血管支架输送系统及其导管组件的制作方法与工艺

本实用新型涉及医疗器械领域，更为具体而言，涉及一种用于血管支架输送系统及其导管组件。

背景技术：
支架治疗法采用支架治疗的微创介入手术，创伤小，并发症少，效果好，成为目前治疗周边血管狭窄的主要办法。支架治疗法通常需要运用输送系统以将血管支架植入到体内。在现有技术中，血管支架输送系统一般包括相互连接的导管组件和手柄部，导管组件通常包括外套管和内管，血管支架可设置在内管和外套管之间，外套管与内管均为中空设置，可供导丝通过；手柄部包括适于握持的壳体以及用于驱动内管往复移动的驱动组件，外套管与壳体相固定，驱动组件与内管操作性接合。在手术过程中，医生利用导丝引导输送系统的导管组件到达手术部位，之后操作驱动组件使内管沿轴向向前移动，从而带着支架进入血管，之后，支架可展开并支承于血管内壁。在现有技术中，如图4所示，内管800＇一体成型，倒刺900＇连接在内管800＇上，这样，在释放支架过程中，在倒刺处由于刚性不足，有可能发生打折现象。

技术实现要素：
鉴于上述技术缺陷，本实用新型提供了一种血管支架输送系统及其导管组件。根据本实用新型的一种实施方式，所述用于血管支架输送系统的导管组件可以包括：外套管；内管，所述内管的至少一部分位于所述外套管内，所述内管包括金属编织管和与该金属编织管连接的金属管；倒刺，设置在所述内管的金属管上，所述倒刺配置成当所述内管相对于外套管移动时能够移动血管支架。根据本实用新型的另一种实施方式，所述血管支架输送系统可以包括：壳体；根据上述实施方式的导管组件，其中，所述导管组件的外套管位于所述壳体的外部且与所述壳体连接，所述导管组件的内管的一部分位于所述壳体内，并且该内管的另一部分位于所述外套管的内部；驱动组件，所述驱动组件的一部分位于所述壳体内，与所述内管的位于该壳体内的一部分操作性接合，用于驱动所述内管在所述外套管内能沿轴向移动。采用本实用新型实施方式，具有如下有益效果：由于内管由金属编织管和金属管构成，将倒刺设置在金属管上，提高了倒刺处的刚性，解决了现有技术中由于刚性不足而发生打折现象。附图说明图1是示出根据本实用新型实施方式的血管支架输送系统的一例的立体分解图；图2是根据本实用新型实施方式的内管的一例的示意图；图3是图2中B部分的放大图；图4示出了现有技术的血管支架输送系统的内管。具体实施方式以下结合附图和具体实施方式对本实用新型的各个方面进行详细阐述。其中，附图中的部件并非一定是按比例进行绘制，其重点在于对本实用新型的原理进行举例说明。在本实用新型的各个实施例中，众所周知的结构、材料或操作没有示出或未作详细说明。并且，所描述的特征、结构或特性可在一个或多个实施方式中以任何方式组合。此外，本领域技术人员应当理解，下述的各种实施方式只用于举例说明，而非用于限制本实用新型的保护范围。还可以容易理解，本文所述和附图所示的各实施方式中的元件或部件可以按多种不同配置进行布置和设计。参考图1，其示出了根据本实用新型实施方式的血管支架输送系统的一例。在本例中，用于将血管支架输送至体内的输送系统，即血管支架输送系统，可以包括，但不限于：由右半壳110和左半壳120构成的壳体、清洗管300、主要由外套管200和内管800构成的导管组件、以及驱动组件400。其中，所述外套管200位于所述壳体的外部且通过接头件600和三通管500与所述壳体的第一端101连接。具体而言，外套管200插入并延伸至与三通管500的第一端501，从而与所述三通管500连通，而接头件600与所述壳体固定，例如，右半壳110和左半壳120夹持所述接头件600，并通过螺母121与连接特征111配合，将右半壳110和左半壳120固定。三通管500用于对血管支架输送系统的前部分(即靠近外套管的部分)进行清洗，作为一种可选实施方式，可以为鲁尔三通管，当然，也可以是可用于血管支架输送系统的其他合适的三通管。如图1所示，三通管500位于所述壳体的第一端101，该三通管500可具有伸出至所述壳体的外部的第一端501、位于所述壳体内且与第一端501直线相通的第二端502、以及设置在所述第一端501和第二端502之间且伸出至所述壳体的外部的第三端503。其中，所述三通管500的第一端501通过接头件600与外套管200连接并连通。所述内管800的第一端从该三通管500的第二端502伸入并穿过该三通管500，从其第一端501伸出并进入至所述外套管200内。