/100mmHg。入院日期:2013年12月28日，出院日期:2014年01月02日。入院诊疗经过:患者因“右上腹间断疼痛I年余，再发I天”入院。病例特点:1.主诉:右上腹间断疼痛I年余，再发I天；2.现病史:患者I年前无明显诱因出现右上腹疼痛，并反复间断发作。既往曾行腹部B超检查提示胆囊结石。发病时予以抗炎止痛对症治疗，腹痛可好转。今日凌晨约I时许患者无明显诱因再发右上腹疼痛，无发热呕吐及黄疸，无胸闷及腹泻。发病后曾在黄陂环城卫生院行抗炎止痛对症治疗，腹痛无明显缓解。患者现来我院就诊，门诊以“慢性胆囊炎急性发作，胆囊结石”收入我科治疗。患者此次发病后，精神饮食及睡眠不佳，大小便无明显异常。3.既往史:既往有高血压病史4年余，2年前曾有脑卒中病史。否认药物过敏史。5.专科检查:神清，巩膜不黄，心肺(_)，腹平软，右中上腹压痛(+)，无反跳痛，莫菲氏征(+)，肝脾肋下未及，肠鸣音正常，双肾区无叩痛，余正。6.辅助检查:2013年12月28日黄陂区环城卫生院出院记录I份。鉴别诊断:胃溃疡:左中上腹疼痛，有反酸情况，胃镜检查可明确。诊疗计划:禁饮食，予以抗炎止痛降压对症支持治疗，完善腹部彩超及血液生化相关检查，观察生命体征及病情变化。彩超所示:胆囊大小约8.1X3.2cm，形态正常，囊内见直径约0.5cm强光团，后伴声影，囊内另见黏稠粗光点。胆总管上段内径约0.6cm。超声提示:腹腔大量积气；胆囊结石，胆汁粘稠；双肾结石。用药:2013.12.28 0.9%氯化钠针250ml，头孢地嗪针，2014.1.1服用本发明临床经验方复方金砂利胆颗粒剂(原名:利胆煎剂)X 10付，处方组成为:金钱草15.5克，车前草30.5克，海金沙(布包)15.5克，茵陈15.5克，白芍15.5克，川楝子15.5克，法半夏10.5克，大黄(后下)10.5克，郁金10.5克，柴胡15.5克，黄芩(后下)15.5克，枳壳10.5克.蒲公英30.5克。每日I剂服用，每次250ml，早晚2次服。连服15付。同时给予给予以抗炎、护肝及完善相关检查，出院医嘱:注意休息，低脂饮食，不适随诊。患者自从服用本发明复方金砂利胆颗粒剂(原名:利胆煎齐U )，I个周期后症状得以缓解，2个周期后症状消失，继续服用I个疗程巩固疗效。半年后随访无复发
[0054]13、张XX，男，68岁，科别:外一科，现住址:黄陂三里桥沿堤村，1.入院日期:2013年5月27日，患者因“右中上腹疼痛7小时余”入院，门(急)诊诊断:急性胆囊炎、胆总管结石、胆囊结石、急性胆管炎、肺气肿。入院后行相关检查，体温40°C，脉搏98次/分(不规则)，呼吸20次/分(规则)，血压110/70mmHg。MRI示:胆总管中段结石，胆囊多发结石，胆囊炎(胆囊窝水肿)胸片示:慢性支气管炎，肺气肿，肺功能示:重度限制在呼吸障碍，行抗感染，对症治疗，告知家属风险，家属要求保守治疗。2.现病史:患者今早饱食后于下午约3时许出现右中上腹疼痛，伴呕吐及发热，无呕血胸闷及腹泻。发病后曾在武汉161医院就诊行相关检查，未行治疗，其腹痛无缓解。患者现来我院就诊，门诊以“急性胆囊炎，胆囊结石，胆总管结石”收入我科治疗。患者发病后，精神饮食及睡眠较差，大小便无明显异常。
