检查人乳头瘤病毒的阴道内自行采样装置及方法与流程

本发明涉及一种用于检查人乳头瘤病毒的装置，更详细地涉及一种检查人乳头瘤病毒的阴道内自行采样装置及方法，可由本人自行插入阴道内，从而对宫颈采样。

背景技术：

人乳头瘤病毒(human papilloma virus；以下简称为HPV)被查明是宫颈癌的主要发病原因。宫颈癌在女性发病的癌中占10.1％，其频率居第四位，在上皮内癌中则占22.3％，居第一位。作为每年都会增加约7,000名以上新患者的癌症，其发病率也在每10万名女性人口中占26.5名，是韩国女性最重视的癌。为了减少因宫颈癌而导致的死亡率，必须做早期诊断。作为典型的宫颈癌检查方法，有使用棉棒或细胞刷(cyto-brush)等工具，插入女性的阴道内进行采样并进行检查的细胞检查(Pap smear)方法，或宫颈放大摄影检查等传统方法。并且，尽管上述方法存在着各种缺点，但由于没有可替代的诊断法，因此是至今为止还在主要使用的方法。

然而，以往的宫颈癌HPV检查只有访问妇产科，并通过妇科诊察才能够进行检查，因此有许多女性，尤其是一些年轻女性因羞辱忌讳宫颈癌HPV检查的倾向较多，导致错过早期治疗机会的情况较多。并且，将采样器具插入女性的阴道内时，有可能会刺激到阴道内壁而引发疼痛或因不慎给阴道内壁带来损伤，而且还存在从宫颈部采样后向阴道外部取出的过程中，采样会被阴道内部的其它分泌物所污染等问题。

技术实现要素：

发明所要解决的问题

本发明的实施例提供一种检查人乳头瘤病毒的阴道内自行采样装置及方法，使女性能够自行对宫颈采样。

本发明的实施例提供一种检查人乳头瘤病毒的阴道内自行采样装置及方法，在采样后，能够防止试样被污染。

本发明要解决的课题并不受限于此，没有被提及的其它课题将通过下面的记载被本领域技术人员明确地理解。

解决问题的技术方案

根据本发明的一个方面，可以提供一种阴道内自行采样器，包括：其管，具有端部开放的后端和端部封闭的前端，提供手指能够伸入的内部空间，以能够插入女性的阴道内部；以及采集部，设置于上述管的封闭的端部外表面，从而对宫颈进行采样。

另外，可还包括：翻转器，将上述管的里和外翻转，以使上述采集部位于上述管的里侧，从而防止对宫颈采样的上述采集部被外部污染源所污染。

另外，上述翻转器可以包括：拉绳，一端粘附在上述管的封闭的端部的内表面，另一端设置为通过上述管的开放的端部而暴露于外部。

另外，上述翻转器可以包括：流动通道，形成使试样移动的路径，以使上述试样能够供给至诊断装置。

另外，上述翻转器包括：软管，形成有上述流动通道，上述软管包括：流入端，使上述流动通道和上述管的封闭的端部连通而连接；以及流出端，通过上述管的开放的端部暴露于外部，且上述流出端可以是封闭的。

另外，上述采集部可以包括设置在上述管的封闭的端部的外表面上的多个槽。

另外，上述管可还包括：扩张部，设置于上述前端和上述后端之间，并且手指与所述扩张部不发生摩擦，以使在拔出手指时，上述前端翻转。

另外，上述扩张部可具有比上述前端宽的面积。

另外，上述扩张部可具有至少一个褶皱。

另外，上述前端可具有与上述扩张部相比相对高的柔软性和伸缩性。

另外，上述管可还包括：密封部件，设置于开放的端部的周围；以及收紧带，设置于开放的端部的周围。

另外，上述管可以由从天然橡胶、合成橡胶、硅酮中选择至少一种材质构成。

另外，还包括：保护罩，包裹住上述管，能够在插入女性的阴道内部时，保护上述采集部不受外部污染，上述保护罩的封闭的末端上可以设置有撕裂线。

根据本发明的一个方面，可以提供一种阴道内自行采样方法，包含：将手指放入具有开放的端部和封闭的端部的管的内部空间内，并将上述管插入女性的阴道内部；使用插入上述管中的手指在粘附在上述管的封闭的端部外表面的采集部上，对宫颈采样；以及翻转上述管的里和外，使上述采集部位于上述管的里侧，以使采集有宫颈的试样的上述采集部不被外部污染源所污染的翻转步骤。

