腔静脉滤器及其生产方法与流程

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种腔静脉滤器及其生产方法。

背景技术：

腔静脉滤器属于医用滤器，是一种专门用于预防深静脉血栓形成(DVT)所导致的致命的肺栓塞(PE)的介入器械。深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)是静脉血栓栓塞(VTE)疾病的两个不同发展阶段。在我国，未经治疗的PE病死率高达20％－30％，仅次于肿瘤和心肌梗死；下肢DVT是导致PE的最主要原因，90％－95％肺动脉栓子来源于下肢DVT，60％－70％未经治疗的下肢DVT患者可能会发生PE，且大多数情况下，PE会随着DVT的发生而发生。经过充分的(抗凝)治疗，PE死亡率可以降低到3％；但抗凝有引起出血的风险，在某些高危人群中应用受限；此外，对于VTE患者在抗凝禁忌症时可阻断下腔静脉的方法来防止肺栓塞。最初人们采取开放性手术，结扎或者折叠肾静脉以下的腔静脉，后来有出现使用外置的夹子夹闭下腔静脉，但是手术的高致残率和病死率限制了其应用；直至1967年，Mobin－Uddin伞形下腔静脉滤器的出现为PE的预防开辟了一个崭新的领域。具体地，将滤器置于腔静脉处，从而捕捉较大的比较致命的栓子，避免血栓向肺循环移动；但是随着1973年波士顿科学公司推出了著名的Greenfield滤器开始，经皮放置滤器的市场在不断的扩大，很多产品在应用的过程中也发现了诸多问题。

首先是最早的滤器都是永久性滤器，一旦放置除非手术切开下腔静脉否则无法取出；但是滤器的置入会带来一些并发症，尤其是再发DVT和血栓形成综合症；其中，一项关于滤器使用的随机试验(PREPIC)结果表明与单纯的抗凝治疗相比，植入永久性滤器的患者虽短期内PE发生率有所降低，但DVT形成的几率显著增加，长期放置PE发生率的降低是以DVT发生率提高做为代价的。因此，近十年来，临时性和可回收的滤器相继出现；临时性滤器多数通过导管或导丝及鞘与滤器相连并留置于体外，放置一段时间后通过留置的导管进行回收，但临时性滤器可能导致穿刺部位的感染、来自鞘管的气栓、沿固定导管近端血栓的蔓延和滤器移位等缺点；可回收型滤器顶部带有回收或者转换装置，这种滤器可以在放置一段时间后取回。

目前，可回收的滤器已经成为发展的趋势，可回收的滤器从结构来看有几个代表性结构：首先是伞形结构，其由多根金属丝一端与回收钩相连，一端游离发散与血管壁接触，释放后成圆锥形结构，这种结构的优点是易于压缩，但是释放时容易倾斜，一旦倾斜回收钩便容易靠近血管壁并会造成抓铺回收钩困难，引起回收失败，此外中间丝材密度高，尤其是靠近血管壁的丝材的间隙大容易造成血栓捕捉效率低，同时滤器与血管壁是点接触，丝材对血管壁的作用力小，非常容易移位；还有一种比较流行的结构是灯笼型，典型产品是Cordis的Trapease滤器，特点是不易倾斜、双层过滤面，过滤效果强于单层伞形结构，但缺点是滤器与血管壁为线接触，从而导致回收期较短(因2周的时间血管内膜便会形成，强行回收会造成血管损伤)。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种腔静脉滤器及其生产方法，以解决现有的伞形滤器捕捉效率低且容易移位，而灯笼型滤器回收期较短否则容易对血管造成损伤的技术问题。

本发明提供一种腔静脉滤器，包括：至少两根丝材结构件，多根所述丝材结构件在空间至少四次弯折并经热处理定型、且多根所述丝材结构件的两端固定连接、并位于同一直线上；每根所述丝材结构件在弯折路径上的点均位于不同的层面上，且相同的层面上的多根所述丝材结构件在弯折路径上的点位于同一圆周上，每个所述圆周的圆心均与所述丝材结构件的两端位于同一直线上。

