冷冻治疗系统的制作方法

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冷冻治疗系统的制作方法

本发明涉及用于支持组织内温度改变操作的装置、支持组织内温度改变操作的方法、计算机程序单元和计算机可读介质。



背景技术:

宫颈癌是资源环境相对较低(如难民营或人均GDP相对较低的国家等)中的妇女中癌症死亡的最常见的原因。

在这一点上,在许多发展中国家(如印度、中国)中都看到了降低分期的努力(也就是减少癌症的措施),预计这会由于由国家卫生部门或UN卫生机构实施大规模的筛查计划而在将来有所增加。尤其地,第1级证据(即来自至少一个适当设计的随机对照试验的证据)显示出以下益处:相对简单的点对点处置(“看见并处置”策略)以实现降低分期,并且因此减少由于宫颈癌或事实上其他类似的癌症出现的死亡。

冷冻治疗被认为是针对“看见并处置”的CIN(宫颈上皮内瘤变)处置的处置模态,尤其是针对印度、中国、非洲、泰国等国家和地区的低资源环境。在CIN中,发育异常限于上皮细胞而没有失去基底膜的完整性。能够区分发展的进一步分期,即:CIN1,其涉及限于基部1/3的发育异常;CIN2,其涉及生长到基部的2/3;以及CIN3,其中发育异常已经生长到上皮的全部厚度。

这些地区的证据显示使用冷冻治疗的“看见并处置”能够由有经验和训练过的护士来执行,因此不一定需要医生或其他高度训练的医学专家的护理。

在称为冷冻消融的特定冷冻治疗流程中,病变部位(例如,子宫颈)的异常组织通过冷冻被破坏。非常冷的冷却剂(例如,液态二氧化碳(-68℃)或液氮(-89℃))循环通过置于异常组织上或其旁边的探头。在组织“冰球”的核心可最低达到-68℃,在边缘可达到约-20℃。在-20℃下保持1分钟以上的组织细胞经历冷冻坏死。

一个特别有效的处置协议是分别为3-5-3分钟的“冷冻-解冻-再冷冻”序列。该流程简单并且能够由医护工作者在现场执行。然而,它具有一些副作用(如过度的组织冷冻、组织的撕脱)并且因此对组织的损伤远多于所需的损伤。这导致患者的不适(例如,延长的出院)。



技术实现要素:</b>

因此,在栓塞或类似的介入流程期间可能需要替代装置或系统来支持医务人员。

本发明的目标通过独立权利要求的主题得以解决,其中,在从属权利要求中并入了另外的实施例。应该指出,以下描述的本发明的方面等同地应用于图像处理方法、图像处理系统、计算机程序单元以及计算机可读介质。

根据本发明的第一方面,提供了一种用于支持组织内温度改变操作的装置,包括:

探头主体,其具有处置头,所述处置头具有尖端部分,所述尖端部分用于接触在接触区域处的组织并且被配置用于对所述接触区域处的所述组织施加温度改变;以及

多个电极(Ej),其被布置为与所述尖端部分间隔开并且在所述尖端部分周围,所述多个电极被配置为测量在所述接触区域周围的邻域中的所述组织的电学性质。

具体地,并且根据一个实施例,所述装置能以冷却模式操作以将组织冷冻到预定义温度以下,所述装置还包括估计器模块,所述估计器模块被配置为基于所述电学性质的测量结果来估计所述尖端周围的冷冻的组织的范围。

间隔开的电极允许在合适的邻域收集测量结果并且不仅在组织的表面上估计冷冻的组织的(空间)范围,而且还在冷冻的组织的量的深度上估计冷冻的组织的(空间)范围,而无需穿透到组织中。这是所提出的方法相对于由仅允许表面测量或需要组织穿透的温度计单元进行的简单温度测量的独特优点。因此,所提出的系统允许相对无痛地监测在治疗期间冷冻的组织的量如何演变,并且给予用户对是否已经实现处置目标的良好的概念。因此,所提出的装置甚至能够支持仅具有基本的医学培训的没有经验的工作人员。伴随着所提出的装置的一套简单的指令将允许现场工作者快速熟悉如何使用该装置并且然后在非常短的时间内准备好“看见并处置”,即使在难民营、战区等困难和有压力的情况下也是这样。针对特定癌症类型(如宫颈癌、黑素瘤处置等)能够实现显著的降低分期率。

根据一个实施例,所述探头能以两种模式操作:冷却模式,其用于冷却所述组织,尤其是用于冷冻消融;或者加热模式,其用于加热所述组织,所述装置尤其包括允许所述探头在所述两种模式之间切换的切换机构。

这允许使操作加速以在粘连的情况下快速取出设备,并且允许施加涉及交替的加热和冷冻的序列的特定处置协议。

根据一个实施例,所述装置能以冷却模式操作以将所述组织冷冻到预定义温度以下,所述装置还包括估计器模块,所述估计器模块被配置为在所述装置中止以冷却模式操作之后基于所述电学性质的测量结果来估计所述尖端周围的解冻的组织的范围。具体地,并且根据一个实施例,警报单元被配置为在预设时间段之后在所述邻域中仍存在尚未解冻的组织的情况下提供指示。这允许用户快速建立以降低的组织撕脱的风险从接触点安全移除探头的时间点。