3.既往史:既往无特殊病史，否认药物过敏史。4.专科检查:神清，呼吸平稳，皮肤及巩膜稍黄染，心肺(_)，腹平软，右中上腹压痛(+)，无反跳痛，莫菲氏征(+)，肝脾肋下未及，肠鸣音减弱，双肾区无叩痛，余正。5.辅助检查:2013年12月27日武汉161医院腹部CT提示胆总管下端结石，胆总管扩张，胆囊炎并胆囊结石，肝内胆管多发积气，左肾小结石，双肺肺气肿。既往无特殊病史，否认药物过敏史。血常规提示WBC12.65X10⑨/L，N97.0%。血淀粉酶及脂肪酶正常。诊疗计划:禁饮食，予以抗炎止痛退热护肝对症支持治疗，完善血液生化相关检查，观察生命体征及病情变化。肺功能示:重度肺通气功能障碍，胸片示:慢支炎，肺气肿，主动脉结钙化，胆道MRI示:胆总管中段结石，胆囊多发结石，胆囊炎，目前肺功能障碍，今请呼吸内科治疗，治疗同前。彩超显示:肝脏形态正常，肝实质内未见明显异常信号改变；肝内胆管未见明显扩张；胆总管略扩张，胆总管中段可见大小约1.0X0.6cm结节状T2WI低信号；胆囊增大，囊壁增厚。胆总管中段结石；胆囊多发结石、胆囊炎(胆囊窝水肿)西医诊断为胆管结石，中医诊断为胁痛，症属湿热型。治则清热疏肝，利胆排石。用药:27/12 0.9%氯化钠针250ml，头孢地嗪针皮试，8/1复方金沙利胆颗粒(原名:利胆煎剂X 15付)，27/120.9 %氯化钠针10ml，头孢地嗪针2.0g, 0.5 %甲硝托针200ml ,0.9%氯化钠针100ml，泮托拉唑针60mg，0.9%氯化钠针250ml，甘利欣针150mg，0.9%氯化钠针100ml，维K 20mg。(特殊检查编号:X线号:1350389 CT号:/WEI号:1317621)出院医嘱:清淡流质饮食，不适随诊，自从服用本发明复方金沙利胆颗粒(原名:利胆煎剂)处方组成为:金钱草15.5克，车前草30.5克，海金沙(布包)15.5克，茵陈15.5克，白芍15.5克，川楝子15.5克，法半夏10.5克，大黄(后下)10.5克，郁金10.5克，柴胡15.5克，黄芩(后下)15.5克，枳壳10.5克，蒲公英30.5克。每日I剂服用，每次250ml，早晚2次服。15天后症状得以缓解，3个疗程后症状消失，继续服用3个疗程巩固疗效。一年多后随访至今未见复发。
[0055]14、吴XX，女，70岁，科别:外一科，现住湖北省黄陂蔡店街源泉村，2013年01月12日患者因“上腹部疼痛2天。”入院。1、既往有青光眼并失明多年，结肠炎病史多年，否认手术外伤史、输血史、药物食物过敏史，否认肝炎、血吸虫病史。行补液，抗感染，对症治疗。2.、现病史:患者于2天前无明显诱因感上腹部疼痛，伴呕吐一次，为胃内容物，非喷射状，伴畏寒、发热、无昏迷、胸闷、咳嗽、气促、黑便，曾在当地行输液治疗，无好转，到我院求治，腹痛待查收入院。出院日期:2014年01月15日。3、入院诊断:腹痛待查、急性胆囊炎、急性胰腺炎？左肾结石。4.体格检查:体温36.8°C，脉搏86次/分(规则)，呼吸20次/分(规则)，血压140/70mmHg神清，颈软，心肺无异常，腹平软，上腹部压痛，无反跳痛，肠鸣音弱，双下肢无肿胀；5.专科检查:神清，颈软，心肺无异常，上腹部压痛，无反跳痛，肠鸣音弱，双下肢无肿胀。6.辅助检查:心电图示:窦性心律，QT间期延长，彩超示:胆囊增大，左肾轻度积液，胆襄结石，腹主动脉彩超示:腹主动脉可显示段粥样斑块形成。7、肝功能检查:患者诉腹痛稍减轻，呕吐一次，为胃内容物，非喷射状，体检同前，适才血常规示:白细胞等示不正常，心梗三项，心肌酶谱正常。朱主任查看病人后指示:患者目前存在梗阻性黄疸，肠道感染，肝功能受损，低钾血症，暂行对症治疗，行胆道MRCP检查。8、彩超提示:腹主动脉可显示段内膜不光滑，管壁稍厚，管腔内径1.6cm，其内见散在强光斑附着，彩色多普勒显示，管腔内血流连续完整，边缘规则，未见异常血流信号。腹腔积气，部分节段显示不清。