本发明涉及医药技术领域，尤其是涉及一种治疗痛经的中药亲水凝胶贴剂及其制备方法。
背景技术：
痛经为最常见的妇科症状之一，指行经前后或月经期出现下腹部疼痛、坠胀，伴有腰酸或其他不适，症状严重影响生活质量者。痛经分为原发性痛经和继发性两类，原发性痛经指生殖器官无器质性病变的痛经，占痛经90％以上；继发性痛经指由盆腔器质性疾病引起的痛经。
现阶段治疗痛经的方法有以下几种：①物理疗法：充分休息，注意保暖，使用暖贴暖水袋等；②药物治疗；药物治疗中常见的有止痛药、中药、活血化瘀药等；③手术治疗：主要用于器质性痛经。
但是上述治疗痛经的方法具有缺陷：口服给药，用药不方便，同时对人体的副作用相对较大；中药调理存在周期长，药苦、费用高等缺点。
亲水性凝胶透皮贴片(巴布膏)是以水溶性高分子化合物或亲水性物质为基质，与药物或中药提取物混合后，涂布于无纺布上制成的外用贴片。对皮肤的生物相容性、透气性、重复揭扯性均较好，且载药量大、不易过敏。七十年代初期，日本、欧洲等国已开始研制医用巴布剂，随着医药工业的不断发展，这种新剂型近年来在我国有所发展。
技术实现要素：
本发明的目的在于克服上述技术不足，提出一种副作用小且载药量大、不易过敏的治疗痛经的中药亲水凝胶贴剂及其制备方法。
为达到上述技术目的，本发明的技术方案提供一种治疗痛经的中药亲水凝胶贴剂，其包括质量百分比如下的组分：
优选的，所述的亲水性凝胶为部分中和聚丙烯酸钠。
优选的，所述的交联剂为有机酸，如酒石酸、柠檬酸等与氢氧化铝、甘氨酸钠、甘氨酸铝、乙二胺四乙酸四钠中任意一种或多种的混合。
优选的，所述的保湿剂为甘油、丙二醇、山梨醇、聚乙二醇中的任意一种或多种的混合。
优选的，所述的表面活性剂为吐温。
优选的，所述的填充剂为高岭土、氧化锌、微粉硅胶、碳酸钙、皂土、二氧化钛中的任意一种。
优选的，所述的黏合剂为明胶、羧甲基纤维素钠、聚乙烯基吡咯烷酮中的任意一种；
优选的，所述的促渗剂为乙醇、丙二醇、甘油、油酸、聚乙二醇300、聚乙二醇400、低分子醇类、氮酮、尿素、薄荷、樟脑、冰片、桉叶油、蛇床子油中的二种或二种以上的混合。
优选的，所述的溶剂为水。
一种治疗痛经的中药亲水凝胶贴剂的制备方法，其包括如下步骤：
(1)按如下质量百分比备料：丹参提取物1～10％、虎杖提取物1～10％、元胡索提取物1～10％、姜黄提取物1～10％、亲水性凝胶2.5％～10％、交联剂0～1％、保湿剂20～40％、促渗剂1～12％、表面活性剂0～5％、填充剂0～0.1％、黏合剂l～3％、溶剂40～74％；
(2)将亲水性凝胶、黏合剂、表面活性剂、促渗剂、填充剂在搅拌条件下均匀分散于保湿剂中形成A相；
(3)将丹参提取物、虎杖提取物、元胡索提取物、姜黄提取物及交联剂在搅拌条件下均匀分散于溶剂中形成B相；
(4)将B相加入A相，在真空条件下搅拌5-10分钟均匀分散于A相中形成凝胶，然后将凝胶涂布于无纺布上，覆上保护膜、并均匀分切，经室温固化12小时成凝胶贴片。
本发明提供一种治疗痛经的中药亲水凝胶贴剂及其制备方法，其针对妇女的痛经症状，调经散寒，暖宫，活血化瘀，疏肝理气，止痛，治疗简单并且方便使用，同时，凝胶贴剂解决了传统贴剂基质载药量小、易致敏的缺点，并且与皮肤的生物相容性、可揭贴性较好，毒副作用小，患者依从性好。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
实施例1
本发明的实施例1提供了一种治疗痛经的中药亲水凝胶贴剂，包括质量百分比如下的组分：
(提取物)丹参提取物1.0％，虎杖提取物1.0％，元胡索提取物1.0％，姜黄提取物1.0％
(促渗剂)氮酮3.0％、PEG 7.0％
(表面活性剂)吐温3.0％
(黏合剂)明胶1.0％
(交联剂)乙二胺四乙酸四钠0.125％、柠檬酸0.25％
(填充剂)高岭土0.1％
(保湿剂)丙二醇5.0％ 甘油20％
(亲水性凝胶)部分中和聚丙烯酸钠4.0％
(溶剂)水52.525％。
治疗痛经的中药亲水凝胶贴剂的制备方法如下：
按如下质量百分比备料：丹参提取物1.0％、虎杖提取物1.0％、元胡索提取物1.0％、姜黄提取物1.0％、氮酮3.0％、PEG 7.0％、吐温3.0％、明胶1.0％、乙二胺四乙酸四钠0.125％、柠檬酸0.25％、高岭土0.1％、丙二醇5.0％、甘油20％、部分中和聚丙烯酸钠4.0％、水52.525％；
将部分中和聚丙烯酸钠、明胶、吐温、氮酮、PEG、高岭土在搅拌条件下均匀分散于丙二醇和甘油的混合物中形成A相；将丹参提取物、虎杖提取物、元胡索提取物、姜黄提取物及乙二胺四乙酸四钠、柠檬酸在搅拌条件下均匀分散于水中形成B相；再将B相加入A相，在真空条件下搅拌5分钟均匀分散于A相中形成凝胶，然后将凝胶涂布于无纺布上，覆上保护膜、并均匀分切，经室温固化12小时成凝胶贴片。