根据另外的方面,提供了一种用于支持组织内温度改变操作的方法,包括:

对与探头的接触区域处的组织施加温度改变,

利用具有被布置在所述接触区域周围的多个间隔开的电极的探头来收集在所述接触区域周围的邻域中的所述组织的电学性质的测量结果;并且

基于所述测量结果来估计受所述温度改变影响的组织的范围。

根据又一方面,提供了一种用于支持组织内温度改变操作的装置,包括:

探头主体,其具有处置头,所述处置头具有尖端部分,所述尖端部分用于接触在接触区域处的组织并且被配置用于对所述接触区域处的所述组织施加温度改变,

传感器布置,其被配置为测量i)在所述接触区域周围的邻域中的所述组织的物理性质,或ii)所述尖端部分在与组织接触时的物理性质;以及

决策模块,其被配置为基于所述物理性质的测量结果来确定关于所述处置头与所述组织是否已经发生粘连事件。

即使无经验者也可由所提出的装置的决策模块支持以理解何时发生粘连事件。能够减少组织损伤的风险。

根据一个实施例,所述装置包括粘连减轻器,所述粘连减轻器被配置为作用在所述探头上以便在已经由所述决策模块确定了发生所述粘连事件的情况下减轻处置头与所述组织之间的粘连。

这有助于快速且安全地取出探头,由此在给定的时间段内大量患者需要处置的情况下提高效率。

根据一个实施例,所述装置包括粘连减轻器,所述粘连减轻器包括致动器机构,所述致动器机构能在与所述组织接触并在所述探头操作以改变组织温度时移动所述尖端部分。这允许快速且有效地破坏粘连。

还设想到对处置头的除了机械方式之外的作用方式。例如,在一个实施例中,在由所述处置头施加的所述温度改变包括冷却所述组织的情况下,由所述粘连减轻器实现的作用包括中止所述冷却。更具体地,在一个实施例中,冷却停止并且处置头被主动加热以热破坏粘连。

在一些实施例中还设想到机械和热作用的组合以破坏粘连。

根据一个实施例,所述物理性质包括机械性质,尤其是扭转力或加速度/减速度。

根据一个实施例,所述物理性质包括电学性质,尤其是电阻抗。

根据一个实施例,所述处置头具有截头圆锥形状,并且/或者,其中,所述尖端部分包括凹陷。已经发现这种形状和尖端处的凹陷两者都减少了发生粘连事件的可能性。

根据一个实施例,所述装置包括警报单元,所述警报单元被配置为在在预设时间段之后所述粘连事件仍然有效的情况下提供指示。这有助于用户进一步安全操作设备,而不会有组织损伤的风险。

根据一个实施例,所述温度改变适合用于冷冻消融。

根据另外的方面,提供了一种用于支持组织内温度改变操作的另外的方法,包括:

对与探头的接触区域处的组织施加温度改变,

测量i)在所述接触区域周围的邻域中的所述组织的物理性质,或ii)所述尖端部分在与组织接触时的物理性质;并且

基于所述物理性质的测量结果来确定关于所述处置头与所述组织是否已经发生粘连事件。

总之,所提出的装置和方法促进了:

●通过防止冷冻探头尖端与组织之间的粘连来防止或减少对正常组织的损伤

●通过被动地和主动地防止粘连来防止或减少撕脱

●主动监测冷冻治疗,从而限制正常组织的暴露并得到更好的预后

●使冷冻治疗更为精确或明确,因此避免了大的组织破坏,并且因此避免了上述副作用

●使得护士和医护工作者能够在低资源环境中执行冷冻治疗,并且因此使得能够安全施予“看见并处置”协议。

附图说明

现在将参考以下附图描述本发明的示范性实施例,其中:

图1示出了根据一个实施例的冷冻治疗装置;

图2示出了沿着根据图1的冷冻治疗装置上的纵轴的平面视图;

图3示出了根据图1的与组织接触的冷冻治疗装置的处置头的侧视图;

图4示出了用于支持组织温度改变操作的流程图;

图5A、图5B示出了根据不同实施例的冷冻治疗装置;并且

图6示出了根据第二实施例的用于支持组织内温度改变操作的方法。

具体实施方式

在下文中,描述了用于支持组织内温度改变的装置。更具体地,该装置适合用于在人或动物组织中执行冷冻消融,并且包括处置监测布置和/或粘连管理布置。

现在首先转到处置监测布置,这在图1中示意性地示出,所述处置监测布置被至少部分地集成到冷冻消融探头CAA中。探头CAA被布置为在人类或动物组织中的病变部位处施予冷冻消融。

更详细地参考图1,示出了一个细长的,一般为圆柱形的探头主体P(以部分剖开的侧视图示出),其一端终止在金属处置头TH中。在细长探头主体P的另一端有一个连接器模块CON。

连接器模块CON包括第一连接器CON1,所述第一连接器CON1被布置为将探头连接到冷冻源CS。冷冻源CS可以如容纳一定体积的冷却剂(如液氮或液体二氧化碳或二甲醚和丙烷的液体混合物)的储存池一样简单。冷冻源CS经由如软管的合适管道流体连通地耦合到冷冻连接器CON1。

