一种治疗中气不足型前列腺增生症的中药制剂的制作方法
【专利摘要】本发明属于中药领域，公开了一种治疗中气不足型前列腺增生症的中药制剂，其由黄芪、党参、丹参、当归、柴胡、山药、肉苁蓉、枸杞子、陈皮、车前子、鳖甲、甘草为药用原料制成，具有补中益气升阳举陷、温补肾阳、活血通络、通利小便之功效，针对中气不足型前列腺增生症标本兼治，且服用方便，可有效地减轻病者负担和痛苦，无副作用，疗效稳定，值得临床上广泛推广应用。
【专利说明】一种治疗中气不足型前列腺増生症的中药制剂
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗中气不足型前列腺增生症的中药制剂。
【背景技术】
[0002] 前列腺增生症又称作良性前列腺增生症（Benign Prostatic Hyperplasia，BPH)， 俗称前列腺肥大。临床症状主要表现为尿频、尿急、尿后余沥不尽、排尿困难等。BPH是50 岁以上中老年男性的多发病、常见病，随着中国进入老龄化社会，BPH的发病率有逐渐增高 的趋势。
[0003] 中医学虽然没有前列腺增生的病名，但对于BPH相关症状的认识，散见于历代医 家的著作中，并对其证治和理法方药有着详尽的论述，BPH属于中医学"精癃"的范畴。中医 认为良性前列腺增生症总的病因病机为气滞，血癖，湿热，气虚四个方面，四者相互影响，互 相作用。辨证分型为中气不足、过度劳累、饮食不节、肾元亏虚、肺热气壅、湿热下注、肝郁气 滞及尿道阻塞等。
[0004] 中医认为脾为气血生化之源，脾气虚弱，运化、气化缓慢，肌肉乏力，膀肤尿液 排空障碍，发生慢性尿储留，故排尿频数不利，舌淡苔薄白，脉沉细。即所谓"中气不足， 溲便为之变"是也，故中气不足型前列腺增生证见：小腹坠胀，时欲小便而不得出，或量少而 不畅，精神疲乏，食欲不振，气短懒言，语声低微，或气坠脱肛。舌质淡，苔薄白，脉细弱。
【发明内容】
[0005] 发明人依据多年的从医经验以及对良性前列腺增生症的病因病机的认识及其治 法治则，提供了一种治疗中气不足型良性前列腺增生症的中药制剂，该中药制剂具有温补 肾阳、活血通络、补中益气升阳举陷之功效，针对中气不足型前列腺增生症效果显著。
[0006] 为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
[0007] 一种治疗中气不足型前列腺增生症的中药制剂，其特征在于其由黄芪、党参、丹 参、当归、柴胡、山药、肉苁蓉、枸杞子、陈皮、车前子、鳖甲、甘草为药用原料制成，所用药用 原料的重量配比为：黄芪18-24份、党参20-26份、丹参11-17份、当归9-15份、柴胡4-6份、 山药24-30份、肉苁蓉7-13份、枸杞子13-19份、陈皮9-15份、车前子18-24份、鳖甲11-17 份、甘草6-9份。
[0008] 方中：黄芪味甘微温，入脾肺经，补中益气，升阳固表，党参味甘性平，归脾肺经，补 中益气，健脾益肺，二药伍用补中益气力强，兼健脾，升阳，故为君药。配陈皮、山药、甘草补 气健脾，养胃生津，理气和胃，使诸药补而不滞；当归养血和营，丹参活血通经，协人参、黄芪 补气养血，活血通经，使气血相生，气能行血，血能载气，更好地推动气血运行，诸药共为 臣药。肉苁蓉温补肾阳，补益精血，枸杞子滋补肾阴，二药滋阴补阳，治其本虚；车前子：清 热利尿，渗湿通淋，诸药共为佐药。少量柴胡升阳举陷，协助君药以升提下陷之中气；丹参活 血祛瘀，鳖甲软坚散结，使增生的前列腺减小，共为佐使。甘草调和诸药为使药。全方配伍 严谨，用药周到，共奏补中益气升阳举陷、温补肾阳、活血通络、通利小便之功效，针对中气 不足型前列腺增生症标本兼治。
[0009] 本发明对上述诸味中药的重量份数进行了优选，优选的条件是中药配伍使用后药 物对中气不足型前列腺增生治疗效果的增强。优选的是，本发明所述的治疗中气不足型前 列腺增生症的中药制剂，所用药用原料的重量配比为：黄芪21份、党参23份、丹参14份、当 归12份、柴胡5份、山药27份、肉苁蓉10份、枸杞子15份、陈皮12份、车前子21份、鳖甲 15份、甘草7份。
[0010] 方中各药材组分在《中国药典》中论述如下：
[0011] 黄芪：甘，温。归肺、脾经。功能主治：补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于 气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃 不敛，血虚瘘黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。
