复合材料骨植入物的制作方法

复合材料骨植入物的制作方法
【专利摘要】本发明提供了一种复合材料骨植入物。在一些实施例中，提供了一种或多种特征，如通道的标志、骨螺钉的轴向啮合、骨螺钉的滑动支座和/或导丝用空心槽。
【专利说明】复合材料骨植入物
[0001] 本申请是申请日为2010年1月18日，申请号为201080012276. 1，发明名称为"复 合材料骨植入物"的发明专利申请的分案申请。
[0002] 本申请要求Beyar等人于2〇〇9年1月16日提交的美国临时专利申请61/205, 160 和Beyar等人于2009年8月6日提交的美国临时专利申请61/213,991的优先权，这两篇 临时专利申请通过引用结合于本文中。

【技术领域】
[0003] 本发明在其一些实施例中涉及复合材料骨植入装置和制造此种装置的方法。
[0004] 如本文使用的术语"骨植入装置"和"骨植入物"旨在包括髋关节、膝关节、肩关 节、骨螺钉、骨仪器、骨板、髓内钉，包括近端股骨钉，典型地包括用于容纳骨固定螺钉的螺 钉孔。

【背景技术】
[0005] 髓内钉（骨钉）己变成固定骨折，尤其是长骨（例如，肱骨、胫骨和股骨）骨折的 选择治疗方案。典型地，骨钉是棒状装置，其被设置和构造成利用一个或多个锁定元件如钉 一端或两端处的横向螺钉而紧固到骨上（与骨连锁）。
[0006] 在许多情况下，植入物由金属如钛、不锈钢或钴铬制造。虽然金属植入物有许多优 点，但它们也具有几个缺陷。金属结构通常具有足够的弯曲强度，因而减少了与植入物断裂 和疲劳关联的问题。然而，刚性金属植入物在骨的某些区域中产生相对较高的压力，而另一 方面，无法提供足够的负荷转移，导致应力屏蔽。高压力和应力屏蔽都可以致使骨恶化和骨 吸收，导致形成骨无力（bone weakness)并丧失骨对植入物（例如，关节置换系统的髓内钉 和杆组件）的支撑的区域。另外，金属可以引起CT和MR成像的伪影。此外，金属如不锈钢 和钴铬可以引起有关腐蚀和敏化反应（主要是由对镍的过敏反应造成的）的生物相容性问 题。
[0007] 过去已建议由较轻且较柔软的材料制成、但具有足以承载负荷的强度的非金属 植入物。特别地，美国专利 4, 750, 9〇5、5, 181，930、5, 397, 358、5, 009, 664、5, 064, 439、 4, 978, 360、7, 419, 714讨论了由例如使用纤维增强的聚合物形成的复合材料植入物，这些 专利的公开内容通过引用结合于此。
[0008] 美国专利5, 009, 664描述了由碳纤维制成的、具有圆锥形逐渐变细的远尖端的管 状弯曲骨髓钉，该碳纤维优选以交叉方式编织（knitted)，浸透在可硬化的塑料中。
[0009] 美国专利5, 181，930描述了这样的植入物，其包含由嵌入在热塑性聚合物中的连 续细丝纤维形成的伸长芯（elongated core)。该芯包裹在由非增强聚合物制成的填料中， 该聚合物围绕该芯被模塑从而接近最终期望的植入物形状。由嵌入在聚合物中的增强纤维 组成的鞘（sheath)以可沿着植入物的轴变化的角度（方向）螺旋缠绕在该填料周围。
[0010] 虽然复合材料植入物能够提供数个优点，但它们也具有几个局限性。与金属相比， 复合材料植入物在成像装置（如荧光镜）下是不可见的，因此它们的植入以及在随访期间 的追踪是很困难的。美国专利7, 419, 714描述了由纤维増强的聚合物或陶瓷材料形成的骨 螺钉或骨板，其中它的至少一部分是由X-射线吸收性材料制成的。对于骨钉或骨板，将螺 钉准确地插入到该骨钉/骨板中的孔中是手术是否成功的关键，尤其是在未使用瞄准器的 情况下。互锁螺钉的使用给此种植入物带来了问题，因为在钉端上（或在该板上）指定的、 要通过其引入螺钉的孔在荧光镜下是不可见的。加入由吸收X-射线的材料制成的纤维可 能是不恰当的，因为此种纤维通常无法充分且准确地标记该孔。而且，为了提高植入物孔的 可视化，可能需要大量的此种纤维。另外，对于髓内钉（或可能包含脆弱区域的任何其它植 入物构造）该复合材料构造使得在互锁螺钉孔区域处的钉末端更易于损坏。
[0011] 进一步地，虽然此种复合材料可能具有声称与骨的那些特性相似的一些特性，但 该复合材料构造在扭力负荷下的效率可能较低。
[0012] 另外，与金属植入物一起使用的仪器，如插入针，通常经由植入物近端处的螺纹连 接到植入物上。然而，该复合材料构造（由于是金属，所以不是各向同性的）对剪切力的抵 抗力较小，并且螺纹区域有可能损坏（例如，断裂）。
[0013] 本发明在上述领域，以及在复合骨植入技术的其它领域作了改进。


【发明内容】

[0014] 根据本发明的示例实施例提供了骨植入物，其包括：
[0015] 纤维增强聚合物基体主体；
[0016] 通过该主体、在相对（两）端开放，被设置成容纳骨固定螺钉的通道；和
[0017] 定位和定向该通道的不透射线标志。任选地，该通道靠近该主体的远端（distal end)。任选地或者替换地，该标志由位于该通道内部的至少一条外围的不透射线材料带组 成。任选地或者替换地，该不透射线标志由围绕该通道外部的多个不透射线材料的局部化 区域组成。任选地，该不透射线标志是位于该通道每端的两根棒形式。
[0018] 在本发明示例实施例中，该不透射线标志包含沿着该主体纵向轴线延伸的金属元 件。 >
[0019] 在本发明示例实施例中，该植入物是骨板，并且该标志包含在不遭受显著弯曲应 力的平面中延伸的至少一根细金属丝。
[0020] 在本发明示例实施例中，该植入物是空心的，并且该不透射线标志是穿过该植入 物主体的内腔内表面延伸的薄金属层。
[0021] 在本发明示例实施例中，该不透射线标志以使得不显著千扰可视化的CT或MRT伪 影水平的量和结构存在。
[0022] 在本发明示例实施例中，该局部化区域径向相对（diametrically 〇PP〇sed)，并与 各个通道的纵向轴间距相等，由此在通道每端处的棒在荧光镜成像下表现为点时，指不将 固定螺钉插入到该通道中的正确方向。
[0023] 在本发明示例实施例中，提供了具有导丝（Suide wire)用导向槽（guide channel)的任选地如上所述的复合植入物。任选地，这种槽由金属管形成。
[0024] 根据本发明示例实施例提供了骨植入物,其包括：
[0025] 纤维增强聚合物基体复合主体；
[0026]在该主体的近端处，被设置成以单一方向附翻植入物插入工具上，并适合于承 受该插入工具所施加的扭力的连接器。
[0027] 在本发明示例实施例中，提供了包括如上所述的骨植入物，和插入工具的成套工 具，其中该插入工具包括具有适合于以单一方向与连接器互补元件啮合的对齐元件的连接 器接口（connector interface)。任选地，该连接器包括内螺纹凹槽。任选地或替换地，该 连接器近端面包括从该近端处的外围（periphery)向内延伸的多个径向槽。任选地或替换 地，该连接器具有六角形构造。
[0028] 在本发明示例实施例中，该连接器包括卡口构造。
[0029] 在本发明示例实施例中，该连接器包括被设置成容纳植入工具的金属嵌入件 (metal insert)〇
[0030] 根据本发明示例实施例提供了骨植入物的端帽，其中该植入物包括纤维增强聚合 物主体，和位于该主体近端处用于容纳插入工具的连接器；其中该端帽被设置成在该植入 物处在适当位置时覆盖该连接器，从而抑制组织生长对随后除去植入物而接近连接器造成 的妨碍。任选地，该连接器是内部凹槽，并且该端帽外部地设置成安装在该凹槽中。任选地 或替换地，该端帽包括不透射线标志。任选地或替换地，该端帽由与该植入物主体相同的材 料形成。
