在射频消融装置上的机械振动的制作方法

本申请要求于2014年5月15日提交的临时申请No.61/993,901的优先权，其通过整体引用的方式包含于此。

技术领域

本申请大体上涉及医疗装置并且更具体地说涉及用于执行标测与消融功能的导管。

背景技术：

通常结合插入到心室中或者插入到引导到心脏或从心脏引导的血管的一个中的消融导管执行心律失常的治疗。在心房颤动的治疗中，例如，装配有电极的射频(RF)消融导管可以达到与心脏组织接触以沿组织形成一个或多个消融点。在消融期间，RF发生器将电力供给到电极，从而在组织中产生电场。由此电场产生的电阻热量形成受控的损伤，其阻挡电脉冲传导通过组织并且用于促进电脉冲正常传导通过心脏内的适当电路径。

通常来说，在消融期间可以在导管的消融电极尖端上形成血栓。血栓是来自于血液的蛋白质的聚集体。用于在消融手术中控制或抑制形成血栓的一种当前技术包括利用开口式灌注导管设计，由此冷却消融电极，从而调节温度以及在尖端表面处提供湍流。

存在对于在消融手术期间展示减少的血栓形成的新型消融导管的持续需要。

技术实现要素：

本发明的实施方式包括消融导管，其具有在导管的表面上产生机械振动的压电元件，由此防止了血栓蛋白容易地附接到导管的表面。机械振动可以产生例如微米级和/或纳米级的位移。

根据实例1，消融导管系统包括：构造为将消融能量提供到组织的尖端组件，其中此尖端组件包括外表面；以及压电元件，其声学地联接到尖端组件，其中压电元件构造为致使尖端组件的外表面振动。

在实例2中，根据实例1的消融导管系统，其中尖端组件还包括具有限定腔体的内侧表面的壁，并且其中此系统还包括联接到内侧表面并且远离尖端组件向近端延伸的转向机构的一部分，其中此压电元件布置在转向机构的此部分上。

在实例3中，根据实例2的消融导管系统，其中转向机构的此部分包括转向板。

在实例4中，根据实例1或2中任一个的消融导管系统，其中压电元件附接到转向机构的此部分的表面。

在实例5中，根据实例2-4中任一项的消融导管系统，其中转向机构的此部分激光焊接到尖端组件的内侧表面。

在实例6中，根据实例1-5中任一项的消融导管系统，其中压电元件包括环状元件。

在实例7中，根据实例1-6中任一个的消融导管系统，其中压电元件附接到尖端组件的内表面。

在实例8中，根据实例1或6中任一个的消融导管系统，其中压电元件机械地联接到尖端组件的外表面。

在实例9中，根据实例1-8中任一个的消融导管系统，还包括联接到压电元件的电源，其中电源构造为将电力提供到压电元件。

在实例10中，根据实例9的消融导管系统，其中电源还联接到尖端组件，并且其中电源还构造为将电力提供到尖端组件。

在实例11中，根据实例9的消融导管系统，还包括联接到尖端组件的额外电源，并且其中额外电源构造为将电力提供到尖端组件。

在实例12中，根据实例1-11中任一个的消融导管系统系统，其中压电元件构造为以大于大约一兆赫的频率振动。

在实例13中，根据实例1-12中任一个的消融导管系统，其中压电元件构造为引起微振动和纳米级振动中的至少一个。

在实例14中，方法包括提供具有尖端组件与压电元件的消融导管，其中尖端组件构造为递送射频(RF)消融能量并且包括外表面，并且此压电元件联接到尖端组件；并且将电力供给到压电元件以便致使压电元件和尖端组件的外表面振动。

在实例15中，根据实例14的方法，其中消融导管还包括联接到标测信号处理器的一个或多个微电极，其中一个或多个微电极与标测信号处理器构造为在消融手术期间产生心电图信号，并且其中所述方法还包括利用标测信号处理器从所述心电图信号过滤与所述压电元件的振动相应的频率。

在实例16中，消融导管系统包括：构造为将消融能量提供到组织的尖端组件，其中此尖端组件包括外表面；以及压电元件，其声学地联接到尖端组件，其中压电元件构造为致使尖端组件的外表面振动。

在实例17中，根据实例16的消融导管系统，其中尖端组件还包括具有限定腔体的内侧表面的壁，并且其中此系统还包括联接到内侧表面并且远离尖端组件向近端延伸的转向机构的一部分，其中此压电元件布置在转向机构的此部分上。