9、用药:27/12 0.9%氯化钠针250ml，头孢地嗪针lg，15/1 (皮试合格)，8/1 口服复方金沙利胆颗粒(原名:利胆煎剂X 15付)处方组成为:金钱草15.5克，车前草30.5克，海金沙(布包)15.5克，茵陈15.5克，白芍15.5克，川楝子15.5克，法半夏10.5克，大黄(后下)10.5克，郁金10.5克，柴胡15.5克，黄芩(后下)15.5克，枳壳10.5克，蒲公英30.5克。每日I剂服用，每次250ml，早晚2次服。27/12 0.9%氯化钠针100ml，头孢地嗪针2.0g, 0.5%甲硝托针200ml，0.9%氯化钠针100ml，泮托拉唑针60mg，0.9%氯化钠针250ml，甘利欣针150mg，0.9%氯化钠针100ml，维K 20mg。续服15剂，诸症均除，又进5付，以资巩固。自从服用本发明利胆煎剂35剂后症状得以缓解，3个疗程后症状消失，继续服用3个疗程巩固疗效。I年多后随访复查腹部及泌尿系彩超至今未见复发。
[0056]中试放大制备实施例
[0057]实施例1:金钱草15.5千克，车前草30.5千克，海金沙(布包)15.5千克，茵陈15.5千克，白芍15.5千克，川楝子155千克，法半夏10.5千克，大黄(后下)10.5千克，郁金10.5千克,柴胡15.5千克,黄岑(后下)15.5千克,积壳10.5千克,蒲公英30.5千克；其中颗粒剂制备方法为:
[0058]取除大黄、黄芩外11味药材，加10-15倍水，浸泡20-40分钟后，加热提取，提取2-4次，每次煎煮0.5-2小时，黄芩在第2次提取时，并在70°C以上条件下浸泡处理后加入提取0.5-2h为最佳工艺，合并提取液，滤过，浓缩至25°C密度为1.20g/ml的稠膏备用；大黄粉碎过100目筛备用；，与12种浸膏混合制成干膏粉投料，另取糊精与乳糖比例为1.5: 1，等量递增法混合均匀，加入0.5%阿斯巴甜，将原料、辅料混合均匀，以75%的乙醇作为稀释剂制成软材，，稠膏与辅料1: 2.5的比例混合，用12目筛湿法制粒，80°C以下充分干燥，整粒、包装即得，即得本发明成品颗粒剂。
[0059]实施例2:根据权利要求4所述的一种中药组合物，其中片剂的制备方法为:
[0060]取除大黄、黄岑外11味药材:金钱草15.5千克,车前草30.5千克,海金沙(布包)15.5千克，茵陈15.5千克，白芍15.5千克，川楝子155千克，法半夏10.5千克，大黄(后下)10.5千克,郁金10.5千克,柴胡15.5千克,黄岑(后下)15.5千克,积壳10.5千克,蒲公英30.5千克；加10-15倍水，浸泡20-40分钟后，加热提取，提取2_4次，每次煎煮0.5-2小时，黄芩在第2次提取时，并在70°C以上条件下浸泡处理后加入提取0.5-2h为最佳工艺，合并提取液，滤过，浓缩至25°C密度为1.20g/ml的稠膏，大黄粉碎过100目筛备用；，与12种浸膏混合制成干膏粉投料，另取糊精与乳糖比例为1.5: 1，等量递增法混合均匀，加入
0.5%阿斯巴甜，将原料、辅料混合均匀，以75%的乙醇作为稀释剂制成软材，，稠膏与辅料I: 2.5的比例混合，用12目筛湿法制粒，80°C以下充分干燥，压片，既得本发明成品片剂。
[0061]实施例3:根据权利要求4所述的一种中药组合物，其中胶囊剂的制备方法为:
[0062]取除大黄、黄芩外11味药材金钱草15千克，车前草30千份，海金沙(布包)30千克，茵陈15千克，白芍15千克，川楝子15千克，法半夏10千克，大黄(后下)10千克，郁金10千克，柴胡15千克，黄芩15千克，枳壳10千克，蒲公英30千克，加10-15倍水，浸泡20-40分钟后，加热提取，提取2-4次，每次煎煮0.5-2小时，黄芩在第2次提取时，并在70°C以上条件下浸泡处理后加入提取0.5-2h为最佳工艺，合并提取液，滤过，浓缩至25°C密度为1.20g/ml的稠膏，大黄粉碎过100目筛备用；，与12种浸膏混合制成干膏粉投料，另取糊精与乳糖比例为1.5: 1，等量递增法混合均匀，加入0.5%阿斯巴甜，将原料、辅料混合均匀，，以75%的乙醇作为稀释剂制成软材，稠膏与辅料1: 2.5的比例混合，用12目筛制粒湿法制粒，80°C烘干，整粒即得。
[0063]以75%的乙醇作为稀释剂制成软材，，稠膏与辅料1: 2.5的比例混合，用12目筛湿法制粒，80°C以下充分干燥，加入润滑剂，装胶囊，既得既得本发明成品胶囊剂。
[0064]实施例4:取金钱草15千克，车前草30千份，海金沙(布包)30千克，茵陈15千克，白芍15千克，川楝子15千克，法半夏10千克，大黄(后下)10千克，郁金10千克，柴胡15千克，黄芩15千克，枳壳10千克，蒲公英30千克。充分混勻，加水浸泡45分钟，在提取罐中蒸煮两次，每次沸腾后继续蒸煮60分钟，合并两次滤液，静止沉淀10小时，取上清液蒸煮浓缩至500L，分装入瓶；然后蒸汽消毒30分钟，即为本发明成品煎剂。服用方法:每日500ml，分两次服。
[0065]复方金沙利胆颗粒剂急性毒性实验和药效学研究:
[0066]根据权利要求4所述的一种中药组合物，急性毒性实验和药效学研究:是按照其中颗粒剂制备方法对药物的安全性作出评价:
[0067]急性毒性实验和药效学研究:毒理研究是针对药物的安全性作出评价，分为急性毒性实验和长期毒性试验。动物急性毒性实验的研究目的主要有阐明药物的毒性作用、了解其毒性靶器官、长期毒性实验剂量参考、药效学研究的剂量的设计依据和临床实验起始剂量的参考。本章通过对急性毒性实验的考察，观察药物毒性作用，并且为药效学实验的剂量设计提供参考依据。本发明一种中药组合物复方金沙利胆颗粒剂处方组成为:金钱草15克，车前草30克，海金沙30克，茵陈15克，白芍15克，川楝子15克，法半夏10克，大黄(后下)10克，郁金10克，柴胡15克，黄芩15克，枳壳10克，蒲公英30克。取除大黄外11味药材加10-15倍水，浸泡20-40分钟后，加热提取，提取2-4次，每次煎煮0.5-2小时，黄芩在第2次提取时，并在70°C以上条件下浸泡处理后加入提取0.5-2h为最佳工艺，合并提取液，滤过，浓缩至25°C密度为1.20g/ml的稠膏备用；大黄粉碎过100目筛备用，与12种浸膏混合制成干膏粉投料，另取糊精与乳糖比例为1.5: I，等量递增法混合均匀，加入0.5%阿斯巴甜，并将原料、辅料混合均匀，以75%的乙醇作为稀释剂制成软材，稠膏与辅料1: 2.5的比例混合，用12目筛制粒湿法制粒，80°C烘干，整粒即得。
[0068]本课题处方为黄陂区人民医院院内多年临床经验方，在治疗胆石症及胆囊炎方面疗效确切。祖国医学认为，胆石症属于中医“胁痛”“结胸” “黄疸“等病范畴。胆石症的形成，是因肝气郁滞，胆汁失于疏泄，少阳经脉不利，郁而化火或嗜食肥甘，积湿生热，火热熏蒸，煎熬胆汁，聚而生石，胆络被阻，不通则痛以致胁痛纳差，甚者黄疸。故胆石症是以湿、热、淤三邪交织为患，病位在肝胆，病情属肝气郁结之实证。因此治疗以疏肝理气，清热利湿，利胆排石为主。故本章从消炎作用和利胆作用对复方金沙利胆颗粒进行考察。
[0069]复方金沙利胆颗粒剂急性毒性实验
[0070]1.1实验动物
