自定中心多射枝状消融导管的制作方法

本发明涉及电生理(EP)导管，具体地，涉及用于消融心脏中的组织的EP导管。

背景技术：

当心脏组织区域异常地向相邻组织传导电信号时，便会发生心率失常诸如心房纤颤，从而扰乱正常的心动周期并导致心律不齐。不期望的信号的重要来源位于沿左心房肺静脉的组织区域和上肺静脉。在这种情况下，当肺静脉中生成不需要的信号后或当不需要的信号从其它源传导通过肺静脉后，这些不需要的信号被传导进入左心房中并在其中引发或持续心率失常。

用于治疗心律失常的过程包括以外科手术方式扰乱导致心律失常的信号起源，以及扰乱用于此类信号的传导通路。最近，已经发现的是通过标测心内膜和心脏容量的电学性质，并通过施加能量选择性地消融心脏组织，在一些情况下可以终止或改变不需要的电信号从心脏的一个部分传播到另一部分。消融过程通过形成非传导性的消融灶来破坏不需要的电通路。此类消融手术的示例被称为肺静脉隔离，并且涉及消融邻近肺静脉和左心房的接合处的区域中的组织。所得的一个或多个消融灶可隔离源自从通过心房的剩余部分扩散并扰乱患者的心跳的区域中的不规则电信号。

对于这些和其它应用，常规操作可涉及邻近目标区定位消融导管，以递送足够的能量以在围绕脉管诸如肺静脉的圆周路径中形成非导电消融灶。因此，希望提供导管和用于促进在此类脉管内对不需要的信号源进行电隔离的技术。同样，希望减少或避免在执行消融手术时复位导管的需要。如将在下文描述的那样，本公开满足了这些和其它需要。

技术实现要素：

本公开涉及导管，该导管具有包括近侧端部和远侧端部的细长导管主体和由在一个端部处连接的多个脊构成的自定中心多射枝状(self-centering multiray)电极组件的，其中每个脊具有至少一个消融电极。脊具有预成形的膨胀构型，其弯曲以将脊的取向从指向导管主体的远侧端部改变成指向导管主体的近侧端部。

在一个方面，每个脊包括用于赋予预成形构型的支柱。支柱可由形状记忆材料制成。

在一个方面，脊的顺应性可沿其长度变化。例如，每个脊可具有带有变化横截面积的支柱。

在一个方面，每个脊可具有第一区，其弯曲以将脊的取向从在第一弯曲区的第一端部处指向导管主体的远侧端部改变成在第一弯曲区的第二端部处指向导管主体的近侧端部。自定中心多射枝状电极组件可在第一弯曲区内在第一弯曲区的中间位置处具有最大外径。例如，第一弯曲区的最大外径可在7.5mm和15mm之间。消融电极可被配置成在自定中心多射枝状电极组件的最大外径与脉管的内径接合时接合口组织(ostial tissue)。

在一个方面，每个脊也具有朝向导管主体的近侧端部取向的第二区，其中第一端部在第一弯曲区的第二端部处开始。第一区可比第二区的顺应性相对较小。第二区可在与第一区相反的方向上弯曲，使得第二区的第二端部从导管主体的纵向轴线径向向外扩张。另选地，第二区可与导管主体的纵向轴线相交，使得第二区的第二端部从导管主体的纵向轴线径向向外扩张。在此类实施方案中，施加至第一区的向内径向力可被转化成在第二区处的向外径向力。

在一个方面，每个脊也具有在第二区的第二端部处开始的第三区，其带有纵向取向的弯曲以形成无创伤顶端。另选地，每个脊可具有在第二区的第二端部处开始的第三区，其带有周向取向的弯曲。第三区可具有多个消融电极。

在一个方面，自定中心多射枝状电极组件可具有至少三个脊。

本公开也包括用于治疗的方法，该方法包括提供导管，该导管具有包括近侧端部和远侧端部的细长导管主体和自定中心多射枝状电极组件，该自定中心多射枝状电极组件具有在一个端部处连接的多个脊，并且每个脊包括至少一个消融电极，其中每个脊具有预成形的膨胀构型，其弯曲以将脊的取向从指向导管主体的远侧端部改变成指向导管主体的近侧端部，将导管的远侧端部定位在心脏的期望区处，在脉管的口内接合自定中心多射枝状电极组件以使消融电极与组织接触，以及将射频能量递送到消融电极以形成消融灶。

