本发明涉及一种治疗糖尿病藏药组合物及其制备方法。
二、
背景技术：
糖尿病是临床常见病、多发病。随着世界各国社会经济的发展和居民生活水平的提高，糖尿病的发病率及患病率逐年升高，已成为威胁人民健康的全球重大公共卫生问题，从而引起各国政府、卫生部门以及广大医务工作者的关注和重视。近年来，中国糖尿病患病人数迅速增长，多项研究显示，我国成人糖尿病患病率从1980年的0.67％，1994年的2.5％，1996年的3.21％，已经增加至2007年的9.7％，乃至2010年的11.6％。2010年国际著名医学期刊《新英格兰医学杂志》发表中华医学会糖尿病学分会“中国糖尿病和代谢综合征研究组”关于我国糖尿病患病率调查的结果。该调查显示，我国20岁以上人群中男性和女性糖尿病的患病率分别达10.6％和8.8％，总体患病率已达9.7％。同期糖尿病前期的患病率高达15.5％。根据这次调查结果所做出的推算显示我国总糖尿病患病人数达9240万，糖尿病前期人数达1.48亿。中国已超越印度成为全球糖尿病人最多的国家。据WHO预计，到2030年糖尿病引起的死亡率将增加一倍，这将对个人、家庭乃至国家产生巨大的影响，并造成很大的社会负担。WHO估计，在2006-2015年十年时间，糖尿病将给中国带来5580亿美元的经济损失。控制糖尿病及其并发症是全球关注的重大公共卫生问题。
西藏是糖尿病的高发区。该地区藏族群众的饮食结构以高热量、高蛋白、高脂肪、低纤维素、高钠盐和低碳水化合物为主。从营养调查表中反映，藏族群众饮食中脂肪的摄入量相对较多，平均每人每天摄入动物油72g，主要来源于酥油、牛羊肉及内脏类食物，有人甚至一日可饮入酥油茶4000ml。随着研究的不断深入，食物中不同脂肪酸成份对2型糖尿病发病的影响已越来越多地被重视，西藏藏族人群的脂肪摄入主要以饱和脂肪酸为主，流行病学研究表明高饱和脂肪酸摄入与高胰岛素血症正相关，这与糖尿病的发病有直接的关系。2003年据拉萨市区藏族中老年人群糖尿病患病率粗筛，采用在居民集中区普查的方法对4851例藏族中老年人群进行饮食结构、体力活动问卷调查及空腹、餐后2h血糖和(或)口服葡萄糖耐量检查。结果表明，拉萨市区藏族中老年人群糖尿病患病率为6.8％，糖耐量低减为11.6％。
我国传统藏医学对糖尿病的认识和治疗方面积累了丰富的经验。现代医学所说的糖尿病应属于传统藏医的京尼萨库病范畴。京尼藏语中有尿频之意，是由于脂肪和培根过盛，未能升华为血骨髓肌肉等精华，而是直接流入膀胱，从而导致尿量减少尿液浑浊淋漓不断为特征的一种尿液疾病；萨库在藏语中有消耗浑浊物之意。很多藏医古籍对京尼萨库病的病因症状分类及治疗等方面均有较多论述。关于糖尿病的病因，《四部医典》记载道：“病因是因为过食咸、甘、酸、味以及性重的食物，或久居于阴冷之地，导致体能培根(水土，寒性)物质的增盛，落入膀胱化为尿液之故。”《八支精要本释》也认为：“此病为饮食、培根、脂肪(不能转化为营养机体的精微)化为尿液，故此形成糖尿病。”由此可知，过于饮食甘、酸、咸味、油腻、难于消化性重的食物如生面粉、凉性谷类的面粉、新谷所酿的酒、多雹之地所产之谷子、蔗糖、蔗杆和奶酪等食物，加上久坐不动、卧榻不适而致睡眠不佳等原因都会导致尿路不畅，尿积膀胱，致使尿液浑浊而病。因此可以说，糖尿病的发病往往是由致使体内培根和脂肪增盛的不当饮食和起居造成的。