三通管500的第三端503的端部具有开口和封闭该开口的接头帽522。这样，在血管支架的输送过程中，接头帽522封闭该开口，以防体液(即血液)从该开口流出；在血管支架输送结束后，可以打开接头帽522，通过该开口加入清洗液，对血管支架输送系统的前部分的进行清洗。作为选择，可以省略三通管500，例如，对于一次性血管支架输送系统，由于使用一次即丢弃，无需使用三通管500对其进行清洗，因此，这样的血管支架输送系统可以不具有三通管500。其中，所述清洗管300用于在血管支架输送结束后对血管支架输送系统进行清洗。在本实用新型的一种实施方式中，清洗管300可以是一体成型的二通管，例如，由PC(聚碳酸酯)材料一体成型的鲁尔二通管，其与所述壳体的第二端102连接，并且该清洗管300的第一端301位于所述壳体的内部，第二端302伸出至所述壳体的外部。在本实用新型的一种实施方式中，清洗管300上设置有连接特征303、304，壳体的右半壳110上对应的位置设置有与所述连接特征303、304配合的连接特征113、114，通过将连接特征303、304嵌入到连接特征113、114中，将清洗管300与壳体固定，同时通过将右半壳110和左半壳120结合以夹持住所述清洗管300。此外，如图1所示，所述清洗管300的第二端302的端部具有开口和封闭该开口的接头帽320。这样，在血管支架的输送过程中，接头帽320封闭该开口，以防体液(即血液)从该开口流出；在血管支架输送结束后，可以打开接头帽320，通过该开口加入清洗液，对血管支架输送系统进行清洗。作为选择，可以省略清洗管300，例如，对于一次性血管支架输送系统，由于使用一次即丢弃，无需使用清洗管300对其进行清洗，因此，这样的血管支架输送系统可以不具有清洗管300。其中，所述内管800的一部分位于所述壳体内。内管800的第一端(未示出)伸入至所述外套管200的内部，在本例中，内管800从三通管500的第二端502插入并穿过三通管500而伸入到外套管200的内腔中。所述内管的第二端可以从所述清洗管300的第一端301伸入至该清洗管300的管腔内。其中，所述驱动组件400的一部分位于所述壳体内，与所述内管800位于该壳体内的部分操作性接合，具体而言，驱动组件400主要由拇指驱动件401和导轨402构成，驱动组件400位于内管的第一端和第二端之间，其中，壳体的右半壳110通过连接特征112、115、116与驱动组件400连接，螺母121穿过壳体的左半壳120上的孔，并穿过卡簧122和导轨402上的孔，伸入到右半壳110上的螺孔111，通过螺母121与螺孔111的接合将左半壳120和右半壳110结合在一起，从而将驱动组件400的一部分容纳在壳体内，而驱动组件400的拇指驱动件401的一部分从壳体露出以便于被手动操作。内管800穿过导轨402，并与拇指驱动件401的一部分接合，当医生或其他操作者操作拇指驱动件401时，在拇指驱动件401的推拉下，内管800沿着导轨402移动，进而使所述内管在所述外套管和清洗管的内腔中沿轴向移动，具体而言，内管的第一端在外套管200内相对移动，从而使血管支架沿着外套管200前进并进入血管内，之后，可展开并支承于血管内壁。与此同时，内管的第二端伴随内管的整体移动而在清洗管300内移动。在本实用新型实施方式的导管组件中，内管800的至少一部分位于所述外套管200内，如图2所示，内管800的一端连接锥形头(TIP头)1100，另一端穿过内套管1200，并且与内套管1200连接。其中，TIP头1100位于外套管200的端部，用于引导所述导管组件在血管内移动。所述内套管1200在所述外套管200内保持所述内管800沿轴向移动，防止内管800在外套管200内发生弯折。在所述内管800上设置有倒刺900，具体而言，倒刺900设置在内管800上血管支架装配区域，即内套管1200与TIP头1100之间。所述倒刺900可以由诸如镍钛合金之类的弹性材料制成，并且被配置成当所述内管800相对于外套管200移动时能够将血管支架移动至血管病变位置。具体而言，当倒刺900在外套管200内时，前推内管800，倒刺900抓取血管支架的内壁往外释放，将血管支架移动至血管病变位置，同时倒刺900伸出外套管200，后拉内管800，将倒刺900返回至外套管200内，再次抓取一段血管支架的内壁再次推出一段，反复此动作直至完全释放。