在一个方面，消融灶可形成于围绕脉管的圆周路径中。

附图说明

其它特征和优点将由于本公开的优选实施方案的如下的和更具体的说明而变得显而易见，如在附图中所示，并且其中类似的引用字符在整个视图中通常指相同部分或元件，并且其中：

图1是根据一个实施方案的具有自定中心多射枝状电极组件的导管的示意性正视图。

图2是根据一个实施方案的图1的自定中心多射枝状电极组件的更详细的示意图。

图3示意性地示出根据一个实施方案的图2的自定中心多射枝状电极组件的一个脊，其中横截面示出变化的顺应性。

图4是根据一个实施方案的具有周向取向区的自定中心多射枝状电极组件的示意图。

图5是根据一个实施方案的自定中心多射枝状电极组件的另一个构型的示意图。

图6是根据一个实施方案的具有周向取向区的又一个自定中心多射枝状电极组件的示意图。

图7是根据一个实施方案的在患者心脏内采用的自定中心多射枝状电极组件的示意图。

图8是根据一个实施方案的使用自定中心多射枝状电极组件的侵入式医疗过程的示意图。

具体实施方式

首先，应当理解本公开不受具体举例说明的材料、构型、常规、方法或结构的限制，因为这些均可变化。因此，尽管与本文所述那些相似或等价的许多此类选项可用于本公开的实践或实施方案中，但本文描述了优选的材料和方法。

另外应当理解，本文使用的术语只是为了描述本公开的具体实施方案的目的，并非旨在进行限制。

下文结合附图示出的具体实施方式旨在作为本公开的示例性实施方案的描述，并非旨在表示可实践本公开的唯一示例性实施方案。在整个本说明书中使用的术语“示例性”意指“用作示例、实例或例证”，并且不一定要理解为比其它示例性实施方案优选或有利。详细说明包括具体细节，其目的在于提供对本说明书的示例性实施方案的透彻理解。对于本领域的技术人员将显而易见的是，可在不具有这些具体细节的情况下实践本说明书的示例性实施方案。在一些情况下，熟知的结构和装置以框图形式示出，以避免模糊本文所述的示例性实施方案的新颖性。

仅为简洁和清楚起见，相对于附图可使用定向术语，诸如顶部、底部、左侧、右侧、上、下、之上、之下、下方、下面、后面、后部和前部。这些术语及类似的定向术语不应被理解为以任何方式限制本公开的范围。

除非另有定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本公开所属领域的普通技术人员通常理解相同的含义。

最终，如本说明书和所附权利要求中所用，除非上下文另有明确说明，否则单数形式“一个”、“一种”和“所述”包括多个指代物。

心室内的某些类型的电活动不是循环的。示例包括心房纤颤和可由源自肺静脉的不期望信号引起的其它异步病症。如上所述，射频能量可被递送到选择的治疗区域，其中目标为通过阻断电传导来隔离不规则的电信号源。对于肺静脉隔离的重要的临床治疗包括经由病灶或多电极导管的射频消融。

使用单极装置的病灶消融得益于与导管放置(在空间上和相对于组织接合两者)的局部反馈一起的射频能量的定向递送。然而，由于医生需要将一系列“量化”射频消融缝合成围绕目标静脉口的连续圆周块，病灶消融手术通常涉及相对长的手术时间。另外，病灶单极电极的使用需要用周边导航系统增进的基本医生技能水平，以便连续地沿期望的圆周路径准确且牢靠地定位电极。

对应地，多电极装置的使用力求利用肺静脉的一定程度预测的解剖结构，以便在围绕目标静脉的内径的固定圆周路径中放置单极电极的阵列。射频能量然后可被同时递送到电极阵列，从而通过平行地形成必要的消融来理论上减少用于治疗递送的时间。在实施过程中，已经观察到由于肺静脉的口的可变外形，可难于实现围绕整个圆周的良好组织接触。次优组织接合导致在一些电极位点处无效的能量递送并且需要附加装置放置，或在一些情况下，导致经由来自病灶型装置的单极消融的消融灶闭合。出于各种原因，还可难于通过将阵列的中心法向轴线与肺静脉的中心轴线对准来正确取向电极阵列，各种原因包括在左心房中的有限空间、肺静脉的可变解剖结构，以及部署电极阵列的装置的有限运动学特性。

