本发明属于一种微丸，具体为一种灵芝破壁微丸及其制备方法。
背景技术：
灵芝药用在我国已有2000多年的历史，被历代医药家视为滋补强壮、扶正固本的神奇珍品。灵芝具有多种功效：
1、保肝解毒；
2、治疗糖尿病；
3、改善心血管系统；
4、肌肤美白；
5、补气安神、延年益寿，等。
传统的服用方法有煮、炖、蒸食、切片含化、研成细粉冲服等，但是此类方法虽然能激发药效，但是药效激发不彻底，造成了药材了浪费，而且易出现峰谷现象，影响实际效果。
技术实现要素：
本发明的目的是针对以上问题，提供一种灵芝破壁微丸，提高了药物有效成份在的溶出速度和体内的吸收效果，大幅提高了生物利用度，可获得理想的释药速率取得预期的血药浓度，避免峰谷现象，并能维持较长的作用时间。
本发明的另外一个目的在于提供一种灵芝破壁微丸的制备方法，该方法简单易操作，有效实现细胞的破壁，使其破壁率在95%以上，使药用价值发挥更加显著，从而显著提高制剂的药用价值。
为了实现以上目的，本发明采用的技术方案为：一种灵芝破壁微丸，其特征在于：原料包括内部成和包衣，所述内部成分包括灵芝破壁粉、聚维酮K30或卡波姆、乙基纤维素、硬脂酸、微晶纤维素，以上各组分以质量份数计分别为灵芝破壁粉5-8份、聚维酮K30或卡波姆6～8份、乙基纤维素5～7份、硬脂酸3-5份、微晶纤维素30～90份；所述包衣成分包括滑石粉10-20份、增塑剂20-30份，纯化水1000份，包衣增重为10%。
优选的，所述各组分以质量份数计分别为：灵芝破壁粉5份、聚维酮K30或卡波姆6份、乙基纤维素5份、硬脂酸3份、微晶纤维素30份。
优选的，所述虫草破壁粉是经过粉机进行粗粉碎，干燥，然后通电处理10-40min；再经超细粉碎机粉碎后，在稀碱溶液和弱酸中交替浸泡2-24小时，重复1-2次；再经低温干燥、冷冻后，加入低温气流粉碎机制得的800-1000目粉末。
优选的，所述微丸的粒径为60-120μm。
一种灵芝破壁微丸的制备方法，包括以下步骤：
步骤1、原料处理：取灵芝5-8份，洗净，去杂质，干燥后备用；取聚维酮K30或卡波姆6～8份、乙基纤维素5～7份、硬脂酸3-5份、微晶纤维素30～90份粉碎后过300-400目筛备用；
步骤2、制备悬浊液：取1000份纯化水加滑石粉10-20份,增塑剂20-30份充分搅拌制成包衣混悬液；
步骤3、破壁制粉：取步骤1中灵芝采用低温气流粉碎法制成灵芝破壁粉；
步骤4、制丸：将灵芝破壁粉5-8份、聚维酮K30或卡波姆6～8份、乙基纤维素5～7份、硬脂酸3-5份、微晶纤维素30～90份采用挤出抛圆法制得微丸。
步骤5、包衣：将步骤2中的包衣混悬液加入包衣机，采用底喷包衣液方式将步骤3中的微丸采用微丸进行包衣，晾丸10h。
优选的，所述步骤2中的低温气流粉碎法具体步骤为：
a．取材：选取药材，洗净去杂质，滤干；
b.粗粉碎：将材料放入打粉机进行粗粉碎，得到80-100目粗粒；
c.预处理：将粗粒干燥，然后通电处理10-40min；
d.细粉碎：将预处理后的粗粒加入超细粉碎机，粉碎后得300-500目细粒；
e.再处理：将细粒置于稀碱溶液中浸泡1-12h，加入弱酸将pH值调至小于7，浸泡1-12h，然后过滤得到细粒，重复1-2次；
f．气流粉碎：将过滤得到细粒低温干燥、冷冻后，加入低温气流粉碎机，得到800-1000目的粉末，收集成品粉末即为药材破壁粉；
在步骤c中所述的预处理在温度为-5℃-0℃下进行；
在步骤c中所述的通电处理为将粗粒浸泡在9%-11%碳酸溶液中通电流10-45min，电源电压5-7V；
在步骤e在低温环境下进行，环境温度为0℃-4℃；所述的稀碱溶液为PH为8.2-8.8的氢氧化钠溶液、氢氧化钙溶液、氢氧化铁溶液中的一种或多种；
步骤e所述弱酸为碳酸或醋酸；
在步骤e加入弱酸后，pH值调至6-6.5；
步骤f气流粉碎在真空环境或者无氧条件下进行，所述真空环境为真空度为-0.073MPa～ -0.08MPa；气流粉碎的气压在0.8-3MPa，工作温度为-3℃-7℃。
优选的，所述步骤3中挤出抛圆法具体步骤为：将原料粉体混合均匀，经挤压挤成细长条状，然后用离心转盘将其滚制成真球度极高的丸粒。
优选的，包衣的工作温度在60℃±5℃,时长20 h，包衣增重为10%。
本发明的有益效果：
1、本发明提供一种灵芝破壁微丸，提高了药物有效成份在的溶出速度和体内的吸收效果，大幅提高了生物利用度，相应节约了有限的稀有药材；可获得理想的释药速率取得预期的血药浓度，避免峰谷现象，并能维持较长的作用时间；
2、本发明还提供一种灵芝破壁微丸的制备方法，该方法简单易操作，有效实现细胞的破壁，使其破壁率在95%以上，使药用价值发挥更加显著，从而显著提高制剂的药用价值；
3、能改善药物的稳定性，掩盖不良气味；且方便服用；
4、在生产过程中能达到流动性好、脆碎性小、粒径分布均匀与易于包衣和充填。