存在允许用户请求和/或终止冷冻消融操作的切换接口SM。切换接口可以被布置为装置CAA上的按钮,但是并不是在所有实施例中都必须需要到冷冻装置CAA中的物理集成。例如,在备选实施例中,存在远程操作的切换接口,例如,与冷冻装置有线或无线通信的脚踏板。

具有任选的壳体H的探头主体P被配置并被设计尺寸为使得其能够被方便地握持在用户的手中。例如,冷冻探头CAA的尺寸大约是钢笔或铅笔(或“冷冻棒”)的尺寸。进一步提升人体工程学,探头的外表面结构被配置用于确保被用户的手抓住。例如,在实施例中,诸如滚花或其它配置的防滑区可以被布置在冷冻探头CAA的壳体H的外表面上,其在(潜在地,经验不足的)用户的手中有过多汗水的并不常见的紧张情况下是有用的。

当通过操作切换接口SM而被请求时,冷却剂经由冷冻连接器CON1循环进入和离开探头主体P。具体地,探头主体P包括内部管件,其允许冷却剂进出探头主体P。优选为金属的处置头TH被热耦合到在探头主体内循环的冷却剂,并且因此随着时间推移承担取决于应用的约为-75°至-40°的所要求的预定义的处置温度。

用户使冷却的处置头TH(尤其是其尖端部分TP)在接触点或接触区域与组织接触。该区域对应于患病部位的至少一部分。组织在接触点/接触区域及其邻域被冷却至预定义温度,并且最终通过冷冻冻蚀以引起局部细胞坏死,从而消除或减少在该部位处已经形成的可能的癌变肿瘤。冷冻探头CAA被配置用于腔体外或腔体内应用(如CIN处置)。

现在,为了帮助冷冻探头CAA的用户(尤其是无经验的用户)来确定是否能够在给定部位处终止处置,存在至少部分被集成到探头CAA中的处置监测功能。处置监测功能包括多个电极E1和E2以用于收集组织处(可能是腔体内)的测量结果。电极E1和E2经由诸如套环部分CP的距离元件被保持在距处置头(尤其是距处置头的尖端)预定义(优选是用户可调节的)距离。具体地,电极被保持在距处置头TH的外表面并且距尖端TP一定距离处(尤其是跨接触区域周围的期望邻域或勾画接触区域周围的期望邻域的轮廓)。连接线(优选地在壳体H内)沿着探头主体P从电极E1、E2延伸到合适的信号连接器CON2。如图1所示的壳体H与套环部分CP齐平,所以从外部看不到套环。但是可能并不是在所有实施例中都是这样,这是因为这样的构造可能变得太宽以至于而不能由平均手尺寸的用户舒适地握持。在备选实施例中,壳体H在其大部分长度上更靠近探头主体P,并且仅在靠近套环CP的主体P处(以渐进或步进的方式)散开,从而仅局部对应于套环部分的宽度。冷冻探头CAA可以具有沿着主体P的(定制的)半径H,这取决于平均手柄尺寸。

在一个实施例中,但不一定在所有实施例中,信号连接器CON2位于探头主体P的远离处置头TH所在的端部的一端。连接器CON2与估计器模块PM相连接。根据情况,从连接器CON2到估计器模块PM的输入端口IN的连接可以是无线的或有线的。由电极E1、E2收集的读数因此能被传输到估计器模块并在那里进行处理。更具体地,当处置头尖端TP与组织相接触(以实现冷冻)时,因此终端部分或电极E1和E2以距尖端与组织接触之处的预定义距离与周围组织接触。换句话说,处置头尖端TP与电极同时接触组织,但是在不同位置处接触。为了确保电极E1、E2和尖端TP同时接触组织,电极从套环部分向前突出的距离可以是用户可调节的,以适应不均匀的组织表面。在通过处置头尖端TP或在其处的冷冻处置正在进行时,跨电极和组织测量诸如电压或电流或优选为电阻抗的电学性质。这些测量结果由合适的数据采集电路(未示出)(例如,A/D转换器级)转换成数字测量结果,并且然后这些数字测量结果经由电连接器CON2被传输到预测器或估计器模块PM,连接器CON2是针对预测器模块PM的输入端口。还设想到其它布置,其中,在壳体H内部靠近处置头H处形成连接器CON2,例如,在套环部分CP或距离元件处形成连接器CON2。

估计器模块PM基于这些读数来估计温度下降已经从与尖端TP的接触点传播通过组织的距离。换句话说,这些测量允许估计已经形成的冷冻的组织的“冰球”的范围。这继而允许确保在接触点/接触区域周围已经形成足够的宽度和/深度的“消融裕度”。如果根据所收集的电极读数,冷冻的组织的范围(通过“冷冻”我们在本文中理解为“冷冻在预定义处置温度以下”)被认为是足够的,则经由警报模块AU或警报单元向用户指示这个信息。

警报单元AU被配置为驱动合适的换能器TR,以影响该信息的感官呈现。例如,一旦确定在接触区域周围的邻域中的足够量的组织已经被充分冷冻,则换能器可以像灯闪烁一样简单。额外于或替代提供光学指示,换能器可以被布置为听觉或触觉换能器。例如,在较早的情况下,经由扬声器系统发出适当的信号声音和/或激发探头来振动以向用户指示处置能够被认为是完全的并且因此能够被终止。