如本文将描述的，本公开涉及具有自定中心多射枝状电极组件的导管。电极组件以具有有利于在相对于脉管诸如肺静脉的期望取向上部署的预成形膨胀构型的多个脊为特征。类似地，预成形膨胀构型还可帮助确保在消融电极和目标组织之间的足够接触以允许适当的消融灶形成。另外，脊可沿其长度表现出可变的顺应性特性，以提供期望量的力以保持消融电极与组织接触。

为了帮助示出本公开的方面，具有自定中心多射枝状电极组件的示例性实施方案在图1中示意性地示出。导管10包括具有近侧端部和远侧端部以及位于导管主体的近侧端部处的控制手柄14的细长导管主体12，以及处于多射枝状构型的具有向外辐射的多个脊18的自定中心多射枝状电极组件16。每个脊18可具有如下所述的预成形膨胀构型，在脊不被约束时呈现该构型。自定中心多射枝状电极组件16可为分立元件，该分立元件接合到导管主体12或可包括导管主体12的延伸部。自定中心多射枝状电极组件16可具有已知的固定长度，并且包含在经受典型的力时优选地可扭转但是不可拉伸的材料。脊18可为充分弹性的以便采取预成形构型，但是也可置于塌缩构型，在该塌缩构型中，它们被拉直并且与导管主体12的纵向轴线对准。通过采用多个脊18，诸如至少两个脊，自定中心多射枝状电极组件16可被稳定在患者的脉管内。另外，使用三个或更多个脊18可致使自定中心多射枝状电极组件16的中心轴线采取与它部署在其中的脉管的中心轴线共线的位置。可采用不同数目的脊18以在部署时实现自定中心多射枝状电极组件16的期望稳定性和/或使期望数目的电极20与组织接触以形成周边消融灶。根据实施方案可采用例如四个、五个、六个或甚至更多个脊18。

每个脊18可承载一个或多个电极20，该电极大体靠近脊的远侧端部定位在当自定中心多射枝状电极组件16部署在患者心脏内时期望与组织接触的位置处。例如，电极20可为单极性消融电极。根据需要，电极20可被配置成在特定径向上诸如朝向组织优先地递送射频能量。在一些实施方案中，电极20可具有穿孔以允许冲洗流体递送到治疗部位，以帮助管理被消融组织的温度。在将射频电流递送到每个电极20期间，由于其电阻发生组织的加热。加热组织致使目标组织中的细胞破坏，这导致非导电消融灶的形成，这旨在破坏异常电信号的影响。然而，使组织过热可致使不期望烧焦和凝结物形成，或者可导致当液体被加热超过沸点时蒸汽爆裂，这继而可在心脏组织中产生坑或穿孔。对应地，消融位点处的冲洗可提供包括冷却电极和组织以防止组织过热的益处。另外，脊18还可具有热电偶22或其它合适的温度传感器以在消融手术期间估计组织温度，以避免此类不利事件并且帮助调节冲洗流体的流速以防止或最小化过热。因此，当自定中心多射枝状电极组件16位于脉管诸如肺静脉的口内时，脊18可使电极20在多个位置处与组织接触。每个脊18可独立地符合口的解剖结构以提供期望的接触程度。递送能量到电极20可然后同时在围绕脉管的内径的圆周路径中产生多个消融灶。

导管主体12是柔性的，即能够弯曲的，但是沿其长度基本上不可压缩。导管主体12可具有任何合适的构造并且可由任何合适的材料制成。一种构造包括由聚氨酯或(聚醚嵌段酰胺)制成的外壁。外壁包括不锈钢等的嵌入式编织网，以增大导管主体12的扭转刚度，使得当旋转控制手柄14时，导管主体的远侧端部将以对应的方式旋转。在一些实施方案中，导管主体12可为使用任何合适的技术可转向和/或可偏转的，这是本领域的普通技术人员已知的。导管主体12的外径不是决定性的，但是大体应尽量小，并且根据期望的应用可不大于约10F(french，弗伦奇)。例如，对于在用于肺静脉的隔离的消融中使用，导管主体12可具有约7F至约7.5F的外径。同样，外壁的厚度不是决定性的，但可足够薄，使得中心内腔可容纳牵拉线、引线、传感器缆线和任何其它线材、缆线或管。如果需要，外壁的内表面可衬有补强管(未示出)，以提供改善的扭转稳定性。在美国专利6,064,905中描述并描绘了适于与本发明结合使用的导管主体构造的示例，该专利的全部公开内容以引用方式并入本文。在一些实施方案中，导管主体12和/或自定中心多射枝状电极组件16可包括一个或多个单或多射枝状图位置传感器，诸如位于自定中心多射枝状电极组件16的基部处的传感器24，在此处自定中心多射枝状电极组件16接合导管主体12。如下所述，此类位置传感器可用于帮助确定自定中心多射枝状电极组件16在患者内的位置和/或取向。