[0071]SPF级昆明种健康小鼠60只，雌雄各半，体重18_22g，由湖北省实验动物研究中心提供，许可证号:SCXK (鄂)2008-0005，动物合格证号:42000600002761 ;42000600002865。所有动物实验前于华中科技大学同济医学院附属同济医院实验动物中心适应性观察一周后使用。
[0072]1.2实验方法
[0073]1.2.1受试药物制备
[0074]经预实验按0.4ml/10g的容积给予20°C下密度为1.20g/ml的稠膏(处方量生药按最优提取工艺提取浓缩约为75ml)，发现稠膏太浓无法灌胃给药，故制备处方量生药按最优提取工艺提取浓缩成10ml溶液作为最大给药剂量，即浓度为2.04g/ml (按小鼠
0.4ml/10g的最大容积灌胃给药,浓度为81.6g/kg)。
[0075]1.2.2半数致死率(LD50)测定
[0076]取禁食不禁水12小时，体重18_22g小鼠20只，雌雄各半，随机分成高剂量组(a组)和低剂量组(b组)，每组10只，雌雄各半。各组按0.4ml/10g给药一次，a组给予浓度为81.6g/kg的复方金沙利胆颗粒溶液，b组给予浓度为40.8g/kg的复方金沙利胆颗粒溶液。给药后连续观察12小时记录小鼠的毒性反应,观察14天内记录小鼠死亡情况。
[0077]1.2.3最大给药量测定
[0078]取禁食不禁水12小时，体重18_22g小鼠40只，雌雄各半，随机分成给药组(c组)和空白组(d组)，每组20只，雌雄各半。各组按0.4ml/10g给药一次，c组给予浓度为81.6g/kg的复方金沙利胆颗粒溶液，d组给予蒸馏水。24小时内给药3次(每次间隔6小时，给药后给饲料，后两次给药前禁食不禁水3小时)，给药后连续观察24小时记录各组小鼠的毒性反应和死亡情况，连续观察7天，记录动物体重、食欲、外观、行为活动和死亡情况。在实验最后一天禁食不禁水12小时后处死小鼠，解剖，观察小鼠心、肝、脾、肺、肾等主要脏器c组和d组是否有变化，t检验比较试验前后各组小鼠体重变化。
[0079]1.3实验结果
[0080]1.3.1半数致死率(LD50)测定结果
[0081]在观察期内，A组小鼠给药后表现出活动减少，神情倦怠，给药后半小时后此现象逐渐消失组小鼠给药后无任何异常。两组小鼠均无异常跳跃行为，无刺激敏感征象，口、目艮、鼻未出现异常分泌物，饮食、饮水、排便均正常，呼吸活动正常，未见死亡，未能测出LD5tlt5结果见表4_1。
[0082]表4-1复方金沙利胆颗粒队小鼠口服给药LD5tl测定
[0083]
给药剂量
组别小鼠数(只) 死亡数(只) 给药标准(ml/10g) _(g/kg)_
(?) 5O
A 组 81.6
((5) 5O
0.4
(?) 5O
B 组 40.8
_(c?) 5_O_
[0084]1.3.2最大给药量测定
[0085]在观察期内，给药组小鼠给药后表现出活动减少，神情倦怠，给药后约半小时后此现象逐渐消失。无小鼠死亡，行为、食欲、外观、排泄均无异常，给药7天后小鼠体重正常增长，处死小鼠后解剖、肉眼观察其心、肝、脾、肺、肾及消化道等主要器官和组织未见异常现象。结果见表4-2。
[0086]表4-2复方金沙利胆颗粒对小鼠口服给药最大给药量测定(S ±s)
[0087]
【权利要求】
1.一种中药组合物，其特征在于中药组合物包括:金钱草10-30重量份，海金沙10-30重量份，茵陈10-30重量份，白芍10-30重量份，川楝子10-30重量份，法半夏5_15重量份，大黄5-15重量份,郁金5-15重量份,柴胡10-30重量份,黄岑10_30重量份,积壳5-15重量份,车前草20-40重量份,蒲公英20-40重量份。
