用于注射装置的扭力弹簧和包括这种扭力弹簧的注射装置的制作方法

本发明涉及螺旋盘绕式扭力弹簧和使用这种扭力弹簧的基于扭力弹簧的自动注射装置。本发明具体地涉及将这种螺旋盘绕式扭力弹簧固定于自动注射装置中的聚合物部件。最具体地，本发明涉及在其相应端部处不具有弯曲部且因此通过将相应的非弯曲端部相对彼此推压而张紧的螺旋盘绕式扭力弹簧。

背景技术：

数十年来，自动注射装置已众所周知，其中用户在剂量设定期间张紧扭力弹簧，并且其中储存在扭力弹簧中的扭矩被用于排出液体药物。例如US 5,104,380中提供用于排出可设定剂量大小的这种自动注射装置的早期示例。

在这种自动注射装置中使用的扭力弹簧通常是螺旋盘绕式扭力弹簧。螺旋扭力弹簧通常定位在壳体和可旋转剂量设定构件之间，并且通过旋转剂量设定构件来被张紧。WO2006/045526公开了一种螺旋扭力弹簧，其中远端部具有用于将扭力弹簧固定于壳体的向外弯曲部，且近端部具有用于将扭力弹簧附接于可旋转剂量设定构件的向内弯曲部。

对于WO2007/063342也是相同的情况，其中螺旋扭力弹簧在远侧设置有钩状弯曲部，该钩状弯曲部经由与壳体一体地模塑的固持环接合壳体，并且在近侧具有向内弯曲部，该向内弯曲部接合可旋转地固定于剂量设定旋钮的棘轮传动轴（ratchet drive shaft）。因此，当用户旋转剂量设定旋钮时，扭力弹簧被张紧。

WO2012/063061中进一步公开了螺旋扭力弹簧，其公开了关于螺旋扭力弹簧的弯曲端部如何能够被固定于注射装置的部件的多个示例。

此外，WO2006/126902、WO2010/089418和WO2013/167869中公开了用于具有弯曲端部并且以开放线圈（open coil）形式盘绕的基于弹簧的自动注射装置的扭力弹簧。

当在自动注射装置中使用时，扭力弹簧通常被构建成该构造，使得当扭力弹簧中积聚扭矩时，扭力弹簧的轴向长度不改变，因为在剂量设定期间没有部件发展出注射装置之外。两个弯曲端部在轴向固定位置中固定在注射装置中，并且在剂量设定期间远离彼此旋转扭转，这使得扭力弹簧的直径在剂量设定期间减小。

当制造螺旋盘绕式扭力弹簧时，在螺旋扭力弹簧的端部处形成弯曲部与额外成本相关联。因此，具有弯曲端部的螺旋扭力弹簧比没有弯曲端部的螺旋扭力弹簧更昂贵。因此，如果能够在自动注射装置中使用没有弯曲部的螺旋扭力弹簧，则这将是有益的。WO2014/001318和WO2014/060369中提供了具有一种扭力弹簧的注射装置的示例，其中所述扭力弹簧具有形成笔直的且非弯曲的端部表面的陡断式（abruptly）切割的端部。

当在这种注射装置中设定剂量时，扭力弹簧的笔直端部相对地沿相对彼此的方向旋转扭转，这增加了螺旋扭力弹簧的直径。而且在此还有两个端部在轴向固定位置中固定在注射装置中，使得扭力弹簧的长度保持恒定。

此外，如果用户仅选择待注射小剂量，则需要在扭力弹簧中获得一定的扭矩，以便输送足够的力从而排出这样的小剂量。力必须足以克服剂量给送机构中的摩擦。这要求扭力弹簧在注射装置的制造期间被预张紧，使得即使当尚未选择剂量时，即当剂量设定机构处于其“零”位置时，扭力弹簧中也存在一定扭矩。只有通过具有预张紧的扭力弹簧，才存在足够的扭矩来克服剂量给送机构中的摩擦并排出小剂量。数学上，剂量设定机构的“零”位置必须被定位在扭力弹簧的弹簧特性上向上一定距离处，使得扭力弹簧在该“零”位置中已经施加一定扭矩。