其中，相同的层面上的多根所述丝材结构件在弯折路径上的点与所述丝材结构件的两端位于同一直线上。

具体地，相同的层面上的多根所述丝材结构件在弯折路径上的点位于同一圆周上且均匀分布。

进一步地，每根所述丝材结构件在弯折路径上的点均位于不同的层面上，且相邻的所述层面之间的距离为等间距设置。

更进一步地，多根所述丝材结构件为5－8根。

实际应用时，多根所述丝材结构件的一端设置有回收钩。

其中，多根所述丝材结构件的另一端也设置有所述回收钩。

具体地，所述回收钩具有磁性和/或所述回收钩通过螺纹连接。

相对于现有技术，本发明所述的腔静脉滤器具有以下优势：

本发明提供的腔静脉滤器中，包括：至少两根丝材结构件，多根丝材结构件在空间至少四次弯折并经热处理定型、且多根丝材结构件的两端固定连接、并位于同一直线上；每根丝材结构件在弯折路径上的点均位于不同的层面上，且相同的层面上的多根丝材结构件在弯折路径上的点位于同一圆周上，每个圆周的圆心均与丝材结构件的两端位于同一直线上。由此分析可知，本发明提供的腔静脉滤器中，由于多根弯折的丝材结构件在空间交错弯折可以高效地过滤血栓，从而有效提高滤器的捕捉效率；丝材结构件通过多个层面与血管壁进行点接触能够有效避免滤器在释放过程中的倾倒，并且多点接触能够使滤器对血管壁的压力更平均，防止滤器在体内使用过程中对血管壁造成损伤，同时锚定更充分，能够有效防止移位；点接触还能够避免血管内膜的生长造成的回收困难，从而有效延长回收期，并减少回收过程中对血管造成的损伤。

本发明还提供一种腔静脉滤器的生产方法，包括如下步骤：首先至少两根丝材结构件的弯折路径均是由第一层面的中心点出发；连接弯折至位于第二层面的同一圆周上的不同点；再连接弯折至位于第三层面的另一同轴的圆周上的不同点；以此类推，依次连接弯折至多个不同的层面；然后连接弯折至位于第N－1层面的再一同轴的圆周上的不同点；最后弯折收尾均回至第N层面的中心点；其中N≥4，且当N＞4时，第三层面至第N－2层面上的点位于上述同轴的圆周上或隔层位于所述层面的中心点。

其中，所述丝材结构件由具有超弹性和记忆性的材料制成。

所述腔静脉滤器的生产方法与上述腔静脉滤器相对于现有技术所具有的优势相同，在此不再赘述。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例提供的一种腔静脉滤器的结构示意图；

图2为图1的俯视结构示意图；

图3为图1中丝材结构件弯折路径的结构示意图；

图4为图3的俯视结构示意图；

图5为本发明实施例提供的另一种腔静脉滤器的结构示意图；

图6为图5的俯视结构示意图；

图7为图5中丝材结构件弯折路径的结构示意图；

图8为图7的俯视结构示意图；

图9为本发明实施例提供的再一种腔静脉滤器的结构示意图；

图10为图9的俯视结构示意图；

图11为图9中丝材结构件弯折路径的结构示意图；

图12为图11的俯视结构示意图；

图13为本发明实施例提供的腔静脉滤器的生产方法的流程示意图。

图中：1－丝材结构件；2－回收钩；A－第一层面；B－第二层面；C－第三层面；D－第N层面。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电气连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

图1为本发明实施例提供的一种腔静脉滤器的结构示意图；图2为图1的俯视结构示意图；图3为图1中丝材结构件弯折路径的结构示意图；图4为图3的俯视结构示意图。

如图1－图4所示，本发明实施例提供一种腔静脉滤器，包括：至少两根丝材结构件1，多根丝材结构件1在空间至少四次弯折并经热处理定型、且多根丝材结构件1的两端固定连接、并位于同一直线上；每根丝材结构件1在弯折路径上的点均位于不同的层面上，且相同的层面上的多根丝材结构件1在弯折路径上的点位于同一圆周上，每个圆周的圆心均与丝材结构件1的两端位于同一直线上。

相对于现有技术，本发明实施例所述的腔静脉滤器具有以下优势：

本发明实施例提供的腔静脉滤器中，如图1－图4所示，包括：至少两根丝材结构件1，多根丝材结构件1在空间至少四次弯折并经热处理定型、且多根丝材结构件1的两端固定连接、并位于同一直线上；每根丝材结构件1在弯折路径上的点均位于不同的层面上，且相同的层面上的多根丝材结构件1在弯折路径上的点位于同一圆周上，每个圆周的圆心均与丝材结构件1的两端位于同一直线上。由此分析可知，本发明实施例提供的腔静脉滤器中，由于多根弯折的丝材结构件1在空间交错弯折可以高效地过滤血栓，从而有效提高滤器的捕捉效率；丝材结构件1通过多个层面与血管壁进行点接触能够有效避免滤器在释放过程中的倾倒，并且多点接触能够使滤器对血管壁的压力更平均，防止滤器在体内使用过程中对血管壁造成损伤，同时锚定更充分，能够有效防止移位；点接触还能够避免血管内膜的生长造成的回收困难，从而有效延长回收期，并减少回收过程中对血管造成的损伤。

图5为本发明实施例提供的另一种腔静脉滤器的结构示意图；图6为图5的俯视结构示意图；图7为图5中丝材结构件弯折路径的结构示意图；图8为图7的俯视结构示意图。

此处需要补充说明的是，如图1、图2和图5、图6所示，上述相同的层面上的多根丝材结构件1在弯折路径上的点位于同一圆周上，且不同的层面上的圆周的直径可以均一致。当然，在某些情况下，为了更好地与血管匹配，不同的层面上的圆周的直径也可以不一致。

此外，上述丝材结构件1在弯折路径上的点也可以位于相同的层面上；当然，本发明实施例提供的腔静脉滤器中，每根丝材结构件1在弯折路径上的点优选为均位于不同的层面上，如图1、图3和图5、图7所示。