[0012] 党参：甘，平。归脾、肺经。功能主治：补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心 悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。
[0013] 丹参：苦，微寒。归心、肝经。功能主治：祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经 不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。
[0014] 当归：甘、辛，温。归肝、心、脾经。功能主治：补血活血，调经止痛，润肠通便。用于 血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽 疮疡。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。
[0015] 柴胡：苦，微寒。归肝、胆经。功能主治：和解表里，疏肝，升阳。用于感冒发热，寒 热往来，胸胁胀痛，月经不调，子官脱垂，脱肛。3-9
[0016] 山药：甘，平。归脾、肺、肾经。功能主治：补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾 虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。用于脾 虚食少，泄泻便溏，白带过多。
[0017] 陈皮：苦、辛，温。归肺、脾经。功能主治：理气健脾，燥湿化痰。用于胸脘胀满，食 少吐泻，咳嗽痰多。
[0018] 肉苁蓉：甘、咸，温。归肾、大肠经。功能主治：补肾阳，益精血，润肠通便。用于阳 瘘，不孕，腰膝酸软，筋骨无力，肠燥便秘。
[0019] 枸杞子：甘，平。归肝、肾经。功能主治：滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝 酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。
[0020] 车前子：甘，微寒。归肝、肾、肺、小肠经。功能主治：清热利尿，渗湿通淋，明目，祛 痰。用于水肿胀满，热淋涩痛，暑湿泄泻，目赤肿痛，痰热咳嗽。
[0021] 鳖甲：咸，微寒。归肝、肾经。功能主治：滋阴潜阳，软坚散结，退热除蒸。用于阴虚 发热，劳热骨蒸，虚风内动，经闭，癥瘕，久疟疟母。
[0022] 甘草：甘，平。归心、肺、脾、胃经。功能主治：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急 止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿 疮毒，缓解药物毒性、烈性。
[0023] 本发明所述的中药制剂，其制备方法主要包含下述步骤：将丹参、当归、柴胡加乙 醇提取二次，每次1-2小时，收集丹参、当归、柴胡滤渣，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇， 减压浓缩得稠膏，相对密度为I. 06-1. 12(80°C测）；将黄芪、党参、山药、肉苁蓉、枸杞子、陈 皮、车前子、鳖甲、甘草连同丹参、当归、柴胡滤渣加水煎煮二次，第一次加水为药材重量份 的4-6倍，煎煮2-3小时，第二次加水为药材重量份的3-4倍煎煮1-2小时，合并煎液，滤 过，滤液减压浓缩得稠膏，相对密度为1. 06-1. 17 (80°C测），加入乙醇使含醇量达50-60%， 静置12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，合并以上二种稠膏，加入适量辅料，按常规制剂工 艺制成临床所需剂型。
[0024] 本发明所述的剂型优选为口服制剂，即粉状制剂、散剂、丸剂、丹剂、膏剂、颗粒剂、 口服液、片剂、胶囊剂等。
[0025] 更优选地，本发明所述的剂型为颗粒剂、片剂或胶囊剂。
[0026] 最优选的是，本发明所述剂型为胶囊剂。
[0027] 本发明是发明人经过反复研宄，逐步改进，最后成功的一种疗效较好的治疗中气 不足型前列腺增生的药物，通过100例临床病例可以验证本发明中药制剂对中气不足型前 列腺增生的治疗效果，详细资料如下所述：
[0028] 1. 一般资料纳入标准的中气不足型良性前列腺增生症患者100例，依照就诊先后 顺序用随机数字表法分为治疗组和对照组各50例。治疗组50例中，年龄52?74岁，平均 (60.5±5.6)岁；病程0.5?3年，平均（1.54±0.52)年；对照组50例中，年龄55?74岁， 平均（59. 7±6. 2)岁；病程0.5?3年，平均（1.61 ±0.49)年。两组患者一般资料差异无 统计学意义（P > 0. 05)，具有可比性。