[0031] 根据本发明示例实施例提供了骨植入物，其包括：
[0032] 由增强聚合物基体组成的主体，和
[0033] 通过主体、被设置成容纳骨固定螺钉的通道，其中该通道被设置成抵抗容纳在其 中的骨固定螺钉的轴向抽出。任选地，该通道是直径小于该螺钉外部直径的圆孔。任选地 或替换地，该植入物包括位于该主体近端处的伸长纵向槽，该伸长纵向槽被设置成可滑动 地容纳其中的骨螺钉和抵抗所容纳的骨螺钉的轴向抽出。
[0034] 任选地或替换地，对轴向抽出的抵抗由圆孔和/或槽内表面中的螺脊（ridge)提 供。任选地或替换地，该通道是不带螺纹的。
[0035] 提供了根据示例实施例的骨植入物，其包括：
[0036] 由增强聚合物基体形成的主体；和
[0037] 结合在该主体中的金属元件。任选地，该金属元件是位于该主体近端处、被设置成 容纳植入物插入工具的嵌入件。任选地或替换地，该金属元件是涂覆在该植入物主体上的 光滑金属。
[0038] 在本发明示例实施例中，该嵌入件是联结元件。任选地或替换地，该嵌入件是结构 元件。
[0039] 根据本发明示例实施例提供了骨植入物，其包括：
[0040] 具有构造和配置用于主要抵抗弯曲力的芯的主体；和
[0041] 包围（enclose)构造和配置用于主要抵抗扭力的芯的部分；
[0042] 其中该芯和周围部分由在聚合物基体中基本线性延伸的经混合的长碳细丝和聚 合物细丝组成，和
[0043] 其中该外表面的至少一部分覆盖有金属层。任选地或替换地，该包围部分是被编 织（braided)的。
[0044] 在本发明示例实施例中，该植入物为髓内钉形式，并且该包围部分由在相反方向 螺旋缠绕的两层细丝组成。任选地，该植入物包括由线性延伸的细丝组成的外层。
[0045] 在本发明示例实施例中，该近端由以下部分组成：
[0046] 线性延伸的细丝芯；
[0047] 在相反方向螺旋缠绕的至少两层细丝；和
[0048] 由圆形螺旋结构的细丝组成的外层。任选地，该螺旋缠绕的细丝与该钉的纵向轴 线成约±45度角。在本发明示例实施例中，该芯包括基本位于中心的、轴向延伸的内腔。
[0049] 在本发明示例实施例中，该植入物为骨板形式。任选地，该骨板进一步包括围绕被 设置成容纳骨固定螺钉的多个通道模塑的主体。任选地，该骨板包括结合到该主体中的不 透射线标志。
[0050] 根据本发明示例实施例提供了骨固定螺钉，其包括：
[0051] 由带螺纹的增强聚合物主体形成的复合芯；和
[0052] 该芯上的金属外表面。任选地，该金属外表面是具有光滑表面的镀层，当植入螺钉 时，该光滑表面促使其不与周围骨组织成为一体（整合，integration)。任选地或替换地， 该金属表面由钛或钛合金组成。任选地或替换地，该金属表面足够薄以使它不在CT或MRI 图像中引起显著干扰可视化的伪影。任选地或替换地，该金属表面带有螺钉螺纹。在本发 明示例实施例中，在相对于被设置成容纳螺钉的骨植入物中的螺钉孔的螺距中，该螺钉螺 纹过大或不相配。任选地或替换地，该复合芯部分透入该金属螺纹的内表面。
[0053] 在本发明示例实施例中，该复合芯和金属表面之间的界面包括互补的凸出物和凹 槽。
[0054] 在本发明示例实施例中，包括该金属表面的材料围绕该螺钉复合芯的近端和/或 远端卷曲（crimp)。
[0055] 根据本发明示例实施例提供了股骨近端（PF)钉组件，其包括：
[0056] 具有近端的伸长杆；和
[0057] 通过该钉的近端、以与该钉纵向轴线成一定角度的方向的通道，该通道被定位成 使该钉固定在股骨的颈部和头部；和
[0058] 容纳在该通道中的骨固定螺钉，
[0059] 其中该钉是由增强聚合物基体组成的复合材料。任选地，该组件包括被设置成容 纳抗旋转针的另一通道，其中该抗旋转针通道平行于近端固定螺钉通道延伸。任选地或替 换地，该螺钉由与该钉相同的复合材料组成，并且包括带螺纹的金属壳体。
[0060] 在本发明示例实施例中，该组件包括：
[0061] 位于近端处、包括轴向延伸孔的插入工具连接器；和
[0062] 被设置成在该植入物处在适当的位置后容纳在该孔中从而阻止该孔中骨或其它 组织再生长的盖子。
[0063] 在本发明示例实施例中，该组件包括位于被设置成容纳骨固定螺钉的主体的远端 处的通道；和
[0064] 定位该远端通道的不透射线标志。
[0065] 在本发明示例实施例中，该抗旋转针是金属。在本发明示例实施例中，近端固定螺 钉用的通道包括该螺钉用的夹持部（holder,夹具）。
[0066] 根据本发明示例实施例提供了用于除去骨植入物的工具，其中该植入物包括位于 近端处与横向通道相通的轴向开口，该工具包括：
[0067] 第一和第二臂部；
[0068] 在该第一臂部远端的第一横向尖端；
[0069] 在该第二臂部远端，在与该第一尖端方向相反的方向上延伸的第二横向尖端；和
[0070] 使该第一尖端和第二尖端在该尖端彼此靠近的内缩位置和该尖端分离的延伸位 置之间移动的可操作处理机构，其中该尖端的大小和配置是这样的，以便在内缩位置，该工 具可插入到该植入物中的轴向开口中，而在延伸位置，该尖端在该螺钉通道的对侧，通过该 螺钉通道可以施加轴向力从而将该植入物从该骨中的开口内部抽出。任选地，该第一和第 二臂部是交叉的，并在位于该臂部近端和远端之间的枢轴处相连接。
[0071] 根据本发明示例实施例提供了骨植入物钻孔组件，其包括：
[0072] 动力单元；和
[0073] 连接在该动力单元和钻头之间从而将扭矩从动力单元转移到钻头的柔性电缆。任 选地，该柔性电缆容纳在弯角外壳（angled housing)中；并包括：
[0074] 在该电纟JI相反端用于附接到该动力单兀和钻头上的联结器（coupling)。任选地或 替换地，该动力单元容纳在该外壳中。任选地或替换地，该组件被构造用于在使用一次后处 理掉。
[0075] 根据本发明示例实施例提供了形成由纤维增强热塑性聚合物复合材料组成的骨 板的方法，包括：
[0076] 基于平均解剖数据预先形成骨板；
[0077] 为特定患者获得有关实际植入部位的具体解剖数据；
[0078] 加热该预先形成的骨板并施加力使该预先形成的骨板弯曲成所需形状；和
[0079] 以允许它保持其弯曲形状而基本不使其它性能发生变化的方式冷却所弯曲的骨 板。任选地，该具体解剖数据通过在外科手术过程中直接测量患者植入部位获得。任选地， 该具体解剖数据通过放射学获得或通过患者植入部位的MRI或CT获得。
[0080] 根据本发明示例实施例提供了形成由纤维增强热塑性聚合物复合主体组成，并包 括符合特定植入物部位的弯曲部的骨钉的方法，包含：
[0081] 预先形成不带弯曲部的骨钉；
[0082] 加热该预先形成的骨钉，同时施加力使该预先形成的骨板弯曲成所需形状；和
[0083] 以允许它保持其弯曲形状而基本不使其它性能发生变化的方式冷却所弯曲的骨 钉。
[0084] 除非另有定义，否则本文使用的所有技术和/或科技术语与本发明所述领域普通 技术人员通常理解的含义相同。虽然实践中或检验本发明实施例时可以使用与本文所述的 那些相似或等效的方法和材料，但下面描述了示例方法和/或材料。在发生冲突时，以包括 定义在内的本专利说明书为准。另外，该材料、方法和实例仅是说明性的，而未必是限制。

【专利附图】

【附图说明】
[0085] 本发明一些实施例仅通过举例并参考附图在此进行了描述。现详细地说明该图， 要强调的是所给出的具体细节以实例方式给出并用于说明讨论本发明实施例。就这一点而 言，参考附图给出的描述使本领域技术人员可以明了本发明实施例是如何实施的。