通常，扭力弹簧的远端部和扭力弹簧的近端部两者（或端部中的至少一者）被固定于注射装置中的聚合物零件，如在WO2014/001318中所公开的那样。然而，当用预张紧的扭力弹簧操作时，这产生问题，因为加载在扭力弹簧中的扭矩向固定扭力弹簧的聚合物部件施加应力，这使得聚合物随时间蠕变。当使用没有弯曲部的扭力弹簧时，这尤其成问题，因为弹簧作用在其上的聚合物部件上的面积被限制于盘绕成扭力弹簧的线的直径。此外，这种自动注射装置通常被储存相当长的时间段，并且有时储存在变化的温度条件下，这进一步使聚合物零件暴露在来自预拉紧的弹簧的应力下从而裂纹扩展。

因此，需要设计具有预张紧的扭力弹簧的自动注射装置，使得扭力弹簧的扭矩由聚合物部件在相当大面积上获得，由此减小聚合物部件上的应力。

此外，能够期望的是如果扭力弹簧的陡断式切割的端部独立于聚合物部件的公差在特定位置中邻接聚合物部件的情况。

技术实现要素：

本发明的一个目的是提供一种用于分配可设定剂量的液体药物的自动扭力弹簧驱动式注射装置，并且其中该扭力弹簧至少在一个端部处没有弯曲部，由此降低生产成本。此外，本发明的目的是提供一种安装扭力弹簧的方法，从而减小固定扭力弹簧的聚合物部件上的应力。应力的减小能够被理解为是在剂量设定期间（即，当张紧扭力弹簧时）发生的应力，或者其能够是在注射装置的储存期间由预张紧的扭力弹簧施加的应力，或者其能够是任一组合。

本发明的另一目的是提供一种低成本的扭力弹簧，其具有形成笔直的和非弯曲的端部表面的至少一个陡断式切割的端部，其中在装置的组装期间在每个单独注射装置中，弹簧端部表面将其自身自动地定位在特定位置中，尤其沿轴向方向。弹簧端部表面的这种自动定位应当优选地独立于构成单个注射装置的零件的公差而发生。

通过没有弯曲部的切割端部表面意味着形成扭力弹簧的线在一个端部处沿大体垂直于线的长度的方向被陡断式切割。因此，弹簧的端部形成大体笔直的构造，其不弯曲并且沿循盘绕式扭力弹簧的半径。

本发明在权利要求1中限定。因此，在一方面，本发明涉及一种包括多个连续绕圈（winding）的螺旋盘绕式扭力弹簧，其中远侧绕圈具有远端部，且近侧绕圈具有近端部，并且每个绕圈还具有指向外的表面。远端部和近端部中的一者（或两者）沿基本上垂直于盘绕的线的长度的方向被切割，以形成大体笔直的和非弯曲的端部表面。此外，第一区域中的多个连续绕圈被盘绕成在连续绕圈之间没有间隙，以形成闭合线圈形式，并且第二区域中的多个连续绕圈被盘绕成在连续绕圈之间存在间隙，以形成开放线圈形式，使得当使远端部和近端部相对于彼此轴向运动时，扭力弹簧施加轴向力。

通过具有以开放形式盘绕的压缩区域，促使远端部和近端部远离彼此，并且独立于构成基于弹簧的注射装置的各种部件的公差抵靠其相应的支撑表面促动所述远端部和近端部。因此，扭力弹簧沿轴向方向自对齐，并且不依赖于扭力弹簧被构建在其中的空间的非常精确的长度，从而允许相对大的公差。

取决于在弹簧端部的相应位置中促动该弹簧端部所需的轴向力，在第二区域中以一间隙盘绕的绕圈的数量能够是任何数量。以开放形式盘绕的第二区域优选地位于以闭合形式盘绕绕圈的第一区域旁边。扭力弹簧能够包括位于任何随机位置的任何随机数量的第一区域和第二区域，而且优选地由被以开放形式盘绕的一个第二区域分开的两个以闭合形式盘绕的第一区域形成。

在第二方面，本发明涉及一种利用螺旋盘绕式扭力弹簧的基于扭力弹簧的自动注射装置。这种基于扭力弹簧的注射装置包括壳体组件和剂量设定组件，其能够相对于彼此旋转以设定剂量。扭力弹簧被包围在壳体组件和剂量设定组件之间，使得只要当使剂量设定组件相对于壳体组件旋转时，扭力弹簧就被张紧。