藏医对糖尿病的药方有20余种。根据不同病症服用不同药剂，“培根”型可用小米辣、小檗、三果、止泻木子、山矾叶、绿绒蒿、刺参、酸藤果、天南星煎汤或制成散剂以蜂蜜调服；“赤巴”型可用石斛、山矾叶、檀香、诃子、宽筋藤、余甘子、小檗藏、马兜玲煎汤或制成散剂用蜂蜜调服；“隆”型可用三果、油松子、小檗根共研磨，用酥油或肉汤送服。藏药现代复方治疗糖尿病：高原植物绿萝花、黑果枸杞、黄芪、诃子、余甘子、匙叶冀首草、五味子、花锚、芜菁、沙棘、红景天属植物、獐芽草属植物等均为藏族民间传统降糖植物。近年来，依靠现代科技手段分析其中的具降糖作用的主要成分为黄酮类生物碱多糖鞣质等。
目前，藏医药治疗糖尿病多是采用分型辨证，缺乏成方制剂，亟待采用现代制药技术开发治疗糖尿病创新藏药。经检索中国知识网(CNKI)文献数据总库，共查到与“糖尿病”相关“藏药”研究文献17篇，未发现获得批准的成方制剂。经检索中国知识网(CNKI)专利数据总库，共查到与“糖尿病”相关“藏药”专利申请文献12篇，未发现获得批准的成方制剂。
本发明以藏医理论“脂肪和培根过盛”为指导，提出“湿毒瘀络”是导致京尼萨库病发生发展的关键病机，为此，提出“清热解毒、化瘀通络”新治则，在组方上以治疗糖尿病藏药经方为基础，采用现代科学方法和制药工艺技术筛选优化组方，研制而成治疗糖尿病藏药组合物，在临床收到疗好效果。本产品组方(绿萝花、柳茶、藏红花)经查新(报告编号：CHX2016148)未发现与主要药味相同的处方发表及专利申报，因此，本发明具备新颖性、创新性和实用性。
三、
技术实现要素：
本发明的目的在于提供一种疗效确切的治疗糖尿病藏药组合物及其制备方法，适用于糖调节受损患者和糖尿病早期患者。
本发明的技术方案：一种治疗糖尿病藏药组合物，由绿萝花、柳茶、藏红花制成，其特征在于是由下述原料成份和重量配比制备而成的药剂：绿萝花10～40份、柳茶10～30份、藏红花3～20份；本发明优选重量配比范围是：绿萝花12～30份、柳茶8～20份、藏红花5～10份；本发明最佳重量配比范围是：绿萝花15份、柳茶10份、藏红花5份。
一种治疗糖尿病藏药组合物的制备方法，其特征在于它是采用如下常规制药工艺制成的药剂，包括以下丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等剂型。其制备方法按以下步骤：按配方量取绿萝花、柳茶、藏红花药材，先取柳茶、绿萝花加10～12倍量水煎煮2次，每次1小时，煎液滤过，滤液合并浓缩至相对密度为1.05～1.10(50℃)，备用；再取藏红花加8～10倍量70％乙醇回流提取2次，每次1小时，减压回收乙醇，浓缩至相对密度1.05～1.10(50℃)；合并两次浓缩液，加入适量糊精，混匀，干燥，粉碎成细粉，制成颗粒，干燥，加入甜菊素适量，混匀，制成颗粒，干燥即得。
其中，成品剂型是采用药学上可接受的载体或赋形剂制成的任何剂型，如颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂等。
本发明的优点在于组方独特，疗效确切、安全、经济、无明显毒副作用，具有“清热解毒、化瘀通络”之功效，适用于糖调节受损患者和糖尿病早期患者服用。预实验研究表明本发明具有降低血糖、减轻胰岛素抵抗，增加胰岛素的敏感性，保护β细胞功能，降低血清总胆固醇和血清甘油三脂，未见毒副作用。临床研究表明，本发明可降低空腹血糖和餐后血糖，未见毒副作用。临床研究结果如下：