现在参考图2,其示出了用于将电极E1和E2保持在距处置头TH的尖端TP(一个或多个)预定义距离处的套环部分CP的平面视图。根据图2的视图是从处置头的尖端沿着探头的纵向z轴。

根据一个实施例并且如图2所示,套环部分CP包括保持器机构RM,针对每个电极E1或E2有一个保持器机构RM。套环部分CP基本上是由具有适当柔性的塑料材料形成的盘。保持器机构在套环部分中被布置为切出口。每个切割形成重复的沙漏形状的图样。更具体地,每个保持器机构RM包括沿着盘CP的各自的径向轴线布置的一系列保持孔(图4中示例性地示出了四个)。这些孔中的每个被适当地定尺寸为对应于电极线的直径。一系列保持器孔经由通过相对的颈部部分形成的窄通道相对应。每个通道如果不受干扰,比电极线的直径窄,并且因此一旦在任何一个保持孔中,电极就被牢固地保持就位。如果用户希望改变距尖端部分TP的距离,则他们可以轻轻地将各自的电极从尖端拉出或者将电极推向所述尖端。由于盘CP的周围的塑料的柔性,颈部分将给出并允许电极从一个保持孔传递到邻近的保持孔,基本上棘爪到位。以这种方式,提供了棘轮机构,其允许以简单且有效的方式改变电极探头与处置头的尖端之间的距离。从图3的正视图能够看出,延伸穿过套环部分CP和壳体H外部的电极的部分可以由比在壳体内部朝向连接器CON2的连接线更粗更硬的线形成。这允许探头尖端-电极距离的更容易的调节。本领域技术人员将理解,如图2所示的保持机构仅仅是示例性实施例,并且还设想到其他解决方案。具体地,作为根据图2的盘CP的距离元件的布置是示例性实施例。例如,距离元件可以不被布置为如图2所示的(实心)盘,而是被布置为一系列分立的个体臂,其从主体P延伸为单个相对的对,或者延伸为以星形布置的多个对,其中,每个臂具有如上所述的或类似的保持机构RM。

在备选实施例中,将两个平行的未连接的螺旋槽结构切割成套环部分CP平面。螺旋起始于套环部分(靠近尖端TP)的中心并向外螺旋朝向套环部分与壳体H相交之处。这允许电极E1、E2同步地平滑移动,用于调节所述电极之间的期望间隔以执行监测。

在另外的实施例中,电极被共同地或单独地缩回到壳体H中,并且如果需要的话能够被部署。在一个这样的实施例中,在处置头后面的壳体中布置有诸如滚子机构的可伸缩部署机构。电极然后能够(相对于壳体H)向内/向外移动通过套环部分中的开口并且经过处置头TH。一个或多个接触轮结构实现电极移动。向内或向外的电极移动可以是弹簧驱动的。

优选地,电极被布置成多对,使得使用至少两个电极,但更有利的是四个或六个电极。电极对E1、E2交替地切换以(通过合适的测量控制电路-未示出)发射或接收跨组织发送的电流。换句话说,每个探头有时作为通过组织的电信号的接收器并且有时作为通过组织的电信号的发射器。由此获得的电压或电流读数能够用于计算已知能与组织的温度相关的组织的电阻抗。从探头获得的电读数的信号处理能够基于已知的EIT(电阻抗断层摄影)或FIM(“聚焦阻抗测量”)技术。优选地,FIM用作组织中的电流或电压的3D分布的完全重建,并且可能并不是在所有情况下都需要。更具体地,研究组织的外表面处的、探头接触组织的病变部位处的温度是足够的,并且这能够通过FIM来计算。这样,利用FIM,仅在组织表面上的一个或两个空间维度中估计冰球的范围,但是计算被简化并且能够更快地得出结论,由此增加响应性。FIM计算更快的一个原因是比断层摄影EIT取回更少的数据点。然而,即使当仅使用FIM时,组织表面上的阻抗分布的2D重建仍然允许提供对组织已经被冷冻的深度的良好估计。这是因为组织表面上的2D阻抗重建对应于当前形成的冰球的“投影视图”并因此对应于其直径。电极之间的距离对应于冰球的直径,因此,由于对称性,其深度延伸同样是通过该直径确定的。简言之,已经证明FIM测量为该目的提供了足够的信息,并且因此EIT不是必需的,但是本文中在一些实施例中仍然设想到EIT。能够在任何一个时间(无需组织内穿透)测量冷冻的组织的深度而不仅仅是其表面延伸是本文中使用的FIM或EIT相对于简单的温度计测量的独特优点。FIM/EIT还允许在基于温度计的温度测量中不可用的组织表征。

FIM已经由KS Rabbani等人在“Focused Impedance Measurement(FIM):New Technique with Improved Zone Localization”(Annals of the New York Academy of Sciences,1999年4月20日,第873卷,第1期,第408-20页)中进行了描述。

EIT重建的细节例如由V ACherepenin在“Three-dimensional EIT imaging of breast tissues:system design and clinical testing”(IEEE Transactions on Medical Imaging,2002年,第21卷,第6期,第662-667页)进行了讨论。