2.根据权利要求1所述的一种中药组合物,其中中药组合物包括:金钱草15.5重量份，海金沙15.5重量份，茵陈15.5重量份，白芍15.5重量份，川楝子15.5重量份，法半夏10.5重量份，大黄10.5重量份，郁金10.5重量份，柴胡10.5重量份，黄芩15.5重量份，积壳10.5重量份,车前草30.5重量份,蒲公英30.5重量份。
3.根据权利要求1或2所述的一种中药组合物，其特征在于中药组合物制备成药物制剂。
4.根据权利要求4所述的一种中药组合物，其中药物制剂包括片剂、胶囊剂和颗粒剂。
5.根据权利要求1或2所述的一种中药组合物在制备治疗胆囊炎、胆石症药物中的应用。
6.根据权利要求4所述的一种中药组合物，其中颗粒剂制备方法为: 取除大黄、黄芩外11味药材加10-15倍水，浸泡20-40分钟后，加热提取，提取2-4次，每次煎煮0.5-2小时，黄芩在第2次提取时，并在70°C以上条件下浸泡处理后加入提取0.5-2h为最佳工艺，合并提取液，滤过，浓缩至25°C密度为1.20g/ml的稠膏备用；大黄粉碎过100目筛备用，与12种浸膏混合制成干膏粉投料，另取糊精与乳糖比例为1.5: 1，等量递增法混合均匀，加入0.5%阿斯巴甜，将原料、辅料混合均匀，以75%的乙醇作为稀释剂，稠膏与辅料1: 2.5的比例混合，湿法制粒，80°C烘干，整粒即得。
7.根据权利要求4所述的一种中药组合物，其中片剂的制备方法为: 取除大黄、黄芩外11味药材加10-15倍水，浸泡20-40分钟后，加热提取，提取2-4次，每次煎煮0.5-2小时，黄芩在第2次提取时，并在70°C以上条件下浸泡处理后加入提取0.5-2h为最佳工艺，合并提取液，滤过，浓缩至25°C密度为1.20g/ml的稠膏，大黄粉碎过100目筛备用，与12种浸膏混合制成干膏粉投料，另取糊精与乳糖比例为1.5: 1，等量递增法混合均匀，加入0.5%阿斯巴甜，将原料、辅料混合均匀，以75%的乙醇作为稀释剂，稠膏与辅料1: 2.5的比例混合，湿法制粒，80°C烘干，压片，既得。
8.根据权利要求4所述的一种中药组合物，其中胶囊剂的制备方法为: 取除大黄、黄芩外11味药材加10-15倍水，浸泡20-40分钟后，加热提取，提取2-4次，每次煎煮0.5-2小时，黄芩在第2次提取时，并在70°C以上条件下浸泡处理后加入提取0.5-2h为最佳工艺，合并提取液，滤过，浓缩至25°C密度为1.20g/ml的稠膏，大黄粉碎过100目筛备用，与12种浸膏混合制成干膏粉投料，另取糊精与乳糖比例为1.5: 1，等量递增法混合均匀，加入0.5 %阿斯巴甜，将原料、辅料混合均匀，以75 %的乙醇作为稀释剂，稠膏与辅料1: 2.5的比例混合，湿法制粒，80°C烘干，加入润滑剂，装胶囊，既得。
9.根据权利要求4所述的一种中药组合物，其中汤剂的制备方法为: 取除大黄、黄芩外11味药材加10-15倍水，加水浸泡20-40分钟后，在提取罐加热提取两次，提取2-4次，每次煎煮0.5-2h ;大黄、黄芩在第2次提取时，并在70°C以上条件下浸泡处理后加入提取0.5-2h为最佳工艺，合并提取液，滤过，静止沉淀10小时，取上清液浓缩至密度为1.08g/ml时灌装热封；每日I剂水煎服，每次150ml早晚分2次服用，即为汤剂。
【文档编号】A61K36/9066GK104173921SQ201410377453
【公开日】2014年12月3日 申请日期:2014年8月4日 优先权日:2014年8月4日
【发明者】易爱玲 申请人:易爱玲