[0086] 在该图中：
[0087] 图1是根据本发明一些实施例的骨植入物的侧视图；
[0088] 图2A是沿着图1中的线2-2截取的剖视图；
[0089] 图2B是根据本发明一些实施例的植入物近端的端帽的插图；
[0090] 图3A是图2A中远端的放大断片透视图，示出根据本发明一些实施例的螺钉孔的 不透射线标志；
[0091] 图邪是类似于图3A的放大断片透视图，示出根据本发明一些实施例的螺钉孔的 可替换的不透射线标志；
[0092] 图3C是图1和2A中植入物近端的放大透视图，示出根据本发明一些实施例的螺 钉孔和伸长槽（或细长槽）的内部结构的某些细节；
[0093] 图4是从骨钉近端观察的透视图，示出本发明一些实施例的插入工具的连接器细 节；
[0094] 图5是与图4类似的透视图，示出本发明一些实施例的骨钉近端的变型；
[0095] 图6A?6C分别是根据本发明一些实施例的骨钉，放大的骨钉近端和放大的骨钉 远端的示意图；
[0096] 图7是根据本发明一些实施例的空心（cannulated,中空）的骨植入物的侧视图；
[0097] 图8是由图7旋转90度得到的图；
[0098] 图9A是沿着图8中的线9-9截取的剖视图；
[0099] 图9B是图8和图9所示植入物远端的放大断片视图；
[0100]图l〇A是根据本发明一些实施例的髓内钉，其包括金属螺母从而给该植入物之间 的连接赋予增加的强度；
[0101] 图10B和图10C是根据本发明一些实施例的T形螺母示意图；
[0102] 图11是骨板示意图；
[0103] 图12A?图12D是根据本发明一些示例实施例的骨固定螺钉的侧视图；
[0104] 图13A示出根据本发明一些实施例的股骨近端（pF)钉；
[0105]图13B和图13C示出根据本发明一些实施例的骨螺钉，该骨螺钉可以与图13B中 的PF钉一起用作腿螺钉；
[0106] 图14A?图14B不出根据本发明一些实施例的植入物除去工具；
[0107]图15A和图15B是根据本发明一些实施例的骨钻和X线可透的连接器的示意图， 该连接器允许无阻挡的荧光镜可视化；
[0108]图16A?图16G示出根据本发明一些实施例的，用于植入物和插入工具之间连接 的卡口联结器；和
[0109]图WA和图17B示出根据本发明一些实施例的，用于使骨钉弯曲成期望结构的工 具； _0]图18示出根据本发明一些实施例的，与植入物一起使用的钻导（drm guide)和 插入工具的实例。

【具体实施方式】
[0111]本发明在其一些实施例中涉及复合材料骨植入装置和制造此种装置的方法。更特 别地，但不排他性地，本发明涉及应用于由纤维增强聚合物基体或自增强聚合物形成的植 入装置的此种装置和方法。
[0112] 根据本发明一些实施例的方面，植入物由聚合物材料基体形成，如聚芳醚酮 (PAEK)、聚醚醚酮（PEEK)，或其它聚酮类聚合物。根据本发明一些实施例的植入物也可以由 基体聚合物材料形成，例如但不局限于聚苯（聚亚苯基，polyphenylene)、聚苯砜，或聚砜。 在所有的此类实施例中，增强纤维可以包括在该基体中。任选地，这些可以由碳、超高密度 聚乙烯（UHDPE)、芳族聚酰胺聚合物（aramid polymer)，或陶瓷纤维如玻璃形成。任选地， 可以同时使用这些中的两种或多种。
[0113] 根据本发明一些实施例的方面，该植入物可以由复合基体材料如聚苯（聚亚苯 基，polyphenylene)或 UHDPE 制造。
[0114] 根据本发明一些实施例的方面，荧光镜下可见的不透射线标志提供在具有容纳 骨固定螺钉的通道的骨植入物中，从而显示该通道的位置。任选地，该标记物为位于每个 通道内的至少一条外围的不透射线材料带的形式。在一些示例实施例中，存在两个间隔带 (spaced bands)。在其它示例实施例中，存在单个长带。任选地，该长带基本上伸长至该通 道的长度。
[0115] 根据本发明一些实施例的方面，该标志是围绕每个通道外部的多个不透射线材料 的局部化区域形式。在一些示例实施例中，两根棒或针与该通道平行地安设在每个通道的 每端。任选地，该棒的长度比该通道的长度短。任选地，该棒径向相对地安设，并与各个通 道的纵向轴线间距相等，由此在例如X-射线束平行于该通道，该通道每端处的棒表现为单 点时，指示将固定螺钉插入到该通道中的正确方位。
[0116] 根据本发明一些实施例的方面，该植入物是骨钉，并且该不透射线标志由沿着该 主体纵向轴线延伸的至少一根金属丝与上述标志一起或代替上述标志形成。该金属丝可被 固定螺钉通道中断，以便该通道位置由该中断指示。
[0117] 根据本发明一些实施例的方面，该植入物是骨板，并且该不透射线标志由在使用 期间显著弯曲所致长度变化最小的平面中延伸的至少一根金属丝形成。该金属丝可被固定 螺钉通道中断，以便该通道位置由该中断指示。
[0118] 根据本发明一些实施例的方面，该植入物是空心的骨钉，并且该不透射线标志是 沿着穿过该植入物主体的内腔内表面延伸的薄金属层。固定螺钉通道穿过该内腔时该金属 层中断，以便该通道位置可由该中断指示。
[0119] 根据本发明一些实施例的方面，该不透射线标志是不透射线填料，任选地为钡、硫 酸钡、氧化锆等，其可以预先填充到从按体积或质量1-2%至多达40%的各种浓度的聚合 物基体材料中，并结合在该植入物中。该填料被固定螺钉通道中断，以便该通道的纵向位置 可由该中断指示。
[0120] 根据本发明一些实施例的方面，为了增加该植入物的硬度和强度,还将金属或陶 瓷元件嵌入在该聚合物植入物中。在本发明一些示例实施例中，该元件是在制造该植入物 期间嵌入在该植入物中的螺母。
[0121] 替换地，或另外地，在本发明一些示例实施例中，可将金属层施用在该植入物表面 上，例如作为镀层。尽可能地使该涂层光滑从而阻止与周围骨组织的整合。
[0122] 任选地，该嵌入元件和该涂层由钛、钛合金或钽形成。任选地，也可以使用其它合 适的金属或金属合金。
[0123] 根据本发明一些实施例的方面，例如，髓内钉或骨板用的固定螺钉由与该螺钉或 骨板本身相同的复合材料形成。任选地或另外地，该固定螺钉螺纹上镀有薄金属涂层如钛、 钛合金（例如Ti6A14V)、钽、金或任何其它生物相容性金属或金属合金涂层从而提高剪切 强度和表面硬度。该金属镀层要足够厚以便提供所需的附加强度，但又要足够薄以便不引 起不可接受水平的CT或MRI图像伪影。如果引起伪影，它们相比由金属制成的相似植入物 明显减少。尽可能使该金属涂层光滑从而阻止再生长的组织或骨附着到该螺纹或螺钉主体 上，以免在以后必须除去该植入物时这种附着阻碍该螺钉的除去。
[0124] 正常地，该骨固定螺钉被旋进骨中从而固定植入物如骨钉或骨板。然而，有时，例 如在软的骨质疏松骨质情况下，还将该螺钉锁到植入物中从而阻止轴向抽出是期望或必须 的。根据本发明一些实施例的方面，至少有一些螺钉孔稍微小于该螺钉的外部直径，或者相 反地，该螺钉外部直径稍微大于该螺钉孔。任选地，该螺钉孔可以是带螺纹或不带螺纹的。 [0 125]当该螺钉孔不带螺纹时，在插入期间，该螺钉推开植入材料，或切割其自身的螺 纹，并锁到周围材料中。在具有带螺纹的螺钉孔的实施例中，该孔和螺钉的螺纹由于尺寸不 一致而锁在一起。
[0126] 或者，该螺钉和孔的螺距可能不同。在此种情况下，该螺钉由于螺距不一致而锁到 该孔中。
