血管支架输送系统及其导管组件的制作方法与工艺

本实用新型涉及医疗器械领域，更为具体而言，涉及一种血管支架输送系统及其导管组件。

背景技术：
支架治疗法采用支架治疗的微创介入手术，创伤小，并发症少，效果好，成为目前治疗周边血管狭窄的主要办法。支架治疗法通常需要运用输送系统以将血管支架植入到体内。在现有技术中，血管支架输送系统一般包括相互连接的导管组件和手柄部，导管组件通常包括外套管和内管，血管支架可设置在内管和外套管之间，外套管与内管均为中空设置，可供导丝通过；手柄部包括适于握持的壳体以及用于驱动内管往复移动的驱动组件，外套管与壳体相固定，驱动组件与内管操作性接合。在手术过程中，医生利用导丝引导输送系统的导管组件到达手术部位，之后操作驱动组件使内管沿轴向向前移动，从而带着支架进入血管，之后，支架可展开并支承于血管内壁。在现有技术中，导管组件的锥形头(TIP)与内管直接粘接，接合强度有限，存在意外脱落的风险。

技术实现要素：
鉴于上述技术缺陷，本实用新型提供了一种血管支架输送系统及其导管组件。根据本实用新型的一种实施方式，所述用于血管支架输送系统的导管组件，可以包括：外套管，内管，所述内管能够沿轴向穿过所述外套管；导向头，所述导向头具有延长度方向贯穿该导向头的通道，所述导向头的一部分插入所述外套管内并且通过连接管与所述内管连接且相通，用于引导所述外套管和内管在血管内的行进方向。其中，所述连接管在所述导向头的通道内注塑成型。根据本实用新型的另一实施方式，所述血管支架输送系统可以包括：壳体；按照上述实施方式所述的导管组件，其中，所述导管组件的外套管位于所述壳体的外部且与所述壳体连接，所述导管组件的内管的一部分位于所述壳体内，并且该内管的一端能够伸入至所述外套管的内部；驱动组件，所述驱动组件的一部分位于所述壳体内，与所述内管的位于该壳体内的一部分操作性接合，用于驱动所述内管在所述外套管内能沿轴向移动。采用本实用新型实施方式，具有如下有益效果：导向头通过在该导向头内注塑成型的连接管与内管连接，增加了接合强度，防止发生导向头意外脱落进入人体，提高了血管支架输送系统操作的可靠性，降低了患者的风险。附图说明图1是示出根据本实用新型实施方式的血管支架输送系统的一例的立体分解图；图2示出了根据本实用新型实施方式的导管组件的一例的剖视图；图3示出了根据本实用新型实施方式的导管组件的内管和导向头的剖视图；图4示出了根据本实用新型实施方式的内管的一例的放大剖视图；图5示出了根据本实用新型实施方式的内管的另一例的放大剖视图。具体实施方式以下结合附图和具体实施方式对本实用新型的各个方面进行详细阐述。其中，附图中的部件并非一定是按比例进行绘制，其重点在于对本实用新型的原理进行举例说明。在本实用新型的各个实施例中，众所周知的结构、材料或操作没有示出或未作详细说明。并且，所描述的特征、结构或特性可在一个或多个实施方式中以任何方式组合。此外，本领域技术人员应当理解，下述的各种实施方式只用于举例说明，而非用于限制本实用新型的保护范围。还可以容易理解，本文所述和附图所示的各实施方式中的元件或部件可以按多种不同配置进行布置和设计。参考图1，其示出了根据本实用新型实施方式的血管支架输送系统的一例。在本例中，用于将血管支架输送至体内的输送系统，即血管支架输送系统，可以包括，但不限于：由右半壳110和左半壳120构成的壳体、清洗管300、主要由外套管200和内管800构成的导管组件、以及驱动组件400。其中，所述外套管200位于所述壳体的外部且通过接头件600和三通管500与所述壳体的第一端101连接。具体而言，外套管200插入并延伸至与三通管500的第一端501，从而与所述三通管500连通，而接头件600与所述壳体固定，例如，右半壳110和左半壳120夹持所述接头件600，并通过螺母121与连接特征111配合，将右半壳110和左半壳120固定。三通管500用于对血管支架输送系统的前部分(即靠近外套管的部分)进行清洗，作为一种可选实施方式，可以为鲁尔三通管，当然，也可以是可用于血管支架输送系统的其他合适的三通管。如图1所示，三通管500位于所述壳体的第一端101，该三通管500可具有伸出至所述壳体的外部的第一端501、位于所述壳体内且与第一端501直线相通的第二端502、以及设置在所述第一端501和第二端502之间且伸出至所述壳体的外部的第三端503。其中，所述三通管500的第一端501通过接头件600与外套管200连接并连通。所述内管800的第一端从该三通管500的第二端502伸入并穿过该三通管500，从其第一端501伸出并进入至所述外套管200内。三通管500的第三端503的端部具有开口和封闭该开口的接头帽522。这样，在血管支架的输送过程中，接头帽522封闭该开口，以防体液(即血液)从该开口流出；在血管支架输送结束后，可以打开接头帽522，通过该开口加入清洗液，对血管支架输送系统的前部分的进行清洗。