图9为本发明实施例提供的再一种腔静脉滤器的结构示意图；图10为图9的俯视结构示意图；图11为图9中丝材结构件弯折路径的结构示意图；图12为图11的俯视结构示意图。

实际应用时，如图9－图12所示，上述相同的层面上的多根丝材结构件1在弯折路径上的点也可以与丝材结构件1的两端位于同一直线上，即如图11中箭头所指；具体地，此种情况更适用于多根丝材结构件1在空间弯折的次数大于四次时，且与两端位于同一直线上的点优选为位于中间层面。

具体地，为了保证腔静脉滤器具有良好地整体稳定性，如图2、图6、图10所示，相同的层面上的多根丝材结构件1在弯折路径上的点可以优选为位于同一圆周上且均匀分布，从而使腔静脉滤器受力更均匀，整体稳定性更好。

进一步地，为了提高腔静脉滤器的整体对称性，如图1、图5、图9所示，每根丝材结构件1在弯折路径上的点均位于不同的层面上，且相邻的层面之间的距离可以优选为等间距设置，从而有效提高腔静脉滤器的整体对称性及捕捉效率。

当然，根据需要，实际生产制造时，相邻的层面之间的距离也可以为不同的间距设置。

更进一步地，为了更好地防止腔静脉滤器发生移位现象，如图1、图5、图9所示，多根丝材结构件1可以优选为5－8根，从而腔静脉滤器中位于相同的层面上且与血管壁接触的点能够具有5－8个，进而能够更好地提高防移位效果。

此外，如图3、图7、图11所示，上述丝材结构件1的弯曲角度既可以是相对较尖锐的情况、也可以是相对较平缓的情况，具体可以根据实际需要进行设置。

实际应用时，为了实现腔静脉滤器的可回收性，如图1、图5、图9所示，上述多根丝材结构件1的一端可以设置有回收钩2，从而通过该回收钩2进行回收操作。

其中，为了实现腔静脉滤器的双向回收，如图1、图5、图9所示，上述多根丝材结构件1的另一端也可以设置有回收钩2，从而使腔静脉滤器的两端均具有回收钩2，进而能够较好地实现双向回收。

实际生产制造时，上述回收钩2可以是利用丝材结构件1通过弯曲制成的，也可以是通过对管材进行切割制成的。

具体地，为了便于腔静脉滤器的释放和回收，上述回收钩2可以具有磁性；和/或，回收钩2可以通过螺纹连接，从而通过该磁性或螺纹以实现更便捷地释放和回收。实际使用时，可以通过回收器械套住回收钩2以实现回收滤器；或，回收钩2也可以带有磁性，并通过与回收器械的磁力完成滤器的回收；或，通过磁力辅助回收器械套住回收钩2。

具体实施例一：如图1所示，本发明实施例一提供一种双支撑层六丝腔静脉滤器。

具体实施例二：如图5所示，本发明实施例二提供一种四支撑层六丝腔静脉滤器。

具体实施例三：如图9所示，本发明实施例三提供一种四支撑层五丝腔静脉滤器。

图13为本发明实施例提供的腔静脉滤器的生产方法的流程示意图。

本发明实施例还提供一种腔静脉滤器的生产方法，如图13结合图1－图12所示，包括如下步骤：步骤S1、首先至少两根丝材结构件1的弯折路径均是由第一层面A的中心点出发；步骤S2、连接弯折至位于第二层面B的同一圆周上的不同点；步骤S3、再连接弯折至位于第三层面C的另一同轴的圆周上的不同点；步骤S4、以此类推，依次连接弯折至多个不同的层面；步骤S5、然后连接弯折至位于第N－1层面的再一同轴的圆周上的不同点；步骤S6、最后收尾均回至第N层面D的中心点。

此处需要补充说明的是，本发明实施例提供的腔静脉滤器的生产方法中，上述N≥4，且当N＞4时，第三层面C至第N－2层面上的点可以位于上述同轴的圆周上，或也可以隔层位于层面的中心点，例如图9和图11所示。

其中，为了保证丝材结构件1能够在充分拉直后不产生塑性形变，上述丝材结构件1可以由具有超弹性和记忆性的材料制成；具体地，该具有超弹性和记忆性的材料可以为镍钛合金。镍钛合金材料的特性可以保证多次弯折的丝材结构件1拉直后预装在输送系统中，释放后可以恢复到原来预设的形状。

本发明实施例提供的腔静脉滤器及其生产方法，具有以下几点优势：

一、空间多层交叉网状结构能够有效提高过滤效果；

二、多点多层接触，能够提高自定心能力，防止偏斜后回收钩靠近血管壁，造成回收困难；

三、多点接触，能够分散对血管壁的压力，提高整体抗移位能力的同时避免使用锚定钩对血管壁造成的伤害；

四、多点接触能够避免线接触造成内膜覆盖后造成的回收困难；

五、双向回收便于操作。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。