[0127] 根据本发明一些实施例的方面，当有必要让螺钉锁到植入物中时，至少有一些螺 钉孔包括周围环或螺脊，其降低了局部化区域中孔的直径。当插入螺钉时，它使该螺脊材料 变形或切割允许它锁到植入物中的螺纹。
[0128] 应当注意，根据本发明一些实施例，本文所述的骨螺钉可以用作独立的植入物从 而连接断骨的两个部分，而不需要钉或板。
[0129] 根据本发明一些实施例的方面，骨钉由在其近端的纵向槽形成。在通过骨螺钉将 该骨钉以其远端连接到断骨上，并将该骨的断开部分对齐后，外科医生通过将螺钉经由该 槽连接到该骨上和逆着该槽中的螺钉拉动该骨钉而对该骨折部位进行压缩，外科医生可以 任选地利用植入物插入工具。也可以在近端处添加一个或多个其它螺钉从而固定该骨钉。
[0130] 根据本发明一些实施例的方面，该槽可以包括螺脊或罗纹（rib)从而阻止如在上 述圆螺钉孔的情况下螺钉从该槽中的抽出。
[0131]根据本发明一些实施例的方面，骨钉植入物在其近端包括连接器，任选地内螺纹 凹槽，用于连接具有互补外螺纹的插入工具。任选地，该凹槽与多个径向槽一起被设置在其 端表面上。或者，该端可以具有能够承受扭力的六角形外部构造。
[0132]任选地，该连接构造仅允许单一连接方式，从而确保正确方向上的连接。
[0133] 根据本发明一些实施例的方面，为连接器的开口端提供了封闭帽（closure cap)， 该封闭帽任选地由与该植入物主体相同的材料形成，任选地不含纤维，并包括与该连接器 内螺纹啮合的外螺纹。封闭该连接器是为了抑制开口连接器端中的组织生长，随后有必要 除去植入物时，该组织生长将阻碍除去工具接近该连接器。
[0134] 任选地，所述的封闭帽包括不透射线标志。
[0135] 任选地，根据本发明一些示例实施例，该钉可以空心的。对于此种构造，该芯包括 基本位于中心的轴向延伸的内腔。任选地，根据本发明一些实施例，该内腔内表面具有用作 标志的金属涂层。
[0136] 根据本发明一些示例实施例的方面，髓内钉由构造和设置用于主要抵抗弯曲力 (例如，所受到的力的约75%或更多是弯曲力）的芯，和封闭该芯、用于主要抵抗扭力（例 如，所受到的力的约 75%或更多是扭力）的套筒（sleeve)。在一些示例实施例中，该芯和 外层由在聚合物基体中基本上线性延伸的经混合的长碳细丝和聚合物细丝形成。该套筒位 于该芯和该外层之间。根据一些实施例，该套筒是编织的，即，它由例如成±45度角的两个 反向缠绕的螺旋层形成。任选地，该外部涂覆有一层金属如钛、钦合金或钽。
[0137] 根据本发明一些实施例，在近端，一层或多层中的纤维利用非常小的螺距螺旋地 定向，或任选地，循环地围绕该钉主轴定向。该定向增加了该钉和插入工具的啮合强度。
[0138] 任选地，如果该植入物在安装部位，或在插入或除去期间可能经受高局部应力，则 可以提供任选地为金属螺母形式的嵌入件。
[0139] 替换地，或另外地，该植入物表面可以具有金属涂层。该网状物、金属嵌入件和涂 层任选地由钛或钛合金，或任何其它合适的和期望的金属或金属合金形成。
[0140] 根据本发明一些实施例的方面，骨板具有机织或编织主体，其由在聚合物基体中 基本上线性延伸的混合长碳和聚合物细丝形成。
[0141] 任选地，当制造该板时在模塑过程中形成用于容纳骨固定螺钉的通道。任选地，例 如，通过在该板已制造完成后进行机械加工形成该通道。
[0142] 根据本发明一些实施例的方面，基于平均解剖数据由增强热塑性聚合物形成骨 板，然后在植入之前基于有关特定患者的实际植入部位的具体（或特定）解剖数据使其弯 曲成最终形状。根据一些示例实施例，该最终成形过程是这样完成的：对该预先形成的植入 物进行加热和施加力从而使其弯曲到所需形状，然后以允许它保持其弯曲形状而基本不使 其它性能发生变化的方式冷却所弯曲的植入物。
[0143] 任选地，该具体解剖数据通过在外科手术过程中直接测量患者植入部位获得，或 甚至通过视觉观察获得。任选地，该具体解剖数据通过放射学获得或通过患者植入部位的 MRI或CT获得。
[0144] 根据本发明一些实施例的方面，骨固定螺钉可以由与植入物本身相同的纤维增强 或自增强聚合物材料形成。任选地，为了增加剪切强度，可用薄层金属涂覆该螺钉螺纹，例 如，钛、钛合金、钽、金或任何其它生物相容性金属或金属合金。该金属镀层应该足够厚以便 提供所需的附加强度，但又应该足够薄以便不引起CT图像或MRI的伪影。
[0145] 根据本发明一些实施例的方面，股骨近端（PF)钉包括具有近端的伸长杆，和通过 该近端、以与该钉纵向轴线成一定角度定向从而容纳将该钉固定在股骨颈部和头部中的近 端骨固定螺钉的至少一个通道，其中该钉由增强聚合物基体组成。任选地，该PF钉包括构 造成容纳抗旋转针的另一通道，该通道平行于近端固定螺钉通道延伸。任选地，根据本发明 一些示例实施例，PF钉包括至少一个通道的不透射线标志。
[0146] 任选地，根据本发明一些示例实施例，PF钉包括包含在该钉近端处轴向延伸的孔 的插入工具连接器，以及被设置成在该钉植入之后容纳在该孔中从而阻止该孔中组织和骨 再生长的盖子。
[0147]任选地，在上述PF钉中，该增强聚合物基体包括至少一层在该钉主体中纵向延伸 的增强纤维。
[0148]任选地，在上述PF钉中,近端固定螺钉（也称为腿螺钉）的通道被设置成容纳该 螺钉用的夹持部（holder)。
[0149]任选地，该PF钉要足够长以便除了可以处理近端股骨骨折之外还可以处理股骨 干骨折。
[0150]根据本发明一些实施例的方面，骨植入物包括如上所述的PF钉，和将该植入物固 定在股骨颈部和头部中的腿螺钉。任选地，腿螺钉由与该钉相同的材料形成。任选地，该螺 钉由金属，例如钛合金形成。任选地，该植入物包括平行于该腿螺钉延伸的抗旋转针。
[0151]根据本发明一些实施例的方面，用于如上所述的PF钉的骨螺钉由与该钉相同的 材料的心形成。任选地，该螺钉包括围绕增强聚合物芯的金属壳体。任选地，该金属壳体在 远端带有螺纹。任选地，该聚合物芯的一部分穿透该金属螺纹的内表面。任选地，该聚合物 芯和该壳体之间的界面包括互补的凸出物和凹槽。任选地，该金属壳体围绕该螺钉聚合物 芯的近端和/或远端卷曲。
[0152]根据本发明一些实施例的方面，植入物除去工具被构造成通过与设置成容纳骨固 定螺钉的横向通道相通、位于该植入物近端处的轴向开口而与所安装的植入物啮合。
[0153] 根据一些示例实施例，该工具包括第一和第二臂部，各个臂具有位于其远端处的 横向尖端，和使该第一和第二尖端在该尖端彼此靠近的内缩位置和该尖端彼此分离的延伸 位置之间移动的可操作杠杆机构。
[0154] 根据一些示例实施例，该尖端的大小和结构是这样的，以便在内缩（retract，收 缩）位置，该工具可插入到该植入物中的轴向开口中，而在延伸位置，该尖端在其中一个螺 钉通道的对侧内，任选地该槽用于压缩该骨折部位，由此可以施加轴向力从而将该植入物 从该骨中的开口内部抽出。
[0155] 根据一些示例实施例，该第一和第二臂部如一把剪刀一样交叉，并在位于该臂部 的远端和近端之间的枢轴处连接。
[0156] 根据一些示例实施例，该第一和第二臂部相对而不交叉，并在位于该臂部近端的 枢轴点处连接。任选地，该枢轴包括弹簧，当该弹簧处在未压缩状态时，它将该尖端维持在 延伸位置，而当该弹簧处在压缩状态时，它将该尖端拉到其内缩位置。
[0157] 根据本发明一些实施例的方面，用于钻骨以容纳骨植入物的骨钻包括动力单元和 被设置成安装在该动力单元和钻头之间的基本上X线可透的弯角连接器。根据一些示例实 施例，该连接器包括弯角外壳、用于连接到钻动力单元和钻头上的联结器，和柔性电缆。任 选地，该连接器构造用于在使用一次之后处理掉。