具体实施方式
为了使本领域技术人员更好地理解本发明的技术方案，下面对本发明进行详细描述，本部分的描述仅是示范性和解释性，不应对本发明的保护范围有任何的限制作用。
实施例1
步骤1、原料处理：取灵芝5份，洗净，去杂质，干燥后备用；取卡波姆6份、乙基纤维素5份、硬脂酸3份、微晶纤维素30份粉碎后加入纳米级研磨机制得粉末备用；
步骤2、制备悬浊液：取1000份纯化水加滑石粉10份,增塑剂20份充分搅拌制成包衣混悬液；
步骤3、破壁制粉：取步骤1中灵芝采用低温气流粉碎法制成灵芝破壁粉，将材料放入打粉机进行粗粉碎，得到80目粗粒；将粗粒在0℃下干燥，然后将粗粒浸泡在9%碳酸溶液中通电处理40min，电源电压5V；然后再将粗粒-5℃下干燥，加入超细粉碎机，粉碎后得300目细粒，将细粒置于PH为8.2的氢氧化铁稀溶液中浸泡1h，加入醋酸将pH值调至6.5，浸泡6小时，然后过滤得到细粒，重复在碱酸中交替浸泡2次；将过滤得到细粒低温干燥后，加入真空度为-0.073MPa的低温气流粉碎机，在工作温度为-5℃得到800目的粉末。
步骤4、制丸：将步骤3中灵芝破壁粉5份、与步骤1中制得的粉末混合均匀后，经挤压挤成细长条状，然后用离心转盘将其滚制成真球度极高的 60-120μm丸粒。
步骤5、包衣：将步骤2中的包衣混悬液加入包衣机，采用底喷包衣液方式将步骤3中的丸粒采用微丸进行包衣，包衣的工作温度在60℃±5℃,时长18 h，包衣增重为10%，然后晾丸8h。
实施例2
步骤1、原料处理：取灵芝6份，洗净，去杂质，干燥后备用；取聚维酮7份、乙基纤维素5份、硬脂酸4份、微晶纤维素60份粉碎后加入纳米级研磨机制得粉末备用；
步骤2、制备悬浊液：取1000份纯化水加滑石粉20份,增塑剂30份充分搅拌制成包衣混悬液；
步骤3、破壁制粉：取步骤1中灵芝采用低温气流粉碎法制成灵芝破壁粉，将材料放入打粉机进行粗粉碎，得到80目粗粒；将粗粒在0℃下干燥，然后将粗粒浸泡在10%碳酸溶液中通电处理20min，电源电压6V；然后再将粗粒-3℃下干燥，加入超细粉碎机，粉碎后得400目细粒，将细粒置于PH为8.8的氢氧化钙稀溶液中浸泡6h，加入醋酸将pH值调至6.5，浸泡6小时，然后过滤得到细粒，重复在碱酸中交替浸泡2次；将过滤得到细粒低温干燥后，加入真空度为-0.073MPa的低温气流粉碎机，在工作温度为-3℃得到800目的粉末。
步骤4、制丸：将步骤3中灵芝破壁粉6份、与步骤1中制得的粉末混合均匀后，经挤压挤成细长条状，然后用离心转盘将其滚制成真球度极高的80-100μm丸粒。
步骤5、包衣：将步骤2中的包衣混悬液加入包衣机，采用底喷包衣液方式将步骤3中的丸粒采用微丸进行包衣，包衣的工作温度在60℃±5℃,时长20 h，包衣增重为10%，然后晾丸10h。
实施例3
步骤1、原料处理：取灵芝8份，洗净，去杂质，干燥后备用；取聚维酮K30及卡波姆各3份、乙基纤维素6份、硬脂酸5份、微晶纤维素90份粉碎后加入纳米级研磨机制得粉末备用；
步骤2、制备悬浊液：取1000份纯化水加滑石粉10份,增塑剂25份充分搅拌制成包衣混悬液；
步骤3、破壁制粉：取步骤1中灵芝采用低温气流粉碎法制成灵芝破壁粉，将材料放入打粉机进行粗粉碎，得到80目粗粒；将粗粒在-5℃下干燥，然后将粗粒浸泡在11%碳酸溶液中通电处理10min，电源电压7V；然后再将粗粒0℃下干燥，加入超细粉碎机，粉碎后得400目细粒，将细粒置于PH为8.2的氢氧化钠与氢氧化铁的混合溶液中浸泡12h，加入醋酸将pH值调至6.8，浸泡12小时，然后过滤得到细粒，重复在碱酸中交替浸泡1次；将过滤得到细粒低温干燥后，加入真空度为-0.08MPa的低温气流粉碎机，在工作温度为0℃得到1000目的粉末。
步骤4、制丸：将步骤3中灵芝破壁粉6份、与步骤1中制得的粉末混合均匀后，经挤压挤成细长条状，然后用离心转盘将其滚制成真球度极高的100-120μm丸粒。
步骤5、包衣：将步骤2中的包衣混悬液加入包衣机，采用底喷包衣液方式将步骤3中的丸粒采用微丸进行包衣，包衣的工作温度在60℃±5℃,时长20 h，包衣增重为10%，然后晾丸10h。
需要说明的是，在本文中，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。
本文中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，由于文字表达的有限性，而客观上存在无限的具体结构，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进、润饰或变化，也可以将上述技术特征以适当的方式进行组合；这些改进润饰、变化或组合，或未经改进将发明的构思和技术方案直接应用于其它场合的，均应视为本发明的保护范围。