另外，上述翻转步骤可以在上述管插入女性阴道内部的状态下拔出手指，并拉拽一端连接在上述管的封闭的端部的内表面上的拉绳，从而使上述管的里和外翻转。

另外，在上述翻转步骤之后，可还包含：密封上述管的开放的端部。

另外，在上述翻转步骤之后，可还包含：向上述管中注入用于防止试样变形的固定液。

另外，上述采集部上可含有与HPV反应后，能够通过肉眼确认的信号显色物质。

发明效果

根据本发明的实施例，能够简便地使女性自行对宫颈内进行采样，因此能够为使用者提供便利。并且，由于能够更卫生地处理采集的试样，因此，具有提高人乳头瘤病毒检查的可靠性的特殊效果。

根据本发明的实施例，还具有容易将采集的试样供给至诊断装置的特殊效果。

附图说明

图1是本发明第一实施例的阴道内自行采样装置的立体图。

图2是本发明第一实施例的阴道内自行采样装置的剖视图。

图3至图6是使用阴道内自行采样装置的阴道内自行采样方法的分步示意图。

图7是本发明第二实施例的示意图。

图8是本发明第三实施例的阴道内自行采样装置的立体图。

图9是本发明第三实施例的阴道内自行采样装置的剖视图。

图10至图14是使用阴道内自行采样装置的阴道内自行采样方法的分步示意图。

图15是本发明第四实施例的阴道内自行采样器的立体图。

图16是本发明第四实施例的阴道内自行采样器的剖视图。

图17和图18是使用阴道内自行采样器的阴道内自行采样方法的说明图。

图19是本发明的变形例的示意图。

具体实施方式

本发明可以进行多种变更，并可以拥有多种实施例，下面，将特定的实施例示于附图，并进行详细地说明。然而，应当理解的是，这并不是要将本发明限定于特定的实施形态，并且包括包含在本发明的思想和技术范围内的所有变更、等同物以至于代替物。在说明本发明的过程中，当认为对相关的公知技术的具体说明会模糊本发明的要旨时，将省略其详细说明。

本申请中所使用的用语，仅仅是用于说明特定的实施例而使用，并非意图限定本发明。关于单数的表达，如在上下文中没有明确地表达为不同的含义，则包含复数的表达。应当理解的是，在本申请中，“包括”或“具有”等用语，是用于指定说明书上所记载的特征、数字、步骤、动作、构成要素、部件或将它们的组合的东西存在，且并不提前排除一种或一种以上的其他特征或数字、步骤、动作、构成要素、部件或将它们的组合的东西的存在或附加可能性。

第一、第二等用语可以用于说明多种构成要素，但上述构成要素不可以限定于上述用语。上述用语仅以将一种构成要素与其他构成要素区别开的目的而使用。

下面，将参照所附的附图，对本发明的实施例详细地说明，在参照附图进行说明的过程中，无关附图的编号，对相同或对应的构成要素赋予相同的附图标记，并省略对此进行重复说明。

第一实施例

图1是本发明第一实施例的阴道内自行采样装置的立体图，图2是本发明第一实施例的阴道内自行采样装置的剖视图。

参照图1和图2，阴道内自行采样装置10包括：管100；采集部200；以及翻转器300。

管100具有开放的端部110和封闭的端部120，并提供手指能够插入的内部空间，以能够插入女性的阴道内部。管100是用于通过阴道内部的通路，以使管的封闭的端部120能够到达宫颈，可以由以套在手指上的状态容易插入阴道内部的圆筒形结构构成。

管100在开放的端部110的周围可以设置有密封部件130和收紧带140。

收紧带140在手指插入管100中时提供服帖力，以使管100在不依靠人为的力的情况下，无法从手指脱落。

密封部件130是为了在将管100翻转的状态下，密闭开放的端部110而设置，在本实施例中，可以由沿着开放的端部110的周围设置的绑绳构成。然而，密封部件130除这种绳的方式以外，还可以使用密封袋方式，或者在开放的端部外表面上涂抹粘接剂，从而在将管100翻转的状态下，将开放的端部110粘接密封等多种密封结构。

另外，管100可以由从天然橡胶、合成橡胶、硅酮中选择的至少一种材质构成，例如，本实施例的管100为硅酮材质。

采集部200可以为粘附在管100的封闭的端部120外表面的垫的形态设置。采集部200用于对宫颈采样，可以形成为能够将细胞夹在其中的刷、棉、棉絮等对皮肤不产生刺激的多种形态。另外，采集部200上可含能够引起抗原-抗体反应的物质、以及与HPV反应后，能够通过肉眼确认的信号显色物质。