在实例18中，根据实例17的消融导管系统，其中转向机构的部分包括转向板。

在实例19中，根据实例18的消融导管系统，其中压电元件附接到转向板的部分的表面。

在实例20中，根据实例17-19中任一个的消融导管系统，其中转向机构的部分激光焊接到尖端组件的内侧表面。

在实例21中，根据实例16-20中任一个的消融导管系统，其中压电元件包括环状元件。

在实例22中，根据实例21的消融导管系统，其中压电元件附接到尖端组件的内表面。

在实例23中，根据实例21的消融导管系统，其中压电元件机械地联接到尖端组件的外表面。

在实例24中，根据实例16-23中任一个的消融导管系统，还包括还包括联接到压电元件的电源，其中电源构造为将电力提供到压电元件。

在实例25中，根据实例24的消融导管系统，其中电源还联接到尖端组件，并且其中电源还构造为将电力提供到尖端组件。

在实例26中，根据实例24的消融导管系统，还包括联接到尖端组件的额外电源，并且其中额外电源构造为将电力提供到尖端组件。

在实例27中，根据实例16-26中任一个的消融导管系统系统，其中压电元件构造为以大于大约一兆赫的频率振动。

在实例28中，根据实例16-27中任一个的消融导管系统，其中压电元件构造为引起微振动和纳米级振动中的至少一个。

在实例29中，根据实例16-28中任一个的消融导管，还包括联接到标测信号处理器的一个或多个微电极，其中一个或多个微电极与标测信号处理器构造为在消融手术期间产生心电图信号，并且其中压电元件构造为以通过标测信号处理器过滤的频率振动。

在实例30中，消融导管系统包括尖端组件，此尖端组件包括用于将消融能量提供到组织的装置；以及用于致使尖端组件的外表面振动的装置，所述装置包括压电元件。

在实例31中，根据实例30的消融导管系统系统，其中压电元件构造为以大于大约一兆赫的频率振动。

在实例32中，根据实例30或31的消融导管系统，其中压电元件构造为引起微振动和纳米级振动中的至少一个。

在实例33中，根据实例30-32中任一项的消融导管系统，其中用于将消融能量提供到组织的装置包括尖端组件的远端部分，尖端组件的远端部分具有外表面，并且其中压电元件声学地联接到外表面。

在实例34中，根据实例30-33中任一项的消融导管系统，其中压电元件包括机械地联接到外表面的环形元件。

在实例35中，根据实例30-34中任一个的消融导管系统，用于致使尖端组件的外表面振动的装置还包括联接到压电元件的电源，其中此电源构造为将电力提供到压电元件，并且其中此电源进一步构造为将电力提供到尖端组件。

尽管公开了多个实施方式，通过下面示出并且描述本发明的示例性实施方式的详细描述，对于本领域中的技术人员来说本发明的此外其它实施方式将会变得显而易见。因此，附图与详细描述在性质上将被视为示例性的而不是限定性的。

附图说明

图1是描述根据本发明的实施方式的消融导管系统的示意图；

图2是根据本发明的实施方式的消融导管的远端部分的横截面侧视图；

图3是根据本发明的实施方式的图2中描述的消融导管的转向机构的横截面立体图；

图4是根据本发明的实施方式的消融导管的剖视立体图；以及

图5是根据本发明的实施方式的消融导管的剖视立体图。

尽管本发明顺从多种修改与另选形式，在附图中通过实例的方式示出了具体实施方式并且在下面对具体实施方式进行了详细地描述。然而，本发明不是将本发明限于所述的特定实施方式。相反地，本发明旨在覆盖如由所附权利要求限定的落入本发明的范围内的全部修改、等效物、以及另选物。

具体实施方式

图1是示出包括导管102的标测与消融系统100的实施方式的示意图。在示出的实施方式中，导管可以是可以被同时用于局部标测及消融功能的混合导管。也就是说，例如，混合导管102可以构造为在消融期间提供局部、高分辨率心电图(ECG)信号。在其它实施方式中，导管可以不包括标测功能。示出的导管102包括消融尖端组件104，其具有布置在消融尖端组件104内、上或另外地连接到消融尖端组件104的压电元件108。尖端组件104联接到导管本体110的远端以及连接到具有把手114的近端导管把手组件112。导管本体110包括用于为诸如电导体、灌注/冷却流体、热电偶或热敏电阻、可插入探针、转向机构、定位系统等部件提供通道的一个或多个内腔(例如，管状元件)。在一些实施方式中，导管102可以是打开的、闭合的、或非灌注导管设计。