[0158] 根据本发明一些实施例的方面，该植入物和插入工具之间的连接是卡口联结而不 是螺纹联结。
[0159] 根据本发明一些实施例的方面，对于具有弯曲作为其最终形状的一部分的骨钉， 预先形成没有弯曲的骨钉，然后在模具中进行加热和弯曲力处理。然后根据允许它保持其 弯曲形状和其它原始性能的方案冷却该弯曲钉。
[0160] 本发明一些实施例的详细描述
[0161] 在继续详细描述本发明实施例之前，要注意的是，待描述的装置和零件都是由热 塑性聚合物材料或热固性聚合物树脂基体形成。热塑性聚合物如聚芳醚酮（ PAEK)、聚醚醚 酮（PEEK)，其它聚酮类聚合物如由 Oxford Performance Materials，Enfield，Connecticut 制得的OXPEKK.邦、.聚亚苯基、聚苯砜、聚酰胺-酰亚胺、聚苯硫或聚砜或类似热固性 聚合树脂如环氧树脂、聚酯、聚酰亚胺或双马来酰亚胺。可由碳和/或超高密度聚乙 烯（UHDPE)纤维提供增强作用，如来自Colonial Heights, Virginia的Honeywell的 Spectra? ?或来自荷兰Heerlin的DSM Dyneema的Dyneema?、聚芳酰胺纤维，如来自 Wilmington, Delaware 的 DuPont 的 Kevlar?、石英、玄武岩（basalt)、聚乙烯、硼或玻璃。 任选地，这些中的两种或多种可以一起使用。任选地，该纤维构成40?80体积％的植入材 料。在示例实施例中，该纤维构成60体积％的植入材料。
[0162] 替换地，根据本发明一些实施例，该植入物可以由自增强复合材料如Dyneema制 成。
[0163] 现参考图1和2A,它们分别示出根据本发明一些实施例的髓内钉的侧视图，和从 图1中的线2-2截取的剖视图。一般表示为30的钉由伸长体32组成，该伸长体由如上所 述的纤维增强聚合物基体形成。
[0164] 在近端34处，主体30包括通过主体32延伸的一个或多个大体圆形的螺钉孔（例 如，一个以38示出）、也通过主体32延伸的纵向伸长槽40,和一般表示为42的冠部分。如 图4和5所示，近端34包括延伸到连接器部分42中、被设置成与如下所述的插入工具啮合 的螺纹轴向孔44。任选地，孔44轴向延伸足够的距离从而与槽40的近端相通，从而使得在 插入所有互锁螺钉之前容易将该钉轴向压缩到该骨上，以便连接一个植入物除去工具（同 样如下所述）。
[0165] 在远端36处，主体32包括通过主体32向侧面延伸的一个或多个大体 (generally)圆形的螺钉孔（其中一个用46表示），和任选的以与螺钉孔46成90度角方 向延伸的一个或多个大体圆形的螺钉孔48。
[0166] 任选地，一些（或所有）螺钉孔带螺纹，如孔38所示，或不带螺纹，如孔46和48 所示。
[0167] 如上所述的由纤维增强聚合物形成的植入物可用数个传统方式中的任一方式制 造，一般利用热和压力，如压缩模塑法或注射模塑法。这些是本领域技术人员所熟知的，所 以为了简洁起见，不再进一步描述。在自增强聚合物如Dyneema的情况下，该植入物可由 已知技术制造：夹住（hold，支撑）一束朝向期望方向的热塑性纤维，和在压力下在模具中 迅速加热和冷却该纤维以便该外部纤维熔化在一起从而形成基体，而该芯纤维没有时间熔 化，从而保持了非常高的强度。
[0168] 根据本发明一些实施例，提供了不透射线标志从而有助于外科医生找出螺钉孔46 和48等和槽40,以便准确地插入如下所描述但未示出的骨固定螺钉。该标志可以采取各种 形式，如图1和2、3A?3C,以及图9A和9B所示的。
[0169]例如，螺钉孔祕以四个短金属棒或针50为标志，两个位于孔46的每端，如图2A f3A清楚地示出的。棒50平行于螺钉孔妨延伸，并与该孔中心径向等距。如图2A明确 不出的，棒5〇a和 5〇c彳兄于螺钉孔46的一端，而棒50b和50d位于相对端。棒50a和50b 排列在螺钉孔46的一侧，而棒50c和50d排列在相对侧。
[0170]在植入程序期间，该植入部位通过荧光镜可视化。如应当理解的，当从插入固定螺 钉的适当轴向位置观察孔46和标志（marking) 50时，棒50a和50b以及50c和50d分别表 现为与该孔中心径向等距的单点（见图1)。通过在如此指定的中心处插入该螺钉，并且该 棒表现为单点时，获得适当的螺钉定位。
[0171] 另一种形式的不透射线标志在图3A中示出。在这里，该标志包含安设在螺钉孔54 内部的两个细金属环52a和52b。环52可以通过电镀孔54的表面形成，或可以插入到夹持 部（hold)中并在径向膨胀或可以插入到该植入物主体中作为模塑过程的一部分。如本领 域技术人员可以理解的，当螺钉孔54通过荧光镜从适当的轴向方向可视化时，该环52a和 52b表现为单圆环。
[0172] 图3B示出图3A中标志安排的变化形式，其中提供了单金属管明，其基本上延伸螺 钉孔56内部的整个长度。如可以理解的，当此种标志在插入固定螺钉的适当轴向方向上观 察时，它表现为无畸变的圆。
[0173]应当注意，标志主要是该钉远部处的螺钉孔所需要的。对于近端，根据常规实践， 可以使用在插入期间连接到该钉近端上的外部瞄准装置（external aiming device)。
[0174] 螺钉孔46和48的不透射线标志的其它形式也是可能的。例如，主体32可以包括 一根或多根纵向延伸丝，如轴向丝59(参见图2)。在骨板的情况下，在一些示例实施例中， 该丝任选地安设在弯曲所致长度变化最小的平面内。
[0175] 在用于长骨如股骨和胫骨的空心钉情况下，标志可以任选地采取在内腔内部上的 薄金属管形式（参见下面描述的）。另一种选择方案是在聚合物基体中包括一些不透射线 标志如钡。
[0176] 应当理解此种替换形式，该螺钉孔引起不连续性（discontinuity)，其仅指示纵向 位置，而不提供钻孔方向信息。
[0177] 适合用作标志的金属包括钽、金或其它具有高原子序数的生物相容性材料。在示 例实施例中，该金属是钽。
[0178] 在所有情况下，都应理解，该标志的尺寸应当足以通过荧光镜清楚地可视化，但不 能大到在CT图像或MRI中引起显著的伪影。在一些示例实施例中，丝如59可以具有0.05? 0· 4mm的直径，例如〇. 2mm。杆50可以具有0. 2?1圓的直径，例如0. 7刪。
[0179]如前面所述，钉30的近端包含连接器，该连接器包括用于连接植入物插入工具的 螺纹孔44。现参考图沈，示出了端帽60,其被设置成在该钉植入程序完成后螺旋地容纳 (threadedly received)在螺纹孔 44 中。
[0180]端帽6〇的目的在于使孔44密封，阻止该孔中骨或其它组织再生长，在以后必须除 去该植入物时这种再生长将妨碍植入物除去工具的插入。端帽60包括在其端部的槽62从 而使其自身容易插入和除去，但其它构造也是可能的，如本领域技术人员可以识别的。
[0181]端帽6〇可任选地由与主体32相同的不含纤维的基体材料（例如，peek)形成，并 可以任何常规或期望的方式制造。端帽材料可以包括不透射线标志，例如间隔的棒或针64。 [0182]正常地，植入物如骨钉或骨板通过固定螺钉（未示出）连接在下面的骨上，该固定 螺钉通过骨植入物中的孔旋进骨中。然而，在一些情况下，如软的骨质疏松骨质情况下，还 将该螺钉锁到植入物中从而阻止轴向抽出是期望或甚至必须的。在本发明一些实施例中， 这通过使至少一些螺钉孔稍微小于该螺钉外部直径，或者相反地，使该螺钉外部直径稍微 大于该螺钉孔完成。任选地，该螺钉孔可以带螺纹或不带螺纹。当该螺钉孔不带螺纹时，在 插入期间，该螺钉推开植入物材料，或切割其自身螺纹并锁到周围材料中。在具有带螺纹螺 钉孔的实施例中，该孔和螺钉上的螺距可以不同以便该两者因尺寸或螺距不一致而锁在二 起。 '