关于自定中心多射枝状电极组件16的另外的细节在图2中示出，其描绘了处于其预成形膨胀构型的自定中心多射枝状电极组件16，其中每个脊弯曲以将取向从指向导管10的远侧端部改变成指向近侧端部。例如，当无约束时，每个脊可具有第一区26和第二区28。在该实施方案中，第一区26可弯曲并且表现出约180°或更大的总曲率，使得第一区26的取向从指向导管10的远侧端部过渡成指向导管10的近侧端部。第二区28可具有与第一区26的取向相反取向的曲率，使得第二区28径向向外扩张。例如，在第一区26和第二区28上的曲率可具有在约80°至100°的范围内的总曲率，使得第二区28的远侧端部大致垂直于导管主体12的纵向轴线。每个脊18还具有第三区30。在该实施方案中，第三区30可具有大于约90°并且高达约180°或更大的与第二区28相同的取向的曲率，以产生对于每个脊18的无创伤远侧端部。第一区26、第二区28和第三区30可全部基本上共平面，并且位于与导管主体12的纵向轴线相同的平面内，使得每个区可被认为纵向取向。电极20可被定位在第三区28中在当部署自定中心多射枝状电极组件16时期望与组织接触的一个或多个位置处。

每个脊18的第一区26的曲率可如所指出的那样限定第一区的最大外径d，其尺寸可被设定成对应于其中待部署自定中心多射枝状电极组件16的脉管的内径。例如，对于肺静脉应用，最大外径可在约7.5mm至15mm的范围内。通过选择适当的直径d，每个脊18的第一区26可接合形成脉管壁的组织，以使自定中心多射枝状电极组件16稳定在脉管内。另外，脊18的对称构型用来将自定中心多射枝状电极组件16定心在脉管内，从而将组件的法向轴线与脉管的中心轴线对准。如上所述，第二区28的预成形构型径向向外扩张，其帮助维持在脉管壁和电极20之间的接合。

另外，每个脊18的一个或多个区的顺应性可相对于其它区变化以根据需要定制自定中心多射枝状电极组件16的运动学。例如，图3示出了具有分别在第一区26和第二区28中的指示位置处截取的横截面A-A和B-B的一个脊18。结构构件，诸如支柱32，可嵌入形成脊18的聚合物材料内，以帮助采取预成形构型。例如，支柱32可由合适的形状记忆合金形成，诸如镍钛诺或其它镍钛合金，当加热到生理温度时，其采取记忆的形状。另外，支柱32可被用于向支柱18的一个或多个区赋予变化的顺应性程度。例如，期望第一区26表现出相对较小的顺应性以有利于上述定心功能。这样，如在A-A部分所示，支柱32可在第一区26中具有相对增加的横截面积。同样，第二区28可表现出相对较大的顺应性以有利于与脉管解剖结构的一致，并且以在期望量的接触力下产生在脉管壁组织和电极20之间的接合。对应地，如在B-B部分所示，支柱32可在第二区28中具有相对降低的横截面积。宽度和厚度中的任一者或两者可变化以赋予期望顺应性的量。另选地或除此之外，可采用用于在不同区处改变脊18的顺应性的任何其它技术，诸如通过改变形成脊的聚合物材料的类型或特性。每个脊18还可具有任何合适数目的管腔，诸如在该实施方案中管腔34和管腔36，其可被用作用于将流体递送到电极20或用于容纳用于电极20、热电偶22和其它传感器诸如位置传感器的引线或用于其它目的的冲洗管腔。