实施例2
本发明的实施例2提供了一种治疗痛经的中药亲水凝胶贴剂，包括质量百分比如下的组分：
(提取物)丹参提取物3.0％、虎杖提取物3.0％、元胡索提取物3.0％、姜黄提取物3.0％
(促渗剂)油酸1.0％、氮酮3.0％、PEG 1.0％
(表面活性剂)吐温2.0％
(黏合剂)明胶1.0％
(交联剂)氢氧化铝0.075％、酒石酸0.25％
(填充剂)氧化锌0.1％
(保湿剂)丙二醇5.0％ 甘油25％
(亲水性凝胶)部分中和聚丙烯酸钠4.0％
(溶剂)水45.575％。
治疗痛经的中药亲水凝胶贴剂的制备方法如下：
按如下质量百分比备料：丹参提取物3.0％、虎杖提取物3.0％、元胡索提取物3.0％、姜黄提取物3.0％、油酸1.0％、氮酮3.0％、PEG、1.0％、吐温2.0％、明胶1.0％、氢氧化铝0.075％、酒石酸0.25％、氧化锌0.1％、丙二醇5.0％、甘油25％、部分中和聚丙烯酸钠4.0％、水45.575％；
将部分中和聚丙烯酸钠、明胶、吐温、油酸、氮酮、PEG、氧化锌在搅拌条件下均匀分散于丙二醇和甘油的混合物中形成A相；将丹参提取物、虎杖提取物、元胡索提取物、姜黄提取物及氢氧化铝、酒石酸在搅拌条件下均匀分散于水中形成B相；再将B相加入A相，在真空条件下搅拌10分钟均匀分散于A相中形成凝胶，然后将凝胶涂布于无纺布上，覆上保护膜、并均匀分切，经室温固化12小时成凝胶贴片。
实施例3
本发明的实施例3提供了一种治疗痛经的中药亲水凝胶贴剂，包括质量百分比如下的组分：
(提取物)丹参提取物4.0％，虎杖提取物4.0％，元胡索提取物5.0％，姜黄提取物5.0％
(交联剂)甘氨酸铝0.1％、乙二胺四乙酸四钠0.025％、酒石酸0.25％
(保湿剂)丙二醇7.5％、甘油15％
(表面活性剂)吐温2.0％
(促渗剂)氮酮3.0％、尿素3.0％、薄荷0.6％、PEG2.5％
(填充剂)氧化锌0.1％
(黏合剂)CMC-Na 1％
(亲水性凝胶)部分中和聚丙烯酸钠2.5％
(溶剂)水40.425％。
治疗痛经的中药亲水凝胶贴剂的制备方法如下：
按如下质量百分比备料：丹参提取物4.0％、虎杖提取物4.0％、元胡索提取物5.0％、姜黄提取物5.0％、甘氨酸铝0.1％、乙二胺四乙酸四钠0.025％、酒石酸0.25％、丙二醇7.5％、甘油15％、吐温2.0％、氮酮3.0％、尿素3.0％、薄荷0.6％、PEG2.5％、氧化锌0.1％、CMC-Na1％、部分中和聚丙烯酸钠2.5％、水40.425％；
将部分中和聚丙烯酸钠、CMC-Na、吐温、氮酮、尿素、薄荷、PEG、氧化锌在搅拌条件下均匀分散于丙二醇和甘油的混合物中形成A相；将丹参提取物、虎杖提取物、元胡索提取物、姜黄提取物及甘氨酸铝、乙二胺四乙酸四钠、酒石酸在搅拌条件下均匀分散于溶剂中形成B相；再将B相加入A相，在真空条件下搅拌8分钟均匀分散于A相中形成凝胶，然后将凝胶涂布于无纺布上，覆上保护膜、并均匀分切，经室温固化12小时成凝胶贴片。
应用实施例1所制出的药物对30例患者进行临床治疗，患者的年龄在16～40岁，大多数未婚，均为原发性痛经。自月经干净第一天开始使用，连续贴7日，7日为一疗程。不愈者，则下个月经周期继续进行下一个疗程。治愈者，不再使用。
治疗效果：多数患者使用3～4个疗程即可治愈，病程较长、病情比较严重者，需服用6～8个疗程，具体如下：治疗三个疗程后：治愈16例，好转11例，无效3例。治疗五个疗程后：治愈22例，好转8例，无效0例。
典型病例
张某某，女，32岁，经期下腹疼痛难忍，畏寒怕冷，心慌气短，出虚汗，面色苍白。使用本发明的药物(实施例1)进行治疗，治疗5疗程后，症状减轻，治疗8疗程后，症状消失，继续巩固2个疗程，至今未见复发。
高某某，女，16岁，患者患痛经，经期腹痛，恶心，乏力，出虚汗，四肢冰冷，经多种治疗，效果不好。后服用本发明的药物(实施例1)进行治疗，治疗3疗程后，症状明显减轻，继续服用2个疗程，治愈。随访至今未见复发。
本发明提供一种治疗痛经的中药亲水凝胶贴剂及其制备方法，针对妇女的痛经症状，调经散寒，暖宫，活血化瘀，疏肝理气，止痛，治疗简单并且方便使用。贴剂使用更加方便，可解决传统贴剂基质载药量小、易致敏的缺点，并且与皮肤的生物相容性、可揭贴性较好，毒副作用小，患者依从性好。
以上所述本发明的具体实施方式，并不构成对本发明保护范围的限定。任何根据本发明的技术构思所做出的各种其他相应的改变与变形，均应包含在本发明权利要求的保护范围内。