本发明物对糖调节受损患者的临床观察
1、对象与方法：(1)诊断标准(参照《中国糖尿病治疗指南》2004年)：糖耐量受损(IGT)：空腹血糖(FPG)值＜7.0mmol/L(126mg/dl)，及负荷后2时血糖(2HPG)≥7.8mmol/L(140mg/dl)，＜11.1mmol/L(200mg/dl)。(2)纳入病例标准：西医诊断为糖耐量异常者，年龄在40～65岁之间。纳入病例为经饮食加运动干预后血糖仍在异常范围者，共收治36例糖耐量异常患者。加本发明物每次1袋(由绿萝花、柳茶、藏红花制成，每袋3g。)，每日3次，3个月为一疗程。(5)主要观察指标：空腹血糖(FPG)、餐后2小时血糖(2hPG)、糖化血红蛋白(HbA1C)、血浆胰岛素(FINS)。
2、疗效评定：(1)控制：糖耐量试验服糖后2时血糖及空腹血糖均恢复正常；(2)有效：糖耐量试验服糖后2时血糖或空腹血糖降低，但未恢复正常；(3)无效：糖耐量试验服糖后2时血糖及空腹血糖无改善或升高。
3、临床观察结果
表1治疗前后FPG、2hPG、HbA1c、FINS的比较
注：△治疗前后自身比较，P＜0.05。
由表1可见，治疗2个月后，FPG、2hPG治疗前后差异显著(p＜0.05)，说明本发明物有较好的降低空腹和餐后高血糖的作用；治疗组空腹胰岛素水平治疗前后差异显著结果(p＜0.05)，表明本发明物有提高胰岛素敏感性作用。
四、具体实施方式
下面以具体实施例对本发明作详细说明：
实施例1：
按照下列配比称取原料：绿萝花15份、柳茶10份、藏红花5份。
制备方法：按配方量取绿萝花、柳茶、藏红花药材，先取柳茶、绿萝花加10～12倍量水煎煮2次，每次1小时，煎液滤过，滤液合并浓缩至相对密度为1.05～1.10(50℃)，备用；再取藏红花加8～10倍量70％乙醇回流提取2次，每次1小时，减压回收乙醇，浓缩至相对密度1.05～1.10(50℃)；合并两次浓缩液，加入适量糊精，混匀，干燥，粉碎成细粉，制成颗粒，干燥，加入甜菊素适量，混匀，制成颗粒，干燥即得。
实施例2：
按照下列配比称取原料：绿萝花20份、柳茶15份、藏红花8份。
制备方法：按配方量取绿萝花、柳茶、藏红花药材，先取柳茶、绿萝花加10～12倍量水煎煮2次，每次1小时，煎液滤过，滤液合并浓缩至相对密度为1.05～1.10(50℃)，备用；再取藏红花加8～10倍量70％乙醇回流提取2次，每次1小时，减压回收乙醇，浓缩至相对密度1.05～1.10(50℃)；合并两次浓缩液，加入适量糊精，混匀，干燥，粉碎成细粉，制成颗粒，干燥，加入甜菊素适量，混匀，制成颗粒，干燥即得。
实施例3：
按照下列配比称取原料：绿萝花35份、柳茶20份、藏红花10份。
制备方法：按配方量取绿萝花、柳茶、藏红花药材，先取柳茶、绿萝花加10～12倍量水煎煮2次，每次1小时，煎液滤过，滤液合并浓缩至相对密度为1.05～1.10(50℃)，备用；再取藏红花加8～10倍量70％乙醇回流提取2次，每次1小时，减压回收乙醇，浓缩至相对密度1.05～1.10(50℃)；合并两次浓缩液，加入适量糊精，混匀，干燥，粉碎成细粉，制成颗粒，干燥，加入甜菊素适量，混匀，制成颗粒，干燥即得。