参考图3,更详细地示出了对传播通过组织的温度改变的优选的实时监测。电极的空间布置限定了在组织尖端TP接触组织的点周围的邻域的外周(或者在仅使用两个电极的情况下,至少其直径)。从尖端到各自的电子探头E1和E2的距离是固定的或用户可调节的。一旦用户请求温度改变,探头被供能并且冻蚀过程开始。温度下降以虚线所指示的球或球形的形式传播通过组织。换句话说,每条虚线表示冰球的外表面,其将区分冷冻的组织与尚未冷冻的组织之间的各自的界面(在不同时刻)。能够通过根据EIT方案操作探头并通过EIT算法处理由电极以适当的采样间隔收集的阻抗读数来测量范围,即,冰球的半径、直径或甚至体积。

相对的探头(在该情况下为E1和E2)之间的距离限定了人们试图实现的冰球的直径。估计器PM能够使用EIT或FIM阻抗测量结果来计算根据查找表形成的冰球的半径/直径/体积,所述查找表是通过使用涉及平均组织(例如,CIN中的子宫颈)电阻抗和形成的冰的阻抗的计算结果先前编制的。监测冰球的大小有助于确定处置的充分性。总之,由电极E1、E2(彼此之间以及与尖端TP适当地间隔开)收集的测量结果允许基于与电阻抗的变化相关联的冷冻的组织与未冷冻的组织之间的界面来预测距冰边界的实际消融裕度,并且因此预测病变部位周围的足够宽的裕度是否是感兴趣的,是被解冻的或是被冷冻的。形成尖端TP的电极之间的距离是可调节的,以确保监测所需的消融裕度。总体上,所提出的集成的处置监测功能允许避免过度处置,具有改善的预后并且能够预想到处置后出现阴道溢液(经常报道)会降低。

在一个实施例中,冷冻探头CAA的切换机构SM不仅被配置为打开或关闭冷冻模式,而且还被配置为将探头CAA从冷冻模式切换到加热模式以执行加热操作,其中,组织的温度正在被主动地增加。在这点上区别于冷冻模式的简单关闭,这种冷冻模式的简单关闭相当于仅切断冷却剂通过探头主体P的循环,其中,温度由于来自环境温度的热传递而升高。在一个实施例中,能够通过使用被布置在金属处置头TH内部或外部的诸如加热丝的加热元件来实现加热操作。在另一实施例中,冷冻源是能够被切换以进行冷却或加热的热交换器。也就是说,使工作液体作为冷却剂循环通过探头的主体以实现冷却或者工作液体被加热并使其循环通过探头主体以实现加热。

切换接口SM允许操作者以闪烁加热模式操作探头,其中,交替地施加冷冻操作和加热操作。这种闪烁加热功能能够用于实现所谓的“冷冻-解冻-冷冻”协议。在这些协议中,需要施加冷冻消融三分钟的时间。然后,在随后的五分钟内,探头CAA由切换接口SM切换到加热模式,并且先前冷冻到预定处置温度以下的组织现在可以被解冻,直到达到第二个预定义的温度(&gt;0°,例如,+10°或其他温度)。接下来,在最后阶段,还在另外的三分钟内在相同的部位处施加另一冷冻消融操作。已经显示冷冻与解冻之间的这种交替在组织中产生有效的冻蚀结果。上述冷冻-解冻-冷冻协议(“3-5-3”)是示例性的,并且还设想到除了3分钟、5分钟、3分钟之外的其他时间段序列。更,诸如3-5-3的一些协议尽管是有效的,但是据报道具有副作用,如以上提到的过度冷冻。利用所提出的探头CAA进行所提出的EIT或FIM监测可能有助于避免或至少减少副作用,并且因此特定时间段模式可能偏离协议规定的时间段模式。

当病变部位太大并且不能从单个接触点进行有效的冷冻消融时,闪烁加热也可以是有用的。然后,用户能够通过解冻和不粘住处置头并且然后移动处置头并在那里施加冷冻操作而容易地从已经被冷冻到预定温度以下的一个处置点移动到另一处置位置。

在这些交替冷冻和解冻的协议中,具有与估计器模块PM通信的电子探头P1和P2的处置监视布置不仅能够有效地用于估计处置部位周围的冷冻球的范围,而且反过来还能够用于监测解冻的范围,这是因为其将同样施加如在邻域中测量到的阻抗的电阻抗的改变。

在这种背景下,传感器被操作为向用户指示尖端处的组织被成功解冻,并且现在能够安全地移除探头而没有破坏组织的危险。具体地,能够将换能器调制为在特定的预定等待时间之后在邻域内仍然存在尚未完全解冻的组织的情况下对用户进行指示。例如,只要在被监测的邻域中存在尚未解冻的组织包,灯就保持打开状态。只有当灯熄灭时,用户才能安全地移除探头CAA。其他换能器调制方案也可以用于向用户指示相同的信息。

现在参考图4,其中示出了用于支持组织内温度操作的方法的流程图。

在初始步骤S410处,在组织上施加温度改变。这能够通过对与探头P的接触区域处的组织主动施加冷冻操作(例如,在冷冻消融中)来实现。备选地,将主动加热操作施加到组织以促使将先前冷冻的组织解冻。又备选地,允许先前冷冻的组织自己解冻,因此温度改变是由环境温度梯度被动施加的。