扭力弹簧是具有纵向方向和多个连续绕圈的螺旋盘绕式扭力弹簧，其中远侧绕圈具有远端部并且近侧绕圈具有近端部。这些端部中的一者或两者被陡断式地切割以形成平坦的端部表面，从而优选地具有与盘绕成扭力弹簧的线相同（或近似相同）的直径。包括远侧绕圈和近侧绕圈的绕圈中的每个均具有指向外的表面。

此外，多个连续绕圈被盘绕成在连续绕圈之间存在间隙，使得当使远端部和近端部相对彼此运动时，扭力弹簧施加轴向力。

在笔形自动注射装置中，螺旋盘绕式扭力弹簧和注射装置沿循相同的中心线，并且促使扭力弹簧的两个端部分开成与压在扭力弹簧的陡断式切割的端部上的两个表面恰当邻接。

壳体组件的至少一部分或剂量设定组件的一部分由聚合材料制成并且包括弹簧接收布置，该弹簧接收布置由聚合材料制成并且包括大致平行于螺旋扭力弹簧的纵向方向延伸的第一表面，以便邻接螺旋扭力弹簧的远端部或近端部的陡断式切割的平坦端部，并且该弹簧接收布置还包括大致与螺旋扭力弹簧的纵向方向平行的第二表面，以便支撑至少远侧绕圈或至少近侧绕圈的指向外的表面。

结果，当螺旋扭力弹簧的远端部和近端部通过与第一表面邻接而朝向彼此扭转时，螺旋扭力弹簧的外径增大，并且扭力弹簧的外表面将与第二表面邻接。在这种邻接期间，在螺旋扭力弹簧中积聚的一些扭矩将作为相对该第二表面的摩擦力被传递，从而使第一表面解除一些应力的影响。

螺旋弹簧的远端部或近端部中的任一者（或两个端部）被陡断式地切割以形成平坦的端部表面。通过陡断式切割意味着形成扭力弹簧的线沿大致垂直于其长度的方向被切断（cut over）。然而，能够使切割端部弯曲并将其压在一起，以便加固与壳体组件和/或剂量设定组件的邻接。重要的特征是，当增加剂量大小时，弹簧接收布置的第一表面在扭力弹簧的端部表面上推压。

剂量设定组件包括剂量设定构件并且壳体元件包括壳体构件。这些构件中的一者或两者具有一体地形成的弹簧接收布置，以便接收被包围在剂量设定构件和壳体构件之间的螺旋盘绕式扭力弹簧的一个或两个端部。

剂量设定构件和壳体构件优选地以永久的轴向距离布置，并且在剂量设定和剂量排出期间维持处于该永久的轴向距离，因此在自动注射装置的操作期间，螺旋盘绕式扭力弹簧维持其轴向长度。

此外，弹簧接收布置包括切口。然而，弹簧接收布置不必须被物理地切割成壳体构件和/或剂量设定构件。包括切口的弹簧接收布置优选地在模塑过程中由聚合材料形成。

切口生成第一表面，螺旋盘绕式扭力弹簧的一个或两个端部邻接该第一表面。

在一个实施例中，设置引导表面以便引导螺旋盘绕式扭力弹簧的端部与第一表面邻接。该引导表面优选地沿大致垂直于螺旋盘绕式扭力弹簧的纵向方向的方向延伸，使得其紧邻弹簧的端部拦截弹簧并将该端部提升到适当位置。

在一个实施例中，也与螺旋盘绕式扭力弹簧的纵向方向和第一表面两者平行的第二表面具有台阶状构造，并且其中每个台阶均具有大致等于弹簧线的直径的延伸部以支撑每个绕圈。每个台阶能够向内倾斜几度以便为每个绕圈提供更好的抓持。

定义：

“注射笔”通常是具有长方形或细长形状的注射设备，有点像用于书写的钢笔。虽然这种笔通常具有管状横截面，但是它们能够容易地具有不同的横截面，诸如三角形、矩形或方形，或以这些几何形状为基础的任意变型。