如上所述，在一些实施方案中，支柱32可由形状记忆材料形成。例如，可使用被称为镍钛诺的镍钛合金。在体温下，镍钛诺线为柔性的和弹性的，并且当经受最小力时，像大多数金属一样，镍钛诺线变形，并且在不存在该力时恢复到它们的形状。镍钛诺属于称作形状记忆合金(SMA)的材料类，其具有除柔韧性和弹性之外的有趣的机械性质，包括形状记忆和超弹性，这允许镍钛诺具有取决于其温度相的“记忆的形状”。奥氏体相是镍钛诺的较强较高温度相，具有单一的立方晶型结晶结构。超弹性行为发生在此相(超过50℃-60℃的温差)中。对应地，马氏体相是具有双结晶结构的相对较弱较低温度相。当镍钛诺材料处于马氏体相时，它相对容易变形并且将保持变形。然而，当加热高于其奥氏体转变温度时，镍钛诺材料将返回到其变形前的形状，从而产生“形状记忆”效应。加热时镍钛诺开始转化成奥氏体的温度称之为“As”温度。加热时镍钛诺已完成转化成奥氏体的温度称之为“Af”温度。因此，自定中心多射枝状电极组件16可具有三维形状，其可容易塌缩以被馈送到引导护套中，然后在移除引导护套时在递送到患者的期望区时容易地返回到其膨胀形状记忆构型。

本公开的另一个实施方案在图4中示出，其中自定中心多射枝状电极组件16使用五个脊18实现。应当理解的是，该实施方案的预成形膨胀构型共用与图3中示出的实施方案的类似点，其中第一区26和第二区28如上所述。然而，虽然第一区26、第二区28和导管主体12的纵向轴线全部大体如上共平面，第三区38可相反周向取向并且位于与第一区26、第二区28和导管主体12的纵向轴线相交的平面中。在一个方面，该平面可基本上垂直，但可根据需要采用其它角度。另外，因为第三区38周向取向，所以可期望每个脊18使用多个电极20。考虑第三区38的取向，此类电极20可基本上在围绕脉管的内壁的圆周路径上，从而允许产生更完整的周边消融灶。同样，可调节脊18的任何区，诸如第一区26、第二区28和第三区38的相对顺应性，以改善自定中心多射枝状电极组件16的性能。

自定中心多射枝状电极组件16的再一实施方案在图5中示出。这里，每个脊18可具有弯曲并且可表现出大于180°的总曲率的第一区40以及具有相对直的形状的第二区42，使得脊18在朝向导管10的近侧端部取向时与导管主体12的纵向轴线相交。另选地，第一区40可具有较小曲率，并且第二区42可在相同方向上具有一些曲率，同样使得脊18与导管主体12的纵向轴线相交。脊18的第一区40的曲率可如上所述形成最大外径，其可相对于其中待部署自定中心多射枝状电极组件16的脉管的内径定制。类似于图2的实施方案，每个脊18还可具有第三区44，其具有大于约90°并且高达180°或更高的径向向外指向的纵向取向曲率，以对于每个脊18产生无创伤远侧端部。相似地，第一区40、第二区42和第三区44可全部基本上共平面，并且位于与导管主体12的纵向轴线相同的平面中。

在该实施方案中，应当理解通过脉管壁向第一区40施加的力将趋于通过由第二区42形成的杠杆臂传输，推动电极20与脉管壁组织更大地接触并且帮助自定中心多射枝状电极组件16与在脉管解剖结构上的变化一致。使用上述技术，可调节脊18的任何区，诸如第一区40、第二区42和第三区44的相对顺应性，以改善自定中心多射枝状电极组件16的性能。例如，期望第一区40的顺应性相对较小，并且对于第二区42相对更具顺应性。

自定中心多射枝状电极组件16的另一个实施方案在图6中示出，其中构型类似于在图5中示出的构型。第一区40和/或第二区42可具有配合以致使脊18如上所述与导管主体12的纵向轴线相交的曲率。在该实施方案中，第三区48可周向取向而不是纵向取向，使得第三区48不与第一区40、第二区42和导管主体12的纵向轴线共平面。在另外的方面，每个脊18可具有多个电极20。如图所示，一个或多个电极可在脊18的周向取向的部分上，并且一个或多个电极可在脊18的纵向取向的部分上。通过以变化的角度呈现电极20，对于电极中的至少一个可增加实现与组织合适的接触的概率。