如以上所解释的,在步骤S420处,通过至少部分围绕所述接触点/接触区域的多个电极来测量在所述接触点周围的邻域中的组织的诸如阻抗等的电学性质。在接触点处,电极在空间上被设置为与探头的尖端分开。能够使用基于阻抗的EIT或FIM测量方案,但是本文也设想到其它测量方案。

在步骤S430处,基于测量结果来估计接触区域周围的冷冻的组织的范围或者解冻的组织的范围(视情况)。更具体地,估计所述区域周围的冷冻或解冻的组织的量的空间范围。具体地,在冷冻消融操作期间确定足够的组织是否已经被冷冻或者确定在冷冻消融操作已经终止之后的一个时间窗口中是否仍然存在一些冷冻的组织。所收集的阻抗测量结果允许区分针对冰球区域的阻抗性质和针对未冷冻(正常)组织的阻抗性质。具体地,冷冻的组织的阻抗比未冷冻的组织的阻抗更高。因此,能够通过冷冻的组织的阻抗和未冷冻的组织的阻抗两者的先验知识来估计冷冻的/未冷冻的组织界面的定位。在步骤S430处的信号处理通常涉及适当的信号调控,例如对所采集的FIM数据进行放大/滤波和进行阈值化处理以区分这些区域。此外,能够具体根据通过所测量的电学性能(例如,阻抗)所指示的累积速率来测量冰累积/厚度。

如果基于这些测量结果而发现组织的特定预定义的范围/量受到所施加的温度改变的充分影响,则在步骤S440处以警报信号(听觉、触觉或视觉或任何其他感觉)的形式发出适当的信号。例如,如果足够的组织已经被冷冻,或相反地,如果不是所有的组织都已经解冻,则能够发出信号。然而,如果确定接触点周围的冷冻的/解冻的组织的范围不足,则该方法流程返回到继续施加温度改变的步骤S410。具体由电极与探头的尖端分开的距离来确定由施加的改变影响的组织的预定义的量。该距离可以是用户可调节的。

总之,该方法能够用于监测冷冻操作,或者能够用于在终止冷冻操作之后或在对先前的冷冻的组织进行加热操作时监测解冻。

现在参考图5A和图5B,其中示出了根据不同实施例的冷冻治疗探头,包括粘连管理布置。

根据第二实施例的探头的一般物理布局类似于图1中的探头的物理布局,其中,相似的附图标记指示相似的部件。具体地,存在冷冻连接器CON以用于在远离处置头TH所在的端部远端的探头主体的端部处将探头主体P与冷冻源相连接。探头主体P可以被容纳在与图1中的实施例相似的壳体H(图5A、图5B中未示出)中。

在根据图5A、图5B的实施例中,冷冻治疗探头CAA包括粘连管理布置AMS,所述粘连管理布置AMS包括传感器布置SA,所述传感器布置SA被配置为测量处置头的尖端与要被处置的组织的接触之处的接触区域周围的邻域中组织的物理性质。备选地,额外地或替代地,在所述尖端接触时测量的是尖端本身的物理性质。

由传感器布置SA测量的物理性质由适当的数据采集电路(未示出)(例如,A/D转换器级)转换成数字测量结果。所述测量结果被转发到决策模块DM的输入端口IN。类似于图1所示的实施例,输入端口IN可以被形成为在冷冻连接器CON所在的同一端处的适当的有线或无线连接器。决策模块DM基于接收到的测量结果来确定在尖端TP与组织之间是否已经发生粘连。如果基于测量结果确定了存在粘连,则通过适当的视觉,触觉或听觉指示的方式由换能器TR来指示。粘连管理子系统优选在组织头部或尤其是其尖端TP与组织接触时并且在施加冷冻消融时实时操作。

为了首先降低发生粘连的可能性,探头CAA包括以下的粘连避免方案中的一种或组合。例如,在一个实施例中,存在施加到处置头TH并且特别是施加到处置头TH的尖端的合适的防滑涂层。除了所述涂层之外或者替代所述涂层,还存在机械致动器机构ACM,所述机械致动器机构ACM允许物理地移动处置头或者尤其是其尖端,以防止粘连发生。例如,致动器机构能够被布置为合适的饲服电动机或步进电动机,其向处置头施加围绕探头主体P的纵向轴线z的旋转运动。例如,在一个实施例中,设想在尖端与组织接触时并在施加冷冻操作或冷冻消融操作时,施加连续旋转。处置头或其尖端的旋转对于防止粘连尤其有利,然而本文中不排除其它移动。例如,在一个实施例中,处置在垂直于探头主体P的纵向轴线的方向上来回振荡。在典型的操作中,将存在冷冻探头尖端TP的最小基线运动(例如,特定的角速度),这将有助于避免在正在执行组织冷却时发生粘连。基线运动相对较小,因此其能够在实践中即时停止(具有可忽略的惯性效应),使得在仍然发生粘连的情况下,非常小的扭转力被施加在组织上。该基线的确切规格能够通过实验来确定。在一个实施例中,无论移动类型如何(线性还是旋转),所述头都包括相对于彼此可移动的两个部分,其中一个端子部分包括尖端部分,并且只有所述端子部分(包括尖端部分)被布置为移动(例如,旋转),而不是整个处置头。