翻转部件300用于将管100的里和外翻转，以使采集部200位于管100的里侧，从而防止对宫颈采样的采集部200被外部污染源所污染。例如，翻转器300包括：拉绳310，一端粘附在管100的封闭的端部120内表面，另一端以通过管100的开放的端部110暴露于外部的方式而设置。即，在管100插入女性阴道内部的状态下拔出手指，并拉拽拉绳310，则管100的里和外翻转，从而使采集部200位于管100的里侧。

图3至图6是使用阴道内自行采样装置的阴道内自行采样方法的分步示意图。

阴道内自行采样方法大致包括：插入步骤；采集步骤；翻转步骤；以及密封步骤。

插入步骤：如图3所示，检查对象将自己的手指插入管100中，通过本人的阴道1内部，将管100插入宫颈。采集步骤：然后，当管100的封闭的端部120进入宫颈1时，使用指尖在粘附在管100的封闭的端部外表面的采集部200上，对宫颈采样。翻转步骤：将管100的里和外翻转，使采集部200位于管100的里侧，以使采集有宫颈的试样的采集部200不被外部污染源所污染。如图4和图5所示，翻转步骤是在上述管100插入女性的阴道内部的状态下拔出手指，并拉拽翻转器300的拉绳310，从而使管100的里和外翻转。

如图6所示，密封步骤：在翻转步骤之后，密封管100的开放的端部110，从而防止试样被污染。其中，在翻转步骤之后，还可包括：向管100中注入用于防止试样变形的固定液900的步骤。即，为了检查宫颈疾病，试样(细胞)需保持存活的状态，为此，向采集有试样的采集部200所在的管100中注入固定液900之后密封。固定液900优选为醇性溶液，或者是将醇性溶液和能够优化聚合酶链式反应检查结果的溶液混合的溶液。作为醇性溶液有乙醇、甲醇等，作为能够优化聚合酶链式反应检查结果的溶液有PBS缓冲溶液、多聚甲醛等。

如上所述，阴道内自行采样装置10是将管100套在使用者自己的手指，从而通过阴道口插入宫颈，因此不会感觉到异物感。尤其是，使用者可以自行根据阴道的位置、形态、进入角度，调整手指的位置而插入，因此不仅容易进入狭窄的宫颈内并对其采样，还能够防止刺激阴道内壁从而引发疼痛或因不慎给阴道内壁带来损伤。

第二实施例

图7是根据本发明第2实施例，为阴道内自行采样装置10a增加了保护罩500，其用于防止向管100中插入手指后插入阴道内的过程中采集部200被污染。保护罩500可以由以末端封闭且前端开放的状态能够包裹住管100的圆筒形构成。并且，保护罩500的末端510(与管的封闭的端部相对的部分)设置有使能够容易被撕破的撕裂(tear)线512。即，当检查对象将自己的手指插入管100中，并且，管100通过本人的阴道内部而插入宫颈时，保护罩500保护采集部200。然后，在采集步骤之前，拉拽保护罩500的前端520，则保护罩500的末端沿着撕裂线512轻易地被撕破，从而能够拽出阴道外而去除。

第三实施例

图8是本发明第三实施例的阴道内自行采样装置的立体图，且图9是本发明第三实施例的阴道内自行采样装置的剖视图。

参照图8和图9，阴道内自行采样装置10包括：管100；采集部200；以及翻转器300。

管100具有开放的端部110和封闭的端部120，并提供手指能够伸入的内部空间，以能够插入女性的阴道内部。管100是用于通过阴道内部的通路，以使管的封闭的端部120能够到达宫颈，可以由以套在手指上的状态容易插入阴道内部的圆筒形结构构成。

管100在开放的端部110的周围可以设置有密封部件130和收紧带140。

收紧带140在手指插入管100中时提供服帖力，以使管100在不依靠人为的力的情况下，无法从手指脱落。

密封部件130是为了在将管100翻转的状态下，密闭开放的端部110而设置，在本实施例中，可以由沿着开放的端部110的周围设置的绑绳构成。然而，密封部件130除这种绳的方式以外，还可以使用密封袋方式，或者在开放的端部外表面上涂抹粘接剂，从而在将管100翻转的状态下，将开放的端部110粘接密封等多种密封结构。