作为选择，可以省略三通管500，例如，对于一次性血管支架输送系统，由于使用一次即丢弃，无需使用三通管500对其进行清洗，因此，这样的血管支架输送系统可以不具有三通管500。其中，所述清洗管300用于在血管支架输送结束后对血管支架输送系统进行清洗。在本实用新型的一种实施方式中，清洗管300可以是一体成型的二通管，例如，由PC(聚碳酸酯)材料一体成型的鲁尔二通管，其与所述壳体的第二端102连接，并且该清洗管300的第一端301位于所述壳体的内部，第二端302伸出至所述壳体的外部。在本实用新型的一种实施方式中，清洗管300上设置有连接特征303、304，壳体的右半壳110上对应的位置设置有与所述连接特征303、304配合的连接特征113、114，通过将连接特征303、304嵌入到连接特征113、114中，将清洗管300与壳体固定，同时通过将右半壳110和左半壳120结合以夹持住所述清洗管300。此外，如图1所示，所述清洗管300的第二端302的端部具有开口和封闭该开口的接头帽320。这样，在血管支架的输送过程中，接头帽320封闭该开口，以防体液(即血液)从该开口流出；在血管支架输送结束后，可以打开接头帽320，通过该开口加入清洗液，对血管支架输送系统进行清洗。作为选择，可以省略清洗管300，例如，对于一次性血管支架输送系统，由于使用一次即丢弃，无需使用清洗管300对其进行清洗，因此，这样的血管支架输送系统可以不具有清洗管300。其中，所述内管800的一部分位于所述壳体内。内管800的第一端(未示出)伸入至所述外套管200的内部，在本例中，内管800从三通管500的第二端502插入并穿过三通管500而伸入到外套管200的内腔中。所述内管的第二端可以从所述清洗管300的第一端301伸入至该清洗管300的管腔内。其中，所述驱动组件400的一部分位于所述壳体内，与所述内管800的位于该壳体内的部分操作性接合，具体而言，驱动组件400主要由拇指驱动件401和导轨402构成，驱动组件400位于内管的第一端和第二端之间，其中，壳体的右半壳110通过连接特征112、115、116与驱动组件400连接，螺母121穿过壳体的左半壳120上的孔，并穿过卡簧122和导轨402上的孔，伸入到右半壳110上的螺孔111，通过螺母121与螺孔111的接合将左半壳120和右半壳110结合在一起，从而将驱动组件400的一部分容纳在壳体内，而驱动组件400的拇指驱动件401的一部分从壳体露出以便于被手动操作。内管800穿过导轨402，并与拇指驱动件401的一部分接合，当医生或其他操作者操作拇指驱动件401时，在拇指驱动件401的推拉下，内管800沿着导轨402移动，进而使所述内管在所述外套管和清洗管的内腔中沿轴向移动，具体 而言，内管的第一端在外套管200内相对移动，从而使血管支架沿着外套管200前进并进入血管内，之后，可展开并支承于血管内壁。与此同时，内管的第二端伴随内管的整体移动而在清洗管300内移动。在本实用新型实施方式中，如图2所示，所述导管组件可以包括：外套管200；内管800，所述内管800能够沿轴向穿过所述外套管800；导向头1100，所述导向头1100具有延长度方向贯穿该导向头的通道，所述导向头100的一部分插入所述外套管200内并且通过连接管1000与所述内管500连接且相通，用于引导所述外套管200和内管800在血管内的行进方向。其中，所述连接管1000在导向头1100的通道内注塑成型。下面在图2的基础上结合图3对本实用新型实施方式的导管组件进行详细说明。为了清楚起见，在图3中，省略了外套管，仅示出了内管800和导向头1100。在本实用新型实施方式中，导向头1100可以包括：内管接合部1101，用于插入所述外套管200内并且通过所述连接管1000与所述内管200的位于所述外套管200内的一部分连接；外套管阻止部1102，与所述内管接合部1101相连并且与所述内管接合部1101形成为台阶结构，所述外套管阻止部1102与外套管200的端部接触并且所述外套管阻止部1102的直径与所述外套管的直径相等，即D1＝D2；引导部1103，所述引导部1103位于所述内管接合部1101的相反侧，与所述外套管阻止部1102相连，所述引导部1103的直径自所述外套管阻止部起逐渐线性缩小，即，引导部1103的直径从外套管阻止部1102起随轴向长度成比例地或线性变小，也就是说，所述引导部1103的截面形状形成为锥形，因此，导向头1100也可称为TIP头。在本实用新型的一种实施方式中，所述连接管1000为在导向头1100内注塑成型的塑料管。通过在导向头内注塑成型的连接管与内管连接，增加了导向头、连接管和内管之间的接合强度，防止发生导向头意外脱落进入人体，提高了血管支架输送系统操作的可靠性。