本发明涉及一种硫酸阿米卡星注射剂的制备方法。
背景技术：
硫酸阿米卡星是一种氨基糖苷类抗生素。本品对多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门菌属、枸橼酸杆菌属、沙雷菌属等均具良好作用，对铜绿假单胞菌及部分其他假单胞菌、不动杆菌属、产碱杆菌属等亦有良好作用；对脑膜炎球菌、淋球菌、流感杆菌、耶尔森菌属、胎儿弯曲菌、结核杆菌及某些分枝杆菌属亦具较好抗菌作用，其抗菌活性较庆大霉素略低。本品最突出的优点是对许多肠道革兰阴性杆菌所产生的氨基糖苷类钝化酶稳定，不会为此类酶钝化而失去抗菌活性。在目前所分离到的12种钝化酶中，本品仅可为aac(6')所钝化，此外aad(4')和aph(3')－ⅲ偶可导致细菌对本品中度耐药。
硫酸阿米卡星注射剂适用于铜绿假单胞菌及部分其他假单胞菌、大肠埃希菌、变形杆菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、不动杆菌属等敏感革兰阴性杆菌与葡萄球菌属(甲氧西林敏感株)所致严重感染，如菌血症或败血症、细菌性心内膜炎、下呼吸道感染、骨关节感染、胆道感染、腹腔感染、复杂性尿路感染、皮肤软组织感染等。
技术实现要素：
本发明所要解决的技术问题是提供一种硫酸阿米卡星注射剂的制备方法，所述的制备方法采用了多次除菌过滤，全过程无菌，保证了产品质量。
本发明提供了一种硫酸阿米卡星注射剂的制备方法，包括以下步骤：
步骤一，在浓配罐中加入配制量约50％的注射用水，加入亚硫酸氢钠、枸橼酸钠，搅拌溶解；
步骤二，再加入硫酸阿米卡星，边加边搅拌至溶解；
步骤三，加入药用炭，搅拌均匀，用苏州砂滤棒回滤脱炭至澄明后，过滤至稀配罐中；
步骤四，加入注射用水至全量，搅拌15分钟，使其均匀，ph值可用4n硫酸进行调节；
步骤五，用苏州砂滤棒、0.45μm和0.22μm翅片回滤至澄明；
步骤六，取样测试中间体ph值，各项均合格后，将药液滤入贮液罐，充入氮气；
步骤七，贮液罐中的药液经两道0.22μm翅片过滤后，输入灌装缓冲罐供灌装。
在不违背本领域常识的基础上，上述各优选条件，可任意组合，即得本发明各较佳实例。
本发明所用试剂和原料均市售可得。
本发明的积极进步效果在于：本发明硫酸阿米卡星注射剂的制备方法采用了多次除菌过滤，全过程无菌，保证了产品质量。
具体实施方式
下面通过实施例的方式进一步说明本发明，但并不因此将本发明限制在所述的实施例范围之中。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，按照常规方法和条件，或按照商品说明书选择。
实施例1
硫酸阿米卡星注射剂的制备方法，具体包括以下步骤：
步骤一，在浓配罐中加入配制量约50％的注射用水，加入亚硫酸氢钠、枸橼酸钠，搅拌溶解；
步骤二，再加入硫酸阿米卡星，边加边搅拌至溶解；
步骤三，加入药用炭，搅拌均匀，用苏州砂滤棒回滤脱炭至澄明后，过滤至稀配罐中；
步骤四，加入注射用水至全量，搅拌15分钟，使其均匀，ph值可用4n硫酸进行调节；
步骤五，用苏州砂滤棒、0.45μm和0.22μm翅片回滤至澄明；
步骤六，取样测试中间体ph值，各项均合格后，将药液滤入贮液罐，充入氮气；
步骤七，贮液罐中的药液经两道0.22μm翅片过滤后，输入灌装缓冲罐供灌装。此步骤两道0.22μm翅片分别位于c级环境和a级环境。按无菌生产要求，除菌过滤芯必须在a级环境保护下进行无菌装配，方可保证除菌过滤后药液无菌。c级的0.22μm过滤芯可以有效地进行细菌截留，减轻除菌过滤芯(a级环境下装配的滤芯)压力，提高产品无菌保障。
本实施例中硫酸阿米卡星注射剂的制备方法采用了多次除菌过滤，全过程无菌，保证了产品质量。
虽然以上描述了本发明的具体实施方式，但是本领域的技术人员应当理解，这些仅是举例说明，在不背离本发明的原理和实质的前提下，可以对这些实施方式做成多种变更或修改。因此，本发明的保护范围由所属权利要求书限定。