另外，管100可以由从天然橡胶、合成橡胶、硅酮中选择的至少一种材质构成，例如，本实施例的管100为硅酮材质。

采集部200可以在管100的封闭的端部120外表面上以槽的形态设置。即，采集部200可以包括设置在封闭的端部120外表面上的多个槽。采集部200用于对宫颈采样，可以形成为能够将细胞夹在其中的槽、凸起等多种形态。另外，采集部200的槽上可含有能够引起抗原-抗体反应的物质、以及与HPV反应后，能够通过肉眼确认的信号显色物质。

翻转器300是用于将管100的里和外翻转，以使采集部200位于管100的里侧，从而防止对宫颈采样的采集部200被外部污染源所污染。并且，翻转器300上设置有流动通道320，形成使试样移动的路径，以使试样能够供给至诊断装置20(示于图14)。

例如，翻转器300上设置有形成流动通道320的软管310。翻转器300的软管310包括：流入端312，与管100的封闭的端部120连通的方式连接；以及流出端314，通过管100的开放的端部110暴露于外部。流入端312在管100翻转的状态下开放，以使混合有细胞试样的固定液(样品稀释液)能够流入，流出端314封闭，以防止样品稀释液任意流出，并且，向诊断装置20(示于图14)供给样品稀释液之前，需截断后使用。

即，在管100插入女性阴道内部的状态下拔出手指，并拉拽翻转器300，则管100的里和外翻转，从而使采集部200位于管100的里侧。之后，将固定液900(示于图13)倒入管100中并混合后，通过翻转器300的流动通道320向诊断装置20供给即可。

图10至图14是使用阴道内自行采样装置的阴道内自行采样方法的分步示意图。

阴道内自行采样方法大致包括：插入步骤；采集步骤；翻转步骤；固定液的供给步骤；密封步骤；以及样品稀释液的供给步骤。

插入步骤：如图10所示，检查对象将自己的手指插入管100中，通过本人的阴道1内部，将管100插入宫颈。采集步骤：然后，当管100的封闭的端部120进入宫颈1时，使用指尖在粘附在管100的封闭的端部外表面的采集部200上，对宫颈采样。翻转步骤：拉拽翻转器300，则管100的里和外翻转，使采集部200位于管100的里侧。从而，能够防止采集有宫颈的试样的采集部200被外部污染源所污染。

如图11和图12所示，翻转步骤是在上述管100插入女性的阴道内部的状态下拔出手指，并拉拽翻转器300，从而使管100的里和外翻转。

如图13所示，固定液的注入步骤是向管100中注入固定液900。固定液900是以防止试样变形，并且方便向诊断装置20供给试样为目的注入管100中。固定液900被注入之后，密封管100的开放的端部110，以防止试样被污染。作为参考，固定液900优选为醇性溶液，或者是将醇性溶液和能够优化聚合酶链式反应检查结果的溶液混合的溶液。作为醇性溶液有乙醇、甲醇等，作为能够优化聚合酶链式反应检查结果的溶液有PBS缓冲溶液、多聚甲醛等。

如图14所示，在样品稀释液的供给步骤中，将翻转器300的流出端314截断，则管100中的样品稀释液会通过翻转器的流动通道320流出，如此流出的样品稀释液能够容易地供给至诊断装置20。

如上所述，阴道内自行采样装置10是将管100套在使用者自己的手指，从而通过阴道口插入宫颈，因此不会感觉到异物感。

尤其是，使用者可以自行根据阴道的位置、形态、进入角度，调整手指的位置而插入，因此不仅容易进入狭窄的宫颈内并对其采样，还能够防止刺激阴道内壁从而引发疼痛或因不慎给阴道内壁带来损伤。

另外，阴道内自行采样装置10能够将混合有细胞试样的固定液(样品稀释液)通过翻转器300的流动通道320容易地供给至诊断装置20。因此，能够使从阴道内自行采样装置10供给至诊断装置20的过程中的污染达到最少。

第四实施例

图15是本发明第四实施例的阴道内自行采样器的立体图，且图16是本发明第四实施例的阴道内自行采样器的剖视图。

参照图15和图16，阴道内自行采样器10包括：管100；以及采集部200。

管100可以包括：后端110，具有开放的端部112；前端120，具有封闭的端部122；以及扩张部130，设置于上述前端120和后端110之间。管100提供手指能够伸入的内部空间，以能够插入女性的阴道内部。管100是用于通过阴道内部的通路，以使管的封闭的端部122能够到达宫颈，可以由以套在手指上的状态容易插入阴道内部的圆筒形结构构成。