图5B是示出本文设想到的装备有致动器机构ACM的处置头TH的更详细的实施例的透视图。能够看出,与之前的处置头不同,本文提出的处置头不具有尖的尖端,而是具有圆形尖端,并且所述头的总体外观是截头圆锥形的,其在尖端TP处具有半球形突起。在一个实施例中,为了进一步减少可能发生粘连的表面,尖端TP包括延伸到处置头中的凹陷(其不是通孔)而不是球形突起,以形成在尖端的中心点周围的环形唇部分LP。尖端的这种环形成形是对上面提到的圆形突起形状的替代方案。申请人已经观察到这两者都会显著降低发生粘连效应的可能性。

除了上述减少粘连可能性的措施之外,如果仍然发生粘连,探头被装备有粘连减轻器机构ADM以减轻粘连效应。粘连减轻器ADM被配置为在决策模块DM确定确实发生了粘连事件的情况下实现适当的动作。

例如,在一个实施例中,粘连减轻器ADM采取的动作优选为暂时中止冷却操作和/或通过操作换能器TR来通知用户。粘连减轻器ADM与切换接口SM接口连接(在图1中未示出),以将探头CAA切换成关闭模式,例如通过关闭冷却剂通过探头主体P的循环。在又一实施例中,除了任何先前的动作之外,如关于图1中的第一实施例先前解释地使用(暂时)闪烁加热。也就是说,不仅冷却操作中止,而且另外,尖端现在被加热机构主动加热以更快地允许尖端从组织的安全取出。

作为对其的补充,或者作为针对这些热测量的替代方案,经由致动器机构ACM将诸如特定低幅度高频谐波移动的运动施加到尖端TP以取出粘连。

在决策模块决定不再有粘连的任一情况下,处置可以继续进行。总之,从来自决策模块基于处理在传感器处收集的测量结果得到的反馈来控制探头CAA的头TH(尤其是其尖端)和/或冷却剂/加热操作的机械移动的量。

设想到了针对传感器布置的用于收集相关的物理性质读数并且因此收集决策模块对这些物理性质读数进行解读的方式的多个不同的实施例。例如,根据一个实施例,测量能够与粘连事件相关的电学性质。更具体地,在一个实施例中,测量跨组织的电阻抗,并且传感器布置SA与上面关于图1所述的相同,其中,使用多个不同的电极在处置尖端周围且距其一定距离处间隔开。在该实施例中,进行EIT或FIM测量。在接触处置头尖端是邻域周围测量电阻抗。更具体地,在粘连事件的情况下,由于金属冷冻探头(先前也记录了金属冷冻探头的电学性能以易于检测)进行的短的循环,预期到电阻抗的突然减小是能检测到的。在该实施例中,代替存在用于估计冷冻的组织的范围的估计器模块PM或除了所述估计器模块PM之外,现在有解读阻抗测量结果以决定粘连是否已经发生以及是否要采取粘连减轻动作的决策模块DM。

在其它实施例中,额外于或者替代如前所述地测量电学性质,还可以测量的纯机械性质,并且基于所述机械性质来进行关于是否已经发生粘连的决策。例如,在一个实施例中,传感器SA被布置为机械传感器并且被用于测量由处置头(尤其是其尖端)所经历的扭转力和/或加速度和/或角速度,同时在处置期间由致动机构维持基线运动。粘连事件表现的是当对组织进行冷冻时由于施加在组织尖端上的扭转力而由冷冻探头运动经历的增加的机械阻力。这种机械阻力可以由(机械)传感器SA检测为减速度、减小的角速度或增加扭转力。基于这些机械读数,向粘连减轻器ADM发出指令以实现以上描述的粘连减轻动作中的任一种或其组合。

关于粘连事件的决策模块的操作能够再次基于通过使用适当的查找表或数据结构或函数/公式等获得的先验知识,其中记录或表达了各自的物理性质(阻抗或扭转力等)与粘连幅值之间的函数关系。如之前所提及是,在图1的处置监测实施例中,能够从先前学习阶段的实验数据中搜集到这些先验知识。然而,这不排除根据理论思考导出的、根据函数表达式/近似结果等计算这种关系的实施例。具体地,先验知识允许指定或量化需要采取的粘连减轻动作。更具体地,基于记录的机械性质或电气性质的幅值,能够通过计算或通过查找操作来识别减轻动作。具体地,能够根据所测量的机械性质或电学性质的幅值来计算应用于破坏粘连的扭转力的量和/或取向,或者在闪烁加热中要施加的热量的水平以及可能的升温梯度。

在一个实施例中,本文设想到以上描述的传感器的电学布置和机械布置两者的组合。尤其地,设想到图1、图5A、图5B的实施例的组合,其中,决策模块DM的功能和估计器模块PM的功能能够被集成到一个处理阶段中。

根据以上描述的图1、图5A、图5B的冷冻消融装置可以用于原位宫颈癌(主要是,但不仅仅是,CIN2和CIN3)部位的冷冻消融,但本文也设想到诸如人或动物患者的皮肤癌或口腔癌的其他应用。还将注意到,在上述实施例中,优选的是,低温冷却剂不与要被冷冻的组织直接接触。具体地,优选地,本文设想到没有将冷却剂液体直接喷洒在组织上的分散机构(喷嘴等)。相反,如本文所设想的,经由从冷却的金属处置头/尖端到组织上的热传递,冷冻是间接的。然而,在一些备选实施例中设想到与冷却剂的直接组织接触。还应当注意,尖端TP优选在冷冻消融期间不穿透组织(表面),而是使尖端TP牢固地抵靠在组织上。