[0029] 2.诊断标准西医诊断标准按照郭应禄，胡礼泉《临床男科学》（人民卫生出版 社，2005)中良性前列腺增生症进行诊断。中医辨证标准按照田德禄《中医内科学?癃闭》 中"中气不足证"进行辨证，症见：小腹坠胀，时欲小便而不得出，或量少而不畅，精神疲乏， 食欲不振，气短懒言，语声低微，或气坠脱肛。舌质淡，苔薄白，脉细弱。
[0030] 3.排除标准年龄>75岁，2周以内用过影响疗效判定的药物，癃闭的其他证型，伴 发有严重的前列腺炎，确诊为前列腺肿瘤、尿道狭窄、严重神经官能症、泌尿系感染、严重心 脑肾血液并发症及糖尿病患者。
[0031] 4.治疗方法对照组采用盐酸坦索罗辛缓释胶囊（安斯泰来制药有限公司，国药准 字H20000681)0. 2mg/d，口服；治疗组采用本发明实施例1制备的胶囊，每粒0. 34g，含有生 药0. 91g，每次3-4粒，早晚各一次。两组均4周一个疗程，忌饮酒，忌食辛辣刺激性食物。
[0032] 5.观察项目与检测方法观察治疗前后中医症状改善情况（包括小腹坠胀、排尿困 难、精神疲惫、气短懒言等）；以及国际前列腺症状评分（I-PSS)、最大尿流率、残余尿量等。
[0033] 6.疗效评定标准：依据《中药新药临床研宄指导原则》判定疗效。治愈：症状基本 消失，残余尿量改善率> 90%或IPSS改善> 90% ;显效：主要症状消失，残余尿量改善率 70%?90 %或IPSS改善70%?90% ;有效：主要症状改善，残余尿量改善率30%?70% 或IPSS改善30 %?70% ;无效：主要症状无明显改善，残余尿量及IPSS评分无明显变化。
[0034] 7.统计学方法计量资料采用均数土标准差(i±s)表示，以t值进行显著性检验， 以P < 0. 05为差异有统计学意义。
[0035] 8.治疗结果
[0036] 8. 1经过1个疗程的治疗，并对治愈者的回访，两组临床疗效的比较如表1所示。
[0037] 表1、两组临床疗效的比较，例（％ )
[0038]
【权利要求】
1. 一种治疗中气不足型前列腺增生症的中药制剂，其特征在于其由黄芪、党参、丹参、 当归、柴胡、山药、肉苁蓉、枸杞子、陈皮、车前子、鳖甲、甘草为药用原料制成，所用药用原料 的重量配比为：黄芪18-24份、党参20-26份、丹参11-17份、当归9-15份、柴胡4-6份、山 药24-30份、肉苁蓉7-13份、枸杞子13-19份、陈皮9-15份、车前子18-24份、鳖甲11-17 份、甘草6-9份。
2. 如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于所用药用原料的重量配比为：黄芪21 份、党参23份、丹参14份、当归12份、柴胡5份、山药27份、肉苁蓉10份、枸杞子15份、陈 皮12份、车前子21份、鳖甲15份、甘草7份。
3. 如权利要求1或2所述的中药制剂，其特征在于其制备方法主要包含下述步骤：将 丹参、当归、柴胡加乙醇提取二次，每次1-2小时，收集丹参、当归、柴胡滤渣，合并提取液， 滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩得稠膏，相对密度为1. 06-1. 12 (80°C测）。将黄芪、党参、山 药、肉苁蓉、枸杞子、陈皮、车前子、鳖甲、甘草连同丹参、当归、柴胡滤渣加水煎煮二次，第一 次加水为药材重量份的4-6倍，煎煮2-3小时，第二次加水为药材重量份的3-4倍煎煮1-2 小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩得稠膏，相对密度为1. 06-1. 17(80°C测），加入乙醇使 含醇量达50-60%，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，合并以上二种稠膏，加入适量 辅料，按常规制剂工艺制成临床所需剂型。
4. 如权利要求3所述的中药制剂，其特征在于所述的临床所需剂型优选为口服制剂。
5. 如权利要求3所述的中药制剂，其特征在于所述的临床所需剂型优选为粉状制剂、 散剂、丸剂、丹剂、膏剂、颗粒剂、口服液、片剂或胶囊剂。
6. 如权利要求5所述的中药制剂，其特征在于所述的临床所需剂型优选为颗粒剂、片 剂或胶囊剂。
7. 如权利要求6所述的中药制剂，其特征在于所述的临床所需剂型优选为胶囊剂。
【文档编号】A61K36/8945GK104491316SQ201510014131
【公开日】2015年4月8日 申请日期:2015年1月12日 优先权日:2015年1月12日
【发明者】李建美 申请人:王深涧