导管本体110可以是柔性的以允许导管102转向通过患者的脉管系统。转向导线(未示出)可以可滑动地布置在导管本体110内。把手组件112可以包括转向构件，比如滑动件、杆机构、或安装到把手114的旋转转向旋钮(未示出)。例如，可以通过在把手114处的旋转和/或平移移动实现转向导线的致动。把手致动机构相对于把手114沿第一方向的旋转或平移移动可以致使转向导线相对于主体110向近端移动，这继而张紧转向导线，由此拉动导管本体110并且使其弯曲成弧形；以及使把手致动机构返回到把手114上的其初始位置可以致使转向导线相对于导管本体110向远端移动，这继而释放转向导线，由此允许导管朝向其形式返回。

示出的系统100包括用于产生用于消融手术的能量的RF发生器116。RF发生器116包括RF能量源118及用于控制例如、通过尖端组件104递送的RF能量的时间与等级的控制器120。在消融手术期间，RF发生器116可以构造为以受控的方式将消融能量递送到尖端组件104以消融所识别的或有针对性地用于消融的位置。除了或替代RF发生器116的其它类型的消融源也可以用于消融目标位置。其它类型的消融源的实例可以包括，但不限于，微波发生器、声学发生器、冷冻消融术流体源、以及激光/光学发生器。

示出的系统100包括用于给压电元件108提供电力的声学电力发生器122。声学电力发生器122可以提供稳定的电力源、可调节电力源等。在实施方式中，声学电力发生器122可以是如图1中所示的独立部件。在其它实施方式中，声学电力发生器122可以集成在RF发生器116中。即，例如RF源118可以提供用于产生用于消融的能量的电力以及用于驱动压电元件108的电力。在实施方式中，把手组件112内RF回路可以分为两部分，其中，电力的第一部分送往尖端组件104，并且电力的第二部分送往压电元件108。在这些实施方式中，用于压电元件108的电力可以在把手中经历频率变换，例如从供给的460Hz到压电元件108的操作频率。可以利用倍频器电路和/或其它频率修改机构来实现此频率变换。

在示出的实施方式中，声学电力发生器122包括声学电力源124与控制器126。声学电力源124例如可以包括，一个或多个电池，一个或多个电容器、和/或构造为利用电容耦合和/或磁耦合将电力供给到压电元件108的电力电路。在实施方式中，例如，声学电力源124可以包括从RF源118提取电力的电容器。控制器126可以构造为致使电力从声学电力源124提供到压电元件108。例如，在实施方式中，控制器126可以构造为致使压电元件108以特定振幅、频率、脉冲、相位、图形等来振动。

诸如心电图(ECG)的电信号可以在心脏消融手术期间使用以区分活体组织与非活体组织。如果在RF能量递送到组织期间看到ECG振幅减弱，则可以停止将RF能量递送到特定组织中。然而，在ECG信号中的噪音可以使得难以观察减弱。例如，具有接近ECG信号的频率的频率的机械振动可以引起ECG信号中的噪音。相应地，在实施方式中，控制器126可以构造为致使压电元件108以不同于(例如，大于)用于ECG信号的频率的频率振动。

在实施方式中，控制器126可以是，或包括控制器120。控制器126可以是，或包括一个或多个电路、一个或多个可编程微控制器或微处理器、一个或多个可编程逻辑装置(PLD)、一个或多个专用集成电路(ASIC)、存储器、硬件、软件、固件等。控制器126可以执行指令并且执行如通过指令指定的期望的任务。控制器126还可以构造为将信息存储在存储器128中和/或从存储器128存取信息。存储器128可以包括易失性存储器和/或非易失性存储器，并且可以存储当通过控制器128执行时致使由导管102执行方法与过程的指令。例如，在实施方式中，控制器126可以处理存储在存储器128中的指令和/或数据以通过导管102控制消融能量的递送。尽管结合具有微处理器为基础结构的消融导管系统100来描述本系统，应该理解的是，必要时可以以任何逻辑为基础的集成电路结构来实施此导管系统100(或其它装置)。

标测信号处理器13连接到电极(图1中未示出)。标测信号处理器130与电极探测心脏的电活动。此电活动评估为分析心律不齐并且确定将作为用于心律不齐治疗的消融能量传送到哪里。本领域中技术人员应该理解的是，可以利用软件、硬件、和/或固件实施这里示出与描述的部件以及其它回路。多个公开的方法可以实施为一组指令，该一组指令包含在能够引导处理器执行相应方法的计算机可存取介质上。

