注射器-连接器乳化系统以及乳剂制备方法与流程

背景技术：

肿瘤抗原的免疫治疗是目前生物医药领域最热门的研究方向之一，多种新的抗原以及新的佐剂被研发出来用于治疗各种肿瘤以及其他疾病。

目前小剂量油包水乳剂乳化过程非常不方便。经典的乳化方法，例如研钵研磨法、涡旋振荡法、搅拌器搅拌法等，乳化质量不均匀，不利于保持乳剂的无菌性，抗原或疫苗大量粘附器具造成浪费。实际操作常用一次性输液器上的透明胶管将两支注射器圆锥接头对圆锥接头连接固定，再交替推动两支注射器柱塞，完成乳化过程，用于免疫接种。但是透明胶管的内径与圆锥接头的外径并不相符，将透明胶管套在圆锥接头上时非常费力，导致透明胶管不能完全覆盖圆锥接头，在乳化过程中可能造成透明胶管与圆锥接头分离，乳剂漏出等不良后果。并且可能造成透明胶管包裹圆锥接头过紧，在拆卸时难以分离，动作过猛时也会造成药物撒漏。

在中华人民共和国国家知识产权局查询到一份专利，授权公告号CN 202342605 U，其实用新型名称是注射器连接器，是用于连接两支注射器的二通管，但其材质是不锈钢或铝合金，其发明雏形为不锈钢注射针以及针座。该连接器作用是将两支注射器连通，分别反复推动注射器柱塞进行乳化操作。由于该连接器是清洗-使用-清洗模式反复使用，很难保证乳剂的无菌性，限制了制备好的乳剂在人体上的使用；另外，该连接器是非透明结构，不利于排出注射器-连接器系统中的气泡，影响乳剂的颗粒大小和均一性。

技术实现要素：

为了克服上述现有技术的不足，本发明设计了一种塑料连接器，使其与注射器对接时操作简单，连接稳固，使乳化操作简单易行。并且，塑料连接器比较不锈钢或铝合金制品成本更为低廉，适用于大规模生产，利于制成一次性无菌产品。

本发明中连接器所采用的发明雏形是：一次性静脉输液针头的连接座可以连接在注射器圆锥接头上，并且静脉输液针头的软管可以作为两支注射器之间的液体流通通道。将静脉输液针头的针头端去掉针头，改为连接座，这样就可以起到连接另外一支注射器的作用。

本发明中的塑料连接器，其包括两个连接座，连接座为半刚性6%内圆锥接头，连接座内径与注射器锥头外径尺寸贴合，易于对接且连接稳固。两个连接座中间通过一段PVC管连接，PVC管两端外壁胶粘于连接座中空管的内壁。考虑到两个连接座之间的PVC管长度对乳化效果的影响以及残留浪费，所以连接座之间PVC管长度控制在0-2cm，优选为1cm。为增强注射器与连接座的连接稳固性，连接座接口处有凸耳可嵌入螺口注射器的螺口中，抵抗注射器乳化推动时的强大压力。

与现有技术相比，本发明的注射器-连接器-注射器乳化系统有益效果是：1、注射器圆锥接头与连接座很容易连接，且连接稳固，不易脱落，外部气泡不能进入乳化系统；2、连接座的侧翼在注射器圆锥接头与连接座装卸过程中方便手持旋动，侧翼可以是分体式，也可以是整片；3、对比不锈钢或铝合金的连接器，本发明的整个透明性利于观察内部液体以及管内气泡；4、连接座内径与圆锥接头外径尺寸贴合，对比一次性输液器的透明胶管，更方便操作者排出接头处残留气泡,保证乳化操作的质量；5、连接座接口端凸耳，可与螺口注射器紧密咬合，使连接器与注射器连接更稳固；6、本品为塑料制品，成本低，生产技术成熟，易于大规模生产，适于制作为一次性灭菌产品，符合抗原乳化过程的无菌性要求。

在进行乳化操作之前，需要将两支2-10ml（根据需要选择）的装有抗原溶液和佐剂的注射器用连接器连接。具体操作如下：先用一支注射器吸取所需量的抗原溶液，将注射器与连接器任意一端连接旋紧，然后推动注射器柱塞，排出注射器与连接器中的气泡（液体充满连接器），取另一支注射器吸取适量佐剂，排尽其中气泡，将该注射器与连接器连接旋紧。左右手分别持住注射器，食指和中指固定注射器，拇指置于同侧注射器柱塞上，然后左右推动注射器柱塞进行乳化操作，每次推动时应将一侧液体完全推至另外一侧注射器中。在乳剂的制备过程中，不管手动操作或是仪器自动制备，当一个动力推动一侧柱塞时，注射器内液体流向另一只注射器内，可带动另一侧注射器柱塞往同一方向移动，而不用对其施力拉动，避免推-拉速度不一致引起的空气进入系统。注射器-连接器-注射器系统两支柱塞各推动一次为一个周期。推动的速度根据操作者的经验而定。不同的抗原和佐剂乳化推动的次数不同。当乳化操作完成，将乳剂完全推至一侧注射器中，取下连接器，将乳剂滴入水面，乳剂在水面为完整团块，无浮油飘散，乳化结果良好。

附图说明

图1为连接器实施1的横切面示意图。

图2为连接器实施2的横切面示意图。

图3为连接器实施1的纵切面示意图。

图4为连接器实施2的纵切面示意图。

图5为连接器连接座接口端正面图。

图6为注射器-连接器乳化系统示意图。

具体实施方式

如图1所示，注射器对接连接器包括两个连接座，连接座上有圆锥接头连接孔1，可连接6%鲁尔圆锥接头的注射器。两个连接座之间的连接管是中空的，整个接口装置起到连接两支注射器使其中两种液体完全混合的作用。连接座的侧翼2在装卸过程中方便手持旋动。

如图2所示，两个连接座同侧的侧翼也可做成整片状，这样整个连接器都是半刚性的，图1中的连接管是软管，这两种方式均可采用。

如图1、3和5所示，连接座接口端有凸耳3，可与螺口注射器紧密咬合，使连接器与注射器连接更稳固。

如图1、3和2、4，及实施1和实施2的区别在于，实施1的中间的连接管是软的可扭曲的，实施2因为侧翼整体性的缘故使整个连接器是半刚性的。