[0183] 替换地，为使该螺钉锁到植入物中，植入物30近端处至少一些螺钉孔如38可以包 括类似于图3C所示罗纹（rib，凸纹）154的螺脊或罗纹，其减小了局部化区域中的孔直径。 当插入该螺钉时，它使该罗纹材料变形，或切割允许它锁在植入物中的螺纹。
[0184] 图3示出根据本发明一些实施例的另外特征。如图所示，骨钉形成有由例如在其 近端34处的纵向槽152。在例如通过经孔祕（见图2)延伸的骨螺钉将该骨钉以其远端连 接到断骨上，并已将该骨断开部分对齐后，外科医生通过将螺钉经由槽152连接到该骨上 并抵（against逆着）该槽中的螺钉拉动该骨钉而对该骨折部位施加压缩力，外科医生可以 任选地利用植入物插入工具。然后也可以通过例如孔38在该近端添加一个或多个其它螺 钉从而固定该骨钉。
[0185] 根据本发明的一些实施例，槽I52可以包括螺脊或罗纹154从而阻止如在上述圆 螺钉孔的情况下螺钉从该槽中抽出。
[0186] 现参考图4和5,示出用于植入物插入工具或把手的连接器的替换构造。在一个说 明性实施例中，根据常规植入物插入实践，图4所示连接器 7〇包括一组径向槽72 (例如，如 所示的3个），其被设置成与在所需方向上的常规植入物插入工具（未示出）互补端啮合。 优选地，采用1个以上的径向槽 72 ;因为复合材料一般提供了相对于金属的有限剪切强度， 并且多个槽有助于确保分担由插入把手施加的扭矩所产生的剪切负荷。替换地，可以采用 3个以上的径向槽72,前提是它们布置在相对于插入把手的适当方向上。
[0187] 在图5所示的另一个说明性实施例中，连接器76可以具有可连接到插入工具的单 个位置。说明性地，这可以是能够承受扭力、用78表示的一般六角形的外部构造。
[0188] 在所示的示例实施例中，连接器70和76由与植入物主体的剩余部分相同的增强 聚合物材料形成。任选地，该连接器可以由模塑成植入物主体近端的金属端连接物（例如， 钛等）或陶瓷形成，前提是它不会不可接受地干扰CT或MRI可视化。
[0189] 根据本发明一些实施例，结合图1?5描述的骨植入物由设计用于主要抵抗弯曲 力和主要抵抗扭力的纤维层形成。（如前面所述，术语"主要"是指所受到的力是至少约 7δ%的弯曲力或至少约75%的扭力）。
[0190] 图6A、6B和6C示出根据此种实施例的骨钉89的一些细节（detail，局部）。
[0191] 在这里，芯9〇和外层92由平行于聚合物基体内的纵向轴线94基本线性延伸的长 纤维形成。
[0192] 在图6A、6B和扣的实施例中，该骨钉是空心的是用于说明目的。任选地，内腔114 覆盖有在该钉的压缩模塑期间任选地插入的金属层130,例如，金属管。
[0193] 替换地，在一些实施例中，该钉是非空心的。在此种实施例中，该芯可以是实心的， 但另外也可以与所示的芯90相同。
[0194] 参考图6B，芯90是在聚合物基体中以相反方向例如以±45度螺旋缠绕的细丝的 多个层100。在制造纵向芯90之后，可以任选地缠绕或编织层100。任选地，这可通过缠绕 浸渍的复合材料条形成。朝向相反方向的一层或多层可用于抵抗在两个旋转方向上施加在 该骨钉上的扭力。任选地，在近端104处，层100由螺旋地定向的细丝组成，通过在相反方 向例如以约+4δ和-45度缠绕多层浸渍的复合材料条形成。
[0195] 应当注意，一些纤维方向的变化性是任选的。例如，该缠绕物100可以朝向+35? 55度的角度定向。
[0196] 任选地，可以编织纤维从而结合两个邻近层。
[0197]任选地，该外表面可以通过电镀涂覆，至少部分地涂覆钛、钽或类似金属的层110。 [0198]任选地，金属外表面110可以通过将该复合材料压缩模塑成金属壳体来制造。 [0199]参考图6C，远端106可以与近端的构造相同。然而，说明性地，它被示出没有金属 层，仅具有两个螺旋层112。
[0200]作为图6A所示构造的实例，对于外部直径为8. 5mra的髓内钉，嵌入在聚合物基体 中的内部线性纤维层直径可以多达7. 6mm。如果该钉是空心的，则内腔直径可以为2. 7mm， 金属盖子（如果有）直径可以为2. 7?2. 9ram。第二螺旋纤维层的厚度为〇. 3mm，在7. 6mm 直径和8· 2mm直径之间。嵌入在聚合物基体中的第三（外部）线性延伸的纤维层在8. 2mm 和8. 5mm的内部和外部直径之间，厚度为0. 15mm。
[0201] 作为具有最终直径为11. 6mm的近端头（proximal head)的空心钉实例，内腔直 径可以为2. 7mm，金属盖子（如果包括）直径为2. 7?2. 9mm，线性纤维层直径为2. 9? 7mm。-45度方向的第一螺旋直径可以为7?7. 4。+45度方向的第二螺旋纤维层直径可以 为7. 4圓?7. 8mm。还有一个-45度方向的螺旋层直径可以为7. 8?8. 2,还有一个+45度 方向的螺旋层直径可以为8. 2?8. 6mm，并且螺旋环层直径可以为8. 6?10. 8mm。纵向纤 维外层直径可以为10. 8mm?11. 6mm。
[0202] 任选地，根据一些示例实施例，并如图6A?9B所示，钉107可以是空心的。空心 钉的一种可选用途是修补长骨如股骨、胫骨和肱骨。如所示的，在图7?9B中，钉107包括 伸长体109,其具有近端110、远端113和基本上中心的轴向延伸的内腔114。
[0203] 远端113包括以相同方向通过该钉延伸的纵向槽116和圆形孔118,以及以90度 角延伸到槽116和孔118的圆孔120a和120b。近端110包括圆螺钉孔122和124,及槽 126。
[0204] 在钉107的远端113和近端110处的每个螺钉孔和槽都可以包括不透射线的位置 标志。如图9B所示，这些可以采取如结合图 2A和3C描述的棒或针128形式，或结合图3A 和3B描述的环形式。另外地或替换地，薄金属管130可以任何合适的方式结合在内腔114 内表面上（如图9B明确示出的远端）。
[0205] 如采用图2所示丝59,或在基体中采用不透射线填料的实施例的情况下，管130的 连续性被螺钉孔和槽中断，以便这些通道的纵向位置可在荧光镜下由所得不连续性指示。 如应当理解的，管130也用于标记植入物107本身的位置和范围（extent)。
[0206] 空心植入物107另外可以与前面结合图1、2描述的相同，并可以包括在其近端110 处的类似于结合图4和5描述的连接器，和结合图2B描述的端帽。而且，它可以由与图6A 中的相同的层构造形成。因此，为了简洁起见，不再进一步描述。
[0207] 任选地，根据本发明一些实施例的植入物可以包括改进性能（主要是强度）的另 外的元件。例如，嵌入件可以由金属或陶瓷，或各向同性复合材料部分制成。一个此种实施 例通过图10A?10C中的实例示出。
[0208] 在图10A中，示出髓内钉132,其包括给植入物和插入把手之间的连接赋予增加强 度的金属螺母134。这可以任选地在模塑期间嵌入到植入物中。任选地，可以将螺母134插 入到近槽中，并推入到该钉的近侧中。
[0209] 在图10B和10C中，示出了螺母嵌入件134的一种可选形式。如图所示，螺母134 一般是T形状，带有主体135和相对的臂部136。当未被模塑时，螺母134是如图10B和IOC 中所示方向取向的，并放置在接近其远端138的槽137中。然后将它朝近端方向移动以便 使主体在该植入物近端139处的轴向孔中。