在图1中示出的示例性系统100不旨在关于贯穿本文本所公开的本发明的实施方式的使用范围或功能性建议任何限制。也不应将示例性系统100解释为具有关于这里示出的单个部件或部件的组合的任何依赖关系或要求。例如，在实施方式中，示例性系统100可以包括诸如例如、传感器回路(未示出)的额外部件。另外地，在图1中描述的部件的任一个或多个可以在实施方式中，与这里描述的其它部件(和/或未示出的部件)中的多个集成在一起。例如，控制器120与控制器126可以是，或者包括一个集成控制器。任意数量的其它部件或者部件的组合都可以与图1中描述的示例性系统100集成在一起，其中全部都视为在本发明的范围内。

图2是根据本发明的实施方式的消融导管200的一部分的横截面侧视图，并且图3是根据实施方式的消融导管200的远端部分的横截面立体图。在多个实施方式中，导管200可以类似于，或者包括图1中描述的导管102。如图2中所示，消融导管200包括联接到导管本体206的远端204的消融尖端组件202。在一些实施方式中，导管本体206包括布置在层210上以增加本体的旋转刚性的柔性管(例如塑料管)的层208。在实施方式中，层210可以包括编织网、一个或多个线圈、加固衬套等。如图3中所示，导管本体206包括限定在其中的至少一个内腔212。如示出的，转向机构214布置在内腔212内并且可以构造为助于转向(例如，控制)导管200在患者身体的内部的移动。如示出的，转向机构214可以包括联接到支撑板218的多个转向导线216。在实施方式中，转向机构214可以包括联接到支撑板的单个转向导线、仅转向导线、仅支撑板、和/或这些和/或其它元件的一些组合。熟练技术人员将会认识到在图2和图3中示出的特定的转向机构214仅仅是示例性的，并且任意数量的转向/偏转布置可以用在多个实施方式的范围内。

如图2中所示，消融尖端组件202包括远端尖端220。诸如热电偶或热敏电阻的温度传感器222可以至少部分地布置在远端尖端220内。如图2中所示，消融尖端组件202还包括腔体226限定在其内的近端部分224。如示出的，远端尖端220远离近端部分224布置。在多个实施方式中，温度传感器导线228从传感器222向近端延伸。尖端组件202，或其某个部分，可以由导电材料形成。例如，一些实施方式，远端尖端220由诸如铂合金的导电材料形成。此导电材料可以例如用于传导用于在消融手术期间在目标组织中形成损伤的RF能量。通过此种方式，远端尖端220用作为RF消融电极。远端尖端220的具体构造可以根据患者特定的临床需要在多个实施方式中变化。根据实施方式，尖端组件202可以包括具有大约4-4.5毫米长度的远端尖端220。在其它实施方式中，远端尖端220可以具有大约8毫米的长度。在其它实施方式中，远端尖端220可以具有不同的长度。

在实施方式中，一个或多个标测电极230包括被包括在尖端组件202内或布置在尖端组件202上。在实施方式中，标测电极230还可以，或者另选地被包括在导管本体206内，或布置在导管本体206上。标测电极230可以用于感测固有的心脏内活动的标测功能。

在多个实施方式中，尖端组件202可以包括构造为感测高分辨率、精确地局部电活动的一个或多个高分辨率微电极，其例如可以用于评估消融损伤形成、控制远端尖端220(用作为RF消融电极)的温度，评估远端尖端220附近的凝结物的形成，和/或提供诊断复杂ECG活动的能力。

根据实施方式，压电元件232可以固定地附接到转向机构214的一部分。例如，在多个实施方式中，压电元件232可以附接到转向导线216或者转向机构214的支撑板218。在图2、图3中示出的特定实施方式中，例如，压电元件232可以布置在支撑板218的下表面234上并且可以通过导线236将电力供给到压电元件232。将压电元件232附接到支撑板218，其继而附接到远端尖端220的内表面，导致在压电元件232中发出的振动传送到远端尖端220的外表面。远端尖端220的相应的高频振动将操作为抑制RBC附接到远端尖端220，这将继而抑制在远端尖端220附近的血栓形成。

在实施方式中，通过将支撑板218激光焊接到远端尖端220的内表面可以使连接材料(例如，焊料)的振动损失最小化。在其它实施方式中，可以利用其它技术、比如钎焊、焊接、压合、机械联接、粘接接合、电阻焊、激光焊等将支撑板218附接到尖端组件202。