注射笔通常被称为是或者“预填充式”或者“耐用式”。术语“预填充式”注射装置是指一种注射装置，其中被永久地嵌在注射装置中，使得其不能够在不永久性破坏注射装置的情况下被移除。一旦药筒中预填充量的液体药物被用尽，用户通常就丢弃整个注射装置。这与“耐用式”注射装置不同，在“耐用式”注射装置中，只要装纳液体药物的药筒空时，用户就能够自己更换装纳液体药物的药筒。预填充式注射装置通常以包含多于一个注射装置的包装出售，而且耐用式注射装置通常每次出售一个。当使用预填充式注射装置时，普通用户每年可能需要多达50至100个注射装置，而当使用耐用式注射装置时，单个注射装置能够持续若干年，然而，普通用户每年将需要50至100个新药筒。

此外，结合注射装置使用术语“自动的”意味着，注射装置在剂量给送期间能够在没有注射装置的用户输送排出药物所需的力的情况下执行注射。该力通常由电动马达或由弹簧驱动件自动地输送，其中电动马达或弹簧驱动件将设定的剂量通过针套管的管腔从药筒驱动出并驱动入用户的皮肤。用于弹簧驱动件的弹簧能够是任何类型的弹簧，包括扭力弹簧，并且通常在剂量设定期间由用户张紧。弹簧优选地被预张紧，以便避免输送非常小的剂量的问题。替代性地，弹簧能够由制造商完全预加载有足以通过多次剂量给送清空整个药物药筒的预载荷。通常，当进行注射时，用户启用闩锁机构，（例如，呈注射装置上的按钮的形式，例如处于注射装置的近端部上），以完全地或部分地释放聚集在弹簧中的力。

“药筒”是被用于描述装纳药物的容器的术语。药筒通常由玻璃制成，但也能够由任何合适的聚合物模塑成。药筒或安瓿优选地在一个端部处由被称为“隔膜”的可刺穿薄膜密封，所述可刺穿薄膜能够例如由针套管的非患者端部刺穿。这种隔膜通常是自密封的，这意味着一旦将针套管从隔膜移除，在穿透期间形成的开口就由固有弹性自动地密封。相对的端部通常被由橡胶或合适的聚合物制成的柱塞或活塞封闭。能够使柱塞或活塞在药筒内侧可滑动地运动。可刺穿薄膜和活动柱塞之间的空间保持药物，在柱塞减小保持药物的空间的体积时，该药物被压出。然而，任何类型的容器（刚性或柔性）均能够被用于装纳药物。

由于药筒通常具有不能够使柱塞运动进入其中的更窄的远侧颈部部分，因此实际上不能够将装纳在药筒内侧的所有液体药物排出。因此，术语“初始量”或“大致使用的”指代装纳在药筒中的可注射内含量，并且因此不必须指代整个内含量。

术语“针套管”被用于描述在注射期间执行皮肤的穿透的实际导管。针套管通常由金属材料（诸如不锈钢）制成并连接到毂以形成也经常被称为“针组件”的完整的注射针。然而，针套管也能够由聚合材料或玻璃材料制成。毂也承载用于将针组件连接到注射装置的连接器件，并且通常由合适的热塑性材料模塑成。“连接器件”能够例如是鲁尔联接件、卡口式联接件、螺纹连接件或其任意组合，例如在EP 1,536,854中所描述的组合。

如本文中所使用的，术语“药物”旨在包涵能够以受控方式穿过输送器件（诸如中空针）的任何含药物的可流动介质，诸如液体，溶液，凝胶或微细悬浮液。代表性药物包括诸如肽、蛋白质（例如胰岛素，胰岛素类似物和C-肽）和激素、生物衍生或活性剂、基于激素和基因的药剂、营养配方以及成固体（配方）或液体形式的其它物质的药品。

本文引用的所有参考文献（包括出版物、专利申请和专利）均通过引用将其整体并入本文，并且达到如同每个参考文献均被单独地和具体地指示为通过引用并入本文并且在本文中以其整体阐述的程度。

所有标题和子标题在本文中仅为了方便而使用，并且不应被构想为以任何方式限制本发明。

本文提供的任何和所有示例或示例性语言（例如，诸如）的使用仅旨在更好地说明本发明，并且不对本发明的范围构成限制，除非另有其它声明。说明书中的语言均不应被理解为指示对于本发明的实践而言必要的任何未要求保护的元件。本文中的专利文献的引用和并入仅仅为了方便而完成，并且不反映这些专利文献的有效性、可专利性和/或可执行性的任何观点。