[0210] 替换地，或另外地，该植入物表面可以具有金属涂层或镀层141。该金属嵌入件和 涂层可以由钛、钛合金或钽，或任何其它合适和期望的金属或金属合金形成。
[0211] 图11示出根据本发明一些实施例的骨板160的构造。骨板160由涂覆有1、2、3、 4层±45°纵向丝的纵向纤维，涂覆有1、2、3、4层机织或编织的±45°层的纵向纤维组成。 作为实例，板160由机织或编织主体162组成，机织或编织主体162由如前面所述的在热塑 性聚合物基体中基本线性延伸的混合长碳和聚合物细丝形成。提供了用于容纳骨固定螺钉 (未示出）的通道170。任选地，当制造板160时，在模塑过程中形成通道170。替换地，在 制造该板之后，通过机械加工形成通道170。
[0212] 通道170可以带螺纹或不带螺纹或二者相结合。任选地，一些或所有通道中仅一 部分带螺纹，而其它部分不带螺纹，并设计用于与螺钉头啮合。
[0213] 根据本发明一些实施例，基于平均解剖数据预先形成骨板160,然后在植入之前基 于有关特定患者的实际植入部位的具体解剖数据使其弯曲成最终形状。根据一些示例实施 例，该最终成形过程通过在模塑压机中对该预先形成的植入物和适当形状的嵌入件进行加 热完成。施加力从而使该板弯曲到所需形状，然后以允许该植入物保持其弯曲形状而基本 不使其它性能发生变化的方式冷却该模具。作为实例，将PEEK基体中由碳纤维形成的骨板 加热到 38〇_400Deg C，如需要实现适当的弯曲效果则将其保持在该温度下5?30分钟，然 后以5-30Deg C/分钟的速率冷却到150Deg C,然后快速地冷却到室温。
[0214] 任选地，用于使板（shaping plate) 160成型的具体解剖数据通过在外科手术过程 中直接测量患者植入部位获得，或甚至通过视觉观察获得。替换地，该具体解剖数据通过放 射学获得，或通过患者植入部位的MRI或CT获得。
[0215]图12A?12D示出适合于与上述各种植入物实施例一起使用，或作为单独地用于 固定骨折的不含植入物的骨固定螺钉。所示出的螺钉可以由与上面所述的相同的纤维增强 或自增强聚合物材料形成。
[0216] 如图1放所示，该螺钉由芯145组成，该芯145具有在纵向、平行于嵌入在聚合物 基体中的螺钉轴线143延伸的长纤维。该螺纹144由具有沿着该螺纹缠绕的长纤维的复合 材料制成。任选地，一些纤维从该芯处交叉并交织成在147处示出的螺纹，从而增加了螺纹 基座（thread base) 149 的强度。
[0217]任选地，螺纹144可以由复合材料制成，该复合材料含有短切纤维，并任选地模塑 在螺纹芯上。
[0218]用于与闭合和开口工具啮合的螺钉连接器148可以为任何常规形状，例如，内或 外螺纹六角形、十字头型（Phillips head)、开槽式（slotted)、轴向冠状（axial crown) 等。任选地，该螺钉头可以是金属嵌入件。
[0219]图1?示出骨固定螺钉14如，其具有螺旋复合材料层150,优选带有朝与轴线 143 成±45度角方向的长纤维。可以包括该层，从而增加对插入或除去期间施加在螺钉上的扭 力的抵抗。任选地，层150将包含仅具有一个螺旋方向的缠绕物。任选地，将两个纤维以 ±45度方向编织。 <
[0220]图12C示出通过在复合芯145外部具有金属壳体152而增加剪切强度的螺钉12b。 壳体152可&是实心（固体），并包括不含复合组件的全部螺纹。此种结构使得该金属具有 抵抗该螺纹剪切的强度，和该复合芯具有抵抗弯曲的强度。任选地，该螺钉远端可以是壳体 154的部分，并且任选地，可以是自攻型 （self taTOing)。
[0221]图1邪示出螺钉142c，其具有涂覆有钛，或其它金属如钛合金Ti6A14V，或任何其 它生物相容性金属或金属合金的薄层156。该金属涂层应当足够厚以便提供所需的附加强 度，但又应当足够薄以便它不引起CT图像或謝I的伪影。约〇.〇2?0.2mm的涂层厚度提 供了令人满意的结果。作为具体实例，该涂层厚度可以为〇. lmm。
[0222]涂层156可以各种方式形成，包括通过电化学涂覆、物理汽相沉积、等离子喷涂、 将该复合材料模塑成金属壳体等。不论采用何种技术，都应当尽可能地使该涂层光滑，因为 发现光滑表面可以阻止再生长的组织或骨连接（attach，附着）到螺纹上，在以后必须除去 该植入物时这种连接阻碍了该螺钉的除去。
[0223]任选地，骨螺钉可以制造成上述结构组件的任何组合形式。
[0224]任选地，任何组合的骨螺钉都可以是空心的，并具有大小适合供导丝使用的内腔。 [0225]图13A示出由增强聚合物基体形成的股骨近端（PF)钉180,该聚合物基体任选地 包括上面结合本发明其它实施例描述的嵌入的增强嵌入件。 PF钉用于修补涉及股骨的骨 折。
[0226] 如所示的，PF钉180包括伸长杆182,该伸长杆具有近端184,该近端带有至少一 个通道186,其朝向与该钉纵向轴线284成一定角度的方向。在使用中，通道186容纳近端 骨固定螺钉286,其将该钉固定在股骨颈部188和头部 189中。
[0227] 任选地，PF钉180包括容纳抗旋转针288的带螺纹通道190。通道190平行于近 端固定螺钉通道186延伸。
[0228]任选地，根据本发明一些示例实施例，通道186也是带螺纹的并容纳夹持部 (holder) 1犯，腿螺钉187滑动地容纳在该夹持部中。
[0229] 应当理解，除了通道186和190之外，PF钉还典型地包括另外的通道，如在近端 292处的通道290。在使用中，通道290包括将PF钉180固定到该股骨下部的骨固定螺钉。 任选地，其它通道（未示出）可以与通道290成一定角度，例如90度延伸。
[0230] 如前面描述的实施例中，PF钉180可以包括一些或所用通道的不透射线标志。
[0231] 任选地，根据本发明一些示例实施例，PF钉包括如上所述的插入工具连接器294， 和在PF钉ISO植入之后容纳在连接器294中从而阻止骨内部的骨或组织再生长的端帽 296。
[0232] 腿螺钉的示例实施例在图13B和13C中示出。任选地，根据本发明一些实施例 的腿螺钉由与该钉具有相同复合材料的芯形成。任选地，该螺钉由金属，例如钛合金如 Ti-6A1-4V 形成。
[0233] 如图13B所示，腿螺钉300包括增强聚合物芯302和周围金属壳体304。任选地， 芯302可以包括内腔306,该内腔旨在容纳用于在植入程序期间协助外科医生的导丝（未示 出）。
[0234] 壳体304至少在其远端209处包括用于与周围骨互锁的螺纹308。任选地，该螺纹 是自攻型的。螺纹308可以仅形成在壳体304中，或可以被内部地容纳，以便聚合物芯302 透入该螺纹中，如图13C中的310处所示。在一些情况下，这可以减少该壳体中金属的量以 便改进CT成像和MRI可视化，并可以帮助增大该螺钉芯和壳体之间的连接强度。该芯和壳 体之间的界面也可以包括各种形状（未示出）的凹槽和互补凸出物从而分担应力。
[0235] 任选地，也如图13C所示，在312和314处，金属壳体316围绕聚合物芯322的近 端和远端318和320卷曲。
[0236] 图14A?14C示出根据本发明一些实施例的方面的植入物除去工具200。除去工 具200被设置成通过在植入物近端206处的轴向连接器开口 204与所安装的植入物啮合。 为了这个目的，轴向开口 204与如前面描述的横向槽208相通。