在本实用新型的一种优选实施方式中，所述内管接合部1101的通道的内壁具有凹部1104，通过在所述内管接合部1101的通道内注塑形成所述连接管1000的一部分，连接管1000的其他部分通过相应的模具形成在TIP头的外部且与在内管接合部1101的通道内形成的那部分连续，即这两部分可以同时注塑成型，其中，所述内管800插入到 所述连接管1000内。换句话说，塑料管的插入导向头1100的那端的轮廓呈喇叭口设计，一体式注塑预埋成型，这样，增加了塑料管与导向头之间的接合强度。所述内管的外壁与所述连接管的内壁通过粘结剂粘接。在本实用新型实施方式中，导向头1100的截面图中凹部1104呈楔形，但本实用新型的实施方式不限于此，可以采用其他任何截面形状的凹部，例如，方形、锥形、以及其他不规则形状，并且对凹部的数量不作限定，只要有助于增加塑料管与导向头之间的接合强度即可。在本实用新型的优选实施方式中，在由所述内管接合部1101的端部和所述连接管1000的外表面所形成的台阶处设置结构胶1200，使该结构胶1200形成从所述内管接合部1101到所述连接管1000的尺寸逐渐缩小的渐变结构。需要说明的是，本实用新型实施方式不限于此，可以省略所述结构胶的渐变式结构，也可以采用本领域的其他材料来抹平所述台阶。结构胶渐变式固化固定，在医生操作时，更容易使TIP头的内管接合部进入到外套管内，不会出现“台阶卡壳”现象，更方便医生操作。作为选择，连接管1000可以仅在TIP头内注塑形成，这样可以省略外部成型工艺，提高生产效率。在本实用新型实施方式中，如图4所示，内管800可以包括，但不限于：金属编织管801、与该金属编织管801连接的金属管802、连接管803。所述连接管803套在所述金属管802与所述金属编织管801的连接处，所述连接管803通过粘结剂(例如，厌氧胶)与所述金属编织管801和所述金属管802粘接。并且，所述金属管802插入连接管1000中，金属编织管801与所述内管的与驱动组件400接合的那部分(未单独示出)连接，其中，与驱动组件400接合的那部分可以是刚性管，例如，不锈钢管。在本实用新型的一种优选实施方式中，所述金属管802可以为镍钛管。优选地，所述金属管802的与连接管1000连接的部分沿该金属管的长度方向具有螺旋切槽(如图2所示)。在金属管与塑料管粘接时，胶水进入螺旋切槽中，增加粘接强度。同时当内管800进入人体弯曲病变时，通过性会更好。作为选择，所述金属管802不限于与连接管1000连接的部分沿该金属管的长度方向具有螺旋切槽，所述金属管802的其他部分也可以具有螺旋切槽，由此可以进一步改善金属管802的通过性。在一种优选实施例中，所述金属编织管801为三层结构，其中，在所述三层结构中内层为PTFE(聚四氟乙烯)层、外层为PEBAX(嵌段聚醚酰胺树脂)层、以及位于所述内层与外层之间的中间层为金属丝编织层，例如不锈钢钢丝编织网。其中，所述金属管802与所述金属编织管801固定连接包括：所述金属管802与所述金属编织管801的金属丝编织层焊接，即激光焊接镍钛管与金属丝编织层。在本实用新型的另一种优选实施方式中，可以省略连接管803，内管由金属编织管和金属管构成。金属管的一端与金属编织管连接，另一端与TIP头连接。所述金属管的一端部插入到所述金属编织管的一端部内并且所述金属管与所述金属编织管固定连接。在本实用新型的另一优选实施方式中，如图5所示，所述导管组件还包括设置在金属管802上的倒刺900，优选地，倒刺900的尖角部向内管的径向张开，倒刺900的基部与连接管803连接且所述基部的径向尺寸与连接管803的径向尺寸相等，由此，倒刺900与连接管803的外表面形成连续表面，从而减少内管外表面的台阶，有利于医生的操作。同时，倒刺设置在金属管上，提高了倒刺处的刚性，解决了现有技术中由于刚性不足而发生打折现象。需要说明的是，以上是用于阐述本实用新型的思想、概念或原理的实施例，本实用新型并不局限于上述实施例。本领域技术人员根据本实用新型思想、概念或原理可以对上述实施例进行各种改变，得到更多的实施例。此外，根据本实用新型实施方式，导向头与内管通过连接件连接，增加了接合强度，防止发生导向头意外脱落进入人体，提高了血管支架输送系统操作的可靠性，降低了患者的风险。本实用新型说明书中使用的术语和措辞仅仅为了举例说明，并不意味构成限定。本领域技术人员应当理解，在不脱离所公开的实施方式的基本原理的前提下，对上述实施方式中的各细节可进行各种变化。因此，本实用新型的保护范围只由权利要求确定，在权利要求中，除非另有说明，所有的术语应按最宽泛合理的意思进行理解。本实用新型说明书中使用的术语和措辞仅仅为了举例说明，并不意味构成限定。本领域技术人员应当理解，在不脱离所公开的实施方式的基本原理的前提下，对上述实施方式中的各细节可进行各种变化。因此，本实用新型 的保护范围只由权利要求确定，在权利要求中，除非另有说明，所有的术语应按最宽泛合理的意思进行理解。