本发明包括如适用法律所容许的在随附权利要求中所述的主题的所有改型和等价物。

附图说明

下文将结合优选实施例并参照附图更全面地解释本发明，附图中：

图1A示出扭力弹簧布置的横截面视图。

图1B示出图1A的扭力弹簧布置的剖视（cut-over）透视图。

图2A-B示出扭力弹簧与壳体构件的附接的横截面视图（180度位移）。

图2C示出扭力弹簧与壳体构件的附接的剖视透视图。

图3A-B示出壳体构件的横截面视图（180度位移）。

图3C示出壳体构件的剖视分解视图。

图4A-B示出替代性扭力弹簧与壳体构件的附接的横截面视图（180度位移）。

图4C示出扭力弹簧与壳体构件的附接的剖视透视图。

图5A-B示出替代性壳体构件的横截面视图（180度位移）。

图5C示出替代性壳体构件的剖视分解视图。

图6示出扭力弹簧的不同实施例。

图7示出图6中所描绘的实施例的放大横截面视图。

附图是示意性的并且为了清楚而被简化，并且它们仅示出对理解本发明而言必要的细节，同时省略了其它细节。贯穿全文，相同的附图标记被用于等同或对应的部件。

具体实施方式

当在下文使用如“上”和“下”、“右”和“左”、“水平”和“竖直”、“顺时针”和“逆时针”或相似的相对表达的术语时，这些仅指代附图并且不指代实际使用情况。所示的图是示意性表示，出于该原因，不同结构的构造以及其相对尺寸仅旨在用于说明性目的。

在该背景中，可以方便地限定，附图中的术语“远端部”意指通常承载注射针的注射装置的端部，而术语“近端部”意指远离注射针指向的相对端部并且通常承载剂量调控（dial）按钮。在图1A和图6中用箭头指示方向。

图1A-B公开根据本发明的第一实施例的扭力弹簧驱动式注射装置的一部分。扭力弹簧1在其远端部2处附接到作为剂量设定组件的一部分的剂量设定构件10，并且在其近端部3处连接到作为壳体组件的一部分的壳体构件20。

剂量设定构件10还经由带齿接口11连接到未示出的剂量设定按钮，使得当用户调控剂量时，能够使剂量设定构件10旋转。壳体构件20经由锁定突起21旋转锁定到未示出的壳体，而且能够替代性地与壳体一体地模塑。

在通过引用并入的Novo Nordisk A/S的WO 2014/001318中，壳体构件（在图20中被称为弹簧基部）编号为“180”，且剂量设定构件（被称为驱动管）编号为“170”。剂量设定构件“170”经由棘轮元件“185”连接到位于远侧的剂量设定按钮（编号为“1004”）。刻度鼓“160”可滑动地连接到剂量设定构件“170”。在本发明中，能够使承载标记的刻度鼓能够轴向滑动地连接到剂量设定构件10，其中剂量设定构件10也是剂量设定组件的一部分。

只要当用户通过旋转剂量设定按钮调控剂量时，剂量设定构件10就随其旋转，从而张紧包围在剂量设定构件10和壳体构件20之间的扭力弹簧1。

图2A-C、3A-C和4A-C中进一步公开壳体构件20和扭力弹簧1之间的连接。

扭力弹簧1是螺旋盘绕式的，并且具有终止在远端部2中的远侧绕圈4和终止在近端部3中的近侧绕圈5。这两个端部2、3均被陡断式切割以形成平坦的端部表面7、8，这在图2B和2C中在远端部2处最佳地看到。

此外，如图2C中所公开的那样，扭力弹簧1的每个绕圈均具有外表面6。由于扭力弹簧1由圆形线盘绕成，因此外表面6平行于螺旋弹簧1的纵向方向（X）（也是注射装置的纵向方向）延伸。