[0237] 如图14B所示，工具200包括在它们的远端分别具有横向尖端214和216的第一 和第二臂部210和212,和在它们的近端使得容易操作的合适的把手（未示出）。臂部210 和212通过介于该近端和远端之间的枢轴连接，因而提供了使尖端214和216在收缩位置 和延伸位置之间移动的可操作剪刀机构。在收缩位置，该尖端彼此靠近以便工具200的远 端容易插入到开口 204中。在延伸位置，尖端彼此分离并与槽208的相对侧啮合。
[0238] 如应当理解的，在轴向的延伸位置中，可以施加力从而从骨中的开口内部抽出植 入物202。
[0239] 图15A和15B示出钻骨组件230,其用于制备一个植入部位以容纳根据本发明一些 实施例的骨植入物。所示构造由外科医生设计成使对钻孔部位的荧光可视化的干扰最小。
[0240] 钻骨组件230包括驱动钻头234的动力单元232。弯角连接器236被配置用于安 装在动力单元232和钻头234之间。如图15B明确示出的，连接器236包括用于连接钻头 234的阴型（female)联结器238,和用于连接动力单元232的阳型（male)连接器（联结 器）240。它们安装在由聚碳酸酯或其它合适的X线可透材料形成的主体246中。由例如 不锈钢或其它合适材料的复丝形成的柔性电缆242也安装在主体246中并将扭矩从联结器 240转移到联结器238。
[0241] 还参考图15B，连接器236具有250度的角，以便联结器238和240朝向例如彼此 成 9〇度的方向。这使得动力单元232 -直处在荧光成像范围之外，并因而不干扰外科医生 对钻孔部位的可视化。
[0242] 联结器238和240具有常规的设计，并具有任何其它合适和期望的类型。根据一 些实施例，联结器238和240包括由特氟龙（Teflon)等形成的外套筒252和254,其用作使 旋转期间摩擦减到最小的轴承。电缆242具有相对于主体246自由旋转的尺寸。任选地， 可以采用通过合适的直角齿轮布置而连接在一起的刚性伸长棒代替柔性动力传递连接。优 选地，这些零件也是由X线可透的材料形成。
[0243] 根据一些实施例，钻头234可以由增强聚合物基体制成，任选地，该增强聚合物基 体包括如上所述纵向延伸的增强纤维，并涂覆有硬金属如钛，或金刚石（diamond)。
[0244] 动力单元23〇可以是标准的手术室钻机。任选地，弯角连接器234可以包括自容 式（self-contained)电机、齿轮和电池，在该装置中不需要单独的动力单元232。
[0245] 任选地，所建造的连接器236提供在无菌包装中，并用于在使用一次后处理掉。
[0246] 任选地，如图16A?16G所示，该近端处的钉利用卡口连接而连接到插入把手上。 任选地，该近端钉包括纵向槽（groove) 162以便将卡口齿165插入到管或棒164上，该管或 棒164将该钉连接到该把手上。管164在钉的径向槽163中旋转在钉内部。螺母166锁紧 管164从而在该把手上抒紧该钉。任选地，该钉近端不包括用于插入卡口齿的纵向槽。相 反地，管134包括可扩充的卡口齿。
[0247] 图17A和ΠΒ示出在复合髓内钉制造过程中降低成本的方式。所供应的钉具有供 肱骨、胫骨和股骨用的许多长度和直径，并通常按照该骨的解剖形状而使其弯曲。然而，^ 所有和大部分层制造直钉，并添加使该钉弯曲的最后制造步骤较为节省。
[0248] 图17A示出弯曲工具170。如所示的，工具170包括用于容纳直钉的空腔171 ^该 工具具有电加热器172,其将带有内部钉的该工具加热到适宜的塑料变形温度。例如，对于 由PEEK形成的钉，适宜的温度为380?410度。任选地，可在加热期间给该钉施加压力，例 如，通过经由开口 I73轴向挤压该钉。该工具具有限定模具空腔、由能够在过程温度下在不 损坏的情况下弯曲的材料如镍钛合金（Nitinol)制成的两个半部174和175。
[0249]在高温下，该工具将该钉弯曲。图ΠΒ示出弯曲之后的工具。在该工具内冷却该 钉，并保持所得曲面176。 t〇25〇] PEEK和类似材料可以是一定程度上无定形的或结晶状的，如通过期望的加热和冷 却处理确定的。弯曲工具170具有未示出的控制器，从而确定期望的加热和冷却方案。 [0251]在冷却之后，沿着表面177打开该工具，所弯曲的钉是
[0252] 图18示出根据如上所述的一些植入物实施例的与植入物400 -起使用的钻导和 插入工具398的实例。如所示出的，工具398由主体402组成，该主体402具有钻导孔404 和与植入物400的联结器部分410啮合的联结部分406。联结部分406中包括了对齐元件， 该对齐元件适合于与连接器410的互补元件啮合从而允许该工具和植入物在结合图 4和5 提到的单一方向上相互连接。
[0253]已描述装置和方法的各种特征。本领域技术人员应当理解，本发明不局限于上面 具体示出和描述的内容。相反，本发明范围包括上面描述的各种特征的组合和子组合，以及 本领域技术人员在阅读前述说明书后可以想到的、现有技术中所没有的它的各种变化和修 饰。
[0254]还应当理解，虽然一些实施例仅描述为方法或仅描述为器具，但是本发明范围包 括利用该器具的方法或运用该方法的器具。本发明范围也涵盖了用于生产所述器具的机 械。另外，本发明范围也包括利用、构建、校准和/或维修本文所述器具的方法。当所附权 利要求和上文中使用术语"包括"、"包括的"、"包含，，、"包含的"等时，它们是指"包括但不局 限于"。
【权利要求】
1. 一种骨固定螺钉，包括： 由带螺纹的聚合物主体形成的复合芯，所述聚合物主体包括纵向延伸的增强纤维；和 在所述芯上的金属外表面，为所述螺钉提供另外的硬度；其中所述金属外表面足够薄以使 它不会在CT或MRI图像中引起会显著千扰可视化的伪影，具有在0.02到0. Iran之间的厚 度。
2. 根据权利要求1所述的骨固定螺钉，其中所述金属外表面是具有光滑表面的镀层， 当植入所述螺钉时，所述光滑表面不促使其与周围骨组织成为一体。
3. 根据权利要求1或2所述的骨固定螺钉，其中所述金属表面由钛或钛合金组成。
4. 根据权利要求1或2中任一项所述的骨固定螺钉，其中所述金属表面带有螺钉螺纹。
5. 根据权利要求4所述的骨固定螺钉，其中所述复合芯的一部分穿入金属螺纹的内表 面。
6. 根据权利要求4所述的骨固定螺钉，其中所述复合芯和所述金属表面之间的界面包 括互补的凸出物和凹槽。
7. 根据权利要求1所述的骨固定螺钉，其中包括所述金属表面的材料围绕所述螺钉的 所述复合芯的近端和/或远端卷曲。
8. 根据权利要求4所述的骨固定螺钉，其中在相对于被设置成容纳所述螺钉的骨植入 物中的螺钉孔的螺距中，所述螺钉螺纹过大或不相配。
9. 根据权利要求1所述的骨固定螺钉，其中所述金属表面为所述螺钉增加强度。
10. 根据权利要求1所述的骨固定螺钉，其中所述骨螺钉具有自攻型尖端。
11. 根据权利要求10所述的骨固定螺钉，其中所述自攻型尖端由所述金属外表面覆 盖。
12. 根据权利要求1所述的骨固定螺钉，包括为所述螺钉增加硬度的植入物。
13. 根据权利要求12所述的骨固定螺钉，其中所述植入物嵌入在所述螺钉中。
14. 根据权利要求1所述的骨固定螺钉，其中所述金属层在所述螺钉上卷曲。
【文档编号】A61B17/72GK104188706SQ201410412613
【公开日】2014年12月10日 申请日期:2010年1月18日 优先权日:2009年1月16日
【发明者】莫德查伊·贝亚尔, 奥伦·格洛贝尔曼, 埃拉德·埃纳夫, 希拉·瓦赫斯勒-阿夫拉哈米 申请人:卡波菲克斯整形有限公司