扩张部130设置于后端110和前端120之间，以使在拔出手指时，仅前端120翻转。扩张部130可以以不与手指发生摩擦的方式设置。例如，扩张部130至少包括一个褶皱。另外，扩张部130优选具有比前端120宽的剖面积。另外，扩张部130优选与手指隔离设置。再例如，如图19所示，为了避免与手指接触，扩张部130a可以以剖面积较宽的形态设置。

作为参考，前端120优选具有与扩张部130相比相对高的柔软性和伸缩性以及高的摩擦力，以使在拔出手指时容易翻转。即，前端120可以以贴合并包裹住指尖部分的方式设置。

如上所述，由于在管100插入女性阴道内部的状态下拔出手指时，前端120与手指的皮肤贴合，是摩擦力强的状态，扩张部130与手指的皮肤隔离，是摩擦力为最小的状态，因此，从扩张部130和前端120的分界部分开始，向前端120的封闭的端部122的方向翻转。

另外，管100的后端110的周围可以设置有收紧带140。收紧带140在手指插入管100中时提供服帖力，以使管100在不依靠人为的力的情况下，无法从手指脱落。

管100可以由从天然橡胶、合成橡胶、硅酮中选择的至少一种材质构成，例如，本实施例的管100设置为硅酮材质。再例如，扩张部130和前端120可以由相互不同的材质构成。

采集部200可以在管100的前端120的外表面上的槽的形态设置。即，采集部200可以包括设置在前端120的封闭的端部122外表面上的多个槽。采集部200用于对宫颈采样，可以形成为能够将细胞夹在其中的槽、凸起等多种形态。另外，采集部200的槽上可含有能够引起抗原-抗体反应的物质，以及与HPV反应后，能够通过肉眼确认的信号显色物质。再例如，采集部200可以为粘附在管100的封闭的端部122外表面上的垫形态设置。采集部200可以形成为能够将细胞夹在其中的刷、棉、棉絮等对皮肤不产生刺激的多种形态设置。

使用具有上述结构的阴道内自行采样器的阴道内自行采样方法如下。

阴道内自行采样方法大致包括：插入步骤；采集步骤；翻转步骤；以及密封步骤。

插入步骤：如图17所示，检查对象将自己的手指插入管100中，通过本人的阴道1内部，将管100插入宫颈。采集步骤：然后，当管100的封闭的端部120进入宫颈1时，使用指尖在粘附在管100的封闭的端部外表面上的采集部200上，对宫颈采样。翻转步骤：在管100插入女性阴道内部的状态下拔出手指时，作为扩张部前端的前端120以扩张部130为基准而翻转，使采集部200位于管100的里侧(参照图18)。从而，能够防止采集有宫颈的试样的采集部200被外部污染源所污染。

在翻转步骤之后，密封管100的扩张部130，从而能够防止试样被污染。其中，在翻转步骤之后，可包含：向翻转的前端120注入用于防止试样变形的固定液(未图示)。即，为了检查宫颈疾病，试样(细胞)需保持存活的状态，为此，向采集有试样的采集部200所在的翻转的前端120内注入固定液之后密封。固定液优选为醇性溶液，或者是将醇性溶液和能够优化聚合酶链式反应检查结果的溶液混合的溶液。作为醇性溶液有乙醇、甲醇等，作为能够优化聚合酶链式反应检查结果的溶液有PBS缓冲溶液、多聚甲醛等。

如上所述，阴道内自行采样装置10是将管100套在使用者自己的手指，从而通过阴道口插入宫颈，因此不会感觉到异物感。

尤其是，使用者可以自行根据阴道的位置、形态、进入角度，调整手指的位置而插入，因此不仅容易进入狭窄的宫颈内并对其采样，还能够防止刺激阴道内壁从而引发疼痛或因不慎给阴道内壁带来损伤。

以上说明仅仅是对本发明技术思想的举例说明，本领域技术人员能够在不脱离本发明的本质性特性的范围内进行多种修改及变形。因此，本发明所公开的实施例并不是为了限定本发明的技术思想，而是为了进行说明，并且，本发明的技术思想的范围并不限定于以上实施例。本发明受保护的范围应当基于下面的权利要求书进行解释，并且，应当解释为，与其在相同范围内的所有技术思想，均包含在本发明的权利保护范围内。