现在参考图6,其中示出了用于支持组织内温度改变操作的方法的流程图。尤其是针对在处置施加期间冷冻消融装置的处置头粘连到冷冻的组织的情况下的粘连管理而设想到该方法。

在步骤S610处,对与探头的接触区域处的组织施加温度改变。尤其地,通过使用冷冻探头对组织进行局部冷冻。

在步骤S620处,测量在所述接触区域周围的邻域中的组织的物理性质。额外地或备选地,在与组织接触时测量尖端部分TIP的物理性质。在任一情况下,在施加冷冻消融期间(也就是说,在组织被冷却时),收集测量结果。

基于物理性质的测量结果,然后在步骤S630处确定是否关于处置头与组织发生了粘连事件。

如果是,则能够在步骤S640处采取对应的粘连减轻动作,例如,探头的头/尖端的机械运动,或者头TH的冷却以及甚至加热的即时终止,每个动作被设计为破坏粘连。如果没有检测到粘连事件,流程返回到步骤S610,并且如果在施加粘连减轻动作之后确定粘连已经被成功破坏,则同样如此。换句话说,在整个循环消融期间以及在执行粘连减轻动作时以合理的采样速率实时地,优选持续地进行在步骤S630处的粘连建立。

决策模块和估计器模块的操作能够纯粹由通用计算单元PU运行的软件来实施,所述通用计算单元PU被配置为通过合适的接口来接收来自电子探头的测量结果,或更一般地来自传感器布置SA的测量结果。然而,这些模块的功能也可以用硬件实施为适当编程的FGPA硬连线芯片或SOC(“片上系统”),其还包括必要的转换电路以处理从各自的传感器接收到的读数。在后一种情况下,其对于现场应用是优选的,所述装置是完全自主的,并且不需要通用计算机以用于评估测量结果。硬件芯片被集成到探头本身中。在另一实施例中,尤其适合用于现场操作,是仅将信号采集电路布置在冷冻处置探头P本身中并为其装备有线的发射器或者如果优选的话无线的发射器,所述发射器将测量结果传输到手持式设备,例如,笔记本电脑,平板电脑或智能电话等。然后在各自的手持式设备上运行决策模块或估计器模块本身的功能。

在本发明的另一示范性实施例中,提供了一种计算机程序或计算机程序单元,其特征在于,其适于在适当的系统上运行根据前述实施例中的一个的方法的方法步骤。

因此,计算机程序单元可以被存储在计算机单元中,所述计算机程序单元也可以是本发明的实施例的部分。该计算单元可以适于执行或引发对上述方法的步骤的执行。此外,该计算单元可以适于操作上述装置的部件。该计算单元能够适于自动操作和/或运行用户的命令。计算机程序可以被加载到数据处理器的工作存储器中。因此,可以装备数据处理器来执行本发明的方法。

本发明的该示范性实施例覆盖从一开始就使用本发明的计算机程序,以及借助于将现有程序更新转换为使用本发明的程序的计算机程序二者。

另外,计算机程序单元可以能够提供所有必要步骤以完成如上所述的方法的示范性实施例的流程。

根据本发明另外的示范性实施例,提出了一种计算机可读介质,例如CD-ROM,其中,该计算机可读介质具有被存储于所述计算机可读介质上的计算机程序单元,所述计算机程序单元由前面的章节所描述。

计算机程序可以被存储和/或被分布在合适的介质(尤其是,但不限于,非瞬态介质)上,例如,与其他硬件一起或作为其他硬件的部分供应的光学存储介质或固态介质,但是也可以以其他形式被分布,例如,经由互联网或其他有线或无线的电信系统被分布。

然而,计算机程序也可以被呈现在网络上,如万维网,并且能够从这样的网络被下载到数据处理器的工作存储器中。根据本发明的另外的示范性实施例,提供了用于使计算机程序单元可用于下载的介质,所述计算机程序单元被布置为执行根据本发明的先前描述的实施例中的一个所述的方法。

必须指出,本发明的实施例是参考不同主题来描述的。尤其地,一些实施例是参考方法型权利要求来描述的,而其他实施例是参考装置型权利要求来描述的。然而,除非另有说明,本领域技术人员将从以上和以下的描述中推断出,除属于一种类型的主题的特征的任意组合之外,涉及不同主题的特征之间的任意组合也被认为在本申请中被公开。然而,所有的特征都能够被组合来提供多于特征的简单加合的协同效应。

尽管已经在附图和前面的描述中详细图示和描述了本发明,但是这样的图示和描述应当被认为是图示性或示范性的,而非限制性的;本发明不限于所公开的实施例。本领域技术人员通过研究附图、公开内容以及权利要求,在实践请求保护的发明时能够理解并实现对所公开的实施例的其他变型。

在权利要求中,“包括”一词不排除其他元件或步骤,并且词语“一”或“一个”不排除多个。单个处理器或其他单元可以实现在权利要求中记载的若干项的功能。尽管某些措施被记载在互不相同的从属权利要求中,但是这并不指示不能有利地使用这些措施的组合。权利要求中的任何附图标记都不应被解释为对范围的限制。

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