由此，内管可以适用于任意长度的血管支架，无需根据不同长度的血管支架或不同的血管病变位置定制内管，改善了血管支架输送系统的兼容性，由此操作得以简化，并且降低了血管支架输送系统的成本，当然也降低了患者的治疗成本。在本实用新型实施方式中，如图3所示，内管800可以包括，但不限于：金属编织管801、与该金属编织管801连接的金属管802、连接管803。所述连接管803套在所述金属管802与所述金属编织管801的连接处，所述连接管803通过粘结剂(例如，厌氧胶)与所述金属编织管801和所述金属管802粘接。金属管802连接TIP头，金属编织管801与所述内管800的连接驱动组件400的那部分(例如，另外的金属管)连接。在本实用新型的一种优选实施方式中，所述金属管802可以为镍钛管，优选地，所述金属管802与连接管803连接的部分沿该金属管的长度方向可具有螺旋切槽(未示出)。在金属管802与连接管803粘接时，粘结剂进入螺旋切槽中，增加粘接强度。同时当内管800进入人体弯曲病变时，通过性会更好。如图3所示，倒刺900设置在金属管802上，且与连接管803邻接或毗连或连接，优选地，倒刺900的外表面与连接管803的外表面连续且平滑过渡。这样，可以减少内管外表面上的台阶数量，减少台阶对血管支架输送操作的不利影响。在本实用新型的一种实施方式中，倒刺900包括尖角部901和基部902，尖角部901自基部902起在金属管802的轴向上径向向外扩展，即，以金属管802的轴线为中心线径向扩展，构成为两尖角部902的两尖角直线距离大于基部902的径向尺寸，并且基部902的直径与连接管803的直径相等。作为选择，倒刺900可以由诸如形状记忆合金之类的弹性材料制成，并通过激光焊接在内管800的金属管上，这样，提高了倒刺设置处的刚性，解决了现有技术中由于刚性不足而发生打折现象。在一种优选实施例中，所述金属编织管801为三层结构，其中，在所述三层结构中内层为PTFE(聚四氟乙烯)层、外层为PEBAX(嵌段聚醚酰胺树脂)层、以及位于所述内层与外层之间的中间层为金属丝编织层，例如不锈钢钢丝编织网。其中，所述金属管802与所述金属编织管801固定连接包括：所述金属管802与所述金属编织管801的金属丝编织层焊接，即激光焊接镍钛管与金属丝编织层。在本实用新型的另一种优选实施方式中，可以省略连接管803，内管由金属编织管和金属管构成。金属管的一端与金属编织管连接，另一端与TIP头连接；金属编织管的一端与金属管连接，另一端穿过内套管。所述金属管的一端部插入到所述金属编织管的一端部内并且所述金属管与所述金属编织管固定连接。需要说明的是，以上是用于阐述本实用新型的思想、概念或原理的实施例，本实用新型并不局限于上述实施例。本领域技术人员根据本实用新型思想、概念或原理可以对上述实施例进行各种改变，得到更多的实施例。针对内管由金属编织管、镍钛管和连接管制成时，在控制壁厚情况下，不影响导管零部件之间的连接力，采用超薄壁连接管，内管前端采用研磨的超薄壁金属管联接，研磨后壁厚为0.02mm，这是其它高分子塑料管所达不到的。并且，采用的连接方式：将镍钛管插入到金属编制管中，连接管套在两管中各一半，厌氧胶涂在连接管区间内壁粘接牢固后，激光焊接镍钛管与金属编制管。这样，有效控制内管连接管壁厚，并且，内管在反复推送时，避免台阶过大导致连接管的头端刮擦支架，影响推送效果。胶粘结合激光焊接，双重保险，即使厌氧胶经过长时间脱落或者出现虚焊现象，仍能保证内管的TIP不会掉进人体，出现医疗事故。此外，内管的金属管上增加一个弹性镍钛倒刺进行往复式推送，当倒刺在外套管内时，镍钛弹性的倒刺抓取支架内壁往外释放支架出外管至血管病变位置，同时倒刺伸出外管，后拉倒刺至外管内(支架位置不变)再次抓取一段支架内壁再次推出一段，反复此动作直至完全释放。倒刺采用镍钛切割热定型工艺，扩成尖角喇叭口，对于6F管鞘(即直径为6F的外套管)，两尖角直线距离大于1.35mm。这样，本实用新型设计的内管可统一为一种规格，推出所有符合6F管鞘的血管支架，解决了现有的一般输送系统需要根据支架长度和直径定制内管长度的问题。并且，单手操作式往复小距离反复推送，易控制，手感更强。本实用新型说明书中使用的术语和措辞仅仅为了举例说明，并不意味构成限定。本领域技术人员应当理解，在不脱离所公开的实施方式的基本原理的前提下，对上述实施方式中的各细节可进行各种变化。因此，本实用新型的保护范围只由权利要求确定，在权利要求中，除非另有说明，所有的术语应按最宽泛合理的意思进行理解。