图3A至5C中进一步示出壳体构件20的弹簧接收布置。类似的弹簧接收布置能够设置在剂量设定构件10中，如图1A-1B中所示。

该布置具有切口22，切口22具有平行于扭力弹簧1的纵向轴线X的第一表面23，使得当用户张紧扭力弹簧1时，扭力弹簧1的陡断式切割的近侧表面8邻接该第一表面23。

远侧地，壳体构件20设置有也与扭力弹簧1的纵向方向X平行的第二表面24。

当通过相对于壳体构件20旋转剂量设定构件10来张紧扭力弹簧1时，近侧的平坦的端部表面8邻接第一表面23，并且剂量设定构件10的进一步旋转引起扭力弹簧1的外径增加。

由于扭力弹簧1具有被包围在以相同的永久轴向距离设置的两个相似的第一表面23（另一表面是剂量设定构件10的未示出的第一表面）之间的两个平坦的端部表面7、8，因此扭力弹簧1的直径将随两个表面23相对于彼此旋转而增加，从而在扭力弹簧1中积聚扭矩。

扭力弹簧1的外径的这种增加引起至少近侧绕圈5的外表面6邻接壳体构件20的第二表面24。

发生在扭力弹簧1的外表面6和第二表面24之间的摩擦意味着在张紧期间扭力弹簧1中积聚的扭矩在大面积上被分布到壳体构件20，由此使第一表面23的应力负担最小化。

在一个实施例中，第二表面24具有台阶状构造，如在图1A中最佳地看到的，其中每个台阶均被构造成邻接连续绕圈的外表面6。

第二表面24的每个台阶均能够替代性地以小角度朝向中心线X向内倾斜，这将在每个连续的绕圈上提供更好的抓持。

图4A-C和图5A-C公开了替代性实施例，其中第二表面24平行于螺旋扭力弹簧（1）的纵向延伸部（X）而没有任何台阶。

而且，如在图5B和图5C中最佳地看到的，切口22设置有位于远侧的引导表面25，以便引导扭力弹簧1的陡断式切割的平坦表面7、8与第一表面23邻接。

此外，如图1A-1B所示，剂量设定构件10能够以相同的方式形成，使得扭力弹簧1在其远端部2和其近端部3中以相同的方式固定。

图6和图7公开不同的实施例，其中扭力弹簧100也被包围在壳体组件和剂量设定组件之间。

剂量设定组件包括剂量设定构件110，其如在先前实施例中那样经由带齿接口111连接到未示出的剂量设定按钮。

壳体组件包括经由多个突起121连接到壳体组件的壳体构件120。

该扭力弹簧100也在远端部102处设置有具有陡断式切割的端部表面107的远侧绕圈104，并且在近端部103处具有带有陡断式切割的端部表面108的近侧绕圈105。

远侧陡断式切割的端部表面107邻接剂量设定构件110，并且位于近侧的陡断式切割的端部表面108邻接壳体构件112，使得在剂量设定期间，当使剂量设定构件110相对于剂量设定构件120旋转时，扭力弹簧100被张紧。

如在第一实施例中那样，壳体构件120设置有与扭力弹簧100的纵向方向X平行的第二表面124。这例如在图7中公开，图7描绘近端部的放大视图。

因此，只要当使剂量设定构件110旋转以设定剂量时，就迫使近端部103处的至少近侧绕圈105的指向外的表面106抵靠该第二表面124。

类似的设计优选地但不必然地设置在扭力弹簧100的远端部102处。

此外，第二实施例的扭力弹簧100设置有区或区域Y，在该区或区域Y中，扭力弹簧100的线圈盘绕成在连续绕圈之间具有间隙109。

由于间隙109，当扭力弹簧100被压缩时，其施加轴向力，使得在组装期间，陡断式切割的表面107（如在图7中当观察近端部时）处于一位置，其中引导表面125能够恰当地抓持扭力弹簧100的近端部103并且引导陡断式切割的表面108与第一表面123（图5C中的实施例中的23）邻接。

轴向力促使远端部102和近端部103彼此远离并且与其相应的引导表面（图7中对于近端部103是125）恰当接合。在该位置中，第一表面（对于近端部103是123）恰当地在陡断式切割的端部108（对于远端部是107）上推压。

上文中已经示出一些优选实施例，但是应当强调的是，本发明不限于这些，而且可以在以下权利要求中限定的主题内以其它方式实现。