在实施方式中，导管200可以构造为使用现成的压电元件(例如，如定制设计的压电元件可以是非必要的)、定制设计的压电元件等。在多个实施方式中，可以根据诸如例如、使振动频率最大化、实现期望的频率或多个频率、使振动损失最小化等任意数量的标准来确定压电元件232的数量与布置。

根据实施方式，压电元件232的振动可以在兆赫范围内以使得干扰RF治疗最小化(例如，由于波长的不一致)。例如，压电元件232可以构造为以大约1MHz或1MHz以上进行振动，在其中RF信号具有大约460kHz的频率。压电元件232可以构造为当RF电力并未由RF电极(例如，尖端组件202)主动地递送、诸如例如通过构造用于压电元件232与RF发生器(例如，在图1中描述的RF发生器116)的交替的时间周期时偶尔振动。此外，导管200可以构造为使得由压电元件232产生的振动以足够高的频率共振从而通过记录系统得到过滤。

图2和图3中示出的示例性消融导管200不旨在对于贯穿本文本所公开的本发明的实施方式的使用范围或功能性来建议任何限制。也不应将示例性消融导管200解释为具有涉及这里所示出的单个部件或部件的组合的任何依赖关系或要求。例如，在实施方式中，示例性消融导管200可以包括额外部件，诸如例如额外压电元件。另外地，在图2和图3中描述的部件的任一个或多个可以在实施方式中与这里描述的其它部件(和/或未示出的部件)中的多个集成在一起。任意数量的其它部件或者部件的组合可以与图2和图3中描述的示例性消融导管200集成在一起，其全部都视为在本发明的范围内。

如上所述，本发明的实施方式包括消融导管，此消融导管具有机械振动被传递至其以防止血栓产生的尖端组件。根据实施方式，机械振动通过声学地联接到消融尖端组件的一个或多个压电元件引起。例如，可以在诸如转向导线的转向机构元件或支撑板上布置压电元件。一个或多个压电元件(例如，环元件)可以布置在尖端组件上和/或邻近尖端组件。根据实施方式，例如，环形压电元件的使用助于将压电元件直接机械地附接到尖端组件。

图4是根据本发明的实施方式的包括环状压电元件402的消融导管400的剖切立体图。如示出的，导管400包括导管本体404以及联接到导管本体404的远端408的尖端组件406。如示出的，尖端组件406包括远端尖端410与近端部分412。在多个实施方式中，远端尖端410可以操作为RF消融电极。近端部分412包括大体上圆柱形壁414，该圆柱形壁具有限定内部的内腔418的内表面416。壁414还包括外表面420。如示出的，在示出的特定实施方式中，壁414的远端部分422厚于壁414的近端部分424。在示出的实施方式中，压电元件402布置在壁414的近端部分424的外表面420上。压电元件402可以固定地附接到外表面420使得由压电元件402产生的振动直接地传送到尖端组件406。在实施方式中，可以使用一个以上压电元件402。在其中压电元件402定位在尖端组件406的外表面上的实施方式中，压电材料可以构造为具有诸如例如热膨胀、一定操作温度范围、生物可兼容性等的特征。

图5是根据本发明的实施方式的包括环状压电元件502的消融导管500的剖切立体图。如示出的，导管500包括导管本体504以及联接到导管本体504的远端508的尖端组件506。如示出的，尖端组件506包括远端尖端510与近端部分512。在多个实施方式中，远端尖端510可以操作为RF消融电极。近端部分512包括大体上圆柱形壁514，该圆柱形壁具有限定内部的内腔518的内表面516。壁514还包括外表面520。在示出的实施方式中，压电元件502联接到尖端组件506的近端部分512的近端端部524。压电元件502可以固定地附接到尖端组件506的近端部分512的近端端部524。通过此种方式,通过压电元件502产生的振动被直接传送到尖端组件506。在实施方式中，可以使用一个以上压电元件502。根据实施方式，可以将压电元件502布置在内腔518中并且可以例如延伸尖端组件506的内腔518的长度的至少一部分。在实施方式中，可以在压电元件502后面包括用于接收导线的小的腔体。

在不偏离本发明的范围的情况下可以对所述的示例性实施方式做出多种修改和增加。例如，尽管上述实施方式涉及特定的特征，本发明的范围还包括具有不同特征的组合的实施方式以及未包括所述全部特征的实施方式。相应地，本发明的范围旨在覆盖全部此种另选、修改、与变型，与其等效物一起都落入权利要求的保护范围内。