在一个方面，电生理学者可将引导护套、导丝和扩张器引入患者中，如在本领域中是公知的。例如，与本发明的导管结合使用的引导护套为适当尺寸的PREFACE^TM编织引导护套(可从Biosense Webster，Inc.，Diamond Bar，CA商购获得)。插入导丝，移除扩张器，并且通过引导护套将导管引入，由此在膨胀器中的导丝管腔允许导管通过导丝。在如图7所描绘的一个示例性过程中，首先将导管经由下腔静脉(IVC)通过右心房(RA)引入患者的心脏(H)，其中它穿过隔膜(S)以便到达左心房(LA)。

应当理解，自定中心多射枝状电极组件16可偏转成伸直构型并且约束在引导护套50内，以允许导管10穿过患者的脉管系统到期望的位置。在导管的远侧端部到达期望的位置，例如左心房时，抽出引导护套50以暴露自定中心多射枝状电极组件16，其中它采取其预成形膨胀构型。在自定中心多射枝状电极组件16然后定位并且稳定在肺静脉(PV)的口中的情况下，电极20接触口组织并且可被用来消融在围绕内脉管壁的圆周路径中的组织。根据脊18的数目和采用的电极的数目，在一些实施方案中基本上完整的周边消融灶可同时形成。在其它实施方案中，在形成第一组消融灶之后，导管10可旋转，使得电极20沿圆周路径与组织的新区域接触，并且可然后重复递送消融能量。视需要，可重复旋转和递送能量的序列。围绕脉管的圆周基本上完整的消融灶的形成可如上所述电隔离异常信号源。

为了帮助示出自定中心多射枝状电极组件16的使用，图8是根据本发明的实施方案的侵入式医疗过程的示意图。导管10，在远侧端部处具有自定中心多射枝状电极组件16(在该视图中未示出)，可在近侧端部处具有连接器60以用于将电极和传感器(在该视图中未示出)的导线联接到控制台62，用于记录并分析它们检测的信号以及用于供应消融能量。电生理学家64可将导管10插入患者中66以便从患者的心脏68采集电位信号。电生理学家64使用附接到导管的控制手柄14以便执行插入。控制台62可包括处理单元70，其分析所接收的信号并可在附接到控制台的显示器72上呈现分析结果。该结果通常为来源于信号的标测图、数字显示和/或图的形式。处理单元70还可控制递送能量到电极24以用于产生一个或多个消融灶。电生理学家64可执行上述操作以产生基本上完整的周边消融灶。

另外，处理单元70还可从位置传感器，诸如传感器24(在该视图中未示出)接收信号。如上所述，一个或多个传感器可各自包括磁场响应线圈或多个此类线圈。使用多个线圈允许确定六维位置和取向坐标。传感器可因此响应于来自外线圈的磁场生成电位置信号，从而允许处理器70确定导管10的远侧端部在心腔内的位置(例如，位置和取向)。电生理学家可然后在显示器72上的患者的心脏图像上观察自定中心多射枝状电极组件16的位置。以举例的方式，该位置感测的方法可使用由Biosense Webster Inc.(Diamond Bar，Calif.)生产的CARTO^TM系统实现，并且在美国专利号5,391,199、6,690,963、6,484,118、6,239,724、6,618,612和6,332,089、PCT专利公布WO 96/05768、以及美国专利申请公布2002/0065455 A1、2003/0120150 A1和2004/0068178 A1中有所描述，这些专利的公开内容以引用方式全文并入本文中。应当理解，还可采用其它位置感测技术。如果需要，可相对于自定中心多射枝状电极组件16朝近侧和远侧定位至少两个位置传感器。可确定远侧传感器相对于近侧传感器的坐标，并且借助与自定中心多射枝状电极组件16的构型有关的其它已知信息，用于找到电极20中的每个电极的位置。

已参考本发明的当前所公开的实施方案呈现了前述描述。本发明所属技术领域内的技术人员将会知道，在不有意脱离本发明的原理、实质和范围的情况下，可对所述结构作出改变和变化。如本领域中的普通技术人员应当理解，附图未必按比例绘制。因此，上述说明不应视为仅与附图中描述和示出的精确结构有关，而应视为符合以下具有最全面和合理范围的权利要求书并且作为权利要求书的支持。